Quyết định 110/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 04 sinh phẩm đươc cấp số đăng ký lưu hành tai Việt Nam – Đợt 32 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm)

1172
Quyết định sinh phẩm đợt 32, 2 năm
Quyết định sinh phẩm đợt 32, 2 năm
Quyết định 110/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 04 sinh phẩm đươc cấp số đăng ký lưu hành tai Việt Nam – Đợt 32 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm)
5 (100%) 5 votes

Quyết định 110/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 04 sinh phẩm đươc cấp số đăng ký lưu hành tai Việt Nam – Đợt 32 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm)

BỘ Y TẾ
——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số: 110/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 27 tháng 3 năm 2017

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành danh mục 04 sinh phẩm đươc cấp số đăng ký lưu hành tai Việt Nam – Đợt 32 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) 

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngàỵ 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 32 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm).

Điều 2. Đơn vị có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-H02-…-17 có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký, nhà sản xuất phải phối họp với cơ sở điều ừị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ ổn định, an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm tổng họp và báo cáo các nội dung nêu trên theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

Nơi nhận:
– Như Điều 4;
– BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
– Các Đồng chí Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
– Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
– Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế;
– Tổng Cục Hải quan – Bộ Tài chính;
– Website của Cục Quản lý Dược; Tạp chí Dược Mỹ phẩm
– Lưu: VT, KDD, QLCL ĐKT (4 bản).
KT PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Tất Đạt

DANH MỤC

04 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM – ĐỢT 32

(Ban hành kèm theo quyết định số 110/QĐ-QLD ngày 27/3/2017)

  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam (Đ/c: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Hospira Inc. (Đ/c: 1776 North Centennỉal Drive, McPherson, KS 67460; (Cơ sở đóng gói: Gemyme Corporation (Đ/c: 11 Forbes Road, Northborough, MA 01532 USA)) – USA

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng

gói

Số đăng ký
1. THYROGEN Thyrotropin alfa 1,1 mg (thể tích rút ra là 0,9mg) Bột đổng khô pha tiêm 36

tháng

TCCS Hộp 2 lọ QLSP-H02-1039-17
  1.  Công ty đăng ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd.(Đ/c: Gremacherstrasse 124, CH-4070 Basel -Switzeland)

2.1 Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Đ/c: Sandhofer Strasse,9116, D-68305 Mannheim-Germany).Cơ sở đóng gói: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (địa chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzeỉand)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
2. Perjeta

420MG/14ML

Pertuzumab 420 mg/14 ml Dung

dịch

đậm đặc

để pha

dung

dịch

tiêm

truyền

24

tháng

TCCS Hộp 1 lọ QLSP-H02-1040-17
  1. Công ty đăng ký: Janssen – Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo4 Lad Krabang Industrial Estate Chalongkrung Rd., Kyvaeng Lampỉatew, Khet Lad Krabang Bangkok 10520 – Thái Lan)

3.1 Nhà sản xuất: Nhà sản xuất: Baxter Pharmaceutical Solutions LLC (Đ/c: 927 South Curry Pike, Bloomỉngton, IN 47403, Mỹ); Cơ sở đóng gói và xuất xưửng: Cilag AG (Địa chỉ: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Thụy Sỹ)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bàó chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
3. SIMPONI Golimumab

50mg/0,5mỉ

Dung

dịch

tiêm

24

tháng

TCCS Hộp chứa 1 bơm tiêm chứa sẵn 0,5ml thuốc; Hộp chứa 1 bút tiêm chứa sẵn 0,5ml thuốc QLSP-H02-1041-17
3.2 Nhà sản xuất: Cilag AG (Đ/c: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen – Thụy Sỹ)

 

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói số đăng ký
4. SIMPONI I.V. Golimumab

50mg/4ml

Dung dịch

đậm đặc

pha

tiêm

truyền

24

tháng

TCCS Hộp 1 lọ QLSP-H02-1042-17

VĂN BẢN GỐC: [sociallocker id=7424]110_QĐ_QLD_VNRAS[/sociallocker]

Quyết định sinh phẩm đợt 32, 2 năm

Xem thêm các quyết định khác đợt 32:

Quyết định 111/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 10 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 32

Quyết định 112/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 42 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 32

Quyết định 1357/QĐ-BYT về việc ban hành 01 sinh phẩm chẩn đoán in-vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam – đợt 32 bổ sung

Quyết định 945/QĐ-BYT về việc ban hành danh mục 234 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam – đợt 32

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here