QUYẾT ĐỊNH 692/QĐ-QLD ngày 03 tháng 10 năm 2018 về việc ban hành danh mục 04 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 36 (Số đăng ký có hiệu lực 03 năm)

52
QUYẾT ĐỊNH 692/QĐ-QLD
QUYẾT ĐỊNH 692/QĐ-QLD
QUYẾT ĐỊNH 692/QĐ-QLD ngày 03 tháng 10 năm 2018 về việc ban hành danh mục 04 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 36 (Số đăng ký có hiệu lực 03 năm)
5 (100%) 1 vote

QUYẾT ĐỊNH 692/QĐ-QLD ngày 03 tháng 10 năm 2018 về việc ban hành danh mục 04 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 36 (Số đăng ký có hiệu lực 03 năm)

1. Công ty đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (Đ/c: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein – Germany)
1.1 Nhà sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Đ/c: Birkendorfer Str. 65
88397 Biber ach a.d.R.
Germany)

TT Tên thuốc Hoạt chất chính –
Hàm lượng
Dạng bào
chế
Tuổi
thọ
Tiêu
chuẩn
Quy cách
đóng gói
Số đăng ký
1 Praxbind Idarucizumab
2500mg/50ml
Dung dịch
tiêm truyền
36
tháng
TCCS Hộp 2 lọ 50 ml QLSP-H03-1133
-18

 

2. Công ty đăng ký: F. Hoffmann – La Roche Ltd. (Đ/c: GrenzacherStrasse 124, CH-4070 Basel – Switzerland)
2.1 Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Đ/c: Sandhofer Strasse, 116, 68305 Mannheim – Germany). Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann – La Roche Ltd. (Đ/c: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst – Switzerland)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính –
Hàm lưọng
Dạng bào
chế
Tuổi
thọ
Tiêu
chuẩn
Quy cách
đóng gói
Số đăng ký
2 Gazyva Obinutuzumab
1000mg/40ml
Dung dịch
đậm đặc để
pha dung
dịch tiêm
truyền
36
tháng
NSX Hộp 1 lọ X
40ml
QLSP-H03-1134
-18

 

2.2 Nhà sản xuất: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH (Đ/c: Sandhofer 116 68305 Mannheim –
Đức).
Cơ sở đóng gói và xuất xưỏng: F. Hoffmann – La Roche Ltd. (Đ/c: Wurmisweg, 4303
Kaiseraugst – Switzerland)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính –
Hàm lượng
Dạng bào
chế
Tuổi
thọ
Tiêu
chuẩn
Quy cách
đóng gói
Số đăng ký
3 Tecentriq Atezo lizumab
1200mg/20ml
Dung dịch
đậm đặc để
pha dung
dịch tiêm
truyền
24
tháng
NSX Hộp 01 lọ X
20ml
QLSP-H03-1135
-18

 

3. Công ty đăng ký: Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., Ltd. (Đ/c: 21 Biopolis
Road#04-01/12 Nucleos, Singapore 128567 – Singapore)
3.1 Nhà sản xuất: BSP Pharmaceuticals S.p.A. (Đ/c: Via Appia Km 65,561, Latina Scalo (LT) 04013 – Italy). Cơ sở đóng gói và xuất xưỏng: Takeda Austria GmbH (Đ/c: St. Peter Strasse 25, 4020 Linz – Austria)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính –
Hàm lượng
Dạng bào
chế
Tuổi
thọ
Tiêu
chuẩn
Quy cách
đóng gói
Số đăng ký
4 Adcetris Brentuximab
Vedotin 50mg
Bột pha
dung dịch
tiêm truyền
48
tháng
NSX Hộp 1 lọ QLSP-H03-1136
-18

 

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC DƯỚI ĐÂY

692_QD_QLD_2018_VNRAS

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here