Quyết định 464/QĐ-QLD ban hành danh mục 04 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 34

1282
Quyết định 464/QĐ-QLD ban hành danh mục 04 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 34
Quyết định 464/QĐ-QLD ban hành danh mục 04 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 34
5 (100%) 4 votes

 

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số: 464/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 24 tháng 10 năm 2017

 

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành danh mục 04 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại
Việt Nam – Đợt 34 (Số đăng ký có hiệu lực 05 năm)

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 04 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 06 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tố chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 34.

Điều 2. Các cơ sở đăng ký và sản xuất có vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLVX-…-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có vắc xin nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

DANH MỤC:

  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH MTV vắc xin Pasteur Đà Lạt (Địa chỉ: 18 Lê Hồng Phong, Phường 4, TP. Đà Lạt, tỉnh Lâm Đồng)

1.1. Nhà sản xuất: Cổng ty TNHH MTV vắc xin Pasteur Đà Lạt (Địa chỉ: 18 Lê Hồng Phong, Phường 4, TP. Đà Lạt, tĩnh Lâm Đồng)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm luợng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
1. Vắc xin Thương hàn Vi polysaccharide Vi polysaccharide tinh khiết 0,025mg/0,5ml/1 liều Dung

dịch

tiêm

36

tháng

TCCS Hộp chứa 10 lọ (1 liều/lọ, 2 liều/lọ, 5 liều/lọ, 10 liều/lọ, 20 liều/lọ) QLVX-1047-17

 

  1. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte. Ltd. (Địa chỉ: 23 Rochester Park, Singapore 139234 – Singapore)

2.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất lọ bột đông khô: Chiron Behring Vaccines Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No.3502, Post Box No. 136, GIDC Estate, Ankleshwar 393002, Dist. Bharuch, Gujarat- India); Cơ sở sản xuất ống nước cất pha tiêm (Cơ sở 1: Korten Pharmceuticai Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 1-5, At and post Shirgaon, Taluka Palghar, Dist. Thane-India), Cơ sở 2: Sovereign Pharma Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Survey No. 46/1-4, Village Kadaiya, Daman-396 210 – India))

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng

bào

chế

 

Tuổi

thọ

 

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
2. Rabipur Virus dại bất hoạt (chủng Flury LEP) hoạt lực > 2,5IU/ml Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm 48

tháng

TCCS Hộp 1 lọ bột đông khô + 1 ống nước cất pha tiêm 1 ml + 1 bơm kim tiêm sử dụng 1 lần QLVX-1048-17
  1. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte. Ltd. (Địa chỉ: 150 Beach Road, # 21-00, Gateway West, Singapore 189720 – Singapore)

3.1. Nhà sản xuất: GlaxoSmithKline Biologicals S.A, (Địa chỉ: Parc de la Noire Epine, Rue Fleming 20, B-1300 Wavre – Belgium); Cơ sở xuất xưởng: GlaxoSmithKline Biologicals S.A (Địa chỉ: Rue de L’Institut 89, B-1330Rixensart, Belgium)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế  

Tuổi thọ

 

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
3. Rotarix Mỗi liều 1,5ml chứa: Rotavirus ở người sống giảm độc lực chủng RIX4414 ≥ 106.0 CCID50 Hỗn

dịch

uống

36

tháng

TCCS Hộp chứa 1 ống X 1,5ml; hộp chứa 1 tuýp X 1,5ml QLVX-1049-17
  1. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur S.A (Địa chỉ: 2 avenue Pont Pasteur 69007, Lyon – France) 4.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A (Địa điểm sản xuất 1: 1541, avenue Marcel Merieux 69280 Marcy l’Etoile – France; Địa điểm sản xuất 2: Pare Industriel d’Incarville 27100 Val de Reuil – France)
STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

 

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
4. Avaxim 80 U Pediatric Mỗi liều 0,5ml chứa: virus viêm gan A (chủng GBM) bất hoạt 80 U Hỗn

dịch

tiêm

36

tháng

TCCS Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn 1 liều (0,5ml) QLVX-1050-17

Quyết định 464/QĐ-QLD ban hành danh mục 04 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 34

DOWNLOAD VĂN BẢN DƯỚI ĐÂY

[sociallocker id=7424]

VĂN BẢN GỐC: 464_QĐ_QLD_VNRAS

DANH MỤC: 464_QĐ_QLD_DANH_SACH_VNRAS

[/sociallocker]

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM