Dược điển Anh đầu tiên được xuất bản vào năm 1864. Nó được biên soạn bởi một ủy ban bao gồm các thành viên của hội đồng và được chia thành ba tiểu ban làm việc riêng biệt ở London, Edinburgh và Dublin. Bài viết dưới đây, Dược Sĩ Lưu Văn Hoàng sẽ cung cấp cho bạn đọc những thông tin cần thiết và link tải miễn phí Dược điển Anh mới nhất
Giới thiệu
Dược điển Anh đầu tiên được xuất bản vào năm 1864. Nó được biên soạn bởi một ủy ban bao gồm các thành viên của hội đồng và được chia thành ba tiểu ban làm việc riêng biệt ở London, Edinburgh và Dublin. Một phần quan trọng của dược điển bao gồm các phụ lục trong đó trình bày các phương pháp thử nghiệm chung. Việc sửa đổi phần này chủ yếu được thực hiện bởi các ủy ban về phương pháp phân tích chung và xét nghiệm sinh học, trong khi phần thứ ba đề cập đến thuốc thử và cung cấp thông số kỹ thuật cho phần lớn các chất và vật liệu được sử dụng trong các thử nghiệm và xét nghiệm, theo đó các tiêu chuẩn của dược điển sẽ được thực hiện. phụ thuộc. Lợi ích của việc phát hành một phụ lục là bao gồm các sửa đổi đối với các chuyên khảo đã có trong dược điển. Trong các dược điển trước đây của Anh, các chuyên khảo tập trung nhiều hơn vào các giai đoạn chuẩn bị của các loại thuốc được mô tả trong đó hơn là việc kiểm tra sản phẩm cuối cùng. Danh tính và chất lượng của các thành phần đã được xác định rõ ràng, tỷ lệ pha trộn của chúng đã được cố định và quy trình bào chế dược phẩm được mô tả cẩn thận. Ủy ban hiện nhằm mục đích cung cấp các thông số kỹ thuật áp dụng cho thuốc tại thời điểm chúng được giao cho bệnh nhân.
Lịch sử và các ấn bản của Dược điển Anh
Dược điển Anh được xuất bản thay mặt cho Bộ trưởng Y tế Vương quốc Anh; theo khuyến nghị của Ủy ban Thuốc cho Con người.
Vào năm 1864, Dược điển Anh đầu tiên được xuất bản bằng cách kết hợp ba Dược điển cũ và có uy tín là Dược điển Londinensis (1618), Dược điển Edinburgh (1699) và Dược điển Dublin (1807). Các ấn bản và phụ lục mới được phát hành nhanh chóng. Ấn bản thứ 2 được phát hành vào năm 1867. Ấn bản thứ 3 và thứ 4 được xuất bản lần lượt vào năm 1885 và 1898. Phụ lục của phiên bản thứ 2 và thứ 3 được phát hành lần lượt vào năm 1874 và 1890.
Các phần riêng biệt như pha chế các hợp chất được đưa vào Dược điển Anh năm 1864. Theo thông lệ của một số Dược điển khác trong ấn bản Dược điển Anh này, nội dung đã được sắp xếp theo thứ tự bảng chữ cái. Một lỗ hổng trong việc sửa đổi đã xuất hiện muộn hơn ấn bản tiếp theo của Dược điển Anh cho đến tận năm 1914.
Ở Anh, người ta nhận ra rằng độ phức tạp về mặt kỹ thuật của các thông số kỹ thuật của thuốc ngày càng tăng và cần có một kiểu thiết lập khác để chuẩn bị Dược điển sau khi Dược điển Anh xuất bản 1914. Do đó, ấn bản tiếp theo được xuất bản vào năm 1928 và 1932. Sau đó, sau ủy ban được đề nghị sửa đổi Dược điển Anh mười năm một lần .
Một loạt các tài liệu chẩn đoán đã được đưa vào bản sửa đổi năm 1932. Một bổ sung quan trọng là đưa vào các tiêu chuẩn và xét nghiệm kháng độc tố và insulin. Bảy phụ lục bao gồm thời gian tạm thời từ năm 1932 đến ấn bản tiếp theo năm 1948. Trong ấn bản năm 1948 này (lần thứ 7), đối với các chất mới được đưa vào y học, tên gốc đã được cung cấp. Các phương pháp phân tích như thử nghiệm độ rã của viên nén và phương pháp khử trùng được mở rộng. Nhiều chuyên khảo mới liên quan đến hormone giới tính và penicillin đã được đưa vào. Do sự phát triển nhanh chóng của tiến bộ dược phẩm vào thời điểm này, người ta đã quyết định rằng khoảng cách bình thường giữa các lần xuất bản mới là năm thay vì mười năm.
Ấn bản tiếp theo được phát hành vào năm 1953. Trong ấn bản Dược điển Anh này, tên thuốc và chế phẩm được viết bằng tiếng Anh thay vì tiếng Latin. Tiêu đề tiếng Latin viết tắt được giữ lại làm từ đồng nghĩa. Viên nang, được cấu thành như một nhóm công thức mới và các phương pháp cấy ghép hormone giới tính cũng như các tiêu chuẩn của chúng cũng được mô tả trong ấn bản này. Ấn bản lần thứ 9 (1958) có 160 chuyên khảo mới. Phân tích quang phổ và bao gồm các loại thuốc an thần là những tính năng khác của phiên bản này. Ấn bản thứ mười tiếp theo được xuất bản vào năm 1963.
Nhiệm vụ của Ủy ban Dược điển Anh được xác định rõ ràng trong Đơn đặt hàng thuốc năm 1970. Ấn bản đầu tiên của Dược điển Anh được chuẩn bị nghiêm ngặt theo các quy định của Đạo luật Thuốc là ấn bản thứ mười ba được xuất bản vào năm 1980. Do sự mở rộng thông tin về thuốc sau này Dược điển Anh được quyết định xuất bản thành hai tập.
Tiêu chuẩn có thẩm quyền về chất lượng của nhiều chế phẩm và vật phẩm được sử dụng trong y học và dược phẩm trong khoảng 130 năm đã được đưa ra trong ấn bản năm 1993 của Dược điển Anh. Để thuận tiện cho người sử dụng, ấn bản này hợp nhất và mở rộng ấn bản 1988 với các phụ lục năm 1989, 1991 và 1992. Hơn nữa, các chuyên khảo của Dược điển Châu Âu cũng được đưa vào ấn bản đặc biệt này.
Dược điển Anh 2013 bao gồm sáu tập với gần 3.000 chuyên khảo về dược chất, tá dược và bào chế, cùng với các thông báo chung, phụ lục (phương pháp thử, thuốc thử,…) và quang phổ tham chiếu được sử dụng trong thực hành y học. Tất cả đều được lập chỉ mục toàn diện và tham khảo chéo để dễ dàng tham khảo. Các mặt hàng được sử dụng riêng trong thuốc thú y ở Anh đều được bao gồm trong BP (Thú y).
Tập I và II đề cập đến các dược chất, trong khi tập III mô tả về các chế phẩm có công thức, các chế phẩm liên quan đến máu, các sản phẩm miễn dịch, các chế phẩm dược phẩm phóng xạ, vật liệu phẫu thuật và các chế phẩm vi lượng đồng căn. Tập IV chứa các phụ lục, phổ hồng ngoại và chỉ số tham chiếu. Tập V dành cho mục đích thú y, tức là Dược điển Anh (Thú y). Tập VI là phiên bản CD-ROM của Dược điển Anh, Dược điển Anh (Thú y) và các tên được phê duyệt của Anh.
Ấn bản Dược điển Anh năm 2013 có sẵn dưới dạng bản in và bản điện tử ở cả phiên bản trực tuyến và CD-ROM, các sản phẩm điện tử sử dụng các kỹ thuật tìm kiếm phức tạp để định vị thông tin một cách nhanh chóng
Bộ Dược điển Anh 2013 bao gồm năm tập Dược điển Anh 2013 và một tập Dược điển Anh (Thú y) 2013, cùng với một đĩa CD-ROM có thể tìm kiếm đầy đủ và truy cập trực tuyến cung cấp các tài nguyên linh hoạt.
Dược điển Anh 2013 có hiệu lực pháp lý từ ngày 1 tháng 1 năm 2013 và bao gồm 41 chuyên khảo Dược điển Anh mới, 40 chuyên khảo Dược điển Châu Âu mới, 619 chuyên khảo sửa đổi, 6 phổ tham chiếu hồng ngoại mới và 1 sửa đổi và tài liệu Phiên bản thứ 7 Dược điển Châu Âu cho đến và bao gồm cả Phụ lục 7.5. Ngoài ra, các bản cập nhật vào tháng 1, tháng 4 và tháng 7 để hài hòa với Dược điển Châu Âu cũng được cung cấp.
Cách sử dụng
BP là bộ sưu tập toàn diện duy nhất các tiêu chuẩn chính thức có thẩm quyền dành cho các dược phẩm và sản phẩm thuốc của Vương quốc Anh. Nó chứa tất cả các văn bản và chuyên khảo của Dược điển Châu Âu (được gắn biển hiệu với một chuỗi các ngôi sao), cũng như các tiêu chuẩn quốc gia do BP phát triển.
Hướng dẫn này được thiết kế để giúp bạn làm quen hơn với các yêu cầu của BP, nơi tìm các loại thông tin khác nhau và cách áp dụng chuyên khảo về chuẩn bị theo công thức.
Nếu sản phẩm thuốc được cấp phép ở quốc gia nơi BP là tiêu chuẩn hợp pháp:
- Sản phẩm phải có khả năng tuân thủ các yêu cầu của BP bất cứ lúc nào trong suốt thời hạn sử dụng.
- Sản phẩm phải đáp ứng các tiêu chuẩn của BP bất kể việc tuân thủ BP có được tuyên bố hay không hoặc nó không được gọi bằng tên ở đầu chuyên khảo.
Để một sản phẩm thuốc tuân thủ chuyên khảo của BP:
- Chuyên khảo có hiệu lực tại thời điểm sản xuất sản phẩm phải được áp dụng, ví dụ BP 2019 có hiệu lực pháp luật từ ngày 01/01/2019 đến ngày 31/12/2019. Ngày có hiệu lực có thể được tìm thấy trong phần Giới thiệu của BP.
- Tất cả các thành phần (thuốc và tá dược) được sử dụng để tạo ra sản phẩm phải tuân thủ BP hoặc Ph. Eur đã được công bố. chuyên khảo về các chất đó.
- Sản phẩm phải tuân thủ các chuyên khảo chung có liên quan.
- Sản phẩm phải tuân thủ các yêu cầu của chuyên khảo đối với chế phẩm có công thức.
Nội dung
Giới thiệu
Bản sơ bộ (Tập I của bản cứng) bao gồm một số văn bản thông tin, bao gồm Phần giới thiệu trình bày chi tiết về các chuyên khảo mới, được sửa đổi và bỏ qua trong bất kỳ ấn bản cụ thể nào của BP, ngày có hiệu lực pháp lý và bản cập nhật về các hoạt động nổi bật của BP.
Thông báo chung
Thông báo chung chứa thông tin áp dụng cho tất cả các văn bản trong BP và là thông tin cần thiết để đọc. Các thông báo chung giải thích những tuyên bố nào là bắt buộc và không bắt buộc cũng như định nghĩa của các điều khoản. Chúng có thể được tìm thấy trong BP trực tuyến bằng cách sử dụng ‘Mục lục’ hoặc theo liên kết ‘Thông báo chung’ trong chuyên khảo (các trang màu hồng trong tất cả các tập của bản in).
Chuyên khảo: Thuốc và Dược chất
Chuyên khảo: Dược liệu (Tập I và II bản cứng) gồm chuyên khảo về hoạt chất dược chất và tá dược.
Các chế phẩm được bào chế: Chuyên khảo tổng quát
Tất cả các sản phẩm dược phẩm phải tuân thủ các chuyên khảo chung về chế phẩm dược phẩm và dạng bào chế (sản phẩm cũng phải tuân thủ chuyên khảo về chế phẩm cụ thể nơi chuyên khảo đó được xuất bản). Những điều này được tìm thấy trong Các chế phẩm có công thức: Chuyên khảo tổng quát trực tuyến (Tập III của bản cứng).
Các chế phẩm được bào chế: Chuyên khảo cụ thể
Có thể tìm thấy các chuyên khảo về các công thức thuốc cụ thể, kết hợp các loại thuốc phân tử nhỏ, thuốc sinh học và thuốc không có giấy phép trong phần này của BP trực tuyến (Tập III của bản cứng). Có thể tìm thấy lời giải thích chi tiết hơn về chuyên khảo BP chuẩn bị theo công thức trong phần tiếp theo của hướng dẫn này.
Thuốc thảo dược, chế phẩm thuốc thảo dược và sản phẩm thuốc thảo dược / Nguyên liệu dùng trong sản xuất chế phẩm vi lượng đồng căn / Sản phẩm liên quan đến máu / Sản phẩm miễn dịch / Chế phẩm dược phẩm phóng xạ / Vật liệu phẫu thuật
Tất cả các chuyên khảo liên quan đến thuốc thảo dược và vi lượng đồng căn, các sản phẩm liên quan đến máu, sản phẩm miễn dịch và vắc xin, dược phẩm phóng xạ và vật liệu phẫu thuật, có thể được tìm thấy từ phần liên quan trong mục lục trực tuyến (Tập IV của bản cứng).
Quang phổ tham chiếu hồng ngoại
Có mối liên hệ với quang phổ tham chiếu hồng ngoại có liên quan trong các chuyên khảo chuẩn bị công thức (Tập V của bản cứng). Việc xác định sự phù hợp của phổ IR được giải thích trong Thông báo chung.
Phụ lục
Các Phụ lục (Tập V của bản cứng) bao gồm các phương pháp phân tích và yêu cầu hiệu chuẩn đối với kỹ thuật phân tích (Ph. Eur. phần 2), các văn bản liên quan đến thùng chứa (Tiến sĩ Eur. phần 3), thuốc thử và chuẩn bị dung dịch thể tích (Ph. Eur. phần 4) và phần lớn các văn bản chung của Ph. Eur phần 5. Khi một phụ lục được tham chiếu trong một chuyên khảo, các yêu cầu của phụ lục đó là bắt buộc trừ khi có quy định khác. Trang Văn bản tương đương của Dược điển Châu Âu tương quan với Ph. Eur. văn bản vào phần tham khảo Phụ lục của BP.
Chương bổ sung
Các chương bổ sung chứa thông tin và hướng dẫn không bắt buộc. Nếu bạn cần lời khuyên để hiểu bài kiểm tra hoặc tính toán kết quả trong BP, các chương bổ sung có thể chứa thông tin bạn đang tìm kiếm (Tập V bản cứng).
Dược điển Anh (Thú y)
BP (Vet) bao gồm các phần được mô tả ở trên dành cho dược phẩm và dược phẩm chỉ được sử dụng trong thú y (Tập VI của bản cứng).
Phạm vi hoạt động
Được sử dụng ở hơn 100 quốc gia.
Tạo thành một phần vốn có của pháp luật về thuốc đã được thiết lập ở các quốc gia Khối thịnh vượng chung.
Cung cấp lời khuyên chuyên môn cho Dược điển Châu Âu và đóng một vai trò quan trọng trong quá trình thiết lập tiêu chuẩn ở Châu Âu.
Cung cấp lời khuyên chuyên môn cho Tổ chức Y tế Thế giới.
Có mối liên kết chặt chẽ với các dược điển hàng đầu thế giới, đảm bảo chất lượng thuốc luôn được đặt lên hàng đầu trong các cuộc thảo luận quốc tế.
Tải miễn phí Dược điển Anh 2023 PDF – British Pharmacopoeia 2023
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2023 – Dược điển Anh 2023 chuyên luận từ A – G tại đây.
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2023 – Dược điển Anh 2023 chuyên luận từ H – L tại đây.
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2023 – Dược điển Anh 2023 chuyên luận từ M – Z tại đây.
Tải miễn phí Dược điển Anh 2022 PDF – British Pharmacopoeia 2022
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2022 – Dược điển Anh 2022 tập 1 tại đây.
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2022 – Dược điển Anh 2022 tập 2 tại đây.
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2022 – Dược điển Anh 2022 tập 3 tại đây.
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2022 – Dược điển Anh 2022 tập 4 tại đây.
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2022 – Dược điển Anh 2022 tập 5 tại đây.
Tải miễn phí Dược điển Anh 2020 PDF – British Pharmacopoeia 2020
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2020 – Dược điển Anh 2020 tập 1 tại đây.
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2020 – Dược điển Anh 2020 tập 2 tại đây.
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2020 – Dược điển Anh 2020 tập 3 tại đây.
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2020 – Dược điển Anh 2020 tập 4 tại đây.
Free Download PDf British Pharmacopoeia 2020 – Dược điển Anh 2020 tập 5 tại đây.
Tải miễn phí Dược điển Anh 2016 PDF – British Pharmacopoeia 2016
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2016 – Dược điển Anh 2016 tập 1 tại đây.
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2016 – Dược điển Anh 2016 tập 2 tại đây.
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2016 – Dược điển Anh 2016 tập 3 tại đây.
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2016 – Dược điển Anh 2016 tập 4 tại đây.
Tải miễn phí Dược điển Anh 2015 PDF – British Pharmacopoeia 2015
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2015 – Dược điển Anh 2015 tập 1 tại đây.
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2015 – Dược điển Anh 2015 tập 2 tại đây.
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2015 – Dược điển Anh 2015 tập 3 tại đây.
Free Download PDF British Pharmacopoeia 2015 – Dược điển Anh 2015 tập 4 tại đây.
