Công văn 3385/QLD-ĐK năm 2018 danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu

560
Công văn 3385/QLD-ĐK năm 2018
Công văn 3385/QLD-ĐK năm 2018 danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu
5 (100%) 1 vote
BỘ Y TẾ

CỤC QUN LÝ DƯỢC

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
Số: 3385/QLD-ĐK

V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 22 tháng 02 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ công văn số 12355/QLD-ĐK ngày 16/8/2017, công văn số
12390/QLD-ĐK ngày 16/8/2017, công văn số 12389/QLD-ĐK ngày 16/8/2017,
công văn số 17947/QLD-ĐK ngày 03/11/2017, công văn số 18244/QLD-ĐK ngàỵ
07/11/2017, công văn số 17920/QLD-ĐK ngày 03/11/2017, công văn số
17921/QLD-ĐK ngày 03/11/2017, công văn số 11723/QLD-ĐK ngày 09/8/2017,
công văn số 1927/QLD-ĐK ngày 25/01/2018, công văn số 1937/QLD-ĐK ngày
25/01/2018, công văn số 1939/QLD-ĐK ngày 25/01/2018 của Cục Quản lý Dược
về việc thay đổi bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng
ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không
phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên .trang
thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

Nơi nhận:
– Như trên;
– TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
– Các Phó Cục trưởng (để b/c);
– Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
– Website Cục QLD;
– Lưu: VT, ĐK (Chi)
TUQ. CỤC TRƯỞNG
TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
Nguyễn Huy Hùng

 

DANH MỤC

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 3385/QLD-ĐK
ngày 22/02/2018 của Cục Quản lý Dược)

STT Tên thuốc Số giấy đăng
ký lưu hành
thuốc
Ngày hết hiệu
lực của giấy
đăng ký lưu
hành
Tên cơ sở sản xuất
thuốc
Tên nguyên liệu làm
thuốc
TCCL của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất
nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên
liệu
Tên nước sản
xuất nguyên
liệu
1 Midaxin 300 (1) VD-22947-15 09/09/2020 Công ty cổ phần
dược phẩm Minh
Dân
Cefdinir USP 36 Nectar Lifescienccs
Limited
Unit-II, Village Saidpura, Tehsil
Dera Bassi, District Mohali,
Punjab, India
India
2 Midampi 600 (2) VD-18748-13 01/04/2018 Công ty cổ phần
dược phẩm Minh
Dân
Amoxicillin
tri hydrate
BP 2015 DSM Sinochem
Pharmaceuticals India
Pvt., Ltd
Bhai Mohan Singh Nagar,
Toansa, Tehsil Balachaur,
District: Nawanshahr-144 533,
Punjab, India
India
Cloxacillin sodium BP 2015 DSM Sinochem
Pharmaceuticals India
Pvt., Ltd
Bhai Mohan Singh Nagar,
Toansa, Tehsil Balachaur,
District: Na\vanshahr-144 533,
Punjab, India
India
3 Midatan 500/125 (3) VD-22188-15 09/02/2020 Công ty cổ phần
dược phẩm Minh
Dân
Amoxicillin

trihydratc

BP 2015 DSM Sinochem
Pharmaceuticals India
Pvt. Ltd
Bhai Mohan Singh Nagar,
Toansa, Distt. Naw anshahr,
Punjab 144 533 India
Indỉa
Potassium clavulanate
and microcrystalline
(1:1)
EP 8 Sinopharm Weiqida
Pharmaceutical Co., Ltd
Economic & Technological
Development Zone, First Medical
Zone, Datong, Shanxi, China
China
4 Meloxicam 7,5mg (4) VD-18491-13 18/01/2018 Công ty Cổ phần
Xuất nhập khẩu Y
tế DOMESCO
Meloxicam BP 2014
/ EP8
Techno Drugs &
Intermediates Pvt. Ltd;
C-l/B, 1914, GIDC Panoli, Dist.
Bharuch, Gujarat, India
INDIA
5 Dotoux Extra VD-19147-13 19/06/2018 Công ty Cổ phần
Xuất nhập khẩu Y
tế DOMESCO
Paracetamol BP 2014 Anqiu Lu’an
Pharmaceutical Co. Ltd.
No.35, Weixu North Road, Anqiu
City, Shandong Province, China
CHINA
6 Dorover 4 mg (5) VD-19631-13 10/09/2018 Công ty Cổ phần
Xuất nhập khẩu Y
tế DOMESCO
Perindopril tert-
butylamine
BP 2014
/ EP8
GLENMARK
PHARMACEUTICALS
LTD. India
Plot No. 3109, GIDC Industrial
Estate Ankleshwar, 393002,
Gujarat-India
INDIA

 

 

 

7 Ofmantine-Domesco
lg (6)
VD-19635-13 10/09/2018 Công ty Cồ phần
Xuất nhập khẩu Y
tế DOMESCO
Amoxicillin

trihydrate

BP 2015 DSM Sinochem
Pharmaceuticals India
Pvt. Ltd.
Bhai Mohan Singh Nagar,
Toansa, Distt. Nawanshahr,
Punjab 144 533 – India
INDIA
Aurobindo Pharma Ltd Plot no.2, Maitrivihar, Ameerpet,
Hyderabad-500038.A.P., India/
Survey No. 1/22, 2/1 to 5, 6 to 18,
61 to 69, Pydibhimavaram-532
409, Ranathali mandai,
Srikakulam Dist, A.p, India
INDIA
Potassium
Clavulanate and
Cellulose,
Microcrystalline 1:1
BP 2016
/EP8
Sandoz Industrial
Products S.p.A
Corso Verona, 165, 38068
Rovereto ( Trento), Italy
ITALY
Lek Pharmaceuticals d.d Pcrzonali 47-S1-2391 Prevalie,
Slovennia
Slovennia
8 Dorocodon VD-22307-15 09/02/2020 Công ty Cồ phần
Xuất nhập khẩu Y
tế DOMESCO
Sulfogaiacol

(Potassium

Guaiacolsulfonate)

USP39 Zhejiang Haizhou
Pharmaceutical Co. Ltd.
Yanhai Industrial Zone, Linhai
City, Zhejiang 317016, China
CHINA
9 Dozidine MR 35 mg VD-22629-15 26/05/2020 Công ty Cổ phần
Xuất nhập khẩu Y
tế DOMESCO
Trimelazidine

Dihydrochloride

EP 7.0 Sharon Bio-Medicine
Ltd.- India
W-34 & 34/1 & Plot No.L-6,
MIDC, Taloja, Dist. Raigad,
Maharashtra, India
INDIA
10 Ampicillin 500 mg (7) VD-24980-16 15/07/2021 Công ty Cổ phần
Xuất nhập khấu Y
tế DOMESCO
Ampicillin trihydrate
compacted
EP 8 DSM Sinochem
Pharmaceuticals India
Pvt. Ltd.
Bhai Mohan Singh Nagar,
Toansa, Distt. Nawanshahr,
Punjab 144 533 India
INDIA
11 Pantoprazol 40mg VD-23901-15 17/12/2020 Công ty Cổ phần
Xuất nhập khẩu Y
tế DOMESCO
Pantoprazole Sodium
(Pantoprazole sodium
sesquihydrate)
USP37 Vasudha Pharma Chem
Limited
Unit II, Plot No. 79 Jawaharlal
Nehru Pharma City Parawada,
Vishakhapatnam-531019, India/
Unit II, Plot No.79 Jawaharlal
Nehru Pharma City, Thanam
Village, Parawada (M),
Vishakhapatnam district, Andhra
Pradesh. India
INDIA
12 Humared (8) VD-22180-15 09/02/2020 Công ty cổ phần

dược phẩm Me di
sun

Fcrous fumarat EP 8 Ferro Pharma Kft Erdosor 13.,6766 DÓC, Hungary Hungary
Acid folic EP 8 DSM Nutritional
products Ltd.
DSM Nutritional products Asia
Pacific 30 Pasir Paniang Road
#13-31 Singapore 117440
Singapore
13 Quineril 5 (9) VD-23590-15 17/12/2020 Công ty cổ phần
dược phẩm Me Di
Sun
Quinapril

hydrocloride

USP35 Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd
Xunquiao, Linhai, Zheijang
317024, China
China
14 Hezepril 5(10) VD-24222-16 23/03/2021 Công ty cổ phần
dược phẩm Me Di
Sun
Benazapril
hydrocloride
USP 36 Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd
Xunquiao, Linhai, Zheijang
317024, China
China

 

 

 

15 Rcbastric (11) VD-22928-15 09/09/2020 Công ty cồ phần
dược phẩm Me Di
Sun
Rebamipid JP XVI Jiangxi synergy
pharmaceutical., ltd
Jiangxi fengxin Industrial Park,
Fengxin 330700, Jiangxi
Province, P.R. China
China
16 Ezdixium VD-22917-15 09/09/2020 Công ty cổ phần
dược phẩm Me Di
Sun
Esomeprazole
magnesium dihydrate
In house Metrochem API Private
limited
Flat No.302, Bhanu Enclave,
Sunder Nagar Eưagadda,
Hyderabad-500038. T.s India
India

 

(1) : Thay đổi nhà sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 12355/QLD-ĐK ngày 16/8/2017.
(2) : Thay đổi nhà sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 12390/QLD-ĐK ngày 16/8/2017.
(3) : Thay đổi nhà sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 12389/QLD-ĐK ngày 16/8/2017.
(4) : Thay đổi nhà sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 17947/QLD-ĐK ngày 03/11/2017.
(5) : Thay đổi tên nhà sản xuất dược chất, thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 18244/QLD-ĐK ngày 07/11/2017.
(6) : Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 17920/QLD-ĐK ngày 03/11/2017.
(7) : Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn sổ 17921/QLD-ĐK ngày 03/11/2017.
(8) : Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 11723/QLD-ĐK ngày 09/8/2017.
(9) : Thay đổi nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1927/QLD-ĐK ngày 25/01/2018.
(10) : Thay đổi nhà sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công văn số 1937/QLD-ĐK ngày 25/01/2018.
(11) : Thay đổi nhà sản xuất dược chất theo công văn số 1939/QLD-ĐK ngày 25/01/2018.

Công văn 3385/QLD-ĐK năm 2018 danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC DƯỚI ĐÂY

3385_QLD_ĐK_2018_VNRAS

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here