Công văn 13530/QLD-ĐK đính chính thông tin nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

64
Công văn 13530/QLD-ĐK
Công văn 13530/QLD-ĐK
Công văn 13530/QLD-ĐK đính chính thông tin nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK
Rate this post

 

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

 

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số : 13530/QLD-ĐK

V/v đính chính thông tin nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

 

Hà Nội, ngày 17 tháng 07 năm 2018

 

Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Theo đề nghị tại công văn số 19/MD-ĐK đề ngày 11/06/2018 và công văn số 17/MD-ĐK đề ngày 29/05/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuôc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội  dung đối với 03 thuốc đã được công bố tại Công văn số 13228/QLD-ĐK ngày 12/07/2016 và 01 thuốc đã được công bố tại Công văn số 3570/QLD-ĐK ngày 27/03/2017 của Cục Quản lý Dược.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.

DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT TÁ DƯỢC BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU

Đính kèm công văn số 13530/QLD-ĐK ngày 17 tháng 07 năm 2018

Thuốc thành phẩm Nguyên liệu hoạt chất
TT Tên thuốc Số giấv đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn của dưọc chất nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu
1 Ciprofloxacin

0,3%

VD-22941-15 09/09/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Ciprofloxacin

hydrochloride

DĐVN

IV

Aarti Drugs Limited. Plot No. – G-60, MIDC, Tarapur, Boisar – 401 506, Dist – Thane, Maharashtra, India. India
2 Ciprofloxacin

500mg

VD-22942-15 09/09/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Ciprofloxacin

hydrochloride

DĐVN

IV

Aarti Drugs Limidted. Mahendra Industrial Estate, Ground Floor, Road No 29, Plot No 109-D, SION (East), Mumbai-400 022 (INDIA) India
3 Metronidazol

250mg

VD-22945-15 09/09/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân Metronidazole DĐVN

IV

Huanggang Yinhe Aarti

Pharmaceutical Co., Ltd.

No. 100, Fluangzhou AV., Huanggang, Hubei, China. China
4 Fluorouracil 250 mg/5ml QLĐB-590-17 06/02/2019 Công tv co phần dược phẩm Minh Dân Fluorouracil USP 36 Chemische Fabrik Berg GmbH MainthalstraPe 3, 06749 Bitterfeld – Wolfen, Germany Germany

Danh mục này bao gốm 04 khoản./.

DOWNLOAD VĂN BẢN DƯỚI ĐÂY

13530_QLD_ĐK_2018_VNRAS

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here