Quyết định 448/QĐ-QLD danh mục thuốc được cấp SĐK đợt 162 bổ sung

Cập nhật lần cuối2018-08-09 09:57 UTC+7

1695

5/5 - (2 bình chọn)

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
Số: 448/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 06 tháng 07 năm 2018

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 17 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 162 BỔ SUNG

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 17 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 162 bổ sung.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-…-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Nơi nhận:
– Như Điều 4;
– BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
– TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
– Cục Quân y – Bộ Quốc phòng, Cục Y tế – Bộ CA;
– Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
– Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
– Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
– Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh – Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
– Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
– Tổng Công ty Dược VN – CTCP;
– Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
– Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm – Cục QLD;
– Lưu: VT, KDD, ĐKT(15b).

CỤC TRƯỞNG

Vũ Tuấn Cường

DANH MỤC

17 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM – ĐỢT 162 BỔ SUNG
Ban hành kèm theo quyết định số: 448/QĐ-QLD, ngày 06/7/2018

Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Apimed. (Đ/c: 263/9 Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11, thành phố Hồ Chí Minh – Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Apimed (Đ/c: Đường N1, cụm công nghiệp Phú Thạnh – Vĩnh Thanh, xã Vĩnh Thanh, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai – Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính – Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1	Apibrex 100	Celecoxib 100mg	Viên nang cứng	24 tháng	TCCS	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VD-30910-18
2	Apibrex 200	Celecoxib 200mg	Viên nang cứng	24 tháng	TCCS	Hộp 3 vỉ x 10 viên	VD-30911-18
3	Apitec 20 – H	Enalapril maleat 20mg; Hydroclorothiazid 12,5mg	Viên nén	24 tháng	USP 38	Hộp 2 vỉ x 10 viên	VD-30912-18
4	Apival Plus 160/25	Valsartan 160mg; Hydroclorothiazid 25mg	Viên nén bao phim	24 tháng	USP 38	Hộp 2 vỉ x 14 viên	VD-30913-18
5	Sucrapi	Mỗi 5ml chứa: Sucralfat 1000mg	Hỗn dịch uống	24 tháng	TCCS	Hộp 20 gói x 5ml; Hộp 50 gói x 5ml	VD-30914-18

Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Bidopharma USA (Đ/c: 263/11 Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11, TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Bidopharma USA – Chi nhánh Long An (Đ/c: Đường số 6, kho K2-1, KCN Tân Kim mở rộng, ấp Tân Phước, xã Tân Kim, Cần Giuộc, Long An – Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính – Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
6	Bidovidine	Mỗi 10 ml chứa Povidon-iod 1g	Dung dịch dùng ngoài	24 tháng	DĐVN IV	Hộp 1 chai x 10ml, 20ml; Chai 90ml	VD-30915-18
7	Trangusa AAA (Fort)	Mỗi 8 gam kem chứa: Dexametason acetat 4mg; Cloramphenicol 160mg	Kem bôi da	36 tháng	TCCS	Hộp 1 lọ x 8 gam	VD-30916-18

Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Phúc Vinh (Đ/c: Lô CN 4-6.2 Khu Công nghiệp Thạch Thất, Quốc Oai, xã Phùng Xá, huyện Thạch Thất, Hà Nội – Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Phúc Vinh (Đ/c: Lô CN4-6.2 Khu Công nghiệp Thạch Thất, Quốc Oai, xã Phùng Xá, huyện Thạch Thất, Hà Nội – Việt Nam)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính – Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
8	Bạch chỉ phiến	Bạch chỉ phiến	Nguyên liệu làm thuốc	24 tháng	TCCS	Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg	VD-30917-18
9	Bạch đậu khấu	Quả bạch đậu khấu	Nguyên liệu làm thuốc	18 tháng	TCCS	Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg, 25kg, 30kg	VD-30918-18
10	Cetirizin	Cetirizin dihydroclorid 10mg	Viên nén bao phim	36 tháng	TCCS	Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 100 viên, 200 viên	VD-30919-18
11	Cỏ nhọ nồi	Cỏ nhọ nồi	Nguyên liệu làm thuốc	18 tháng	TCCS	Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg, 25kg, 30kg	VD-30920-18
12	Hoàng bá phiến	Hoàng bá phiến	Nguyên liệu làm thuốc	24 tháng	TCCS	Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg	VD-30921-18
13	Ích mẫu	Ích mẫu	Nguyên liệu làm thuốc	24 tháng	TCCS	Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg	VD-30922-18
14	Long nhãn	Long nhãn	Nguyên liệu làm thuốc	24 tháng	TCCS	Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5 kg, 10kg, 20kg	VD-30923-18
15	Tiền hồ phiến	Tiền hồ phiến	Nguyên liệu làm thuốc	18 tháng	TCCS	Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg; 20kg, 25kg, 30kg	VD-30924-18
16	Tục đoạn phiến	Tục đoạn phiến	Nguyên liệu làm thuốc	24 tháng	TCCS	Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg	VD-30925-18
17	Vông nem	Lá vông nem	Nguyên liệu làm thuốc	18 tháng	TCCS	Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg, 25kg, 30kg	VD-30926-18