Công văn 4787/QLD-ĐK đính chính danh mục NLDC làm thuốc được phép nhập khấu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký

Longvalor

Cập nhật lần cuối2018-03-26 21:40 UTC+7

746

Công văn 4787/QLD-ĐK đính chính danh mục NLDC không cần GPNK

5/5 - (1 bình chọn)

Bộ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XẢ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số: 4787/QLD-ĐK

V/v đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khấu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký

Hà Nội, ngày 21 tháng 3 năm 2018

Kính gửi: các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ công văn số 180316/CV-VCP đề ngày 15/03/2018 của Công ty cổ phần Dược Vacopharm về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chât làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước.

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành theo danh mục đính kèm theo Công văn này.

Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội đã công bố của các thuốc như sau:

– 09 thuốc thuộc danh mục kèm theo công văn số 3199/ỌLD-ĐK 12/02/2018 của Cục Quản lý Dược;

– 01 thuốc thuộc danh mục kèm theo công văn số 4057/QLD-DK ngày 09/03/2018 của Cục Quản lý Dược.

Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn

Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện./.

TUQ. CỤC TRƯỞNG

PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC

NGUYỄN THỊ THU THỦY

DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU

(Đính kèm công văn số: 4787/QLD-ĐK ngày 21 tháng 3 của Cục Quản lý Dược)

TT	Tên thuốc (1)	SDK (2)	Ngày hết hạn SDK (dd/mm/yy) (3)	Tên NSX (4)	Dược chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối… (5)	Tiêu chuẩn (6)	Ten NSX nguyên liệu (7)	Địa chỉ cơ sở sàn xuât (8)	Nước sán xuất (9)
1	Ambron	VD-6912-09	01/08/2018′	Công ty Cổ phần Dược Vacopharm	Ambroxol hydrochloride	EP 8,0	Hangzhou Deli Chemical Co.. Ltd	RM. 1115. Jingui Mansion, No 387. Gudim Road. Xihu District, Hangzhou	China
2	Bromhexin 8	VD-6913-09	01/08/2018′	Công ty Cổ phần Dược Vacopharm	Bromhexine Hydrochloride	BP 2016	Shanghai Shcngxin Medicine Chemical Co.Ltd	Zhangjingcun. Dongjing Town. Songjiang. Shanghai	China
3	Dextromethorphan 15	VD-6387-08	01/08/2018′	Công ty Cổ phần Dược Vacopharm	Dextromethorphan Hydrobromide	USP 34	Wockhardt Limited (Bulk Drug Division)	Rcgd. Office: D-4 MIDC, Chikalthana. Aurangabad-431006 Factory: Plot No. 138. GIDC Estate, Ankleshwar-393002. Dist. Bharuch. Gujarat	India
4	Meloxicam	VD-10568-10	01/08/2018’	Công ty Cổ phần Dược Vacopharm	Meloxicam	BP 2013	Alcon Biosciences Private Limited	Plant: A-l/2104. Phase III. GIDC-Vapi. Gujarat-396 195 Admn. Office: 112. Marine Chambers. 1 1 New Marine Lines. Mumbai – 400 020	India
5	Ralidon	VD-8899-09	01/08/2018′	Công ty Cổ phần Dược Vacopharm	Paracetamol	USP 37	Tianjin Bofa Pharmaceutical Co. Ltd. China	No. 1. Bofa Street. Junliang Cheng Industrial Zone. Dongli District, Tianjin	China
6	Ralidon	VD-8899-09	01/08/2018′	Công ty Cổ phần Dược Vacopharm	Caffeine Anhydrous	BP 2013	AAR 11 INDUSTRIES LIMITED	Factory Address: Unit-V. L-28/29. MIDC Area. Tarapur. Tal.Palghar.Dist.PaIghar-401 506. Maharashtra Admn.Office: 71. Udyog Kshctra. 2nd Floor. L.B.S Marg.Mulund Goregaon Link Road.Mulund (W), Regd.Office: Plot No 801/23, G.l.D.C Estate. Phase III Vapi-396 195. Dist Valsad, Gujarat	India
7	Vacetam 400	VD-11807-10	01/08 2018′	Công ty Cổ phần Dược Vacopharm	Piracetam	EP 8.0	Jiangxi Yuehua Pharmaceutical CO., Ltd.	No 58,ChangxiRoad Jingdezhcn City,China	China
8	Vacetam 800	VD-16632-12	01/08/2018′	Công ty Cố phần Dược Vacopharm	Piracetam	EP 8.0	Jiangxi Yuehua Pharmaceutical CO., Ltd.	No 58.ChangxiRoad Jingdezhen City,China	China
9	Vasomin 1500	VD-16327-12	01/08/2018′	Công ty CỐ phẩn Dược Vacopharm	D – Glucosamine IICI	USP 38	Yangzhou Rixing Biotech Co.. Ltd	No2TongxinRD. GaoyouCity. Jiangsu. China PO 225601	China
10	Decazone 12g/60ml	VD-27762-17	19/09’202 2	Công ty Cổ phần Dược phẩm Am Vi	w -5 Piracetam \	/ LP8.0	Microsin S.R.L	Strada Papahagi Periclc. Bucuresti 032364	Romania