CHỈ TIÊU KỸ THUẬT PHẢI CÔNG BỐ VÀ KIỂM NGHIỆM ĐỐI VỚI THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE

Admin

Cập nhật lần cuối2018-03-07 22:52 UTC+7

6793

5/5 - (6 bình chọn)

CHỈ TIÊU KỸ THUẬT PHẢI CÔNG BỐ VÀ KIỂM NGHIỆM ĐỐI VỚI THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE

Chỉ tiêu cảm quan: (Phải kiểm nghiệm và công bố)

Trạng thái: Nêu cụ thể các dạng bào chế: nang mềm, nang cứng, viên nén, viên hoàn, viên sủi, cốm, bột, lỏng (siro, cao lỏng, dung dịch, hỗn dịch), cao khô, dạng sệt, dạng mảnh, lát.
Màu sắc: Cụ thể màu gì
Mùi vị: Cụ thể (mùi dược liệu, hương liệu, vitamin…) + không ôi khét đối với sản phẩm có chứa chất béo, không hôi mốc đối với các dạng sản phẩm còn lại.

2. Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu: (Dấu + là bắt buộc công bố và kiểm nghiệm)

2.1 Chỉ tiêu lý hóa:

STT

Tên chỉ tiêu

Dạng bào chế

Nang

Viên

Bột

Cốm

Lỏng

Cao

Sệt

Mảnh

Có chất béo

cứng

mềm

nén

hoàn

sủi

khô

Lát

>10%

Độ ẩm/nước

Thời gian rã (phút)

<30

<60

Tỉ trọng

Chỉ số peroxit

2.2. Chỉ tiêu chất lượng:

Thành phần cấu tạo

Yêu cầu công bố

Kiểm nghiệm

Vitamin

Công bố định lượng các vitamin đã kiểm nghiệm (sai số không <20% hàm lượng trên nhãn và không > quy định tại thông tư 43/2014/TT- BYT)

Nếu thành phần cấu tạo có:

+ Từ 1- 4vitamin thì KN hết

+ > 5 vitamin thì kiểm nghiệm > 50 % số vitamin nhưng không ít hơn 4 (Ưu tiên Kn Vitamin tan trong dầu nếu có)

2	Nguyên tố vi lượng	Công bố định lượng các nguyên nguyên tố vi lượng đã kiểm nghiệm (sai số không < 20% hàm lượng trên nhãn và không > quy định tại thông tư 43/2014/TT-BYT)	Tương tự Vitamin (Ưu tiên Kn:Ca, Fe, Zn, Iod nếu có)
3	Acid amin	Định lượng acid amin tổng, hoặc từng acid amin, sai số không quá 10%	Định lượng acid amin tổng, hoặc từng acid amin
4	Nguồn gốc động vật	Định lượng acid amin hoặc nitơ amin tổng, hoặc protein tổng và ni tơ amin, sai số ±10% Định lượng chất béo tổng, sai số ±10%	-Định lượng acid amin hoặc nitơ amin tổng, hoặc protein tổng và nitơ amin. -Định lượng chất béo tổng
5	Nguồn gốc thực vật	-Định tính hoặc định lượng hoạt chất dược liệu chính nếu định lượng được (khối lượng dược liệu quy đổi phải đạt từ 15% trở lên so với khối lượng tính theo liều sử dụng làm thuốc)	* Định lượng hoạt chất dược liệu có tác dụng với các sản phẩm có một dược liệu hoặc có nhiều dược liệu nhưng vẫn có thể định lượng được hoạt chất (theo TT 43/2014/TT-BYT) Một số ví dụ về hoạt chất yêu cầu định lượng: – Sâm: Định lượng saponin (Rgl-Rbl) – Linh chi: Định lượng Polysacharid – Đông trùng hạ thảo: Định lượng Adenosin hoặc L-Mannitol – Bạch quả: Định lượng Flavinoid toàn phần – Trinh nữ hoàng cung: Định lượng alcaloid tổng và định tính Trinh nữ hoàng cung * Định tính dược liệu chính với sản phẩm có nhiều loại dược liệu (3 loại trở lên).
6	Enzyme	Định tính hoặc định lượng hoạt lực enzyme	Định tính hoặc định lượng hoạt lực
7	Các hoạt chất sinh học: VD Glucosamin, collagen, betaglucan, SMS, acid hyalurolic, CX mầm đậu nành…	– Công bố định lượng hoạt chất nếu kiểm nghiệm định lượng được, sai số ±10% – Công bố định tính nếu chỉ kiểm nghiệm được định tính (thực hiện theo TT 43/2014/TT- BYT)	– Định lượng hoặc kiểm nghiệm định tính theo công bố (thực hiện theo TT 43/2014/TT-BYT)

* Chú ý:

-Mục chỉ tiêu chất lượng chủ yếu trong bản thông tin chi tiết về sản phẩm bao gồm chỉ tiêu lý hóa và chỉ tiêu chất lượng (2 và 3), khi công bố yêu cầu công bố các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm

– Các vi tamin không kiểm nghiệm và công bố trong mục chỉ tiêu chất lượng chủ yếu vẫn tính mức đáp ứng

4. Chỉ tiêu vi sinh vật (yêu cầu công bố và kiểm nghiệm)

STT	Tên chỉ tiêu	Đơn vi tính	Mức tối đa	Ghi chú
1	Coliforms	Cfu/g	10	Kiểm nghiệm và công bố 1 trong 2 chỉ tiêu
2	E.Coli		3	Kiểm nghiệm và công bố 1 trong 2 chỉ tiêu
3	Pefringens	Cfu/g	5
4	Tổng số BTNM-NM	Cfu/g	10²
5	Tổng số vi khuẩn hiếu khí	Cfu/g	10⁴

* Chú ý: Với sản phẩm có pH <4.6 hoặc có độ cồn >10% thì không phải kiểm nghiệm và công bố vi sinh vật.

5. Chỉ tiêu kim loại nặng (yêu càu công bố và kiểm nghiệm)

STT	Tên chỉ tiêu	Đom vị tính	Mửc tối đa	Ghi chú
1	Chì (Pb)	ppm	3
2	Cadimi (Cd)	ppm	1
3	Hg			Kiểm nghiệm và công bố chỉ tiêu này thay Cd với các sp từ thủy sản