Công văn 11108/QLD-ĐK công bố danh mục NLLT không cần giấy phép nhập khẩu

372
Công văn 11108/QLD-ĐK công bố danh mục NLLT không cần giấy phép nhập khẩu
Công văn 11108/QLD-ĐK công bố danh mục NLLT không cần giấy phép nhập khẩu
Rate this post

 

Bộ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

 

Số: 11108/QLD-ĐK

V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc

Hà Nội ngày 13 tháng 06 năm 2018

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc sản xuất trong nước đã được cấp số đăng ký lưu hành;

Theo đề nghị tại các văn thư số 205/ĐBCL đề ngày 07/5/2018 của Công ty CP Hóa – Dược phẩm Mekophar; văn thư số 140/2018/CV-STA ngày 12/5/2018 và 145/2018/CV-STA ngày 15/5/2018 của Công ty TNHH Liên Doanh Stada-Việt Nam; văn thư số 466/CV-ĐK/DMC ngày 04/05/2018, số 437/CV-DK/DMC ngày 23/04/2018 và 528/CV-ĐK/DMC ngày 22/05/2018 của Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco; văn thư số 160/DHG-RA ngày 02/4/2018 và 283/DHG-RA ngày 29/5/2018 của Công ty cổ phần Dược Hậu Giang

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

Nơi nhận:

Như trên;

CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);

Tổng Cục Hài Quan (để phối hợp);

Website Cục QLD;

 

TUQ. CỤC TRƯỞNG PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC

NGUYỄN THU THỦY

 

DANH MỤC NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU

(Ban hành kèm theo công văn số 11108/QLD-ĐK ngày 13 tháng 06 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)

STT Tên thuốc Số đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hạn hiệu lực số đăn ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu
1 TYROTHRICIN

PASTILLE

 

VD-21434-14

 

12/08/2019 Công ty CP Hoá– Dược phẩm Mekophar

 

Tyrothricin

 

USP 30

 

 

Xellia Pharmaceuticals Ltd.

 

H-l 107 Budapest, Szállásutca 1-3

 

Hungary

 

2  

 

MEKOTRICIN

 

VD-23806-15

 

17/12/2020

 

Cong ty CP Hoá- Dược phẩm Mekophar

 

Tyrothricin

 

USP 30 Xellia Pharmaceuticals Ltd.

 

H-l 107 Budapest, Szállásutca 1-3

 

Hungary
3 Cetirizine STADA 10 mg

 

VD-18108-12

 

15/01/2019 Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh Stada-Việt Nam

 

Cetirizine

dihydrochloride

 

BP 2007

 

Glochem Industries Private Limited

 

Survey Nos. 174 to 176, IDA, Bollaram, Sangareddy District – 502 325 Telangana State

 

India
4 Nifedipin T20 STADA retard

 

VD-24568-16

 

23/03/2021

 

Chi nhánh Công ty TNHH Liên Doanh Stada-Việt Nam

 

Nifedipine

 

EP 9.0

 

Moehs Catalana S.L Polígono Rubi Sur, Cesar Martinen I Brunet nol2A, 08191 Rubi (Barcelona).

 

Spain

 

5 Dopagan Extra

 

VD-18077-12

 

24/01/2019

 

Công ty cổ phần xuat nhập khẩu y tế DOMESCO

 

 

Paracetamol

BP 2016

 

Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd.

 

No. 35, Weixu North Road, Anqiu City, Shandong Province, China

 

 

CHINA

 

6 Prednison 5mg

 

VD-21029-14

 

 

12/06/2019

 

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO

 

Prednisone

 

USP36

 

Henan Lihua Pharmaceutical Co., Ltd

 

Middle of Huanghe Street, Anyang Hi-tech Industry Development Zone, Henan, China

 

CHINA

 

7 Ofmantine-Domesco

250mg/62,5mg

 

 

VD-23258-15

 

 

 

09/09/2020

 

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO

 

Amoxicillin trihydrate (Purimox compacted Grade A.

 

BP 2017

 

DSM Sinochem Pharmaceuticals India Pvt. Ltd.

 

Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Distt.SBS Nagar (Nawanshahr), Punjab 144 533 India

 

India
8 Ofmantine-Domesco

250mg/62,5mg

 

 

VD-23258-15

 

 

09/09/2020

 

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO

 

Potassium Clavulanate and Silicon Dioxide 1:1

 

BP 2016

 

Sandoz Industrial Products SpA.

 

Corso Verona, 165, 38068 Rovereto (Trento), Italy

 

ITALY

 

9 Cybercef 750mg

 

VD-21461-14

 

12/08/2019

 

Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO

 

Sultamicillin tosi latedihydrate .

 

EP 8

 

Aurobindo Pharma Limited

 

Unit – XI Survey No. 1/22, 2/1 to 5,6 to 18, 61 to 69, Pydibhimavaram – 532 409, Ranasthali mandai, Srikakulam Dist, A.p, India

 

INDIA

 

 

10 Dobixime 200mg VD-21017-14 12/06/2019 Công ty cồ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO Cefpodoxime proxetil (powder) USP38 Nectar Lifesciences Ltd. Vill. Saidpura, Tehsil-Derabassi, Distt. Mohali (Pb.) India INDIA ‘
11 Dospasmin 60mg VD-23256-15 09/09/2020 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO Alverine citrate EP 7 Procos S.p.A Via Matteotti n.249-28062 Cameri – Novara- Italy ITALY
12 Gaberon VD-19634-13 10/09/2018 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO Gabapentin USP38 Zhejiang Chiral Medicine Chemicals Co., Ltd. Nanyang Economy Development Zone, Xiaoshan, Hangzhou, Zhejiang, China CHINA
13 Zinmax-Domesco 250 mg VD-25928-16 15/11/2021 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO Cefuroxime axetil USP37 Nectar Lifesciences Ltd Vill. Saidpura. Tehsil – Derabassi, Distt. Mohali (Pb.) – India INDIA
14 Zinmax-Domesco 500 mg VD-25433-16 05/09/2021 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO Cefuroxime axetil USP37 Nectar Lifesciences Ltd Vill.Saidpura, Tehsil – Derabassi, Distt. Mohali (Pb.) India INDIA
15 Dorover plus VD-19145-13 19/06/2018 Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế DOMESCO Perindopril tert- butylamine BP 2007 Glenmark

Pharmaceuticals

Limited

Plot No.3109, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar, 393002, Gujarat – India INDIA
16

 

 

Ediva L-cystine

 

 

VD-22761-15

 

 

09/09/2020

 

 

Công ty cổ phần Dược Hậu Giang

 

 

L-Cystine USP36 CJ Haide (Ningbo) Biotech Co,.Ltd. # 799 Feng xiang Rd, Xiepu, Zhenhai, Ningbo 315204 China. China
Sodium chondroitin sulfate USP38 ZPD A/S H.E. Bluhmes Vej 63, 6700 Esbjerg, Denmark Denmark
Cholin L- bitartrate USP38 Algry Química S.L. Pol. Ind. Nuevo Puerto 21810 Palos De La Frontera (Huelva), Spain Spain
17 Eyelight VD-16196-12 04/04/2019 Công ty cổ phần Vitamin A palmitate EP 8 BASF SE Carl-Bosch-Str.38 67056 Ludwigshafen, Germany Germany
Dược Hậu Giang Vitamin E

(dl-a-tocopheryl acetate)

USP37 Zhejiang Medicine Co., Ltd. Xinchang Pharmaceutical Factory 98 East Xinchang Dadao Road, Xinchang, Zhejiang, 312500 P.R. China China
          Thiamine mononitrate BP 2014 Huazhong Pharmaceutical Co., Ltd. No.71 West Chunyuan Road, Xiangyang City, Hubei province, China. China