Dự thảo 3 thông tư quy định về thuốc hiếm

390
Dự thảo 3 thông tư quy định về thuốc hiếm
Dự thảo 3 thông tư quy định về thuốc hiếm
5 (100%) 3 votes

Dự thảo 3 thông tư quy định về thuốc hiếm

BỘ Y TẾ

 Số:       /2017/TT-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Hà Nội, ngày      tháng     năm 2017

 

THÔNG TƯ
Quy định về thuốc hiếm

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số /NĐ-CP ngày tháng năm của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về thuốc hiếm.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
1. Thông tư này quy định về một số nội dung liên quan đến thuốc hiếm, bao gồm: tiêu chí lựa chọn, nguyên tắc áp dụng và Danh mục cụ thể đối với thuốc hiếm.
2. Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở kinh doanh, cơ sở đăng ký thuốc và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan.
Điều 2. Tiêu chí lựa chọn Danh mục
Một thuốc được xem xét để lựa chọn vào Danh mục thuốc hiếm khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
1. Thuốc được chỉ định để phòng, chẩn đoán và điều trị bệnh có tần suất gặp phải thấp;
2. Thuốc không sẵn có tại thời điểm xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, hồ sơ cấp phép nhập khẩu thuốc.
Điều 3. Ban hành Danh mục
Danh mục thuốc hiếm được ban hành tại Phụ lục kèm theo Thông tư này.
Điều 4. Áp dụng Danh mục thuốc hiếm
1. Danh mục thuốc hiếm là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thực hiện những hoạt động sau:
a) Dự trữ quốc gia về thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc hiếm;
b) Ưu đãi đầu tư, hỗ trợ đầu tư đối với hoạt động sản xuất thuốc hiếm theo các quy định của pháp luật về đầu tư;
c) Ưu tiên về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm theo quy định của pháp luật về đăng ký thuốc và nhập khẩu thuốc.
2. Danh mục thuốc hiếm là cơ sở để các cơ quan, tổ chức thực hiện hình thức đàm phán giá đối với gói thầu mua thuốc hiếm theo các quy định của pháp luật về quản lý giá thuốc; Thanh toán chi phí hao hụt thuốc theo quy định về tỉ lệ hao hụt thuốc và việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
3. Ngoài những nội dung quy định tại khoản 1, 2 điều này, các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở đăng ký thuốc hiếm và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan thực hiện các hoạt động khác theo các quy định hiện hành của pháp luật về dược.
Điều 5. Chế độ báo cáo
Định kỳ 6 tháng một lần, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất thuốc hiếm gửi báo cáo theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
Điều 6. Tổ chức thực hiện
1. Cục Quản lý Dược, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
2. Việc rà soát bổ sung, sửa đổi Danh mục thuốc hiếm được thực hiện như sau:
a) Việc rà soát bổ sung, sửa đổi Danh mục thuốc hiếm căn cứ vào các tiêu chí lựa chọn Danh mục quy định tại Điều 2 Thông tư này.
b) Trường hợp cần đề xuất sửa đổi, loại bỏ hay bổ sung thuốc vào Danh mục thuốc hiếm quy định tại Thông tư này cho phù hợp với tình hình thực tế, các cơ sở dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở đăng ký thuốc có văn bản đề nghị theo mẫu quy định tại Mẫu số 01 ban hành kèm Thông tư này gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) hoặc gửi về Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương để Sở Y tế tổng hợp, rà soát và gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
c) Định kỳ 02 năm một lần hoặc trong trường hợp cần thiết, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát và báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế để bổ sung, sửa đổi Danh mục thuốc hiếm.
Điều 7. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày…….tháng…..năm 2017.
2. Đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hiếm và hồ sơ đề nghị nhập khẩu thuốc hiếm chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu, trình tự, thủ tục giải quyết hồ sơ thực hiện theo quy định có hiệu lực pháp lý tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc hiếm theo quy định tại khoản 2 Điều 4 Thông tư này chỉ áp dụng đối với kỳ mua thuốc hiếm tính từ thời điểm Thông tư này có hiệu lực.
4. Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) để xem xét, giải quyết.

Nơi nhận:

– Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng thông tin điện tử CP);
– Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến;
– Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
– Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
– Bộ Khoa học và Công nghệ (Vụ Pháp chế);
– Bộ Công Thương;
– Bộ Tài chính (Tổng Cục Hải quan);
– Các Bộ: Bộ Công an (Cục Y tế), Bộ Quốc phòng (Cục Quân y); Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế);
– Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
– Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ – Bộ Y tế;
– Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
– Tổng Công ty Dược Việt Nam
– Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
– Các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc tại Việt Nam;
– Lưu: VT, PC, QLD (3b).

 BỘ TRƯỞNG

Nguyễn Thị Kim Tiến

 

STT Tên hoạt chất Dạng bào chế
1 6-mecaptopurin Uống
2 Acenocoumarol Uống
3 Acetazolamid Tiêm; Uống
4 Acetylcystein Tiêm, hàm lượng 300mg; 5g
5 Aciclovir Tiêm
6 Acid Fusidic Uống
7 Acid Para-aminobenzoic Uống
8 Acid Valproic Tiêm
9 Acitretin Uống
10 Adenosine Tiêm
11 Alemtuzumab Uống
12 Alglucosidase alpha Truyền tĩnh mạch
13 Alprostadil (Prostaglandin E2) Tiêm, hàm lượng 500mcg
14 Altretamin Uống
15 Aminolevulinic Uống, hàm lượng 1.5g
16 Amitriptylin clorhydrat Dung dịch Uống
17 Amphotericin B Tiêm
18 Amphotericin B liposomal Tiêm
19 Anagrelide Uống, viên 0,5mg
20 Anetholtrihion Uống
21 Anti thymocyte immunoglobulin Tiêm
22 Anti thymocyte immunoglobulin Tiêm
23 Anti-D immunoglobuline human Tiêm
24 Apomorphin Uống
25 Aprepitant Uống, hàm lượng 80mg; 125 mg
26 Aprotinin Tiêm
27 Arsenic trioxid Tiêm
28 Artemether Tiêm
29 Artesunate 100mg + Mefloquin base 200mg Uống
30 Atenolol Tiêm
31 Atomoxetine Uống: 10mg; 40mg
32 Atropin Tiêm; Nhá m¾t
33 Azathioprin Uống
34 Bacteries BCG Tiêm                  0
35 Bendamustin Tiêm
36 Betamethason Uống; Tiêm
37 Betaxolol Nhá m¾t
38 Bleomycin Tiêm/truyền: 15mg
39 Bromocriptin Uống
40 Buspiron clorhydrat Uống
41 Busulfan Uống
42 C¸c yÕu tè ®«ng m¸u  II, VII, VIII, IX, X Tiêm: C¸c d¹ng (®¬n chÊt hoÆc phèi hîp c¸c yÕu tè)
43 Cafein citrat Tiêm
44 Calci clorid Tiêm
45 Calci heparinat Tiêm
46 Calcipotriol Dïng ngoµi
47 Carbidopa Uống: Viªn nÐn dÔ bÎ
48 Carglumic acid Uống
49 Carmustine Tiêm
50 CdA (2′-Chlorodeoxyadenosine) Tất cả các hàm lượng
51 Cefoxitin Tiêm
52 Celiprolol Uống
53 Cethexonium bromid Nhá m¾t
54 Cibenzolin Uống
55 Ciclosporin Tiêm
Uống
56 Cinacalcet Uống
57 Clofazimin Uống
58 Clomipramin Uống
59 Clonazepam Uống; Tiêm
60 Clonidin Uống; Tiêm
61 Clorpromazin Uống; Tiêm
62 Codein Uống
63 Colestyramin Uống
64 Colistin (Colimycin) Tiêm;  Uống
65 Corticorelin ChÈn ®o¸n Hormon d­íi ®åi
66 Cortivazol Tiêm
67 Cromolyn natri (Cromoglicate de Na) C¸c d¹ng
68 Cyclopentolat Nhá m¾t
69 Cyclophosphamid Tiêm, Uống
70 Cytarabin Tiêm
71 Chloral Hydrate Tất cả các hàm lượng
72 Chlorambucil Uống
73 Dacarbazin Tiêm
74 Dactinomycin Tất cả các hàm lượng
75 Dantrolen Uống,       Tiêm
76 Dapson Uống: C¸c d¹ng viªn (®¬n chÊt hoÆc phèi hîp)
77 Daunorubicin Tiêm, bột pha tiêm; lọ 20mg
78 Decitabine Tiêm, bột pha tiêm; lọ 50mg
79 Desmopressin Dung dịch phun mï
80 Dexamethason + Oxytetracyclin + Polymyxin + Nystatin Dïng ngoµi: Bét xÞt tai
81 Dexclorpheniramin maleat Tiêm
82 Dexrazoxane Tiêm
83 Diazoxid uống
84 Diethylcarbamazin Uống
85 Digoxin Tiêm; Uống
86 Dihydroergotamin Uống
87 Diltiazem Tiêm
88 Dimercaprol Tiêm
89 Dinoproston Thuèc ®Æt: Gel ©m ®¹o v« trïng, ống Tiêm cã thuèc
90 Dipyridamol Tiêm; Uống
91 Dorzolamid Thuèc m¾t
92 Droperidol Tiêm
93 Eptifibatid Tiêm
94 Ephedrin Tiêm
95 Ergotamin Uống: C¸c d¹ng viªn (®¬n chÊt hoÆc phèi hîp)
96 Erythromycin lactobionat Tiêm
97 Esmolol clorhydrat Tiêm
98 Ester etylic của acid béo iod hoá Lipiodol
99 Estradiol HÖ ®iÒu trÞ qua da: miÕng d¸n chøa thuèc
100 Etoposid Uống; Tiêm
101 Exemestan Uống
102 Fibrinogen Tiêm
103 Filgrastim Tiêm
104 Flecainid acetat Tiêm;   Uống
105 Fludrocortison Uống
106 Fludrocortison acetat + lidocain clorhydrat + polymyxin Thuèc tai: Dung dịch nhá tai
107 Fluindioin Uống
108 Flunitrazepam Uống
109 Fluorescein Thuèc m¾t; Tiêm
110 Follitropin alfa/ Follitropin beta t¸i tæ hîp Tiêm
111 Fosaprepitant Tiêm
112 Foscarnet Tiêm
113 Fosfomycin trometamol Uống: Cèm pha dung dịch Uống
114 Fosphenyltoin Tiêm
115 Fuller ‘s Earth (§Êt sÐt) Uống
116 Gabexate mesilate Tiêm
117 Glatiramer Tiêm
118 Glucagon Tiêm
119 Glucose 1-phosphat di Natri tetrahydrat Tiêm
120 Halofantrin hydroclorid Uống
121 Haloperidol Uống: Dung dịch Uống nhá giät
122 Hepatitis B human immunoglobulin 200 I.U Tiêm/truyền
123 Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Tiêm
124 Human Menotropin Gonadotropin (HMG) Tiêm
125 HuyÕt thanh kh¸ng näc r¾n (c¸c lo¹i) Tiêm: Dung dịch Tiêm
126 Hydralazin Tiêm;   Uống
127 Hydrocortison Uống
128 Hydroxycarbamid Uống
129 Hydroxycloroquin Uống
130 Hydroxyzin Tiêm; Uống
131 Ibuprofen Tiêm
132 Idarubicin 10mg
133 Idursulfase Tất cả các hàm lượng
134 Imiglucerase Tất cả các hàm lượng
135 Indomethacin Thuèc ®Æt; Tiêm
136 Interferon bªta-1a Tiêm
137 Interferon bªta-1b Tiêm
138 Iohexol Tiêm: Dung dịch Tiêm (dïng trong chÈn ®o¸n)
139 Iopamidol Tiêm
140 Ipratropi bromid Thuèc mòi: Dung dịch xÞt mòi
141 Isoprenalin Tiêm;   Uống
142 Isosorbid Tiêm
143 Itraconazol Tiêm, dung dịch tiêm; ống 250mg/25ml
144 Ivermectin Uống
145 Josamycin Uống
146 Kali clorid  (Potasium chloride) Tiêm; Uống
147 Kali iodid (Potasium iodide) Uống
148 Labetalol Tiêm; Uống
149 Laronidase Tất cả các hàm lượng
150 L-asparaginase Tất cả các hàm lượng
151 Lauromacrogol 400 (Polidocanol,  Aetoxisclerol) Tiêm
152 L-Cystin; Soufre precipit … Uống: Viªn ®Ó pha hçn dịch
153 Lenalidomide Uống
154 Leucovorin Tiêm:  Tiêm tÜnh m¹ch                                                                                Uống: C¸c d¹ng
155 Levonorgestrel Thuèc ®Æt: Thuèc ®Æt tö cung
156 Levothyroxin Uống
157 Linsidomin Tiêm
158 Lorazepam Uống
159 Loxapin Tiêm; Uống
160 Magnesi clorid Tiêm: Dung dich Tiêm 10%
161 Magnesi sulfat Tiêm: Dung dịch Tiêm tÜnh m¹ch
162 Magnesium chloride 16mmol + Procain hydrochloride 1mmol + potassium hychloride 16mmol. DBL Cardioplegia
163 Mangan glycerophosphat + Ammoni dihydrogenophosphat Uống: Viªn sñi
164 Mecophenolat mofetil Tiêm
165 Mechloethamin Tiêm
166 Medroxyprogesteron Uống
167 Mefloquin Uống
168 Meladinin (Methoxsalen) Dïng ngoµi
169 Melphalan Uống; Tiêm
170 Mercaptopurin Uống
171 Mesalazin Uống; Thuèc ®Æt, b¬m trùc trµng
172 Metoclopramid Uống: Dung dịch nhá giät 0,1mg/giät
173 Methotrexat Tiêm, dung dịch tiêm; lọ 10mg/1ml, 50mg/5ml, 500mg/10ml,
bột pha tiêm; lọ 1g; Uống, Viên 2,5mg
174 Methylergometrin Uống:  Dung dịch Uống ; Tiêm
175 Mexiletin Uống;  Tiêm
176 Micafungin Tiêm
177 Milrinon Tiêm
178 Mitoxantron Tiêm
179 Molsidomin Uống
180 Montelukast Uống: C¸c d¹ng viªn 5mg
181 Morniflumat Thuèc ®Æt: ®Æt trùc trµng
182 Morphin sulfat Uống: Viªn nang vi h¹t phãng thÝch chËm
183 Mycophenolate mofetil Bổ sung thêm dạng uống; viên 500mg
184 NaCl Tiêm: Dung dịch Tiêm 0,9%  trong tói dÎo 250ml/500ml/1000ml; Dung dịch Tiêm 20% èng 10 ml; dung dịch 10%
185 Nalbuphin Tiêm
186 Naloxon Tiêm
187 Natri bicarbonat Tiêm: Dung dịch Tiêm  1,4%; 8,4 %
188 Natri bicarbonat 4,2% Truyền 4,2%
189 Natri calci edetat (E.D.T.A) Tiêm
190 Natri thiosulfat Tiêm: Dung dịch Tiêm 25%
191 Nelfinavir Uống
192 Nicardipin Uống; Tiêm: Dung dịch Tiêm tÜnh m¹ch
193 Nilutamid Uống
194 Nitroglycerin HÖ ®iÒu trÞ qua da: MiÕng d¸n                                            Tiêm: Dung dịch Tiêm                                                    Phun mï: Dung dịch phun                                      §Æt d­íi l­ìi: viªn ®Æt d­íi l­ìi
195 Nitroprussiat Tiêm
196 Octreotid Tiêm
197 Oxybuprocain Thuèc m¾t
198 Papaverin Tiêm
199 Paroxetin Uống
200 Pemirolast Thuèc m¾t
201 Penicillamin Uống
202 Penicillin A Tiêm
203 Permethrin Dïng ngoµi
204 Pilocarpin Thuèc m¾t: Dung dịch nhá m¾t 1%  ; 2%
205 Podophyllotoxin Dïng ngoµi
206 Polystyren sulfonat Uống: Bét pha hçn dịch Uống                                        B¬m trùc trµng:  hçn dịch b¬m trùc trµng
207 Polystyren sulfonat Uống
208 Praziquantel Uống
209 Prednisolon + Naphazolin Thuèc mòi: Dung dịch xÞt mòi
210 Pristinamycin Uống
211 Procain clohydrat Tiêm
212 Procainamid Tiêm
213 Procarbazin Uống
214 Promegeston Uống
215 Propafenon Uống
216 Propranolol Tiêm
217 Prostaglandin E1 Tiêm
218 Protamin Tiêm
219 Purified protein derivative of Tuberculin Tiêm dưới da
220 Phenylephrin Thuèc m¾t: Dung dịch nhá m¾t; Tiêm
221 Phenytoin Tiêm
222 Phloroglucinol Tiêm
223 Phytomenadion Uống: Nhò dịch Uống    ;  C¸c d¹ng viªn
224 Quinin Tiêm; Uống
225 Raubasin dihydroergocristin Tiêm
226 Retinol Thuèc m¾t
227 Rifampicin uống, tiêm
228 Rifaximin Uống
229 Salbutamol Viên đặt
230 Selegilin Uống
231 Sodium benzoate Tiêm tĩnh mạch
232 Sodium chloride + Sodium gluconate + Sodium trihydrate acetate + Potassium chloride + Magnesium chloride, pH 7.4 Dung dịch tiêm truyền
233 Sodium chloride 15mmol + potassium 9mmol + magnesium hydrochloride 4mmol + histidin hydrochloride 18mmol + histidin 180mmol + tryptophan 2mmol + mannitol 30mmol + calcium chloride 0,015mmol + potassium hydrogen 2-ketoglutarat 1mmol. Tiêm
234 Sodium phenylacetate Tiêm tĩnh mạch
235 Somatropin Tiêm
236 Sotalol Tiêm; Uống
237 Succimer Tiêm
238 Sufentanil Tiêm
239 Sulfamethoxazol 400mg + Trimethoprim 80mg Tiêm
240 Sulfasalazin Uống
241 Sulproston Tiêm
242 Sumatriptan Tiêm
243 Sunitinib Uống
244 Talc gói bột (yêu cầu: tinh khiết, đảm bảo thực hiện thủ thuật gây dính màng phổi)
245 Terbutalin Tiêm
246 Tetracain Thuèc nhá m¾t
247 Tetracosactid Tiêm
248 Tetrazepam Uống
249 Tiaprid Tiêm
250 Tioguanin (6-Thioguanin) Uống
251 Topiramat Uống
252 Topotecan Tiêm
253 tPA (tissue plasminogen activator) Tiêm
254 Thamidomide .
255 Thiopental Tiêm
256 Treosulfan Tiêm 1g; 5g
257 Tretinoin (All Trans Retinoic Acid – ATRA) .
258 Triclabendazol Uống
259 Trientin Tiêm;  Uống
260 Trihexyphenidyl Uống
261 Tropatepin Uống
262 Trospium Uống
263 Urapidil Tiêm
264 Valaciclovir Uống
265 Vaselin v« trïng Vaselin v« trïng (dïng trong phÉu thuËt, ®Æt néi khÝ qu¶n)
266 Vasopressin Tiêm
267 Verapamil Uống; Tiêm
268 Vesanoid Uống
269 Vigabatrin Uống
270 Vinblastin Tiêm
271 Vincristin Tiêm
272 Warfarin Uống
273 Xanh methylen Tiêm
274 Zidovudin Uống;  Tiêm
275 Zopiclon Uống

 

Dự thảo 3 thông tư quy định về thuốc hiếm

DOWNLOAD VĂN BẢN DƯỚI ĐÂY

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here