Quyết định 945/QĐ-BYT về việc ban hành danh mục 234 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam – đợt 32

191
Quyết định sinh phẩm chẩn đoán invitro đợt 32
Quyết định sinh phẩm chẩn đoán invitro đợt 32
Quyết định 945/QĐ-BYT về việc ban hành danh mục 234 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam – đợt 32
5 (100%) 4 votes

Quyết định 945/QĐ-BYT về việc ban hành danh mục 234 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam – đợt 32

BỘ Y TẾ
——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số: 945/QĐ-BYTHà Nội, ngày 17 tháng 3 năm 2017

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 234 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 32

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế – Bộ Y tế;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 234 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 32.

Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-…-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

 

 

Nơi nhận:
– Như Điều 4;
– BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
– Các Đồng chí Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
– Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
– Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế;
– Tổng Cục Hải quan – Bộ Tài chính;
– Website của Bộ Y tế;
– Lưu: VT, TB-CT (4 bản).

TUQ. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ
Nguyễn Minh Tuấn

 

DANH MỤC

234 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN-VITRO CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 32
(Ban hành kèm theo Quyết định số 945/QĐ-BYT, ngày 17/3/2017)

  1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: 1 Maritime Square, #11-12 Dãy B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 – Singapore)

1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max – Planck – Ring 2 65205 Wiesbaden – Germany)

STTTên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chínhHoạt chất chính- Hàm lượngDạng bào chếTuổi thọTiêu chuẩnQuy cách đóng góiSố đăng ký
1Architect Anti HBc II Reagent Kit (phát hiện định tính kháng thể kháng kháng nguyên lõi virus viêm gan B (anti-HBc) trong huyết thanh hoặc huyết tương người)Kháng nguyên lõi vi rút viêm gan B (E.coli tái tổ hợp)Dạng lỏng06 thángNSXHộp 100 xét nghiệm, hộp 500 xét nghiệm, hộp 4×500 xét nghiệmSPCĐ-TTB-267-17
2Architect HAV Ab-IgG Calibrator (hiệu chuẩn hệ thống Architect i system khi định tính kháng thể IgG kháng vi rút viêm gan A (IgG anti-HAV) trong huyết thanh và huyết tương người)Huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với IgG anti-HAV và không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 Ag, hay HIV-1 NAT, anti-HCV, và anti- HIV-1/HIV-2.Dạng lỏng10 thángNSX1 Chai x 4.0mLSPCĐ-TTB-268-17
3Architect HIV Ag/Ab Combo Calibrator (hiệu chuẩn cho xét nghiệm định tính phát hiện kháng nguyên HIV p24 và các kháng thể kháng vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người loại 1 và/hoặc loại 2 (HIV-1/HIV-2) trong huyết thanh và huyết tương người)Vi rút HIV tinh sạch ly giải.Dạng lỏng04 thángNSX1 Chai x 4.0mLSPCĐ-TTB-269-17
4Architect HIV Ag/Ab Combo Control (ước tính độ lặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống Architect i System cho xét nghiệm định tính phát hiện kháng nguyên HIV p24 và các kháng thể kháng vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người loại 1 và/hoặc loại 2 (HIV-1/HIV-2) trong huyết thanh và huyết tương người)Huyết tương người đã được vôi hóa có phản ứng với anti-HIV 1; Huyết tương người đã được vôi hóa có phản ứng với anti-HIV 2; HIV tinh sạch đã được ly giảiDạng lỏng08 thángNSX4 Chai x 8.0mLSPCĐ-TTB-270-17
5Architect i Gentamicin Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống Architect i system với quy trình STAT khi định lượng Gentamicin trong huyết thanh và huyết tương người)Gentamicin trong huyết tương người đã canxi hóa.Dạng lỏng06 thángNSX1 Chai x 6.0mL 5 chai x 4.0mLSPCĐ-TTB-271-17
6Architect Pepsinogen II Controls (ước tính độ lặp lại và phát hiện sai số cho hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệm định lượng pepsinogen II trong huyết thanh, huyết tương người)Pepsinogen II (người)Dạng lỏng14 thángNSX3 Chai x 8.0 mLSPCĐ-TTB-272-17
7Architect Toxo IgM Calibrator (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems khi thực hiện định lượng các kháng thể IgM kháng Toxoplasma gondii trong huyết thanh, huyết tương người).Kháng thể IgM kháng kháng nguyên Toxoplasma p30 (người, kháng thể đơn dòng) được điều chế trong huyết tương người được canxi hóa. Mẫu chuẩn có phản ứng với anti-Toxo IgM và không có phản ứng với HbsAg, HIV-1 RNA hoặc HIV-1 Ag, Anti-HIV- 1/HIV-2 và anti-HCV.Dạng lỏng07 thángNSX1 Chai x 4.0mLSPCĐ-TTB-273-17
8Architect Toxo IgG Controls (ước tính độ lặp lại và phát hiện sai số cho hệ thống ARCHITECT i System cho xét nghiệm định lượng các kháng thể IgG kháng Toxoplasma gondii trong huyết thanh, huyết tương người)Huyết tương người đã vôi hóa không có phản ứng với anti-Toxo IgG, HBsAg, HIV-1 RNA, HIV-1Ag, anti-HIV- 1/HIV-2 và anti HCV; Huyết tương người đã vôi hóa có phản ứng với anti-Toxo IgG, không có phản ứng HBsAg, HIV-1 RNA, HIV-1Ag, anti-HIV-1/HIV-2 và anti HCVDạng lỏng10 thángNSX3 Chai x 8.0 mLSPCĐ-TTB-274-17
9Architect rHTLV-I/II Reagent Kit (định tính kháng thể kháng HTLV l/II trong huyết thanh và huyết tương)Vi hạt peptide tổng hợp HTLV-I/HTLV-II và kháng nguyên tái tổ hợp HTLV-II phủ vi hạt thuật từ. Chất kết hợp peptide tổng hợp HTLV-I/HTLV-II được đánh dấu acridinium và kháng nguyên tái tổ hợp HTLV-I có đánh dấu acridinium.Dạng lỏng06 thángNSXBộ 100 xét nghiệm, Bộ 500 xét nghiệm, Bộ 4 x 500 xét nghiệmSPCĐ-TTB-275-17

1.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireand – Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park, Sligo – Ireland)

STTTên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chínhHoạt chất chính- Hàm lượngDạng bào chếTuổi thọTiêu chuẩnQuy cách đóng góiSố đăng ký
10Architect AFP Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống Architect i system khi thực hiện định lượng alpha- fetoprotein (AFP) trong huyết thanh và huyết tương người hay màng ối)AFP trong hỗn hợp huyết thanh người, không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti HIV-1/HIV2 và anti-HCVDạng lỏng10 thángNSX2 chai x 4.0mLSPCĐ-TTB-276-17
11Architect CEA Reagent kit (định lượng kháng nguyên carcinoembryonic (CEA) trong huyết thanh và huyết tương người)Anti-CEA (chuột, kháng thể đơn dòng)Dạng lỏng15 thángNSXBộ 100 xét nghiệm, Bộ 4×100 xét nghiệm, Bộ 500 xét nghiệm Bộ 4 x 500 xét nghiệmSPCĐ-TTB-277-17
12Architect CMV IgG Controls (xác định độ lặp lại và sai số hệ thống Architect i System khi định tính và bán định lượng IgG kháng Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương người)Huyết thanh người đã vôi hóa. Huyết thanh cừu và không có phản ứng với anti-CMV IgG, HBsAg, HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HIV 1/2 và anti-HCV; Huyết thanh người đã vôi hóa có phản ứng với anti-CMV IgG, và không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HIV-l/HIV-2, và anti-HCVDạng lỏng, pha sẵn10 thángNSX3 chai x 8.0mLSPCĐ-TTB-278-17
13Architect HBsAg Reagent Kit (định lượng kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người)Vi hạt phù anti-HBs (chuột, đơn dòng, IgM, IgG). Anti-HBs (dê, IgG) đánh dấu acridinium.Dạng lỏng08 thángNSXBộ 100 xét nghiệm, Bộ 4 x 100 xét nghiệmSPCĐ-TTB-279-17
14Architect Total PSA Reagent Kit định lượng PSA toàn phần (cả PSA tự do và phức hợp PSA và alpha 1-antichymotrypsin) trong huyết thanh người)Anti-PSA (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ vi hạt. Anti-PSA (chuột, kháng thể đơn dòng) có đánh dấu acridinium.Dạng lỏng10 thángNSXBộ 100 xét nghiệm, Bộ 4 x 100 xét nghiệm, Bộ 4 x 500 xét nghiệmSPCĐ-TTB-280-17

1.3. Nhà sản xuất: Abbott Ireland – Diagnostics Division (Địa chỉ: Lisnamuck, Longford Co. Longford – Ireland)

STTTên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chínhHoạt chất chính- Hàm lượngDạng bào chếTuổi thọTiêu chuẩnQuy cách đóng góiSố đăng ký
15Architect FSH Reagent Kit (định lượng FSH trong huyết thanh người)Anti-βFSH (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ vi hạt. Anti-αFSH (chuột, kháng thể đơn dòng) có đánh dấu acridinium.Dạng lỏng12 thángNSXBộ 100 xét nghiệm, Bộ 4 x 100 xét nghiệm, Bộ 500 xét nghiệm, Bộ 4 x 500 xét nghiệmSPCĐ-TTB-281-17
16Architect Folate Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống Architect i system khi thực hiện định lượng Folate trong huyết thanh)Acid pteroylglutamic (PGA).Dạng lỏng15 thángNSX6 chai x 2.0mLSPCĐ-TTB-282-17
17Architect Prolactin Controls (Ước tính độ lặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống Architect i System khi định lượng prolactin trong huyết tương và huyết thanh người)Prolactin (người)Dạng lỏng10 thángNSX3 chai x 8.0mLSPCĐ-TTB-283-17
18Architect STAT High Sensitive Troponin-I Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống Architect i system khi thực hiện định lượng Troponin tim (c Tnl) trong huyết thanh và huyết tương người)Troponin IC (người tái tổ hợp)Dạng lỏng06 thángNSX6 chai x 4.0mLSPCĐ-TTB-284-17
19Architect STAT High Sensitive Troponin-I Controls (Ước tính độ lặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống Architect I System khi định lượng Troponin tim (c Tnl) trong huyết thanh và huyết tương người)Troponin IC (người tái tổ hợp)Dạng lỏng06 thángNSX3 chai x 8.0mLSPCĐ-TTB-285-17
20Architect STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit (định lượng Troponin tim (c Tnl) trong huyết thanh và huyết tương ngườiAnti-troponin I (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ trên vi hạt; Anti-troponin I (kháng thể đơn thể khảm chuột-người) được đánh dấu ArcidiniumDạng lỏng07 thángNSXBộ 100 xét nghiệm, bộ 500 xét nghiệmSPCĐ-TTB-286-17
21Architect Total β-hCG Reagent Kit (định lượng và định tính beta human chorionic gonadotropin (β-hCG) trong huyết thanh người)Anti-βhCG (chuột, kháng thể đơn dòng) phủ vi hạt. Anti-βhCG (chuột, kháng thể đơn dòng) có đánh dấu acridinium.Dạng lỏng08 thángNSXBộ 100 xét nghiệm, Bộ 4 x 100 xét nghiệm, Bộ 500 xét nghiệm, Bộ 4 x 500 xét nghiệmSPCĐ-TTB-287-17

1.4. Nhà sản xuất: Axis-Shield Diagnostics Limited (Địa chỉ: Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD1 1XA, United Kingdom) cho công ty Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany)

STTTên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chínhHoạt chất chính- Hàm lượngDạng bào chếTuổi thọTiêu chuẩnQuy cách đóng góiSố đăng ký
22Architect Anti-CCP Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm bán định lượng kháng thể IgG của tự kháng thể đặc hiệu với Cyclic Citrullinated Peptide (CCP) trong huyết thanh và huyết tương người)Anti-CCP dương tính trong huyết tương người.Dạng lỏng10 thángNSX6 chai x 4.3mLSPCĐ-TTB-288-17
23Architect Homocysteine Controls (kiểm tra độ lặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống Architect i System khi định lượng L homocystein trong huyết thanh và huyết tương người)L-homocysteine trong huyết thanh người đã xử lý (không có phản ứng vơi HBsAg, HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HIV-1/HIV-2, và anti-HCV)Dạng lỏng53 tuầnNSX3 chai x 7.7mLSPCĐ-TTB-289-17
24Architect 2nd Generation Testosterone Calibrators ((hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm định lượng Testosteron trong huyết thanh và huyết tương người)Testosterone ngườiDạng lỏng305 ngàyNSX6 chai x 4.0mLSPCĐ-TTB-290-17
25Architect 2nd Generation Testosterone Reagent kit (định lượng Testosteron trong huyết thanh và huyết tương người)Anti-Testosterone (cừu, kháng thể đơn dòng)Dạng lỏng214 ngàyNSXBộ 100 xét nghiệm, Bộ 4 x 100 xét nghiệm,SPCĐ-TTB-291-17

1.5. Nhà sản xuất: Denka Seiken Co., Ltd (Địa chỉ: 1359-1, Kagamida, kigoshi Goshen-shi, Niigata 959-1695, Japan) cho công ty Abbott Laboratories (Địa chỉ: 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA)

STTTên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chínhHoạt chất chính- Hàm lượngDạng bào chếTuổi thọTiêu chuẩnQuy cách đóng góiSố đăng ký
26Architect i Valproic Acid Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems có quy trình chạy mẫu khẩn STAT cho xét nghiệm định lượng valproic trong huyết thanh và huyết tương người)Huyết thanh người không có phản ứng với HBsAg, HIV-1 RNA hay HIV-1 Ag, anti-HCV và anti HIV-1/HIV-2; valproic acidDạng lỏng15 thángNSX6 chai x 4.0mLSPCĐ-TTB-292-17

1.6. Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostic, Inc. (Địa chỉ: 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pensylvania, USA) cho công ty ABBOTT GmbH & Co.Kg, (Địa chỉ: Max-Planck-Ring 2, 65205 Weisbaden, Germany)

STTTên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chínhHoạt chất chính- Hàm lượngDạng bào chếTuổi thọTiêu chuẩnQuy cách đóng góiSố đăng ký
27Architect CYFRA 21-1 Controls (kiểm tra độ lặp lại của xét nghiệm và phát hiện sai số hệ thống Architect i System khi định lượng Cytokeratin 19 trong huyết thanh và huyết tương người)Cytokeratin 19 (người)Dạng lỏng06 thángNSX3 chai x 8,0 mLSPCĐ-TTB-293-17

1.7. Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostic, Inc. (Địa chỉ: 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pensylvania, USA) cho Công ty Abbott Laboratories (Địa chỉ: 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA)

STTTên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chínhHoạt chất chính- Hàm lượngDạng bào chếTuổi thọTiêu chuẩnQuy cách đóng góiSố đăng ký
28Architect BNP Calibrators (hiệu chuẩn cho hệ thống Architect i Systems cho xét nghiệm định lượng peptid tăng bài tiết natri typ B trong huyết thanh và huyết tương người có chất chống đông EDTA)BNP ngườiDạng lỏng07 thángNSX6 chai x 4.0mLSPCĐ-TTB-294-17
  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Á Châu (Địa chỉ: Số 9, lô 11A, phố Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội – Việt Nam)

Nhà sản xuất: ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd (Địa chỉ: 198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development) Area, Hangzhou, 310018, P.R. China)

STTTên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chínhHoạt chất chính- Hàm lượngDạng bào chếTuổi thọTiêu chuẩnQuy cách đóng góiSố đăng ký
29Chlamydia Rapid Test Device (Swab/Urine)(Định tính phát hiện kháng nguyên Chlamydia Trachomatis trong dịch cổ tử cung của nữ giới, dịch niệu đạo hoặc nước tiểu của nam giới)Vùng cộng hợp: kháng thể lgG-chuột; kháng thể chuột kháng Chlamydia Trachomatis; Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng Chlamydia LPS; Vạch chứng: Streptavidin-IgG thỏKhay thử24 thángNSXHộp gồm 20 khay thử trong túi riêng, 20 ống nhỏ giọt, 20 que phết mẫu cổ tử cung, 1 lọ chất phản ứng A (10ml), 1 lọ chất phản ứng B (8ml), 1 giá đỡ ống nghiệmSPCĐ-TTB-295-17
30CRP C-Reactive Protein Semi-Quantitative Rapid Test Device (Whole Blood/ Serum/ Plasma) (Bán định lượng phát hiện nồng độ CRP trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người)Vùng cộng hợp: kháng thể chuột đơn dòng kháng CRP (Anti-h CRP 6405 SP-1); Kháng thể chuột đơn dòng kháng CRP (Anti-h CRP 6404 SP-2); Vạch kết quả T: Kháng thể chuột đơn dòng kháng CRP (Anti-h CRP 6405 SP-1); Vạch tham chiếu RI: IgG-dê kháng thỏ; Vạch tham chiếu R2: IgG- dê kháng thỏKhay thử24 thángNSXHộp gồm 20 test thử trong túi riêng, 20 ống nhỏ giọt, 1 lọ dung dịch đệm (3ml)SPCĐ-TTB-296-17
31Gonorrhea Rapid Test Device (Swab) (Định tính phát hiện kháng nguyên Neisseria Gonorrhocac trong dịch cổ tử cung của nữ giới hoặc dịch niệu đạo của nam giới)Vùng cộng hợp: Kháng thể thỏ kháng Neisseria Gonorrhea; Vạch kết quả: Kháng thể thỏ kháng Neisseria Gonorrhea; Vạch chứng: Streptavidin-IgG thỏ.Khay thử24 thángNSXHộp gồm 20 test thử trong túi riêng, 20 ống nhỏ giọt, 20 que phết mẫu cổ t cung, 1 lọ chất phản ứng A (10ml), 1 lọ chất phản ứng B (8ml), 1 giá đỡ ống nghiệmSPCĐ-TTB-297-17
32One Step Rotavirus and Adenovirus Combo Test Device (Feces) (Định tính phát hiện đồng thời và phân biệt kháng nguyên Rota và Adeno trong mẫu phân người)Vùng cộng hợp: kháng thể thỏ kháng vi rút Rota; kháng thể thỏ kháng vi rút Adeno; Vạch kết quả R: kháng thể chuột kháng vi rút Rota; Vạch kết quả A: kháng thể chuột kháng vi rút Adeno Vạch chứng: Streptavidin-IgG thỏKhay thử24 thángNSXHộp gồm 25 test thử trong túi riêng, 25 ống nhỏ giọt, 25 ống chiết mẫuSPCĐ-TTB-298-17
33One Step Rotavirus Test Device (Feces) (Định tính phát hiện kháng nguyên Rota trong mẫu phân người)Vùng cộng hợp: kháng thể thỏ kháng vi rút Rota; Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng vi rút Rota; Vạch chứng: Streptavidin-IgG thỏKhay thử24 thángNSXHộp gồm 25 test thử trong túi riêng, 25 ống nhỏ giọt, 25 ống chiết mẫuSPCĐ-TTB-299-17
  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần sản xuất kinh doanh Dược và Trang thiết bị y tế Việt Mỹ (Địa chỉ: 1251 QL4 14, Ấp 2, Xã Tiến Thành, Thị xã Đồng Xoài, Tỉnh Bình Phước, Việt Nam)

Nhà sản xuất: Công ty cổ phần sản xuất kinh doanh Dược và Trang thiết bị y tế Việt Mỹ (Địa chỉ: 1251 QL4 14, Ấp 2, Xã Tiến Thành, Thị xã Đồng Xoài, Tỉnh Bình Phước, Việt Nam)

STTTên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chínhHoạt chất chính- Hàm lượngDạng bào chếTuổi thọTiêu chuẩnQuy cách đóng góiSố đăng ký
34Quick Test HBsAg (Định tính phát hiện HBsAg trong huyết thanh hoặc huyết tương người)Kháng thể đơn dòng kháng HBsAg, Kháng nguyên HBsAg tái tổ hợp, Kháng thể dê kháng IgG chuộtKhay thử24 thángNSXHộp gồm 25 khay thử, 25 ống hút và hướng dẫn sử dụngSPCĐ-TTB-300-17
35Quick Test HCV (Định tính phát hiện kháng thể kháng vi rút viêm gan C trong huyết thanh hoặc huyết tương người)Kháng thể đơn dòng kháng HCV, Kháng nguyên HCV tái tổ hợp, Kháng thể dê kháng IgG chuộtKhay thử24 thángNSXHộp gồm 25 khay thử, 25 ống hút và hướng dẫn sử dụngSPCĐ-TTB-301-17
36Quick Test Malaria P.f/P.v (Định tính phát hiện kháng thể kháng P.faciparum và P.vivax trong huyết thanh hoặc huyết tương người)Kháng thể đơn dòng kháng pLDH, Kháng thể đa dòng kháng pHRP-II; kháng nguyên tái tổ hợp pHRP-II. Kháng thể dê kháng IgG chuột, kháng nguyên tái tổ hợp pLDHKhay thử24 thángNSXHộp gồm 25 khay thử, 01 lọ dung dịch và hướng dẫn sử dụngSPCĐ-TTB-302-17
37Quick Test PSA (Định tính phát hiện kháng nguyên PSA trong huyết thanh hoặc huyết tương người)Kháng thể đơn dòng kháng PSA, Kháng nguyên PSA tái tổ hợp, Kháng thể dê kháng IgG chuộtKhay thử24 thángNSXHộp gồm 25 khay thử và 25 ống hút và hướng dẫn sử dụngSPCĐ-TTB-303-17
38Quick Test Syphilis (Định tính phát hiện kháng thể kháng vi khuẩn giang mai trong huyết thanh hoặc huyết tương người)Kháng thể đơn dòng kháng Syphilis, Kháng nguyên Syphilis tái tổ hợp, Kháng thể dê kháng IgG chuộtKhay thử24 thángNSXHộp gồm 25 khay thử và 25 ống hút và hướng dẫn sử dụngSPCĐ-TTB-304-17
  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Tanaphar (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Thanh Oai, xã Bích Hòa, huyện Thanh Oai, Hà Nội, Việt Nam)

Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Tanaphar (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Thanh Oai, xã Bích Hòa, huyện Thanh Oai, Hà Nội, Việt Nam)

STTTên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chínhHoạt chất chính- Hàm lượngDạng bào chếTuổi thọTiêu chuẩnQuy cách đóng góiSố đăng ký
39AMESTICK (Định tỉnh phát hiện hCG trong nước tiểu)Kháng thể đơn dòng kháng hCG-α, Kháng thể đơn dòng kháng hCG-β; kháng thể kháng IgG chuộtQue thử24 thángNSXHộp gồm 01 que thử 78mm x 3,0mm và 01 cốcSPCĐ-TTB-305-17
40CHIP-CHIPS (Định tính phát hiện hCG trong nước tiểu)Kháng thể đơn dòng kháng hCG-α, Kháng thể đơn dòng kháng hCG-β; kháng thể kháng lgG chuộtQue thử24 thángNSXHộp gồm 01 que thử 78mm x 5,0mm và 01 cốcSPCĐ-TTB-306-17
41KASTICK (Định tính phát hiện hCG trong nước tiểu)Kháng thể đơn dòng kháng hCG-α, Kháng thể đơn dòng kháng hCG-β; kháng thể đề kháng IgG chuộtQue thử24 thángNSXHộp gồm 01 que thử 78mm x 4,7mm và 01 cốcSPCĐ-TTB-307-17
42LH Test kit (định tính phát hiện LH trong nước tiểu)Kháng thể đơn dòng kháng LH-α, Kháng thể đơn dòng kháng LH-α; kháng thể kháng IgG chuộtQue thử24 thángNSXHộp gồm 01 que thử 78mm x 3,1mm và 01 cốcSPCĐ-TTB-308-17
43LH-TANA (định tính phát hiện LH trong nước tiểu)Kháng thể đơn dòng kháng LH-α, Kháng thể đơn dòng kháng LH-β; kháng thể kháng IgG chuộtQue thử24 thángNSXHộp gồm 01 que thử 78mm x 3,0mm và 01 cốcSPCĐ-TTB-309-17
44OVUTANA (định tính phát hiện LH trong nước tiểu)Kháng thể đơn dòng kháng LH-α, Kháng thể đơn dòng kháng LH-β; kháng thể kháng IgG chuộtQue thử24 thángNSXHộp gồm 01 que thử 78mm x 5,0mm và 01 cốcSPCĐ-TTB-310-17
45QUICKSEVEN (Định tính phát hiện hCG trong nước tiểu)Kháng thể đơn dòng kháng hCG-α, Kháng thể đơn dòng kháng hCG-β; kháng thể kháng IgG chuộtQue thử24 thángNSXHộp gồm 01 que thử 78mm x 3,2mm và 01 cốcSPCĐ-TTB-311-17
46QUICKSTRIP (Định tính phát hiện hCG trong nước tiểu)Kháng thể đơn dòng kháng hCG-α, Kháng thể đơn dòng kháng hCG-β; kháng thể kháng IgG chuộtQue thử24 thángNSXHộp gồm 01 que thử 78mm x 3,1mm và 01 cốcSPCĐ-TTB-312-17
47QUICKTANA (Định tính phát hiện hCG trong nước tiểu)Kháng thể đơn dòng kháng hCG-α, Kháng thể đơn dòng kháng hCG-β; kháng thể kháng IgG chuộtQue thử24 thángNSXHộp gồm 01 que thử 78mm x 4,9mm và 01 cốcSPCĐ-TTB-313-17
48SURE TEST (Định tính phát hiện hCG Irong nước tiểu)Kháng thể đơn dòng kháng hCG-α, Kháng thể đơn dùng kháng hCG-β; kháng thể kháng IgG chuộtKhay thử24 thángNSXHộp gồm 01 khay thử 82mm x 5,1mmSPCĐ-TTB-314-17
49SURETRIP (Định tính phát hiện hCG trong nước tiểu)Kháng thể đơn dòng kháng hCG-α, Kháng thể đơn dòng kháng hCG-β; kháng thể kháng IgG chuộtKhay thử24 thángNSXHộp gồm 01 khay thử 82mm x 5,2mmSPCĐ-TTB-315-17
50TRUST TEST (Định tính phát hiện hCG trong nước tiểu)Kháng thể đơn dòng kháng hCG-α, Kháng thể đơn dòng kháng hCG-β; kháng thể kháng IgG chuộtKhay thử24 thángNSXHộp gồm 01 khay thử 82mm x 4,8mmSPCĐ-TTB-316-17
  1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Thiết bị SISC Việt Nam (Địa chỉ: Số 48, ngõ 245 Phố Mai Dịch, phường Mai Dịch, Quận Cầu Giấy, Hà Nội, Việt Nam)

5.1. Nhà sản xuất: Ortho-Clinical Diagnostics (Địa chỉ: Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom)

STTTên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chínhHoạt chất chính- Hàm lượngDạng bào chếTuổi thọTiêu chuẩnQuy cách đóng góiSố đăng ký
51VITROS Immunodiagnostic Products Anti HAV IgM Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 đệ định tính kháng thể IgM đối với kháng nguyên virus viêm gan A (HAV) trong huyết thanh hoặc huyết tương người (EDTA, heparin hoặc citrate))Huyết tương người dương tính Anti-HAV IgMDạng lỏng31 tuầnNSXHộp 1 ống x 0,8mlSPCĐ-TTB-317-17
52VITROS Immunodiagnostic Products Anti HAV IgM Reagent Pack (định tính kháng thể IgM đối với virus viêm gan A (HAV) trong huyết thanh hoặc huyết tương người (EDTA, heparin hoặc citrate))Kháng thể của chuột kháng IgM người gắn biotin; kháng nguyên HAV; phức hợp HRP với kháng thể đơn dòng kháng HAVDạng lỏng31 tuầnNSXHộp 100 giếng phủ; 01 chai 20.6ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 19,4ml thuốc thử biotinSPCĐ-TTB-318-17
53VITROS Immunodiagnostic Products Anti HAV Total Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để định tính kháng thể đối với virus viêm gan A (anti-HAV) trong huyết thanh hoặc huyết tương người (EDTA, heparin hoặc citrat))Huyết tương người dương tính Anti-HAVDạng lòng32 tuầnNSXHộp 1 ống x 2,0mlSPCĐ-TTB-319-17
54VITROS Immunodiagnostic Products Anti HAV Total Reagent Pack (định tính các kháng thể đối với virus viêm gan A (anti-HAV) trong huyết thanh hoặc huyết tương người (EDTA, heparin hoặc citrate))Kháng thể kháng HAV đơn dòng của chuột gắn biotin; kháng nguyên HAV; kháng thể kháng HAV đơn dòng của chuột gắn HRPDạng lỏng32 tuầnNSXHộp 100 giếng phủ; 01 chai 12,0ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 8,7ml thuốc thử phân tíchSPCĐ-TTB-320-17
55VITROS Immunodiagnostic Products Anti HBc Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VlTROS 5600 để định tính kháng thể kháng kháng nguyên lõi của virut viêm gan B (anti-HBc) trong huyết thanh hoặc huyết tương người (EDTA, heparin hoặc citrat))Huyết tương người âm tính với Anti-HBcDạng lỏng78 tuầnNSXHộp 1 lọ x 2,2mlSPCĐ-TTB-321-17
56VITROS Immunodianostic Products Anti-HBc IgM Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để định tính kháng thể IgM kháng kháng nguyên lõi của virut viêm gan B (HBc) trong huyết thanh hoặc huyết tương người (EDTA, heparin hoặc citrat))Huyết tương người dương tính với Anti-HBc IgMDạng lỏng78 tuầnNSXHộp 1 lọ x 0,8mlSPCĐ-TTB-322-17
57VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBc IgM Reagent Pack (định tính kháng thể IgM kháng kháng nguyên lõi của virut viêm gan B (HBc) trong huyết thanh hoặc huyết tương người (EDTA, heparin hoặc citrat))Kháng nguyên tái tổ hợp HBc; kháng thể đơn dòng kháng HBc gắn HRP; kháng thể đơn dòng gắn biotin kháng IgM ngườiDạng lỏng52 tuầnNSXHộp 52 giếng phủ; 01 chai 7,6ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 10,5ml thuốc thử phân tíchSPCĐ-TTB-323-17
58VITROS Immunodiagnostic Products Anti HBc Reagent Pack (định tính kháng thể đối với kháng nguyên lõi của virus viêm gan B (anti-HBc) trong huyết thanh hoặc huyết tương người (EDTA, heparin hoặc citrat))Dịch đậm đặc Anti-HBc-HRP; HBcAg tái tổ hợpDạng lỏng52 tuầnNSXHộp 100 giếng phủ; 01 chai 20,6ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 14,6ml thuốc thử phân tíchSPCĐ-TTB-324-17
59VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBe Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để phát hiện định tính kháng thể kháng kháng nguyên vỏ (envelope) của virut viêm gan B (anti-HBe) trong huyết thanh người)Huyết tương người âm tính với Anti-HBeDạng lỏng52 tuầnNSXHộp 3 lọ x 1,0mlSPCĐ-TTB-325-17
60VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBe Reagent Pack (định tính kháng thể kháng kháng nguyên vỏ của virut viêm gan B (anti-HBe) trong huyết thanh người)HBeAg tái tổ hợp; kháng thể đơn dòng kháng HBe của chuột gắn biotin; Kháng thể đơn dòng kháng HBe của chuột gắn HRPDạng lỏng22 tuầnNSXHộp 52 giếng phủ; 01 chai 5,4ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 6,4ml thuốc thử phân tíchSPCĐ-TTB-326-17
61VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 nhằm định lượng nồng độ anti-HBs trong huyết thanh và huyết tương người (heparin hoặc citrat))Huyết tương người dương tính với Anli-HBsDạng lỏng52 tuầnNSXHộp 3 lọ x 2,0mlSPCĐ-TTB-327-17
62VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs Reagent Pack (định lượng nồng độ kháng thể kháng kháng nguyên bề mặt viêm gan B (anti-HBs) trong huyết thanh và huyết tương người (heparin hoặc citrat) sau khi tiêm vắc-xin hoặc nhiễm virut viêm gan B (HBV))Dịch đậm đặc HBsAg gắn HRP; HBsAg người (phân nhóm ad và ay)Dạng lỏng52 tuầnNSXHộp 100 giếng phủ; 01 chai 13,3ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 6,2ml thuốc thử phân tíchSPCĐ-TTB-328-17
63VITROS Immunodiagnostic Products Anti HCV Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để định tính các kháng thể kháng virut viêm gan C (anti-HCV) trong huyết thanh và huyết tương người (EDTA, heparin hoặc citrat))Huyết tương người dương tính với Anti-HCVDạng lỏng35 tuầnNSXHộp 1 lọ x 2,0mlSPCĐ-TTB-329-17
64VITROS Immunodiagnostic Products Anti HCV Reagent Pack (định tính kháng thể kháng virut viêm gan C (anti-HCV) trong huyết thanh và huyết tương người (EDTA, heparin hoặc citrat))Kháng thể đơn dòng của chuột kháng IgG người gắn HRP; kháng nguyên c200; kháng nguyên c22-3; kháng nguyên NS-5Dạng lỏng52 tuầnNSXHộp 100 giếng phủ; 01 chai 20,6ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 18,2ml thuốc thử phân tíchSPCĐ-TTB-330-17
65VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HIV 1+2 Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để phát hiện định tính các kháng thể đối với virus gây suy giảm miễn dịch ở người tuýp 1 và/hoặc 2 (anti-HTV 1 & anti-HIV 2) trong huyết thanh và huyết tương người (heparin hoặc citrat))Huyết tương người dương tính với Anti-HIV 1+2Dạng lỏng44 tuầnNSXHộp 1 lọ x 2,0mlSPCĐ-TTB-331-17
66VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HIV 1+2 Reagent Pack (định tính kháng thể đối với virus gây suy giảm miễn dịch ở người tuýp 1 và/hoặc 2 (anti-HIV 1 & anti-HIV 2) trong huyết thanh và huyết tương người (heparin hoặc citrat))Kháng nguyên Env-13; Kháng nguyên Env-10; Kháng nguyên Env-AL; Kháng nguyên p24; Dịch đậm đặc HIV Env-13- HRP; Dịch đậm đặc HIV Env-10-HRP; Dịch đậm đặc HIV Env-AL-HRP; Dịch đậm đặc HIV p24-HRPDạng lỏng52 tuầnNSXHộp 100 giếng phủ; 01 chai 13,3ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 6,2ml thuốc thử phân tíchSPCĐ-TTB-332-17
67VITROS Immunodiagnostic Products CMV IgG Calibrators (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VTTROS 3600, VITROS 5600 để xác định bán định lượng cytomegalovirus (CMV) IgG trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA hoặc natri citrat))Huyết tương người dương tính với CMV IgGDạng lỏng26 tuầnNSXHộp 2 lọ x 0,9mlSPCĐ-TTB-333-17
68VITROS Immunodiagnostic Products CMV IgG Reagent Pack (xác định bán định lượng các kháng thể IgG đối với cytomegalovirus (CMV) trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA hoặc natri citrat))Thuốc thử cộng hợp IgG người; kháng nguyên CMVDạng lỏng26 tuầnNSXHộp 100 giếng phủ; 01 chai 20,4ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 19,2ml thuốc thử phân tíchSPCĐ-TTB-334-17
69VITROS Immunodiagnostic Products HBeAg Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để phát hiện định tính kháng nguyên vỏ (envelope) của virut viêm gan B (HBeAg) trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA hoặc natri citrat))Huyết tương người dương tính với HBeAg; Huyết tương người âm tính với HBeAgĐông khô52 tuầnNSXHộp 3 lọ x 1,0mlSPCĐ-TTB-335-17
70VITROS Immunodiagnostic Products HBeAg Reagent Pack (phát hiện định tính kháng nguyên vỏ (envelope) của virut viêm gan B (HBeAg) trong huyết thanh người)Kháng thể đơn dòng của chuột kháng HBe cộng hợp với biotin; Kháng thể đơn dòng của chuột kháng HBe cộng hợp với HRPDạng lỏng28 tuầnNSXHộp 52 giếng phủ; 01 chai 5,4ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 5,4ml thuốc thử phân tíchSPCĐ-TTB-336-17
71VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để định tính kháng nguyên bề mặt Viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người (EDTA, heparin hoặc citrat))HBsAg người tinh sạchDạng lỏng52 tuầnNSXHộp 1 lọ x 2,0mlSPCĐ-TTB-337-17
72VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg Reagent Pack (định tính kháng nguyên bề mặt Viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người (EDTA, heparin hoặc citrat))Kháng thể đơn dòng của chuột kháng HBs; Kháng thể đơn dòng của chuột kháng HBs cộng hợp với HRPDạng lỏng52 tuầnNSXHộp 100 giếng phủ; 01 chai 6,2ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 8,4ml thuốc thử phân tíchSPCĐ-TTB-338-17
73VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg ES Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để xét nghiệm định tính kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người (heparin))HBsAg người tinh sạchDạng lỏng52 tuầnNSXHộp 1 lọ x 2,0mlSPCĐ-TTB-339-17
74VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg ES Reagent Pack (định tính kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người (heparin))Dịch đậm đặc HRP-HBsAg ES (23); Dịch đậm đặc HRP-HBsAg ES (1B1); Kháng thể đơn dòng số 38 kháng HBs có gắn biotin; Kháng thể đơn dòng số 16D kháng HBs có gắn biotinDạng lỏng52 tuầnNSXHộp 100 giếng phủ; 01 chai 6,0ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 8,2ml thuốc thử biotinSPCĐ-TTB-340-17
75VITROS Immunodiagnostic Products Rubella IgG Calibrators (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để xét nghiệm định tính rubella IgG trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA hoặc natri citrat))Huyết tương người dương tính với IgG Rubella; Huyết tương người âm tính với IgG RubellaDạng lỏng26 tuầnNSXHộp 3 lọ x 0,85mlSPCĐ-TTB-341-17
76VITROS Immunodiagnostic Products Rubella IgG Reagent Pack (định tính các kháng thể IgG đối với virus rubella trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA hoặc natri citrat))Kháng thể kháng HBs đơn dòng của chuột gắn HRP kháng IgG người; kháng nguyên RubellaDạng lỏng26 tuầnNSXHộp 100 giếng phủ; 01 chai 20,6ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 19,4ml thuốc thử phân tíchSPCĐ-TTB-342-17
77VITROS Immunodiagnostic Products Rubella IgM Calibrators (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để xét nghiệm định tính rubella IgM trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA hoặc natri citrat))Huyết tương người dương tính với IgM Rubella; Huyết tương người âm tính với IgM RubellaDạng lỏng40 tuầnNSXHộp 1 ống x 0,85mlSPCĐ-TTB-343-17
78VITROS Immunodiagnostic Products Rubella IgM Reagent Pack (định tính các kháng thể IgM đối với virus rubella trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA hoặc natri citrat))Kháng thể gắn biotin K2 của chuột kháng IgM người; thuốc thử cộng hợp kháng thể Rubella; kháng nguyên Rubella K2SDạng lỏng40 tuầnNSXHộp 100 giếng phủ; 01 chai 13,1ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 18,0ml thuốc thử phân tíchSPCĐ-TTB-344-17
79VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Calibrator (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để định tính các kháng thể đối với Treponema pallidum (TP) trong huyết thanh và huyết tương người (EDTA, heparin và citrat))Huyết tương người dương tính với Syphilis IgG; Huyết tương người âm tính với IgM và IgGDạng lỏng52 tuầnNSXHộp 1 lọ x 2,2mlSPCĐ-TTB-345-17
80VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Reagent Pack (để định tính các kháng thể toàn phần (IgG và IgM) đối với các kháng nguyên đặc hiệu của Treponema pallidum (TP- giang mai) trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA và citrat))Dịch đậm đặc thuốc thử cộng hợp biotin với kháng nguyên Syphilis TP; dịch đậm đặc thuốc thử cộng hợp HRP với kháng nguyên SyphilisDạng lỏng52 tuầnNSXHộp 100 giếng phủ; 01 chai 20,4ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 13,1 ml thuốc thử biotinSPCĐ-TTB-346-17
81VITROS Immunodiagnostic Products Toxo IgG Calibrators (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để định tính và định lượng toxoplasma IgG trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA hoặc natri citrat))Huyết tương người dương tính với toxoplasma IgGDạng lỏng52 tuầnNSXHộp 2 lọ x 0,85mlSPCĐ-TTB-347-17
82VITROS Immunodiagnostic Products Toxo IgG Reagent Pack (định tính và định lượng các kháng thể IgG kháng Toxoplasma gondii trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA hoặc natri citrat))Kháng thể đơn dòng của chuột kháng lgG người gắn HRP; kháng nguyên ToxoplasmaDạng lỏng52 tuầnNSXHộp 100 giếng phủ; 01 chai 20,6ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 19,4ml thuốc thử phân tíchSPCĐ-TTB-348-17
83VITROS Immunodiagnostic Products Toxo IgM Calibrators (hiệu chuẩn các hệ thống VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600 để định tính và định lượng toxoplasma IgM trong huyết thanh và huyết tương người (heparin, EDTA hoặc natri citrat))Huyết tương người dương tính với toxoplasma IgMDạng lỏng26 tuầnNSXHộp 1 lọ x 0,85mlSPCĐ-TTB-349-17
84VITROS Immunodiagnostic Products Toxo IgM Reagent Pack (định tính kháng thể IgM đối với Toxopiasma gondii trong huyết thanh hoặc huyết tương người (heparin, EDTA hoặc natri citrat))Kháng thể IgG đơn dòng của chuột kháng IgM người gắn biotin; kháng nguyên Toxoplasma; chất cộng họp anti toxoplasmaDạng lỏng26 tuầnNSXHộp 100 giếng phủ; 01 chai 20,4ml thuốc thử cộng hợp, 01 chai 18,0ml thuốc thử biotinSPCĐ-TTB-350-17

5.2. Nhà sản xuất: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., (Địa chỉ: 1001 US Highway 202, Raritan, New Jersey 08869, USA) sản xuất cho Ortho-Clinical Diagnostics (Địa chỉ: Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom)

STTTên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chínhHoạt chất chính- Hàm lượngDạng bào chếTuổi thọTiêu chuẩnQuy cách đóng góiSố đăng ký
85Anti-Human Globulin Anti-IgG (Rabbit) (Green) Ortho BioVue System (IgG Cassette) (định tính phát hiện IgG gắn với các tế bào hồng cầu)Anti-IgG (thỏ)Thanh thử8 thángNSXHộp 100 thanh thử, hộp 400 thanh thửSPCĐ-TTB-351-17
86Blood Grouping Reagents Anti-A (Monoclonal) Anti- B(Monoclonal) Anti-D (Anti-RH1) (Monoclonal) Ortho BioVue System (ABD Confirmation Cassette (định tính xác nhận các kháng nguyên A (ABO1); B (ABO2) và D (RH1) trên tế bào hồng cầu người)Kháng thể đơn dòng Anti-A (IgM) từ chuột (dòng MHO4), Kháng thể đơn dòng Anti-A (IgM) từ chuột (dòng A3D3); Kháng thể đơn dòng Anti-B (IgM) từ chuột (dòng NB1.19); Kháng thể đơn dòng Anti-B (IgM) từ chuột (dòng NB10.5A5); Kháng thể đơn dòng Anti-D (IgM) từ chuột (dòng D7B8)Thanh thử09 thángNSXHộp 100 thanh thửSPCĐ-TTB-352-17
87ORTHO HCV 3.0 ELISA Test System with Enhanced SAVe (để phát hiện kháng thể kháng virut viêm gan C (anti-HCV) trong huyết thanh hoặc huyết tương người)Kháng nguyên tái tổ hợp NS5; Kháng nguyên tái tổ hợp c200; Kháng nguyên tái tổ hợp C22-3; kháng thể đơn dòng chuột kháng IgG người gắn HRP; huyết thanh hoặc huyết tương người chứa anti- HCVDạng lỏng12 thángNSXHộp 192 test; hộp 480 testSPCĐ-TTB-353-17
  1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Thiết bị Y tế Vimec (Địa chỉ: DD26 Bạch Mã, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

Nhà sản xuất: Humasis Co., Ltd (Địa chỉ: Rm.114.502.504.604.604-1.B03-2 88, Jeonpa-ro, Dongan-Gu, Anyang-Si, Gyeonggi-Do, Republic of Korea)

STTTên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chínhHoạt chất chính- Hàm lượngDạng bào chếTuổi thọTiêu chuẩnQuy cách đóng góiSố đăng ký
88Humasis HBsAg Card (định tính phát hiện kháng thể kháng HBsAg trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người)Mouse anti-HBsAg monoclonal antibody 1, Mouse anti-HBsAg monoclonal antibody 2, Rabbit anti-mouse immunoglobulinDạng khay24 thángNSXHộp 25 khay, hộp 100 khaySPCĐ-TTB-354-17
89Humasis HCV Card (định tính phát hiện kháng thể kháng HCV trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người)Recombinant HCV antigen; Goat anti-human IgGDạng khay18 thángNSXHộp 30 khay và chai chất pha loãng 5ml; Hộp 100 khay và chai chất pha loãng 5mlSPCĐ-TTB-355-17
90Humasis HIV 1/2 Card (định tính phát hiện kháng thể kháng HIV trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người)HIV ½ antigen, gold conjugate; Recombinant HIV-1 antigen; Goat anti-HIV Ag antibodyDạng khay18 thángNSXHộp 30 khay và chai chất pha loãng 5mlSPCĐ-TTB-356-17
  1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Y tế Đức Minh (Địa chỉ: số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội, Việt Nam)

7.1. Nhà sản xuất: Alere Scarborought, Inc (Địa chỉ: 10 Southgate Road, Scarborought, ME 04074 USA)

STTTên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chínhHoạt chất chính- Hàm lượngDạng bào chếTuổi thọTiêu chuẩnQuy cách đóng góiSố đăng ký
91Alere BinaxNOW Legionella Urinary Antigen Card (phát hiện định tính kháng nguyên Legionella Urinary phân nhóm 1 trong mẫu nước tiểu)Kháng thể vạch bắt giữ: kháng thể thỏ tinh khiết kháng – Legionella pneumophila nhóm huyết thanh 1; Cộng hợp vạch bắt giữ: cộng hợp chất keo vàng liên kết với kháng thể thỏ kháng – Legionella pneumophila nhóm huyết thanh 1; Kháng thể vạch chứng: Kháng thể lgY gà; Cộng hợp vạch chứng: cộng hợp chất keo vàng liên kết với kháng thể lừa kháng gàThanh thử24 thángNSXHộp 12 thanh thử, hộp 22 thanh thửSPCĐ-TTB-357-17
92Alere BinaxNOW Streptococus pneumoniae Antigen Card (phát hiện định tính kháng nguyên Streptococus pneumoniae trong mẫu nước tiểu hoặc dịch não tủy)Kháng thể vạch bắt giữ: kháng thể thỏ kháng – Streptococcus pneumoniae C – polysaccharide tinh khiết; Cộng hợp vạch bắt giữ: cộng hợp chất keo vàng liên kết với kháng thể kháng – Streptococcus pneumoniae; Kháng thể vạch chứng: Kháng thể IgY gà; Cộng hợp vạch chứng: cộng hợp chất keo vàng liên kết với kháng thể lừa kháng gàThanh thử24 thángNSXHộp 12 thanh thử, hộp 22 thanh thửSPCĐ-TTB- 358-17
93AlereTM NMP22 BladderChek Test (phát hiện định tính protein bộ máy nguyên phân nhân (NuMA), trong mẫu nước tiểu)Kháng thể vạch bắt giữ: kháng thể đơn dòng chuột kháng – protein bộ máy nguyên phân nhân (NuMA); Cộng hợp vạch bắt giữ: cộng hợp chất keo vàng liên kết với kháng thể đơn dòng chuột kháng – protein bộ máy nguyên phân nhân (NuMA); Kháng thể vạch chứng: Kháng thể IgG dê kháng chuột đặc hiệuThanh thử22 thángNSXHộp 10 thanh thử, hộp 24 thanh thửSPCĐ-TTB-359-17

7.2. Nhà sản xuất: DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited (Địa chỉ: 22 Kyalami Boulevard, Kyalami Business Park, Kyalami, 1684, South Africa)

STTTên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chínhHoạt chất chính- Hàm lượngDạng bào chếTuổi thọTiêu chuẩnQuy cách đóng góiSố đăng ký
94Murex HCV Ag/Ab Combination (phát hiện định tính kháng nguyên vi rút viêm gan C và kháng thể kháng HCV trong huyết thanh hoặc huyết tương người)Kháng nguyên tái tổ hợp HCV, peptide và kháng thể đơn dòng kháng HCV lõi; huyết thanh người bất hoạt, pha loãng trong huyết thanh người và protein bò; Dung dịch chứng peptide chứa kháng nguyên HCVDạng lỏng11 thángNSXHộp 96 phản ứng, hộp 480 phản ứngSPCĐ-TTB-360-17

7.3. Nhà sản xuất: DiaSorin S.p.A-UK Branch (Địa chỉ: Central Park, Dartford, DA1 5LR, United Kingdom)

STTTên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chínhHoạt chất chính- Hàm lượngDạng bào chếTuổi thọTiêu chuẩnQuy cách đóng góiSố đăng ký
95Murex HTLV I+II (phát hiện định tính kháng thể kháng HTLV týp I và týp II trong máu người)Giếng vi lượng phủ kháng nguyên HTLV-I và Il; Huyết thanh người bất hoạt được pha loãng trong dung dịch đệm chứa protein bòDạng lỏng12 thángNSXHộp 96 phản ứng, hộp 480 phản ứngSPCĐ-TTB-361-17

7.4. Nhà sản xuất: Fujirebio Inc (Địa chỉ trụ sở chính: 2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan; Địa chỉ nhà máy sản xuất: 51 Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo, 192-0031,Japan)

STTTên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chínhHoạt chất chính- Hàm lượngDạng bào chếTuổi thọTiêu chuẩnQuy cách đóng góiSố đăng ký
96SERODIA- TP.PA (phát hiện định tính kháng thể kháng xoắn khuẩn giang mai trong huyết thanh, huyết tương người)Hạt gelatin phủ với Treponema pallidum; Huyết thanh thỏ miễn dịch kháng Treponema pallidumDung dịch và đông khô12 thángNSXHộp 100 phản ứng, hộp 220 phản ứngSPCĐ-TTB-362-17

7.5. Nhà sản xuất: Standard Diagnostics Inc (Địa chỉ: 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Hàn Quốc)

STTTên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chínhHoạt chất chính- Hàm lượngDạng bào chếTuổi thọTiêu chuẩnQuy cách đóng góiSố đăng ký
97Panbio Dengue Early Elisa (phát hiện định tính kháng nguyên NS1 của vi rút Dengue trong huyết thanh, huyết tương người)Kháng thể kháng Dengue NS1; Kháng thể đơn dòng kháng Dengue NS1 liên kết với peroxidase củ cải ngựa; Chứng dương chứa kháng nguyên Dengue NS1 tái tổ hợp; Chứng Âm chứa huyết thanh người thường.Dạng lỏng17 thángNSXHộp 96 phản ứngSPCĐ-TTB-363-17
98Panbio Dengue IgG Capture Elisa (phát hiện định tính kháng thể IgG của vi rút Dengue týp huyết thanh 1-4 trong huyết thanh, huyết tương người)Kháng nguyên tái tổ hợp Dengue type 1-4; kháng thể đơn dòng liên kết với peroxidase củ cải ngựa; chứng dương chứa huyết thanh người dương tính với kháng thể IgG kháng virus Dengue; chứng âm chứa huyết thanh người thườngDạng lỏng24 thángNSXHộp 96 phản ứngSPCĐ-TTB-364-17
99SD Bioline Dengue Duo (phát hiện kháng nguyên vi rút Dengue NS1 và phân biệt kháng thể IgG và IgM kháng vi rút Dengue trong huyết thanh, huyết tương hay máu toàn phần người)– Thành phần của thanh thử Dengue NS1 Ag: Cộng hợp vàng: Chất keo vàng – kháng thể đơn dòng chuột kháng- Dengue NS1; Vạch thử: Kháng thể đơn dòng chuột kháng – Dengue NS1; Vạch chứng: IgG dê kháng – chuột

– Thành phần của thanh thử Dengue IgG/lgM: Cộng hợp vàng: chất keo vàng – protein vỏ virus Dengue tái tổ hợp; Vạch thử ‘G’: Kháng thể đơn dòng chuột kháng – IgG người; Vạch thử ‘M’: kháng thể đơn dòng chuột kháng – IgM người; Vạch chứng: IgG thỏ kháng – Dengue

Thanh thử24 thángNSXHộp 10 phản ứng; Hộp 25 phản ứngSPCĐ-TTB-365-17
100SD Bioline HBsAg Fast (định tính HBsAg trong huyết thanh hoặc huyết tương người)Kháng thể đơn dòng chuột kháng-HBs- Chất keo vàng; Kháng thể đơn dòng chuột kháng- HBs; Kháng thể dê kháng Immunoglobulin chuộtQue thử24 thángNSXHộp 100 que thử (4 lọ x 25 que thử)SPCĐ-TTB-366-17
101SD Bioline H.Pylori Ag (phát hiện định tính kháng nguyên Helicobacter pylori trong mẫu phân người)Cộng hợp vàng: Cộng hợp chất keo vàng kháng thể đơn dòng chuột kháng – Helicobacter pylori; Cộng hợp chất keo vàng kháng thể đa dòng thỏ kháng-LDH; Vạch thử: Kháng thể đơn dòng chuột kháng-Helicobacter pylori; Vạch chứng: Kháng nguyên tái tổ hợp LDHThanh thử24 thángNSXHộp 20 thanh thửSPCĐ-TTB-367-17
102SD Bioline Influenza Antigen (phát hiện định tính và phân biệt kháng nguyên của virus cúm type A và type B trực tiếp từ mẫu tăm bông dịch mũi/họng/hầu họng hoặc mẫu dịch hút từ mũi/hầu họng)Cộng hợp vàng: Kháng thể đơn dòng chuột kháng cúm A – chất keo vàng; Kháng thể đơn dòng chuột kháng cúm B – chất keo vàng; Vạch thử A: kháng thể đơn dòng chuột kháng cúm A; Vạch thử B: kháng thể đơn dòng chuột kháng cúm B; Vạch chứng: Immunoglobulin G dê kháng chuộtThanh thử24 thángNSXHộp 10 thanh thử; Hộp 25 thanh thửSPCĐ-TTB-368-17
103SD Bioline MOP (phát hiện định tính morphin trong nước tiểu)Cộng hợp vàng: kháng thể đơn dòng chuột kháng morphine – keo vàng; Vạch thử: cộng hợp Morphine – BSA; Vạch chứng: immunoglobulin dê kháng chuộtThanh thử24 thángNSXHộp 25 thanh thửSPCĐ-TTB-369-17
104SD Bioline RSV (phát hiện định tính vi rút hợp bào hô hấp (RSV) từ bệnh phẩm trong vòm mũi họng)Cộng hợp vàng: Cộng hợp keo vàng gắn kháng thể chuột đơn dòng kháng RSV; Vạch thử: Kháng thể chuột đơn dòng kháng RSV; Vạch chứng: Kháng thể Dê kháng IgG chuộtThanh thử21 thángNSXHộp 25 thanh thửSPCĐ-TTB-370-17
105SD HBsAg Elisa 3.0 (phát hiện định tính HBsAg trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương)Kháng thể chuột đơn dòng kháng HBs; Kháng thể dê kháng-HBs liên kết với peroxidase củ cải ngựa (HRPO); Huyết thanh người dương tính với HBsAg bất hoạt (tương đương HBsAg 10mg/ml); Huyết thanh người bình thườngDạng lỏng12 thángNSXHộp 96 phản ứng, Hộp 480 phản ứngSPCĐ-TTB-371-17
  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Avanta Diagnostics (Địa chỉ: số 286 Đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, TP. Hà Nội, Việt Nam)

Nhà sản xuất: CTK Biotech, Inc (Địa chỉ: #10110 Mesa Rim Road, SanDiego, CA 92121, USA)

STTTên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chínhHoạt chất chính- Hàm lượngDạng bào chếTuổi thọTiêu chuẩnQuy cách đóng góiSố đăng ký
106OnSite Duo Dengue Ag- IgG/IgM Rapid Test (Định tính phát hiện kháng thể IgG/IgM kháng Dengue và kháng nguyên Dengue trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người)– Bên trái (Dengue IgG/IgM): Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng kháng nguyên Dengue, cộng hợp vàng kháng thể IgY- gà; Vạch kết quả G: Kháng thể chuột kháng IgG-người; Vạch kết quả M: Kháng thể chuột kháng IgM-người; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgY-gà

– Bên phải (Dengue Ag): Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng kháng thể kháng Dengue NS1, cộng hợp vàng kháng thể IgY-gà; vạch kết quả: Kháng thể chuột kháng Dengue NS1; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgY-gà

Khay thử18 thángNSXHộp gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống nhỏ mẫu, 30 ống hút mao dẫn 5ml, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5ml.SPCĐ-TTB-372-17
107OnSite Duo Dengue IgG/IgM-CHIK IgM Rapid Test (Định tính phát hiện phân biệt kháng thể IgG/IgM kháng Dengue và kháng thể IgM kháng Chikungunya trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người)– Bên trái (Dengue IgG/IgM): Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng kháng nguyên Dengue, Cộng hợp vàng kháng thể IgY- gà; Vạch kết quả G: Kháng thể chuột kháng IgG-người; Vạch kết quả M: Kháng thể chuột kháng IgM-người; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgY-gà

– Bên phải (CHIK IgM): Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng kháng nguyên CHIK, Cộng hợp vàng kháng thể IgY-gà; Vạch kết quả: Kháng thể chuột kháng IgM-người; Vạch chứng: Kháng dê kháng IgY-gà

Khay thử18 thángNSXHộp gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống nhỏ mẫu, 30 ống hút mao dẫn 5ml, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5ml.SPCĐ-TTB-373-17
108OnSite FOB Rapid Test (Định tính phát hiện máu ẩn trong phân của người)– Vùng cộng hợp: Kháng thể kháng hemoglogin người 1

– Vạch kết quả: Kháng thể kháng hemoglobin người 2

– Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG-chuột

Khay thử18 thángNSXHộp gồm 25 test thử trong túi riêng, 25 ống chiết mẫu.SPCĐ-TTB-374-17
109OnSite Influenza A/B Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên vi rút cúm A hoặc/và B trong dịch mũi hoặc dịch họng của người)– Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng kháng thể kháng vi rút cúm A, cộng hợp vàng kháng thể kháng vi rút cúm B

– Vạch kết quả T1: Kháng thể kháng kháng nguyên vi rút cúm A

– Vạch kết quả T2: Kháng thể kháng kháng nguyên vi rút cúm B

– Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG-chuột

Que thử24 thángNSXHộp gồm 25 test thử trong túi riêng, 25 ống chiết mẫu, 25 que phết mẫu tiệt trùng.SPCĐ-TTB-375-17
110OnSite Malaria Pf/Pv Ag Rapid Test (Định tính phát hiện đồng thời và phân biệt các chủng ký sinh trùng gây bệnh sốt rét P. falciparum và/ hoặc P. vivax trong máu toàn phần của người)– Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng Pv-LDH, cộng hợp vàng pHRP-II

– Vạch kết quả Pv: Kháng thể kháng Pv-LDH

– Vạch kết quả Pf: Kháng thể kháng pHRP-II

– Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG-chuột

Khay thử18 thángNSXHộp gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 dụng cụ lấy mẫu 5ml, 1 lọ dung dịch li giải 10ml.SPCĐ-TTB-376-17
111OnSite Strep A Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên liên cầu khuẩn A trong dịch cổ họng của người)Vùng cộng hợp: Kháng thể kháng Strep A, cộng hợp vàng kháng thể IgG- chuột; Vạch kết quả: Kháng thể kháng Strep A; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG-chuộtQue thử18 thángNSXHộp gồm 25 test thử trong túi riêng, 25 ống chiết mẫu, 25 que phết mẫu tiệt trùng, 1 lọ dung dịch chiết mẫu A 10ml, 1 lọ dung dịch chiết mẫu B 10ml, 1 lọ dung dịch chứng dương Strep A 200ml, 1 lọ dung dịch chứng âm Strep A 200ml.SPCĐ-TTB-377-17
112OnSite Rotavirus Ag Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên vi rút Rota trong mẫu phân của người)Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng kháng thể kháng vi rút Rota #1, kháng thể IgY- gà; Vạch kết quả: Kháng thể kháng vi rút Rota #2; Vạch chứng; Kháng thể dê kháng IgG-gàKhay thử18 thángNSXHộp gồm 25 test thử trong túi riêng, 25 ống nhỏ mẫu, 25 ống chiết mẫu.SPCĐ-TTB-378-17
113OnSite Rota/Adeno Ag Rapid Test (Định tính phát hiện đồng thời và phân biệt kháng nguyên vi rút Rota và Adeno trong mẫu phân của người)Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng kháng thể kháng vi rút Rota # 1, cộng hợp vàng kháng thể kháng vi rút Adeno #3, kháng thể IgY- gà; Vạch kết quả R: Kháng thể kháng vi rút Rota #2; Vạch kết quả A: Kháng thể kháng vi rút Adeno #4; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG-gàKhay thử18 thángNSXHộp gồm 25 test thử trong túi riêng, 25 ống nhỏ mẫu, 25 ống chiết mẫu.SPCĐ-TTB-379-17
114OnSite TB IgG/IgM Combo Rapid Test (Định tính phát hiện kháng thể IgM và IgG kháng lao M.TB trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người)Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng M.TB, kháng thể IgY-gà; Vạch kết quả M: Kháng nguyên tái tổ hợp M.TB 1; Vạch kết quả G: Kháng nguyên tái tổ hợp M.TB 2; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgY-gàKhay thử18 thángNSXHộp gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống nhỏ mẫu, 1 lọ dung dịch pha mẫu 5ml.SPCĐ-TTB-380-17
115OnSite Troponin I Rapid Test (Định tính phát hiện cTnl và phức hợp của nó trong trong huyết thanh hoặc huyết tương của người)Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng kháng thể kháng cTnl 1; Vạch kết quả: Kháng thể kháng cTnl 2; Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG-thỏKhay thử18 thángNSXHộp gồm 30 test thử trong túi riêng, 30 ống nhỏ mẫu.SPCĐ-TTB-381-17
  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Giải Pháp Khỏe Thái Dương (Địa chỉ: Số 8, ngách 112/59, Ngọc Khánh, Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội)

9.1. Nhà sản xuất: Artron Laboratories Inc (Địa chỉ: 3938 North Fraser Way, Bumaby, BC V5J 5H6, Canada)

STTTên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chínhHoạt chất chính- Hàm lượngDạng bào chếTuổi thọTiêu chuẩnQuy cách đóng góiSố đăng ký
116Helicobacter Pylori (HP) Antibody Test (định tính phát hiện kháng thể H.pylori trong huyết thanh hoặc huyết tương người)H.pylori (HP) Chimeric Recombinant antigenQue nhúng và khay thử18 thángNSXHộp 50 que thử; Hộp 25 khay thửSPCĐ-TTB-382-17

9.2. Nhà sản xuất: Eldon Biologicals A/S (Địa chỉ: Sandtoften 10, 2820 Gentofte, Denmark)

STTTên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chínhHoạt chất chính- Hàm lượngDạng bào chếTuổi thọTiêu chuẩnQuy cách đóng góiSố đăng ký
117Eldon Card (xét nghiệm định nhóm máu)Anti A monoclonal Antibody; Anti B monoclonal Antibody; Anti D monoclonal AntibodyPhiến thử24 thángNSXHộp 25 phiến thử, Hộp 50 phiến thử, Hộp 75 phiến thử, Hộp 100 phiến thửSPCĐ-TTB-383-17

9.3. Nhà sản xuất: Qualpro Diagnosics (Địa chỉ: Plot Nos 88/89, Phase II C, Verna Industrial Estate, Verna-403 722, Goa, India)

STTTên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chínhHoạt chất chính- Hàm lượngDạng bào chếTuổi thọTiêu chuẩnQuy cách đóng góiSố đăng ký
118Qualisa HCV Elisa (định tính phát hiện kháng thể kháng vi rút viêm gan C trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người)Core antigen; NS3 recombinant antigen; NS4 recombinant antigen; NS5 recombinant antigenPhiến thử và thuốc thử dạng lòng12 thángNSXHộp 96 phản ứng, Hộp 192 phản ứng, Hộp 480 phản ứng,SPCĐ-TTB-384-17

9.4. TULIP Diagnostics (P) Ltd (Địa chỉ: Plot Nos 92/96, Phase II C, Verna Industrial Estate, Verna- 403 722, Goa, India)

STTTên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chínhHoạt chất chính- Hàm lượngDạng bào chếTuổi thọTiêu chuẩnQuy cách đóng góiSố đăng ký
119Eryclone Anti-A (Định nhóm máu hệ ABO)Anti-A monoclonaiDung dịch24 thángNSXLọ 10ml, hộp 6 lọ x 10mlSPCĐ-TTB-385-17
120Eryclone Anti-B (định nhóm máu hệ ABO)Anti-B monoclonalDung dịch24 thángNSXLọ 10ml, hộp 6 lọ x 10mlSPCĐ-TTB-386-17
121Eryclone Anti-D IgM (định nhóm máu hệ Rh)Anti D IgM monoclonal AntihodyDung dịch24 thángNSXLọ 10ml, hộp 6 lọ x 10mlSPCĐ-TTB-387-17
122Matrix Forward & Reverse Grouping Card with Autocontrol (định nhóm máu bằng hai phương pháp huyết thanh mẫu và hồng cầu mẫu)Anti-A monocional; Anti- B monoclonal; Anti-D IgM monoclonalKhay thử12 thángNSXHộp 24 khay thửSPCĐ-TTB-388-17
  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương Mại – Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh (Địa chỉ: 849 Trần Xuân Soạn, P. Tân Hưng, Quận 7, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

10.1. Nhà sản xuất: Alere Medical Co., Ltd. (Địa chỉ: 357 Matsuhidal, Matsudo-shi, Chiba-ken 270-2214, Japan)

STTTên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chínhHoạt chất chính- Hàm lượngDạng bào chếTuổi thọTiêu chuẩnQuy cách đóng góiSố đăng ký
123Alere Determine HBsAg (định tính phát hiện kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người)Anti-HBsAg IgG (H35) Antibody; Anti-HBsAg IgG (H53) Antibody; Anti-HBsAg IgM Antibody MixtureQue thử18 thángNSXHộp 100 que thửSPCĐ-TTB-389-17
124Alere Determine Syphilis TP (định tính phát hiện kháng thể kháng Treponema pallidum trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người)Treponema pallidum AntigenQue thử15 thángNSXHộp 100 que thử; Hộp 30 que thửSPCĐ-TTB-390-17
125Alere HIV Combo (định tính phát hiện nguyên p24 và kháng thể kháng HIV-1 và HIV-2 trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người)pTB319 antigen, pGO11 Antigen, gp41 antigen RA43, gp36 antigen RA31, subtype-O antigen RA22, p24 antibody (SD), p24 antibody 2a12- 2, p24 antibody 99961Thanh thử18 thángNSXHộp 100 thanh thử (10x 10 thanh thử); Hộp 20 thanh thử (2x 10 thanh thử)SPCĐ-TTB-391-17

10.2. Nhà sản xuất: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Địa chỉ sản xuất: 333 Coney Street, East Walpole MA 02032, USA; Địa chỉ văn phòng: 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591 – 5097, USA)

STTTên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chínhHoạt chất chính- Hàm lượngDạng bào chếTuổi thọTiêu chuẩnQuy cách đóng góiSố đăng ký
126ADVIA Centaur® CEA (Định lượng kháng nguyên ung thư biểu mô phôi (CEA) trong huyết thanh người)Kháng thể đa dòng thỏ kháng CEA đánh dấu acridinium ester; Kháng thể đơn dòng chuột kháng CEA liên kết cộng hóa trị với các hạt thuận từ.Dạng lỏng12 thángNSXHộp 100 phản ứng, hộp 500 phản ứngSPCD-TTB-392-17

10.3. Nhà sản xuất: Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. (Địa chỉ: Glyn Rhonwy, Llanberis, Caernarfon, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom)

STTTên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chínhHoạt chất chính- Hàm lượngDạng bào chếTuổi thọTiêu chuẩnQuy cách đóng góiSố đăng ký
127IMMULITE® 2000 AFP (Định lượng alpha- fetoprotein (AFP) trong huyết thanh người hoặc trong huyết thanh/dịch ối ở phụ nữ mang thai từ tuần 15 đến 20)Kháng thể đơn dòng chuột kháng AFP; Kháng thể đa dòng thỏ kháng AFP liên hợp với alkaline phosphatase từ ruột bê; AFP trên nền huyết thanh bò.Hạt phản ứng và các thuốc thử dạng lỏng12 thángNSXHộp 200 phản ứng; Hộp 600 phản ứngSPCĐ-TTB-393-17
128IMMULITE® 2000 HCG (Định lượng HCG trong huyết thanh và định tính trong nước tiểu)Kháng thể đơn dòng chuột kháng HCG; Kháng thể đa dòng cừu kháng HCG liên hợp với alkaline phosphatase từ ruột bê; HCG trên nền huyết thanh người không chứa HCG.Hạt phản ứng và các thuốc thử dạng lỏng12 thángNSXHộp 200 phản ứng; Hộp 600 phản ứngSPCĐ-TTB-394-17
129IMMULITE® 2000 PAPP-A (Định lượng PAPP-A trong huyết thanh hoặc huyết tương chứa heparin)Kháng thể đơn dòng chuột kháng PAPP-A; Kháng thể đơn dòng chuột kháng PAPP-A liên hợp với akaline phosphatase từ ruột bê; PAPP-A trên nền huyết thanh không có nguồn gốc từ người.Hạt phản ứng và các thuốc thử dạng lỏng12 thángNSXHộp 200 phản ứngSPCĐ-TTB-395-17
130IMMULITE® 2000 Unconjugated Estriol (Định lượng estriol không liên hợp (tự do) trong huyết thanh)Kháng thể đa dòng thỏ kháng estriol; Kháng thể kháng Estriol liên hợp với alkaline phosphatase từ ruột bê; Estriol không liên hợp trên nền huyết thanh người đã xử lý.Hạt phản ứng và các thuốc thử dạng lỏng12 thángNSXHộp 200 phản ứngSPCĐ-TTB-396-17
131IMMULITE®/ IMMULITE® 1000 Free Beta HCG (Định lượng β-HCG tự do trong huyết thanh)Kháng thể đơn dòng chuột kháng β-HCG tự do đặc hiệu với β-HCG tự do; Kháng thể đa dòng dê kháng β-HCG tự do đặc hiệu với β-HCG tự do liên hợp với alkaline phosphatase từ ruột bê; β-HCG tự do trên nền huyết thanh người.Hạt phản ứng và các thuốc thử dạng lỏng12 thángNSXHộp 100 phản ứngSPCĐ-TTB-397-17
132IMMULITE®/ IMMULITE® 1000 HCG (Định lượng HCG trong huyết thanh và định tính trong nước tiểu)Kháng thể đơn dòng chuột kháng HCG; Kháng thể đa dòng cừu kháng HCG liên hợp với alkaline phosphatase từ ruột bê; HCG trên nền huyết thanh người không chứa HCG.Hạt phản ứng và các thuốc thử dạng lỏng12 thángNSXHộp 100 phản ứngSPCĐ-TTB-398-17
133IMMULITE®/ IMMULITE® 1000 PAPP-A (Định lượng PAPP-A trong huyết thanh hoặc huyết tương chứa heparin)Kháng thể đơn dòng chuột kháng PAPP-A; Kháng thể đơn dòng chuột kháng PAPP-A liên hợp với akaline phosphatase từ ruột bê; PAPP-A trên nền huyết thanh không có nguồn gốc từ người.Hạt phản ứng và các thuốc thử dạng lỏng12 thángNSXHộp 100 phản ứngSPCĐ-TTB-399-17
  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương Mại Dịch vụ Thạch Phát (Địa chỉ: 44 Nguyễn Văn Giai, Phường Đa Kao, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh)

Nhà sản xuất: Sanquin Blood Supply Foundation- Sanquin Reagents. (Địa chỉ: Plesmanlaan 125, 1066CX Amsterdam, The Netherlands)

STTTên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chínhHoạt chất chính- Hàm lượngDạng bào chếTuổi thọTiêu chuẩnQuy cách đóng góiSố đăng ký
134Cellbind Direct (phát hiện kháng thể/bổ thể bao bọc trên tế bào hồng cầu người để sàng lục kháng thể bất thường và định danh kháng thể bất thường)Kháng thể kháng IgG, Kháng thể kháng C3dThanh thử18 thángNSXHộp 48 thanh thửSPCĐ-TTB-400-17
  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương Mại Hùng Phương (Địa chỉ: 33-35 Nguyễn Văn Giai, Phường Đa Kao, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh)

Nhà sản xuất: Phamatech Inc., USA (Địa chỉ: 15175 Innovation Drive, San Diego, CA 92128, USA)

STTTên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chínhHoạt chất chính- Hàm lượngDạng bào chếTuổi thọTiêu chuẩnQuy cách đóng góiSố đăng ký
135Phamatech HBsAg EIA (phát hiện kháng nguyên bề mặc vi rút viêm gan B trong huyết thanh người)Kháng thể đơn dòng đặc hiệu với HBsAg, huyết thanh người bất hoạt không có kháng thể kháng HBsAp, huyết thanh người bất hoạt có kháng thể kháng HBsAg, kháng thể đa dòng kháng HBsAg gắn HRPDung dịch24 thángNSXHộp 96 phản ứng, Hộp 192 phản ứng, Hộp 480 phản ứngSPCĐ-TTB-401-17
136Phamatech HBsAg One- Step Test (phát hiện kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B trong huyết thanh hoặc huyết tương người)Kháng thể dê kháng IgG thỏ, kháng thể đa dòng đặc hiệu với HBsAg, IgG thỏ, Kháng thể đơn dòng đặc hiệu với HBsAgQue thử và thanh thử22 thángNSXHộp 1 que thử, Hộp 50 que thử, Hộp 100 que thử, Hộp 1 thanh thử, Hộp 25 thanh thử, Hộp 50 thanh thửSPCĐ-TTB-402-17
137Phamatech HCV One-Step Test (phát hiện kháng thể kháng vi rút viêm gan C trong huyết thanh hoặc huyết tương người)Kháng thể dê kháng IgG thỏ, kháng nguyên tái tổ hợp vi rút viêm gan C, IgG thỏ, protein AThanh thử24 thángNSXHộp 1 thanh thử, Hộp 30 thanh thử, Hộp 50 thanh thửSPCĐ-TTB-403-17
138Phamatech HCV EIA (phát hiện kháng thể kháng vi rút viêm gan C trong huyết thanh và huyết tương người)Kháng nguyên tái tổ hợp HCV, huyết thanh người bất hoạt không có kháng thể kháng HCV, huyết thanh người bất hoạt có kháng thể kháng HCV, kháng thể đa dòng kháng IgG người gắn HRPDung dịch24 thángNSXHộp 96 phản ứng, Hộp 192 phản ứng, Hộp 480 phản ứngSPCĐ-TTB-404-17
139Phamatech HIV 1/2 EIA (phát hiện kháng thể kháng vi rút HIV týp 1 và týp 2 trong huyết thanh hoặc huyết tương ngườiKháng nguyên tái tổ hợp , HIV-1/HIV-2, huyết thanh người bất hoạt không có kháng thể kháng HIV1/2, huyết thanh người bất hoạt có kháng thể kháng HIV1/2, kháng thể đa dòng kháng IgG người gắn HRPDung dịch24 thángNSXHộp 96 phản ứng, Hộp 192 phản ứng, Hộp 480 phản ứngSPCĐ-TTB-405-17
140Phamatech HIV ½ Q-Spot Test (phát hiện kháng thể kháng vi rút HIV týp 1 và týp 2 trong huyết thanh hoặc huyết tương người)Kháng nguyên tái tổ hợp HIV1/2, kháng thể dê kháng IgG chuột, IgG chuột, Protein AThanh thử24 thángNSXHộp 1 thanh thử và 2 lọ hóa chất,  Hộp 25 thanh thử và 2 lọ hóa chất, Hộp 50 thanh thử và 2 lọ hóa chấtSPCĐ-TTB-406-17
141Phamatech HIV ½ Whole Blood Rapid Test (phát hiện kháng thể kháng vi rút HIV týp 1 và týp 2 trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người)Kháng thể đa dòng kháng IgG người gắn keo vàng, IgG thỏ gắn keo vàng, kháng nguyên tái tổ hợp HIV ½, kháng thể dê kháng IgG thỏThanh thử24 thángNSXHộp 1 thanh thử và lọ hóa chất, Hộp 25 thanh thử và lọ hóa chất, Hộp 50 thanh thử và 2 hóa chấtSPCĐ-TTB-407-17
142Phamatech Quickstick One-Step Pregnancy Test (phát hiện HCG trong nước tiểu)Kháng thể đơn dòng đặc hiệu với HCG, IgG chuột, Kháng thể đơn dòng dê kháng IgG chuộtQue thử và thanh thử24 thángNSXHộp 1 que thử, Hộp 25 que thử, Hộp 50 que thử, Hộp 1 thanh thử, Hộp 25 thanh thử, Hộp 50 thanh thửSPCĐ-TTB-408-17
  1. Công ty TNHH Thương mại y tế Phú Gia (Địa chỉ: 218 Đường số 10, Mỹ Kim 2, Phú Mỹ Hưng, P.Tân Phong, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

Nhà sản xuất: DIA.PRO Diagnostic BioProbes S.r.I. (Địa chỉ: Via G.Carducci, 27 – 20099 Sesto San Giovanni (MI), Italy)

STTTên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chínhHoạt chất chính- Hàm lượngDạng bào chếTuổi thọTiêu chuẩnQuy cách đóng góiSố đăng ký
143HBc IgM (phát hiện định tính và định lượng lớp kháng thể IgM của lõi kháng nguyên virus viêm gan B trong huyết thanh hoặc huyết tương người)Khay vi giếng: kháng thể đơn dòng chuột đặc hiệu kháng IgM người; protein huyết thanh bò; chất chuẩn: huyết tương người dương tính HBc IgM đã bất hoạt; Chứng huyết thanh: huyết thanh bào thai bò; Huyết tương người dương tính HBc IgMDạng lỏng và đông khô15 thángNhà sản xuấtHộp 96 xét nghiệmSPCĐ-TTB-409-17
144HCV Ab (phát hiện định tính kháng thể HCV trong huyết tương hoặc huyết thanh người)Khay vi giếng: peptid lõi, peptid tái tổ hợp NS3, NS4 và NS5; Chứng âm: protein huyết thanh dê; Chứng dương: protein huyết thanh dê; kháng thể người dương tính HCVDạng lỏng và đông khô15 thángNhà sàn xuấtHộp 96, 192, 480, 960 xét nghiệmSPCĐ-TTB-410-17
145Syphilis Ab Version ULTRA (phát hiện định tính kháng thể IgG, IgM và IgA kháng Treponema Pallidum trong huyết tương hoặc huyết thanh người)Khay vi giếng: Kháng thể đặc hiệu tổng hợp tinh khiết kháng Treponema Pallidum (p17 và p47); Chứng âm: protein huyết thanh dê; Chứng dương: protein huyết thanh dê; kháng thể người dương tính Treponema Pallidum.Dạng lỏng và đông khô15 thángNhà sản xuấtHộp 96, 192, 480, 960 xét nghiệmSPCĐ-TTB-411-17
146HIV Ab & Ag (phát hiện định tính kháng thể kháng tất cả các phân nhóm của HIV-1, HIV-2 và kháng nguyên (p24) của HIV-1 trong huyết thanh hoặc huyết tương người)Khay vi giếng: peptid HIV đặc hiệu gp36, gp41 và gp 120; kháng thể đơn dòng đặc hiệu với kháng nguyên P24 HIV-1; Chứng âm: huyết thanh động vật âm tính với kháng thể HIV và với kháng nguyên p24; Chứng dương HIV-1: huyết thanh dương tính kháng thể HIV-1 bất hoạt; Chứng dương HIV-2: huyết thanh dương tính kháng thể HIV-2 bất hoạt.Dạng lỏng và đông khô15 thángNhà sàn xuấtHộp 96, 192, 480, 960 xét nghiệmSPCĐ-TTB-412-17
147HTLV I & II Ab Version Ultra (phát hiện kháng thể HTLV loại I & II trong huyết thanh hoặc huyết tương người)Khay vi giêng: Kháng nguyên đặc hiệu tổng hợp HTLV I & II từ gp46-I, gp46-II và gp21-I; Chứng âm: protein huyết thanh dê; Chứng dương: protein huyết thanh dê; kháng thể người dương tính bất hoạt HTLV.Dạng lỏng và đông khô15 thángNhà sản xuấtHộp 96, 192, 480, 960 xét nghiệmSPCĐ-TTB-413-17
  1. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thuỵ Sỹ)

14.1. Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer 116, D 68305, Mannheim, Đức)

STTTên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chínhHoạt chất chính- Hàm lượngDạng bào chếTuổi thọTiêu chuẩnQuy cách đóng góiSố đăng ký
148ACETA (định lượng nồng độ gây độc của acetaminophen trong huyết thanh và huyết tương)Natri pcriodatc, Arylacylamidase (vi khuẩn)Dạng lỏng18 thángTCCSHộp 150 xét nghiệmSPCĐ-TTB-414-17
149AFP CalSet II (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys AFP)AFP (người, từ canh cấy tế bào) trong huyết thanh ngườiDạng đông khô29 thángTCCSHộp 4 x 1.0 mLSPCD-TTB-415-17
150CA 125 II CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys CA 125 II)CA 125 II (người) trong huyết thanh ngườiDạng lỏng12 thángTCCSHộp 4 x 1.0 mLSPCĐ-TTB-416-17
151CA 15-3 II CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys CA 15-3 11)CA 15-3 (người) với hai khoảng nồng độ trong huyết thanh người.Dạng lỏng18 thángTCCSHộp 4 x 1.0 mLSPCĐ-TTB-417-17
152CA 19-9 CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys CA 19-9)CA 19-9 (người) trong huyết thanh ngườiDạng đông khô29 thángTCCSHộp 4 x 1.0 mLSPCĐ-TTB-418-17
153CA 72-4 CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys CA 72-4)CA 72-4 (người) trong huyết thanh ngườiDạng đông khô29 thángTCCSHộp 4 x 1.0 mLSPCĐ-TTB-419-17
154CEA CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys CEA)CEA (người, từ canh cấy tế bào) trong hỗn hợp đệm/proteinDạng lỏng18 thángTCCSHộp 4 x 1.0 mLSPCĐ-TTB- 420-17
155CK-MR STAT (Định lượng isoenzyme MB của creatine kinase trong huyết thanh và huyết tương người)Kháng thể đơn dòng kháng CK-MB đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng CK-MB (chuột) đánh dấu phức hợp rutheniumDạng lỏng18 thángTCCSHộp 100 xét nghiệmSPCĐ-TTB-421-17
156CK-MB STAT CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys CK-MB STAT)CK-MB (người) trong huyết thanh ngườiDạng đông khô18 thángTCCSHộp 4 x 1.0 mLSPCĐ-TTB-422-17
157CYFRA 21-1 CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elccsys CYFRA 21-1)Cytokeratin (người, từ dòng tế bào MCF-7) trong huyết thanh ngườiDạng đông khô29 thángTCCSHộp 4 x 1.0 mLSPCĐ-TTB-423-17
158DHEA-S CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys DHEA-S)DHEA-S (tổng hợp) trong huyết thanh người tinh chế.Dạng đông khô18 thángTCCSHộp 4 x 1.0 mLSPCĐ-TTB-424-17
159Elecsys Anti-HCV (Phát hiện định tính kháng thể kháng vi rút viêm gan C (HCV) trong huyết thanh và huyết tương người)Kháng nguyên HCV đông khô, đánh dấu biotin; Kháng nguyên HCV đông khô, đánh dấu ruthenium; Huyết thanh người; Huyết thanh người dương tính với kháng thể kháng HCVDạng lỏng18 thángTCCSHộp 100 xét nghiệmSPCĐ-TTB-425-17
160Elecsys CK-MB (Định lượng isoenzyme MB của creatine kinase trong huyết thanh và huyết tương người)Kháng thể đơn dòng kháng CK-MB đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng CK-MB (chuột) đánh dấu phức hợp rutheniumDạng lỏng18 thángTCCSHộp 100 xét nghiệmSPCĐ-TTB-426-17
161Elecsys CMV IgG (Định lượng kháng thể IgG kháng cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương người.)Kháng nguyên đặc hiệu CMV đánh dấu biotin (tái tổ hợp, E. coli), Kháng nguyên đặc hiệu CMV (tái tổ hợp, E. coli) đánh dấu phức hợp ruthenium.Dạng lỏng18 thángTCCSHộp 100 xét nghiệmSPCĐ-TTB-427-17
162Elecsys CYFRA 21-1 (định lượng các phân đoạn của cytokeratin 19 trong huyết thanh và huyết tương người)Kháng thể đơn dòng kháng cytokeratin 19 đánh dấu biotin (KS 19.1; chuột), kháng thể đơn dòng kháng cytokeratin 19 (BM 19.21; chuột) đánh dấu phức hợp rutheniumDạng lỏng21 thángTCCSHộp 100 xét nghiệmSPCĐ-TTB-428-17
163Elecsys DHEA-S (Định lượng dehydroepiandrosterone sulfate (DHEA-S) trong huyết thanh và huyết tương người)Kháng thể đa dòng kháng DHEA-S đánh dấu biotin (thỏ); Dẫn xuất DHEA-S (tổng hợp) đánh dấu phức hợp rutheniumDạng lỏng19 thángTCCSHộp 100 xét nghiệmSPCĐ-TTB-429-17
164Elecsys free βhCG (định lượng βhCG tự do (tiểu đơn vị β tự do của kích tố sinh dục màng đệm ở người) trong huyết thanh người.Kháng thể đơn dòng kháng βhCG đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng βhCG tự do (chuột) đánh dấu phức hợp rutheniumDạng lỏng18 thángTCCSHộp 100 xét nghiệmSPCĐ-TTB-430-17
165Elecsys FT3 (định lượng triiodothyronine tự do trong huyết thanh và huyết tương người)Kháng thể đơn dòng kháng T3 (cừu) đánh dấu phức hợp ruthenium, T3 đánh dấu biotinDạng lỏng18 thángTCCSHộp 200 xét nghiệmSPCĐ-TTB-431-17
166Elecsys HBsAg Confirmatory Test (Xác nhận sự hiện diện kháng nguyên bề mặt viêm gan B trong mẫu huyết thanh và huyết tương người có phản ứng lặp lại khi thử với xét nghiệm Elecsys HBsAg II)Kháng thể kháng HBs (người) trong huyết thanh người; Huyết thanh người, kháng thể kháng HBsDạng lỏng22 thángTCCSHộp 4 x 1.0 mLSPCĐ-TTB-432-17
167Elecsys HCG STAT (Định lượng kích tố sinh dục màng đệm của người trong huyết thanh và huyết tương người)Kháng thể đơn dòng kháng hCG đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng hCG (chuột) đánh dấu phức hợp rutheniumDạng lỏng18 thángTCCSHộp 100 xét nghiệmSPCĐ-TTB-433-17
168Elecsys HTLV I/II (định tính kháng thể kháng HTLV-I/II trong huyết thanh và huyết tương người)Kháng nguyên tái tổ hợp đặc hiệu HTLV (E. coli) gắn biotin, kháng nguyên tái tổ hợp đặc hiệu HTLV đánh dấu phức hợp ruthenium, huyết thanh người, không phản ứng với kháng thể kháng HTLV và huyết thanh người, phản ứng với kháng thể kháng HTLV.Dạng lỏng và dạng đông khô15 thángTCCSHộp 100 xét nghiệmSPCĐ-TTB-434-17
169Elecsys Myoglobin (Định lượng myoglobin trong huyết thanh và huyết tương người)Kháng thể đơn dòng kháng myoglobin đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng myoglobin (chuột) đánh dấu phức hợp rutheniumDạng lỏng18 thángTCCSHộp 100 xét nghiệmSPCĐ-TTB-435-17
170Elecsys Myoglobin STAT (định lượng myoglobin trong huyết thanh và huyết tương người)Kháng thể đơn dòng kháng myoglobin đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng myoglobin (chuột) đánh dấu phức hợp rutheniumDạng lỏng18 thángTCCSHộp 100 xét nghiệmSPCĐ-TTB-436-17
171Elecsys PAPP-A (định lượng protein A huyết tương liên quan đến thai kỳ trong huyết thanh người)Kháng thể đơn dòng kháng PAPP-A đánh dấu biotin (chuột), kháng thể đơn dòng kháng PAPP-A (chuột) đánh dấu phức hợp rutheniumDạng lỏng18 thángTCCSHộp 100 xét nghiệmSPCĐ-TTB-437-17
172Elecsys ProBNP II (Định lượng N-terminal pro B- type natriuretic peptide trong huyết thanh và huyết tương người.)Kháng thể đơn dòng kháng NT-proBNP đánh dấu biotin (chuột); Kháng thể đơn dòng kháng NT- proBNP (cừu) đánh dấu phức hợp rutheniumDạng lỏng18 thángTCCSHộp 100 xét nghiệmSPCĐ-TTB-438-17
173Elecsys proBNP 11 STAT (Định lượng N-terminal pro B-type natriuretic peptide trong huyết thanh và huyết tương người)Kháng thể đơn dòng kháng NT-proBNP đánh dấu biotin (chuột) Kháng thể đơn dòng kháng NT- proBNP (cừu) đánh dấu phức hợp rutheniumDạng lỏng18 thángTCCSHộp 100 xét nghiệmSPCĐ-TTB-439-17
174Elecsys Rubella IgG (Định lượng kháng thể IgG kháng vi rút Rubella trong huyết thanh và huyết tương người)Kháng thể đơn dòng kháng IgG người đánh dấu biotin (chuột), RLP (Rubella Like Particles), Phân đoạn kháng thể đơn dòng kháng Rubella đánh dấu ruthenium, El tái tổ hợp đánh dấu biotin, El tái tổ hợp đánh dấu ruthenium, Huyết thanh người, không phản ứng với kháng thể IgG kháng Rubella, Kháng thể IgG kháng Rubella trong huyết thanh ngườiDạng lỏng14 thángTCCSHộp 100 xét nghiệmSPCĐ-TTB-440-17
175Elecsys sFlt-1 (Định lượng tyrosine kinase-1 dạng hòa tan tương tự fms (sFlt-1) trong huyết thanh người.)Kháng thể đơn dòng kháng sFlt-1 đánh dấu biotin (chuột); Kháng thể đơn dòng kháng sFlt-1 (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium;Dạng lỏng18 thángTCCSHộp 100 xét nghiệmSPCĐ-TTB-441-17
176Elecsys T3 (Định lượng triiodothyronine toàn phần trong huyết thanh và huyết tương người)Kháng thể đa dòng kháng T3 (cừu) đánh dấu phức hợp ruthenium, T3 đánh dấu biotinDạng lỏng18 thángTCCSHộp 200 xét nghiệmSPCĐ-TTB-442-17
177Elecsys T4 (định lượng thyroxine trong huyết thanh và huyết tương người)Kháng thể đa dòng kháng T4 (cừu) đánh dấu phức hợp ruthenium, T4 đánh dấu biotinDạng lỏng18 thángTCCSHộp 200 xét nghiệmSPCĐ-TTB-443-17
178Elecsys Tg II (Định lượng thyroglobulin trong huyết thanh và huyết tương người)Kháng thể đơn dòng kháng Tg (chuột) đánh dấu biotin, Kháng thể đơn dòng kháng Tg (chuột) đánh dấu phức hợp rutheniumDạng lỏng12 thángTCCSHộp 100 xét nghiệmSPCĐ-TTB-444-17
179Elecsys Toxo IgM (Định lượng kháng thể IgM kháng Toxoplasma gondii trong huyết thanh và huyết tương người)Kháng nguyên Toxoplasma đánh dấu phức hợp ruthenium, Kháng thể đơn dòng kháng IgM người đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể IgM kháng Toxo trong đệm huyết thanh ngườiDạng lỏng14 thángTCCSHộp 100 xét nghiệmSPCĐ-TTB-445-17
180Elecsys Troponin T HS (định lượng troponin T tim trong huyết thanh và huyết tương người)Kháng thể đơn dòng kháng troponin T tim đánh dấu biotin (chuột); Kháng thể đơn dòng kháng troponin T tim (chuột) đánh dấu biotin phức hợp rutheniumDạng lỏng18 thángTCCSHộp 200 xét nghiệmSPCĐ-TTB-446-17
181Elecsys TSH (định lượng thyrotropin trong huyết thanh và huyết tương người)Kháng thể đơn dòng kháng TSH đánh dấu biotin (chuột), Kháng thể đơn dòng kháng TSH(chuột/ngư ời) đánh dấu phức hợp rutheniumDạng lỏng10 thángTCCSHộp 200 xét nghiệmSPCĐ-TTB-447-17
182free βhCG CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys free βhCG)free βhCG (tái tổ hợp, biểu hiện ở dòng tế bào chuột) trong huyết thanh ngườiDạng đông khô18 thángTCCSHộp 4 x 1.0 mLSPCĐ-TTB-448-17
183FSH CalSet II (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elccsys FSH)FSH (người) trong huyết thanh ngựaDạng đông khô25 thángTCCSHộp 4 x 1.0 mLSPCĐ-TTB-449-17
184FT4 CalSet (Chuẩn định xét nghiệm miễn dịch Elecsys FT4)L thyroxineDạng lỏng18 thángTCCSHộp 4 x 1.0 mLSPCĐ-TTB-450-17
185HCG +β CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys HCG+β)Kích tố sinh dục màng đệm của người (từ nước tiểu) trong đệm huyết thanh ngườiDạng đông khô18 thángTCCSHộp 4 x 1.0 mLSPCĐ-TTB-451-17
186HCG STAT CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys HCG STAT)Kích tố sinh dục màng đệm của người (từ nước tiểu) trong đệm huyết thanh ngườiDạng đông khô18 thángTCCSHộp 4 x 1.0 mLSPCĐ-TTB-452-17
187LH CalSet II (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys LH)LH (người) trong huyết thanh ngườiDạng đông khô18 thángTCCSHộp 4×1.0 mLSPCĐ-TTB-453-17
188Myoglobin CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys Myoglobin)Myoglobin (người) trong hỗn hợp đệm/protein lỏng (albumin huyết thanh bò)Dạng lỏng24 thángTCCSHộp 4 x 1.0 mLSPCĐ-TTB-454-17
189PAPP-A CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys PAPP-A)PAPP-A (từ nhau thai người) trong huyết thanh ngườiDạng đông khô29 thángTCCSHộp 4 x 1.0 mLSPCĐ-TTB-455-17
190PIGF CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys PIGF)PIGF-1 (mutein, người, tái tổ hợp, từ E. coli) trong huyết thanh ngựaDạng đông khô18 thángTCCSHộp 4 x 1.0 mLSPCĐ-TTB-456-17
191PreciControl Anti HAV (kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch)Kháng thể kháng HAV (người) trong huyết thanh ngườiDạng đông khô12 thángTCCSHộp 4 x 4.0 mLSPCĐ-TTB-457-17
192PreciControl Anti-HAV- IgM (kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch)Kháng thể IgM kháng HAV (người) trong huyết thanh ngườiDạng lỏng12 thángTCCSHộp 16 x 0.67 mLSPCĐ-TTB-458-17
193PreciControl Anti-HBc IgM (Kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch Elecsys Anti-HBc IgM)Huyết thanh người, âm tính với kháng thể IgM kháng HBc, Kháng thể IgM kháng HBc (người)Dạng lỏng24 thángTCCSHộp 16 x 1.0 mLSPCĐ-TTB-459-17
194PreciControl Anti-HBe (Kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch Elecsys Anti-HBe)Huyết thanh người, âm tính với kháng thể kháng HBe; Kháng thể kháng HBe (người) trong huyết thanh ngườiDạng lỏng21 thángTCCSHộp 16 x 1.3 mLSPCĐ-TTB-460-17
195PreciControl Anti-HBs (Kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch Elecsys Anti-HBs)Huyết thanh chứng Huyết thanh người, âm tính với kháng thể kháng HBs; huyết thanh chứng Kháng thể kháng HBs (người) trong huyết thanh người;Dạng lỏng23 thángTCCSHộp 16 x 1.3 mLSPCĐ-TTB-461-17
196PreciControl Anti-HCV (Kiểm tra chất lượng các xét nghiệm miễn dịch Anti-HCV và Anti-HCV II)Huyết thanh người, âm tính với kháng thể kháng HCV; Kháng thể kháng HCV (người) trong huyết thanh ngườiDạng lỏng18 thángTCCSHộp 16 x 1.3 mLSPCĐ-TTB-462-17
197PreciControl Cardiac II (Kiểm tra chất lượng các xét nghiệm miễn dịch)CK-MB (người); Digitoxin; Digoxin; Myoglobin (người); NT- proBNP 1-76 (tổng hợp)Dạng đông khô18 thángTCCSHộp 4 X 2.0 tnLSPCĐ-TTB-463-17
198PreciControl CMV IgM (kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch Elecsys CMV IgM)Huyết thanh người, âm tính với kháng thể IgM kháng CMV, huyết thanh người, dương tính với kháng thể IgM kháng CMVDạng lỏng15 thángTCCSHộp 16 x 1.0 mLSPCĐ-TTB-464-17
199PreciControl Hbe Ag (kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch)Huyết thanh chứng HBeAg (E. coli, rDNA) trong đệm HEPESaDạng lỏng21 thángTCCSHộp 16 x 1.3 mLSPCĐ-TTB-465-17
200PreciControl HbsAg II (kiểm tra chất lượng các xét nghiệm miễn dịch Elecsys HBsAg 11 và Elecsys HBsAg II quant)HBsAg (người) trong huyết thanh ngườiDạng lỏng18 thángTCCSHộp 16 x 1.3 mLSPCĐ-TTB-466-17
201PreciControl Maternal Care (Kiểm tra chất lượng các xét nghiệm miễn dịch Elecsys free βhCG và PAPP-A)Các chất free βhCG, PAPP-A trong huyết thanh người.Dạng đông khô29 thángTCCSHộp 6 x 2.0 mLSPCĐ-TTB-467-17
202PreciControl Rubella IgG (kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch)Kháng thể IgG kháng RubellaDạng lỏng14 thángTCCSHộp 16 x 1.0 mLSPCD-TTB-468-17
203PreciControl Rubella IgM (kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch)Kháng thể IgM kháng RubellaDạng lỏng14 thángTCCSHộp 8 x 1.0 mLSPCĐ-TTB-469-17
204PreciControl Toxo IgM (Kiểm tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch Elecsys Toxo IgM)Kháng thể IgM kháng ToxoDạng lỏng14 thángTCCSHộp 16 x 0.67 mLSPCĐ-TTB-470-17
205PreciControl Troponin (Kiểm tra chất lượng các xét nghiệm miễn dịch Elecsys Troponin T hs, Elecsys Troponin T hs STAT, Elecsys Troponin I và Elecsys Troponin I STAT)Troponin T (tái tổ hợp, người) trong huyết thanh người; Troponin I (tái tổ hợp, người) trong huyết thanh ngườiDạng đông khô18 thángTCCSHộp 4 x 2.0 mLSPCĐ-TTB-471-17
206PreciControl Tumor Marker (Kiểm tra chất lượng các xét nghiệm miễn dịch Elecsys)Huyết thanh chứng (người)Dạng đông khô24 thángTCCSHộp 4 x 3.0 mLSPCĐ-TTB-472-17
207PreciControl Universal (Kiểm tra chất lượng các xét nghiệm miễn dịch)Huyết thanh chứng (người)Dạng đông khô24 thángTCCSHộp 4 x 3.0 mLSPCĐ-TTB-473-17
208proBNP II CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys proBNP II)ProBNP trong huyết thanh ngựaDạng đông khô18 thángTCCSHộp 4 x 1.0 mLSPCĐ-TTB-474-17
209proBNP II STAT CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys proBNP II)ProBNP trong huyết thanh ngựaDạng đông khô18 thángTCCSHộp 4 x 1.0 mLSPCĐ-TTB-475-17
210Progesterone II CalSet (Định lượng Elecsys Progesterone)Progesterone (từ thực vật) với hai khoảng nồng độ trong huyết thanh người.Dạng đông khô18 thángTCCSHộp 4 x 1.0 mLSPCĐ-TTB-476-17
211Prolactin II CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys Prolactin II)Prolactin (người, tái tổ hợp, từ E. coli) trong đệm huyết thanh ngựaDạng đông khô18 thángTCCSHộp 4 x 1.0 mLSPCĐ-TTB-477-17
212SHBG CalSet (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys SHBG)SHBG người trong huyết thanh ngườiDạng đông khô22 thángTCCSHộp 4 x 1.0 mLSPCĐ-TTB-478-17
213T3 CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys T3)T3 trong huyết thanh người.Dạng đông khô18 thángTCCSHộp 4 x 1.0 mLSPCĐ-TTB-479-17
214T4 CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys T4)L-ThyroxineDạng lỏng18 thángTCCSHộp 4 x 1.0 mLSPCĐ-TTB-480-17
215Tg CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys Tg (thyroglobulin)Thyroglobulin (người) trong huyết thanh ngườiDạng đông khô18 thángTCCSHộp 4 x 1.0 mLSPCĐ-TTB-481-17
216Total PSA CalSet II (chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys total PSA)PSA (người) trong huyết thanh ngườiDạng đông khô29 thángTCCSHộp 4 x 1.0 mLSPCĐ-TTB-482-17
217Troponin T hs CalSet (chuẩn xét nghiện định lượng Elecsys troponin T Troponin T hs)Troponin I người tái tổ hợp; Troponin T người tái tổ hợpDạng lỏng18 thángTCCSHộp 4 x 1.0 mLSPCĐ-TTB-483-17
218Troponin T hs STAT CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng Elecsys Troponin T hs STAT)Troponin T (tái tổ hợp, người) trong huyết thanh người.Dạng đông khô18 thángTCCSHộp 4 x 1.0 mLSPCĐ-TTB- 484-17
219TSH CalSet (chuẩn định xét nghiệm miễn dịch Elecsys TSH)TSH trong huyết thanh ngựa (Cal1), trong huyết thanh người (Cal2)Dạng lỏng9 thángTCCSHộp 4 x 1.3 mLSPCĐ-TTB-485-17

14.2. Nhà sản xuất: Roche Molecular Systems, Inc (Địa chỉ: 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876-3771, Mỹ)

STTTên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chínhHoạt chất chính- Hàm lượngDạng bào chếTuổi thọTiêu chuẩnQuy cách đóng góiSố đăng ký
220COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test (Định lượng DNA của cytomegalovirus trong huyết tương người)Đoạn mồi CMV xuôi và ngược, Đoạn dò oligonucleotide đánh dấu huỳnh quang đặc hiệu với CMV và chuẩn định lượng CMVChất lỏng19 thángTCCSHộp 72 xét nghiệmSPCĐ-TTB- 486-17
221COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Test, version 2.0 (định lượng RNA của virus gây suy giảm miễn dịch ở người típ 1 (HIV-1) trong huyết tương người)Đoạn mồi HIV-1 xuôi và ngược, Đoạn dò oligonucleotide đánh dấu huỳnh quang đặc hiệu với HIV-1 và chuẩn định lượng HIV-1Chất lỏng24 thángTCCSHộp 48 xét nghiệmSPCĐ-TTB- 487-17
222cobas® 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit (240Test) (Định tính phát hiện Chlamydia trachomatis (CT) và/hay Neisseria gonorrhoeae (NG) trong mẫu bệnh nhân)Đoạn mồi CT và NG xuôi và ngược, Đoạn dò CT và NG đánh dấu huỳnh quangChất lỏng24 thángTCCSHộp 240 xét nghiệmSPCĐ-TTB- 488-17
223cobas® 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit (960 Test) (Định tính phát hiện Chlamydia trachomatis (CT) và/hay Neisseria gonorrhoeae (NG) trong mẫu bệnh nhân)Đoạn mồi CT và NG xuôi và ngược , Đoạn dò CT và NG đánh dấu huỳnh quangChất lỏng24 thángTCCSHộp 960 xét nghiệmSPCĐ-TTB- 489-17
224cobas® 4800 CT/NG Controls Kit (kiểm tra chất lượng cobas® 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit)DNA plasmid không lây nhiễm (vi khuẩn) chứa trình tự C. trachomatis, DNA plasmid không lây nhiễm (vi khuẩn) chứa trình tự N. gonorrhoeae, DNA plasmid không lây nhiễm (vi khuẩn) chứa trình tự gắn kết đoạn mồi C. trachomatis và vùng gắn kết đoạn dò duy nhất, DNA plasmid không lây nhiễm (vi khuẩn) chứa trình tự gắn kết đoạn mồi N. gonorrhoeae và vùng gắn kết đoạn dò duy nhấtChất lỏng24 thángTCCSHộp 10 bộ mẫu chứngSPCĐ-TTB-490-17
225LightCycler SeptiFast mecA Kit MGRADE (Định tính DNA vi khuẩn và nấm trong máu người)FaslStart Taq Polymerase, dNTP, Đoạn mồi và đoạn dò, DNA Control Template AmpErase (uracil-N- glycosylase) enzymeChất lỏng18 thángTCCSHộp 2 x 15 xét nghiệmSPCĐ-TTB- 491-17
226LightCycler SeptiFast Test MGRADE (Định tính DNA vi khuẩn và nấm trong máu người)FastStart Taq Polymerase, AmpErase (uracil-N-glycosylase) enzyme, dNTP, Đoạn mồi và đoạn dò cho G+, Đoạn mồi và đoạn dò cho G-, DNA control Template cho G+, DNA chuwgns dương của FChất lỏng16 thángTCCSHộp 54 xét nghiệmSPCĐ-TTB- 492-17
  1. Công ty đăng ký: Sistar BH Korea Co., Ltd (Địa chỉ: 509, Owners Tower, 28, Hwangsaeul-ro 200 (ibaek) beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea)

Nhà sản xuất: NanoEnTek Inc. (Địa chỉ: 851-14 Seohae-ro, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18531 Korea)

STTTên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chínhHoạt chất chính- Hàm lượngDạng bào chếTuổi thọTiêu chuẩnQuy cách đóng góiSố đăng ký
227BioTracer HBsAg Rapid Card (phát hiện định tính kháng nguyên virus viêm gan B trong huyết thanh hoặc huyết tương người)IgY anti-chicken đa dòng từ dê, Anti-HBsAg từ dê, IgY từ gà-cộng hợp vàngDạng khay18 thángNhà sản xuấtHộp 30 khay thửSPCĐ-TTB- 493-17
228BioTracer Anti-HBs Rapid Card (phát hiện định tính anti- HBs trong huyết thanh hoặc huyết tương người)Kháng nguyên HBs tái tổ hợp, IgY anti-chicken đa dòng, Anti-HBsAg đơn dòng, kháng nguyên HBs-cộng hợp vàng, IgY từ gà-cộng hợp vàngDạng khay18 thángNhà sản xuấtHộp 30 khay thửSPCĐ-TTB- 494-17
229BioTracer HCV Rapid Card (phát hiện định tính kháng thể kháng vi rút viêm gan C trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người)Kháng nguyên dung hợp HCV, kháng nguyên HCV NS3, IgG anti- mouse từ dê, HCV dung hợp-cộng hợp vàng, IgG từ chuột cộng hợp vàngDạng khay18 thángNhà sản xuấtHộp 30 khay thử và 1 lọ dung dịch pha loãng mẫuSPCĐ-TTB- 495-17
  1. Công ty đăng ký: Viện Huyết học -Truyền máu Trung ương (Địa chỉ: Phường Yên Hòa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội)

Nhà sản xuất: Viện Huyết học -Truyền máu Trung ương (Địa chỉ: Phường Yên Hòa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội)

STTTên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chínhHoạt chất chính- Hàm lượngDạng bào chếTuổi thọTiêu chuẩnQuy cách đóng góiSố đăng ký
230Hồng cầu chứng (kiểm tra chất lượng sản phẩm kháng globulin)Hồng cầu khối nhóm O, Rh dương đã cảm nhiễm anti-D loại IgGDạng lỏng01 thángNSXHộp 1 Lọ 10mlSPCĐ-TTB- 496-17
231Hồng cầu mẫu (định nhóm máu hệ ABO bằng phương pháp hồng cầu mẫu)Hồng cầu khốiDạng lỏng01 thángNSXHộp 3 lọ 10mlSPCĐ-TTB- 497-17
232Panel hồng cầu định danh kháng thể bất thường (định danh kháng thể bất thường trong huyết thanh)Hồng cầu khối nhóm ODạng lỏng01 thángNSXHộp 10 lọ 4mlSPCĐ-TTB- 498-17
233Panel hồng cầu sàng lọc kháng thể bất thường (sàng lọc kháng thể bất thường)Hồng cầu khối nhóm ODạng lỏng01 thángNSXHộp 3 lọ 10mlSPCĐ-TTB- 499-17
  1. Công ty đăng ký: Zuelling Pharma Pte., Ltd (Địa chỉ: 15 Changi North way#01-01 Singapore 498770, Singapore)

Nhà sản xuất: Hologic, Inc. (Địa chỉ: 10210 Genetic Center Drive, San Diego, California 92121, USA)

STTTên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chínhHoạt chất chính- Hàm lượngDạng bào chếTuổi thọTiêu chuẩnQuy cách đóng góiSố đăng ký
234Procleix Ultrio Elite Assay (phát hiện định tính HIV týp I và týp II, vi rút viêm gan B, vi rút viêm gan C trong huyết tương và huyết thanh người)HIV-1 pol geneRNA molecule, Capture Oligos, phiên mã RNA HIV, phiên mã RNA HCV, DNA đặc trưng HBV, HIV PPO Hybrid 1 và 2, HCV PPO Hybrid 1 và 2, HBV PPO Hybrid 1 và 2Dung dịch24 thángNSXHộp 1000 xét nghiệm, Hộp 5000 xét nghiệmSPCĐ-TTB-500-17

VĂN BẢN DẠNG WORD: 945_QD_BYT_VNRAS

VĂN BẢN GỐC:

ENGLISH VERSION: 

Quyết định sinh phẩm chẩn đoán invitro đợt 32

Xem thêm các quyết định khác đợt 32:

Quyết định 1357/QĐ-BYT về việc ban hành 01 sinh phẩm chẩn đoán in-vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam – đợt 32 bổ sung

Quyết định 110/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 04 sinh phẩm đươc cấp số đăng ký lưu hành tai Việt Nam – Đợt 32 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm)

 

Quyết định 111/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 10 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 32

 

Quyết định 112/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 42 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 32

 

NO COMMENTS

LEAVE A REPLY