Free Download PDF Dược điển Quốc tế mới nhất – International Pharmacopoeia

Cập nhật lần cuối2023-12-07 14:40 UTC+7

367

Tải miễn phí PDF Dược Điển Quốc Tế Phiên Bản Mới Nhất - International Pharmacopoeia Online

Đánh giá

Dược điển Quốc tế (International Pharmacopoeia) bao gồm một tập hợp các quy trình được khuyến nghị để phân tích và các thông số kỹ thuật để xác định dược phẩm (hoạt chất dược phẩm), tá dược và dạng bào chế. Bài viết dưới đây, Dược Sĩ Lưu Văn Hoàng sẽ giới thiệu đến bạn đọc những thông tin cần thiết Dược điển Quốc tế (International Pharmacopoeia)

Giới thiệu về Dược điển Quốc tế

Dược điển Quốc tế (International Pharmacopoeia) bao gồm một tập hợp các quy trình được khuyến nghị để phân tích và các thông số kỹ thuật để xác định “dược phẩm” (hoạt chất dược phẩm), tá dược và “dạng bào chế” (các văn bản chung và các sản phẩm dược phẩm thành phẩm riêng lẻ) nhằm mục đích làm nguyên liệu nguồn. để tham khảo hoặc điều chỉnh bởi bất kỳ Quốc gia Thành viên nào của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) mong muốn thiết lập các yêu cầu về dược phẩm. Dược điển hoặc bất kỳ phần nào của dược điển sẽ có tư cách pháp lý bất cứ khi nào cơ quan có thẩm quyền quốc gia hoặc khu vực đưa nó vào luật pháp phù hợp một cách rõ ràng. Giải thích thêm về vai trò của Dược điển Quốc tế được cung cấp trong phần có tiêu đề “Phạm vi và chức năng”.

Dược điển Quốc tế dựa trên lời khuyên và quyết định của Ủy ban Chuyên gia của WHO về Tiêu chuẩn Chế phẩm Dược phẩm (ECSPP). Tất cả các thông số kỹ thuật có trong Phiên bản thứ tám này đã được phát triển theo quy trình tham vấn của WHO và được ECSPP thông qua.

Lịch sử

Khi nhu cầu chuẩn hóa, chỉ định liều lượng và thành phần của thuốc ngày càng được chú trọng thì vào năm 1874, Dược điển Quốc tế chính thức được ra đời.

Ấn bản đầu tiên được xuất bản vào năm 1951 (Tập I) và sau đó tập 2 được xuất bản vào năm 1955.

Mục đích: Cung cấp một danh sách thống nhất để hạn chế tình trạng nhầm lẫn bởi các tiêu chuẩn dược điển ở các quốc gia khác nhau.

Mục đích của Dược điển Quốc tế

Sự phát triển và phạm vi của Dược điển Quốc tế

WHO, các quốc gia thành viên và ủy ban chuyên gia đã làm việc cùng nhau để biên soạn Dược điển Quốc tế. Để tạo ra các tiêu chuẩn chất lượng, các ủy ban này cung cấp kiến thức và kinh nghiệm khoa học của họ. Phạm vi dược phẩm của Dược điển Quốc tế bao gồm tá dược, hoạt chất dược phẩm (API), thành phần thảo dược và dược phẩm hoàn chỉnh.

Thúc đẩy sức khỏe cộng đồng

Bằng cách đảm bảo thuốc tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng cao, Dược điển Quốc tế đóng một vai trò quan trọng trong việc duy trì sức khỏe cộng đồng. Nó cung cấp các hướng dẫn về kiểm soát chất lượng dược phẩm, giúp tạo ra các loại thuốc an toàn và hiệu quả. Các nhà sản xuất dược phẩm có thể cải thiện chất lượng và tính nhất quán của hàng hóa cũng như bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách tuân theo các hướng dẫn được nêu trong Dược điển Quốc tế.

Tạo thuận lợi cho thương mại quốc tế

Để tạo thuận lợi cho việc buôn bán thuốc trên phạm vi quốc tế, các tiêu chuẩn dược phẩm phải được hài hòa. Các cơ quan quản lý và nhà sản xuất dược phẩm trên toàn thế giới sử dụng Dược điển Quốc tế làm tài liệu tham khảo chung. Quá trình đăng ký và kinh doanh thuốc được đơn giản hóa khi các quốc gia khác nhau áp dụng các tiêu chuẩn giống nhau vì nó loại bỏ nhu cầu thử nghiệm và đánh giá bổ sung.

Hài hòa và hợp tác

Dược điển Quốc tế khuyến khích các cơ quan quản lý hợp tác và chung sức hơn trong việc đánh giá và kiểm soát dược phẩm. Khả năng của các cơ quan quản lý trong việc truyền đạt thông tin và hợp tác nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc được cải thiện bằng cách hài hòa các tiêu chuẩn và quy trình thử nghiệm.

Cơ chế cập nhật cho phần thuốc phóng xạ trong Dược điển Quốc tế

Giới thiệu

Phù hợp với đề xuất sửa đổi quy trình phát triển, chuyên khảo và các văn bản khác của Dược điển Quốc tế, tương tự những thay đổi đã được thực hiện đối với cơ chế cập nhật cho phần thuốc phóng xạ trong Dược điển Quốc tế (được xuất bản dưới dạng Phụ lục 1 trong báo cáo thứ 48 của Chuyên gia Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Tùy thuộc vào sự sẵn có của các nguồn lực cần thiết, Ban Thư ký nhằm mục đích xuất bản các chuyên khảo hoặc văn bản chung đã được thông qua để đưa vào Hiệp hội Quốc tế Dược điển (Ph.Int.) sau mỗi cuộc họp của Ủy ban Chuyên gia WHO về thông số kỹ thuật cho chế phẩm dược phẩm. Những thay đổi trong quy trình cho cập nhật phần về dược phẩm phóng xạ phản ánh cách tiếp cận mới này.

Cơ chế cập nhật chuyên mục thuốc phóng xạ

Dựa trên quy trình chính thức để phát triển các chuyên khảo để đưa vào Ph.Int. như được nêu trong Chuỗi Báo cáo Kỹ thuật của WHO, Số 992, 2015 (Phụ lục 1), quá trình sau đây đã được xây dựng để đáp ứng mục đích cụ thể của việc phát triển và cập nhật các thông số kỹ thuật của dược phẩm phóng xạ, một dự án chung được thực hiện bởi Cơ quan Năng lượng Nguyên tử Quốc tế (IAEA) và WHO, phối hợp chặt chẽ với Hội đồng Châu Âu (CoE) và các bên khác mong muốn tham gia.

Giai đoạn 1: Xác định đặc điểm kỹ thuật dược phẩm phóng xạ cụ thể cần được sửa đổi và/hoặc phát triển trong cuộc họp chung của IAEA, các chuyên gia của WHO và CoE, sau khi được IAEA và WHO xác nhận. Xác định các chuyên gia về dược phẩm phóng xạ để xem xét tài liệu và đề xuất bổ sung, xóa bỏ hoặc sửa đổi cho phù hợp. Bao gồm và cập nhật kế hoạch làm việc hiện tại trên Ph.Int. trang web cho phù hợp.

Giai đoạn 2: Xác định thông tin về các thông số kỹ thuật có sẵn trong Dược điển Châu Âu, các dược điển khác và các dược điển hạt nhân nguồn tài nguyên thuốc. Sắp xếp chuẩn bị các bản thảo chuyên khảo.

Công việc này, được IAEA hỗ trợ, sẽ được thực hiện bởi các chuyên gia riêng lẻ và tư vấn thông qua các hợp đồng nghiên cứu và/hoặc tư vấn hỗ trợ các cuộc họp. IAEA nên mời các chuyên gia phù hợp có kinh nghiệm về dược điển để tăng cường quá trình này.

Giai đoạn 3: Gửi dự thảo thông số kỹ thuật cho Cán bộ kỹ thuật của IAEA và các thành viên của Hội đồng tư vấn chuyên gia của WHO về Dược điển quốc tế và chế phẩm dược phẩm và các chuyên gia; cung cấp bản thảo về Ph.Int. trang web ở phù hợp với Ủy ban Chuyên gia của WHO về Thông số kỹ thuật đối với Chế phẩm dược phẩm và quy trình tư vấn của IAEA.

Giai đoạn 4: WHO chuyển tiếp mọi phản hồi nhận được cho IAEA để xem xét của các chuyên gia IAEA.

Giai đoạn 5: Nếu có thể, hãy thảo luận những ý kiến nhận được trong quá trình thực hiện quá trình tham vấn với các chuyên gia IAEA, các phòng thí nghiệm hợp đồng và, nếu phù hợp, với Tài liệu tham khảo hóa học quốc tế Trung tâm giám sát Tiêu chuẩn (ICRS) (sự sắp xếp này sẽ được xác nhận bởi Tổng cục Châu Âu về Chất lượng Thuốc & HealthCare (EDQM)) và một cơ quan chuyên môn, nếu cần thiết (để được xem xét thêm với IAEA và EDQM).

Giai đoạn 6: Truyền đạt kết quả đánh giá của IAEA cho WHO

Giai đoạn 7: Tái bản dự thảo chuyên khảo để lấy ý kiến như giai đoạn 3.

Giai đoạn 8: Lặp lại Giai đoạn 3‒7 cho đến khi dự thảo đã thống nhất phù hợp với yêu cầu.

Giai đoạn 9: Trình bày bản dự thảo cho Ủy ban Chuyên gia của WHO về Thông số kỹ thuật cho các chế phẩm dược phẩm dùng chính thức. Nếu không được thông qua, hãy lặp lại Giai đoạn 3‒7 thường xuyên nếu cần. Nếu dự thảo được thông qua, hãy chuyển sang Giai đoạn 10.

Giai đoạn 10: Kết hợp tất cả những thay đổi đã được thống nhất trong quá trình thảo luận dẫn đến việc áp dụng cùng với bất kỳ chỉnh sửa biên tập nào.

Giai đoạn 11: Trong mọi trường hợp, xác nhận văn bản sửa đổi bằng thư từ với các chuyên gia IAEA trước khi đưa nó lên Ph.Int. trang web hoặc xuất bản nó trong một ấn bản mới hoặc phần bổ sung của Dược điển quốc tế.

Giai đoạn 12: Đưa văn bản đã được thông qua vào Dược điển Quốc tế.

Tải miễn phí PDF Dược điển Quốc tế – International Pharmacopoeia (11th Edition) 2022 Free Download

Phiên bản mới, có tính ràng buộc về mặt pháp lý tại 39 quốc gia Châu Âu kể từ ngày 1 tháng 1 năm 2023 và được áp dụng tại hơn 130 quốc gia trên toàn thế giới .

Liên tục được cập nhật và hiện đại hóa để đáp ứng nhu cầu của người dùng.

Phiên bản thứ 11 (bao gồm Phần bổ sung 11.3) của Ph. Eur. chứa:

2497 chuyên khảo (bao gồm cả dạng bào chế);
389 văn bản tổng quát (bao gồm cả chuyên khảo tổng quát và phương pháp phân tích) và khoảng 2890 mô tả về thuốc thử.

Các văn bản mới và sửa đổi được giới thiệu cho

16 chuyên khảo về dược chất,
10 chuyên khảo về dạng bào chế (chế phẩm dược phẩm),
3 phương pháp phân tích,
3 chuyên khảo chung về dạng bào chế.

Danh sách các văn bản mới, sửa đổi và bỏ qua được cung cấp dưới dạng phụ lục cho lời nói đầu của Phiên bản thứ 11.

Tải miễn phí PDF Dược điển Quốc tế – International Pharmacopoeia (10th Edition) 2020 Free Download

Thông báo chung (bao gồm thông tin về bảo quản, độ ổn định, ghi nhãn, nhận dạng, xét nghiệm & xét nghiệm, độ chính xác và độ chụm, tính toán kết quả, tạp chất, chất đối chiếu,…)

Phụ lục của các Thông báo chung chữ viết tắt và ký hiệu.

Đơn vị đo.

Tên, ký hiệu và khối lượng nguyên tử tương đối của một số nguyên tố.