Quyết định 5693/QĐ-BYT công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 19)

79
Quyết định 5693/QĐ-BYT
Quyết định 5693/QĐ-BYT năm 2018
Quyết định 5693/QĐ-BYT công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 19)
5 (100%) 1 vote
BỘ Y TẾ
——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số: 5693/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 25 tháng 09 năm 2018

 

QUYẾT ĐỊNH

CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 19)

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/06/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/05/2016 của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;

Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 19) gồm 78 thuốc.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch – Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
– Như Điều 3;
– BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
– Các Thứ trưởng;
– Bảo hiểm xã hội VN;
– Tổng Công ty dược Việt Nam;
– Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
– Cục Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-Bộ Công an;
– Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT;
– Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
– Website của Cục QLD;
– Lưu: VT, QLD (02b).
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 19)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 5693/QĐ-BYT ngày 25/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạng bào chế, Quy cách đóng gói Số đăng ký Cơ sở sản xuất Địa chỉ cơ sở sản xuất Nước sản xuất
1 Alimta Pemetrexed (dưới dạng Pemetrexed dinatri heptahydrate) 500mg Hộp 1 lọ; Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền VN-21020-18 Eli Lilly & Company Indianapolis, In 46285 Mỹ
2 Alimta Pemetrexed (dưới dạng Pemetrexed dinatri heptahydrate) 100mg Hộp 1 lọ; Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền VN-21277-18 Eli Lilly & Company Indianapolis, In 46285 Mỹ
3 Amaryl Glimepirid 4mg Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén VD-28319-17 Công ty Cổ phần Sanofi Việt Nam Lô I-8-2, Đường D8, Khu công nghệ cao, P. Long Thạnh Mỹ, Q.9, TP HCM Việt Nam
4 Amaryl Glimepirid 2mg Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén VD-28318-17 Công ty Cổ phần Sanofi Việt Nam Lô I-8-2, Đường D8, Khu công nghệ cao, P. Long Thạnh Mỹ, Q.9, TP. HCM Việt Nam
5 Azopt Mỗi 1ml hỗn dịch chứa: Brinzolamide 10mg Mỗi 1ml hỗn dịch chứa: Brinzolatnide 10mg Hộp 1 lọ 5ml; Hỗn dịch nhỏ mắt VN-21090-18 Alcon Research, Ltd 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134 Mỹ
6 Baraclude Entecavir 0,5mg Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim VN3-29-18 Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Bristols – Myers Squibb S.r.l Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4601 Highway 62 East, Mt., Vernon, IN 47620; Địa chỉ cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy Mỹ
7 Besivance Besifloxacin (dưới dạng besifloxacin hydroclorid) 0,6% (kl/tt) Hộp 1 lọ 5ml; Hỗn dịch nhỏ mắt VN-20774-17 Bausch & Lomb Incorporated 8500 Hidden River Parkway, Tampa, Florida 33637 Mỹ
8 Bridion Sugammadex (dưới dạng sugammadex natri) 100mg/ml Hộp 10 lọ 2ml; Dung dịch tiêm tĩnh mạch VN-21211-18 Cơ sở sản xuất: Patheon Manufaturing Services LLC; Cơ sở đóng gói: N.V. Organon Địa chỉ cơ sở sản xuất: 5900 Martin Luther King, Jr. Highway Greenville, North Carolina 27834; Địa chỉ cơ sở đóng gói: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hà Lan Mỹ
9 Bridion Sugammadex (dưới dạng sugammadex natri) 100mg/ml Hộp 10 lọ 5ml; Dung dịch tiêm tĩnh mạch VN-21210-18 Cơ sở sản xuất: Patheon Manufaturing Services LLC; Cơ sở đóng gói: N.V. Organon Địa chỉ cơ sở sản xuất: 5900 Martin Luther King, Jr. Highway Greenville, North Carolina 27834; Địa chỉ cơ sở đóng gói: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hà Lan Mỹ
10 Buscopan Hyoscin butylbromid 10mg Hộp 5 vỉ x 20 viên; 1 vỉ x 10 viên; 2 vỉ x 10 viên; 5 vỉ x 10 viên; 10 vỉ x 10 viên; Viên nén bao đường VN-20661-17 Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims Pháp
11 Cefobid Cefoperazone (dưới dạng Cefoperazone natri) 1g Hộp 1 lọ 1g; Bột pha dung dịch tiêm VN-21327-18 Haupt Pharma Latina S.r.l Borgo San Michele S.S. 156 Km 47, 600-04100-Latina(LT) Ý
12 Cellcept Mycophenolate mofetil 500mg Hộp 5 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim VN-20763-17 Cơ sở sản xuất: Roche Farma S.A.; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: F.Hoffmann-La Roche Ltd-Thụy Sỹ C/Severo Ochoa 13, Poligono Industrial de Leganes, Madrid, 28914 Leganes; Địa chỉ cơ sở đóng gói: Wurmisweg, CH-4303-Kaiseraugst, Thụy Sỹ Tây Ban Nha
13 Cellcept Mycophenolate mofetil 250mg Hộp 10 vỉ x 10 viên; Viên nang cứng VN-21283-18 Roche S.p.A Via Morelli 2 – 20090, Segrate, Milano Ý
14 Chirocaine Levobupivacaine Mỗi 1ml dung dịch chứa: Levobupivacaine (dưới dạng Levobupivacaine Hydrochloride) 5mg Hộp 10 ống x 10 ml dung dịch tiêm VN-20363-17 Cơ sở sản xuất: Curida AS, Cơ sở đóng gói: Abbvie S.R.L-Italy Địa chỉ cơ sở sản xuất: Solbaervegen 5, NO-2409 Elverum; Địa chỉ nhà đóng gói: S.R. 148 Pontina km 52, SNC. 04011 Campoverde Di Aprilia (LT) – Ý Na Uy
15 Claforan Natri cefotaxim 1g Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất 4ml; Bột pha tiêm GC-244-16 Sản xuất thuốc bột pha tiêm: Zentiva saglik Urunleri Sanayi ve Ticaret A.S; Sản xuất nước cất pha tiêm: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha tại Bình Dương Địa chỉ cơ sở sản thuốc bột pha tiêm: Kucukkaristiran Mahallesi, Merkez Sokak, No: 223/A 39780 Buyukkaristiran, Luleburgaz; Địa chỉ cơ sở sản xuất nước cất pha tiêm: Ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, Bình Dương Sản xuất thuốc bột pha tiêm: Thổ Nhĩ Kỳ; Sản xuất nước cất pha tiêm: Việt Nam
16 Combigan Brimonidin tartrate; Timolol (dưới dạng Timolol maleat) Brimonidin tartrat 2mg/ml; Timolol 5mg/ml Hộp 1 lọ 5 ml; Dung dịch nhỏ mắt VN-20373-17 Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, County Mayo Ireland
17 Daxas Roflumilast 500mcg Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim VN2-539-16 Takeda GmbH Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg Đức
18 Duodart Dutasteride 0,5mg; Tamsulosin HCl 0,4mg 0,5mg+0,4mg Hộp 1 lọ 30 viên; Viên nang cứng VN2-525-16 Catalent Germany Schorndorf GmbH; NSX sản phẩm trung gian Dutasteride: Catalent France Beinheim SA- Pháp; NSX sản phẩm trung gian Tamsulosin HCl: Rottendorf Pharma GmbH-Đức Steinbeisstr. 2, D-73614 Schorndorf; Địa chỉ NSX sản phẩm trung gian Dutasteride: 74 rue principale, 67930 Beinheim, Pháp; Địa chỉ NSX sản phẩm trung gian Tamsulosin HCl: Ostenfelder Straβe 51-61, 59320 Ennigerloh, Đức Đức
19 Efient Film- coated tablet Prasugrel (dưới dạng prasugrel hydroclorid) 10mg Hộp 2 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim VN2-524-16 Eli Lilly & Company; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lilly S.A Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285; Địa chỉ Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Avda. De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain Mỹ
20 Erbitux Cetuximab 5mg/ml Hộp 1 lọ 20ml; Dung dịch tiêm truyền VN1-574-11 Merck KGaA Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt Đức
21 Feldene Piroxicam 20mg Hộp 1 lọ 15 viên; Viên nén phân tán VN-21103-18 Fareva Amboise Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530, Poce sur Cisse Pháp
22 Forxiga Dapagliflozin 5mg Hộp 2 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim VN3-38-18 Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, IN 47620; Địa chỉ cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Anh Mỹ
23 Forxiga Dapagliflozin 10mg Hộp 2 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim VN3-37-18 Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, IN 47620; Địa chỉ cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Anh Mỹ
24 Fosmicin S for Otic Fosfomycin Sodium 300mg Hộp 10 lọ + 10 ống dung môi 10ml; Bột pha dung dịch thuốc nhỏ tai VN-19707-16 Meiji Seika Pharma Co., Ltd 1056, Kamonomiya Odawara- shi, Kanagawa Nhật Bản
25 Giotrif Afatinib (dưới dạng Afatinib dimaleat) 40mg Hộp 4 vỉ x 7 viên; Viên nén bao phim VN2-603-17 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & co. KG. Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein Đức
26 Giotrif Afatinib (dưới dạng Afatinib dimaleat) 30mg Hộp 4 vỉ x 7 viên; Viên nén bao phim VN2-602-17 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & co. KG. Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein Đức
27 Giotrif Afatinib (dưới dạng Afatinib dimaleat) 20mg Hộp 4 vỉ x 7 viên; Viên nén bao phim VN2-601-17 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & co. KG. Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein Đức
28 Giotrif Afatinib (dưới dạng Afatinib dimaleat) 50mg Hộp 4 vỉ x 7 viên; Viên nén bao phim VN2-604-17 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & co. KG. Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein Đức
29 Hidrasec 10mg Infants Racecadotril 10mg Hộp 16 gói; Thuốc bột uống VN-21164-18 Sophartex 21, rue du Pressoir 28500 Vernouillet. Pháp
30 Hidrasec 30mg Children Racecadotril 30mg Hộp 30 gói; Bột uống VN-21165-18 Sophartex 21, rue du Pressoir 28500 Vernouillet. Pháp
31 Humalog Kwikpen Mỗi 3ml chứa Insulin lispro 300U (tương đương 10,5mg) Mỗi 3 ml chứa Insulin lispro 300U (tương đương 10,5mg) Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml, Dung dịch tiêm QLSP-1086-18 Cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm KwikPen: Elilly and Company; Cơ sở sản xuất ống thuốc: Lilly France Địa chỉ cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm Kwikpen: Indianapolis, IN 46285; Địa chỉ cơ sở sản xuất ống thuốc: 2 rue du Colonei Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp Mỹ
32 Humalog Mix 50/50 Kwikpen Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro (trong đó 50% là dung dịch insulin lispro và 50% là hỗn dịch insulin lispro protamine) 300U (tương đương 10,5mg) Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro (trong đó 50% là dung dịch insulin Iispro và 50% là hỗn dịch insulin lispro protamine) 300U (tương đương 10,5mg) Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml; Hỗn dịch tiêm QLSP-1087-18 Cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm KwikPen: Elilly and Company; Cơ sở sản xuất ống thuốc: Lilly France Địa chỉ cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm Kwikpen: Indianapolis, IN 46285; Địa chỉ cơ sở sản xuất ống thuốc: 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp Mỹ
33 Humalog Mix 75/25 Kwikpen Mỗi 3ml chứa: Insulin lispro (trong đó 25% là dung dịch insulin lispro và 75% là hỗn dịch insulin lispro protamine) 300U (tương đương 10,5mg) Mỗi 3ml chứa: Insulin Iispro (trong đó 25% là dung dịch insulin lispro và 75% là hỗn dịch insulin lispro protamine) 300U (tương đương 10,5mg) Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml; Hỗn dịch tiêm QLSP-1088-18 Cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm KwikPen: Elilly and Company; Cơ sở sản xuất ống thuốc: Lilly France Địa chỉ cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm Kwikpen: Indianapolis, IN 46285; Địa chỉ cơ sở sản xuất ống thuốc: 2 rue du Colonei Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp Mỹ
34 Invega Sustenna Paliperidone (dưới dạng paliperidone palmitate) 150mg/1,5ml Hộp chứa 1 ống tiêm 1,5ml đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn; Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài VN2-530-16 Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse Bỉ
35 Invega Sustenna Paliperidone (dưới dạng paliperidone palmitate) 100mg/1ml Hộp chứa 1 ống tiêm 1ml đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn; Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài VN2-529-16 Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse Bỉ
36 Invega Sustenna Paliperidone (dưới dạng paliperidone palmitate) 75mg/0,75ml Hộp chứa 1 ống tiêm 0,75ml đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn; Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài VN2-532-16 Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse Bỉ
37 Invega Sustenna Paliperidone (dưới dạng paliperidone palmitate) 50mg/0,5ml Hộp chứa 1 ống tiêm 0,5ml đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn; Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài VN2-531-16 Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse Bỉ
38 Jardiance Empagliflozin 25mg Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim VN2-606-17 Boehringer Ingelheim pharma GmbH & co. KG. Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein Đức
39 Jardiance Empagliflozin 10mg Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim VN2-605-17 Boehringer Ingelheim pharma GmbH & co. KG. Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein Đức
40 Klacid 500mg Clarithromycin 500mg Hộp 1 lọ 500mg; Bột pha dung dịch tiêm truyền VN-16431-13 Famar L’Aigle Usine de Saint Rémy-sur-Avre, Rue de I’lsle, BP 103, 28 380 Saint Rémy-sur-Avre Pháp
41 Klacid Forte Clarithromycin 500mg Hộp 1 vỉ x 14 viên, hộp 2 vỉ x 7 viên; Viên nén bao film VN-21160-18 Abbvie S.r.l S.R. 148 Pontina km. 52 SNC – 04011 Campoverde di Aprilia – LT Ý
42 Klacid MR Clarithromycin 500mg Hộp 1 vỉ x 5 viên, hộp 1 vỉ x 7 viên; Viên nén phóng thích kéo dài VN-21161-18 Abbvie S.r.l S.R. 148 Pontina km. 52 SNC – 04011 Campoverde di Aprilia – LT Ý
43 Levemir Flexpen Insulin detemir (rDNA) 300 U/3 ml Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml; Dung dịch tiêm QLSP-1033-17 Novo Nordisk Production S.A.S 45 Avenue d’O’rléans F-28002 Chartres Pháp
44 Levemir Flexpen Insulin detemir (rDNA) 300 U (tương đương 42,6mg)/3 ml Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml; Dung dịch tiêm QLSP-1094-18 Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd Đan Mạch
45 Lipanthyl NT 145mg Fenofibrat (dưới dạng fenofibrate nanoparticules) 145mg Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim VN-21162-18 Cơ sở sản xuất: Fournier Laboratories Ireland Limited; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Recipharm Fontaine Địa chỉ cơ sở sản xuất: Anngrove, Carrigtwohill, Co.Cork; Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Rue des Pres Potets 21121, Fontaine les Dijon, Pháp Ireland
46 Lucrin PDS Depot 11.25mg Leuprorelin acetate 11,25mg Hộp 1 xy lanh hai ngăn chứa bột pha tiêm và dung môi; Bột pha hỗn dịch tiêm VN-20638-17 Cơ sở sản xuất: Takeda Pharmaceutical Company Ltd; Đóng gói: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; Xuất xưởng: AbbVie Logistics B.V- Netherlands Địa chỉ cơ sở sản xuất: 17-85 Jusohonmachi 2-chome, Yodogawa-ku, Osaka 532-8686, Japan; Đóng gói: Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany; Xuất xưởng: Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Hà Lan Nhật Bản
47 Lucrin PDS Depot 3,75mg Leuprorelin acetate 3,75mg Hộp 1 xy lanh hai ngăn chứa bột pha tiêm và dung môi; Bột pha hỗn dịch tiêm VN-20639-17 Cơ sở sản xuất: Takeda Pharmaceutical Company Ltd; Đóng gói: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; Xuất xưởng: AbbVie Logistics B.V- Netherlands Địa chỉ cơ sở sản xuất: 17-85 Jusohonmachi 2-chome, Yodogawa-ku, Osaka 532-8686, Japan; Đóng gói: Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany; Xuất xưởng: Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Hà Lan Nhật Bản
48 Motilium Domperidone 1mg/ml Hộp 1 chai 100ml; Hỗn dịch uống VN-19989-16 Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse Bỉ
49 Motilium-M Domperidon (dưới dạng Domperidon maleat) 10mg Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim GC-275-17 Cơ sở nhận gia công: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV Số 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, TP Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai Việt Nam
50 Nolvadex Tamoxifen (dưới dạng Tamoxifen citrat) 10mg Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim VN-20911-18 AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Anh
51 NovoMix 30 Flexpen Insulin aspart 300 U/3ml Hỗn dịch tiêm, Hộp chứa 5 bút tiêm x 3ml QLSP-1034-17 Novo Nordisk Production S.A.S 45 Avenue d’O’rléans F-28002 Chartres Pháp
52 Novorapid Flexpen Insulin aspart (rDNA) 300 U/3ml Hộp 5 bút tiêm chứa sẵn thuốc x 3ml; Dung dịch tiêm QLSP-963-16 Novo Nordisk Production S.A.S 45 Avenue d’O’rléans F-28002 Chartres Pháp
53 Omnipaque lohexol 350mgl/ml Hộp 10 chai x 100ml; Dung dịch tiêm VN-20358-17 GE Healthcare Ireland IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork Ireland
54 Omnipaque Iohexol 300mgI/ml Hộp 10 chai x 100ml; Dung dịch tiêm VN-20357-17 GE Healthcare Ireland IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork Ireland
55 Orgalutran Ganirelix 0,25mg/0,5ml Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc; Dung dịch tiêm VN-21068-18 Vetter Pharma – Fertigung GmbH & Co. KG.; Cơ sở đóng gói: N.V. Organon Địa chỉ cơ sở sản xuất: Schutzen strasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg; Địa chỉ cơ sở đóng gói: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hà Lan Đức
56 Perjeta 420MG/14ML Pertuzumab 420mg/14ml Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền, Hộp 1 lọ QLSP-H02- 1040-17 Roche Diagnostics GmbH, Cơ sở đóng gói: F.Hoffman-La Roche Ltd., Switzerland; Nước SX: Địa chỉ cơ sở sản xuất: Sandhofer Strasse, 116, 68305 Mannheim, Đức; Địa chỉ cơ sở đóng gói: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ Đức
57 Priligy Dapoxetin (dưới dạng Dapoxetin HCl) 30mg Hộp 01 vỉ x 01 viên; Hộp 01 vỉ x 03 viên; Viên nén bao phim VN-20121-16 Menarini-Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Federal Đức
58 Priligy Dapoxetin (dưới dạng Dapoxetin HCl) 60mg Hộp 01 vỉ x 03 viên; Viên nén bao phim VN-20122-16 Menarini-Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Federal Đức
59 Ranexicor Ranolazin 750mg Hộp 2 vỉ x 15 viên, Hộp 3 vỉ x 20 viên, Hộp 5 vỉ x 20 viên; Viên nén giải phóng kéo dài VN2-408-15 Menarini-Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden Đức
60 Ranexicor Ranolazin 375mg Hộp 2 vỉ x 15 viên, Hộp 3 vỉ x 20 viên, Hộp 5 vỉ x 20 viên; Viên nén giải phóng kéo dài VN2-406-15 Menarini-Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden Đức
61 Ranexicor Ranolazin 500mg Hộp 2 vỉ x 15 viên, Hộp 3 vỉ x 20 viên, Hộp 5 vỉ x 20 viên; Viên nén giải phóng kéo dài VN2-407-15 Menarini-Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden Đức
62 Renitec 5mg Enalapril maleat 5mg Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên; Viên nén VN-21066-18 Cơ sở sản xuất: Merck Sharp & Dohme Ltd.; Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Shotton Lane Cramlington, Northumberland NE23, 3 JU, Anh; Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hà Lan Anh
63 Sandimmun Neoral Ciclosporin 25mg Hộp 10 vỉ x 5 viên; Viên nang mềm VN-21154-18 Cơ sở sản xuất: Catalent Germany Eberbach GmbH; Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Novartis Pharma Stein AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Gammelsbacher Str.2, 69412 Eberbach, Germany; Địa chỉ cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Thụy Sỹ Đức
64 Sandimmun Neoral 100mg Ciclosporin 100mg Hộp 10 vỉ x 5 viên; Viên nang mềm VN-21091-18 Catalent Germany Eberbach GmbH; Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Novartis Pharma Stein AG Địa chỉ cơ sở sản xuất: Gammels bacher Str.2, 69412 Eberbach, Germany; Địa chỉ cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Thụy Sỹ Đức
65 Seretide Accuhaler 50/250mcg Salmeterol (dưới dạng Salmeterol xinafoate) + Fluticason propionat 50mcg + 250mcg Hộp 1 dụng cụ hít accuhaler 60 liều; Bột hít phân liều VN-20766-17 GlaxoSmithKline LLC 1011 North Arendell Avenue Zebulon. North Carolina 27597 Mỹ
66 Seretide Accuhaler 50/500mcg Salmeterol (dưới dạng Salmeterol xinafoate) + Fluticason propionat 50mcg + 500mcg Hộp 1 dụng cụ hít accuhaler 60 liều; Bột hít phân liều VN-20767-17 GlaxoSmithKline LLC 1011 North Arendell Avenue Zebulon. North Carolina 27597 Mỹ
67 Sevorane Sevofluran 100% w/w Hộp 1 chai 250ml; Dược chất lỏng nguyên chất dùng để hít VN-20637-17 Abbvie S.r.l S.R. 148 Pontina km 52, SNC – Campoverde Di Aprilia 04011 (LT) Ý
68 Singulair Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 10 mg Hộp 4 vỉ x 7 viên, hộp 2 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim VN-21065-18 Cơ sở sản xuất: Merck Sharp & Dohme Ltd.; Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V Địa chỉ cơ sở sản xuất: Shotton Lane Cramlington, Northumberland NE23, 3 JU; Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hà Lan Anh
69 Tagrisso Osimertinib (tương ứng 95,4mg Osimertinib mesylat) 80mg Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim VN3-36-18 AstraZeneca AB Garrunavagen, SE-151 85 Sodertalje Thụy Điển
70 Tagrisso Osimertinib (tương ứng 47,7mg Osimertinib mesylat) 40mg Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim VN3-35-18 AstraZeneca AB Garrunavagen, SE-151 85 Sodertalje Thụy Điển
71 Telfast HD Fexofenadin HCl 180mg Hộp 1 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim VD-28324-17 Công ty Cổ phần Sanofi Việt Nam Lô I-8-2, Đường D8, Khu công nghệ cao, P. Long Thạnh Mỹ, Q.9, TP. HCM Việt Nam
72 Tienam Imipenem (dưới dạng Imipenem monohydrat), Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri) 500mg + 500mg Hộp 50 lọ, hộp 1 lọ; Bột pha tiêm GC3-1-18 Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Merck Sharp & Dohme Corp; Cơ sở nhận gia công đóng gói cấp 2: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: 2778 South East Side Highway, Elkton, Virginia 22827, USA; Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 2: Số 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam Sản xuất và đóng gói cấp 1: Mỹ; Đóng gói cấp 2: Việt Nam
73 Viagra Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 100 mg Hộp 1 vỉ x 1 viên; Viên nén bao phim VN-21098-18 Fareva Amboise Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530, Poce sur Cisse Pháp
74 Viagra Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 50 mg Hộp 1 vỉ x 1 viên; Viên nén bao phim VN-21099-18 Fareva Amboise Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530, Poce sur Cisse Pháp
75 Viagra Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 50 mg Hộp 1 vỉ x 4 viên; Viên nén bao phim VN-21100-18 Fareva Amboise Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530, Poce sur Cisse Pháp
76 Victoza Liraglutide 18mg/3ml Hộp chứa 1, 2, 3 bút tiêm bơm sẵn x 3 ml; Dung dịch tiêm QLSP-1024-17 Novo Nordisk A/s Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd Đan Mạch
77 Zocor 10mg Simvastatin 10mg Hộp 2 vỉ x 15 viên; Viên nén bao phim VN-21067-18 Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU Anh
78 Zykadia 150mg Certinib 150mg Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp to x 3 hộp nhỏ x 5 vỉ x 10 viên VN2-651-17 Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein Thụy Sỹ

Quyết định 5693/QĐ-BYT về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 19) gồm 78 thuốc.

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY

5693_QD_BYT_2018_VNRAS

5693_QĐ_BYT_2018_VNRAS

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here