Dược điển là một bản tóm tắt hoặc tập hợp thông tin về thuốc. USP là một trong những dược điển được Hoa Kỳ xuất bản hàng năm. Trong bài viết này, Dược Sĩ Lưu Văn Hoàng sẽ gửi đến bạn đọc những thông tin cần thiết
Giới thiệu về Dược điển Hoa Kỳ (USP)
Dược điển là một bản tóm tắt hoặc tập hợp thông tin về thuốc. USP là một trong những dược điển được Hoa Kỳ xuất bản hàng năm. Thương hiệu và bản quyền của Dược điển Hoa Kỳ thuộc sở hữu của một tổ chức phi lợi nhuận có tên là Pharmacopoeial Convention (còn gọi là USP). Phiên bản đầu tiên của USP được xuất bản vào năm 1820 và khoảng 43 phiên bản đã được xuất bản kể từ đó. Phiên bản mới nhất của USP được xuất bản vào năm 2023.
Dược điển Mỹ được xuất bản kết hợp với Danh mục thuốc Quốc gia để tạo thành USP-NF.
Lịch sử ra đời của Dược điển Mỹ
USP là dược điển của Mỹ được chính thức thành lập vào năm 1820 bởi 11 bác sĩ.
Các bác sĩ này đã tiến hành thực hiện các phương pháp điều trị cho bệnh nhân, giúp bệnh nhân tránh khỏi những sản phẩm kém chất lượng.
Ngành công nghiệp dược phẩm ngày càng phát triển, các tiêu chuẩn trong Dược điển Mỹ cũng thay đổi để phù hợp hơn, nhằm đánh giá độ tinh khiết và chất lượng của thuốc.
Nguồn gốc của dược điển thực sự kéo dài từ thế kỷ 15. Lodvice dal Pozzo Toschanelli là một bác sĩ ở Florence, Ý. Ông đã viết một “cuốn sách nhỏ về công thức thuốc” cho các dược sĩ địa phương, những người muốn có thông tin về tiêu chuẩn chất lượng của các liệu pháp điều trị bằng thuốc. Tất nhiên, cuốn sách nhỏ này sẽ tiếp tục đặt ra các tiêu chuẩn về sức khỏe cộng đồng trên toàn thế giới trong một vài thế kỷ – và hơn thế nữa.
Trong những năm đầu ở Mỹ, ý tưởng ban đầu của Toschanell có vẻ hơi khác một chút. Nó đã biến thành một loạt “cuốn sách về ma túy” với những tiêu chuẩn khác nhau đến khó hiểu. Do đó, vào năm 1820, một số bác sĩ đã thành lập một nhóm dựa trên mối quan tâm của họ xung quanh chất lượng và tính nhất quán của các loại thuốc theo những biến thể đa dạng của sách thuốc. Nhóm này tiếp tục xuất bản USP đầu tiên, chứa công thức của 217 loại thuốc. Những loại thuốc này được cho là được hiểu rõ nhất và được thiết lập tại thời điểm xuất bản.
68 năm sau, vào năm 1888, Hiệp hội Dược phẩm Hoa Kỳ đã thành lập Danh mục Thuốc Quốc gia (NF), tương tự như USP và xuất bản cả công thức cũng như hướng dẫn pha chế không chính thức cho nhiều loại sản phẩm được bán phổ biến.
Mặc dù các bộ tiêu chuẩn này đã tồn tại nhưng chúng không được thực thi bởi bất kỳ cơ quan quản lý nào cho đến năm 1906 với việc thông qua Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm Liên bang. Đạo luật này cho phép thực thi các tiêu chuẩn USP và NF làm bằng chứng cho thấy thuốc không bị pha tạp chất theo luật liên bang.
Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm năm 1938 sẽ mở rộng vai trò của các tiêu chuẩn USP và NF để bao gồm việc trình bày sai về sản phẩm thông qua việc đặt tên không độc quyền.
Cùng với nhau, USP và NF đã cung cấp hướng dẫn vững chắc cho ngành dược phẩm. Năm 1975, USP mua lại NF và kết hợp các ấn phẩm thành một: Dược điển Hoa Kỳ – Danh mục Thuốc Quốc gia (USP-NF).
Năm 2006, USP đã mua lại Bộ luật Hóa chất Thực phẩm (FCC), đây là cuốn sách quy định các tiêu chuẩn chất lượng đối với các thành phần thực phẩm như hương liệu, chất ổn định và chất tạo màu. Hiện tại, FCC không có sự xem xét liên bang giống như USP-NF, nhưng nó vẫn được sử dụng làm điểm tham chiếu cho các nhà sản xuất để đảm bảo họ đang sử dụng các thành phần chất lượng và tuân theo các phương pháp thực hành chung tốt nhất.
Dược điển được sử dụng để làm gì?
Mục đích của USP là “xây dựng niềm tin ở những lĩnh vực quan trọng nhất: đối với các loại thuốc, thực phẩm bổ sung và thực phẩm trên thế giới”. Họ thực hiện điều này bằng cách hợp tác chặt chẽ với các cơ quan chính phủ, các bộ và cơ quan quản lý trên toàn thế giới để giúp cung cấp các tiêu chuẩn về nhận dạng, sức mạnh, chất lượng và độ tinh khiết có thể giúp bảo vệ nguồn cung cấp thuốc, thực phẩm bổ sung và thành phần thực phẩm trên toàn cầu.
Hiện nay, USP-NF có hơn 6.800 chuyên khảo cho cả sản phẩm không kê đơn và sản phẩm kê đơn, thiết bị y tế, thực phẩm bổ sung và các sản phẩm liên quan đến chăm sóc sức khỏe khác. USP-NF được sửa đổi và tái xuất bản hàng năm. Để theo kịp thời đại, nó không còn chỉ tồn tại dưới dạng một cuốn sách nhỏ mà thay vào đó là trực tuyến, ổ đĩa flash và bản in. Hiện tại cũng có bản dịch tiếng Tây Ban Nha và họ đang nghiên cứu các ngôn ngữ bổ sung.
USP được thành lập bởi các bác sĩ tình nguyện nhằm mục đích cải thiện chất lượng chăm sóc cung cấp cho bệnh nhân và nó tiếp tục hoạt động theo những nguyên tắc đó. Họ dựa vào các tình nguyện viên cống hiến thời gian của mình cho Hội đồng chuyên gia cũng như các Ủy ban và Hội đồng chuyên gia khác nhau để cải thiện USP-NF. Họ cống hiến hết mình cho một quy trình công khai và minh bạch.
Quá trình này tạo ra các tiêu chuẩn dựa trên cơ sở khoa học được toàn thế giới tin cậy. Những tiêu chuẩn này áp dụng cho thuốc, thành phần thực phẩm và thực phẩm bổ sung. USP cũng nỗ lực thúc đẩy việc áp dụng và sử dụng các tiêu chuẩn này thông qua nhiều hoạt động, chẳng hạn như các sáng kiến an toàn công cộng, chương trình xác minh, chương trình giáo dục và các sáng kiến hỗ trợ toàn cầu.
Tương lai của USP và USP-NF là gì?
Đã hoạt động được khoảng 200 năm, USP không còn xa lạ với sự đổi mới và thay đổi. Họ nỗ lực liên tục cải tiến và khám phá các công nghệ mới, cũng như xem xét tác động của những tiến bộ này đối với các tiêu chuẩn chất lượng.
USP đang hợp tác với nhiều tổ chức, học giả và nhà nghiên cứu để hình dung ra tương lai của chất lượng trong y học. Một ví dụ là sản xuất hàng loạt.
Trong khi nhiều nhà sản xuất dược phẩm đang áp dụng sản xuất liên tục như một phương tiện hướng tới sự linh hoạt và hiệu quả hơn, USP đang kiểm tra các cách mà công nghệ có thể đáp ứng những nhu cầu này đối với dược phẩm. Để làm được điều này, họ đã đưa ra Sáng kiến Sản xuất Dược phẩm Liên tục (PCM).
Một ví dụ khác mà họ đưa ra là khám phá các công nghệ mới trong y học đang thay thế thuốc điều trị một số tình trạng nhất định, như chứng tăng động giảm chú ý (ADHD) và phụ thuộc vào chất gây nghiện. Để đạt được kết quả tích cực, bệnh nhân sẽ sử dụng ứng dụng thay vì dùng thuốc. FDA đã phê duyệt một số liệu pháp này cho nhiều tình trạng mãn tính.
USP đã làm việc với Liên minh Trị liệu Kỹ thuật số để tổ chức một cuộc thảo luận bàn tròn với các chuyên gia và các công ty hàng đầu trong lĩnh vực này. Cuộc trò chuyện này nhằm mục đích khám phá cách áp dụng các tiêu chuẩn chất lượng để duy trì tính chính trực.
Trách nhiệm
Nó có trách nhiệm xây dựng niềm tin vào việc cung cấp thuốc an toàn và chất lượng.
Nó cũng thiết lập các tiêu chuẩn tham khảo bằng văn bản và vật lý cho thuốc, thành phần thực phẩm, sản phẩm ăn kiêng bổ sung và các thành phần khác.
USP thường được xuất bản dưới dạng tập kết hợp với Danh mục thuốc Quốc gia là USP – NF.
Các tiêu chuẩn của cả thuốc dành cho người và động vật đều được quy định trong USP và những tiêu chuẩn này có vai trò trong luật liên bang Hoa Kỳ.
Nó chỉ đưa ra các tiêu chuẩn tóm tắt về nồng độ, chất lượng và độ tinh khiết của thuốc hoặc thành phần chứ không có vai trò thực thi các tiêu chuẩn của nó. Việc thực thi các tiêu chuẩn này là trách nhiệm của USFDA và các cơ quan chính phủ khác của Hoa Kỳ.
Tầm quan trọng của Dược điển Hoa Kỳ
Bất kỳ thành phần thuốc nào không tuân thủ các tiêu chuẩn do USP đặt ra đều bị coi là bị ô nhiễm và thường không được USFDA chấp nhận để sử dụng cho người hoặc động vật.
Các cơ quan quản lý và các nhà sản xuất khác thường sử dụng các tiêu chuẩn để đảm bảo rằng sản phẩm có nhận dạng, độ bền, độ tinh khiết, chất lượng và tính nhất quán phù hợp.
Tất cả các loại thuốc kê đơn và không kê đơn bán ở Mỹ phải đáp ứng các tiêu chuẩn công cộng – NF.
Chất lượng và độ tinh khiết của các thành phần thực phẩm như chất bảo quản, hương liệu, chất tạo màu và chất dinh dưỡng được thiết lập theo tiêu chuẩn Codex Hóa chất Thực phẩm (FCC). FCC là một phần trong tiêu chuẩn của USP đối với thành phần thực phẩm.
Các sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống có nhãn “Sản phẩm được xác minh USP” đã được thử nghiệm đặc biệt. Những sản phẩm này khác với những sản phẩm chỉ được dán nhãn “USP”, tuân thủ các tiêu chuẩn USP như nhà sản xuất đã công bố.
USP cũng đã hợp tác với Cơ quan Phát triển Quốc tế Hoa Kỳ (USAID) để giúp các nước đang phát triển giải quyết các vấn đề nghiêm trọng liên quan đến thuốc kém chất lượng ở hơn 35 quốc gia.
Nội dung
USP – NF chứa hơn 4500 chuyên khảo về các sản phẩm kê đơn và không kê đơn, thực phẩm bổ sung và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác.
Dược điển Hoa Kỳ được in thành ba tập. Tập đầu tiên chứa các chương chung, trong khi tập thứ hai và thứ ba chứa các chuyên khảo.
Hơn 14 phụ lục thường có trong USP. Chúng chứa thông tin liên quan đến thiết bị được sử dụng để kiểm tra và xét nghiệm, kiểm tra vật lý và hóa học, xét nghiệm enzyme, kiểm tra vi sinh, chất gây ô nhiễm trong thực phẩm, hóa chất tạo hương vị và dấu hiệu để kiểm tra tính xác thực.
Các cơ quan quản lý quốc tế và cơ quan lập pháp tại hơn 140 quốc gia sử dụng tiêu chuẩn USP – NF để đảm bảo chất lượng thuốc được sản xuất hoặc xuất khẩu sang quốc gia của họ.
Tổng quan về các chuyên khảo USP
Dược điển Hoa Kỳ – Danh mục Thuốc Quốc gia (USP-NF) bao gồm hơn 5000 tiêu chuẩn chất lượng cho thuốc, cả hóa học và sinh học; thành phần dược phẩm hoạt động (API); và tá dược (thành phần không có hoạt tính). Đây là nguồn toàn diện nhất về tiêu chuẩn chất lượng thuốc trên thế giới. Các tiêu chuẩn trong USP-NF được sử dụng để giúp đảm bảo chất lượng thuốc và thành phần của thuốc cũng như bảo vệ sự an toàn của bệnh nhân.
USP là tiêu chuẩn chất lượng chính thức cho thuốc được bán trên thị trường Hoa Kỳ. Ngoài ra, USP còn được sử dụng tại hơn 140 quốc gia trên toàn thế giới và được tích hợp vào luật pháp của hơn 40 quốc gia.
USP-NF bao gồm ba loại tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc theo toa:
- Các chuyên khảo nêu rõ những kỳ vọng về chất lượng đối với một loại thuốc bao gồm đặc tính, sức mạnh, độ tinh khiết và hiệu quả của nó. Họ cũng mô tả các thử nghiệm để xác nhận rằng một loại thuốc và các thành phần của nó đáp ứng các tiêu chí này.
- Các Chương Chung cung cấp thông tin có thể áp dụng rộng rãi cho ngành về các quy trình, thử nghiệm và phương pháp được chấp nhận để hỗ trợ phát triển và sản xuất sản phẩm cho các loại thuốc cải tiến, thuốc gốc và thuốc sinh học tương tự.
- Các tiêu chuẩn tham chiếu vật liệu được sử dụng cùng với các chuyên khảo và các chương chung để xác minh rằng thuốc và các thành phần của nó có thể vượt qua các cuộc kiểm tra để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu về chất lượng.
Nội dung chính
Chuyên khảo là một tài liệu bằng văn bản phản ánh các thuộc tính chất lượng của thuốc đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA Hoa Kỳ) phê duyệt. Một số thuộc tính này bao gồm:
Danh tính – Các thử nghiệm để xác định rằng một chất cụ thể có phải là loại thuốc mà nó tuyên bố hay không.
Độ mạnh – Phương pháp thử nghiệm và phạm vi chấp nhận được đối với hiệu lực của thuốc, như được phản ánh trong sự chấp thuận của FDA. Ví dụ: điều này cho biết lượng API trong một loại thuốc.
Độ tinh khiết – Thông tin về các tạp chất có thể có trong thuốc và số lượng được phép, cùng với các phương pháp thử nghiệm để xác định và đo lường chúng. Tạp chất là bất kỳ thành phần nào trong API hoặc dạng bào chế thành phẩm không phải là sản phẩm mong muốn hoặc các thành phần công thức khác. Mức vượt quá có thể gây lo ngại về an toàn cho bệnh nhân.
Hiệu suất – Các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm để dự đoán và chứng minh cách thức thuốc sẽ được giải phóng khi đi vào cơ thể con người.
Các chuyên khảo nêu rõ những kỳ vọng về chất lượng. Việc tuân thủ chuyên khảo không chứng minh được tính tương tự sinh học hoặc khả năng thay thế lẫn nhau, cũng không phải là giấy phép để tiếp thị một loại thuốc. Sự chấp thuận, tính tương tự sinh học và khả năng thay thế lẫn nhau được xác định bởi FDA Hoa Kỳ.
Quá trình phát triển
Việc phát triển một chuyên khảo thường bắt đầu vài năm trước khi thuốc gốc mất đi sự bảo hộ bằng sáng chế. Trong hầu hết các trường hợp, người giữ giấy phép cho một loại thuốc sẽ cộng tác với Ủy ban Chuyên gia USP có liên quan để phát triển chuyên khảo theo một quy trình minh bạch. Chuyên khảo này có thể được sửa đổi khi các sản phẩm tiếp theo (ví dụ: thuốc gốc, thuốc sinh học tương tự) được FDA chấp thuận.
Ủy ban chuyên gia USP bao gồm các chuyên gia khoa học từ học viện, ngành công nghiệp và cộng đồng người hành nghề chăm sóc sức khỏe. Các thành viên ủy ban chuyên môn không được trả thù lao. Họ tình nguyện dành thời gian và công việc của mình. Các chuyên gia của FDA tham gia vào từng ủy ban chuyên gia thiết lập tiêu chuẩn với tư cách là liên lạc viên của chính phủ.
Sự xuất bản
Chuyên khảo USP sẽ được cung cấp công khai sau khi bảo vệ bằng sáng chế của thuốc hết hạn và sau khi hoàn thành quy trình minh bạch bao gồm nhiều cơ hội đóng góp ý kiến từ các bên liên quan.
USP là dược điển độc lập, phi lợi nhuận, phi chính phủ duy nhất trên thế giới.
USP đặt ra các tiêu chuẩn về chất lượng, độ tinh khiết, sức mạnh và nhận dạng cho thuốc, thành phần thực phẩm và thực phẩm bổ sung. Chúng tôi đạt được điều này thông qua việc xuất bản các tiêu chuẩn tài liệu (còn được gọi là chuyên khảo) trong văn bản tham chiếu chính của chúng tôi, USP-NF và bằng cách phát triển Tiêu chuẩn tham chiếu USP (còn được gọi là tiêu chuẩn vật lý)— được các nhà sản xuất sử dụng để kiểm tra sản phẩm của họ theo các tiêu chuẩn của chúng tôi nhằm đảm bảo chúng đáp ứng các thông số kỹ thuật đã công bố.
Nhiều tiêu chuẩn của chúng tôi được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thực thi theo luật pháp Hoa Kỳ, nhưng tư cách độc lập có nghĩa là các hoạt động thiết lập tiêu chuẩn của chúng tôi chỉ được hướng dẫn bởi bằng chứng khoa học, khách quan, thực nghiệm và các mối lo ngại về sức khỏe cộng đồng.
Tải miễn phí USP 2023 PDF (United State Pharmacopeia 46 – NF 41) – Dược Điển Mỹ PDF
USP 2021 (United State Pharmacopeia 46 – NF 41) là sự hợp nhất của hai bản tóm tắt khác nhau bao gồm USP United States Pharmacopeia và NF (FORMULARY National).
Chuyên khảo bao gồm:
- Định nghĩa.
- Nhận biết.
- Phân tích.
- Tạp chất.
- Một số xét nghiệm cụ thể.
- Yêu cầu bổ sung.
Tải miễn phí USP 2021 PDF (United State Pharmacopeia 44 – NF 39) – Dược Điển Mỹ PDF
USP 2021 (United State Pharmacopeia 44 – NF 39) là sự hợp nhất của hai bản tóm tắt khác nhau, USP United States Pharmacopeia & NF (FORMULARY National).
Tải miễn phí United State Pharmacopoeia 2020 USP 43 – NF 38 PDF
USP 2018 (United State Pharmacopeia 41 – NF 36) là sự hợp nhất của hai bản tóm tắt khác nhau, USP United States Pharmacopeia & NF (FORMULARY National).
Download Free United State Pharmacopoeia 2020 USP 43 – NF 38 PDF tập 1 tại đây.
Download Free United State Pharmacopoeia 2020 USP 43 – NF 38 PDF tập 2 tại đây.
Download Free United State Pharmacopoeia 2020 USP 43 – NF 38 PDF tập 3 tại đây.
Download Free United State Pharmacopoeia 2020 USP 43 – NF 38 PDF tập 4 tại đây.
Download Free United State Pharmacopoeia 2020 USP 43 – NF 38 PDF tập 5 tại đây.
