QUYẾT ĐỊNH 43/QĐ-QLD BAN HÀNH DANH MỤC 01 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SĐK LƯU HÀNH TẠI VN – ĐỢT 159 BỔ SUNG

165
quyết định 43/QĐ-QLD
QUYẾT ĐỊNH 43/QĐ-QLD BAN HÀNH DANH MỤC 01 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SĐK LƯU HÀNH TẠI VN – ĐỢT 159 BỔ SUNG
Rate this post
BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do –Hạnh phúc

Số :43 /QĐ-QLD Hà Nội ngày 16 tháng 01 năm 2018

 

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành danh mục 01 thuốc sản xuất gia công trong nước
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159 bổ sung

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý
Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định
việc đăng ký thuốc;

Căn cứ Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn
hoạt động gia công thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 thuốc sản xuất gia
công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159 bổ sung.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số
đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có
liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu GC3-…-18 có
giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Hiệu lực số đăng ký của thuốc Tienam, SDK: VN-19255-15 tại
Quyết định số 548/QĐ-QLD ngày 06/10/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược
về việc ban hành danh mục 400 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành
tại Việt Nam – Đợt 91 sẽ chấm dứt sau 03 tháng kể từ ngày số đăng ký gia công
có hiệu lực.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5.  Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám
đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1, Điều 3 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

DANH MỤC 01 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC
ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 03 NĂM – ĐỢT 159 bổ sung

Ban hành kèm theo quyết định số: 43/QĐ-QLD, ngày 16./01/2018

  1. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (Đ/c:
    Flat/RM 1401A&B 14/F & 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping road, Causeway Bay, Hong Kong –
    Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở  nhận gia công đóng gói cấp 2): Công ty cổ phần Dược phẩm OPV

(Đ/c: Số 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai,Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính –
Hàm lượng
Dạng bào
chế
Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách
đóng gói
Số đăng ký
1 Tienam (cơ sỏ’ sản xuất
và đóng gói cấp 1:
Merck Sharp & Dohme
Corp; địa chỉ: 2778
South East Side
Highway, Elkton,
Virginia 22827, USA)
Imipenem (dưới
dạng Imipenem
monohydrat)
500mg; Cilastatin
(dưới dạng
Cilastatin natri)
500mg
Bột pha tiêm 24

tháng

TCCS Hộp 50 lọ; hộp
1 lọ
GC3-1-18

 

QUYẾT ĐỊNH 43/QĐ-QLD BAN HÀNH DANH MỤC 01 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SĐK LƯU HÀNH TẠI VN – ĐỢT 159 BỔ SUNG

VĂN BẢN GỐC:

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here