Quyết định 398/QĐ-QLD danh mục 06 thuốc hiệu lực 3 năm – đợt 159

1044
Quyết định 398/QĐ-QLD danh mục 06 thuốc hiệu lực 3 năm - đợt 159
Quyết định 398/QĐ-QLD danh mục 06 thuốc hiệu lực 3 năm - đợt 159
Quyết định 398/QĐ-QLD danh mục 06 thuốc hiệu lực 3 năm – đợt 159
5 (100%) 1 vote

Quyết định 398/QĐ-QLD danh mục 06 thuốc hiệu lực 3 năm – đợt 159

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số 3987/QĐ-QLD
V/v ban hành danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành có hiệu lực 03 năm tại Việt Nam – Đợt 159
Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2017

QUYẾT ĐỊNH

về việc ban hành danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước

đuợc cấp số đăng ký lưu hành có hiệu lực 03 năm tại Việt Nam – Đợt 159

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 159.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD3-…-17 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Công ty đăng ký, công ty đóng gói thứ cấp phải phối hợp với cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp để thực hiện chuyển giao nghệ sản xuất hoàn toàn tại Việt Nam các thuốc nêu trên sau 03 năm kể từ ngày cấp số đăng ký.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, ĐIỀU HÀNH CỤC, THỨ TRƯỞNG TRƯƠNG QUỐC CƯỜNG

DANH MỤC 06 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC DƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 03 NĂM – ĐỢT 159

  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương 1 – Pharbaco (Đ/c: 160 – Tôn Đức Thắng – Đống Đa – Hà Nội – Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương 1 – Pharbaco (đóng gói thứ cấp)(Đ/c: Thanh Xuân, Sóc Sơn, Hà Nội – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi thọ Tiêu chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký
1 Intacan 100 (Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Intas Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ: Plot Numbers 457, 458 & 191/218 p,

Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India)

Mỗi Olml chứa: Irinotecan

hydroclorid trihydrat 20mg

Dung dịch đậm đặc dể pha tiêm truyền 24

tháng

TCCS Hộp 01 lọ X 5ml VD3-1-17
 

 

2

Intacan 40 (Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Intas Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ: Plot Numbers 457, 458 & 191/218 P,

Sarkhej-Bavla Highway, Víatoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India)

 

Mỗi 01 ml chứa: Irinotecan

hydroclorid Irihỵdrat 20mg

 

Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền

 

24

tháng

 

TCCS

 

Hộp 1lọ X 2ml

 

VD3-2-17

3 Inta-DX 20 (Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: ntas Pharmaceuticals Hd. Địa chỉ: Plot Slumbers 457, 458 & 191/218 p,

Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India)

Mỗi lọ lml dung dịch chứa Docetaxel dian 20 ing Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền 24

tháng

TCCS Hộp 1 lọ X lml VD3-3-17
4  

Inta-DX 80 (Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Intas Pharmaceuticals Ltd. Địa chỉ: Plot Numbers 457, 458 & 191/218 P,

Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210, India)

Mỗi lọ 4m 1 dung dịch chứa Docetaxel khan 80 mg Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền 24

tháng

TCCS Hộp 1lọ X 4ml VD3-4-17
5 Zolasta (Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Intas Pharmaceuticals Ltd.

Địa chỉ: Plot Numbers 457, 458 & 191/218 P, Sarkhej-Bavla Highway, Vlatoda,Sanand,  Ahmedabad, Gujarat, ln-382210, India)

Mỗi lọ 5ml dung dịch chứa: Zoledronic Acid anhydrous (dưới dạng Zoledronic acid monohydrat) 4 mg Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền 36

tháng

TCCS Hộp 1lọ X 5ml VD3-5-17

2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Reliv pharma (Đ/c: số 22H1, Đường số 40, Khu dân cư Tân Quy Đông, Phường Tân Phong, Quận 7, Tp. HCM- Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco (đóng gói thứ cấp)(Đ/c: Thanh Xuân, Sóc Son, Hà Nội – Việt Nam)

STT Tên thuốc Hoạt chất chính – Hàm lượng Dạng bào chế  

Tuổi thọ

 

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng ký
6 Taceedo 20 (Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd.Địa chỉ: 304, Town Centre, 3rd Floor, Andheri-Kurla Road, Near Mittal estate, Andheri (East), Mumbai-400059, India) Mỗi lọ 0,5ml dung dịch chứa: Docetaxel (duới dạng docetaxel trihydrat) 20 mg Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền 24

tháng

USP

38

Hộp 1 lọ X 0,5 ml + Lọ dung môi pha loãng l,5ml VD3-6-17

 

Quyết định 398/QĐ-QLD danh mục 06 thuốc hiệu lực 3 năm – đợt 159

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC:

[sociallocker id=7424]

398_QĐ_QLD_VNRAS

[/sociallocker]

COPY VUI LÒNG GHI RÕ NGUỒN VNRAS.COM