Quyết định 176/BYT-QLD ban hành danh mục 11 thuốc sản xuất trong nước được cấp SĐK lưu hành-đợt 161

421
Công văn 176/BYT-QLD ban hành danh mục 11 thuốc sản xuất trong nước được cấp SĐK lưu hành-đợt 161
Công văn 176/BYT-QLD ban hành danh mục 11 thuốc sản xuất trong nước được cấp SĐK lưu hành-đợt 161
Quyết định 176/BYT-QLD ban hành danh mục 11 thuốc sản xuất trong nước được cấp SĐK lưu hành-đợt 161
5 (100%) 1 vote
Bộ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

 

Số: 176/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 27 tháng 3 năm 2018

QUYỂT ĐỊNH

 Về việc ban hành danh mục 11 thuốc sản xuất trong nước
(thuốc có hoạt chất, phối họp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng
ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 161

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 11 thuốc sản xuất trong nước (thuốc có hoạt chất, phối họp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 161.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số – đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB-…-18 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký và nhà sản xuất phải kết họp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

 

Điều 5. Giám đổc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đôc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

                                                KT. CỤC TRƯỞNG

                                                PHÓ CỤC TRƯỞNG

                                                 ĐỖ VĂN ĐÔNG

 

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

 

DANH MỤC 11 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU Lực 03 NĂM (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM) – ĐỢT 161

Ban hành kèm theo quyết định số 176/QĐ-BYT ngày 27 tháng 3 năm 2018

  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Nam Thiên Phúc (Đ/c: 64 Yet kiêu, Cửa Nam, Hoàn Kiếm, Hà Nội – Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phàn dược phẩm Sao Kim (Đ/c: KCN Quang Minh, huyện Mê Linh, Hà Nội – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
1 Epalrest Epalrestat 50mg Viên nén bao phim 36

tháng

TCCS Hộp 2 vỉ X 14 viên QLĐB-678-18

 

  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A, Đường D17, KCN Mỹ Phước 1, phường Thới Hòa, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương – Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A, ĐườngD17, KCN Mỹ Phước 1, phường Thói Hòa, thị xã Ben Cát, tỉnh Bình Dương – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
2 Zentogout-40 Febuxostat 40mg Viên nén 36

tháng

TCCS Hộp 2 vỉ X 10 viên; hộp 6 vỉ X 10 viên QLĐB-679-18
  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Medbolide (Đ/c: Phòng 09, lầu 10, tòa nhà The EverRich 1, số 968 Đường ba tháng hai, P.15, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521 khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
3 Egudin 10 Solifenacin succinate 10 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vỉ X 10 viên QLĐB-680-18
4 Egudin 5 Solifenacin succinate 5 mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 3 vi X 10 viên QLĐB-681-18
5 Poziats 10mg Aripiprazol 10 mg Viên nén 36 tháng USP-39 Hộp 3 vỉ X 10 viên QLĐB-682-18
6 Poziats 5mg Aripiprazol 5 mg Viên nén 36tháng USP-39 Hộp 3 vỉ X 10 viên QLĐB-683-18
  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Phúc Long (Đ/c: 174/107/14 Nguyễn Thiện Thuật, P3, A3, Tp. Hồ Chỉ Minh – Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521 khu phố An Lọi, phường Hoà Lợi, thị xã Ben Cát, tỉnh Bình Dương – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

nn» *

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
7 Azaduo Mỗi tuýp 15g gel chứa: Adapalen 15 mg; Hydrous Benzoyl Peroxide 375 mg Gel bôi da 36

tháng

TCCS Hộp 1 tuýp nhôm 15g, 30g gel QLĐB-684-18
  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phàn Pymepharco (Đ/c: 166 – 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên – Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Pymepharco (Đ/c: 166 – 170 Nguyễn Huệ, Tuy Ho à, Phủ Yên – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
8 Friburine 40mg Febuxostat 40mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 1 vỉ, hộp 2 vỉ X 7 viên; PIỘp 1 vỉ, 3 vỉ, 5 vi,

10 vỉ X 10 viên

QLĐB-685-18
9 Friburine 80mg Febuxostat 80mg Viên nén bao phim 36

tháng

TCCS Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 6 vỉ,

10 vỉ X 10 viên

QLĐB-686-18
  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam. (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. HCM – Việt Nam)

6.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam (Đ/c: số 40 Đại lộ Tự Do,

KCN Việt Nam – Singapore, Thuận An, Bình Dương – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
10 Febustad 40 Febuxostat 40mg Viên nén 24 TCCS Hộp 3 vỉ, hộp 6 QLĐB-687-18
bao phim tháng vỉ, hộp 9 vỉ X 10 viên

 

  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera (Đ/c: Lô AI 7 KCN Tứ Hạ, p. Tứ Hạ,
  2. Hương Trà, Thừa Thiên Huế – Việt Nam)

7.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera (Đ/c: Lô AI 7 KCN Tứ Hạ, p. Tứ Hạ,

  1. Hương Trà, Thừa Thiên Huế – Việt Nam)
STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
11 Uloxoric Febuxostat 80mg Viên nén bao phim 24

tháng

TCCS Hộp 10 vỉ X 10 viên. QLĐB-688-18

 

                        KT. CỤC TRƯỞNG

                    PHÓ CỤC TRƯỞNG

                  ĐỖ VĂN ĐÔNG

Công văn 176/BYT-QLD ban hành danh mục 11 thuốc sản xuất trong nước được cấp SĐK lưu hành-đợt 161

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY 176_QĐ_QLD_2018_VNRAS

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here