QUYẾT ĐỊNH 42/QĐ-QLD BAN HÀNH DANH MỤC 03 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SĐK LƯU HÀNH TẠI VN- ĐỢT 159 BỔ SUNG

235
quyết định 42/QĐ-QLD
quyết định 42/QĐ-QLD
QUYẾT ĐỊNH 42/QĐ-QLD BAN HÀNH DANH MỤC 03 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SĐK LƯU HÀNH TẠI VN- ĐỢT 159 BỔ SUNG
5 (100%) 1 vote

 

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc Lập –Tự Do -Hạnh Phúc

Số: 42/QĐ-QLD Hà Nội ngày 16 tháng 01 năm 2018

 

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành danh mục 03 thuốc sản xuất gia công trong nước
được cấp số dăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159 bổ sung

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức cùa Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý
Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định
việc đăng ký thuốc;

Căn cứ Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn
hoạt động gia công thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 03 thuốc sản xuất gia
công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159 bổ sung.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số
đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có
liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu GC-…-18 có
giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Hiệu lực số đăng ký của thuốc Bivinadol power, SDK: VD-1 8601-13
tại Quyết định số 25/QĐ-QLD ngày 01/2/2013 của Cục trưỏng Cục Quản lý Dược
về việc ban hành danh mục 10 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu
hành tại Việt Nam – Đợt 138 bổ sung; Hiệu lực số đăng ký của thuốc  Rvlevo,
SDK: VD-24032-15 tại Quyết định số 662/QĐ-QLD ngày 17/12/2015 của Cục
trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 626 thuốc sản xuất trong
nước được cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 152; Hiệu lực số đăng ký
của thuốc Oplatin, SDK: VD-24639-15 tại Quyết định số 97/QĐ-QLD ngày
23/3/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 605
thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 153
sẽ chấm dứt sau 03 tháng kể từ ngày số đăng ký gia công có hiệu lực.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám
đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1, Điều 3 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc Lập –Tự Do -Hạnh Phúc

DANH MỤC 03 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC

ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM – ĐỢT 159 bổ sung

Ban hành kèm theo quyết định số: 42/QĐ-QLD, ngày/16/01/2018

  1. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, xã Tân

Thạnh Tây, huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

l.1Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Vimcdimex 2 (Đ/c: Lô N2, đường TS 6, KCN Tiên Sơn, xã Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính –
Hàm lưọng
Dạng bào
chế
Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách
đóng gói
Số đăng ký
1 Bivinadol Power Paracetamol 650 mg Viên nén bao
phim
48

tháng

TCCS Hộp 6 vi X 10
viên, hộp 10 vỉ
X 10 viên, hộp 1
chai 100 viên.
Chai 200 viên,
chai 500 viên,
chai 1000 viên
GC-288-18

 

  1. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công:) Công ty TNHH Reliv pharma (Đ/c: số 22H1, Đường số 40, Khu dân cư Tân Quy đông, Phường Tăn Phong, Quận 7, Tp. HCM – Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 –
Pharbaco. (Đ/c: Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính –
Hàm luợng
Dạng bào
chế
Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách
đóng gói
Số đăng ký
2 Oplatin Mỗi 100 ml dung
dịch chứa:
Ofloxacin 200 mg
Dung dịch
tiêm truyền
36

tháng

TCCS Hộp 1 chai 100
ml
GC-289-18
3 Rvlevo 750 Mỗi chai 1 50 ml
dung dịch chứa:
Levofloxacin (dưới
dạng Levofloxacin
hemihydrat) 750 mg
Dung dịch
tiêm truyền
24

tháng

TCCS Hộp 1 chai 150
ml
GC-290-18

 

KT.CỤC TRƯỞNG

PHÓ CỤC TRƯỞNG

Đỗ Văn Đông

QUYẾT ĐỊNH 42/QĐ-QLD BAN HÀNH DANH MỤC 03 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SĐK LƯU HÀNH TẠI VN- ĐỢT 159 BỔ SUNG

VĂN BẢN GỐC:

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

 

 

 

 

 

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here