QUYẾT ĐỊNH 692/QĐ-QLD ngày 03 tháng 10 năm 2018 về việc ban hành danh mục 04 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 36 (Số đăng ký có hiệu lực 03 năm)

848
QUYẾT ĐỊNH 692/QĐ-QLD
QUYẾT ĐỊNH 692/QĐ-QLD
5/5 - (1 bình chọn)

QUYẾT ĐỊNH 692/QĐ-QLD ngày 03 tháng 10 năm 2018 về việc ban hành danh mục 04 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 36 (Số đăng ký có hiệu lực 03 năm)

1. Công ty đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (Đ/c: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein – Germany)
1.1 Nhà sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Đ/c: Birkendorfer Str. 65
88397 Biber ach a.d.R.
Germany)

TT Tên thuốc Hoạt chất chính –
Hàm lượng
Dạng bào
chế
Tuổi
thọ
Tiêu
chuẩn
Quy cách
đóng gói
Số đăng ký
1 Praxbind Idarucizumab
2500mg/50ml
Dung dịch
tiêm truyền
36
tháng
TCCS Hộp 2 lọ 50 ml QLSP-H03-1133
-18

 

2. Công ty đăng ký: F. Hoffmann – La Roche Ltd. (Đ/c: GrenzacherStrasse 124, CH-4070 Basel – Switzerland)
2.1 Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Đ/c: Sandhofer Strasse, 116, 68305 Mannheim – Germany). Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann – La Roche Ltd. (Đ/c: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst – Switzerland)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính –
Hàm lưọng
Dạng bào
chế
Tuổi
thọ
Tiêu
chuẩn
Quy cách
đóng gói
Số đăng ký
2 Gazyva Obinutuzumab
1000mg/40ml
Dung dịch
đậm đặc để
pha dung
dịch tiêm
truyền
36
tháng
NSX Hộp 1 lọ X
40ml
QLSP-H03-1134
-18

 

2.2 Nhà sản xuất: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH (Đ/c: Sandhofer 116 68305 Mannheim –
Đức).
Cơ sở đóng gói và xuất xưỏng: F. Hoffmann – La Roche Ltd. (Đ/c: Wurmisweg, 4303
Kaiseraugst – Switzerland)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính –
Hàm lượng
Dạng bào
chế
Tuổi
thọ
Tiêu
chuẩn
Quy cách
đóng gói
Số đăng ký
3 Tecentriq Atezo lizumab
1200mg/20ml
Dung dịch
đậm đặc để
pha dung
dịch tiêm
truyền
24
tháng
NSX Hộp 01 lọ X
20ml
QLSP-H03-1135
-18

 

3. Công ty đăng ký: Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., Ltd. (Đ/c: 21 Biopolis
Road#04-01/12 Nucleos, Singapore 128567 – Singapore)
3.1 Nhà sản xuất: BSP Pharmaceuticals S.p.A. (Đ/c: Via Appia Km 65,561, Latina Scalo (LT) 04013 – Italy). Cơ sở đóng gói và xuất xưỏng: Takeda Austria GmbH (Đ/c: St. Peter Strasse 25, 4020 Linz – Austria)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính –
Hàm lượng
Dạng bào
chế
Tuổi
thọ
Tiêu
chuẩn
Quy cách
đóng gói
Số đăng ký
4 Adcetris Brentuximab
Vedotin 50mg
Bột pha
dung dịch
tiêm truyền
48
tháng
NSX Hộp 1 lọ QLSP-H03-1136
-18

 

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC DƯỚI ĐÂY

692_QD_QLD_2018_VNRAS

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

Ngày viết:
Vietnam Regulatory Affairs Society. Join us, VNRAS, feel free to contact. We'll provide you all information and regulatory affairs update related to products covered by the Ministry of Health of Vietnam (drug, vaccine, biological, pharmaceutical raw material, excipient, capsule, traditional medicine, herbal medicine, medical equipment, invitro diagnostic medical devices, cosmetic, food supplements, chemical and preparation for medical and household use).
LEAVE A REPLY
Please enter your comment!