Quyết định 111/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 10 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 32

Quyết định 111/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 10 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 32

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành danh mục 10 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 32

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngàỵ 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết đinh này danh mục 10 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 32.

Điều 2. Cạc đơn vị có vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam qui đinh tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tể Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đứng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLVX-…-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4: Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

Danh mục 10 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 32

(ban hành kèm theo quyết định số: 111/QĐ-QLD ngày 27/3/2017)

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần y tế Đức Minh (Đ/c: số 51, ngõ 205, ngách 323/83, Xuân Đỉnh, Bắc Từ Liêm, Hà Nội – Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Center for Genetic Engineering and Biotechnology (CIGB) (Đ/c: Ave. 31 e/158 and 190, Playa, Havana City – Cuba)

2. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte Ltd (Đ/c: 150 Beach Road, # 21-00, Gateway West, Singapore 189720 – Singapore)

2.1 Nhà sản xuất: GlaxoSmithKline Biological S.A (Đ/c: Rue de Vlnstitut 89, B-1330 Rixensart – Bỉ)

3.  Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Đ/c:Flat/RM 1401 A & B 14/F &27/F., Lee Garden Two, 28 Yun PingRoad, Causeway Bay -Hongkong)                 3.1 Nhà sản xuất: Merck Sharp & Dohme Corp. (Đ/c: 770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486-USA)

4. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur S.A. (Đ/c:2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon – France)

4.1 Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A. (Đ/c: Địa điếm sản xuất ỉ: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy VEtoile, France; Địa điểm sản xuất 2: Parc Industriel dPncarville 27100 Val de Reuil – France. Cơ sở gia công đóng ống, đông khô vắc xin Hib: Sanofi P.A. (địa chỉ: Loc. Valcanello 03012 Anagni (.FR) – Italia)

4.2. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A. (Địa điểm sản xuất 1: 1541 avenue Marcel Mérienx 69280 Marcy ƯEtoile, France; địa điểm sản xuất 2: Parc Industriel dlncarviỉỉe 27100 Val de Reuil, France. Nhà sản xuất dung môi: Sanofi Pasteur S.A. (địa chỉ: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy 1’Etoile, France)

6. Công ty đăng ký: Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) (Đ/c: số 9 Pasteur – Nha Trang – Tỉnh Khánh Hòa – Việt Nam)

VĂN BẢN DẠNG WORD:

VĂN BẢN GỐC: [sociallocker id=7424]111_QĐ_QLD_VNRAS[/sociallocker]

ENGLISH VERSION: 

Quyết định vắc xin đợt 32

Xem thêm các quyết định khác đợt 32:

Quyết định 110/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 04 sinh phẩm đươc cấp số đăng ký lưu hành tai Việt Nam – Đợt 32 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm)

Quyết định 112/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 42 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 32

Quyết định 1357/QĐ-BYT về việc ban hành 01 sinh phẩm chẩn đoán in-vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam – đợt 32 bổ sung

Quyết định 945/QĐ-BYT về việc ban hành danh mục 234 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam – đợt 32