Dự thảo 3 thông tư quy định về thuốc hiếm

Dự thảo 3 thông tư quy định về thuốc hiếm

THÔNG TƯ
Quy định về thuốc hiếm

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số /NĐ-CP ngày tháng năm của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về thuốc hiếm.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
1. Thông tư này quy định về một số nội dung liên quan đến thuốc hiếm, bao gồm: tiêu chí lựa chọn, nguyên tắc áp dụng và Danh mục cụ thể đối với thuốc hiếm.
2. Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở kinh doanh, cơ sở đăng ký thuốc và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan.
Điều 2. Tiêu chí lựa chọn Danh mục
Một thuốc được xem xét để lựa chọn vào Danh mục thuốc hiếm khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
1. Thuốc được chỉ định để phòng, chẩn đoán và điều trị bệnh có tần suất gặp phải thấp;
2. Thuốc không sẵn có tại thời điểm xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, hồ sơ cấp phép nhập khẩu thuốc.
Điều 3. Ban hành Danh mục
Danh mục thuốc hiếm được ban hành tại Phụ lục kèm theo Thông tư này.
Điều 4. Áp dụng Danh mục thuốc hiếm
1. Danh mục thuốc hiếm là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thực hiện những hoạt động sau:
a) Dự trữ quốc gia về thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc hiếm;
b) Ưu đãi đầu tư, hỗ trợ đầu tư đối với hoạt động sản xuất thuốc hiếm theo các quy định của pháp luật về đầu tư;
c) Ưu tiên về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm theo quy định của pháp luật về đăng ký thuốc và nhập khẩu thuốc.
2. Danh mục thuốc hiếm là cơ sở để các cơ quan, tổ chức thực hiện hình thức đàm phán giá đối với gói thầu mua thuốc hiếm theo các quy định của pháp luật về quản lý giá thuốc; Thanh toán chi phí hao hụt thuốc theo quy định về tỉ lệ hao hụt thuốc và việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
3. Ngoài những nội dung quy định tại khoản 1, 2 điều này, các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở đăng ký thuốc hiếm và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan thực hiện các hoạt động khác theo các quy định hiện hành của pháp luật về dược.
Điều 5. Chế độ báo cáo
Định kỳ 6 tháng một lần, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất thuốc hiếm gửi báo cáo theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
Điều 6. Tổ chức thực hiện
1. Cục Quản lý Dược, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
2. Việc rà soát bổ sung, sửa đổi Danh mục thuốc hiếm được thực hiện như sau:
a) Việc rà soát bổ sung, sửa đổi Danh mục thuốc hiếm căn cứ vào các tiêu chí lựa chọn Danh mục quy định tại Điều 2 Thông tư này.
b) Trường hợp cần đề xuất sửa đổi, loại bỏ hay bổ sung thuốc vào Danh mục thuốc hiếm quy định tại Thông tư này cho phù hợp với tình hình thực tế, các cơ sở dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở đăng ký thuốc có văn bản đề nghị theo mẫu quy định tại Mẫu số 01 ban hành kèm Thông tư này gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) hoặc gửi về Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương để Sở Y tế tổng hợp, rà soát và gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
c) Định kỳ 02 năm một lần hoặc trong trường hợp cần thiết, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát và báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế để bổ sung, sửa đổi Danh mục thuốc hiếm.
Điều 7. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày…….tháng…..năm 2017.
2. Đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hiếm và hồ sơ đề nghị nhập khẩu thuốc hiếm chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu, trình tự, thủ tục giải quyết hồ sơ thực hiện theo quy định có hiệu lực pháp lý tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc hiếm theo quy định tại khoản 2 Điều 4 Thông tư này chỉ áp dụng đối với kỳ mua thuốc hiếm tính từ thời điểm Thông tư này có hiệu lực.
4. Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) để xem xét, giải quyết.

Dự thảo 3 thông tư quy định về thuốc hiếm

DOWNLOAD VĂN BẢN DƯỚI ĐÂY

[sociallocker id=7424]

Dự thảo 3 thuốc hiếm

[/sociallocker]