CHỈ TIÊU KỸ THUẬT PHẢI CÔNG BỐ VÀ KIỂM NGHIỆM ĐỐI VỚI THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE

574
KIỂM NGHIỆM ĐỐI VỚI THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE
KIỂM NGHIỆM ĐỐI VỚI THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE
CHỈ TIÊU KỸ THUẬT PHẢI CÔNG BỐ VÀ KIỂM NGHIỆM ĐỐI VỚI THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE
5 (100%) 2 votes

CHỈ TIÊU KỸ THUẬT PHẢI CÔNG BỐ VÀ KIỂM NGHIỆM ĐỐI VỚI THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE

CHỈ TIÊU KỸ THUẬT PHẢI CÔNG BỐ VÀ KIỂM NGHIỆM ĐỐI VỚI THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE

  1. Chỉ tiêu cảm quan: (Phải kiểm nghiệm và công bố)
  • Trạng thái: Nêu cụ thể các dạng bào chế: nang mềm, nang cứng, viên nén, viên hoàn, viên sủi, cốm, bột, lỏng (siro, cao lỏng, dung dịch, hỗn dịch), cao khô, dạng sệt, dạng mảnh, lát.
  • Màu sắc: Cụ thể màu gì
  • Mùi vị: Cụ thể (mùi dược liệu, hương liệu, vitamin…) + không ôi khét đối với sản phẩm có chứa chất béo, không hôi mốc đối với các dạng sản phẩm còn lại.
2. Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu: (Dấu + là bắt buộc công bố và kiểm nghiệm)

2.1 Chỉ tiêu lý hóa:

STT Tên chỉ tiêu Dạng bào chế
  Nang Nang Viên Viên Viên Bột Cốm Lỏng Cao Sệt Mảnh Có chất béo
cứng mềm nén hoàn sủi khô Lát >10%
1 Độ ẩm/nước + + + + + + + + +
2 Thời gian rã (phút) <30 <30 <30 <60 <5
3 pH +
4 Tỉ trọng +
5 Chỉ số peroxit + +

 

 

2.2. Chỉ tiêu chất lượng:

TT Thành phần cấu tạo Yêu cầu công bố Kiểm nghiệm
1 Vitamin Công bố định lượng các vitamin đã kiểm nghiệm (sai số không <20% hàm lượng trên nhãn và không > quy định tại thông tư 43/2014/TT- BYT) Nếu thành phần cấu tạo có:

+ Từ 1- 4vitamin thì KN hết

+ > 5 vitamin thì kiểm nghiệm > 50 % số vitamin nhưng không ít hơn 4 (Ưu tiên Kn Vitamin tan trong dầu nếu có)

 

2 Nguyên tố vi lượng Công bố định lượng các nguyên nguyên tố vi lượng đã kiểm nghiệm (sai số không < 20% hàm lượng trên nhãn và không > quy định tại thông tư 43/2014/TT-BYT) Tương tự Vitamin

(Ưu tiên Kn:Ca, Fe, Zn, Iod nếu có)

3 Acid amin Định lượng acid amin tổng, hoặc từng acid amin, sai số không quá 10% Định lượng acid amin tổng, hoặc từng acid amin
4 Nguồn gốc động vật Định lượng acid amin hoặc nitơ amin tổng, hoặc protein tổng và ni tơ amin, sai số ±10%

Định  lượng chất béo tổng, sai số ±10%

-Định  lượng  acid amin hoặc nitơ amin tổng, hoặc protein tổng và nitơ amin.

-Định lượng chất béo tổng

5 Nguồn gốc thực vật -Định tính hoặc định lượng hoạt chất dược liệu chính nếu định lượng được (khối lượng dược liệu quy đổi phải đạt từ 15% trở lên so với khối lượng tính theo liều sử dụng làm thuốc) *  Định lượng hoạt chất dược liệu có tác dụng với các sản phẩm có một dược liệu hoặc có nhiều dược liệu nhưng vẫn có thể định lượng được hoạt chất (theo TT 43/2014/TT-BYT)

Một số ví dụ về hoạt chất yêu cầu định lượng:

–   Sâm: Định lượng saponin (Rgl-Rbl)

–   Linh chi: Định lượng Polysacharid

–   Đông trùng hạ thảo: Định lượng Adenosin hoặc L-Mannitol

–   Bạch quả: Định lượng Flavinoid toàn phần

–   Trinh nữ hoàng cung: Định lượng alcaloid tổng và định tính Trinh nữ hoàng cung

*   Định tính dược liệu chính với sản phẩm có nhiều loại dược liệu (3 loại trở lên).

6 Enzyme Định tính hoặc định lượng hoạt lực enzyme Định tính hoặc định lượng hoạt lực
7 Các hoạt chất sinh học:

VD Glucosamin, collagen, betaglucan, SMS, acid hyalurolic, CX mầm đậu nành…

–   Công bố định lượng hoạt chất nếu kiểm nghiệm định lượng được, sai số ±10%

–   Công bố định tính nếu chỉ kiểm nghiệm được định tính

(thực hiện theo TT 43/2014/TT- BYT)

– Định lượng hoặc kiểm nghiệm định tính theo công bố (thực hiện theo TT 43/2014/TT-BYT)

 

* Chú ý:

-Mục chỉ tiêu chất lượng chủ yếu trong bản thông tin chi tiết về sản phẩm bao gồm chỉ tiêu lý hóa và chỉ tiêu chất lượng (2 và 3), khi công bố yêu cầu công bố các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm

– Các vi tamin không kiểm nghiệm và công bố trong mục chỉ tiêu chất lượng chủ yếu vẫn tính mức đáp ứng

4. Chỉ tiêu vi sinh vật (yêu cầu công bố và kiểm nghiệm)

STT Tên chỉ tiêu Đơn vi tính Mức tối đa Ghi chú
1 Coliforms Cfu/g 10 Kiểm nghiệm và công bố 1 trong 2 chỉ tiêu
2 E.Coli 3
3 Pefringens Cfu/g 5
4 Tổng số BTNM-NM Cfu/g 102
5 Tổng số vi khuẩn hiếu khí Cfu/g 104

 

* Chú ý: Với sản phẩm có pH <4.6 hoặc có độ cồn >10% thì không phải kiểm nghiệm và công bố vi sinh vật.

5. Chỉ tiêu kim loại nặng (yêu càu công bố và kiểm nghiệm)

STT Tên chỉ tiêu Đom vị tính Mửc tối đa Ghi chú
1 Chì (Pb) ppm 3
2 Cadimi (Cd) ppm 1
3 Hg Kiểm nghiệm và công bố chỉ tiêu này thay Cd với các sp từ thủy sản

6. Hàm lượng hóa chất không mong muốn: Chỉ ghi tóm tắt “Phù hợp với quy định của Bộ Y tế”

7. Sai số Khối lượng viên hoặc Thể tích (chai, lọ) ± 7.5%

 

CHỈ TIÊU KỸ THUẬT PHẢI CÔNG BỐ VÀ KIỂM NGHIỆM ĐỐI VỚI THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE

DOWNLOAD TÀI LIỆU DƯỚI ĐÂY

ĐÍNH KÈM BẢN PDF + BẢN WORD:

Chi tieu cong bo TPCN

Chi tieu cong bo TPCN

Copy vui lòng ghi nguồn vnras.com

NO COMMENTS

LEAVE A REPLY