Công văn 11691/QLD-ĐK đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký

890
Công văn 11691/QLD-ĐK
Công văn 11691/QLD-ĐK
Công văn 11691/QLD-ĐK đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký
3 (60%) 2 votes

Công văn 11691/QLD-ĐK đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số 11691/QLD-ĐK
V/v đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký
Hà Nội, ngày 09 tháng 8 năm 2017

Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ công văn số 202/CTCPDPHP đề ngày 06/07/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm Hải Phòng về việc đính chính địa chỉ nhà sản xuất nguyên liệu trong công bố danh mục nguyên liệu dược chất được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu;

Căn cứ công văn số 273/VDP đề ngày 03/7/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha về việc đính chính tên, địa chỉ nhả sản xuất nguyên liệu nystatin trong danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được câp sô đăng ký đợt 154,

Căn cứ công văn so 106/2017/OPV-ĐK đề ngày 05/7/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm OPV về việc đính chính thông tin công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuổc trong nước,

Căn cứ công văn số 411/TIPHARCO đề ngày 11/5/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco về việc đính chính thông tin công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu cấp đợt 146-157,

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng lý lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 50 thuốc đã công bố kèm theo Công văn số 8473/QLD-ĐK ngày 20/06/2017, 5201/QLD-ĐK ngày 20/04/2017, 21380/QLD-ĐK ngày 28/10/2016, 24354/QLD-ĐK ngày 12/12/2016, 2492/QLD-ĐK ngày 06/03/2017 của Cục Quản Lý Dược.

Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện./.

KT. CỤC TRƯỞNG, PHÓ CỤC TRƯỞNG, NGUYỄN TẤT ĐẠT

DANH MỤC ĐÍNH KÈM

Thuốc thành phẩm Nguyên liệu hoạt chất
STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lương của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên

nước sản xuất nguyên liệu

1 Sedachor VD-20744-14 12/06/2019 Công ty cổ phần Dược phẩm Hải Phòng Caffein DĐVN IV/ BP 2013/EP 8.0/USP 37 Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. East Chemical Zone of Zibo High & New Technology Development Zone, Zibo, Shandong, China China
2 Nystatin

500.000IU

VD-24878-16 15/07/2021 Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha tỉnh Bình Dương Nystatin BP2013 Antibiotice SA Valea, Lupului Street, No.llasi 707410 Romania
3 Limogil 100 VD-19411-13 10/09/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Lamotrigin EP 7 Assia Chemical Industries Ltd Teva Tech site, Ramat Hovav, Emek Sara, PO.Box 2049, Be’er Sheva 84874, Israel. Israel
4 Limogil 25 VD-18985-13 19/06/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Lamotrigin EP 7 Assia Chemical Industries Ltd Teva Tech site, Ramat Hovav, Emek Sara, PO.Box 2049, Be’er Sheva 84874, Israel. Israel
5 Limogil 200 VD-18984-13 19/06/2018 Công ty cổ phần dược phẩm OPV Lamotrigin EP 7 Assia Chemical Industries Ltd Teva Tech site, Ramat Hovav, Emek Sara, PO.Box 2049, Be’er Sheva 84874, Israel. Israel
6 Augtipha lg VD-21356-14 12/08/2019 Công ty CP DP Tipharco Amoxicillin trihydrat compacted BP2007 North China Phannaceutical Group Semisyntech Co., Ltd. No.20 Yangzi Road Shijiazhuang Economic & Technological Develop,emt Zone. Hebei, P.R.China China
7 Augtipha lg VD-21356-14 12/08/2019 Công ty CP DP Tipharco Clavulanate Potassium with avicel, powder EP6.0 Lek Pharmaceuticals d.d. Penicillin Production Plant Perzonali 47 SI – 2391 PrevaỊịe, Slovenia Slovenia
8 Augtipha 625mg VD-21357-14 12/08/2019 Công ty CP DP Tipharco Amoxicillin trihydrat compacted BP2007 North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co., Ltd. No.20 Yangzi Road Shijiazhuang Economic & Technological Develop,emt Zone. Hebei, P.R.China China
9 Augtipha 625mg VD-21357-14 12/08/2019 Công ty CP DP Tipharco Clavulanate Potassium with avicel, powder EP6.0 Lek Pharmaceuticals d.d. Penicillin Production Plant Perzonali 47 SI – 2391 Prevalje, Slovenija Slovenia
10 Cbipreson VD-21687-14 19/09/2019 Công ty CPDP Tipharco Prednisolon acetate, crystalline powder USP35 Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd No.l, Xianyao road, Xianju, Zhejiang China
11 Tiphaneuron VD-21897-14 08/12/2019 Công ty CP DP Tipharco Thiamine mononitrate, crystalline povvder USP32 liangsu Brother Vitamins Co., Ltd. Da feng city, Jiangsu Province, China China
12 Acdinral VD-22211-15 09/02/2020 Công ty CPDP Tipharco Chlorpheniramine maleat, crystalline powder. BP 2009 Supriya Lifescience Ltd. 207/208, Udyog Bhavan, Sonavvala Road, Goregaon (East), Mumbai – 400 063. Maharashtra, India. India
13 Augtipha

281,25mg

VD -22213-15 09/02/2020 Công ty CPDP Tipharco Amoxicillin

trihydrate,

compacted.

NSX North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co., LTD. No.20 Yangzi Road Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei, P.R.China. China
14 Augtipha

281,25mg

VD-22213-15 09/02/2020 Công ty CPDP Tipharco Potassium Clavulanate with Syloid, povvder. EP 6.0 Lek Pharmaceuticals d.d. Penicillin Production Plant. Perzonali 47 SI — 2391 Prevalje, Slovenija. Slovenija
15 Augtipha 562,5mg VD-22214-15 09/02/2020 Công ty CPDP Tipharco Amoxicillin

trihydrate,

compacted.

NSX North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co., LTD. No.20 Yangzi Road Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei, P.R.China. China
16 Augtipha 562,5mg VD-22214-15 09/02/2020 Công ty CPDP Tipharco Potassium Clavulanate with Syloid, powder. EP 6.0 Lek Pharmaceuticals d.d. Penicillin Production Plant. Perzonali 47 SI-2391 Prevalje, Slovenia. Slovenia
17 Cetirizin VD-22215-15 09/02/2020 Công ty CPDP Tipharco Cetirizine dihydrochloride, crystalline power. DĐVN IV Auctus Pharma Limited. # 102, lst Floor, Aditya Trade Center, Ameerpet, Hyderabad – 500 038 A.P.India. India
18 Coduroxyl 250 VD-22216-15 09/02/2020 Công ty CPDP Tipharco Cefadroxil monohydrate, crystalline powder. USP30 Lupin Limited. 159, C.S.T. Road, Kalina, Santacruz (East), Mumbai – 400 098, India. India
19 Ompral VD-22217-15 09/02/2020 Công ty CPDP Tipharco Omeprazole Pellets 8,5%, pellets. NSX Sri Krishna Pharmaceuticals Ltd. c – 4, Industrial Area, Uppal Hyderabad, Andhra Pradesh, India. India
20 Theophylin

lOOmg

VD-22218-15 09/02/2020 Công ty CPDP Tipharco Theophylline anhydrous, crystalline powder. BP 2011 Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited. 14 Dongyi Road, Zibo, China. China
21 Theophylin

300mg

VD-22219-15 09/02/2020 Công ty CPDP Tipharco Theophylline anhydrous, crystalline powder. BP 2011 Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited. 14 Dongyi Road, Zibo, China. China
22 Alimemazin 5mg VD-23662-15 17/12/2020 Công ty CPDP Tipharco Alimemazine tartrate, crystalline powder DĐVN IV Société Monégasque

d’Etudes

Thérapeutiques

5, rue de rindustrie MC 98000 Monaco
23 Clorpheniramin

4mg

VD-23663-15 17/12/2020 Công ty CPDP Tipharco Chlorpheniramine maleate, crystalline povvder BP2012 Supriya Lifescience Ltd. 207/208, Udyog Bhavan, Sonawala Road, Goregaon (East), Mumbai – 400 063. Maharashtra India
24 Paracetamol

500mg

VD-23664-15 17/12/2020 Công ty CPDP Tipharco Paracetamol, crystalline povvder DĐVN IV Hebei Jiheng (Group)

Pharmaceutical Co., Ltd.

No.368 lianshe Street, Hengshui City, Hebei Province, 053000 China
25 Paracetamol

500mg

VD-23665-15 17/12/2020 Công ty CPDP Tipharco Paracetamol, crystalline povvder DĐVN IV Hebei Jiheng (Group)

Pharmaceutical Co., Ltd.

No.368 Jianshe Street, Hengshui City, Hebei Province, 053000 China
26 Tiphenesin VD-23666-15 17/12/2020 Công ty CPDP Tipharco Mephenesin, crystalline powder BPC73 Synthokem Labs Private limited P.B.Nol911, B-5, Industrial Estate , Sanathnagar, Hyderabad-500 018. India
27 Vitamin c 500mg VD-23667-15 17/12/2020 Công ty CPDP Tipharco Acid ascorbic, crystalline powder BP2009 ALAND (JIANGSU) NUTRACEUTICAL CO., LTD. Jiangshan Road, Jingjiang, Jiangsu (214500) China
28 Vitamin c 500mg VD-23668-15 17/12/2020 Công ty CPDP Tipharco Acid ascorbic, crystalline powder BP2009 ALAND (JIANGSU) NUTRACEƯTICAL CO., LTD. Jiangshan Road, Jingjiang, Jiangsu (214500) China
29 Cefaclor 250mg VD-24280-16 23/03/2021 Công ty CPDP Tipharco Cefaclor monohydrat, crystalline powder USP34 Lupin Ltd B/4 laxmi towers; Bandra Kurla Complex Bandra (E) Mumbai 400051 India
30 Parocontin VD-24281-16 23/03/2021 Công ty CPDP Tipharco Paracetamol, crystalline powder DĐVNIV Hebei Jiheng (Group)

Pharmaceutical Co., Ltd.

No.368 Jianshe Street, Hengshui City, Hebei Province, 053000 China
31 Parocontin VD-24281-16 23/03/2021 Công ty CPDP Tipharco Methocarbamol,

powder

USP32 Ningbo smart Pharmaceutical Co Ltd No. 1. Yicheng road, Xiao gang, Beilun district, Ningbo China
32 Tiphallerdin VD-24282-16 23/03/2021 Công ty CPDP Tipharco Loratadine, crystalline powder ƯSP34 VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED 78/A, Vengal Rao Nagar, Hyderabad – 38 Andhra Pradesh India
33 Tipharel VD-24283-16 23/03/2021 Công ty CPDP Tipharco Trimetazidine dihydrocloride, crystalline powder BP2012 Trichem liíesciences Ltd 212, Abhishek building, C-5 Dalia industrial estate, off new link road, Andheri (W), Mumbai- 400053 India
34 Tiphator VD-24284-16 23/03/2021 Công ty CPDP Tipharco Atorvastatin calcium trihydrate, powder USP35 Zhejiang neo- dankong

Pharmaceutical Co Ltd

No.259 Binhai road; yantou jiaojiang district, taizhou city, Zhejiang province China
35 Vutu 200 VD-24285-16 23/03/2021 Công ty CPDP Tipharco Cefpodoxime proxetil, powder USP32 Covalent

Laboratories Private Limited.

#8-3-677/18, 2nd Floor, S.K.D. Nagar, Yellareddy Guda, Hyderabad – 500 073. A.P India
36 Glucosamin sulfat 500mg VD-24856-16 15/07/2021 Công ty CPDP Tipharco D-Glucosamine sulfate NaCl, crystalline powder USP36 Yangzhou Rixing bio-tech Co., Ltd No.2 TongxinRD. GaoyouCity. Jiangsu China
37 Lamivudine

150mg

VD-24857-16 15/07/2021 Công ty CPDP Tipharco Lamivudine, off- white solid USP36 Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co Ltd No 417 Binhai road, Laogang town, Pudong New area, Shanghai 201302 China
38 Omaride VD-24858-16 15/07/2021 Công ty CPDP Tipharco Sulpiride, crystalline powder EP6 Jiangsu Tasly Diyi Pharmaceutical Chengnan Xilu Qingpu Qu, Huai’an, liangsu China
39 Paracetamol

500mg

VD-24859-16 15/07/2021 Công ty CPDP Tipharco Paracetamol, crystalline powder BP2012 Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co. Ltd No.35 WeixuNorth road, Anqiu, Shandong China
40 Vudu-

paracetamol

VD-24860-16 15/07/2021 Công ty CPDP Tipharco Paracetamol, crystalline powder BP2013 Hebei Jiheng (group)

pharmaceutical Co., Ltd

No.368 Jianshe str. Hengshui City, Hebei province, 05300 China
*

41

Rodatif VD-25281-16 05/09/2021 Công ty CPDP Tipharco Rotundine, povvder DĐN1V Zpupĩĩ^Mixing Chemical (^Ltd No 428 Daixi 3RD road Zouping contry, Binzhou Shandong province China
42 Vudu-cinarizin

25

VD-25282-16 05/09/2021 Công ty CPDP Tipharco Cinnarizine, powder BP2013 Ray Chemicals Pvt Ltd No.41, KHB Industrial area, Yelahanka, 560106 Bangalore India
43 Paracetamol

500mg

VD-25280-16 05/09/2021 Công ty CPDP Tipharco Paracetamol, crystalline powder BP2012 Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co. Lt No.35 WeixuNorth road, Anqiu, Shandong China
44 Neo coterpin VD-25279-16 05/09/2021 Công ty CPDP Tipharco Dextromethorphan HBr, crystalline powder DĐVN IV Dr Reddy’s Plot No 9, JN pharma city, Parawada Visakha Patnam 531021 India
45 Neo coterpin VD-25279-16 05/09/2021 Công ty CPDP Tipharco Sodium benzoate, powder DĐVNIV Emerald Kalama Chemical LLC 1296, 3rd Street Northwest, Kalama WA 98625 USA
46 Acecontin VD-25277-16 05/09/2021 Công ty CPDP Tipharco Methocarbamol,

powder

USP32 Ningbo Smart Phann Co Ltd No 1, Yicheng road, Xiao Guang, Ningbo 315803 China
47 Meloxicam

7,5mg

VD-25278-16 05/09/2021 Công ty CPDP Tipharco Meloxicam, powder EP7 Zhejiang Excel Pharmaceutical Co Ltd 9 Dazha road, Huangyan Economic development zone, Taizhou, Zhejiang China
48 Cefadroxil

250mg

VD-25780-16 15/11/2021 Công ty CPDP Tipharco Cefadroxil, crystalline povvder USP35 Lupin Ltd 159, c s T Road, Kalina, Santacruz (east),

Mumbai – 400098

India
49 Mefenamic acid 500mg VD-25781-16 15/11/2021 Công ty CPDP Tipharco Mefenamic acid, microcrystalline powder BP2009 Zhejiang Qiming Pharmaceutical Co.,Ltd No.8 Weiwu RD., Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu, Zhejiang China
50 Tiamoxicilin 250 VD-25782-16 15/11/2021 Công ty CPDP Tipharco Amoxicillin trihydrate compacted, crystalline powder NSX North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co., LTD No. 20 Yangzi Road Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei China

 

Công văn 11691/QLD-ĐK đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC

[sociallocker id=7424]

11691_QLD_ĐK_VNRAS

[/sociallocker]