Công văn 8066/QLD-ĐK công bố danh mục NLLT không cần cấp phép NK

477
Công văn 8066/QLD-ĐK công bố danh mục NLLT không cần cấp phép NK
Công văn 8066/QLD-ĐK công bố danh mục NLLT không cần cấp phép NK
Công văn 8066/QLD-ĐK công bố danh mục NLLT không cần cấp phép NK
5 (100%) 1 vote
Bộ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

 

Số: 8066/QLD-ĐK

V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đợt 160

Hà Nội ngày 09 tháng 05 năm 2018

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đợt 160 được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện

Nơi nhận:

Như trên;

CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);

Tổng Cục Hài Quan (để phối hợp);

Website Cục QLD;

 

TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC

NGUYỄN THU THỦY

 

DANH MỤC NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU

(Ban hành kèm theo công văn số 8066/QLD-ĐK ngày 09 tháng 05 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)

  Thành phẩm Nguyên liệu
STT Tên thuốc Số giấy đăng ký luu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên CO’ sỏ’ sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu

chuẩn

chất

lưọng

của

nguyên

liêu

Tên cơ sỏ’ sản xuất nguyên liệu Địa chi’ CO’ sỏ’ sản xuất nguyên liệu Tên nưóc sản xuất nguyên liệu
1 Métforilex MR VD-28743-18 22/02/2023 Chi nhánh CTCP Armephaco – Xí nghiệp dược phẩm 150 Metformin HCl USP38 Weifa AS, Gruvevn. 1, p.o. Box 98, NO-3791 Kraaero Norway
2 Pedibufen VD-28744-18 22/02/2023 Chi nhánh CTCP Armephaco – Xí nghiệp dược phẩm 150 Ibuprofen ƯSP38 BASF Highway 77 South, Bishop, TX 78343 USA
3 Trovinex VD-28745-18 22/02/2023 Chi nhánh CTCP Armephaco – Xí nghiệp dược phẩm 150 Troxerutin EP8.0 Shaanxi Huifeng Pharmaceutical Ltd., Ruixin BLDG ,No.25 Gaoxin road, Xi’an , China
4 Trovinex VD-28745-18 22/02/2023 Chi nhánh CTCP Armephaco – Xí nghiệp dược phẩm 150 Heptaminol MCI EP 8.0 PCAS BP 181 – 23 Rue Bossuet, z.l. La Vigne aux Loups, 91160 Longjumeau France
5 A.T Calcium cort VD-28849-18 22/02/2023 Cóng ty cồ phần dược phẩm An Thiên Calci

glucoheptonate

EP8.0 Global Calcium Pvt. Ltd. Post Box No. 3411, No. 1, Hundred Feet Roađ,V Block Koramangala, Bangalore – 560095, India India
6 A.T Calcium cort VD-28849-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên Vitamin c EP8.0 DSM Nutritional Products (UK) Ltd P.O. Box 2676, CH-4002 Basel Switzerland Switzerlan

d

7 A.T Calcium cort VD-28849-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên Vitamin pp EP8.0 DSM Nutritional Products (UK) Ltd P.O. Box 2676, CH-4002 Basel Switzerland Switzerlan

d

8 Atilair chew VD-28850-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên Montelukast natri BP2014 Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.,Ltd. No. 15, Donghai 5th Avenue, Zhejiang Provincial Chemical and Medical, Zhejiang Province, China China
9 Atilair sac VD-28851-18 22/02/2023 Côna ty cổ phần dược phẩm An Thiên Montelukast natri BP2014 Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.,Ltd. No.15, Donghai 5th Avenue, Zhejiang Provincial Chemical and Medical, Zhejiang Province, China China
10 Atimecox 15 inj VD-28852-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên Meloxicam BP 2013 Technodrugs & Intermediates Pvt. Ltd., 11/Ii B, 2Nd Floor, Ghanshyam Industrial Estate, Veera Desai Road, Andheri(W), Azad Nagar, Mumbai – 400053, India India
11 Atisartan 300 VD-28853-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm An Thicn Irbesartan USP 38 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Xuanqiao, Linhai Zhejiang 317024, China. China
12 Atisartan 75 VD-28854-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên Irbesartan USP38 Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Xuanqiao, Linhai Zhejiang 317024, China. China
13 Atisartan 75 VD-28854-18 22/02/2023 Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên Irbesartàn USP38 Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. Jiangkou Development Zone, Taizhou City, Zhejiang Province, China. China
14 Azilyo VD-28855-18 22/02/2023 Cöng ty co phän dugc phäm An Thién Azithromycin

dihydrate

BP 2016 Century Pharmaceuticals Ltd. 406 World Trade Center, VADODARA-390005, India. India
15 BFS-Amiron VD-28871-18 22/02/2023 Cöng ty cö phän duoc phäm CPC1 HäNöi Amiodarone

hydrocloride

BP 2013 Zhejiang Sanmen Kangning Chemical Co. Ltd. Jia’ao Guishan, Sanmen County, Zhejiang, China China
16 BFS-Amiron VD-28871-18 22/02/2023 Cöng ty cö phän dirge phäm CPC1 Hä Nöi Amiodarone

hydrocloride

EP8 Cambrex Profarmaco Milano S.R.L Via Curiel 34, 20067 PauIIo (MI)- Italy. Italy
17 BFS-Amiron VD-28871-18 22/02/2023 Cöng ty cö phän dirge phäm CPC1 Hä Nöi Amiodarone

hydrocloride

EP8 Laboratorio Chimico Internazionale SPA Largo Guido Donegani, 2-2012 Milan (Italy) Italy
18 BFS-Amiron VD-28871-18 22/02/2023 Cöng ty cö phän dirge phäm CPC1 Hä Nöi Amiodarone

hydrocloride

USP38 CTX Life sciences PVT LTD 251-252, Sachin Magdalla Road, GIDC-Sachin, Dist: Surat (Guiarat) India. India
19 BFS-Mecobal VD-28872-18 22/02/2023 Cöng ty cö phän dirge phäm CPC 1 HäNgi Mecobalamin JP XVI Interquim. s.a. de c.v. Office: Av. Antoine Lavoisier No. 22 Fracc. Parque Industrial Cuamatla 54730 Cuautitlán Izcalli, Edo. de México, Mexico Factory: Guillermo Marconi No. 16 Fraccionamiento Parque Industrial Cuamatla C.P. 54730 Cuautitlán Izcalli, Mexico Mexico
20 BFS-Nicardipin VD-28873-18 22/02/2023 Cöng ty cö phän duoc phämCPCl HäNöi Nicardipine

hydrocloride

NSX Lusochimica S.P.A Via Giotto, 23871 Lomagna LC, Italy Italy
21 Gabasol VD-28875-18 22/02/2023 Cöng ty cö phän dirge phäm CPC1 Hä Nöi Gabapentin USP38 Procos S.p.A. Via Matteotti, 249, Cameri, Cameri (Novara) 28062, Italy Italy
22 Gabasol VD-28875-18 22/02/2023 Công ty cô phân duoc phâm CPC1 Hà Nôi Gabapentin USP38 Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co., Ltd. Jiangxi Fengxin Industrial Park. Fengxin 330700, Jiangxi Province, P.R.China China
23 Gabasol VD-28875-18 22/02/2023 Công ty cô phân dirge phâm CPC 1 HàNôi Gabapentin USP38 Zhejiang Chiral Medicine Chemicals Co. Ltd Nanyang Economy Development Zone, Xiaoshan, Hangzhou Zhejiang Province, China China
24 Kama-BFS VD-28876-18 22/02/2023 Công ty cô phân dirge phâm CPC 1 HàNôi Magnesium

aspartate

dihydrate

BP 2013 Flatnma s.p.a. Via Bedeschi 22 – 24040 Chignolo d’lsola – BG, Italy Italy
25 Kama-BFS VD-28876-18 22/02/2023 Công ty cô phân dirge phâm CPC1 Hà Nôi Magnesium

aspartate

dihydrate

EP 7.0 Chemwill Asia Pharmaceutical Co., Ltd High-Tech Industrial Park, Chemical Economic Development Zone, Xuzhou, Jiangsu, China China
26 Kama-BFS VD-28876-18 22/02/2023 Công ty cô phân duoc phâm CPC1 Hà Nôi Magnesium

aspartate

dihydrate

EP 8.0 G1VAUDAN – LAV1ROTTE 56 Rue Paul Cazeneuve, BP 8344, Lyon, 69008, France France
27 Kama-BFS VD-28876-18 22/02/2023 Công ty cô phân duoc phâm CPC1 Hà Nôi Potassium

Hydrogen

Aspartate

Hemihydrate

BP 2013 Flamma s.p.a. Via Bedeschi 22 – 24040 Chignolo d’lsola – BG, Italy Italy
28 Kama-BFS VD-28876-18 22/02/2023 Công ty cô phân duoc phâm CPC I I là Nôi Potassium

Hydrogen

Aspartate

Hemihydrate

EP 7.0 Chemwill Asia Pharmaceutical Co.. Ltd High-Tech Industrial Park, Chemical Economic Development Zone, Xuzhou, Jiangsu, China China
29 Kama-BFS VD-28876-18 22/02/2023 Công ty cô phân duoc phâmCPCl HàNôi Potassium

Hydrogen

Aspartate

Hemihydrate

EP 8.0 GIVAUDAN – LA VI ROTTE 56 rue Paul Cazeneuve, BP 8344, Lyon, 69008, France France
30 Line-BFS 600 mg VD-28878-18 22/02/2023 Công ty cô phân duge phâm CPC 1 Hà Nôi Linezolid NSX Chemical Point UG (haftungsbeschränkt) Gleißentalstrasse 16

82041 Deisenhofen, Genuany

Germany
31 Line-BFS 600

mg

VD-28878-18 22/02/2023 Cong ty co phän dirge phäm CPC1 Hä Ngi Linezolid NSX Glenmark pharmaceuticals Ltd. Plot No. 3109, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar, 393002, Gujarat, India India  
32 Nimovaso soft cap VD-28879-18 22/02/2023 Cong ty co phän dirge phäm CPC 1 Hä Ngi Nimodipine IIP 8.0 Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd 14 Dongyi Road Zhangdian District, Zibo, Shandong, P.R. China, Hutian Chemical Zone, Zibo city Shandong, P.R China China  
33 Novolinda VD-28880-18 22/02/2023 Cong ty co phän dirge phäm CPC1 Hä Ngi Clindamycine

hydrochloride

BP 2013 Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co., Ltd No.100, waisha Branch Road, Jiaojiang, Taizhou, Zhejiang, China China  
34 Phytok VD-28882-18 22/02/2023 Cong ty co phän dirge phäm CPC1 Hä Ngi Phytomenadione USP36 Anhui Wanhe Pharmaceutical Co., Ltd Yangeun Industrial Park, Tianchang city, Anhui Province, China China  
35 Piroxicam-BFS VD-28883-18 22/02/2023 Cong ty cö phän dirge phäm CPC 1 Hä Ngi Piroxicam USP36 Nantong Jinghua pharmaceutical Co., Ltd. 9 Xingtai Rd, Gangzha, Nantong, Jiangsu, Chine, 226005, China China  
36 Zenace VD-28884-18 22/02/2023 Cöng ty co phän dirge phäm CPC1 Hä Ngi Acetylcysteine USP38 Wuhan Grand Hoyo Co., Ltd No. 1 Industrial Park, Gedian Economy Development Zone, E’zhou city, Hubei, China China  
37 Zentanil VD-28885-18 22/02/2023 Cong ty c6 phän dirge phäm CPC1 Hä Ngi Acetyl leucin NSX Flamma s.p.a Via Bedeschi, 22 – 24040 Chignolo d’lsola (BG), Italy Italy  
38 Zentanil VD-28885-18 22/02/2023 Cong ty co phän dirge phäm CPC 1 Hä Ngi Acetyl leucin NSX CHEMWILL ASIA PHARMACEUTICAL CO,.LTD High Technology industrial complexes, chemical Development Zone, Xuzliou, Jiangsu, China China  
39 Obanir 125 VD-29448-18 22/02/2023 Chi nhänh CTCP Armephaco – Xi nghiep diroc phäm 150 Cefdinir USP 35 Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. No. 849 Dongjia Town, Licheng Dist. Jinan. China  
40 Afenemi VD-29479-18 22/02/2023 Cöng ty cö phän dirge phäm CPC1 Hä Ngi Natri hyaluronate (Sodium hyaluronate) EP 8.0 Contipro A.S. Dolni Dobrouc 401, 561 02 Dolni Dobrouc, Czech Republic Czech

Republic

 
41 Afencmi VD-29479-18 22/02/2023 Cöng ty cö phän dirge phäm CPC 1 Hä Ngi Natri hyaluronate (Sodium hyaluronate) EP 8.0 Bioiberica SA Ctra. Nacional II, km 680,6 08389 Palafolls, Barcelona- Espanol Espanol  
42 Acenews VD-29515-18 22/02/2023 CôngtyTNHH MTV 120 Armephaco Acetylcystein USP32 WUHAM GRAND HOYO CO.,LTD 399 Luoyu Road, Hongshan, Wuhan, Hubei, China
43 Co-trimoxazol VD-29516-18 22/02/2023 CôngtyTNHH MTV 120 Armephaco Sulfamethoxazol BP2007 VIRCHOW

LABORATORIES

LIMITED

Plot No.4 to 10, S.V.Co-op. industrial estate, IDA, Jeedimetla, Hyderabad-500 055, India
44 Co-trimoxazol VD-29516-18 22/02/2023 CôngtyTNHH MTV 120 Armephaco Trimethoprim BP2007 SHOUGUANGFUKANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD North-East of Dongwaihuan Road, Dongcheng Industrial Area, Shouguang City, Shangdong Province, P.R. of China
45 Lincomycin VD-29517-18 22/02/2023 CôngtyTNHH MTV 120 Armephaco Lincomycin

Hydroclorid

USP36 Wuxi Fortune Pharmaceutical Co.,LTD No. 2 Rongyang 1st Road, Xishan Economic Zone, Wuxi City, Jiangsu Province, P. R. China
46 Profen VD-29543-18 22/02/2023 Công ty co phân dirçc phâm CPC1 Hà Nôi Ibuprofen USP34 BASF South East Asia Pte Ltd 7 Temasek Boulevard, #35-01 Suntec Tower One, Singapore 038987
47 Esosunny VD-29548-18 22/02/2023 Chi nhânh CTCP Armephaco – Xi nghiêp dirçc phâm 150 Esomeprazol magnesium pellet 8,5% NSX Metrochem API Pvt. Ltd. Flat No. 302 Bhanu Enclave Sunder Nagar Erragadda Hyderabad – 500 038 Telangana State
48 Sunbakant 5 VD-29549-18 22/02/2023 Chi nhânh CTCP Armephaco – Xi nghiêp diroc phâm 150 Rosuvastatin

calci

1P 2010 Optimus Drugs (P) Limited Survey No. 239 & 240, Dothigudem (V), Pochampally (M), Nalgonda (Dist.) – 508 284,
49 KSV

Tobramycin

VD-29555-18 22/02/2023 Công ty TNHH MTV 120 Armephaco Tobramycin

sulfat

USP38 L1VZON GROUP FUZHOU FUXING PHARMACEUTICAL CO.,LTD 7TH FLOOR D3E,SUN PLAZA,N0.278 HUDONG
50 Giencinone VD-29581-18 22/02/2023 Chi nhânh CTCP Armephaco – Xi nghiçp dirçc phâm 150 Cefdinir USP37 Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. No. 849 Dongjia Town, Lichcng Dist. Jinan,
51 Glencinone VD-29582-18 22/02/2023 Chi nhânh CTCP Armephaco – Xi nghiêp dirçc phâm 150 Cefdinir USP 37 Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. No. 849 Dongjia Town, Licheng Dist. Jinan, China
52 AGITAFIL 20 VD-28824-18 22/02/2023 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm Tadalafil EP 8.0 ‘ ■ w

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Poland Poland  
53 GLIMEGIM 4 VD-28829-18 22/02/2023 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm Glimepiride USP 38 Synergy United Pharmachem Pvt., Ltd. 1001, 10th Floor, Odyssey Park, Road No. 9, Wagle Estate, Thane (West) 400604, Maharashtra, India India  
54 OSTAGI – D3 VD-28831-18 22/02/2023 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sàn xuất dược phẩm Agimexpharm Sodium

alendronate

trihydrate

USP38 Pharmaceutical Works Polpharma SA Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Poland Poland  
55 RABEPAG1 10 VD-28832-18 22/02/2023 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sàn xuất dược phẩm Agimexpharm Rabeprazole

sodium

NSX Metrochem API Private Limited Flot No.62/C/6, Pipe Line Read, Phase-1, IDA jeeddimetia, Flyderabad-500055 TS, India India  
56 Triíème QLĐB-659-

18

22/02/2020 Chi nhánh CTCP Armephaco – Xí nghiệp dươc phẩm 150 Levonorgestrel USP38 Qinhuangdao Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd. No. 10, Longhai Road, Economic & Technological Development Zone, Qinhuangdao, Hebei, P.R.C China  
57 Cbispasmo VD-29554-18 22/02/2023 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexphami Phloroglucinol

dihydrate

EP 8.0 Kaifeng Mingren Pharmaceutical Co., Ltd No.8,Yuanqu Road, Huanglong park,Economic Development Zone, Kaifeng China  

Danh mục này có 57 khoản./.

Công văn 8066/QLD-ĐK công bố danh mục NLLT không cần cấp phép NK

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY 8066_QLD_ĐK_2018_VNRAS

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM