Quyết định 179/BYT-QLD ban hành danh mục 8 thuốc sản xuất trong nước được cấp SĐK lưu hành-đợt 161

448
Công văn 179/BYT-QLD ban hành danh mục 8 thuốc sản xuất trong nước được cấp SĐK lưu hành-đợt 161
Công văn 179/BYT-QLD ban hành danh mục 8 thuốc sản xuất trong nước được cấp SĐK lưu hành-đợt 161
Quyết định 179/BYT-QLD ban hành danh mục 8 thuốc sản xuất trong nước được cấp SĐK lưu hành-đợt 161
5 (100%) 2 votes

 

Bộ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

 

Số: 176/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 27 tháng 3 năm 2018

QUYỂT ĐỊNH

 Về việc ban hành danh mục 11 thuốc sản xuất trong nước
(thuốc có hoạt chất, phối họp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng
ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 161

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 8 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối họp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 161.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số – đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-…-18 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký và nhà sản xuất phải kết họp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

 

Điều 5. Giám đổc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đôc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

                                                KT. CỤC TRƯỞNG

                                                PHÓ CỤC TRƯỞNG

                                                 ĐỖ VĂN ĐÔNG

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

 

 

DANH MỤC 08 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 03 NĂM
(THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) – ĐỢT 161

Ban hành kèm theo quyết định số 176./QĐ-QLD, ngày 27 tháng 3 năm 2018

  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh – Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
1 Tenoibvir 150 – BVP Tenoíbvir disoproxil íumarat 150 mg Viên nén bao phim 36

tháng

TCCS Hộp 3 vỉ X 10 viên QLĐB-670-18

 

 

  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Medbolide (Đ/c: Phòng 09, lầu 10, tòa nhà The EverRich 1, số 968 Đường ba tháng hai, P.15, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phàn dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Đ/c: Lô số 12 Đường số 8, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh. – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
2 Eclopex Emtricitabin 200 mg Viên nang cứng 36

tháng

IP

2014

Hộp 1 vỉ x 10 viên QLĐB-671-18

2.2 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521 khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
3 Regofa 0.5 Entecavir (dưới dạng Entecavir monohydrat 0,53 mg) 0,5 mg Viên nén bao phim 36

tháng

TCCS Hộp 3 vỉ X 10 viên QLĐB-672-18
4 Regofa 1 Entecavir (dưới dạng Entecavir monohydrat 1,06 mg) 1 mg Viên nén bao phim 36

tháng

TCCS Hộp 3 vỉ X 10 viên QLĐB-673-18
  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế (Đ/c: sổ 31 – Đường Ngô Thời Nhiệm – Phường 6 – Quận 3 – TP. Hồ Chỉ Minh – Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế (Đ/c: Lô III-18 đường sổ 13 – Khu công nghiệp Tân Bình – Quận Tân Phủ – TP. Hồ Chỉ Minh – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào

chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
5 Tenogis 300 Tenoíòvir disoprosil íumarat 300mg Viên nén bao phim 36

tháng

TCCS Hộp 03 vi X 10 viên QLĐB-674-18

 

 

  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Pymepharco (Đ/c: 166 -170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phủ Yên – Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phàn Pymepharco (Đ/c: 166 – 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phủ Yên – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hr í chất chính – i àm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
6 Fapinvir 125mg Famciclovir 125mg Viên nén bao phim 36

tháng

TCCS Hộp 1 vỉ X 10 viên, hộp 3 vỉ X 10 viên, hộp 1 vỉ X 15 viên QLĐB-675-18

 

  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh HASAN – DERMAPHARM (Đ/c: Lô B – Đường số 2 – Khu Công nghiệp Đồng An – Thị xã Thuận An – Tỉnh Bình Dương – Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh HASAN – DERMAPHARM (Đ/c: Lô B – Đường số 2 – Khu Công nghiệp Đồng An – Thị xã Thuận An – Tỉnh Bình Dương – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào

chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
7 Nulesavir lmg Entecavir monohydrat lmg Viên nén bao phim 36

tháng

TCCS Hộp 03 vỉ X 10 viên; Hộp 05 vỉ X 10 viên; Hộp 10 vỉ X 10 viên QLĐB-676-18

 

  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera (Đ/c: Lô AI 7 KCN Tứ Hạ, p. Tứ Hạ,
  2. Hương Trà, Thừa Thiên Huế – Việt Nam)

6.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera (Đ/c: Lô AI 7 KCN Tứ Hạ, p. Tứ Hạ,

  1. Hương Trà, Thừa Thiên Huế – Việt Nam)
STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm Iưọng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
8 Topflovir Tenofovir disoproxil (dưới dạngTenoíòvir disoproxil fumarate 300mg) 245mg Viên nén bao phim 24

tháng

TCCS Hộp 3 vỉ X 10 viên QLĐB-677-18

 

KT. CỤC TRƯỞNG

PHÓ CỤC TRƯỞNG

ĐỖ VĂN ĐÔNG

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY 179_QĐ_QLD_2018_VNRAS

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here