Công văn 3394/QLD-ĐK năm 2018 đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc

366
Công văn 3394/QLD-ĐK năm 2018
Công văn 3394/QLD-ĐK năm 2018 đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc
5 (100%) 1 vote
BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
Số: 3394/QLD-ĐK

V/v đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký.

Hà Nội, ngày 22 tháng 02 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ Văn thư đề ngày 25/10/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm
Agimexpharm, Công văn 328/NCPT đề ngày 15/1/2018 của Công ty CPDP
Trung Ương I-Pharbaco, văn thư số 32/CV-RVN đề ngày 18/1/2018 của Công
ty Roussel Việt Nam về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất
làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu thuốc trong
nước đã được cấp số đăng ký;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ
đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập
khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội
dung đối với 01 thuốc đã được công bố tại Công văn số 3570/QLD-ĐK ngày
27/3/2017, 03 thuốc đã được công bố tại công văn số 5201/QLD-ĐK ngày
20/4/2017 và 01 thuốc đã được công bố tại Công văn số 17852/QLD-ĐK ngày
02/11/2017 của Cục Quản lý Dược.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên
trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo đế cơ sở biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
– Như trên;
– TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
– Các Phó Cục trưởng (để b/c);
– Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
– Website Cục QLD;
– Lưu: VT, ĐK (TTr)
TUQ. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
Nguyễn Huy Hùng

DANH MC NGUYÊN LIỆU LÀM THUC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM Đ SẢN XUẤT THUỐC THEO H SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THC HIỆN CP GIẤY PHÉP NHẬP KHU
Đính kèm công văn số 3394/QLD-ĐK ngày 22 tháng 02 năm 2018.

STT Tên thuốc Số giấy đăng
ký lưu hành
thuốc
Ngày hết
hiệu lực của
giấy đăng
ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất
thuốc
Tên nguyên liệu làm
thuốc
Tiêu chuẩn
chất lưọng
của nguyên
liệu
Tên cơ sở sản xuất
nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất
nguyên liệu
Tên nước
sản xuất
nguyên liệu
1 Acecyst VD-25112-16 05/09/2021 Chi nhánh công ty cổ
phần dược phẩm
Agimexpharm – Nhà máy
sản xuất dược phẩm
Agimexpharm
Acetylcysteine EP 7 Moehs Catalana S.L P.I. Rubi Sud, Caưer de
Ce’sar Martinell i Brunet,
12A, 08191 Rubi, Barcelona
Spain
2 Billerol 300 VD-19464-13 10/9/2018 CTCP Dược phẩm Trung
ưong I – Pharbaco
Sterile Glutathione
Sodium Lyophilized
(L-Glutathione
Reduced)
JPXV1 Kyovva Hakko Bio Co.,
Ltd – Japan
Hofu plant: 1-1, Kyowa-cho,
Hofu-shi, Yamaguchi,
7478522, Japan
Japan
3 Billerol 300 VD-19464 -13 10/9/2018 CTCP Dược phẩm Trung
ương 1 – Pharbaco
Sterile Glutathione
Sodium Lyophilized
(L-Glutathione
Reduced)
NSX Wuxi Jida

Pharmaceutical Co., Ltd

No.2 Qiancun Road,
Chengchang Industrial Park,
Huangtu Town, Jiangyin,
Jiangsu Province, 214445,
China
China
4 Duratamin 600 VD-19465 – 13 10/9/2018 CTCP Dược phẩm Trung
ương 1 – Pharbaco
Sterile Glutathione
Sodium Lyophilizcd
(L-Glutathione
Reduced)
JPXVI Kvowa Hakko Bio Co.,
Ltd – Japan
Hofu plant: 1-1, Kyovva-cho,
Hofu-shi, Yamaguchi,
7478522,Japan
Japan

 

5 Duratamin 600 VD-19465 – 13 10/9/2018 CTCP Dược phẩm Trung
ương I – Pharbaco
Sterile Glutathione
Sodium Lyophilized
(L-Glutathione
Reduced)
NSX Wuxi Jida

Pharmaceutical Co., Ltd

No.2 Qiancun Road,
Chcngchang Industrial Park,
Huangtu Town, Jiangyin,
Jiangsu Province, 214445,
China
China
6 Duratamin 900 VD-19016- 13 19/6/2018 CTCP Dược phẩm Trung
ương I – Pharbaco
Sterile Glutathione
Sodium Lyophilized
(L-Glutathione
Reduced)
JPXVI Kyowa Hakko Bio Co.,
Ltd – Japan
Hofu plant: 1-1, Kyowa-cho,
Hofit-shi, Yamaguchi,
7478522, Japan
Japan
7 Duratamin 900 VD-19016- 13 19/6/2018 CTCP Dược phẩm Trung
ương I – Pharbaco
Sterile Glutathione
Sodium Lyophilized
(L-Glutathione
Reduced)
NSX Wuxi Jida

Pharmaceutical Co., Ltd

No.2 Qiancun Road,
Chengchang Industrial Park,
Huangtu Town, Jiangyin,
Jiangsu Province, 214445,
China
China
8 Desalmux VD-28433-17 19/9/2022 Công ty Roussel Việt
Nam
Carbocistein EP 8.0 Pharmazell Private
Limited, India
Plot No. B5/B6, A1/A2,
MEPZ, Tambaran, Chennai-
600 045
India

 

Danh mục này bao gồm 08 khoản./.

Công văn 3394/QLD-ĐK năm 2018 đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC DƯỚI ĐÂY

3394_QLD_ĐK_2018_VNRAS

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here