Quyết định 1866/QĐ-BYT năm 2018 ban hành danh mục 21 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được gia hạn số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 01

494
Quyết định 1866/QĐ-BYT năm 2018
Quyết định 1866/QĐ-BYT năm 2018
Quyết định 1866/QĐ-BYT năm 2018 ban hành danh mục 21 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được gia hạn số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 01
5 (100%) 1 vote
BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

     Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số :1866/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 19 tháng 3 năm 2018

 

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành danh mục 21 sinh phẩm chẩn đoán in vitro
được gia hạn số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 01

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 21 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được gia hạn số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 01.

Điều 2. Thời gian gia hạn số đăng ký là 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chấn đoán in vitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

 

DANH MỤC 21 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO
GIA HẠN SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 01
(Số đăng ký hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký Quyết định)

(Ban hành kèm theo Quyết định số 1866/QĐ-BYT, ngày 19/03/2018)

  1. Công ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thuỵ Sỹ) Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer 116, D 68305, Mannheim, Đức)
STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lưọng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng

1 Eiecsys ACTH (định lượng nội tiết tố kích thích vỏ thượng thận (ACTH) trong huyết tương người chống đông bằng EDTA.) Vi hạt phủ streptavidin 0,72mg/mL, kháng thể đơn dòng kháng ACTH có gắn Biotin (từ chuột) 0,3 mg/L, kháng thể đơn dòng kháng ACTH đánh dấu bằng phức hợp ruthenium (từ chuột) 0,3 mg/L Dạng

lỏng

09

tháng

TCCS Hộp 100 xét nghiệm QLSP-

0512-12

2 Elecsys Anti-CCP (bán định lượng tự kháng thể IgG người kháng peptide citrulline hóa dạng vòng trong huyết thanh và huyết tương người) Vi hạt phủ Streptavidin 0,72 mg/mL, các peptide (tổng hợp) vòng gắn với citrullin, được gắn với biotin 1,1 µg/mL, kháng thể đơn dòng kháng IgG người (từ chuột) đánh dấu ruthenium 0,75 µg/mL, huyết thanh người chứa kháng thể Anti-CCP (từ người) 20 U/mL, huyết thanh người chứa kháng thể Anti-CCP (từ người) 200 U/mL Dạng lỏng và đông khô 07

tháng

TCCS Hộp 100 xét nghiệm QLSP-

0514-12

3 Elecsys Cortisol (để định lượng cortisol trong huyết thanh, huyết tương, nước tiểu và nước bọt người) Vi hạt phủ Streptavidin 0,72 mg/mL, Kháng thể đa dòng kháng cortisol đánh dấu biotin (từ cừu) 90 ng/mL, Dẫn xuất cortisol (tổng hợp) đánh dấu phức hợp ruthenium 25 ng/mL Dạng

lỏng

09

tháng

TCCS Hộp 100 xét nghiệm QLSP-

0516-12

4 Elecsys C-Peptide

(để định lượng C-peptide

trong

huyết thanh, huyết tương và nưórc tiểu người)

Vi hạt phủ Streptavidin 0,72 ng/mL, kháng thể đơn dòng kháng C-Peptide gắn biotin (từ chuột) 1 mg/L, Kháng thể đơn dòng kháng C- peptide (từ chuột) đánh dấu ruthenium 0,4 mg/L Dạng

lỏng

09

tháng

TCCS Hộp 100 xét nghiệm ỌLSP-

0517-12

5 Elecsys Digoxin (định lượng digoxin trong huyết thanh và huyết tương người) Vi hạt phủ Streptavidin 0,72 mg/mL, Kháng thể đơn dòng kháng digoxin (chuột) được đánh dấu với phức hợp ruthenium 15 µg/L, Digoxigcnin gắn biotin 1,06 ng/mL Dạng

lỏng

09

tháng

TCCS Hộp 100 xét nghiệm QLSP-

0518-12

6 Elecsys HBsAg II quant

(định lượng kháng nguyên bề mặt viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người đã xác định dương tính HBsAg)

Vi hạt phủ Streptavidin 0,72 mg/mL, Kháng thể đơn dòng kháng HBsAg gắn với biotin (từ chuột) 0,5 µg/L, Kháng thể đơn dòng kháng HBsAg gắn với biotin (từ chuột) 0,3 µgT/L, Kháng thề đơn dòng kháng HBsAg (từ chuột) đánh dấu bàng phức họp ruthenium 1,3 µg/L, Kháng thể đa dòng kháng HBsAg (từ cừu) đánh dấu bằng phức hợp ruthenium 1,0 µg/L, Huyết thanh người âm tính HBsAg 0,125 mL, HBsAg trong huyết thanh người khoảng 0,5 IU/mL, Huyết thanh người âm tính với HBsAg và kháng thể kháng -HBs 0,125 mL Dạng

lòng

12

tháng

TCCS Hộp 100 xét nghiệm QLSP-

0476-12

7 Elecsys Folate III

(định lượng folate trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ Streptavidin 0,72 mg/mL, Protein gắn kết folate được đánh dấu bằng ruthenium 75 µg/L, Folate gắn biotin 17 pg/L, Biotin

120 µg/L .

Dạng

lỏng

09

tháng

TCCS 1 lộp 100 xót nghiệm QLSP-

0519-12

8 Elecsys PTH

(xác định hàm lượng hormone cận giáp trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ streptavidin 0,72 mg/mL, kháng thể đơn dòng kháng PTH (từ chuột) gắn biotin 2,3 mg/L, kháng thể đơn dòng kháng PTH (từ chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium 2,0 mgT, Dạng

lỏng

09

tháng

TCCS Hộp 100 xét nghiệm QLSP-

0419-11

9 Elccsys Testosterone II

(định lượng testosterone trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ streptavidin 0,72 mg/mL, kháng thể đơn dòng kháng testosterone gắn biotin (từ cừu) 40 ng/mL, dẫn chất testosterone gắn với phức hợp ruthenium 1,5 ng/ml. Dạng

lỏng

07

tháng

TCCS Hộp 100 xét nghiệm ỌI.SP- 0427-11
10 Elecsys total P1NP

(định lượng P1NP toàn phần trong huyết thanh và huyết tương người)

Vị hạt phủ Streptavidin 0,72 mg/mL, kháng thể đơn dòng kháng P1NP gấn biotin (từ chuột) 2,5 mg/L, Kháng thể đơn dòng kháng P1NP (từ chuột) đánh dấu bằng phức hợp ruthenium 2,5 mg/L Dạng

lỏng

09

tháng

TCCS Hộp 100 xét nghiệm QLSP-

0526-12

11 Elecsys Troponin I

(định lượng troponin 1 tim trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ streptavidin 0,72 mg/mL, hai kháng thể đơn dòng kháng troponin I tim gắn với biotin (từ chuột) 0,8 mg/L, hai kháng thể đơn dòng kháng troponin I tim (từ chuột) đánh dấu bằng phức ruthenium tương ứng 0,8 mg/L và 0,005 mg/L Dạng

lỏng

07

tháng

TCCS Hộp 100 xét nghiệm QLSP-

0527-12

12 Elecsys Vitamin B12

(định lượng vitamin B12 trong huyết thanh và huyết tương người)

Dithiothieitol 1,028 g/L, vi hạt phủ Streptavidin 0,72 mg/mL, yếu tố nội đánh dấu ruthenium (từ heo) 4 µg/L, Vitamin BI2 găn Biotin 25 µg/L Dạng

lỏng

09

tháng

TCCS Hộp 100 xét nghiệm QLSP-

0531-12

13 Elecsys P- CrossLaps/scrum

(định lượng sản phẩm giáng hóa cùa collagen típ I trong huyết thanh và huyết tương người)

Vi hạt phủ Streptavidin 0,72 mg/mL, kháng thể đơn dòng kháng p -crossLaps gắn Biotin (từ chuột) 2,5 mg/L, Kháng thể đơn dòng kháng p -CrossLaps (từ chuột) đánh dấu bằng phức hợp ruthenium 2,4 mg/L Dạng

lỏng

09

tháng

TCCS Hộp 100 xét nghiệm QLSP-

0515-12

 

2, Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Á Châu (Địa chi : số 9, lô 11A, phố Trung Hòa, cầu Giấy, Hà Nội, Việt Nam)

Nhà sản xuất: ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. (Địa chi: 198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, P.R. China 310018)

STT

 

Tên sinh phẩm
chẩn đoán in vitro/
Tác dụng chính

 

Hoạt chất chính-
Hàm lượng

 

Dạng
bào chế

 

Tuổi thọ Tiêu

Chuẩn

 

Quy cách đóng gói

 

Số đăng

 

14 FOB One Step Fecal Occult Blood Test

(Định tính phát hiện sự có mặt của máu ẩn trong phân cùa người)

 

Vùng cộng hợp: IgG
chuột kháng Hb-7204
(0,3 7pg), IgG chuột
(0,12µg),

Vạch kết quả: IgG
chuột kháng Hb-7202
(0,64µg)

Vạch chứng: IgG dê
kháng chuột (0,48µg)

 

Dạng

que,

Dạng

khay

24 tháng TCCS Hộp gồm 25
que thử trong
túi riêng, 25
ống dung dịch
chiết mẫu
(2ml/ống), 25
ống phản ứng,
1 hướng dẫn
sử dụng;
Hộp gồm 25
khay thử trong
túi riêng, 25
ống dung dịch
chiết mẫu
(2ml/ống), 1
hướng dẫn sử
dụng

 

QLSP-

0616-13

 

15 HBsAg Hepatitis B Surface Antigen Rapid Test

(Định tính phát hiện kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người)

 

Vùng cộng hợp: lgG
chuột kháng HBsAg
B-59(0,09µg)
Vạch kết quả: IgG
chuột kháng HBsAg
B-15(0,32µg)
Vạch chứng: IgG thỏ-
streptavidin (0,096µg)

 

Dạng

que,

Dạng

Khay

24 tháng TCCS Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng, 50 ống nhỏ mẫu, 2 lọ dung dịch đệm (3ml/lọ), 50 thẻ bệnh nhân, 1 hướng dẫn sử dụng; Hộp gồm 40 khay thử trong túi riêng, 40 ống nhỏ mẫu, 2 lọ dung dịch đệm (3ml/Iọ),

1 hướng dẫn
sử dụng

 

QLSP-

0617-13

 

16 hCG One Step Pregnancy Test

(Định tinh phát hiện hCG trong nước tiểu của người)

–    Vùng cộng hợp: IgG chuột kháng hCGP-7

(0,225µg); IgG-thỏ (0,143µg)

–    Vạch kết quả: IgG dê kháng hCGa (0,748pg).

–    Vạch chứng: IgG-dê kháng thỏ (0,660µg).

Dạng

que,

Dạng

khay,

Dạng

bút

24

tháng

TCCS Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng, 1 hướng dẫn sử dụng;

Hộp gồm 40 khay thử trong túi riêng, 40 ống nhỏ mẫu,

1 hướng dẫn sừdụng; Hộp gồm 1 bút thứ trong túi riêng, 1 hướng dẫn sử dụng

QLSP-

0618-13

17 LH One Step Ovulation Test

(Định tính phát hiện đinh LH trong nước tiểu của người)

–    Vùng cộng hợp: IgG chuột kháng LH 5301 SP-5 (0,267µg); IgG- thỏ (0,130µg).

– Vạch kết quả: IgG chuột kháng LH 5304 SP- 5 (0,528µg)

–    Vạch chứng: IgG-dê kháng thỏ (0,132µg)

Dạng

que,

Dạng

khay

24

tháng

TCCS Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng, 1 hướng dẫn sử dụng;

Hộp gồm 40 khay thử trong túi riêng, 40 ống nhỏ mẫu, 1 hướng dẫn sử dụng

QLSP-

0619-13

 

  1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Y tế Đức Minh (Địa chi: số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội, Việt Nam)

Nhà sản xuất: DiaSorin S.p.A- UK Branch (Địa chỉ: Central Road, Temple Hill, Dartford, Kent, DAI 5LR, United Kingdom).

STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lượng Dạng bào chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng

18 Murex HBsAg Version 3

(phát hiện kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người)

–  Giếng phủ trước kháng thể: Kháng thể đơn dòng chuột kháng HBsAg(< 0,001%); -Chứngâm: BascMatrix5

(huyết thanh người) (52,03%);

–  Chứng dương: Huyết thanh người dương tính HBsAg đã

bị bất hoạt (0,003%);

– Cộng hợp: Kháng thể dê kháng HBsAg cộng hợp với HRP (0,028%).

Dạng

lỏng

11

tháng

TCCS I lộp 96 test; Hộp 480 test QLSP-

0625-13

19 Murex HIV – 1.2.0 (phát hiện kháng thể kháng HIV1, HIV1 nhóm 0 và HIV2 trong huyết thanh hoặc huyết tương người) – Giống phủ trước kháng nguyên: Kháng nguyên HIV được tách chiết trong dung dịch đệm (< 0,001 %);

– Chứng âm: BaseMatrix 5 (huyết thanh người) (49,410%);

–   Chứng dương HIV1 : Huyết thanh dương tính

HIV1 (0,0015%);

–   Chứng dương HIV2: Huyết thanh dương tính

HIV2 (0,0046%);

–  Cộng Hợp: kháng nguyên HIV cộng hợp với HRP

(0,013%);

–  Dung môi pha cộng họp: Albumin huyết thanh hò

(12,773%).

 

Dạng

lòng

09

tháng

TCCS Hộp 96 test; Hộp 480 test QLSP-

0626-13

 

TUQ. Bộ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
  1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Avanta Diagnostics (Địa chi: số 286 Đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Hà Nội)

Nhà sản xuất: InTec Products Inc. (Xiamen) (Địa chỉ: #332 Xinguang Road, Xinyang Industrial Area, Haicang, Xiamen, P.R. China 361022)

STT Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính Hoạt chất chính- Hàm lưụng Dạng bàò chế Tuổi

thọ

Tiêu

chuẩn

Quy cách đóng gói Số đăng

20 One Step HBsAg Test

(Định tính phát hiện kháng nguyên bề mặt siêu vi B (HBsAg) trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tưomg của người

–    Vùng cộng hợp: IgG chuột kháng HBsAg-04 (0,16µg)

–    Vạch kết quả: IgG chuột kháng HBsAg-B20

(0,2µg).

–    Vạch chứng: IgG dê kháng chuột (0,2µg).

Dạng

que,

Dạng

khay

24

tháng

TCCS Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng, 1 hướng dẫn sử dụng;

Hộp gồm 40 khay thử trong túi riêng, 1 hướng dần sử dụng

QLSP-

0621-13

21 Rapid Anti-HIV Test

(Định tính phát hiện kháng thể kháng virus HIV tuýp l(bao gồm nhóm 0) và/hoặc HIV tuýp 2 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tưcmg của người)

–    Vùng cộng hợp: Cộng hợp vàng HlV-Ag tái tổ hợp (0,16µg).

–    Vạch kết quả: Kháng thể người IgG-Fc McAb

(0,2µg).

–    Vạch chứng: Anti-HIV McAb (0,2µg).

Dạng

que,

Dạng

khay

24

tháng

TCCS Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng, 5 lọ dung dịch đệm (2ml/lọ), 1 hướng dẫn sử dụng; Hộp gồm 40 khay thừ trong túi riêng, 4 lọ dung dịch đệm (2ml/lọ), 1 hướng dẫn sử dụng QLSP-

0563-12

Quyết định 1866/QĐ-BYT năm 2018 ban hành danh mục 21 sinh phẩm chẩn đoán in vitro được gia hạn số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 01

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC DƯỚI ĐÂY

1866_QĐ_BYT_2018_VNRAS

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN TẠI VNRAS.COM

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here