QUYẾT ĐỊNH 46/QĐ-QLD BAN HÀNH DANH MỤC 14 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SĐK LƯU HÀNH TẠI VN – ĐỢT 98 (BS)

863
quyết định 46/QĐ-QLD
Rate this post

 

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do –Hạnh phúc

Số:46/QĐ-QLD Hà Nội ngày 16 tháng 01 năm 2018

 

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành danh mục 14 thuốc nước ngoài
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 98 (bổ sung)

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý
dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 14 thuốc nước
ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 98 (bổ sung).

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp
thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng
ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký
hiệu VN-…. -18 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ
pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập
khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá
trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục
Quản lý Dược – Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương,
giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.

DANH MỤC 14 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM

ĐỢT 98 (Bổ sung)

Ban hành kèm theo quyết định số: 46/QĐ-QLD, ngày 16/01/2018

  1. Công ty đăng ký: B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Đ/c: Bayan Lepas Free Industrial Zone, Plot 164, Phase 2, 11900 Payan Lepas, Pulau Pinang – Malaysia)

1.1 Nhà sản xuất: B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Đ/c: Bayan Lepas free industrial
zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang – Malaysia)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính –
Hàm lưọng
Dạng bào
chế
Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách
đóng gói
Số đăng ký
1 Gelofusine Mỗi 500ml chứa:
Succinylated Gelatin
(Modified fluid
gelatin) 20,0g;
Sodium clorid
3,505g; Sodium
hydroxid 0,68g
Dung dịch
tiêm truyền
24

tháng

NSX Hộp 10 chai
plastic 500ml
VN-20882-18

 

Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Đ/c: sổ 23 Đại lộ Độc Lập, khu công
nghiệp Việt Nam – Singapore, huyện Thuận An, tinh Bình Dương – Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Hanmi Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 214 Muha-ro, Paltan-Myeon, Hwaseong-si,
Gyeonggi-do, – Korea)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính –
Hàm lưựng
Dạng bào
chế
Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách
đóng gói
Số đăng ký
2 Alenmax plusD Tab. Acid Alendronic
(dưới dạng
Alendronat natri)
70mg;Cholecalciferol dạng
bột cô đặc (tương
đương vitamin D3
56001U) 53,33mg
Viên nén 18

tháng

NSX Hộp 1 vỉ X 4
viên
VN-20883-18

 

 

  1. Công ty đăng ký: Công tỵ TNHH Dược phẩm Thủ Đô (Đ/c: số 53, ngõ 178/1 Đường Thái Hà,
    Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, TP. Hà Nội – Việt Nam)

 

3.1 Nhà sản xut: Wuhan Changlian Laifu Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: No 12, Jiangan Road, Jiangan District, Wuhan, Hubei, China – China)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế  

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
3 Lydosinat 10 mg Sodium aescinate lOmg Bột đông khô pha tiêm 24

tháng

NSX Hộp 5 lọ VN-20884-18
4 Lydosinat 5 mg Sodium Aescinate 5mg Bột đông khô pha tiêm 24

tháng

NSX Hộp 5 lọ VN-20885-18
  1. Công ty đăng ký: Công Ty TNHH một thành viên Dược phẩm Phan Gia (Đ/c: 174 Đưòng số 3, KP5, phường An Phú, quận 2, Tp. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: ACS Dobfar info SA (Đ/c: Casai, 7748 Campascio – Switzerland)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm Iưọng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
5 Sterile Levofloxacin 5mg/ml Intravenous Infusion Mỗi ml dung dịch chứa: Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) 5mg Dung dịch truyền tĩnh mạch 24

tháng

NSX Túi nhôm chứa 1 túi truyền PVC chưa lOOml dung dịch truyền tĩnh mạch VN-20886-18
  1. Công ty đăng ký: Công ty TNIIH Thương mại dược phẩm Bình Nguyên (Đ/c: 13C Hồ Biểu Chánh, p. 12, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: R.x. Manufacturing Co., Ltd. (Đ/c: 76 Moo 10, Salaya-Bangpasi Road, Narapirom, Banglane, Nakornpathom 73130 – Thailand)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế  

Tui

thọ

 

liều chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
6 AMK 457 Mỗi 5ml chứa: Amoxicillin (dưới dạng amoxicillin trihydrat) 400mg; Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat) 57mg Bột pha hỗn dịch uống 24

tháng

BP201

4

Hộp 1 chai 70ml kèm 01 ống nhỏ giọt VN-20887-18
  1. Công ty đăng ký: Enter Pharm Co., Ltd (Đ/c: 51, Myeongnyun-l-ga, Jongno-gu, Seoul, 110-521 -Korea) *

6.1 Nhà sản xuất: JRP Co., Ltd (Đ/c: 34-40, Jeyakgongdan 2-giỉ, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggỉ-do – Korea)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
7 Levotozin Capsule Levodropropizin

60mg

Viên nang cứng 36

tháng

NSX Hộp 3 vi, 10 vỉ X 10 viên VN-20888-18
  1. Công ty đăng ký: Korea Arlico Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 21, Yongso 2-gil,

Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gim, Chungcheongbuk-do – Korea)

7.1 Nhà sản xuất: Korea Arlico Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 21, Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do – Korea)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
8 Neopolin vaginal soft capsule Neomycin (dưới dạng Neomycin Sulfat) 35000ÍU; Nystatin ÌOOOOOIU; Polymyxin B sulphate 350001U Viên nang mềm đặt âm đạo 36

tháng

NSX Hộp 2 vì X 6 viên VN-20889-18
  1. Công ty đăng ký: Korea Prime Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 100, Wanjusudan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju-Gun, Jeollabuk-doKorea)

8.1 Nhà sản xuất: Korea Prime Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 100, Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju-Gun, Jeollabuk-doKorea)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
9 Vitalef-50 Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 50mg Viên nén bao phim 36

tháng

NSX Hộp 1 vỉ X 4 viên VN-20890-18
  1. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6,

Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakan 10280 – Thailand)

9.1 Nhà sản xuất: Mega Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samut Prakan 10280 – Thailand)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
10 Giloba Cao ginkgo billoba (dưới dạng ginkgo biloba phytosome) 40mg Viên nang mềm 24

tháng

NSX Hộp 3 vỉ X 10 viên VN-20891-18
  1. Công ty đăng ký: PT. Kalbe Farma Tbk (Đ/c: Kawasan Industri Delta Silicon Jl. M.H. Thamrin Blök A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi – Indonesia)

10.1 Nhà sản xuất: PT. Kalbe Farma Tbk (Đ/c: Kawasan Industri Delta Silicon Jl. M.H. Thamrin Blok A3-Ỉ, Lippo Cỉkarang, Bekasi – Indonesia)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
11 Woods’ peppermint Expectorant Mỗi 5ml siro chửa: Bromhexin hydrochlorid 4mg; Guaifenesin 100mg Si ro 36

tháng

NSX Hộp 1 lọ 60 ml. Hộp 1 lọ lOOml VN-20892-18
  1. Công ty đăng ký: Shine Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: A-103 Sumanglam Complex, Nr. Sonpal Petrol Pump Pratap Nagar, Baroda 390 004 – India)

11.1 Nhà sản xuất: J. Duncan Healthcare Pvt. Ltd. (Đ/c: Plot No. 65/66/67, Phase-II, Atgaon Industrial Complex Atgaon Taluka-Shahpur, Dist. Thane – India)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
12 Capciko Cycloserin 250mg Viên nang cứng 24

tháng

USP39 Hộp 7 vỉ X 4 viên VN-20893-18
13 Lan-Lan 750 Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) 750mg Viên nén bao phim 36

tháng

NSX Hộp 3 vỉ X 10 viên VN-20894-18
  1. Công ty đăng ký: Siu Guan Chem Ind Co., Ltd. (D/c: No 128 Shin min Road, Chia YI – Taiwan)

12.1 Nhà sản xuất: Siu Guan Chem Ind Co., Ltd. (D/c: No 128 Shin min Road, Chia YI – Taiwan)

STT

»•

Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm luọng Dạng bào -chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuân

Quy cách đóng gói Số đăng ký
14 Chiamin-S Injection Mỗi 250ml chứa: L-isoleucin 720mg; L-leucin 817,5mg; L-lysin hydroclorid 902,5mg;

L-methionin 720mg; L-phenylalanin 480mg; L-threonin 480mg; L-trypto- phan 240mg;

L-valin 720mg; L-arginin hydro- clorid 750mg; L-histidin hydro- clorid. H20 345mg; Glycin lOOmg; D-sorbitol 12,5g

Dung dịch tiêm truyền 48

Tháng

NSX Chai 250ml VN-20895-18

KT.CỤC TRƯỞNG

PHÓ CỤC TRƯỞNG

Đỗ Văn Đông

QUYẾT ĐỊNH 46/QĐ-QLD BAN HÀNH DANH MỤC 14 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SĐK LƯU HÀNH TẠI VN – ĐỢT 98 (BS)

VĂN BẢN GỐC:

[sociallocker id=7424]46_QĐ_QLD_2018_VNRAS[/sociallocker]

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

 

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here