QUYẾT ĐỊNH 413/QĐ-QLD VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

818
QUYẾT ĐỊNH 413/QĐ-QLD
QUYẾT ĐỊNH 413/QĐ-QLD
5/5 - (1 bình chọn)
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số: 413/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 19 tháng 9 năm 2017

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 159 (BỔ SUNG)

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159 (Bổ sung).

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-…-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 


Nơi nhận:
– Như Điều 4;
– BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
– Cục Quân y – Bộ Quốc phòng, Cục Y tế – Bộ CA;
– Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
– Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
– Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
– Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh – Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
– Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
– Tổng Công ty Dược VN;
– Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
– Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm – Cục QLD;
– Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b).
PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ,
ĐIỀU HÀNH CỤC
Trương Quốc Cường
Thứ trưởng Bộ Y tế

 

DANH MỤC

02 THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM – ĐỢT 159 (BỔ SUNG)
Ban hành kèm theo quyết định số: 413/QĐ-QLD, ngày 19/9/2017

  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm (Đ/c: Số 04, đường 30/4, Phường 1, Tp. Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp – Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh 3 – Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm tại Bình Dương. (Đ/c: Số 22, đường số 2, KCN Việt Nam-Singapore II, Phường Hòa Phú, TP Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
1 Bactamox 1,5g Hỗn hợp Amoxicilin natri và Sulbactam natri tỷ lệ 2:1 tương đương: Amoxicilin 1g; Sulbactam 0,5g Thuốc bột pha tiêm 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ, hộp 10 lọ. VD-28647-17
2 Bactamox 750 Hỗn hợp Amoxicilin natri và Sulbactam natri tỷ lệ 2:1 tương đương: Amoxicilin 500mg; Sulbactam 250mg Thuốc bột pha tiêm 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ, hộp 10 lọ. VD-28648-17

 

QUYẾT ĐỊNH 413/QĐ-QLD VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

DOWNLOAD VĂN BẢN DƯỚI ĐÂY

[sociallocker id=7424]

413_QD_QLD_2017_VNRAS 413_QD_QLD_2017_VNRAS

[/sociallocker]

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

Ngày viết:
Vietnam Regulatory Affairs Society. Join us, VNRAS, feel free to contact. We'll provide you all information and regulatory affairs update related to products covered by the Ministry of Health of Vietnam (drug, vaccine, biological, pharmaceutical raw material, excipient, capsule, traditional medicine, herbal medicine, medical equipment, invitro diagnostic medical devices, cosmetic, food supplements, chemical and preparation for medical and household use).
LEAVE A REPLY
Please enter your comment!