BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc |
Số: 6509/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệudược chất làm thuốc không phải thựchỉện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SDK. |
Hà nội, ngày 13 tháng 4 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung; Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 03/2018/CBNL-HS ngày 16/03/2018 của Công ty TNHH Hasan-Dermapharm; Văn thư số 1203/CVDPTU2 ngày 20/03/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2; Văn thư số 355/2018/CV-CPCIHN ngàỵ 26/03/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội; Văn thư số 101 /2018/ĐKT-ĐN ngày 22/03/2018 và văn thư số 102/2018/ĐKT-ĐN ngày 22/03/2018 của Công ty CP dược phấm imexpharm;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo đế các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận:
– Như trên; – TT. Trương Quốc Cường (để b/c); – Các Phó Cục trưởng (để b/c); – Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp); – Website Cục QLD; – Lưu: VT, ĐK (Bi). |
TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
Nguyễn Thị Thu Thủy |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ
CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU
KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 6509 /QLD-ĐK ngày 13 tháng 4 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1. |
Effer – Acehasan 100 (1)
|
VD-25025-16 | 15/07/2021 | Công ty TNHH
Hasan- Dermapharm |
Acetylcystein
(Acetylcysteine) |
EP 8.0 | Moehs Catalana, S.L.O) (1) | Polígono Industrial Rubí Sur, C/César Martinell I Brunet n°12A, 08191 Rubí (Barcelona) | Spain |
2. | Effer –
Acehasan 200 (2) |
VD-25476-16 | 05/09/2021 | Công ty TNHH
Hasan- Dermapharm |
Acetylcystein
(Acetylcysteine) |
EP 8.0 | Moehs Catalana, S.L.
(2) |
Polígono Industrial Rubí Sur, C/César Martincll I Brunet n°12A, 08191 Rubí (Barcelona) | Spain |
3. | Sufat (3) | VD-22665-15 | 26/05/2020 | Công ty TNHH H asan- Dermapharm | Sucralfat
(Sucralfate) |
USP 38 | Zhejiang Haisen Pharmaceutical Co., Ltd. (3) | Liushi street PC 322104 Dongyang, Zhejiang Province | China |
4. | Deferox 250 (4) | VD-27584-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 | Deferasirox | TCCS (tiêu chuẩn nhà sàn xuất) | MSN Laboratories Private Limited ,(4) | Sy. No. 317 & 323, Rudraram (village), Patanchcru (Mandal), Medak (District.) Tclangana, Pincode: 502329 | India. |
5. |
Falgankid 250 (5)
|
VD-21507-14 | 12/08/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Paracetamol | BP 2013 | Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd. | No.35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province, China | China |
6. | Falgankid (6) | VD-21506-14 | 12/08/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Paracetamol | BP 2013 | Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd. | No.35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province, China | China |
(1) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 20010/QLD-ĐK ngày 29/11/2017 của Cục Quản lý Dược
(2) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 19983/QLD-ĐK. ngày 28/11/2017 của Cục Quản lý Dược
(3) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 3823/QLD-ĐK ngày 05/03/2018 của Cục Quàn lý Dược
(4) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn sô 3686/QLD-ĐK. ngày 01/03/2018 của Cục Quản lý Dược
(5) Bổ sung cơ sở sàn xuất dược chất theo công văn số 12939/QLD-ĐK ngày 07/07/2016 cùa Cục Quàn lý Dựợc
(6) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 12940/QLD-ĐK. ngày 07/07/2016; và thay đổi tên thuốc tại công văn số 22431/QLD-ĐK ngày 29/12/2017 của Cục Quản lý Dược
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực cùa giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguvên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sàn xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguvên liệu |
7. | BFS-
Furoscmide (7) |
VD-21548-14 | 12/08/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm CPCl Hà Nội | Furosemide | EP8.0 | Chemo S.A. Lugano Branch | Via F Pelli 17, p.o. Box. 6901 Lugano, Thụy Sỹ | Switzerland |
8. | BFS-Piracetam
(8) |
VD-21549-14 | 12/08/2019 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Piracetam | EP8.0 | Microsin S.R.L. | Str.Pericle Papahagi nr. 51 – 63, sector 3, cod 032364, Bucure$ti, Romania | Romani |
9. | BFS-
Noradrenaline 1 mg(9) |
VD-21778-14 | 19/09/2019 | Công ty cô phân dược phẩm CPC1 Hà Nội | Norepinephrine Bi tartrate (Noradrenaline Tartrate) | EP7.0 | Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd | No 18, Wangfen road, Fuchỉ Town, Yangxin County, huangshi City, Hubei Province | China |
EP7.0 | Cambrex
Profarmaco Milano s.r.l. |
Via Curiel 34 – 20067 Paullo (Ml) – Italy | Italy | ||||||
10. | Lidocain-BFS
(11) |
VD-22027-14 | 08/12/2019 | Công ty,cổ phần dược phẩm CPCl Hà Nội | Lidocaine
hydrochloride |
USP36 | Gufic Biosciences Limited | N.H.N0.-8, Near Grid, At &
PO.Kabilpore 396424,Navsari, Guajarat, India |
India |
11. | Catolis(l2) | VD-23294-15 | 09/09/2020 | Công ty cố phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Ursodeoxycholic
acid |
USP 40 | Suzhou Tianlu Bio- pharmaceutical Co., Ltd. | 1128 Yinzhong South Road, Wuzhong Economy Development Zone, Suzhou | China |
USP 40 | Runze
Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. |
No.l 15 Yangpu Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou City, Jiangsu Province, China | China | ||||||
USP 40 | Sichuan Xieli Pharmaceutical Co., Ltd. | Pharmaceutical Industrial Park, Pengzhou, Sichuan Province | China |
(7) Bổ sung cơ sở sàn xuất dược chất theo công văn số 17244/QLD-ĐK ngày 23/10/2017 của Cục Quản lý Dược
(8) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 6119/QLD-ĐK ngày 20/04/2016 của Cục Quản lý Dược
(9) Bổ sung cơ sở sàn xuất dược chất theo công văn số 21831/QLD-ĐK ngày 21/12/2017 của Cục Quản lý Dược
(11) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn dược chất theo công văn số 3437/QLD-ĐK. ngày 24/03/2017 của Cục Quàn lý Dược
(12) Bổ sung cơ sở sàn xuât dược chất, cập nhật tiêu chuần dược chất theo công văn sô 20893/QLD-ĐK ngày 11/12/2017 của Cục Quản lý Dược
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
12. | Metiocolin (13) | VD-25553-16 | 05/09/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Citicoline sodium | CP 2010 | Kaiping Genuine Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd | No. 1 Xinkc Road, Biaohai Industrial Park Shatang Town, Kaiping City, Guangdong, China. | China |
13. | Conipa pure (14) | VD-24551-16 | 23/03/2021 | Công ty cố phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Zinc gluconate | ƯSP38 | Zhengzhou Ruipu Biological Engineering Co., Ltd. | No.29, Huilan Road, Hi-Tech Industries Development Zone, Zhengzhou China, 450001. | China |
Zhejiang Tianyi Food Additive Co., Ltd. | No. 1, New Fulan Bridge Rd., Wuzhen, Tongxiang, Zhejiang, China (314501) | China | |||||||
14. | Mucome spray
(15) |
VD-24553-16 | 23/03/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Xylomctazoline
hydrochloride |
USP38 | Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd | No 18, Wangfen road, Fuchỉ Town, Yangxin County, huangshi City, Hubei Province | China |
Xylometazoline
hydrochloride |
USP38 | Ipochem Sp. Z.o.o | 6, Annopol St., 03-236 Warsaw, Poland | Poland | |||||
15. | Mucome Drop
(16) |
VD-24552-16 | 23/03/2021 | Công tv cổ phần dứợc phẩm CPC1 Hà Nội | Xylometazoline
hydrochloride |
USP38 | Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd | No 18, Wangfen road, Fuchỉ Town, Yangxin County, huangshi City, Hubei Province | China |
Xylometazoline
hydrochloride |
USP 38 | Ipochem Sp. Z.o.o | 6, Annopol St., 03-236 Warsaw, Poland | Poland | |||||
16. | Eucol
l,25mg/5ml (17) |
VD-25968-16 | 15/11/2021 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Desloratadine | EP 8.0 | ABHILASHA PHARMA PVT. Ltd | Plot No. 1408/1409, G1DC, Ankleshwar – 393 002, Bharuch, Guajarat State, India | India |
(13) Bổ sung cơ sở sàn xuất dược chất theo công văn số 1244/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 cùa Cục Quản lý Dược
(14) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1234/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược
(15) Bổ sung cơ sở sàn xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1263/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược
(16) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuấn chất lượng dược chất theo công văn số 1234/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 cùa Cục Quàn lý Dược
(17) Bổ sung cơ sở sản xuấ dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1234/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
17. | BFS-GRANI (KHÔNG CHẤT BẢO QUÀN) (18) | VD-26122-17 | 06/02/2022 | Công ty cồ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Granisetron
hydrocloride |
EP8.0 | Inke, S.A. | C/ Argent, 1. Area Industrial del Llobregat 08755 Castellbisbal (Barcelona) | Spain |
Granisctron
hydrocloride |
EP8.0 | Swati Spentose Pvt. Ltd. | Plot no. A-l/2102, & 2103, Phase III, G.I.D.C.Vapi, Vapi -396 195, Valsad, Guajarat State, India | India | |||||
18. | Hemotocin (19) | VD-26774-17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội | Carbetocin | Tiêu chuẩn nhà sản xuất | Hemmo
Pharmaceuticals PVT. LTD. |
C43, MIDC, TTC Industrial Area, Turbhe, Off Thane Belapur Road, Navi Mumbai, Dist Thane, Turbhe – 400613, Dist -Thane – Zonc7, INDIA | India |
19. | Piperacillin 2 g
(20) |
VD-26851-17 | 22/06/2022 | Chỉ nhánh 3 – Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương | Piperacillin sodium (sterile) | EP 8.0 | STERILE INDIA PVT. LTD | • Đia chỉ GMP: Plot No. 100. Sector-56, Phase-IV, HSIIDC, Kundli District Sonepat (Haryana), India
• Địa chỉ CoA: Plot No- 100. Sec-56, Phase-IV, HSIIDC, Kundli, Sonepat – 131028 Haryana, India |
India |
EP 8.0 | FRESENIUS KAB1 iPSUM S.r.l. | – Địa chỉ văn phòng: Piazza Maestri del Lavoro, 7-20063 Cemusco S.N. – Milano – Italy.
– Địa chỉ nhà máy: Liosintex S.r.l •GMP: Via Mantova, 8/12- 20020 Lainate (MI), Italy • CoA: Via Mantova, 36/A – 20020 Lainate (MI), Italy Fresenius Kabi iPSUM S.r.l. |
Italy |
(18) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dưực chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 21398/QLD-ĐK ngày 18/12/2017 của Cục Quản lý Dược
(19) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 1234/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược
(20) Bố sung cơ sở sản xuất dược chất, điều chỉnh tên cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 4860/QLD-ĐK ngày 22/03/2018 của Cục Quản lý Dược
|
(21) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, điều chỉnh tên cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 4848/QLD-ĐK ngày 22/03/2018 của Cục QLD |
STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
21. | endix-g (22) | VD-18864-13 | 01/04/2018 | Công ty TNHH Phil Inter Pharma | Triamcinolon
acctonid |
USP38 | Nevvchcm S.P.A | Via Roveggia, 47-37136 Verona, Italy | Italy |
22. | GENTRIKJN
(23) |
VD-21152-14 | 12/06/2019 | Công ty TNHH Phil Inter Pharma | Triamcinolon
acctonid |
USP38 | Newchem S.P.A | Via Roveggia, 47-37136 Verona, Italy | Italy |
23. | PHILDOMINA
(24) |
VD-20588-14 | 04/03/2019 | Công ty TNHH Phil Inter Pharma | Hydroquinone | USP38 | Medilux
Laboratories Pvt. Ltd. |
Plot No. 98-99 Sector-1 Industrial Area, Pithampur- 454775. District Dphar, India | India |
24. | PH1LDERMA
(24) |
VD-21157-14 | 12/06/2019 | Công ty TNHH Phil Inter Pharma | Betamcthason
dipropionate |
USP 38 | Farmabios S.P.A | Via Pavia, 1-27027 Gropello Cairoli PV, Italy | Italy |
25. | PHILDERMA
(24) |
VD-21157-14 | 12/06/2019 | Công ty TNHH Phil Inter Pharma | Bctamcthason
dipropionatc |
USP38 | Newchem S.P.A | Via Roveggia, 47-37136 Verona, Italy | Italy |
26. | PIIILDERMA
(24) |
VD-21157-14 | 12/06/2019 | Công ty TNHH Phil Inter Pharma | Betamethason
dipropionate |
USP38 | Symbiotica Speciality Ingreients SDN. BHD | No. 518, Jalan Waja 4, Taman Industri Waja 09000 Kulim Kedah Aman, Malaysia | Malaysia |
27. | PHILDERMA
(24) |
VD-21157-14 | 12/06/2019 | Công ty TNHH Phil Inter Pharma | Clotrimazol | USP 38 | Changzhou Yabang Pharmaceutical Co., Ltd. | No. 6 Liangchang East road, Jintan City, Jiangsu Province, China | China |
(22) Bồ sung cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo Công văn số 13135/QLD-ĐK ngày 28/08/2017 của Cục Quản lý Dược
(23) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo Công văn số 13189/QLD-ĐK ngày 28/08/2017 của Cục Quàn lý Dược
(24) Bố sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo Công văn số 20251/QLD-ĐK ngày 01/12/2017 và Công văn số 1213/QLD-ĐK ngày 19/01/2018; thay
đổi tên thuốc tại Công văn số 1734/QLD-DK. ngày 24/01/2018 của Cục Quàn lý Dược
Công văn 6509/QLD-ĐK năm 2018 về việc công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY 6509_QLD_ĐK_2018_VNRAS
BẢN WORD 6509_QLD_ĐK_2018_VNRAS
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM