Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế SOP-VNRAS-000100

517
Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại
Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại
Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế SOP-VNRAS-000100
5 (100%) 3 votes

Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế SOP-VNRAS-000100

Thực hiện trên cổng thông tin http://dmec.moh.gov.vn/

Tên thủ tục Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại 1. Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật;

2. Có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện:

– Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

– Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế, cơ sở nghiên cứu về trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở trang thiết bị y tế) từ 24 tháng trở lên;

– Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.

Trình tự thực hiện
  1. Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị định này đến Bộ Y tế;
  2. Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
  3. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

4. Trong quá trình hoạt động, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

Cách thực hiện Nộp và cấp phép online
Thành phần hồ sơ Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm:

  1. Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36;
  2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
  3. Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

4. Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.

Quy định cụ thể đối với giấy tờ trong hồ sơ – Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực đối với bản xác nhận thời gian công tác;

– Bản sao có chứng thực đối với văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.

Thừa nhận kết quả phân loại 1. Trang thiết bị y tế không phải thực hiện lại việc phân loại tại Việt Nam nếu đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước mà Việt Nam thừa nhận trên cơ sở các điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc nước áp dụng hệ thống phân loại trang thiết bị y tế tương tự Việt Nam.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế công bố danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế – Tham khảo thông tư 42/2016/TT-BYT

Thời hạn giải quyết 03 ngày làm việc
Căn cứ pháp lý Nghị định 36/2016/NĐ-CP
Phí Thông tư 278/2016/TT-BTC
Cơ quan thực hiện Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế
Lĩnh vực Trang thiết bị y tế

 

Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế SOP-VNRAS-000100

DOWNLOAD SOP HOÀN CHỈNH DƯỚI ĐÂY

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here