Quyết định 448/QĐ-QLD danh mục thuốc được cấp SĐK đợt 162 bổ sung

771
Quyết định 448/QĐ-QLD năm 2018
Quyết định 448/QĐ-QLD năm 2018
Quyết định 448/QĐ-QLD danh mục thuốc được cấp SĐK đợt 162 bổ sung
5 (100%) 1 vote
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số: 448/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 06 tháng 07 năm 2018

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 17 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 162 BỔ SUNG

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 17 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 162 bổ sung.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-…-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 


Nơi nhận:
– Như Điều 4;
– BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
– TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
– Cục Quân y – Bộ Quốc phòng, Cục Y tế – Bộ CA;
– Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
– Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
– Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
– Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh – Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
– Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
– Tổng Công ty Dược VN – CTCP;
– Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
– Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm – Cục QLD;
– Lưu: VT, KDD, ĐKT(15b).
CỤC TRƯỞNG

Vũ Tuấn Cường

 

DANH MỤC

17 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM – ĐỢT 162 BỔ SUNG
Ban hành kèm theo quyết định số: 448/QĐ-QLD, ngày 06/7/2018

  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Apimed. (Đ/c: 263/9 Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11, thành phố Hồ Chí Minh – Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Apimed (Đ/c: Đường N1, cụm công nghiệp Phú Thạnh – Vĩnh Thanh, xã Vĩnh Thanh, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
1 Apibrex 100 Celecoxib 100mg Viên nang cứng 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-30910-18
2 Apibrex 200 Celecoxib 200mg Viên nang cứng 24 tháng TCCS Hộp 3 vỉ x 10 viên VD-30911-18
3 Apitec 20 – H Enalapril maleat 20mg; Hydroclorothiazid 12,5mg Viên nén 24 tháng USP 38 Hộp 2 vỉ x 10 viên VD-30912-18
4 Apival Plus 160/25 Valsartan 160mg; Hydroclorothiazid 25mg Viên nén bao phim 24 tháng USP 38 Hộp 2 vỉ x 14 viên VD-30913-18
5 Sucrapi Mỗi 5ml chứa: Sucralfat 1000mg Hỗn dịch uống 24 tháng TCCS Hộp 20 gói x 5ml; Hộp 50 gói x 5ml VD-30914-18
  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Bidopharma USA (Đ/c: 263/11 Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11, TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Bidopharma USA – Chi nhánh Long An (Đ/c: Đường s6, kho K2-1, KCN Tân Kim mở rộng, ấp Tân Phước, xã Tân Kim, Cần Giuộc, Long An – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
6 Bidovidine Mỗi 10 ml chứa Povidon-iod 1g Dung dịch dùng ngoài 24 tháng DĐVN IV Hộp 1 chai x 10ml, 20ml; Chai 90ml VD-30915-18
7 Trangusa AAA (Fort) Mỗi 8 gam kem chứa: Dexametason acetat 4mg; Cloramphenicol 160mg Kem bôi da 36 tháng TCCS Hộp 1 lọ x 8 gam VD-30916-18
  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Phúc Vinh (Đ/c: Lô CN 4-6.2 Khu Công nghiệp Thạch Thất, Quốc Oai, xã Phùng Xá, huyện Thạch Thất, Hà Nội – Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Phúc Vinh (Đ/c: Lô CN4-6.2 Khu Công nghiệp Thạch Thất, Quốc Oai, xã Phùng Xá, huyện Thạch Thất, Hà Nội – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
8 Bạch chỉ phiến Bạch chỉ phiến Nguyên liệu làm thuốc 24 tháng TCCS Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg VD-30917-18
9 Bạch đậu khấu Quả bạch đậu khấu Nguyên liệu làm thuốc 18 tháng TCCS Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg, 25kg, 30kg VD-30918-18
10 Cetirizin Cetirizin dihydroclorid 10mg Viên nén bao phim 36 tháng TCCS Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 100 viên, 200 viên VD-30919-18
11 Cỏ nhọ nồi Cỏ nhọ nồi Nguyên liệu làm thuốc 18 tháng TCCS Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg, 25kg, 30kg VD-30920-18
12 Hoàng bá phiến Hoàng bá phiến Nguyên liệu làm thuốc 24 tháng TCCS Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg VD-30921-18
13 Ích mẫu Ích mẫu Nguyên liệu làm thuốc 24 tháng TCCS Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg VD-30922-18
14 Long nhãn Long nhãn Nguyên liệu làm thuốc 24 tháng TCCS Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5 kg, 10kg, 20kg VD-30923-18
15 Tiền hồ phiến Tiền hồ phiến Nguyên liệu làm thuốc 18 tháng TCCS Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg; 20kg, 25kg, 30kg VD-30924-18
16 Tục đoạn phiến Tục đoạn phiến Nguyên liệu làm thuốc 24 tháng TCCS Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg VD-30925-18
17 Vông nem Lá vông nem Nguyên liệu làm thuốc 18 tháng TCCS Túi PE hàn kín chứa 0,5kg, 1kg, 2kg, 5kg, 10kg, 20kg, 25kg, 30kg VD-30926-18

 

 

Quyết định 448/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 17 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 162 bổ sung

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY

448_QD-QLD_2018_VNRAS

448_QĐ_QLD_2018_VNRAS

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here