Quyết định 112/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 42 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 32

1876
Quyết định sinh phẩm đợt 32
Quyết định sinh phẩm đợt 32
Quyết định 112/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 42 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 32
5 (100%) 5 votes

Quyết định 112/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 42 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 32

BỘ Y TẾ
——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số: 112/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 27 tháng 3 năm 2017

QUYẾT ĐỊNH
Về việc ban hành danh muc 42 sinh phẩm
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 32
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngàỵ 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 42 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 32.
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLSP-…-17 có gỉá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

 

Nơi nhận:
– Như Điều 4;
– BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
– Các Đồng chí Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
– Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
– Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế;
– Tổng Cục Hải quan – Bộ Tài chính;
– Website của Cục Quản lý Dược; Tạp chí Dược Mỹ phẩm
– Lưu: VT, KDD, QLCL ĐKT (4 bản).

KT PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Tất Đạt

DANH MỤC

42 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM – ĐỢT 32

(Ban hành kèm theo quyết định số 112/QĐ-QLD ngày 27/3/2017)

  1. Công ty đăng ký: Allergan Singapore Pte. Ltd. (Đ/c: 8 Marina Boulevard #05-02, Marina Bay Financial Centre – Singapore)

1.1 Nhà sản xuất: Allergan Pharmaceuticals Ireland (Đ/c: Castlebar Road, Westport County Mayo – Ireland)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
1. BOTOX Botulinum toxin type A (từ vi khuẩn Clostridium botulinum) 200 đơn vị Bột pha dung dịch tiêm 36

tháng

TCCS Hộp 1 lọ QLSP-997-17
2. BOTOX Botulinum toxin type A (từ vi khuẩn Clostridium botulinum) 50 đơn vị Bột pha dung dịch tiêm 36

tháng

TCCS Hộp 1 lọ QLSP-998-17

 

2. Công ty đăng ký: Baxalta Singapore Pte. Ltd. (Đ/c: 8, Marina Boulevard, # 15-01 Marina Bay Financial Centre, Singapore 01891 – Singapore)

2.1 Nhà sản xuất: Baxalta Belgium Manufacturing SA (Đ/c: Boidevard Rene Branquart 80, B-7860, Lessỉnes – Beỉgium)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
3. KIOVIG Human normal

immunoglobulin

lOOmg/ml

Dung

dịch

truyền

24

tháng

TCCS Hộp 1 lọ X 25ml; Hộp 1 lọ 50ml QLSP-999-17
2.2 Nhà sản xuất: Baxter AG (Đ/c: Lange Allee 24, A-1221 Vienna – Austria)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lưọng Dang bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
4. FEIBA 25 Pactor VIII Bột pha 24 TCCS Hộp chứa 1 lọ X QLSP-1000-17
STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
E./ml Inhibitor bypassing activity 500U tiêm tháng 500U và 1 lọ dung môi X 20ml nước cất pha tiêm, 1 Baxject II Hi- Flow, 1 xylan, 1 kim tiêm, 1 kim bướm

 

3. Công ty đăng ký: Celltrion Healthcare Co., Ltd (Đ/c: (Songdo-dong, 4F), 19, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon – Korea)

3.1 Nhà sản xuất: Celltrion, Inc. (Đ/c: 20, Academy-ro 51 beon-gỉl, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 – Republic of Korea)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
5. REMSIMA Infliximab

100 mg

Bột đông khô pha tiêm 48

tháng

TCCS Hộp 1 lọ QLSP-1001-17

 

4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần y tế Đức Minh (Đ/c: số 51, ngõ 205, ngách 323/83, Xuân Đỉnh, Bắc Từ Liêm, Hà Nội – Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: Ceníro đe Immunologia Molecular (CIM) (Đ/c: Calle 216, esq. a 15, Siboney, Playa, La Habana – Cuba)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
6. CIMAher Nimotuzumab (Humanized monoclonal antibody against EGF receptor) 50mg/10ml Dung

dịch

tiềm

36

tháng

TCCS Hộp 04 lọ X 10 ml QLSP-1002-17
  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Na No Gen (Đ/c: Lô I- 5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phủ A, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh -Việt Nam )

5.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Na No Gen (Đ/c: Lô I-5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phủ A, Quận 9, thành phố Hồ Chí Minh – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
7. Ficocyte Filgrastim 30 MU/0,5 ml Dung

dịch

tiêm

24

tháng

TCCS Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (0,5 ml) QLSP-1003-17
  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Đ/c: 23 Đại lộ độc lập, Khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, huyện Thuận An, Bình Dương – Việt Nam )

6.1 Nhà sản xuất: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA (Đ/c: Địa chỉ cơ sờ sản xuất dạng bào chế: Am Pharmapark, 06861 Dessau-Ropiau, Saxony-Anhalt – Gennany; địa chỉ cơ sở kiểm nghiệm và xuất xưởng lô, đóng gói cấp 2: Ludwigstrabe 22 64354 Reinheim – Germany)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
8. Xeomin Độc tố thần kinh Clostridium botulinum type A (150kDa), không có các protein tạo phức hợp – 100 đơn vị LD50 Bột pha dung dịch tiêm 36

tháng

TCCS Hộp 1 lọ QLSP-1004-17
9. Xeomin Độc tố thần kinh Clostridium botulinum type A (150kDa), không có các protein tạo phức hợp – 50 đơn vị LD50 Bột pha dung dịch tiem 36

tháng

TCCS Hộp 1 lọ QLSP-1005-17
  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Biển Loan (Đ/c: 28 Thống Nhất, Phường Bình Thọ, Quận Thủ Đức, Tp. Hồ Chí Minh – – Việt Nam )

7.1 Nhà sản xuất: Serum Institute of India Ltd. (Đ/c: 212/2, Hadapsar, Pune 411 028, M.s. – India)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
10. Tetanus Antitoxin B.p Huyết thanh kháng độc tố uốn ván 1500 I.U/ml Dung

dịch

tiêm

24

tháng

BP

2012

Hộp lớn chứa 6 hộp nhỏ X 50 ống X 1 ml; Hộp 50 ống X 1

mi.

QLSP-1006-17

 

8. Công ty đăng ký: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do – Korea)

8.1 Nhà sản xuất: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 35 – 14, Jeyakgongdan 4- gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do – Korea)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
11. BEAUTEM Clostridium botulinum toxin type A 100 đơn vị Bột đông khô pha tiêm 36

tháng

TCCS Hộp 01 lọ QLSP-1007-17

 

9. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: 124-Grenzacherstrasse, CH- 4070 Basel -Switzerland)

9.1 Nhà sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Gremacherstrasse 124, 4070 Basel -Switzerland)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
12. PEGASYS Peginterferon alfa-2a 135 mcg/0,5ml Dung

dịch

tiem

36

tháng

TCCS Hộp chứa 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc 0,5 ml & 1 kim tiêm QLSP-1008-17

 

9.2. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Wunnisweg, 4303 Kaiseraugst – Switzerland)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
13. Ropegra Peginterferon alfa-2a 180 mcg/lml Dung

dịch

tiềm

36

tháng

TCCS Hộp 1 lọ X lml QLSP-1009-17
14. Avastin Bevacizumab 100 mg/4 ml Dung

dịch

đậm đặc

để pha

dung

dịch

truyền

24

tháng

TCCS Hộp 1 lọ X 4ml QLSP-1010-17
15. Avastin Bevacizumab 400 mg/16 ml Dung

dịch

đậm đặc

để pha

dung

dịch

truyền

24

tháng

TCCS Hộp 1 lọ X 16

mi

QLSP-1011-17

 

9.3. Nhà sản xuất: Genentech Inc. (Đ/c: 4625 NW Broohvood Parhvay, Hỉỉlsboro, OR 97124-9332, USA; Cơ sở sản xuất lọ dung môi: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Đ/c: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Swỉtzeland; hoặc Grenzacherstì’asse 124, CH-4070 Basel, Switzeland)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bàó chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
16. Herceptin Trastuzumab 440 mg Bột đông khô pha tiêm 48

tháng

TCCS Hộp 1 lọ bột đông khô và 1 lọ 20 ml dung môi pha tiêm. QLSP-1012-17

9.4. Nhà sản xuất: Patheon Manufacturing Services LLC (Đ/c: 5900 Martin Luther Kỉng Jr. Hỉglmay 27834 Greenville, NC, USA. Cơ sở đỏng gỏi: F.Hoffinann-La Roche

Ltd. (địa chỉ: Wunnis\veg, 4303 Kaiseraugst, Switzeỉanả’)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
17. Kadcyla Trastuzumab emtansine 100 mg Bột pha dung dịch tiêm 36

tháng

TCCS Hộp 1 lọ QLSP-1013-17
18. Kadcyla Trastuzumab emtansine 160 mg Bột pha dung dịch tiêm 36

tháng

TCCS Hộp 1 lọ QLSP-1014-17
  1. Công ty đăng ký: Ipsen Pharma (Đ/c: 65, Quai Georges Gorse 92100 Bouỉogne Billancourt Cedex – France)

10.1 Nhà sản xuất: Ipsen Biopharm Limited (Đ/c: Ash road, Wrexham Industrỉaỉ Estate, ỈVrexham, CLỈVYD, LL13 9ƯF – UnitedKingdom)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
19. DYSPORT Clostridium botulinum type A toxin-

Haemagglutinin complex 300 Ư

Bột pha dung dịch tiêm 24

tháng

TCCS Hộp 1 lọ QLSP-1015-17
20. DYSPORT Clostrỉdium botulinum type A toxin-

Haemagglutỉnin complex 500 ư

Bột pha dung dịch tiem 24

tháng

TCCS Hộp 1 lọ QLSP-1016-17
  1. Công ty đăng ký: Laboratorios Recalcine S.A (Đ/c: Avenida Pedro de Valdivia 295, 7500524 Providencia, Santỉago -Chile )

11.1 Nhà sản xuất: Shanghai Chemo Wanbang Biopharma Co., Ltd. (Đ/c: No. 1098, Yuegong Rd, Jỉnshan District, Shanghai, 201507 -P.R. China)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bàò chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
21. Recombinant

Human

Erythropoietin for Inịection

Recombinant Human erythropoietin (alpha) 2000 1Ư Bột đông khô pha tiêm 24

tháng

CP

2010

Hộp 5 lọ, hộp 1 lọ QLSP-1017-17
  1. Công ty đăng ký: LG Life Sciences, Ltd, (Đ/c: 58, Saemunan-ro, Jongỉw-gu, Seouỉ – Korea)

12.1 Nhà sản xuất: LG Life Sciences, Ltd, (Đ/c: 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollahuk-do – Republic of Korea)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

np • A

riêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
22. IVF-M INJECTION 150 IU Menotropin 150 IƯ Bột đông khô pha tiêm 24

tháng

BP

2016

Hộp chứa 5 ống bột đông khô kèm 5 lọ dung môi pha tiêm NaCl 0,9% X lml QLSP-1018-17
23. IVP-M INJECTION 75 IU Menotropin 75 lư Bột đông khô pha tiêm 24

tháng

BP

2016

Hộp chứa 1 ống bột đông khô kèm 1 lọ dung môi pha tiêm NaCl 0,9% X lml QLSP-1019-17
  1. Công ty đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Đ/c: 10 Colỉyer Quay, # 10-01, Ocean Fỉnancỉal Centre Singapore (049315) -Singapore )

13.1 Nhà sản xuất: IDT Biologika GmbH (địa chỉ: Am Pharmapark, 06861 Dessau- Rosslau, Germany). Cơ sở xuất xưởng: SANDOZ GmbH (địa chỉ: Bỉochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austỉia). Cơ sở đóng gói thứ cấp: Sandoz GmbH -BP Schaítenau (địa chỉ: Biochemỉestrasse 10, 6336 Langkampfen, Austiìa)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm Iưọng Dạng bàò chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
24. Zarzio Filgrastim 0,3 mg/0,5 ml Dung

dịch

tiêm

36

tháng

TCCS Hộp ỉ bơm tiêm đóng sẵn thuốc X 0,5ml có nắp an toàn kim tiêm, Hộp 5 bơm tiêm đóng sẵn thuốc X 0,5ml có nắp an toàn trên kim tiêm QLSP-1020-Ỉ7
25. Zarzio Filgrastim 0,48 mg/0,5 ml Dung

dịch

tiêm

36

tháng

TCCS Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc X 0,5ml có nắp an toàn kim tiêm, Hộp 5 bơm tiêm đóng sẵn thuốc X 0,5ml có nắp an toàn trên kim tiêm QLSP-1021-17
  1. Công ty đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Đ/c: Lỉchtstrasse 35, 4056 Basel – Switzerland )

14.1 Nhà sản xuất: Novartis Pharma stein AG (Đ/c: Schaffhauserstì’asse, 4332 Steỉn, Switzerland. Nhà sản xuất ống dung môi: Takeda Austria GmbH (địa chỉ: St. Peter- Strasse 25, 4020, Lỉm, Austria)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
26. Simulect Basiliximab 20 mg Bột pha tiêm 36

tháng

TCCS Hộp 1 lọ và 1 ống nước pha tiêm 5 ml QLSP-1022-17

 

15. Công ty đăng ký: Novo Nordisk A/S (Đ/c: Novo Allẻ, DK-2880 Bagsvcerd – Denmark)

15.1 Nhà sản xuất: Novo Norđisk A/S (Đ/c: Novo Aỉlé, DK-2880 Bagsvaerd -Denmark)

STT Tên thuốc Hoat chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
27. NovoRapid Insulin aspart

ìooou/lòml

Dung

dịch

tiêm

30

tháng

TCCS Hộp chứa 1 lọ X lốml QLSP-1023-17
28. Victoza Liraglutide 18 mg/3 ml Dung

dịch

tiêm

30

tháng

TCCS Hộp chứa 1, 2, 3 bút tiêm bơm sẵn X 3 ml QLSP-1024-17

 

15.2. Nhà sản xuất: Novo Norđisk Prođucão Farmacêutica do Brasil Ltda. (Đ/c: Avenỉda c, 1413, Distrỉto Industriaỉ, Montes Claros, 39404-004, Minas Geraìs -Brazil)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
29. Insulatard

FlexPen

Insulin Human 300 IU/3 ml Hỗn

dịch

tiem

30

tháng

TCCS Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn X 3ml QLSP-1025-17
30. Actrapid

PenTill

Insulin Human 300 IU/3 ml Dung

dịch

tiêm

30

tháng

TCCS Hộp chứa 05 ống X 3ml QLSP-1026-17
31. Insulatard

Penĩill

Insulin Human 300 IƯ/3ml Hỗn

dịch

tiêm

30

tháng

TCCS Hộp chứa 05 ống X 3ml QLSP-1027-17
32. NovoMix 30 FlexPen Insulin aspart (rDNA) 300 ư/3ml Hỗn

dịch

tiêm

24

tháng

TCCS Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn X 3ml QLSP-1028-17

 

15.3. Nhà sản xuất: Novo Norđisk Production S.A.S (Đ/c: 45 Avenue d’Orlẻans F- 28002 Charles -France)

STT Tên thuốc Hoạt clỉấí chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
33. Actrapid Insulin Human 1000 IU/lOml Dung

dịch

tiêm

30

tháng

TCCS Hộp chứa 1 lọ X lốml QLSP-1029-17
34. Actrapid

PenTill

Insulin Human 300 IƯ/3ml Dung

dịch

tiêm

30

tháng

TCCS Hộp 5 ống X 3

mi

QLSP-1030-17
STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm livọìig Dạng bào chế rtr\ Ẵ •

Tuoi

thọ

nn •A

liêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
35. Insulatard

PlexPen

Insulin Human 300 Iư/3ml Hỗn

dịch

tiêm

30

tháng

TCCS Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn X 3ml QLSP-1031-17
36. Insulatard

PenTill

Insulin Human 300 IƯ/3 ml Hỗn

dịch

tiem

30

tháng

TCCS Hộp chứa 5 ống

X 3ml

QLSP-1032-17
37. Levemir

FlexPen

Insulin detemir (rDNA) 300 ư/3ml Dung

dịch

tiêm

30

tháng

TCCS Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn X 3ml QLSP-1033-17
38. NovoMix 30 FlexPen Insulin aspart 300 ư/3ml Hỗn

dịch

tiêm

24

tháng

TCCS Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn X 3ml QLSP-1034-17
  1. Công ty đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd (Đ/c: 69-5 Taepyeongno, 2-Ga, Jung-gu, Seoul -Republic of Korea )

16.1 Nhà sản xuất: TS Corporation (Đ/c: TS Bio Pỉant, TS Corporation 729, Osonggarak-ro, Oksan-myeon, Heungdeok-gu, Cheongịu-si, Chungcheongbuk-do – Republic of Korea)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bàó chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
39. Miraío PreTilled Inj. 4000 lư Human

Erythropoietin

alfa

(Recombination) 4000 IƯ/0,5ml

Đung

dịch

tiêm

24

tháng

I Hộp 10 bơm tiêm đóng sẵn thuốc X 0,5ml QLSP-1035-17
  1. Công ty đăng ký: ưnico Alliance Co., Ltd. (Đ/c: ưnỉt 1007 Tower B, Seaview Estate, 2-8 Watson Road, North Point – Hong Kong)

17.1 Nhà sản xuất: CSL Behring GmbH (Đ/c: Emil-von-Behring – Strape 76, 35041 Marburg – Đức)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm Iưọìig Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
40. Human Albumin 20% Behring, low salt Human Albumin 10g/50ml Dung

dịch

truyền

18

tháng

TCCS Hộp 01 lọ X 50ml QLSP-1036-17
18. Công ty đăng ký: Viện vắc xin và sinh phẳin y tế (IVAC) (Đ/c: số 9 Pasteur – Nha Trang – Tỉnh Khánh Hòa – Việt Nam)

18.1 Nhà sản xuất: Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) (Đ/c: số 9 Pasteur – Nha Trang – Tinh Khảnh Hoa – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chiất chính Dạng Tuổi Tiêu Quy cách đóng Số đăng ký
– Hàm lượng bào chế thọ chuẩn gói

 

41. Huyết thanh Globulin kháng Dung 24 TCCS Hộp 20 ống, hai QLSP-1037-17
kháng độc tố độc tố uốn ván dịch tháng vỉ X 1500 đvqt
uốn ván tinh chế (SAT) 1500 đvqt tiềm

 

19. Công ty đăng ký: Yunnan Dongjun Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: Xiyuan Commercial Center, South Secsion of west second -P.R. China )

19.1 Nhà sản xuất: Northeast Pharmaceutical Group Shenyang No.l Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: No.8, Kunmỉnghu Street, Economic & Technological Development Zone, Shenyang City, Liaonỉng Provỉnce -P.R. Chỉna)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
42. Zheng Chang Sheng Bacillus Licheniíòrmis 250 triệu CFƯ Viên

nang

cứng

24

tháng

TCCS Hộp 2 vỉ X 6 viên, Lọ 20 viên QLSP-1038-17

VĂN BẢN DẠNG WORD:

VĂN BẢN GỐC: [sociallocker id=7424]QĐ Vaccines sinh phẩm đợt 32[/sociallocker]

ENGLISH VERSION:

Quyết định sinh phẩm đợt 32

Xem thêm các quyết định khác đợt 32:

Quyết định 110/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 04 sinh phẩm đươc cấp số đăng ký lưu hành tai Việt Nam – Đợt 32 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm)

 

Quyết định 111/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 10 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 32

 

Quyết định 1357/QĐ-BYT về việc ban hành 01 sinh phẩm chẩn đoán in-vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam – đợt 32 bổ sung

Quyết định 945/QĐ-BYT về việc ban hành danh mục 234 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam – đợt 32

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here