Công văn 2448/QLD-ĐK năm 2018 danh mục nguyên liệu không yêu cầu GPNK

400
công văn 2448/QLD-ĐK
công văn 2448/QLD-ĐK
Công văn 2448/QLD-ĐK năm 2018 danh mục nguyên liệu không yêu cầu GPNK
5 (100%) 2 votes
BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập- Tự do- Hạnh phúc

Số:2448/QLD-ĐK

V/v công bố bổ sung danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng kí

Hà Nội, ngày 02 tháng 02 năm 2018

 

Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ công văn số 02/TT-LD đề ngày 25/12/2017 của Công ty liên doanh dược phẩm Mebiphar-Austrapharm về việc công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu của các thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký,

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố bổ sung Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang
thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.

DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ

(Đính kèm công văn số 2448/QLD-ĐK ngày 02/02/2018)

Thuốc thành phẩm Nguyên liệu hoạt chất
STT Tên thuốc Số giấy đăng ký
lưu hành thuốc
Ngày hết
hiệu lực của
giấy đăng ký lưu hành
Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất
lượng của
nguyên
liệu
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước
sản xuất
nguyên liệu
1 LENGAZA VD-19149-13 18/06/2018 Công ty LDDP
Mebiphar
Austrapharm
Lactobacillus

acidophilus

NSX
(In house)
Biena 2955 Cartier, St.
Hyacinthe Québec,
CANADA J2S 1L4
Canada
2 LENGAZA VD-19149-13 18/06/2018 Công ty LDDP
Mebiphar
Austrapharm
Bifidobacterium

longum

NSX
(In house)
Biena 2955 Cartier, St.
Hyacinthe Québec,
CANADA J2S 1L4
Canada
3 LENGAZA VD-19149-13 18/06/2018 Công ty LDDP
Mebiphar
Austrapharm
Lactobacillus

rhamnosus

NSX
(In house)
Biena 2955 Cartier, St.
Hyacinthe Québec,
CANADA J2S 1L4
Canada
4 NUTRIOS VD-19150-13 18/06/2018 Công ty LDDP
Mebiphar
Austrapharm
Calci carbonate DĐVNIV Dr. Paul Lohmann
GmbH
Hauptstrasse 2, D-
31860 Emmerthal,
Gennany
Germany
5 NUTRIOS VD-19150-13 18/06/2018 Công ty LDDP
Mebiphar
Austrapharm
Cholecalciferol EP4 DSM Nutritional
products asia pacific
Hauptstrasse 4, CH-
4334 Sisseln,
Switzeland
Switzerland
6 TANAGIMAX VD-19638-13 09/09/2018 Công ty LDDP
Mebiphar
Austrapharm
Arginin

hydroclorid

USP 32 Shijiazhuang Shixing
Amino Acid
Jiacun, Xingan,
Gaocheng,

Shijiazhuang, 052160

China
Thuốc thành phẩm Nguyên liệu hoạt chất
STT Tên thuốc Số giấy đăng ký
lưu hành thuốc
Ngày hết
hiệu lực của
giấy đăng ký
lưu hành
Tên cơ sở sản
xuất thuốc
Tên nguyên liệu
làm thuốc
Tiêu

chuẩn chất
lượng của
nguyên
liệu

Tên cơ sở sản xuất
nguyên liệu
Địa chỉ cơ sở sản
xuất nguyên liệu
Tên nước
sản xuất
nguyên liệu
7 AUSTEN VD-20069-13 07/11/2018 Công ty LDDP
Mebiphar
Austrapharm
Vitamin E
D-Alpha (a)
Tocopheryl
Acetate
USP 32 Archer Daniels
Midland
4666 East Faries
Parkway + Decatur,
Illinois 62526
USA
8 ANDONBIO VD-20517-14 03/03/2019 Công ty LDDP
Mebiphar
Austrapharm
Lactobacillus

acidophilus

NSX
(In house)
Biena 2955 Cartier, St.
Hyacinthe Quebec,
CANADA J2S 1L4
Canada
9 L-BIO VD-21035-14 11/06/2019 Công ty LDDP
Mebiphar
Austrapharm
Lactobacillus

acidophilus

NSX
(In house)
Institut Rosell Inc
(Lallemand)
8480 St Laurent Blvd,
Montreal, QC H2P
2M6, Canada
Canada
10 ANPABITOL VD-21468-14 11/08/2019 Công ty LDDP
Mebiphar
Austrapharm
Atorvastatin IP 2010 DSM Anti-infectives
India Limited
(DSM Sinochem
Pharmaceuticals)
9th Floor, Tower A,
Infinity Towers, DLF
Phase II, Gurgaon
122002, India
India
11 AULIPLUS VD-21743-14 18/09/2019 Công ty LDDP
Mebiphar
Austrapharm
Atorvastatin IP 2010 DSM Anti-infectives
India Limited
(DSM Sinochem
Pharmaceuticals)
9th Floor, Tower A,
Infinity Towers, DLF
Phase II, Gurgaon
122002, India
India
12 AUSTEN – s VD-23264-15 08/09/2020 Công ty LDDP
Mebiphar
Austrapharm
Vitamin E
DL-Alpha (a)
Tocopheryl
Acetate
USP 34 Zhejiang Medicine
Co., Ltd Xinchang
Pharmaceutical
Factory
98 East Xinchang
Dadao Road,
Xinchang, Zhejiang
312500 P.R. China
China
13 AUSTRIOL VD-23265-15 09/09/2020 Công ty LDDP
Mebiphar
Austrapharm
Calcitriol BP 2012 CERBIOS –
PHARMA SA
Via Figino 6, 6917
Barbengo,
Switzerland
Switzerland

 

Công văn 2448/QLD-ĐK năm 2018 danh mục nguyên liệu không yêu cầu GPNK

DOWNLOAD VĂN BẢN DƯỚI ĐÂY

[sociallocker id=7424]

2448_QLD_ĐK_2018_VNRAS

[/sociallocker]

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM