Công văn 11691/QLD-ĐK đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký
| BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——- |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số 11691/QLD-ĐK V/v đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký |
Hà Nội, ngày 09 tháng 8 năm 2017 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn số 202/CTCPDPHP đề ngày 06/07/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm Hải Phòng về việc đính chính địa chỉ nhà sản xuất nguyên liệu trong công bố danh mục nguyên liệu dược chất được phép nhập khẩu không yêu cầu giấy phép nhập khẩu;
Căn cứ công văn số 273/VDP đề ngày 03/7/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha về việc đính chính tên, địa chỉ nhả sản xuất nguyên liệu nystatin trong danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được câp sô đăng ký đợt 154,
Căn cứ công văn so 106/2017/OPV-ĐK đề ngày 05/7/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm OPV về việc đính chính thông tin công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu của thuổc trong nước,
Căn cứ công văn số 411/TIPHARCO đề ngày 11/5/2017 của Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco về việc đính chính thông tin công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không yêu cầu giấy phép nhập khẩu cấp đợt 146-157,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng lý lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 50 thuốc đã công bố kèm theo Công văn số 8473/QLD-ĐK ngày 20/06/2017, 5201/QLD-ĐK ngày 20/04/2017, 21380/QLD-ĐK ngày 28/10/2016, 24354/QLD-ĐK ngày 12/12/2016, 2492/QLD-ĐK ngày 06/03/2017 của Cục Quản Lý Dược.
Danh mục nguyên liệu dược chất được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện./.
KT. CỤC TRƯỞNG, PHÓ CỤC TRƯỞNG, NGUYỄN TẤT ĐẠT
DANH MỤC ĐÍNH KÈM
| Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất | ||||||||
| STT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn chất lương của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên
nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Sedachor | VD-20744-14 | 12/06/2019 | Công ty cổ phần Dược phẩm Hải Phòng | Caffein | DĐVN IV/ BP 2013/EP 8.0/USP 37 | Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. | East Chemical Zone of Zibo High & New Technology Development Zone, Zibo, Shandong, China | China |
| 2 | Nystatin
500.000IU |
VD-24878-16 | 15/07/2021 | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha tỉnh Bình Dương | Nystatin | BP2013 | Antibiotice SA | Valea, Lupului Street, No.llasi 707410 | Romania |
| 3 | Limogil 100 | VD-19411-13 | 10/09/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Lamotrigin | EP 7 | Assia Chemical Industries Ltd | Teva Tech site, Ramat Hovav, Emek Sara, PO.Box 2049, Be’er Sheva 84874, Israel. | Israel |
| 4 | Limogil 25 | VD-18985-13 | 19/06/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Lamotrigin | EP 7 | Assia Chemical Industries Ltd | Teva Tech site, Ramat Hovav, Emek Sara, PO.Box 2049, Be’er Sheva 84874, Israel. | Israel |
| 5 | Limogil 200 | VD-18984-13 | 19/06/2018 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Lamotrigin | EP 7 | Assia Chemical Industries Ltd | Teva Tech site, Ramat Hovav, Emek Sara, PO.Box 2049, Be’er Sheva 84874, Israel. | Israel |
| 6 | Augtipha lg | VD-21356-14 | 12/08/2019 | Công ty CP DP Tipharco | Amoxicillin trihydrat compacted | BP2007 | North China Phannaceutical Group Semisyntech Co., Ltd. | No.20 Yangzi Road Shijiazhuang Economic & Technological Develop,emt Zone. Hebei, P.R.China | China |
| 7 | Augtipha lg | VD-21356-14 | 12/08/2019 | Công ty CP DP Tipharco | Clavulanate Potassium with avicel, powder | EP6.0 | Lek Pharmaceuticals d.d. Penicillin Production Plant | Perzonali 47 SI – 2391 PrevaỊịe, Slovenia | Slovenia |
| 8 | Augtipha 625mg | VD-21357-14 | 12/08/2019 | Công ty CP DP Tipharco | Amoxicillin trihydrat compacted | BP2007 | North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co., Ltd. | No.20 Yangzi Road Shijiazhuang Economic & Technological Develop,emt Zone. Hebei, P.R.China | China |
| 9 | Augtipha 625mg | VD-21357-14 | 12/08/2019 | Công ty CP DP Tipharco | Clavulanate Potassium with avicel, powder | EP6.0 | Lek Pharmaceuticals d.d. Penicillin Production Plant | Perzonali 47 SI – 2391 Prevalje, Slovenija | Slovenia |
| 10 | Cbipreson | VD-21687-14 | 19/09/2019 | Công ty CPDP Tipharco | Prednisolon acetate, crystalline powder | USP35 | Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd | No.l, Xianyao road, Xianju, Zhejiang | China |
| 11 | Tiphaneuron | VD-21897-14 | 08/12/2019 | Công ty CP DP Tipharco | Thiamine mononitrate, crystalline povvder | USP32 | liangsu Brother Vitamins Co., Ltd. | Da feng city, Jiangsu Province, China | China |
| 12 | Acdinral | VD-22211-15 | 09/02/2020 | Công ty CPDP Tipharco | Chlorpheniramine maleat, crystalline powder. | BP 2009 | Supriya Lifescience Ltd. | 207/208, Udyog Bhavan, Sonavvala Road, Goregaon (East), Mumbai – 400 063. Maharashtra, India. | India |
| 13 | Augtipha
281,25mg |
VD -22213-15 | 09/02/2020 | Công ty CPDP Tipharco | Amoxicillin
trihydrate, compacted. |
NSX | North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co., LTD. | No.20 Yangzi Road Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei, P.R.China. | China |
| 14 | Augtipha
281,25mg |
VD-22213-15 | 09/02/2020 | Công ty CPDP Tipharco | Potassium Clavulanate with Syloid, povvder. | EP 6.0 | Lek Pharmaceuticals d.d. Penicillin Production Plant. | Perzonali 47 SI — 2391 Prevalje, Slovenija. | Slovenija |
| 15 | Augtipha 562,5mg | VD-22214-15 | 09/02/2020 | Công ty CPDP Tipharco | Amoxicillin
trihydrate, compacted. |
NSX | North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co., LTD. | No.20 Yangzi Road Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei, P.R.China. | China |
| 16 | Augtipha 562,5mg | VD-22214-15 | 09/02/2020 | Công ty CPDP Tipharco | Potassium Clavulanate with Syloid, powder. | EP 6.0 | Lek Pharmaceuticals d.d. Penicillin Production Plant. | Perzonali 47 SI-2391 Prevalje, Slovenia. | Slovenia |
| 17 | Cetirizin | VD-22215-15 | 09/02/2020 | Công ty CPDP Tipharco | Cetirizine dihydrochloride, crystalline power. | DĐVN IV | Auctus Pharma Limited. | # 102, lst Floor, Aditya Trade Center, Ameerpet, Hyderabad – 500 038 A.P.India. | India |
| 18 | Coduroxyl 250 | VD-22216-15 | 09/02/2020 | Công ty CPDP Tipharco | Cefadroxil monohydrate, crystalline powder. | USP30 | Lupin Limited. | 159, C.S.T. Road, Kalina, Santacruz (East), Mumbai – 400 098, India. | India |
| 19 | Ompral | VD-22217-15 | 09/02/2020 | Công ty CPDP Tipharco | Omeprazole Pellets 8,5%, pellets. | NSX | Sri Krishna Pharmaceuticals Ltd. | c – 4, Industrial Area, Uppal Hyderabad, Andhra Pradesh, India. | India |
| 20 | Theophylin
lOOmg |
VD-22218-15 | 09/02/2020 | Công ty CPDP Tipharco | Theophylline anhydrous, crystalline powder. | BP 2011 | Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited. | 14 Dongyi Road, Zibo, China. | China |
| 21 | Theophylin
300mg |
VD-22219-15 | 09/02/2020 | Công ty CPDP Tipharco | Theophylline anhydrous, crystalline powder. | BP 2011 | Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited. | 14 Dongyi Road, Zibo, China. | China |
| 22 | Alimemazin 5mg | VD-23662-15 | 17/12/2020 | Công ty CPDP Tipharco | Alimemazine tartrate, crystalline powder | DĐVN IV | Société Monégasque
d’Etudes Thérapeutiques |
5, rue de rindustrie MC 98000 | Monaco |
| 23 | Clorpheniramin
4mg |
VD-23663-15 | 17/12/2020 | Công ty CPDP Tipharco | Chlorpheniramine maleate, crystalline povvder | BP2012 | Supriya Lifescience Ltd. | 207/208, Udyog Bhavan, Sonawala Road, Goregaon (East), Mumbai – 400 063. Maharashtra | India |
| 24 | Paracetamol
500mg |
VD-23664-15 | 17/12/2020 | Công ty CPDP Tipharco | Paracetamol, crystalline povvder | DĐVN IV | Hebei Jiheng (Group)
Pharmaceutical Co., Ltd. |
No.368 lianshe Street, Hengshui City, Hebei Province, 053000 | China |
| 25 | Paracetamol
500mg |
VD-23665-15 | 17/12/2020 | Công ty CPDP Tipharco | Paracetamol, crystalline povvder | DĐVN IV | Hebei Jiheng (Group)
Pharmaceutical Co., Ltd. |
No.368 Jianshe Street, Hengshui City, Hebei Province, 053000 | China |
| 26 | Tiphenesin | VD-23666-15 | 17/12/2020 | Công ty CPDP Tipharco | Mephenesin, crystalline powder | BPC73 | Synthokem Labs Private limited | P.B.Nol911, B-5, Industrial Estate , Sanathnagar, Hyderabad-500 018. | India |
| 27 | Vitamin c 500mg | VD-23667-15 | 17/12/2020 | Công ty CPDP Tipharco | Acid ascorbic, crystalline powder | BP2009 | ALAND (JIANGSU) NUTRACEUTICAL CO., LTD. | Jiangshan Road, Jingjiang, Jiangsu (214500) | China |
| 28 | Vitamin c 500mg | VD-23668-15 | 17/12/2020 | Công ty CPDP Tipharco | Acid ascorbic, crystalline powder | BP2009 | ALAND (JIANGSU) NUTRACEƯTICAL CO., LTD. | Jiangshan Road, Jingjiang, Jiangsu (214500) | China |
| 29 | Cefaclor 250mg | VD-24280-16 | 23/03/2021 | Công ty CPDP Tipharco | Cefaclor monohydrat, crystalline powder | USP34 | Lupin Ltd | B/4 laxmi towers; Bandra Kurla Complex Bandra (E) Mumbai 400051 | India |
| 30 | Parocontin | VD-24281-16 | 23/03/2021 | Công ty CPDP Tipharco | Paracetamol, crystalline powder | DĐVNIV | Hebei Jiheng (Group)
Pharmaceutical Co., Ltd. |
No.368 Jianshe Street, Hengshui City, Hebei Province, 053000 | China |
| 31 | Parocontin | VD-24281-16 | 23/03/2021 | Công ty CPDP Tipharco | Methocarbamol,
powder |
USP32 | Ningbo smart Pharmaceutical Co Ltd | No. 1. Yicheng road, Xiao gang, Beilun district, Ningbo | China |
| 32 | Tiphallerdin | VD-24282-16 | 23/03/2021 | Công ty CPDP Tipharco | Loratadine, crystalline powder | ƯSP34 | VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED | 78/A, Vengal Rao Nagar, Hyderabad – 38 Andhra Pradesh | India |
| 33 | Tipharel | VD-24283-16 | 23/03/2021 | Công ty CPDP Tipharco | Trimetazidine dihydrocloride, crystalline powder | BP2012 | Trichem liíesciences Ltd | 212, Abhishek building, C-5 Dalia industrial estate, off new link road, Andheri (W), Mumbai- 400053 | India |
| 34 | Tiphator | VD-24284-16 | 23/03/2021 | Công ty CPDP Tipharco | Atorvastatin calcium trihydrate, powder | USP35 | Zhejiang neo- dankong
Pharmaceutical Co Ltd |
No.259 Binhai road; yantou jiaojiang district, taizhou city, Zhejiang province | China |
| 35 | Vutu 200 | VD-24285-16 | 23/03/2021 | Công ty CPDP Tipharco | Cefpodoxime proxetil, powder | USP32 | Covalent
Laboratories Private Limited. |
#8-3-677/18, 2nd Floor, S.K.D. Nagar, Yellareddy Guda, Hyderabad – 500 073. A.P | India |
| 36 | Glucosamin sulfat 500mg | VD-24856-16 | 15/07/2021 | Công ty CPDP Tipharco | D-Glucosamine sulfate NaCl, crystalline powder | USP36 | Yangzhou Rixing bio-tech Co., Ltd | No.2 TongxinRD. GaoyouCity. Jiangsu | China |
| 37 | Lamivudine
150mg |
VD-24857-16 | 15/07/2021 | Công ty CPDP Tipharco | Lamivudine, off- white solid | USP36 | Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co Ltd | No 417 Binhai road, Laogang town, Pudong New area, Shanghai 201302 | China |
| 38 | Omaride | VD-24858-16 | 15/07/2021 | Công ty CPDP Tipharco | Sulpiride, crystalline powder | EP6 | Jiangsu Tasly Diyi Pharmaceutical | Chengnan Xilu Qingpu Qu, Huai’an, liangsu | China |
| 39 | Paracetamol
500mg |
VD-24859-16 | 15/07/2021 | Công ty CPDP Tipharco | Paracetamol, crystalline powder | BP2012 | Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co. Ltd | No.35 WeixuNorth road, Anqiu, Shandong | China |
| 40 | Vudu-
paracetamol |
VD-24860-16 | 15/07/2021 | Công ty CPDP Tipharco | Paracetamol, crystalline powder | BP2013 | Hebei Jiheng (group)
pharmaceutical Co., Ltd |
No.368 Jianshe str. Hengshui City, Hebei province, 05300 | China |
| *
41 |
Rodatif | VD-25281-16 | 05/09/2021 | Công ty CPDP Tipharco | Rotundine, povvder | DĐN1V | Zpupĩĩ^Mixing Chemical (^Ltd | No 428 Daixi 3RD road Zouping contry, Binzhou Shandong province | China |
| 42 | Vudu-cinarizin
25 |
VD-25282-16 | 05/09/2021 | Công ty CPDP Tipharco | Cinnarizine, powder | BP2013 | Ray Chemicals Pvt Ltd | No.41, KHB Industrial area, Yelahanka, 560106 Bangalore | India |
| 43 | Paracetamol
500mg |
VD-25280-16 | 05/09/2021 | Công ty CPDP Tipharco | Paracetamol, crystalline powder | BP2012 | Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co. Lt | No.35 WeixuNorth road, Anqiu, Shandong | China |
| 44 | Neo coterpin | VD-25279-16 | 05/09/2021 | Công ty CPDP Tipharco | Dextromethorphan HBr, crystalline powder | DĐVN IV | Dr Reddy’s | Plot No 9, JN pharma city, Parawada Visakha Patnam 531021 | India |
| 45 | Neo coterpin | VD-25279-16 | 05/09/2021 | Công ty CPDP Tipharco | Sodium benzoate, powder | DĐVNIV | Emerald Kalama Chemical LLC | 1296, 3rd Street Northwest, Kalama WA 98625 | USA |
| 46 | Acecontin | VD-25277-16 | 05/09/2021 | Công ty CPDP Tipharco | Methocarbamol,
powder |
USP32 | Ningbo Smart Phann Co Ltd | No 1, Yicheng road, Xiao Guang, Ningbo 315803 | China |
| 47 | Meloxicam
7,5mg |
VD-25278-16 | 05/09/2021 | Công ty CPDP Tipharco | Meloxicam, powder | EP7 | Zhejiang Excel Pharmaceutical Co Ltd | 9 Dazha road, Huangyan Economic development zone, Taizhou, Zhejiang | China |
| 48 | Cefadroxil
250mg |
VD-25780-16 | 15/11/2021 | Công ty CPDP Tipharco | Cefadroxil, crystalline povvder | USP35 | Lupin Ltd | 159, c s T Road, Kalina, Santacruz (east),
Mumbai – 400098 |
India |
| 49 | Mefenamic acid 500mg | VD-25781-16 | 15/11/2021 | Công ty CPDP Tipharco | Mefenamic acid, microcrystalline powder | BP2009 | Zhejiang Qiming Pharmaceutical Co.,Ltd | No.8 Weiwu RD., Hangzhou Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu, Zhejiang | China |
| 50 | Tiamoxicilin 250 | VD-25782-16 | 15/11/2021 | Công ty CPDP Tipharco | Amoxicillin trihydrate compacted, crystalline powder | NSX | North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co., LTD | No. 20 Yangzi Road Shijiazhuang Economic & Technological Development Zone, Hebei | China |
Công văn 11691/QLD-ĐK đính chính danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu GPNK của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC
[sociallocker id=7424]
[/sociallocker]
