Công văn 6509/QLD-ĐK năm 2018 danh mục NLDCLT không cần GPNK

486
Công văn 6509/QLD-ĐK năm 2018
Công văn 6509/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không yêu cầu GPNK
Công văn 6509/QLD-ĐK năm 2018 danh mục NLDCLT không cần GPNK
5 (100%) 1 vote
BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số: 6509/QLD-ĐK

V/v công bố danh mục nguyên liệudược chất làm thuốc không phải thựchỉện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SDK.

Hà nội, ngày 13 tháng 4 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung; Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư số 03/2018/CBNL-HS ngày 16/03/2018 của Công ty TNHH Hasan-Dermapharm; Văn thư số 1203/CVDPTU2 ngày 20/03/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2; Văn thư số 355/2018/CV-CPCIHN ngàỵ 26/03/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội; Văn thư số 101 /2018/ĐKT-ĐN ngày 22/03/2018 và văn thư số 102/2018/ĐKT-ĐN ngày 22/03/2018 của Công ty CP dược phấm imexpharm;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo đế các công ty sản xuất biết và thực hiện.

 

 

Nơi nhận:

– Như trên;

– TT. Trương Quốc Cường (để b/c);

– Các Phó Cục trưởng (để b/c);

– Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);

– Website Cục QLD;

– Lưu: VT, ĐK (Bi).

TUQ. CỤC TRƯỞNG

PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC

 

Nguyễn Thị Thu Thủy

 

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ
CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU
KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU

(Ban hành kèm theo công văn số: 6509 /QLD-ĐK ngày 13 tháng 4 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)

STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở  sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu
1.  

Effer –

Acehasan 100

(1)

 

 

VD-25025-16 15/07/2021 Công ty TNHH

Hasan-

Dermapharm

Acetylcystein

(Acetylcysteine)

EP 8.0 Moehs Catalana, S.L.O) (1) Polígono Industrial Rubí Sur, C/César Martinell I Brunet n°12A, 08191 Rubí (Barcelona) Spain
2. Effer –

Acehasan 200

(2)

VD-25476-16 05/09/2021 Công ty TNHH

Hasan-

Dermapharm

Acetylcystein

(Acetylcysteine)

EP 8.0 Moehs Catalana, S.L.

(2)

Polígono Industrial Rubí Sur, C/César Martincll I Brunet n°12A, 08191 Rubí (Barcelona) Spain
3. Sufat (3) VD-22665-15 26/05/2020 Công ty TNHH H asan- Dermapharm Sucralfat

(Sucralfate)

USP 38 Zhejiang Haisen Pharmaceutical Co., Ltd. (3) Liushi street PC 322104 Dongyang, Zhejiang Province China
4. Deferox 250 (4) VD-27584-17 22/06/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 Deferasirox TCCS (tiêu chuẩn nhà sàn xuất) MSN Laboratories Private Limited ,(4) Sy. No. 317 & 323, Rudraram (village), Patanchcru (Mandal), Medak (District.) Tclangana, Pincode: 502329 India.
5.  

Falgankid 250

(5)

 

VD-21507-14 12/08/2019 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Paracetamol BP 2013 Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd. No.35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province, China China
6. Falgankid (6) VD-21506-14 12/08/2019 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Paracetamol BP 2013 Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd. No.35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province, China China

 

(1) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 20010/QLD-ĐK ngày 29/11/2017 của Cục Quản lý Dược

(2) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 19983/QLD-ĐK. ngày 28/11/2017 của Cục Quản lý Dược

(3) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 3823/QLD-ĐK ngày 05/03/2018 của Cục Quàn lý Dược

(4) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn sô 3686/QLD-ĐK. ngày 01/03/2018 của Cục Quản lý Dược

(5) Bổ sung cơ sở sàn xuất dược chất theo công văn số 12939/QLD-ĐK ngày 07/07/2016 cùa Cục Quàn lý Dựợc

(6) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 12940/QLD-ĐK. ngày 07/07/2016; và thay đổi tên thuốc tại công văn số 22431/QLD-ĐK ngày 29/12/2017 của Cục Quản lý Dược

STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực cùa giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguvên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sàn xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguvên liệu
7. BFS-

Furoscmide (7)

VD-21548-14 12/08/2019 Công ty cổ phần dược phẩm CPCl Hà Nội Furosemide EP8.0 Chemo S.A. Lugano Branch Via F Pelli 17, p.o. Box. 6901 Lugano, Thụy Sỹ Switzerland
8. BFS-Piracetam

(8)

VD-21549-14 12/08/2019 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Piracetam EP8.0 Microsin S.R.L. Str.Pericle Papahagi nr. 51 – 63, sector 3, cod 032364, Bucure$ti, Romania Romani
9. BFS-

Noradrenaline 1 mg(9)

VD-21778-14 19/09/2019 Công ty cô phân dược phẩm CPC1 Hà Nội Norepinephrine Bi tartrate (Noradrenaline Tartrate) EP7.0 Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd No 18, Wangfen road, Fuchỉ Town, Yangxin County, huangshi City, Hubei Province China
EP7.0 Cambrex

Profarmaco Milano s.r.l.

Via Curiel 34 – 20067 Paullo (Ml) – Italy Italy
10. Lidocain-BFS

(11)

VD-22027-14 08/12/2019 Công ty,cổ phần dược phẩm CPCl Hà Nội Lidocaine

hydrochloride

USP36 Gufic Biosciences Limited N.H.N0.-8, Near Grid, At &

PO.Kabilpore

396424,Navsari, Guajarat,

India

India
11. Catolis(l2) VD-23294-15 09/09/2020 Công ty cố phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Ursodeoxycholic

acid

USP 40 Suzhou Tianlu Bio- pharmaceutical Co., Ltd. 1128 Yinzhong South Road, Wuzhong Economy Development Zone, Suzhou China
USP 40 Runze

Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

No.l 15 Yangpu Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou City, Jiangsu Province, China China
USP 40 Sichuan Xieli Pharmaceutical Co., Ltd. Pharmaceutical Industrial Park, Pengzhou, Sichuan Province China

 

(7) Bổ sung cơ sở sàn xuất dược chất theo công văn số 17244/QLD-ĐK ngày 23/10/2017 của Cục Quản lý Dược

(8) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 6119/QLD-ĐK ngày 20/04/2016 của Cục Quản lý Dược

(9) Bổ sung cơ sở sàn xuất dược chất theo công văn số 21831/QLD-ĐK ngày 21/12/2017 của Cục Quản lý Dược

(11) Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn dược chất theo công văn số 3437/QLD-ĐK. ngày 24/03/2017 của Cục Quàn lý Dược

(12) Bổ sung cơ sở sàn xuât dược chất, cập nhật tiêu chuần dược chất theo công văn sô 20893/QLD-ĐK ngày 11/12/2017 của Cục Quản lý Dược

 

STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu
12. Metiocolin (13) VD-25553-16 05/09/2021 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Citicoline sodium CP 2010 Kaiping Genuine Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd No. 1 Xinkc Road, Biaohai Industrial Park Shatang Town, Kaiping City, Guangdong, China. China
13. Conipa pure (14) VD-24551-16 23/03/2021 Công ty cố phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Zinc gluconate ƯSP38 Zhengzhou Ruipu Biological Engineering Co., Ltd. No.29, Huilan Road, Hi-Tech Industries Development Zone, Zhengzhou China, 450001. China
Zhejiang Tianyi Food Additive Co., Ltd. No. 1, New Fulan Bridge Rd., Wuzhen, Tongxiang, Zhejiang, China (314501) China
14. Mucome spray

(15)

VD-24553-16 23/03/2021 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Xylomctazoline

hydrochloride

USP38 Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd No 18, Wangfen road, Fuchỉ Town, Yangxin County, huangshi City, Hubei Province China
Xylometazoline

hydrochloride

USP38 Ipochem Sp. Z.o.o 6, Annopol St., 03-236 Warsaw, Poland Poland
15. Mucome Drop

(16)

VD-24552-16 23/03/2021 Công tv cổ phần dứợc phẩm CPC1 Hà Nội Xylometazoline

hydrochloride

USP38 Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd No 18, Wangfen road, Fuchỉ Town, Yangxin County, huangshi City, Hubei Province China
Xylometazoline

hydrochloride

USP 38 Ipochem Sp. Z.o.o 6, Annopol St., 03-236 Warsaw, Poland Poland
16. Eucol

l,25mg/5ml (17)

VD-25968-16 15/11/2021 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Desloratadine EP 8.0 ABHILASHA PHARMA PVT.  Ltd Plot No. 1408/1409, G1DC, Ankleshwar – 393 002, Bharuch, Guajarat State, India India

 

(13) Bổ sung cơ sở sàn xuất dược chất theo công văn số 1244/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 cùa Cục Quản lý Dược

(14) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1234/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược

(15) Bổ sung cơ sở sàn xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1263/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược

(16) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuấn chất lượng dược chất theo công văn số 1234/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 cùa Cục Quàn lý Dược

(17) Bổ sung cơ sở sản xuấ   dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1234/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược

 

STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu
17. BFS-GRANI (KHÔNG CHẤT BẢO QUÀN) (18) VD-26122-17 06/02/2022 Công ty cồ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Granisetron

hydrocloride

EP8.0 Inke, S.A. C/ Argent, 1. Area Industrial del Llobregat 08755 Castellbisbal (Barcelona) Spain
Granisctron

hydrocloride

EP8.0 Swati Spentose Pvt. Ltd. Plot no. A-l/2102, & 2103, Phase III, G.I.D.C.Vapi, Vapi -396 195, Valsad, Guajarat State, India India
18. Hemotocin (19) VD-26774-17 22/06/2022 Công ty cổ phần dược phẩm CPC1 Hà Nội Carbetocin Tiêu chuẩn nhà sản xuất Hemmo

Pharmaceuticals PVT. LTD.

C43, MIDC, TTC Industrial Area, Turbhe, Off Thane Belapur Road, Navi Mumbai, Dist Thane, Turbhe – 400613, Dist -Thane – Zonc7, INDIA India
19. Piperacillin 2 g

(20)

VD-26851-17 22/06/2022 Chỉ nhánh 3 – Công ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương Piperacillin sodium (sterile) EP 8.0 STERILE INDIA PVT. LTD •   Đia chỉ GMP: Plot No. 100. Sector-56, Phase-IV, HSIIDC, Kundli District Sonepat (Haryana), India

•   Địa chỉ CoA: Plot No- 100. Sec-56, Phase-IV, HSIIDC, Kundli, Sonepat – 131028 Haryana, India

India
EP 8.0 FRESENIUS KAB1 iPSUM S.r.l. –  Địa chỉ văn phòng: Piazza Maestri del Lavoro, 7-20063 Cemusco S.N. – Milano – Italy.

–  Địa chỉ nhà máy:

Liosintex S.r.l

•GMP: Via Mantova, 8/12- 20020 Lainate (MI), Italy

• CoA: Via Mantova, 36/A – 20020 Lainate (MI), Italy Fresenius Kabi iPSUM S.r.l.

Italy

 

(18) Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dưực chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 21398/QLD-ĐK ngày 18/12/2017 của Cục Quản lý Dược

(19) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 1234/QLD-ĐK ngày 19/01/2018 của Cục Quản lý Dược

(20) Bố sung cơ sở sản xuất dược chất, điều chỉnh tên cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 4860/QLD-ĐK ngày 22/03/2018 của Cục Quản lý Dược

 

STT Tên thuốc Số giấy đăng lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực cùa giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sàn xuất thuốc Tên nguycn liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng cùa nguyên liệu Tên cơ sở  sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu
•   Via A. Boito, 13-20053 Taccona Di Muggiò, Italy.

•   Via San Leonardo 23-45010 Villadose (RO). Italy

•   Loc. Masscric Armieri 86077 Pozzilli (IS), Italy

STERILE INDIA PVT. LTD •    Địa chỉ GMP: Plot No. 100. Sector 56, Phasc-IV, HSIIDC, Kundli District Sonepat (Llaryana), India

•   Địa chỉ CoA: Plot No- 100. Sec-56, Phase-IV, HSIIDC, Kundli, Sonepat – 131028 Haryana, India

India
20. Piperacillin 4 g

(21)

VD-26852-17 22/06/2022 Chỉ nhánh 3 – Công ty CPDP Imcxpharm tại Bình Dương Piperacillin sodium (sterile) EP 8.0 FRESENIUS KABI iPSUM s.r.l. –   Địa chỉ văn phòng: Piazza Maestri del Lavoro, 7-20063 Cemusco S.N. – Milano – Italy.

–   Địa chỉ nhà máy:

Liosintex S.r.l

•   GMP: Via Mantova, 8/12 – 20020 Lainate (MI), Italy

•   CoA: Via Mantova, 36/A – 20020 Lainate (MI), Italy

Italy
Fresenius Kabi IPSUM S.r.l.

•   ViaA. Boito, 13-20053 Taccona Di Muggiò, Italy.

•   Via San Leonardo 23-45010 Villadosc (RO), Italy

•   Loc. Masserie Armieri 86077 Pozzilli (IS), Italy

 

(21) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, điều chỉnh tên cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 4848/QLD-ĐK ngày 22/03/2018 của Cục QLD

 

STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu
21. endix-g (22) VD-18864-13 01/04/2018 Công ty TNHH Phil Inter Pharma Triamcinolon

acctonid

USP38 Nevvchcm S.P.A Via Roveggia, 47-37136 Verona, Italy Italy
22. GENTRIKJN

(23)

VD-21152-14 12/06/2019 Công ty TNHH Phil Inter Pharma Triamcinolon

acctonid

USP38 Newchem S.P.A Via Roveggia, 47-37136 Verona, Italy Italy
23. PHILDOMINA

(24)

VD-20588-14 04/03/2019 Công ty TNHH Phil Inter Pharma Hydroquinone USP38 Medilux

Laboratories Pvt. Ltd.

Plot No. 98-99 Sector-1 Industrial Area, Pithampur- 454775. District Dphar, India India
24. PH1LDERMA

(24)

VD-21157-14 12/06/2019 Công ty TNHH Phil Inter Pharma Betamcthason

dipropionate

USP 38 Farmabios S.P.A Via Pavia, 1-27027 Gropello Cairoli PV, Italy Italy
25. PHILDERMA

(24)

VD-21157-14 12/06/2019 Công ty TNHH Phil Inter Pharma Bctamcthason

dipropionatc

USP38 Newchem S.P.A Via Roveggia, 47-37136 Verona, Italy Italy
26. PIIILDERMA

(24)

VD-21157-14 12/06/2019 Công ty TNHH Phil Inter Pharma Betamethason

dipropionate

USP38 Symbiotica Speciality Ingreients SDN. BHD No. 518, Jalan Waja 4, Taman Industri Waja 09000 Kulim Kedah Aman, Malaysia Malaysia
27. PHILDERMA

(24)

VD-21157-14 12/06/2019 Công ty TNHH Phil Inter Pharma Clotrimazol USP 38 Changzhou Yabang Pharmaceutical Co., Ltd. No. 6 Liangchang East road, Jintan City, Jiangsu Province, China China

 

(22) Bồ sung cơ sở sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo Công văn số                                                                                               13135/QLD-ĐK ngày 28/08/2017 của Cục Quản lý Dược

(23) Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo Công văn số                                                                                               13189/QLD-ĐK ngày 28/08/2017 của Cục Quàn lý Dược

(24) Bố sung cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo Công văn số                                                                                               20251/QLD-ĐK ngày 01/12/2017 và Công văn số 1213/QLD-ĐK ngày 19/01/2018; thay

đổi tên thuốc tại Công văn số 1734/QLD-DK. ngày 24/01/2018 của Cục Quàn lý Dược

 

Công văn 6509/QLD-ĐK năm 2018 về việc công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY 6509_QLD_ĐK_2018_VNRAS

BẢN WORD 6509_QLD_ĐK_2018_VNRAS

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here