TỔNG HỢP DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S – GMP VÀ EU – GMP TỪ ĐỢT 1 ĐẾN ĐỢT 58

192
GMP TỪ ĐỢT 1 ĐẾN ĐỢT 58
GMP TỪ ĐỢT 1 ĐẾN ĐỢT 58
TỔNG HỢP DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S – GMP VÀ EU – GMP TỪ ĐỢT 1 ĐẾN ĐỢT 58
5 (100%) 1 vote

TỔNG HỢP DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S – GMP VÀ EU – GMP TỪ ĐỢT 1 ĐẾN ĐỢT 58

STT TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN NGUYÊN TẮC GMP GIẤY CH. NHẬN NGÀY CẤP NGÀY HẾT HẠN CƠ QUAN CẤP NHÓM THUỐC
1 2
Đợt 57 (theo Công văn số 11568/QLD-CL ngày 21/06/2018 của Cục Quản lý Dược)
1 Merck Sante s.a.s 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, France * Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô.
* Thuốc không vô trùng: viên nén (bao gồm cả viên nén bao phim).
EU-GMP HPF/FR/126/2017 17/05/2017 03/02/2020 National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France 1
2 Merck Sante s.a.s
(Cơ sở sản xuất)
2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, France Sản phẩm: Thuốc viên nén phóng thích kéo dài Glucophage XR (Metformin 500mg) EU-GMP HPF/FR/126/2017 17/05/2017 03/02/2020 National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France 2
PT. Merck Tbk
(Cơ sở đóng gói)
JL. TB Simatupang No. 8 Pasar Rebo Jakarta Timur 13760, Indonesia (hoặc JL. TB Simatupang No. 8 Pasar Rebo Jakarta 13760, Indonesia) PIC/s-GMP 4832/CPOB/A/XII/16 16/12/2016 National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia
3 Laboratoires Mayoly Spindler 6 avenue de l’Europe, 78400 Chatou, France
Cách ghi khác: 6 avenue de l’Europe, 78401 Chatou, France
* Thuốc vô trùng: viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn.
* Thuốc dược liệu.
EU-GMP HPF/FR/162/2016 26/07/2016 30/03/2019 National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France 1
4 Madaus GmbH Madaus GmbH
Lütticher Straβe 5, 53842 Troisdorf, Germany
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng (bao gồm cả thuốc xịt mũi); thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế rắn khác (thuốc bột, thuốc cốm, pastilles); dạng bảo chế bán rắn; viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường.
* Thuốc dược liệu; thuốc vi lượng đồng căn.
EU-GMP DE_NW_04_GMP_2017_1028 22/08/2017 28/06/2020 Cơ quan thẩm quyền Đức 1
5 Jin Yang Pharm. Co., Ltd. 34 Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si Gangwon-do, Republic of Korea * Thuốc không vô trùng: viên nén; viên nang cứng; sirô khô PIC/s – GMP 2018-B1-0152 26/04/2018 21/03/2020 Seoul Regional Office of Food & Drug Safety, Korea 2
6 Cơ sở sản xuất: IPR Pharmaceuticals INC. Carr 188 Lote 17, San Isidro Industrial Park, PO Box 1624, Canovanas, PR 00729, Puerto Rico, United States Sản phẩm: Viên nén bao phim Crestor 10mg (Rosuvastatin 10mg); viên nén bao phim Crestor 20mg (Rosuvastatin 20mg); EU-GMP UK GMP 15822 Insp GMP 15822/12983-0004 22/07/2015 13/05/2018 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom 1
Cơ sở đóng gói: Astra Zeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, United Kingdom EU-GMP UK MIA 17901 Insp GMP/GDP/IMP  17901/10117-0033 07/03/2017 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
7 CIS BIO INTERNATIONAL – GIF SUR YVETTE Route Nationale 306, Saclay BP 32, GIF SUR YVETTE, 91192, France * Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ (thuốc phóng xạ).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ (thuốc phóng xạ).
* Thuốc phóng xạ không vô trùng: viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; máy tạo hạt nhân phóng xạ.
* Thuôc phóng xạ sinh học: chế phẩm từ máu; thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ sinh học; thuốc chiết xuất từ người hoặc động vật.
EU-GMP HPF/FR/288/2017 23/11/2017 21/02/2019 French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) 1
8 Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: ACS Dobfar S.P.A V.LE Addetta 4/12-20067 Tribiano (MI), Italia Sản phẩm: thuốc bột pha dung dịch tiêm Meronem (Meropenem trihydrat 500mg, 1000mg) EU-GMP IT/253-1/H/2015 05/11/2015 15/06/2018 Italian Medicines Agency (AIFA) 1
Cơ sở đóng gói cấp 1  (đóng lọ thuốc bột): Zambon Switzerland Ltd Via Industria 13, 6814 Cadempino, Switzerland EU-GMP 17-1469 20/07/2017 Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)
Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK 10 2 NA, United Kingdom. EU-GMP UK MIA 17901 Insp GMP/GDP/IMP 17901/10117-0029 27/08/2015 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
9 LG Chem, Ltd. 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Republic of Korea Thuốc sinh học: dung dịch thuốc tiêm; thuốc đông khô pha tiêm. PIC/S-GMP 2017-F1-0034 24/01/2017 Gwangju Regional Office of Food and Drug Safety, Korea 2
10 Famar Orleans 5 Avenue de Concyr,  Orleans Cedex 2, 45071, France * Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột, thuốc cốm; thuốc phun mù; dạng bào chế bán rắn; viên nén. EU-GMP HPF/FR/100/2017 04/04/2017 09/09/2019 National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France 1
11 Bayer Weimar GmbH und Co.KG Bayer Weimar GmbH und Co.KG
Döbereinerstraße 20, (hoặc  Dobereinerstrasse 20) 99427 Weimar, Germany
* Thuốc không vô trùng: viên nén và viên nén bao phim (chứa hormon và chất có hoạt tính hormon). EU-GMP DE_TH_01H_GMP_2017_1020 28/08/2017 27/04/2020 Cơ quan thẩm quyền Đức 1
12 Vitex Pharmaceuticals Pty Ltd 4 Alspec Place, Eastern Creek NSW 2766, Australia * Thuốc không vô trùng: viên nang mềm tan trong ruột; viên nang cứng; viên nén bao phim; viên nén bao tan trong ruột; viên nén sủi; viên nang tan trong ruột; viên nén; viên nang mềm; viên nhai. PIC/S-GMP MI-2017-LI-11693-1 18/10/2017 28/07/2020 Therapeutic Goods Administration, Australia 1
13 BIOCODEX – BEAUVAIS 1 avenue Blaise Pascal, BEAUVAIS, 60000, France * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc cốm, thuốc bột; dạng bào chế bán rắn, thuốc bột sủi bọt.
* Thuốc sinh học: thuốc chứa men Saccharomyces boulardii.
EU-GMP HPF/FR/030/2018 26/01/2018 20/03/2020 French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) 1
14 Delpharm Tours
(cơ sở sản xuất)
rue Paul Langevin 37170, Chambray Les Tours, France * Dung dịch tiêm Acupan (nefopam 20mg) EU GMP 2018/HPF/FR/104 13/04/2018 12/06/2019 French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) 1
Biocodex
(cơ sở xuất xưởng)
1, avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France HPF/FR/030/2018 26/01/2018
15 Medochemie (Far East) – Aseptic Cephalosporin Facility No 10, 12 and 16, VSIP II-A, Vietnam Singapore Industrial Park II-A, Vinh Tan Hamlet, Tan Uyen Town, Binh Duong Province, Vietnam * Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột pha dung dịch tiêm chứa kháng sinh Cephalosporin.
EU-GMP MED10/2017/001 14/06/2017 15/03/2020 Pharmaceutical Services Ministry of Health, Cyprus 2
16 Natur Produkt Pharma Sp. Z o.o. 30, Podstoczysko Street, 07-300 Ostrów Mazowiecka, Poland *Thuốc không vô trùng:  thuốc uống dạng lỏng, thuốc bột sủi, bột pha dung dịch uống, viên nén
* Thuốc từ dược liệu: viên nang cứng
EU-GMP IWZJ.405.17.2018.MG.1 21/02/2018 30/11/2020 Main Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland 1
17 Eli Lilly and Company (Cơ sở sản xuất) Lilly Corporate Center., Indianapolis, Indiana 46285, Estados Unidos/U.S.A. * Sản phẩm:
Dung dịch tiêm Humilina Regular  100 UI/ml (Insulin người hòa tan PRB) – Tên tại Việt Nam: Humulin R
EU GMP 2018/01176 08/05/2018 08/05/2019 Spanish Agency of Drugs and Health Products (AEMPS) 1
Dung dịch tiêm Humilina NPH  100 UI/ml (Insulin người isophane PRB) – Tên tại Việt Nam: Humulin N 2018/01175 08/05/2018 08/05/2019
Lilly, S.A. (Cơ sở đóng gói, dãn nhãn và xuất xưởng) Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain Dung dịch tiêm Humilina 30:70  100 UI/ml (Insulin người isophane PRB, Insulin người hòa tan PRB) – Tên tại Việt Nam: Humulin 70/30 2018/01177 08/05/2018 08/05/2019
18 Lilly France Zone Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, Fegersheim, 67640, France * Thuốc vô trùng:
– Thuốc sản xuất vô trùng chứa hóc môn: dung dịch thể tích nhỏ, thuốc đông khô.
* Thuốc sinh học:
– Sản phẩm công nghệ sinh học
EU GMP 2018/HPF/FR/097 02/04/2018 23/02/2021 French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) 1
19 Lilly S.A. Avda de la Industria, 30, Alcobendas, 28108 Madrid , Spain * Thuốc không vô trùng: Viên nén; EU GMP ES/052HVI/18 25/04/2018 12/03/2021 Spanish Agency of Drugs and Health Products (AEMPS) 1
20 Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd.
(Cơ sở sản xuất)
10 Tuas Bay Lane, 637461 Singapore, Singapore sản phẩm: thuốc viên nén Uperio 50mg (Sacubitril/ valsartan 24mg/26mg), Uperio 100mg (Sacubitril/ valsartan 49mg/51mg); Uperio 200mg (Sacubitril/ valsartan 97mg/103 mg) EU GMP DE_BY_05_GMP_2017_1005 03/01/2017 16/12/2019 Cơ quan thẩm quyền Đức 2
Novartis Farma SpA
(Cơ sở đóng gói)
Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italy EU GMP IT/126-3/H/2017 27/06/2017 Italian Medicines Agency (AIFA)
21 FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries, POCE SUR CISSE, 37530, France * Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén (chứa chất có hoạt tính hormon); viên nén bao phim, thuốc bột pha hỗ dịch uống, thuốc dán qua da (dị ứng nguyên)(bao gồm cả thuốc có nguồn gốc sinh học).
EU-GMP 2018/HPF/FR/074 15/03/2018 24/02/2020 National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France 1
22 Laboratories Sterop NV Scheutlaan 46-50, Brussel, 1070, Belgium *Thuốc vô trùng:
– Thuốc sản xuất vô trùng: dung tịch thể tích nhỏ (có chứa hoạt chất hormon)
– Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ (có chứa hoạt chất kìm tế bào cytostatic).
EU-GMP BE/GMP/2016/066 20/01/2017 15/09/2019 Federal Agency for Medicines and Health Products of Belgium 1
23 Swiss Caps AG Husenstrasse 35, 9533 Kirchberg, Switzerland Dạng bào chế bán rắn chứa hormon, ester của acíd béo, dẫn chất của Vitamin D và Retinoic PIC/S-GMP 18-0671 19/03/2018 16/03/2020 Swiss Agency for Therapeutic Products 1
24 Laboratoires Galderma – Alby Sur Cheran ZI Montdésir, Alby Sur Cheran, 74540, France * Thuốc không vô trùng:  Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; dạng bào chế  bán rắn. EU-GMP 2018/HPF/FR/017 01/03/2018 04/03/2020 French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) 1
25 Wyeth Lederle S.R.L. Via Franco Gorgone Z.I. – 95100 Catania (CT), Italia * Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô chứa kháng sinh nhóm Penicillin, dung dịch thể tích nhỏ chứa chất độc tế bào/chất kìm tế bào.
EU GMP IT/11-1/H/2018 11/01/2018 20/04/2020 Italian Medicines Agency (AIFA) 1
26 Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd 174, Sirok-ro, Asan-si, Chungcheongnam-do, Korea Thuốc chứa Cephalosporin: Viên nén; viên nang; siro thuốc; thuốc bột pha tiêm. PIC/S-GMP 2017-G1-1339 06/01/2017 23/05/2020 Daejeon Regional Food & Drug Administration 2
27 Nipro Pharma Corporation Ise Plant 647-240, Ureshinotengeji-cho, Matsusaka-shi, Mie, Japan * Thuốc tiêm Methycobal injection 500µg Japan GMP 2777 26/09/2016 19/02/2021 Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan 1
28 Kern Pharma, SL Polígon Industrial Colón II. Venus, 72, 08228 Terrassa (Barcelona) – Spain * Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn, thuốc đông khô (bao gồm cả sản phẩm chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon); Dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả sản phẩm chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon)
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén (bao gồm cả sản phẩm chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon); thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn, thuốc đạn
EU-GMP NCF/1807/004/CAT 28/02/2018 27/11/2020 Ministry of Health of Government of Catalonia – Spain 1
29 Hetero Labs Limited Unit III Formulation Plot No 22 – 110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad, 500 055 Telangana, India * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; viên nén. EU-GMP ES/065HV/17 22/06/2017 03/03/2020 Cơ quan thẩm quyền Tây Ban Nha 2
30 Sun Pharmaceuticals Industries Limited Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 173025, India Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nang mềm, viên nén, viên nén bao phim. EU GMP NL/H 17/2001788 06/03/2018 12/10/2020 Health and Youth Care Inspector – Pharmaceutical Affải Netherlands 2
31 Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (Cơ sở sản xuất dung môi) Herderstraβe 1,2 und Molkerei-Bauer-Straβe 18, 83512 Wasserburg, Germany * Sản phẩm: Thuốc bột đông khô pha dung dịch tiêm và ống dung môi Zomacton (Somatropin 4mg). EU-GMP DE_BY_04_GMP_2016_0107 12/09/2016 21/07/2019 Cơ quan thẩm quyền Đức 1
Ferring GmbH (Cơ sở sản xuất lọ thuốc bột) Wittland 11, 24109, Kiel, Germany EU-GMP DE_SH_01_GMP_2016_0058 22/12/2016 Cơ quan thẩm quyền Đức
Ferring International Center SA (Cơ sở đóng gói cấp 2) Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St-Prex, Switzerland EU-GMP 17-0474 06/03/2017 Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)
32 LABORATORIO REIG JOFRE, SA Gran Capità, 10, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Spain * Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô (bao gồm cả thuốc chứa hormon hoặc các chất có hoạt tính hormon); Dung dịch thể tích nhỏ (chứa hormon hoặc các chất có hoạt tính hormon);
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ;
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng (chứa hormon hoặc các chất có hoạt tính hormon); thuốc uống dạng lỏng (chứa hormon hoặc các chất có hoạt tính hormon); dạng bào chế bán rắn (chứa hormon hoặc các chất có hoạt tính hormon); thuốc đặt; viên nén (chứa hormon hoặc các chất có hoạt tính hormon).
* Thuốc sinh học (không bao gồm hoạt động với vi sinh vật sống hoặc nuôi cấy tế bào): Chế phẩm miễn dịch; chế phẩm công nghệ sinh học; chế phẩm tách từ người hoặc động vật.
* Thuốc dược liệu.
EU-GMP NCF/1808/001/CAT 30/01/2018 30/06/2018 Ministry of Health of Government of Catalonia – Spain 1
33 Zentiva, k.s.
Cơ sở sản xuất
U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolni Mecholupy, Czech Sản phẩm Glypressin 0,1mg/ml EU GMP sukls79633/2016 21/07/2016 03/05/2019 State Institute for Drug Control (SÚKL), Czech Republic 1
Ferring-Léčiva, a.s
Cơ sở xuất xưởng
Ke Skále 455 252 42 Vestec u Prahy, Czech EU GMP sukls243350/2016 29/11/2016 State Institute for Drug Control (SÚKL), Czech Republic
34 F. Hoffmann La Roche AG Betriebsstandort Kaiseraugst (Parenterals), 4303 Kaiseraugst, Switzerland
(* Cách ghi khác: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland)
 * Thuốc vô trùng (bao gồm thuốc sản xuất vô trùng, thuốc tiệt trùng cuối): dung dịch tiêm; dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền và bơm tiêm đóng sẵn.
* Chế phẩm sinh học:  sản phẩm  tái tổ hợp; kháng thể lai và đơn dòng.
PIC/S GMP No. 17-2010 30/01/2018 06/11/2020 Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) 1
35 Leopard Medical brand Co., Ltd 19/5 Petchkasem road, Thaphaya, Nakorn Chaisri, Nakorn Pha Thom, 73120, Thailand * Thuốc dùng ngoài dạng lỏng
* Thuốc uống dạng lỏng
* Thuốc bán rắn
PIC/S GMP 1-2-07-17-18-00038 12/09/2017 11/09/2020 Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand 2
36 Pacific Pharmaceuticals Limited 30th km Multan road Lahore PK-54500, Pakistan * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, thuốc uống dạng lỏng, viên nén, thuốc dạng bào chế bán rắn EU GMP UK GMP 34193  Insp GMP 34193/655858-0001 01/06/2017 31/05/2020 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom 2
37 Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd 128 Shin Min Road, Chia Yi, Taiwan * Thuốc tiệt trùng cuối: Thuốc tiêm; hỗn dịch tiêm
* Thuốc không vô trùng: dung dịch thuốc; thuốc kem; thuốc mỡ; viên nén; viên nén bao phim; viên nang
PIC/S GMP 4257 28/03/2018 17/05/2020 Ministry of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan) 2
38 Niche Generics Limited Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nén EU GMP 15604/M1012 06/09/2017 13/04/2020 Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland 1
39 Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton, Dreux, 28100, France * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột, thuốc bột pha hỗn dịch uống; viên nén. EU GMP 2018/HPF/FR/046 07/02/2017 14/08/2018 French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) 1
40 Kern Pharma, SL Polígon Industrial Colón II. Venus, 72, 08228 Terrassa (Barcelona) – Spain
(Cách ghi khác: Venus, 72-Poligono Industrial Colon II, 08228 Terrassa (Barcelona) – Spain)
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; thuốc đông khô (bao gồm cả sản phẩm chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon); Dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả sản phẩm chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon)
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén (bao gồm cả sản phẩm chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon); thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn, thuốc đặt.
EU-GMP NCF/1807/004/CAT 28/02/2018 27/11/2020 Ministry of Health of Government of Catalonia – Spain 1
41 Pharma Developpment – Corbigny Zone Industrielle, chemin de Marcy, Corbigny, 58800, France * Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn.
* Thuốc dược liệu.
EU GMP 2018/HPF/FR/044 09/02/2018 31/03/2019 French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) 1
42 Otsuka Pharmaceutical India Private Limited Survey No. 199 to 201, 208 to 210, Village – Vasana – Chacharwadi, Tal: Sanand, District – Ahmedabad, 382213, India * Thuốc vô trùng:
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.
PIC/S GMP M007/18 06/03/2018 10/11/2020 National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Ministry of Health, Malaysia 2
43 Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux, Reims, 51100, France * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột; thuốc cốm; viên nén; viên nén bao đường. EU-GMP HPF/FR/298/2017 04/12/2017 05/02/2020 French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) 1
44 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.Kg Eisenbahnstr. 2-4 88085 Langenargen, Germany * Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô (chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon); dung dịch thể tích nhỏ (chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon);
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.
* Sản phẩm sinh học: sản phẩm có nguồn gốc từ huyết tương (plasma); sản phẩm miễn dịch; sản phẩm công nghệ sinh học (chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon).
EU GMP DE_BW_01_GMP_2016_0077 01/07/2016 30/06/2019 Cơ quan thẩm quyền Đức 1
45 Korea United Pharm Int’l JSC. No. 2A, Tu Do Boulevard, Vietnam-Singapore Industrial Park, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam * Thuốc không vô trùng:  viên nén, viên bao phim, viên bao đường PIC/S GMP 2017-G1-0809 03/04/2017 09/12/2018 Daejeon Regional Office of Food & Drug Safety 2
Đợt 58  (theo Công văn số 13697/QLD-CL ngày 17/07/2018 của Cục Quản lý Dược)
1 Beaufour Ipsen Industrie rue Ethé Virton, Dreux, 28100, France * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột pha hỗn dịch uống; viên nén.
* Thuốc dược liệu
EU GMP 2018/HPF/FR/121 26/04/2018 22/12/2020 French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) 1
2 Laboratorios Bago S.A Calle Ciudad de Necochea entre las calles Ciudad de Mar del Plata y Av. Matienzo. Parque Industrial de La Rioja, Provincia de La Rioja, Argentina * Bột pha hỗn dịch uống Trifamox IBL 500, Powder for Oral Suspension (Amoxicillin (dưới dạng amoxicillin trihydrate) 250mg/5ml, sulbactam (dưới dạng piv sulbactam) 250mg/5ml) PIC/S GMP 20132019 000342 18 15/05/2018 15/05/2019 National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina 2
3 Klonal S.R.L Lamadrid 802, Quilmes, Province of Buenos Aires, Argentine Republic * Sản phẩm: Bột pha tiêm Suklocef (1 lọ gồm: Cefoperazon (dưới dạng Cefoperazon natri) 1g; Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 0,5g) PIC/S GMP 20132020 000303 18 14/05/2018 14/05/2019 National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina 2
4 ANSTO t/a ANSTO Health Buildings 23 and 54, New Illawarra Road, LUCAS HEIGHTS NSW 2234, Australia * Thuốc vô trùng: thuốc tiêm.
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng.
PIC/S GMP MI-2015-LI-00728-1 06/08/2015 16/07/2018 Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia 1
5 Biocad Petrovo-Dalneye, Krasnogorsky district, Region of Moscow, 143422, Russia * Sản phẩm:
–  INTERDUM/RITUXIMAB concentrate for solution for infusion, injectable solution;
Tên sản phẩm: Acellbia®, concentrate for solution for infusion, 10mg/ml (Rituximab 10mg/ml)
– CIZUB/BEVACIZUMAB concentrate for solution for infusion, injectable solution;
Tên sản phẩm: Avegra®BIOCAD, concentrate for solution for infusion, 25mg/ml (Bevacizumab 25mg/ml)
-TRASTUMAB/TRASTUZUMAB concentrate for solution for infusion, injectable solution.
PIC/S GMP DI-2018-241-APN-ANMAT#MS 12/01/2018 12/01/2019 National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina 2
6 LG Chem, Ltd. 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Republic of Korea Thuốc sinh học: dung dịch thuốc tiêm; thuốc đông khô pha tiêm. PIC/S-GMP 2018-F1-0036 06/03/2018 06/03/2019 Gwangju Regional Office of Food and Drug Safety, Korea 2
7 Hetero Labs Limited Unit-VI, TSIIC, Formulation SEZ, Sy No. 410 & 411, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar-District, Telangana, Pin-509301, India * Thuốc vô trùng chứa chất độc tế bào/kìm tế bào:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng chứa chất độc tế bào/kìm tế bào: Viên nén.
EU GMP 17/03742-22 08/01/2018 24/08/2020 Norwegian Medicines Agency (NOMA) 2
8 Zambon Switzerland Ltd Via Industria 13, 6814 Cadempino, Switzerland * Thuốc vô trùng (trừ kháng sinh nhóm Penicillin):
+ Thuốc sản xuất vô trùng : Thuốc bột pha tiêm;
* Thuốc không vô trùng: Viên nén; thuốc bột, thuốc cốm.
PIC/S GMP 17-1469 20/07/2017 15/12/2019 Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) 1
9 Boehringer Ingelheim do Brasil Quimica e Farmaceutica Ltda. Rod. Regis Bittencourt (BR 116), km 286, 06888-700 Itapecerica da Serra – Sao Paulo, SP, Brazil
(* Cách ghi khác:
Rodovia Régis Bittencourt, km 286, Itapecerica da Serra, SAO PAULO, CEP 06888-700, Brazil)
* Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng; thuốc xịt mũi.
* Sản phẩm cụ thể:
+ Dung dịch để tạo khí dung Berodual (Berodual solution);
+ Dexa Rhinospray.
EU-GMP DE_RP_01_GMP_2017_1018 27/10/2017 20/07/2020 Cơ quan thẩm quyền Đức 2
10 Merck Sharp & Dohme Corp.
(Cơ sở sản xuất lọ vắc xin)
770 Sumneytown Pike, PO Box 4, West Point, PA 19486, USA * Sản phẩm: Vắc xin M-M-R®II (Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine Live, MSD); Tên lưu hành tại Việt Nam: Vắc xin M-M-R®II (Virus sởi ≥ 1000 CCID50; Virus quai bị ≥ 12500 CCID50; virus rubella ≥ 1000 CCID50).
* Sản phẩm: Vắc xin VARIVAX® (Varicella Virus Vaccine Live – Oka/Merck)
US cGMP N5QK-6C6K WHO
MNP5-S84B WHO
30-10-2017
18-01-2017
09/09/2018 United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) 1
Jubilant HollisterStier LLC
(Cơ sở sản xuất dung môi)
3525 North Regal Street Spokane, 992074, United States EU-GMP UK GMP 4737 Insp GMP 4737/15674-0010 13/04/2017 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
Merck Sharp & Dohme B.V
(Cơ sở đóng gói và xuất xưởng)
Waarderweg, 39, Haarlem, 2031 BN, Netherland EU GMP NL/H 15/1006689 21/12/2015 Health Care Inspectorate – Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands
11 Patheon Inc
(Cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm đóng gói cấp 1)
Whitby Operations, 111 Consumers Drive, Whitby, Ontario L1N 5Z5, Canada * Sản phẩm: Hỗn dịch uống Noxafil (Posaconazole, 40mg/ml). EU-GMP 04/17/106687 07/03/2017 European Medicines Agency 1
Cenexi HSC
(Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng)
2, rue Louis Pasteur, 14200 Herouville St Clair, France
12 PharmaEstica Manufacturing (PharmaEstica Manufacturing OÜ) Vanapere 3, Pringi, Viimsi, 74011 Harju county, Estonia * Thuốc không vô trùng: Viên nén; viên nén sủi bọt. EU GMP IN-2-14/17/4-7 (H,IMP-Mf) 28/08/2017 28/02/2020 State Agency of Medicines (SAM), Estonia 1
13 Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Esenboğa Merkez Mah. Çubuk Cad. No:31, Çubuk – ANKARA/TURKEY * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén (viên nén bao phim, viên nén bao đường, viên nén bao tan trong ruột); thuốc dùng ngoài dạng lỏng (lotion, thuốc xịt miệng, nước súc miệng, thuốc xịt mũi, thuốc nhỏ mũi); thuốc uống dạng lỏng (sirô, hỗn dịch, dung dịch); thuốc bột, thuốc cốm, thuốc cốm sủi bọt, thuốc gói. PIC/S GMP TR/GMP/2018/91 14/05/2018 16/03/2021 Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA) 2
14 Sanofi Winthrop Industrie 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, France * Sản phẩm: Viên nén giải phóng kéo dài XATRAL LP 10mg (Alfuzosin HCl 10mg), tên tại Việt Nam: XATRAL XL 10mg. EU-GMP 006555 03/10/2016 National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France 1
15 Sanofi Winthrop Industrie 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, France * Sản phẩm: Viên nén TILDIEM 60mg (Diltiazem HCl 60mg), tên tại Việt Nam: TILDIEM. EU-GMP 016400 16/02/2018 National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France 1
16 Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51-61, 59320 Ennigerloh, Germany
(Cơ sở sản xuất)
* Thuốc không vô trùng:
– Viên nang cứng; Viên nang mềm;
– Viên nén, viên nén sủi bọt, viên nén bao, viên nén chứa hoạt chất có độc tính cáo như Tamoxifen, Flutamid, Clomifen và các hoạt chất tương tự.
– Thuốc rắn phần liều khác:  Thuốc bột, thuốc cốm, hạt pellets.
– Sản phẩm sinh học chứa Pancreatin, hoặc các dị ứng nguyên dùng trong trị liệu.
EU GMP DE_NW_05_GMP_2017_0003 16/01/2017 24/08/2019 Cơ quan thẩm quyền Đức (Bezirksregierung Münster) 1
Am Fleigendahl 3, Ennigerloh, 59320, Germany
(Cơ sở đóng gói)
EU GMP DE_NW_06_GMP_2017_0002 10/01/2017
17 Fleet Laboratories Limited
(Cơ sở sản xuất gel)
94 Rickmansworth Road, Watford, Hertfordshire, WD18 7JJ, United Kingdom.
(* Cách ghi khác:
94 Rickmansworth Road, Watford, WD18 7JJ, United Kingdom)
* Sản phẩm: Gel dùng đường âm đạo Crinone (Progesterone 8%) EU-GMP UK MIA 4394 Insp GMP/GDP 133/3787-0020 02/09/2016 12/04/2019 United Kingdom Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency 1
Maropack AG
(Cơ sở sản xuất ống tra thuốc)
Gebaude Pharma 2000, Industriestrasse Briseck 4, 6144 Zell, Switzerland EU-GMP 18-0435 09/04/2018 Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)
Central Pharma (Contract Packing) Limited
(Cơ sở đóng gói thứ cấp, xuất xưởng)
Caxton Road, Bedford, MK41 0XZ, United Kingdom EU-GMP UK MIA 27794 Insp GMP 27794/1317-0026 18/08/2016 United Kingdom Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
18 Béres Pharmaceuticals Private Limited Company (Béres Pharmaceuticals Ltd.) Nagysándor József u. 39., Szolnok, 5005, Hungary * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột, thuốc cốm; viên nén.
* Thuốc dược liệu.
EU-GMP OGYÉI/47604-7/2017 24/10/2017 24/08/2020 National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary 1
19 FRESENIUS KABI IPSUM S.R.L. LOC.MASSERIE ARMIERI – 86077 POZZILLI (IS), Italy * Thuốc không vô trùng: Thuốc bột đông khô. EU-GMP IT/8-1/H/2018 10/01/2018 17/03/2019 Italian Medicines Agency (AIFA) 1
20 Fresenius Kabi Deutschland GmbH Freseniusstrasse 1, 61169 Friedberg, Germany
(* Cách viết khác: Freseniusstraße 1, 61169 Friedberg, Germany)
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.
EU GMP DE_HE_01_GMP_2018_0079 22/06/2018 31/12/2018 Cơ quan thẩm quyền Đức (Regierungspräsidium Darmstadt) 1
21 West-Ward Columbus Inc. 1809 Wilson road, Columbus, OH 43228, United States of America * Sản phẩm: Viên nén bao phim Tradjenta (Linagliptin 5mg); Tên tại Việt Nam: Trajenta. U.S. cGMP WW84-5AMC 17/05/2018 16/05/2020 United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) 1
22 BSP Pharmaceuticals S.p.a
(Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp)
Via Appia Km 65,561 (loc. Latina Scalo)-04013 Latina (LT), Italy Sản phẩm (Tên lưu hành tại Việt Nam): Thuốc bột pha tiêm tĩnh mạch Velcade (Bortezomib 1mg). EU-GMP IT/69-31/H/2017 07/04/2017 13/10/2019 Italian Medicines Agency (AIFA) 1
Janssen Pharmaceutica NV
(Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng)
Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, (hoặc B-2340 Beerse) Belgium EU GMP BE/GMP/2017/124 20/03/2018 Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium
23 DELPHARM DIJON 6 boulevard de l’Europe, QUETIGNY, 21800, France * Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc dạng rắn và cấy ghép.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc bột; Thuốc cốm; Thuốc bán rắn; Viên nén.
* Thuốc sinh học: Các sản phẩm chiết xuất có nguồn gốc từ động vật hoặc từ người.
EU GMP 2018/HPF/FR/019 26/01/2018 14/09/2018 French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) 1
24 Cadila Pharmaceuticals Limited  Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka, Ahmedabad, IN 382225, India Thuốc không vô trùng (không bao gồm Rifampicin, beta lactam, insulin): viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim EU GMP UK GMP 20872 Insp GMP 20872/14013-0007 11/05/2017 22/03/2021 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom 2
25 ExtractumPharma Zrt./ExtractumPharma Co. Ltd IV. KÖrzet 6., Kunfehértó, 6413, Hungary * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc bột và thuốc cốm; viên nén; viên nén bao phim.
*Thuốc dươc liệu
EU-GMP OGYÉI/72161-10/2017 03/04/2018 15/02/2021 National Institute of Pharmacy and Nutrition,  Hungary 1
26 Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, Uppsala, 75174, Sweden * Thuốc vô trùng có tiệt trùng cuối:
+ Dung dịch, nhũ tương thể tích lớn.
+ Dung dịch thể tích nhỏ.
EU-GMP 5.9.1-2018-038635 17/05/2018 18/11/2018 Medical Products Agency, Sweden 1
27 Cenexi – Osny 17 rue de Pontoise,OSNY,  95520, France * Thuốc không vô trùng chứa hormon: viên nang cứng; viên nén, viên bao đường, viên bao phim
* Thuốc sinh học: thuốc miễn dịch; chế phẩm tách chiết từ người, động vật.
EU-GMP 2018/HPF/FR/093 12/04/2018 27/10/2020 National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France 1
28 Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland *Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ; thuốc đông khô;
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, viên nén, thuốc bột pha hỗn dịch uống, viên nén bao phim;
* Thuốc công nghệ sinh học: thuốc vô trùng chứa hoạt chất sinh học.
EU GMP 16649/M1013 25/07/2017 02/06/2020 Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland 1
29 Laboratoires Grimberg SA ZA des Boutries rue Vermont,  Conflans Sainte Honorine Cedex, 78704 France * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc bột; viên nén. EU GMP HPF/FR/221/2017 31/08/2017 03/10/2019 French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) 1
30 SUN Pharmaceutical Industries Ltd. Industrial Area -3, A.B. Road, Dewas, Madhya Pradesh – 455 001, India * Thuốc vô trùng: thuốc bột pha tiêm chứa carbapenem
* Thuốc không vô trùng: Bột pha hỗn dịch, viên nang cứng, viên nén
PICS- GMP MI-2015-CE-05555-1 29/05/2018 21/10/2018 Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia 2
31 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany
(* Cách ghi khác:
Binger Strasse/Straβe 173, 55216 Ingellheim am Rhein Germany)
* Thuốc sản xuất vô trùng:  thuốc phun mù (thuốc khí dung)
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc hít; thuốc phun mù (thuốc khí dung); viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào/chất kìm tế bào), thuốc bột, thuốc cốm.
EU-GMP DE_RP_01_GMP_2018_0007 27/02/2018 20/10/2020 Cơ quan thẩm quyền Đức 1
32 Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80, Lessines, 7860 hoặc (B-7860), Belgium * Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ; thuốc đông khô.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc sinh học:
+ Sản phẩm máu;
+ Sản phẩm miễn dịch.
EU-GMP BE/GMP/2017/118 29/01/2018 15/09/2020 Federal Agency for Medicines and Health Products, Belgium 1
33 Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd., Hiratsuka Plant 1-12-1, Shinomiya, Hiratsuka, Kanagawa, Japan Sản phẩm: Viên nén Japrolox (Loxoprofen sodium hydrate, 60mg Loxoprofen sodium) Japan-GMP 3467 06/10/2017 26/05/2021 Ministry of Health, Labour and Welfare government of Japan 1
34 F. Hoffmann-La Roche Ltd Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland Sản phẩm: Dung dịch tiêm dưới da Mabthera (Rituximab 1400mg/11,7ml). EU-GMP 02/18/118411 15/03/2018 10/11/2020 European Medicines Agency 1
35 Curida AS
(Cơ sở sản xuất)
Solbærvegen 5, ELVERUM, NO-2409, Norway Sản phẩm: Dung dịch tiêm Chirocaine (5mg Levobupivacaine (dưới dạng  Levobupivacaine Hydrochloride)/1ml) EU GMP PP10155214 08/05/2018 Norwegian Medicines Agency (NOMA) 2
AbbVie S.R.L
(Cơ sở đóng gói)
S.R. 148 Pontina Km 52, Snc-Campoverde Di Aprilia (loc. APRILIA) – 04011 APRILIA (LT), Italy Italian Medicines Agency (AIFA)
36 Korea United Pharm Int’l JSC. No. 2A, Tu Do Boulevard, Vietnam-Singapore Industrial Park, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam * Thuốc không vô trùng:  viên nén, viên bao phim, viên bao đường PIC/S GMP 2017-G1-0809 03/04/2017 09/12/2018 Daejeon Regional Office of Food & Drug Safety 2
37 Laboratorio Farmaceutico C.T S.R.L
(Cơ sở đóng gói và xuất xưởng)
Via Dante Alighieri, 71-18038 Sanremo (IM), Italy * Sản phẩm Gluthion 600mg/4ml EU GMP CPP/2016/2566 16/11/2016 Italian Medicines Agency (AIFA) 1
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.P.A Via Licinio 11, 22036 Erba (Co) Italia
38 Laboratorio Farmaceutico C.T S.R.L Via Dante Alighieri, 71-18038 Sanremo (IM), Italy * Thuốc vô trùng:
– Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô chứa kháng sinh nhóm beta lactam (cephalosporin và penicillin); dung dịch thể tích nhỏ; thuốc bột chứa kháng sinh nhóm beta lactam (cephalosporin)
– Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; viên nén; thuốc cốm
EU GMP aM – 43/2018 27/03/2018 Italian Medicines Agency (AIFA) 1
39 Laboratoire Unither Espace Industriel Nord, 151 rue André Durouchez CS 28028, AMIENS, 80084 CEDEX 2, France * Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dạng bào chế bán rắn; dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng.
* Sản phẩm Combivent (Ipratropium bromide anhydrous 0,5mg (dưới dạng Ipratropium bromide monohydrate), Salbutamol 2,5mg (dưới dạng salbutamol sulfate)).
EU-GMP HPF/FR/284/2017 20/11/2017 07/07/2020 French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) 1
40 Berlin-Chemie AG Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany * Thuốc vô trùng:
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn;
* Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng ; thuốc uống dạng lỏng; thuốc cốm; thuốc đạn.
EU-GMP DE_BE_01_GMP_2015_0034 14/07/2015 30/11/2018 Cơ quan thẩm quyền Đức 1
41 Berlin Chemie AG Cơ sở sản xuất: Berlin-Chemie AG, Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin, Germany * Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường.
* Sản phẩm: Viên nén Nebilet (Nebivolol HCl 5mg); viên nén bao phim Spasmomen (Otilonium bromide 40mg); viên nén Benalapril 5 (Enalapril maleate 5mg), viên nén Benalapril 10 (Enalapril maleate 10mg),viên nén bao phim Siofor 500 (Metformin Hydrochloride 500mg), viên nén bao phim Siofor 850 (Metformin Hydrochloride 850mg).
EU-GMP DE_BE_01_GMP_2017_1065 20/12/2017 30/11/2018 Cơ quan thẩm quyền Đức 1
Cơ sở đóng gói, xuất xưởng: Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany EU-GMP DE_BE_01_GMP_2017_1045 05/10/2017 Cơ quan thẩm quyền Đức
42 Ferring – Leciva a.s. K Rybniku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Czech * Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng.
* Hỗn dịch thụt trực tràng Pentasa 1g (mỗi 100ml hỗn dịch chứa mesalazine 1g)
EU-GMP sukls243350/2016 29/11/2016 27/10/2019 State Institute for Drug Control (SÚKL), Czech Republic 1
43 Drogsan Ilaclari San. VE. Tic A.S Esenboga Merkez Mah. Cubuk Cad. No: 31, Cubuk – Ankara, Turkey * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Viên nén (viên nén bao phim, viên nén bao đường, viên nén bao tan trong ruột); Thuốc dạng lỏng dùng ngoài (lotion, thuốc xịt miệng, thuốc xúc miệng, thuốc xịt mũi, thuốc nhỏ mũi, thuốc xông hít dạng lỏng); thuốc uống dạng lỏng (siro, hỗn dịch, dung dịch uống); PIC/S GMP TR/GMP/2018/87 27/04/2018 14/03/2021 Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA) 2
44 Laboratorio Reig Jofre, S.A Gran Captitan, 10 08970 Sant Joan Despi (Barcelona), Spain * Thuốc dung dịch truyền Nimodipino G.E.S. 0,2mg/ml CPP
EU GMP
2018/01098 26/04/2018 Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain 1
45 Genfarma Laboratorio, S.L Avd. Constitucion 198-199, Pol. Industrial Monte Boyal 28230 Casarubios del Monte (Toledo), Spain * Thuốc bột pha dung dịch truyền Aciclovir G.E.S 250mg CPP EU GMP 2018/01097 26/04/2018 Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain 1
46 CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. (CHINOIN Private Co. Ltd.), Site 2  Lévai utca 5, Veresegyház, 2112, Hungary * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc bột, thuốc cốm; viên nén. EU-GMP OGYÉI/17757-2/2018 18/04/2018 09/02/2021 National Institute for Quality and Organization Development in Healthcare and Medicines, Hungary 1
47 Catalent CTS, LLC
(Cơ sở sản xuất)
10245 Hickman Mills Dr, Kansas City, MO 64137, USA * Thuốc viên nang cứng Imbruvica (ibrutinib 140mg) U.S. cGMP 42AQ-RXXH 17/04/2018 16/04/2020 United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) 1
AndersonBrecon Inc.,
(Cơ sở đóng gói)
4545 Assembly Drive, Rockford, IL, 61109, USA
48 Oncotec Pharma Produktion GmbH
(Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp)
Am Pharmapark, 06861 Dessau -Roβlau, Germany * Sản phẩm: bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch Ribomustin (Bendamustin 22.7mg, 90.8mg). EU GMP DE_ST_01_GMP_2017_0007 15/02/2017 13/10/2019 Cơ quan thẩm quyền Đức 1
Janssen Pharmaceutica NV
(Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng)
Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium EU GMP BE/GMP/2017/124 20/03/2018 Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium
49 Bio Products Laboratory Limited Dagger Lane, Elstree, Herfordshire, WD6 3BX, United Kingdom * Sản phẩm Bột pha dung dịch tiêm Dried Factor VIII Fraction, Type 8Y, 25 IU/ml Powder for Solution for Injection, Powder for Injection EU GMP PP10152796 27/11/2017 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom 1
50 BioLab Co., Ltd 625 Soi 7A Bangpoo Industrial Estate, Sukhumvit road, Moo 4, Prakasa, Muang, Samutprakarn 10280, Thailand * Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ; thuốc dạng rắn (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin, Carbapenem).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: viên nang (cứng bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin); thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén (bao gồm cả thuốc chứa hormon sinh dục); thuốc bột (chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin).
PIC/S GMP 1-2-07-17-18-00029 05/02/2018 04/02/2021 Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand 2
51 Corealis Pharma Inc./ Pharma Corealis Inc. 200 Boul Armand-Frappier Laval, Quebec, Canada, H7V 4A6 * Sản phẩm:
+ Viên nén PMS-Erlotinib (Erlotinib (Erlotinib Hydrochloride) 100 mg)
Canada-GMP 69115 23/04/2018 23/04/2019 Regulatory Operations and Regions Branch Health Products Compliance Directorate, Canada 1
* Sản phẩm:
+ Viên nén PMS-Erlotinib (Erlotinib (Erlotinib Hydrochloride) 150 mg)
69116 23/04/2018 23/04/2019
52 Holopack Verpackungstechnik GmbH Holopack Verpackungstechnik,
Bahnhofstrabe, gemäb den vorliegenden Grundrissplänen vom 17.07.2013, 74429, Sulzbach-Laufen, Germany
* Thuốc vô trùng chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon, prostaglandin/cytokine, chất ức chế miễn dịch, sulphonamide:
– Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dạng bào chế bán rắn; dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon, prostaglandin/cytokine, chất ức chế miễn dịch, sulphonamide:
– Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn.
* Thuốc sinh học: Albumin; thuốc công nghệ sinh học (bao gồm cả protein/DNA tái tổ hợp, enzyme).
* Thuốc dược liệu.
* Thuốc vi lượng đồng căn.
EU-GMP DE_BW_01_GMP_2016_0141 06/12/2016 20/07/2019 Cơ quan thẩm quyền Đức (Baden-Württemberg) 1
53 Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraβe 36, 8055 Graz, Austria * Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ; dạng bào chế bán rắn; dung dịch tiêm tĩnh mạch (chứa hormon, chất kìm tế bào, kháng sinh).
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch và nhũ tương thể tích lớn; dung dịch và nhũ tương thể tích nhỏ; dạng bào chế bán rắn; nhũ tương tiêm tĩnh mạch (chứa hormon, chất kìm tế bào, kháng sinh).
* Thuốc sinh học: Sản phẩm máu; Thuốc miễn dịch; thuốc có nguồn gốc từ người hoặc động vật.
EU-GMP INS-480166-0080-001 (4/5) 27/04/2017 31/03/2020 Austrian Federal Office for Safety in Health Care (BASG) 1
54 Merck Sharp & Dohme Corp.
(Cơ sở sản xuất)
2778 South East Side Highway, Elkton, VA 22827, USA * Sản phẩm: Thuốc tiêm Primaxin ® I.V. (Imipenem + Cilastatin sodium 500mg/ 500mg, Injection).
Tên đăng ký thương mại quốc tế: Tienam I.V. 500mg/ 500mg, powder for solution for infusion (Tên tại Việt Nam: Bột pha truyền tĩnh mạch Tienam)
US cGMP 289B-2TEC 10/11/2016 09/11/2018 United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) 1
Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret
(Cơ sở đóng gói)
Route de Marsat, Riom, 63693 Clermont Ferrand cedex 9, France;
* Cách ghi khác: Route de Marsat lieu-dit Mirabel Riom, Cedax 9, Clermont-Ferrand 63693, France;

DOWNLOAD DANH SÁCH DƯỚI ĐÂY

PICS_EU_GMP(Đợt1- Đợt58) PICS_EU_GMP(Đợt1-Đợt58)

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

 

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here