Quyết định 411/QĐ-QLD ban hành danh mục thuốc nước ngoài

1451
Quyết định 411/QĐ-QLD ban hành danh mục thuốc nước ngoài
Quyết định 411/QĐ-QLD ban hành danh mục thuốc nước ngoài
Quyết định 411/QĐ-QLD ban hành danh mục thuốc nước ngoài
5 (100%) 6 votes

Quyết định 411/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 20 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 98

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

————

Số: 411/QĐ-QLD

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

 

Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2017

 

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành danh mục 20 thuốc nước ngoài
(thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu – số đăng ký có hiệu lực 02 năm)
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 98

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyển hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 20 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 98.

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty dăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-… -17 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

DANH MỤC:

  1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (Đ/c: 1 Maritime Square #12-01 Harbourfront Centre Singapore 099253 – Singapore)

1.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Internacional Argentino S.A (Đ/c: Calle No. 8 esquina No. 7 Localidad Parque, Industrial Pilar, Pilar, Buenos Aires – Argentina)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuồi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số dăng ký
1 Gemcit Gemcitabin (dưới cỉạng Gemcitabin hydrochlorid) 1000 mg Bột đông khô pha tiêm 24

tháng

NSX Hộp 1 lọ VN2-619-17
2 Gemcit Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin hydrochlorid) 200mg Bột đông khô pha tiêm 24

tháng

NSX Hộp 1 lọ VN2-620-17

 

  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Varifarma S.A (Đ/c: Ernesto de las Carreras 2469 (B1643AVK) Beccar-Buenos Aires – Argentina)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
3 Variplatin 100mg Oxaliplatin 100mg Bột đông khô để pha tiêm truyền 18

tháng

NSX Hộp 1 lọ VN2-621-17
4 Variplatin 50mg Oxaliplatin 50mg Bột đông khô để pha tiêm truyền 18

tháng

NSX Hộp 1 lọ VN2-622-17

 

  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Thương mại Y dược Sao Đỏ (Đ/c: số 14 tổ 39, Phường Mai Dịch, Quận cầu Giấy, Hà Nội – Việt Nam)

3.1 Nhà sản xuất: Shibakawa Plant, Fuji Capsule Co., Ltd. (Đ/c: 4242-1 Kitayama, Fujinomiya-shi, Shizuoka 418-0112 – Japan)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

 

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
5 Lastet Cap. 25 Etoposide 25mg Viên nang mềm 30

tháng

NSX Hộp 4 vỉ X 10 viên VN2-623-17

 

  1. Công ty đăng ký: Công ty CP dược phẩm Pha No (Đ/c: 31 Hồ Biểu Chánh, P.12, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh -Việt Nam)

4.1 Nhà sản xuất: Genepliarm S.A. (Đ/c: 18th Klm. Leof. Marathonos, Pallini – Attikis, 15351 – Greece)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế  

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
6 Varitrozol 1 MG Anastrozol lmg Viên nén bao phim 36

tháng

NSX Hộp 2 vỉ X 14 viên VN2-Ố24-17

 

  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Đ/c: số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam – Singapore, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương – Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Tolmar Inc. (Đ/c: 701 Centre Avenue, Ft. Collins, co 80526 – USA)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào

chế

Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số dăng ký
7 Eligard 45mg (Đóng gói thứ Cấp+Xuất xưởng: Astellas Pharma Europe B.V; địa chỉ: Hogemaat 2 7942 JG Meppel, Hà Lan) Leuprorelin acetate (tương đương 41,7mg Leưprorelin) 45 mg Bột pha tiêm 24

tháng

NSX Hộp 1 khay chứa ống bột pha tiêm và 1 kim tiêm vô khuấn+ 1 khay chứa ống dưng môi VN2-625-17

 

  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm & Hoá chất Nam Linh (Đ/c: 915/27/12 đường Lê Văn Lương, xã Phước Kiểng, huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

6.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma Aniareg GmbH (Đ/c: Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg, Deutschland – Đức)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
8 Temozolimid Ribosepharm 100mg Temozolomide

lOOmg

Viên nén bao phim 36

tháng

NSX Hộp 1 chai 3, 25 viên VN2-626-17

 

  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp (Đ/c: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, TP.HCM – Việt Nam)

7.1 Nhà sản xuất: Synthon Hispania, SL (Đ/c: C/Castello 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Lỉobregat (Barcelona) – Tây Ban Nha)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
9 Asstamid Bicalutamid 50mg Viên nén bao phim 36

tháng

NSX Hộp 4 vỉ X 7 viên VN2-627-17

 

  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Larissa Pharma (Đ/c: 437/2 đường Lê Đức Thọ, P.16, Q. Gò Vấp, TP. HCM – Việt Nam)

8,1 Nhà sản xuất: M/s Getvvell Pharmaceuticals (Đ/c: 474, Udyog Vihar, Phase V, Gurgaon-122016, Haryana – India)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
10 Zyocade-2mg Bortezomib 2mg Bột đông khô pha tiêm 24

tháng

NSX Hộp 1 lọ VN2-628-17

 

9, Công ty đăng ký: Công ty TNHTT TM Dược phẩm Minh Nguyệt (Đ/c: 16 đường số 6, KDC Him Lam, p. Tân Hưng, Q. 7, TP. Hồ Chí Minh – Việt Nam)

9.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma WolfratshaiisenGmbH (Đ/c: Pfaffenriederer Strabe 5, D-82515 Wolfratshausen – Germany)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
11 Paclitaxel Bhardwaj 6mg/ml Paclitaxel 6mg/lml Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền tĩnh mạch 24

tháng

USP

36

Hộp 1 lọ 25ml VN2-629-17
12 Paclitaxel Bhardwaj 6mg/ml Paclitaxel 6mg/lml Dung dịch đậm đặc dể pha tiêm truyền tĩnh mạch 24

tháng

USP

36

Hộp 1 lọ 50ml VN2-630-17

 

  1. Công ty đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desaỉ Road, Mumbai-400 026 – India)

10.1 Nhà sản xuất: Glenmark Generics S.A (Đ/c: Calle 9 Ing. Meyer Oks No 593 (B1629MAX) Parque Industrial Pilar, Provincia ele Buenos Aires – Argentina)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
13 Irihope 40mg/2ml Irinotecan hydrocloriđ trihydrat 20mg Dung dịch tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 2ml VN2-631-17
14 Oxuba Oxaliplatin 100mg Bột đông khô pha tiêm 24 tháng NSX Hộp 1 lọ VN2-632-17

 

  1. Công ty đăng ký: Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd General Pliarm. Factory (Đ/c: No. 109 Xuefu Road, Nangang Dist. Harbin 150086 – China)

11.1 Nhà sản xuất: Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd (Đ/c: 273-A, Nanhcii Ave, National Hi-tech Zone, Haikou City – China)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm luọng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
15 Oxaliplatin Injection 20ml: lOOmg Oxaliplatin

100mg/20ml

Dung dịch tiêm 24

tháng

NSX Hộp 1 lọ, 10 lọ 20ml VN2-633-17

 

  1. Công ty đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Đ/c: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocecm Financial Centre Singapore (049315) – Singapore)

12.1 Nhà sản xuất: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG (Đ/c: Mondseestrasse 11, 4866 Unter ach am Attersee – Austria)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế  Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
16 Methotrexat “ebevve” 500mg/5ml Mỗi 5ml dung dịch chứa: Methotrexat 500mg Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền 24

tháng

NSX Hộp 1 lọ 5ml VN2-634-17
17 Oxaliplatin “Ebevve” 100 mg/20ml Mỗi 20 ml dung dịch chứa: Oxaliplatin lOOmg Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền 24

tháng

NSX Hộp 1 lọ 20 ml VN2-635-17
18 Oxaliplatin “Ebewe” 150 mg/30ml Mỗi 30ml chứa: Oxaliplatin 150mg Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền 24

tháng

NSX Hộp 1 lọ 30ml VN2-636-17
19 Oxaliplatin “Ebewe” 50mg/10ml Mỗi 10 ml dung dịch chứa Oxaliplatin 50mg Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền 24 tháng NSX Hộp 1 lọ 10 ml VN2-637-17

 

  1. Công ty đăng ký: PT. Kalbe Farma Tbk (Đ/c: Kawasan Industri Delta Silicon Jl. M.H. Thamrin BlokA3-l, Lỉppo Cikarang, Bekasi – Indonesia)

13.1 Nhà sản xuất: PT Dankos Farma (Đ/c: Kawasan Industri Pnlogadung, JI. Rawa Gatel Blok ỈIIS, Kav 36-38, Jakarta – Indonesia)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
20 Paxus Paclitaxel

100mg/16,7ml

Dung dịch tiêm 24

tháng

NSX Hộp 1 lọ 16,7ml VN2-638-17

Quyết định 411/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 20 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu – sổ đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 98

DOWNLOAD VĂN BẢN DƯỚI ĐÂY

[sociallocker id=7424]

411_QĐ_QLD_VNRAS

 [/sociallocker]

Quyết định 411/QĐ-QLD ban hành danh mục thuốc nước ngoài

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM