Dự thảo 1 thông tư hướng dẫn việc công bố thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc

Cập nhật lần cuối2017-06-21 22:05 UTC+7

2215

5/5 - (1 bình chọn)

Dự thảo 1 thông tư hướng dẫn việc công bố thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc

THÔNG TƯ
Hướng dẫn việc công bố thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số …/2017/NĐ-CP ngày … tháng … năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn việc công bố thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc.
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng
1. Thông tư này hướng dẫn cụ thể một số nội dung về việc công bố thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc.
2. Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở, tổ chức, cá nhân tham gia hoặc có liên quan có thuốc lưu hành tại Việt Nam theo quy định tại Khoản 1 Điều này.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thuốc biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở đã có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả.
2. Bằng độc quyền sáng chế là hình thức bảo hộ cho sáng chế là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhằm giải quyết một vấn đề xác định bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên.
Chương II
HƯỚNG DẪN CỤ THỂ VỀ VIỆC CÔNG BỐ THUỐC THUỘC DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC
Điều 3. Hồ sơ cần cung cấp để công bố thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc
1. Văn bản đề nghị Bộ Y tế công bố thuốc biệt dược gốc theo Mẫu tại Phụ lục 1 kèm theo Thông tư này.
2. Bằng độc quyền sáng chế do một trong các cơ quan sở hữu trí tuệ có thẩm quyền thuộc danh sách các cơ quan sở hữu trí tuệ cấp tại Điều 6 của Thông tư này với phạm vi bảo hộ thuộc một trong các trường hợp sau:
a. Hoạt chất đối với thuốc chứa một hoạt chất;
b. Tổ hợp hoặc hỗn hợp các hoạt chất đối với thuốc chứa nhiều hoạt chất;
c. Dược phẩm hoặc chế phẩm hoặc dạng bào chế đối với thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc dùng cho mắt, thuốc phun mù, thuốc cấy, thuốc dán qua da, thuốc dạng gel;
d. Dược phẩm đối với thuốc chứa hoạt chất đã biết trong lĩnh vực khác được sử dụng lần đầu tiên trong y tế;
e. Quy trình sản xuất, điều chế, phân lập, tinh chế hoạt chất đối với thuốc chứa hoạt chất là sản phẩm đã biết tồn tại trong tự nhiên.
Bằng độc quyền sáng chế phải kèm theo phần dẫn chiếu và làm rõ điểm yêu cầu bảo hộ xác lập phạm vi bảo hộ.
3. Tài liệu về việc chuyển nhượng hoặc chuyển giao quyền sở hữu sáng chế trong trường hợp cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở sở hữu giấy phép sản phẩm không phải là chủ bằng độc quyền sáng chế của hoạt chất kèm theo cam kết của cơ sở về tính xác thực của tài liệu này.
4. Tài liệu xác nhận cơ sở sản xuất được sản xuất thuốc theo điểm yêu cầu bảo hộ có xác lập phạm vi bảo hộ của bằng độc quyền sáng chế được quy định tại Khoản 2 Điều này theo ủy quyền của chủ sở hữu bằng độc quyền sáng chế.
5. Tài liệu liên quan đến thông tin thuốc đề nghị công bố, bao gồm:
a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) hoặc Giấy chứng nhận được phép bán tự do (FSC) hoặc Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (MA) hoặc Giấy phép nhập khẩu hoặc Công văn đính chính, điều chỉnh thông tin của Cục Quản lý Dược của thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp cho chủ sở hữu.
b) Tài liệu chứng minh về hiệu quả và an toàn của thuốc đề nghị công bố thuốc biệt dược gốc đối với trường hợp thuốc chứa hoạt chất là sản phẩm đã biết tồn tại trong tự nhiên:
+ Tài liệu chứng minh dữ liệu về nghiên cứu lâm sàng của thuốc cũng như số liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
+ Tài liệu liên quan đến quy trình sản xuất thuốc theo Patent đã được cấp.
c) Tài liệu chứng minh thuốc được sản xuất tại cơ sở sản xuất mới có tiêu chuẩn kỹ thuật giống với tại cơ sở sản xuất cũ đã được công bố trong danh mục thuốc biệt dược gốc trong trường hợp chuyển đối nhà sản xuất.
6. Tài liệu liên quan khác (nếu có).
7. Các giấy tờ, tài liệu do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định về hợp pháp hóa lãnh sự; trường hợp sử dụng bản sao có chứng thực phải theo quy định của pháp luật về chứng thực. Các giấy tờ, tài liệu không phải là tiềng Việt hoặc tiếng Anh thì phải có bản dịch sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh được công chứng kèm theo bản chính hoặc bản sao hợp lệ của tài liệu đó theo quy định .
Trường hợp cơ sở cung cấp thông tin về bằng độc quyền sáng chế mà có thể tra cứu, xác định tại các website cơ sở dữ liệu của các Cơ quan sở hữu trí tuệ thì cơ sở cần chỉ rõ địa chỉ tra cứu, tên cơ quan sở hữu trí tuệ và mã tra cứu.
Điều 4. Trình tự tiếp nhận, xem xét hồ sơ đề nghị công bố thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc
1. Cơ sở đề nghị công bố thuốc biệt dược gốc nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị công bố tại Bộ Y tế.
2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị công bố thuốc biệt dược gốc của cơ sở, trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế sẽ có quyết định về việc công bố thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc. Trường hợp thuốc chưa được công bố, Bộ Y tế sẽ có văn bản trả lời và thông báo rõ lý do.
3. Danh mục thuốc biệt dược gốc được công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Điều 5. Quy định về việc công bố thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc
1. Trường hợp cơ sở nộp hồ sơ đề nghị công bố cho thuốc mới, thuốc được công bố trong danh mục thuốc biệt dược gốc nếu:
a) Đáp ứng quy định về hồ sơ cần cung cấp theo quy định tại Điều 3 Thông tư này và cơ sở sản xuất thuốc tại các nước tham gia ICH hoặc Úc.
b) Có tài liệu chứng minh thuốc được cấp phép lưu hành lần đầu tại nước nước sản xuất trong trường hợp cơ sở sản xuất không thuộc các nước tham gia ICH hoặc Úc.
2. Trường hợp thuốc đã được công bố trong danh mục thuốc biệt dược gốc của Bộ Y tế, được cấp số đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu mới và có chuyển đổi cơ sở sản xuất sang nước khác, thuốc được công bố trong danh mục thuốc biệt dược gốc nếu thuộc một trong các trường hợp sau:
a) Thuốc có sự chuyển đổi cơ sở sản xuất trong trường hợp cơ sở sản xuất cũ và mới đều thuộc các nước tham gia ICH hoặc Úc.
b) Thuốc đã được công bố trong danh mục thuốc biệt dược gốc, có chuyển giao công nghệ, kỹ thuật, tiêu chuẩn cho cơ sở sản xuất tại Việt Nam.
Điều 6. Danh sách các cơ quan sở hữu trí tuệ cấp bằng độc quyền sáng chế được chấp thuận để xem xét công bố danh mục thuốc biệt dược gốc
Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam hoặc các cơ quan sở hữu trí tuệ được Cơ quan Sở hữu trí tuệ Thế giới (WIPO) công nhận là cơ quan tra cứu và thẩm định sơ bộ quốc tế có thực hiện việc thẩm định nội dung khi cấp bằng độc quyền sáng chế bao gồm:
1. Cơ quan Sáng chế Áo (Austrian Patent Office) (mã nước: AT);
2. Cơ quan Sở hữu trí tuệ Australia (IP Australia) (mã nước: AU);
3. Viện Sở hữu công nghiệp quốc gia Brazil (National Institute of Industrial Property, Brazil) (mã nước: BR);
4. Cơ quan Sở hữu trí tuệ Canada (Canadian Intellectual Property Office) (mã nước: CA);
5. Cơ quan Sở hữu trí tuệ Nhà nước Trung Quốc (State Intellectual Property Office of the People’s Republic of China) (mã nước: CN);
6. Cơ quan Sáng chế châu Âu (European Patent Office) (mã cơ quan sở hữu trí tuệ: EP);
7. Cơ quan Sáng chế và Nhãn hiệu Tây Ban Nha (Spanish Patent and Trademark Office) (mã nước: ES);
8. Uỷ ban Sáng chế và Nhãn hiệu quốc gia Phần Lan (National Board of Patents and Registration of Finland) (mã nước: FI);
9. Cơ quan Sáng chế Israel (Israel Patent Office) (mã nước: IL);
10. Cơ quan Sáng chế Nhật Bản (Japan Patent Office) (mã nước: JP);
11. Cơ quan Sở hữu trí tuệ Hàn Quốc (Korean Intellectual Property Office) (mã nước: KR);
12. Cục Sở hữu trí tuệ Liên bang Nga (Federal Service for Intellectual Property) (mã nước: RU);
13. Cơ quan Sáng chế và Nhãn hiệu Thuỵ Điển (Swedish Patent and Registration Office) (mã nước: SE);
14. Cơ quan Sáng chế và Nhãn hiệu Hoa Kỳ (United States Patent and Trademark Office) (mã nước: US).
15. Cơ quan Sáng chế và Nhãn hiệu Cộng hoà Liên bang Đức (German Patent and Trade Mark Office) (mã nước: DE);
16. Cơ quan Sở hữu trí tuệ Vương quốc Anh (United Kingdom Intellectual Property Office) (mã nước: GB);
17. Viện Sở hữu công nghiệp quốc gia Pháp (Institut National de la Propriété Industrielle) (mã nước: FR);
18. Cơ quan Sở hữu trí tuệ Hungary (Hungarian Intellectual Property Office) (mã nước: HU).

Chương III
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Điều 7. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày … tháng … năm 2017.
2. Các văn bản sau đây hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:
a) Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;
b) Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08 tháng 5 năm 2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học.
Điều 8. Tổ chức thực hiện
1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cập nhật, công bố danh mục thuốc biệt dược gốc trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
2. Các doanh nghiệp có thuốc lưu hành tại Việt Nam đáp ứng các tài liệu, quy định tại Thông tư này gửi hồ sơ đề nghị về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để được xem xét, công bố thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:
– Văn phòng TW Đảng; Văn phòng Chủ tịch nước;
– Văn phòng Quốc hội; Hội đồng Dân tộc và các UB của Quốc hội;
– Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ);
– Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
– Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;
– UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
– Kiểm toán Nhà nước;
– Ủy ban TW Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
– Cơ quan Trung ương của các đoàn thể;
– Sở Tài chính, Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW;
– Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam;
– Các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ Y tế;
– Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
– Y tế ngành (QP, CA, BCVT, GTVT);
– Hiệp hội DN Dược Việt Nam;
– Hiệp hội Bệnh viện tư nhân Việt Nam;
– Tổng Công ty Dược Việt Nam;
– Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
– Trang Thông tin điện tử Cục QLD;
– Trang Thông tin điện tử Cục QLYDCT;
– Lưu: VT, KHTC(02), PC(02). BỘ TRƯỞNG

PHỤ LỤC I
Mẫu hồ sơ đề nghị công bố thuốc biệt dược gốc
(Ban hành kèm theo Thông tư số /2017/TT-BYT ngày tháng năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TÊN DOANH NGHIỆP
Địa chỉ:
Điện thoại: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số: / ………., ngày …. tháng …. năm ……
HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)
I. (Doanh nghiệp) đề nghị Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) xem xét công bố mặt hàng thuốc sau là thuốc biệt dược gốc:
1. Tên thuốc:
2. Hoạt chất:
3. Hàm lượng/nồng độ:
4. Dạng bào chế, Quy cách:
5. Số đăng ký/Giấy phép nhập khẩu:
6. Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất:
7. Tên, địa chỉ cơ sở đóng gói:
II. (Doanh nghiệp) cung cấp các tài liệu sau kèm theo văn bản này để chứng minh mặt hàng thuốc trên là thuốc biệt dược gốc:
1. Bằng độc quyền sáng chế:
– Số hiệu:
– Cơ quan cấp bằng:
– Ngày cấp:
– Điểm yêu cầu bảo hộ, Phạm vi bảo hộ:
– Thông tin tra cứu tại: (Ghi rõ địa chỉ tra cứu, mã tra cứu nếu có).
– Tên và địa chỉ chủ bằng độc quyền sáng chế:
2. Tài liệu chứng nhận được nhận chuyển giao quyền sở hữu bằng độc quyền sáng chế.
3. Tài liệu xác nhận cơ sở sản xuất được sản xuất thuốc theo điểm yêu cầu bảo hộ có xác lập phạm vi bảo hộ của bằng độc quyền sáng chế theo ủy quyền của chủ sở hữu bằng độc quyền sáng chế.
4. Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) hoặc Giấy chứng nhận được phép bán tự do (FSC) hoặc Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (MA) hoặc Giấy phép nhập khẩu của thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp cho chủ sở hữu.
5. Các tài liệu khác chứng minh (nếu có):
(Doanh nghiệp) xin cam kết là chủ sở hữu của mặt hàng thuốc nêu trên và chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam về tính chính xác của mọi thông tin, tài liệu do (Doanh nghiệp) cung cấp trên đây.
Giám đốc:
(Ký tên, Đóng dấu)