Q&A Hội nghị Triển khai Nghị định 54

1743
Q&A Hội nghị Triển khai Nghị định 54
Q&A Hội nghị Triển khai Nghị định 54
Q&A Hội nghị Triển khai Nghị định 54
5 (100%) 10 votes

Q&A Hội nghị Triển khai Nghị định 54

Tổng hợp 1 số câu hỏi, cả nhà cho ý kiến đã chuẩn chưa cái.

STT QUESTION ANSWER
1 Công ty đã có giấy GSP, GDP vậy có được xin giấy phép để nhập khẩu tá dược hay không, về nguyên liệu có được phép nhập khẩu dược chất để cung cấp cho các nhà máy không, điều kiện là gì? Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh Dược được quy định từ Điều 42 đến điều 53, đối với 1 cơ sở đủ điều kiện phạm vi xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Nếu cơ sở có đủ đk theo loại hình hoạt động này thì được phép nhập khẩu, được phép xin giấy phép nhập khẩu, được phép nhập khẩu và bán theo quyền với phạm vi quy định tại Luật Dược.

Đối với cơ sở có GSP, GMP nhưng chỉ có giấy chứng nhận đủ đk sản xuất thuốc mà không có GCN nhập khẩu thuốc thì chỉ được nhập khẩu nguyên liệu tá dược phục vụ SX thuốc đã có số ĐK, thì trong quá trình SX nếu có dư nguyên liệu có thể chia sẻ cho các cơ sở SX khác (bán lại nguyên liệu ấy cho NSX khác) chứ không phải công ty KD khác, để cho CSSX khác SX thuốc đã có SĐK của họ.

2 Cấp mới CCHND được thực hiện ngay 1/7/2017 hay phải chờ thêm TT hướng dẫn? Công văn 1902 đã hướng dẫn, đối với thủ tục cấp CCHND, trình tự thì thực hiện theo quy định cũ, riêng HS và ĐK có sự thay đổi thì thực hiện theo Luật Dược 2016.
3 Khi nguyên liệu công bố ở Dược điển thấp, nhưng khi hàng về ở Phiên bản cao hơn. – Trong tương lai DAV sẽ làm việc với HQ về vấn đề này.

– Hiện tại, các DN có vướng vđ này làm CV gửi DAV để DAV xác nhận vấn đề này tạo đk thông quan.

4 Đề nghị làm rõ điểm a, c khoản 2 điều 46 NĐ 54 (đồng thời).

a)Cơ sở sản xuất chỉ được bán thuốc do chính cơ sở sản xuất cho cơ sở đồng thời có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bán buôn thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược trên phạm vi cả nước, lựa chọn 01 cơ sở bán buôn trên địa bàn 01 tỉnh để bán toàn bộ mặt hàng do cơ sở sản xuất;

c) Cơ sở đồng thời có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bán buôn thuốc chỉ được bán thuốc cho cơ sở đồng thời có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bán buôn thuốc khác, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược trên phạm vi cả nước, nhà thuốc trên địa bàn tỉnh mà cơ sở đặt trụ sở, lựa chọn 01 cơ sở bán buôn trên địa bàn 01 tỉnh để bán toàn bộ các mặt hàng do cơ sở kinh doanh;

–  Cơ sở đồng thời có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bán buôn thuốc.
5 Làm rõ nội dung là không cần duyệt mua thuốc GN, HTT, TC nếu đã mua theo hình thức đấu thầu – Theo 19, tất cả các đơn vị KCB, KD đều phải được duyệt dự trù khi mua, bán.

– Theo NĐ 54, đối với CS KCB đã thực hiện thông qua đấu thầu thì ko phải thực hiện dự trù và duyệt dự trù.

– Đối với các cs kinh doanh vẫn phải lập dự trù và báo cáo theo NĐ 54, giống quy định cũ.

6 Cơ sở đkt nc ngoài có văn phòng đại diện tại VN đứng tên sở hữu visa của thuốc A thì có được ký hợp đồng cung cấp thuốc nước ngoài mà mình không sở hữu hay không. – Nếu là visa do cty sở hữu thì được cung cấp thuốc mà không cần ủy quyền.

– Nếu thuốc không phải do cty sở hữu thì phải có giấy ủy quyền theo quy định.

7 Điều 91, khoản 10 điểm c. Những cơ sở có quyền nhập khẩu, không được phân phối, có giấy chứng nhận đủ ĐKKD phạm vi bảo quản thuốc có được tiếp tục hoạt động hoặc điều chỉnh phạm vi kinh doanh. Giấy chứng nhận đủ ĐKKD sẽ hết hiệu lực ngày 1/7/2017.

Điều 91. Quy định về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

10. Các cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam không được thực hiện các hoạt động liên quan trực tiếp đến phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trừ thuốc và nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất tại Việt Nam, bao gồm:

c) Vận chuyển, nhận bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Sau ngày 1/7/2017 theo quy định Cơ sở sẽ không được hoạt động dịch vụ BQ thuốc nữa và phải điều chỉnh lại phạm vi kinh doanh của mình.
8 Điều 91, mục 15, điểm c. nếu cty nước ngoài đứng tên cho GPLH ít nhất 1 thuốc thì có được quyền ký hợp đồng với nhà nhập khẩu hay không

Điều 91. Quy định về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

15. Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở nước ngoài ký hợp đồng mua bán với cơ sở nhập khẩu. Cơ sở cung cấp thuốc, dược chất phải thuộc một trong các cơ sở sau:

a) Cơ sở sản xuất thuốc, dược chất nhập khẩu;

b) Cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc, dược chất nhập khẩu được ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược đối với thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Luật dược và thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

c) Cơ sở nước ngoài đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm thông quan nhưng không phải là cơ sở quy định tại điểm a, b khoản này;

 

– 1 thuốc cũng được, nếu là thuốc của mình thì không cần ủy quyền.

– nếu thuốc của đơn vị khác sản xuất, sở hữu thì phải có ủy quyền

9 Điều 91, mục 15 điểm đ, mẫu thuẫn với điều 143, là sau ngày 31/12/2016

Điều 91. Quy định về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

15. Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở nước ngoài ký hợp đồng mua bán với cơ sở nhập khẩu. Cơ sở cung cấp thuốc, dược chất phải thuộc một trong các cơ sở sau:

d) Các cơ sở đã được cấp Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, giấy phép hoạt động của công ty nước ngoài về vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam;

Điều 143.

11. Các cơ sở đã được cấp Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế tại Việt Nam mà Giấy phép hết hiệu lực sau ngày 31 tháng 12 năm 2016 được tiếp tục cung cấp thuốc vào Việt Nam đến ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành và cung cấp nguyên liệu làm thuốc đến ngày 01 tháng 01 năm 2018.

– Công ty có GPHĐ hết hạn sau ngày 31/12/2016 được cung cấp thuốc đến ngày 1/7/2017. Nguyên liệu đến 1/1/2018.
10 Tôi có bằng dược sĩ trung học, được cấp chứng chỉ hành nghề năm 2016, tức là tôi đã có thời gian thực hành 2 năm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Vậy, giờ tôi tốt nghiệp Dược sĩ đại học có được cấp chứng chỉ mở nhà thuốc ko? Vì tôi đã có 2 năm thực hành Theo Luật Dược 2016 và nghị định 54, Cơ sở thực hành chuyên môn là nơi phải có phạm vi phù hợp và phạm vi thực hành phù hợp theo quy định.

Khi bạn có bằng trung cấp, mà thực hành ở quầy thuốc thì phạm vi quầy thuốc đó không phù hợp với vị trí hành nghề là Dược sĩ ở nhà thuốc. Vì vậy, yc phải có thời gian thực hành chuyên môn và xác nhận thực hành chuyên môn phù hợp

11 Tôi có GCN ĐĐKKD vô thời hạn và có giấy GDP đến 2018. Đến 2018 tôi phải thẩm định lại GDP vậy, có phải xin cấp lại GCN Đ ĐKKD theo Luật 2016 hay không? Điều khoản chuyển tiếp: Đối với các cơ sở đã có GCN Đ ĐKKD mà không ghi thời hạn hiệu lực thì khi GDP hết hiệu lực thì phải thực hiện cấp GCN Đ ĐKKD có 2 phần: 1 phần, đánh giá lại GDP do hết hạn, phần 2: cập nhật lại các nội dung để được cấp GCN Đ ĐKKD theo mẫu của NĐ mới. Và phần 2 này chỉ mang tính chất thủ tục hành chính, không phải đóng phí, cũng như phát sinh thêm thời gian so với quy định tại nghị.
12 Có bao nhiêu loại giấy chứng chỉ hành nghề dược? Chứng chỉ hành nghề Dược cấp cho các Cá nhân đáp ứng quy định hành Nghề Dược, điều kiện nào được đáp ứng sẽ ghi trên CNHN quy định từ điều 15 – đến 22 luật dược

Riêng các điểm lq đông y (điểm l điều 13), thì bộ trưởng tiếp tục quy định.

13 Một số Tá dược màu trong sx thuốc theo tiêu chuẩn mỹ phẩm thì phải xử lý ntn? Khoản 3, điều 93 quy định, lúc ấy ta coi như là tiêu chuẩn cơ sở.

3. Tá dược dùng làm thuốc có tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất tá dược xây dựng mà không áp dụng hoặc không có trong dược điển Việt Nam, tiêu chuẩn, quy chuẩn quốc gia về thuốc hoặc không áp dụng dược điển nước ngoài tại Việt Nam theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế phải đăng ký lưu hành, trừ trường hợp tá dược sử dụng để sản xuất thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam. Trường hợp cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành thì thực hiện theo quy định tại Mục 1 Chương V của Nghị định này.

14 Theo quy định đối với nguyên liệu thuốc nhập khẩu khoản 14, điều 91, thì phải ghi hạn dùng, nếu phiếu kn không ghi hạn dùng nhưng ghi ngày kiểm nghiệm lại thì có chấp nhận không

14. Quy định đối với Phiếu kiểm nghiệm của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu:

a) Phiếu kiểm nghiệm phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp Phiếu kiểm nghiệm chưa được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, phải có bản dịch công chứng ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh;

b) Trường hợp có từ 02 cơ sở trở lên tham gia sản xuất thuốc thì lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu phải có phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ sở đóng gói cuối cùng hoặc của cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng;

c) Phiếu kiểm nghiệm phải bao gồm các thông tin sau: Thông tin hành chính (tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, số Phiếu kiểm nghiệm, tên và chữ ký của người được giao trách nhiệm, ngày phát hành phiếu kiểm nghiệm) và thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (tên sản phẩm, số lô, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng, chỉ tiêu chất lượng, yêu cầu chất lượng, kết quả kiểm nghiệm, kết luận về chất lượng lô sản phẩm).

TL: Được chấp nhận
15 Câu hỏi liên quan đến thương mại điện tử thuốc Cục Dược đang góp ý phối hợp với Bộ TTTT liên quan đến thương mại điện tử, website, quảng cáo thuốc trên mạng, chưa ngã ngũ.
16 Điều 91, khoản 15b, trên thực tế cơ sở sở hữu sản phẩm không đc ghi trên CPP, trên CPP chỉ ghi cơ sở sở hữu GPLH ở nước cấp CPP. Thực tế các công ty đa quốc gia, cơ sở cung cấp thuốc không phải là cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành trên CPP, mong DAV chấp nhận cơ sở sở hữu sản phẩm trên toàn cầu.

15. Cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở nước ngoài ký hợp đồng mua bán với cơ sở nhập khẩu. Cơ sở cung cấp thuốc, dược chất phải thuộc một trong các cơ sở sau:

b) Cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc, dược chất nhập khẩu được ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược đối với thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Luật dược và thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

17 Công ty tôi là cty phân phối dược phẩm ở nc ngoài, khi giấy phép HĐ ở VN của cty tôi hết hiệu lực năm 2018 thì nếu công ty vẫn muốn cung cấp thuốc thì sẽ cần giấy tờ và điều kiện gì? Công ty tôi không phải là cơ sở sản xuất, không phải chủ sở hữu sản phẩm, không phải là cty đăng ký Công ty bạn không đáp ứng quy định nào ở mục 15 điều 91, do vậy cty bạn không tiếp tục cung cấp thuốc nữa.

Nếu muốn cung cấp thuốc phải đáp ứng các quy định của mục 15 điều 91.

18 Thủ tục cấp GPNK chưa có số đăng ký quy định, mẫu nhãn và tờ HDSD phải có dấu của cơ quan cấp CPP và phải hợp PHLS, tuy nhiên các cq cấp CPP thg không đóng dấu vào nhãn và PI mà chỉ cấp nhãn duyệt online doanh nghiệp có thể gửi đg link này để Cục tham chiếu có được không? Không được.

Quy định phải nộp bằng giấy tờ đối với nhãn. Đồng thời nhãn này phải đc cơ quan cấp CPP xác nhận

19 Theo dự thảo, thuốc độc sẽ phải xin phép nhập khẩu, có giá trị 1 năm và đc nhập khẩu nhiều lần đề nghị DAV làm rõ dự kiến thời gian TT thuốc độc đc ban hành và thời gian có hiệu lực. Dự kiến thời gian GPNK là bắt buộc đối với Thuốc độc, đề nghị DAV cho phép thời gian chuyển tiếp đủ dài để các công ty kịp chuẩn bị – Thông tư đã hoàn thiện nộp Vụ pháp chế thẩm định và trình lãnh đạo Bộ ban hành. Thời gian sớm nhất sẽ ban hành và có hiệu lực từ ngày 1/7/2017 cùng với hiệu lực của Nghị định.

– Chuyển tiếp: đối với tất cả các đơn vị đang KD thuốc độc và nguyên liệu T độc thì theo lộ trình đến 1/1/2018 phải hoàn thiện giấy phép đủ đk kinh doanh thuốc độc và nguyên liệu độc.

Riêng đối với đơn hàng phải lập giấy phép để xin phép nhập khẩu.

20 Các cơ sở y tế ngoài công lập không tổ chức đấu thầu mà lấy theo kết quả đấu thầu của SYT thì có phải duyệt dự trù hay không – Thực hiện theo điều 54 NĐ 54. Sở YT duyệt cho các cơ sở không thuộc diện mua theo hình thức đấu thầu đối với thuốc GN, HTT, TC và các thuốc phối hợp chứa GN, HTT, TC
21 Dư phẩm, Phế phẩm và bao bì bán thành phẩm được quản lý trong quá trình sx (T GN, HTT, TC…) Áp dụng Điều 57 (về hủy thuốc) – Tra lại là điều 48
22 Đại lý đã đc cấp trc đây có đc phép hoạt động đến hết thời hạn trong giấy CN Đ ĐKKD thuốc hay ko hay HD các đại lý chuyển đổi qua quầy thuốc ngay khi NĐ có hiệu lực Điều 115, các cs đã được cấp giấy CN Đ ĐKKD được phép hoạt động đúng với phạm vi đã đc cấp đến hết thời hạn ghi trên giấy, Đối với trường hợp ko ghi thời hạn thì được sử dụng đến hết thực hành tốt. Sau khi hết Thực hành tốt thì phải làm lại giấy phép Đ ĐKKD.
23 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về Dược của cơ sở sx thuốc có đồng thời là người phụ trách đảm bảo chất lượng của cs sx đc không. Nếu có thì phải BS phạm vi hành nghề đã được cấp ko? – Luật dược đã quy định đây là 2 vị trí độc lập: người phụ trách chuyên môn, người đảm bảo chất lượng.

Trừ các trg hợp đặc biệt đối với thuốc cổ truyền, dược liệu và một số loại hình cơ sở thì được phép

24 Có công văn nào nói không cấp giấy phép hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại VN nữa không? Có,  Công văn số 21996/QLD-KD ngày 07 tháng 11 năm 2016
25 Nhà cung cấp thuốc là nhà đăng ký thuốc tại Vn có giấy ủy quyền từ NSX vậy, trong TH nhà cung cấp này là nhà phân phối tại VN thì có đc không? Cty nước ngoài không được quyền pp tại VN
26 Theo qđ với giấy phép hoạt động hết hiệu lực sau ngày 31/12/2016 thì được thực hiện cung cấp đến 1/7/2017 như vậy để đảm bảo cung ứng thuốc vào VN thì NSX phải có thêm giấy UQ cho cơ sở này. Tuy nhiên, để có đc giấy UQ này rất mất thời gian đối với Các tập đoàn ĐA quốc gia, rất mong BYT cho thêm thời gian để chuẩn bị, để ko bị gián đoạn cung cấp thuốc NĐ đã ban hành không quy định thêm
27 Điểm đ, khoản 15, điều 91.

đ) Trường hợp cơ sở cung cấp là cơ sở quy định tại điểm c hoặc d khoản này thì phải được cơ sở quy định tại điểm a hoặc b khoản này ủy quyền bằng văn bản để cung cấp thuốc vào Việt Nam.

Văn bản ủy quyền bao gồm giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác. Văn bản ủy quyền phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh và tối thiểu có các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền, cơ sở được ủy quyền; phạm vi ủy quyền trong đó có hoạt động cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam; thời hạn ủy quyền hoặc thời hạn cho phép bán hàng; trách nhiệm của các bên trong việc đảm bảo chất lượng, nguồn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp vào Việt Nam; chữ ký xác nhận của các bên;

 

Không có quy định về mẫu giấy ủy quyền, mà chỉ yêu cầu về nội dung bắt buộc trong giấy ủy quyền
28 Thủ tục hành chính: người nhập khẩu chỉ cần dùng bản photo có dấu của công ty nhập khẩu đúg ko? Điều 92, khoản 2đ

Điều 92. Quy định đối với giấy tờ chuyên ngành mà cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá nhân cần xuất trình và nộp khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

2. Thông quan nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, trừ dược liệu:

d) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác theo quy định tại điểm đ khoản 15 Điều 91 Nghị định này, trừ trường hợp nhập khẩu tá dược, vỏ nang;

29 Thư ủy quyền có cần nộp trc cho Cục quản lý dược hay các cơ quan chức năng không? Thư ủy quyền chỉ cần có đối với mỗi lần thông quan và làm việc trực tiếp với hải quan và không bắt buộc phải nộp bản chính.
Chị VÂN HẠNH
30 Đề nghị làm rõ, CCHND được cấp theo Luật dược 2005 ko ghi thời hạn thì có phải cấp lại theo Luật Dược mới không TL Không yêu cầu. Theo điều khoản chuyển tiếp.

Đối với CCHN đã cấp có thời hạn 5 năm thì hết hiệu lực, thì cho phép làm thủ tục cấp lại theo Luật Dược 2016, thủ tục cấp lại đơn giản như làm với các TH mất, hỏng.

31 CCHND do SYT TPHCM cấp, nhưng chuyển ra HN sinh sống, nay muốn chuyển đổi phạm vi hành nghề thì phải nộp hs tại SYT TPHCM hay không? – Cơ quan nào cấp thì sẽ bổ sung phạm vi hoạt động cho bạn, hoặc thu hồi. Thậm chí nếu vi phạm ở địa phương khác, thì khi thu hồi vẫn phải mang về nơi cấp CCHN Dược đó.
32 Người làm trong lĩnh vực đăng ký thuốc cho công ty nước ngoài văn phòng đại diện tại VN có được coi là thực hành chuyên môn trong lĩnh vực lâm sàng, nghiên cứu dược…có được cấp với phạm vi bán lẻ thuốc, dược lâm sàng… – Điều 20 nghị định: ngoài cơ sở thực hành chuyên môn thì còn nội dung thực hành chuyên môn về dược theo quy định.

Nếu làm đk thuốc thì không liên quan đến bán lẻ thuốc, dược lâm sàng…

33 Quầy thuốc được mua và bán lẻ thuốc trong danh mục thuốc thiết yếu

Quầy thuốc đạt GPP có được bán thuốc kê đơn hay không?

– Những thuốc kê đơn có trong DM thuốc Thiết yếu thì quầy thuốc đc bán.

– Theo lộ trình tất cả các quầy thuốc đã phải đạt GPP

34 Trạm y tế có được tổ chức quầy thuốc hay không? Hình thức nào thì phải theo quy định đk chuyên môn của hình thức đó.

Do vậy, trạm y tế xã chỉ đc tổ chức tủ thuốc. Theo lộ trình, nếu Trạm Y tế xã đáp ứng điều kiện, yêu cầu của tổ chức quầy thuốc thì sẽ được

35 HS đề nghị cấp GCN Đ ĐKKD dược yêu cầu nộp bản sao CCNHND, vậy đối với TH người có hộ khẩu ở địa phương có phải yêu cầu xác nhận chưa làm CCHND ở địa phương hay không? – BYT sẽ ban hành bộ thủ tục hành chính, trong này sẽ có HS, trình tự thủ tục, và ngoài các yêu cầu trong HS, cơ quan cấp phép không được quyền yêu cầu thêm các Giấy tờ khác, tuy nhiên, để xác định các vấn đề rõ hơn, thì cq cấp phép có quyền liên hệ với cq địa phương bằng cách nào đó để có đc thông tin. Kể cả sau khi cấp CCHND nếu phát hiện có vi phạm, thì cq cấp phép có quyền làm rõ, có quyền thu hồi CCHN
36 Quầy thuốc có bắt buộc trực thuộc 1 doanh nghiệp không, nếu quầy thuốc trực thuộc doanh nghiệp có được mua thuốc ở DN khác để KD không?

Đề nghị cục quản lý dược xây dựng phần mềm quản lý hành nghề dược.

– Quầy thuốc không bắt buộc trực thuộc 1 DN.

– Quầy thuốc là 1 đơn vị KDD phải đáp ứng điều kiện của đơn vị kinh doanh Dược, và hoạt động theo phạm vi quy định.

– Nếu quầy thuộc 1 DN thì đây là quy định ràng buộc của Quầy và DN. CQQL không can thiệp.

– Phầm mềm: Hiện nay chưa thống nhất trong dữ liệu, chưa thể có 1 phần mềm chung. Hiện tại các SYT đều đã đưa lên mạng TT hành nghề.

Tiến tới xây dựng 1 hệ thống để tất cả các cơ quan cấp phép sẽ kết nối được với nhau.

PHAN CÔNG CHIẾN
37 Vận tải đơn chứng minh hàng hóa đi từ càng nước xuất khẩu trước ngày visa hết hạn, VD từ Đức đến Singapore đến VN, vậy vận tải đơn từ Singapore có được dùng để chứng minh hay không? – Căn cứ trên hợp đồng ngoại, công ty nào là đơn vị cung cấp, trong TH này nếu giải trình được hàng hóa sx từ Đức, thì ngày vận tải đơn được tính từ Đức.

Tuy nhiên, DN phải tự chịu trách nhiệm, nếu TH trong vận tải đơn không thể hiện hàng hóa được xuất sang VN

38 Thủ tục cần thiết để mua thuốc hiếm chưa có số đăng ký theo QĐ BYT BV muốn mua sẽ liên hệ công ty cung ứng, công ty sx, xuất nhập khẩu.

Công ty nhập khẩu sẽ phối hợp với BV chuẩn bị HS theo quy định điều 68, 69.

PS: Ngay cả là thuốc hiếm, BV đã phải có kế hoạch từ đầu, phối hợp với cty nhập khẩu để lập đơn hàng chứ không phải đột xuất mới lập để mua về.

39 Khoản 2b điều 32 NĐ 54 yêu cầu về tài liệu, kho đáp ứng GSP. Có được thuê kho đã đáp ứng GSP – Được phép.

Vì theo quy định, Đơn vị chỉ cần có quyền sử dụng, quyền điều hành đối với cơ sở vật chất của mình, chứ không nhất thiết phải có quyền sở hữu cs vật chất ấy.

– Tuy nhiên, nếu cơ sở mới đủ ĐKKD Nhập khẩu thuốc mà thuê 1 cái kho Đạt GSP mà bảo chúng tôi đã đạt GSP thì chưa đủ.

40 Khoản 10, điều 91, DN có vốn đầu tư nước ngoài.

Vận chuyển thuốc, giao thuốc.

– Không được thực hiện nữa.
41 Có bắt buộc kê khai giá bán lẻ không?

 

Không bắt buộc kê khai giá bán lẻ nhưng nếu doanh nghiệp kê khai thì vẫn tiến hành xem xét giá.
42 Luật Dược 2016 không có hình thức đk lại, giấy phép lưu hành của chúng tôi hết giấy phép lưu hành của chúng tôi hết hạn tháng 6/2017, hồ sơ lần đầu lại chưa theo ACTD, vậy chúng tôi có tiếp tục đc nộp hs đkl hay ko, còn được gia hạn 1 năm nữa hay không. Nếu hết hạn trong tháng 6, nộp đăng ký lại, và nộp gia hạn theo công văn 454, 2577
43 Chúng tôi có thể nộp cam kết và duy trì số đăng ký theo hướng dẫn 1902 được không?

Có mẫu công văn không?

Được. Và chờ kết quả trả lời từ Cục quản lý Dược.

Không có mẫu công văn

44 Nhà sản xuất sản xuất tá dược theo tiêu chuẩn nhà sản xuất thì có phải tiến hành đăng ký lưu hành hay công bố tiêu chuẩn? Phải tiến hành đăng ký lưu hành
45 Thuốc không có số đăng ký muốn nhập khẩu phải được lưu hành ở các nước ICH, Australia. Như vậy cơ sở sản xuất phải thuộc các nước này có phải không? Cơ sở sản xuất có thể không thuộc các nước này
46 Có được tiếp tục nộp công văn xin tiếp tục sử dụng số đăng ký theo công văn 1902 được không?

 

Được. Nhưng phải chờ phúc đáp từ cục quản lý dược
47 Với thuốc có số đăng ký 2 năm, lần đầu đã theo ACTD có được nộp hồ sơ đăng ký gia hạn không?

 

Có được nộp HS đk gia hạn. Đối với hồ sơ chưa theo ACTD phải nộp theo hình thức cấp mới
48 Hồ sơ xin đánh giá cơ sở sản xuất, được đăng tải trên cổng thông tin điện tử có dùng để phục vụ cho đấu thầu không?

 

Không.

Hồ sơ xin đánh giá cơ sở sản xuất chỉ phục vụ cho đăng ký thuốc chứ không phục vụ cho đấu thầu.

Việc đánh giá cơ sở đạt GMP-PICs, EU đang được dự thảo trong thông tư hướng dẫn về GMP và sẽ nội dung liên quan đến việc công bố GMP Eu, Pics để phục vụ công tác đấu thầu

49 Khi nộp hồ sơ xin đánh giá cơ sở sản xuất có phải có Master file có phải hợp pháp hóa lãnh sự không? Giấy tờ do cơ quan quản lý nhà nước mới phải HPHLS, giấy tờ cho cơ sở sx release không yêu cầu HPHLS.
50 Tại khoản b mục 2 điều 96, về các cơ sở được công nhận, thừa nhận có phải là thành viên của ICH, các nước liên kết với ICH đúng không? Đối với các nước ngoài ICH thì không được công nhận, thừa nhận.
51 Đối với doanh nghiệp nước ngoài hoặc có vốn đầu tư nước ngoài trong giấy phép hoạt động còn hiệu lực sau ngày 1/7/2017 có nội dung thực hành bảo quản thuốc có được tiếp tục thực hành bảo quản thuốc nữa không? Không được tiếp tục thực hành bảo quản thuốc. Phải tiến hành thủ tục điều chỉnh phạm vi hoạt động kinh doanh

 

52 Hồ sơ đăng ký gia hạn, mới nộp sau ngày 1/7/2017 có thể nộp hồ sơ đánh giá cơ sở sản xuất ở quy trình độc lập ko? Không. Phải nộp cùng HS ĐK thuốc

 

53 Hồ sơ đăng ký mới kể từ ngày 1/7/2017, đã phải nộp hồ sơ đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất chưa? Phải nộp và nộp song song với hồ sơ đăng ký thuốc

 

54 Có thể nộp đánh giá GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước  ngoài ở một quy trình riêng so với hs đăng ký mới, đăng ký gia hạn Phải nộp đồng thời
55 Khoản b, mục 2 điều 96, nếu các cơ sở sx không thuộc ICH mà được 1 trong các cơ quan như US FDA, TGA, Canana Healhcare kiểm tra đánh giá đạt GMP Những cơ sở sx như vậy, ko được đánh giá bằng hình thức thừa nhận, công nhận
56 Thời hạn tạm ngừng cấp đăng ký, gia hạn là bao lâu? Khoản 2, 3, 4 điều 100 quy định tùy từng hành vi vi phạm và hình thức xử phạt.

Những công ty bị xử lý vi phạm mà đã nộp hs trước thời điểm vi phạm thì sau khi hết xử phạt, hồ sơ đã nộp sẽ bị hủy mà không được đưa ra thẩm định tiếp như trước đây

57 Điều kiện đứng tên sở hữu Visa của công ty nước ngoài 2 điều kiện: có văn phòng đại diện tại VN và có giấy phép sx kd dược tại nước sở tại.
58 Thông tin quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế nhưng không phát hành, cụ thể là giới thiệu bằng Ipad thì có cần xin phép hay không? – Vẫn phải xin xác nhận nội dung truyền tải bằng ipad

Điều 105, có 3 hình thức:

1. Thông tin thuốc thông qua “Người giới thiệu thuốc”.

2. Phát hành tài liệu thông tin thuốc.

3. Hội thảo giới thiệu thuốc.

Nội dung thông tin thuốc phải được xác nhận bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền.

Việc sử dụng Ipad chỉ là phương tiện truyền tải thông tin, và thông đấy cần phải phê duyệt theo quy định.

59 Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất, sở hữu sản phẩm cho cơ sở xin xác nhận có form không Sẽ có bổ sung mẫu ở trong sổ tay hướng dẫn
60 Các vật liệu thông tin quảng cáo thuốc dùng trong hội thảo poster không phải là báo cáo thì xin giấy xác nhận tại SYT hay BYT.
61 Có cần nộp hs xin tổ chức hội nghị hội thảo hội nghị thông tin theo TT13 nữa không?

Do quy định khoản 5, điều 113, NĐ 54, chỉ yêu cầu thông báo thời gian, địa điểm tổ chức hội thảo kèm theo xác nhận TT thuốc đã được phê duyệt trước 3 ngày ở SYT.

62 Nội dung quảng cáo thuốc có được ghi điện thoại liên hệ được không? Được phép ghi. Tuy nhiên phải làm rõ, điện thoại là của ai, cs sx hay cơ sở đăng ký thuốc…
63 Hội thảo giới thiệu thuốc, xin giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc, chỉ làm một lần và dùng nhiều lần. Đúng, có thể làm 1 lần và có giá trị trên phạm vi toàn quốc.
64 Nếu thông tin thuốc không có tên biệt dược, chỉ có tên dược chất, các nghiên cứu lâm sàng của các dược chất đó có được không? Chấp nhận trong trường hợp đó là

– Tài liệu khoa học mô tả đầy đủ thông tin liên quan đến dược chất mà không được đề cập đến bất kỳ tên thg mại nào khác.

– Tài liệu này được các tổ chức khoa học uy tín trên thế giới xác nhận và được công bố.

– Trích dẫn đầy đủ thông tin có trong tài liệu (ko được trích dẫn chỉ những thông tin có lợi cho dược chất đang xin phép, mà trích dẫn cả các thông tin bất lợi khác)

65 Các nghiên cứu ls đã được đăng trên các bài báo quốc tế nhưng chưa được đưa vào tờ HDSD thuốc thì có được đưa vào thông tin cho cán bộ y tế không? Được nếu thông tin này được Bộ Y tế phê duyệt trong 1 trong 3 tài liệu:

– Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

– Được bộ y tế công nhận.

– Unclear sound…

66 Cơ sở đăng ký thuốc không đứng tên trong hs thông tin thuốc thì có thể ủy quyền cho ai? – Ủy quyền cho văn phòng đại diện của chính cơ sở đó. Hoặc

– Ủy quyền cho cơ sở kinh doanh dược khác mà không được ủy quyền cho văn phòng đại diện của cơ sở kd dược khác.

67 Những tài liệu đã được BYT cấp giấy xác nhận thì có đc dùng trong hội thảo hay không? Có cần SYT xác nhận lại không? Được phép
68 Sau ngày 1/7/2017 cơ sở nộp hồ sơ kiểm tra GMP về vị thuốc cổ truyền:

– Người phụ trách chuyên môn có được kiêm vị trí kiểm soát chất lượng hay không?

– Người có CCHN làm vị trí kiểm soát chất lượng trong kho bán buôn dược liệu đã qua sơ chế, chế biến có đc chấp nhận làm vị trí phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền không? Hỏi về nội dung thực hành chuyên môn

– Khi nộp hs đăng ký gmp trong mục chứng chỉ hành nghề của người phụ trách chuyên môn.

 

Các câu hỏi chưa rõ ràng…

– Người phụ trách chuyên môn của cơ sở có thể đồng thời là người phụ trách về chất lượng theo quy định điểm c, khoản 2, điều 69 Luật Dược.

– Nội dung thực hành chuyên môn của cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền phải thực hiện theo quy định tại điểm d, khoản 1 điều 20 nghị định 54. Theo đó, các nd thực hành chuyên môn như sản xuất, chế biến, bảo quản. Như vậy, người phụ trách quản lý chất lượng ở cơ sở bán buôn dược liệu chưa đủ đk để phụ trách ở cơ sở sản xuất vị thuốc y học cổ truyền.

– Người đã có CCHN được sử dụng đến khi hết hạn CCHN này khoản 2, điều 115 Luật Dược. Nếu người đc cấp CCHN này có phạm vi sản xuất thuốc đông y, thì được sử dụng theo đúng phạm vi quy định. Trường hợp không có nội dung phù hợp thì phải bổ sung phạm vi.

69a Đề nghị cho biết lộ trình triển khai GMP của cơ sở sản xuất bán thành phẩm dược liệu bao gồm dạng cao, bột, cốm từ dược liệu. Khoản 4 điều 141 nghị định 54. Lộ trình bán thành phẩm tương ứng với lộ trình sản xuất thuốc cổ truyền.
69b Phân biệt thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền theo Đn trong Luật Dược.  Thuốc dược liệu là thuốc có nguồn gốc từ dược liệu, và có tác dụng dựa trên các bằng chứng khoa học. Xin làm rõ các bằng chứng khoa học gồm những tài liệu nào? Điều 2, khoản 7, khoản 8:

7. Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền quy định tại Khoản 8 Điều này.

8. Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.

Điều 73,

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc công nhận bài thuốc cổ truyền, bài thuốc cổ truyền quý hiếm; các bài thuốc, đơn thuốc được sử dụng để cân (bốc); hướng dẫn về phương pháp chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền; hướng dẫn đối với các thuốc cổ truyền có dạng bào chế hiện đại.

– Bằng chứng khoa học ở đây là các tài liệu nghiên cứu lâm sàng, tiền lâm sàng

70 Nhà thuốc BV: điều 136 khoản 2

– Đề nghị làm rõ những trường hợp thuốc ko tham gia đấu thầu, hoặc không trúng thầu nhà thuốc BV có được mua không?

Không
71 Giải thích rõ khoản 2, 3 điều 133:

1. Cơ sở kinh doanh dược có trách nhiệm thực hiện đầy đủ các quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc và các quy định khác về quản lý giá thuốc tại Nghị định này và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan; chịu trách nhiệm trước pháp luật về giá kê khai, kê khai lại và tính chính xác của các số liệu, tài liệu báo cáo, thông tin do cơ sở cung cấp.

2. Cơ sở kinh doanh dược không được bán thuốc khi chưa có giá kê khai, kê khai lại được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế do chính cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó đã kê khai, kê khai lại.

3. Cơ sở kinh doanh dược không được bán buôn, bán lẻ thuốc cao hơn mức giá kê khai, kê khai lại được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế do chính cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đặt gia công, cơ sở nhập khẩu thuốc đó đã kê khai, kê khai lại.

–          Khoản 2 quy định bắt buộc phải có giá kê khai trên mạng mới được bán hàng.

–          Khoản 3, ko được bán cao hơn giá đã kê khai

Nghĩa là từ 1/7/2017 trở đi, nếu đơn vị nào có sản phẩm mà không được kê khai trên mạng BYT sẽ không được bán.

–          Kê khai bán buôn là bắt buộc, còn bán lẻ là tự nguyện.

72 Điều 136 mục 2, đối với thuốc không có ở 2a, 2b thì nhà thuốc mua theo hình thức nào để phục vụ bệnh viện. Quy định ghi rõ bắt buộc phải đấu thầu mới được mua.
73 Có sự bất bình đẳng giữa nhà thuốc BV và nhà thuốc bên ngoài, vì nhà thuốc bên ngoài có thể mua bất kỳ 1 loại thuốc nào có trên thị trường.
74 Nhà thuốc BV có được bán thuốc cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật nhưng khác tên biệt dược theo giá trúng thầu của nhóm đó không? Được phép, miễn là sản phẩm đó có trong danh sách trúng thầu được công bố trên mạng.
75 Khuôn viên trong BV được hiểu thế nào? Quy định trong thông tư 15
76 Theo nghị định 54 với các thuốc chưa được công bố giá kê khai trên website thì doanh nghiệp chưa được kinh doanh Kê khai giá áp dụng cho lần nhập khẩu đầu tiên, hoặc tất cả các lần nhập khẩu. Trước khi bán hàng ra thị trường là thuốc phải có giá kê khai.

 

Q&A Hội nghị Triển khai Nghị định 54

TẢI TOÀN BỘ CÂU HỎI DƯỚI ĐÂY

BẢN WORD ĐÍNH KÈM: Q&A NGHỊ ĐỊNH 54

Copy vui lòng ghi nguồn vnras.com

Tham khảo thêm website cục quản lý dược dav.gov.vn

NO COMMENTS

LEAVE A REPLY