Dự thảo THÔNG TƯ Quy định về quản lý mỹ phẩm

551
Dự thảo THÔNG TƯ Quy định về quản lý mỹ phẩm
Dự thảo THÔNG TƯ Quy định về quản lý mỹ phẩm
Dự thảo THÔNG TƯ Quy định về quản lý mỹ phẩm
5 (100%) 2 votes
   BỘ Y TẾ

 

 

Số:           /2014/TT-BYT

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

 

Hà Nội, ngày      tháng      năm 2014

D THẢO 3

THÔNG TƯ

Quy định về quản lý mỹ phẩm

 

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hoá;

Căn cứ Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định về ghi nhãn hàng hoá;

Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hoá với nước ngoài;

Căn cứ Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Quảng cáo;

Căn cứ Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;

Căn cứ Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10 tháng 02 năm 2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hoá xuất khẩu và nhập khẩu;

Để triển khai Hiệp định hòa hợp trong quản lý mỹ phẩm đã được các nước thành viên Hiệp hội các nước Đông Nam Á ký ngày 02 tháng 9 năm 2003 (gọi tắt là Hiệp định mỹ phẩm ASEAN), Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm như sau:

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1.Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

  1. Thông tư này quy định việc quản lý các sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước, mỹ phẩm nhập khẩu để lưu thông trong phạm vi lãnh thổ Việt Nam, bao gồm: phân loại sản phẩm mỹ phẩm và công bố tính năng mỹ phẩm; công bố sản phẩm mỹ phẩm; yêu cầu về an toàn sản phẩm và thành phần sử dụng trong mỹ phẩm;Hồ sơ thông tin sản phẩm; ghi nhãn mỹ phẩm; quảng cáo mỹ phẩm; sản xuất mỹ phẩm; xuất khẩu, nhập khẩu mỹ phẩm; lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng; trách nhiệm của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, sản xuất, buôn bán mỹ phẩm và quyền lợi của người tiêu dùng; thanh tra, kiểm tra giám sát hậu mại mỹ phẩm; thông tin và chế độ báo cáo.
  2. Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm, các tổ chức, cá nhân tiến hành các hoạt động liên quan đến công bố sản phẩm mỹ phẩm, thông tin, quảng cáo, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam.

Điều 2. Giải thích thuật ngữ

Trong Thông tư này các từ ngữ dưới đâyđược hiểu như sau:

  1. Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và bên ngoài cơ quan sinh dục) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.
  2. Tên mỹ phẩm là tên được đặt cho một sản phẩm mỹ phẩm, có thể là tên mới tự đặt cùng với thương hiệu hoặc cùng tên của nhà sản xuất. Các ký tự cấu thành tên thể hiện trên nhãn gốc của sản phẩm phải là các ký tự có gốc chữ cái Latin.
  3. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường là tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về sản phẩm mỹ phẩm đó trên thị trường và đứng tên trên hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam.
  4. Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm là số do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp khi tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm. Số tiếp nhận Phiếu công bố có giá trị chứng nhận sản phẩm mỹ phẩm đã được tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường khai báo với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về việc mỹ phẩm sẽ được lưu thông trên thị trường mà không có giá trị chứng nhận sản phẩm đó đảm bảo tính an toàn, hiệu quả, đáp ứng tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục (Annexes) kèm theo.
  5. Thành phần công thức là các chất hoặc hỗn hợp các chất được cho vào để thực hiện quá trình sản xuất mỹ phẩm. Những chất sau đây không được coi là thành phần của mỹ phẩm: Tạp chất có trong nguyên liệu; Các nguyên liệu phụ được sử dụng vì mục đích kỹ thuật nhưng không có mặt trong thành phẩm mỹ phẩm.
  6. Độ ổn định của sản phẩm là khả năng ổn định của sản phẩm khi được bảo quản trong điều kiện thích hợp vẫn duy trì được những tính năng ban đầu của nó, đặc biệt là vẫn phải đảm bảo được các yêu cầu về tính an toàn.
  7. Định lượng của hàng hoá là lượng mỹ phẩm được thể hiện bằng khối lượng tịnh hoặc thể tích thực theo hệ mét hoặc cả hệ mét và hệ đo lường Anh.
  8. Số lô sản xuất mỹ phẩm là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô sản phẩm và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô sản phẩm bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và phân phối lô sản phẩm đó.
  9. Ngày sản xuất mỹ phẩm là mốc thời gian hoàn thành sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc các hình thức khác để hoàn thiện công đoạn cuối cùng của lô sản phẩm.
  10. Hạn dùng của mỹ phẩm (hạn sử dụng) là mốc thời gian được ấn định cho một lô mỹ phẩm mà sau thời hạn này mỹ phẩm không được phép lưu thông, sử dụng.
  11. Sử dụng tốt nhất trước ngày là mốc thời gian mà nhà sản xuất khuyên dùng khi chất lượng sản phẩm đang đạt mức tối ưu.
  12. Xuất xứ hàng hoá của mỹ phẩm là nước hoặc vùng lãnh thổ nơi sản xuất ra toàn bộ mỹ phẩm hoặc nơi thực hiện công đoạn chế biến cơ bản cuối cùng đối với mỹ phẩm trong trường hợp có nhiều nước hoặc vùng lãnh thổ tham gia vào quá trình sản xuất mỹ phẩm đó.
  13. Nhãn mỹ phẩm là bản viết, bản in, bản vẽ, bản chụp của chữ, hình vẽ, hình ảnh được dán, in, đính, đúc, chạm, khắc trực tiếp trên hàng hoá, bao bì thương phẩm của hàng hoá hoặc trên các chất liệu khác được gắn trên hàng hoá, bao bì thương phẩm của hàng hóa.
  14. Ghi nhãn mỹ phẩm là thể hiện nội dung cơ bản, cần thiết về mỹ phẩm lên nhãn để người dùng nhận biết, làm căn cứ lựa chọn và sử dụng đúng; để nhà sản xuất, kinh doanh quảng bá cho hàng hoá của mình và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện việc kiểm tra, kiểm soát.
  15. Nhãn gốc là nhãn thể hiện lần đầu được gắn trên bao bì thương phẩm của mỹ phẩm.
  16. Nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc được dịch từ nhãn gốc của mỹ phẩm bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của Thông tư này mà nhãn gốc của mỹ phẩm còn thiếu.
  17. Bao bì thương phẩm của mỹ phẩm là bao bì chứa đựng mỹ phẩm và lưu thông cùng với mỹ phẩm. Bao bì thương phẩm của mỹ phẩm gồm hai loại: Bao bì trực tiếp và bao bì ngoài.

a) Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng hàng hoá, tiếp xúc trực tiếp với hàng hoá, tạo ra hình khối hoặc bọc kín theo hình khối của hàng hóa.
b) Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị hàng hoá có bao bì trực tiếp.
18. Lưu thông mỹ phẩm là hoạt động trưng bày, vận chuyển, lưu giữ mỹ phẩm trong quá trình mua bán mỹ phẩm, trừ trường hợp vận chuyển mỹ phẩm của tổ chức, cá nhân nhập khẩu mỹ phẩm từ cửa khẩu về kho lưu giữ.
19. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS – Certificate of Free Sale) là giấy chứng nhận do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất và xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu mỹ phẩm ghi trong CFS để chứng nhận rằng mỹ phẩm đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước sản xuất và xuất khẩu.
20. Hồ sơ thông tin sản phẩm – Product information file (PIF) là hồ sơ lưu giữ toàn bộ thông tin của của một sản phẩm mỹ phẩm, bao gồm: thông tin về hành chính và tóm tắt về sản phẩm, chất lượng của nguyên liêu, chất lượng của thành phẩm, thông tin về an toàn và hiệu quả của sản phẩm.
21. Hướng dẫn sử dụng là những thông tin cần thiết để hướng dẫn cho người sử dụng mỹ phẩm an toàn, hiệu quả. Hướng dẫn sử dụng có thể in trên bao bì trực tiếp hoặc theo dạng tài liệu đi kèm theo bao bì thương phẩm của mỹ phẩm trong đó ghi hướng dẫn sử dụng và những nội dung khác theo quy định.
26. Chủ sở hữu sản phẩm mỹ phẩm là tổ chức, cá nhân sở hữu công thức, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm mỹ phẩm hay sở hữu nhãn hiệu hàng hóa.
27. Hội đồng mỹ phẩm ASEAN (ACC) là cơ quan đại diện cho các nước thành viên của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN) để theo dõi, quyết định và giải quyết các nội dung có liên quan đến việc thực hiện Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.

Điều 3: Một số quy định chung:

  1. Trước khi đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải tiến hành công bố sản phẩm mỹ phẩm tới cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, chất lượng, hiệu quả của mỹ phẩm và phải chuẩn bị sẵn sàng hồ sơ thông tin sản phẩm.
  2. Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường.
  3. Tất cả các cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước ASEAN (CGMP-ASEAN).
  4. Các sản phẩm mỹ phẩm lưu thông trên thị trường phải đáp ứng các quy định về tính an toàn sản phẩm, thành phần công thức, ghi nhãn, công bố tính năng mỹ phẩm.
  5. Các quyết định của Hội đồng mỹ phẩm ASEAN (ACC) trong khuôn khổ Hiệp định mỹ phẩm ASEAN được cập nhật áp dụng tại Việt Nam và được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược.

Chương II

PHÂN LOẠI SẢN PHẨM VÀ CÔNG BỐ TÍNH NĂNG MỸ PHẨM

Điều 4: Phân loại sản phẩm mỹ phẩm

  1. Tiêu chí để phân loại mỹ phẩm:

Việc phân loại sản phẩm mỹ phẩm dựa vào tính năng, thành phần công thức, đường dùng của sản phẩm.

a) Đặc tính của mỹ phẩm là tạo nên các ảnh hưởng, hiệu quả không vĩnh viễn và cần phải được sử dụng thường xuyên để duy trì hiệu quả. Các sản phẩm điều chỉnh vĩnh viễn, phục hồi hoặc làm thay đổi chức năng cơ thể bằng cơ chế miễn dịch, trao đổi chất hoặc cơ chế dược lý không được phân loại là mỹ phẩm.
b) Thành phần công thức sản phẩm mỹ phẩm phải đáp ứng các phụ lục của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN về thành phần sử dụng trong mỹ phẩm.
c) Sản phẩm mỹ phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người. Các sản phẩm có đường dùng là uống, hít, tiêm, cấy dưới da, đặt âm đạo không được phân loại là mỹ phẩm.
2. Việc phân loại sản phẩm mỹ phẩm thực hiện theo phần 1 của Phụ lục số 04-MP.
3. Các sản phẩm không được phân loại là sản phẩm mỹ phẩm được liệt kê tại phần 3 của Phụ lục số 04-MP.
4. Trong trường hợp đặc biệt, cơ quan quản lý có thể yêu cầu tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường cung cấp mẫu sản phẩm, mẫu nhãn và các tài liệu kỹ thuật khác để xem xét khi tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Điều 5: Công bố tính năng mỹ phẩm và mục đích sử dụng:

  1. Sản phẩm mỹ phẩm phải đáp ứng quy định về công bố tính năng mỹ phẩm và phân loại sản phẩm mỹ phẩm. Trong một số trường hợp, tính năng mỹ phẩm có thể được điều chỉnh lại cho phù hợp với mỹ phẩm nhưng không làm sai lệch bản chất vốn có của sản phẩm.
  2. Một số cụm từ không được chấp nhận trong công bố tính năng và tên sản phẩm được liệt kê tại phần 2 của Phụ lục số 04-MP. Trong quá trình xem xét hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm và khi sản phẩm lưu thông trên thị trường, danh mục này có thể được điều chỉnh dựa trên Quyết định của Hội đồng mỹ phẩm ASEAN.

Điều 6: Phân nhóm mỹ phẩm:

Các sản phẩm đáp ứng định nghĩa về mỹ phẩm nêu tại Khoản 1 Điều 1 Thông tư này được phân thành 20 nhóm và liệt kê trong Phụ lục số 05- MP .

Chương III

CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM

Điều 7. Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm

Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm bao gồm các tài liệu sau:

  1. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố);
  2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (có chữ ký và đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp). Trường hợp mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất thì phải có bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của nhà sản xuất (có chứng thực hợp lệ);
  3. Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được bán sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (Phụ lục số 03-MP): chỉ áp dụng đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất và mỹ phẩm sản xuất ở nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam. Trường hợp bên ủy quyền là chủ sở hữu sản phẩm thì cần cung cấp tài liệu về việc Công ty là chủ sở hữu sản phẩm.
  4. Bản chính hoặc bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Chỉ áp dụng đối với trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất ở nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam.

Điều 8. Cách lập Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

  1. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm được lập theo mẫu Phụ lục số 01-MP. Phiếu công bố phải được người đại diện theo pháp luật hoặc người được ủy quyền hợp pháp ký trực tiếp, có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Cách ghi các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo hướng dẫn tại Phụ lục số 02-MP.
  2. Mỗi sản phẩm mỹ phẩm được công bố trong một Phiếu công bố.

Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất hoàn chỉnh tại mỗi công ty sản xuất khác nhau thì công bố riêng. Trường hợp có hơn một công ty tham gia các công đoạn sản xuất để sản xuất ra một sản phẩm hoàn chỉnh thì Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm phải nêu rõ tên và địa chỉ đầy đủ của từng công ty tham gia quá trình sản xuất.

Các sản phẩm cùng một chủ sở hữu sản phẩm thuộc một trong các trường hợp sau đây được phép công bố trong một Phiếu công bố:

– Các sản phẩm được đóng gói cùng nhau, được đặt tên chung và được bán dưới dạng một bộ sản phẩm.

– Các sản phẩm đóng gói dạng đơn lẻ cùng tên, cùng dòng sản phẩm có thành phần công thức tương tự nhau (tỉ lệ các thành phần có thể khác nhau) nhưng có màu sắc hoặc mùi khác nhau (khác nhau thành phần chất tạo màu, tạo mùi).

Đối với sản phẩm nhuộm tóc, nước hoa công bố riêng cho từng màu, mùi. Đối với trường hợp bảng các màu có trong một dạng sản phẩm thì công bố riêng cho từng dạng sản phẩm.

– Các dạng khác sẽ được Cục Quản lý dược – Bộ Y tế quyết định dựa vào quyết định của Hội đồng mỹ phẩm ASEAN.

  1. Cách ghi thành phần công thức có trong sản phẩm mỹ phẩm:

a) Thành phần có trong công thức sản phẩm phải được ghi đầy đủ theo thứ tự hàm lượng giảm dần.
– Những thành phần với hàm lượng nhỏ hơn 1% có thể liệt kê theo bất kỳ thứ tự nào sau các thành phần có hàm lượng lớn hơn 1%.
– Các chất màu có thể được ghi theo bất cứ thứ tự nào sau các thành phần khác theo chỉ dẫn màu (CI) hoặc theo tên như trong Annex IV của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.
– Các thành phần nước hoa, chất tạo hương và các nguyên liệu của chúng có thể viết dưới dạng “hương liệu” (perfume, fragrance, flavour, aroma).
– Những sản phẩm mỹ phẩm dùng để trang điểm, dưới dạng các màu khác nhau có thể liệt kê tất cả các chất màu trong mục “có thể chứa” hoặc “+/-”; Trường hợp là một nhóm các màu có công thức tương tự nhau thì trình bày công thức của các màu trong cùng một bảng.
b) Nêu đầy đủ tỷ lệ phần trăm của các thành phần có quy định về giới hạn nồng độ, hàm lượng tại các Annexes của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN, các thành phần khác không bắt buộc ghi tỉ lệ phần trăm. Giữa hàng đơn vị và hàng thập phân được đánh dấu bằng dấu phẩy (“,”).
c) Tên thành phần phải được ghi theo danh pháp quốc tế (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients – INCI) quy định trong các ấn phẩm mới nhất: Từ điển thành phần mỹ phẩm quốc tế (International Cosmetic Ingredient Dictionary), Dược điển Anh (British Pharmacopoeia), Dược điển Mỹ (United States Pharmacopoeia), Dữ liệu tóm tắt về hoá học (Chemical Abstract Services), Tiêu chuẩn Nhật Bản về thành phần nguyên liệu mỹ phẩm (Japanese Standard Cosmetic Ingredient), Ấn phẩm của Nhật Bản về thành phần nguyên liệu mỹ phẩm (Japanese Cosmetic Ingredients Codex). Tên thực vật và dịch chiết từ thực vật phải được viết bằng tên khoa học của thực vật đó bao gồm chi, loài thực vật. Các thành phần có nguồn gốc từ động vật cần nêu chính xác tên khoa học của loài động vật đó.
4. Ngôn ngữ trình bày trong Phiếu công bố là tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Các nội dung ghi tại mục 3 (Mục đích sử dụng), mục 7 (Thông tin về tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường), mục 8 (Thông tin về người đại diện theo pháp luật của Công ty), mục 9 (Thông tin về Công ty nhập khẩu) trong Phiếu công bố phải ghi bằng tiếng Việt hoặc cả tiếng Việt và tiếng Anh.

Điều 9. Quy định về Giấy ủy quyền:
1. Giấy uỷ quyền phải có đầy đủ các nội dung sau:
a) Tên, địa chỉ của nhà sản xuất.
b) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền;
c) Phạm vi ủy quyền (đứng tên công bố và phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam);
d) Nhãn hàng hoặc tên đầy đủ của sản phẩm được ủy quyền;
đ) Thời hạn ủy quyền;
e) Cam kết của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm cung cấp đầy đủ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường tại Việt Nam;
g) Tên, chức danh, chữ ký trực tiếp của người đại diện cho bên uỷ quyền.
h) Trường hợp bên uỷ quyền là chủ sở hữu sản phẩm:
– Nội dung cần nêu rõ tên, địa chỉ của chủ sở hữu sản phẩm và tên, địa chỉ của nhà sản xuất; bên ủy quyền phải tự khẳng định về vai trò chủ sở hữu sản phẩm.
– Giấy ủy quyền phải được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận về vai trò của Công ty uỷ quyền là chủ sở hữu sản phẩm hoặc cung cấp tài liệu tương tự như Giấy chứng nhận đăng ký/bảo hộ nhãn hiệu hàng hóa.
2. Ngôn ngữ:
Ngôn ngữ trình bày trên Giấy ủy quyền là tiếng Việt, tiếng Anh hoặc song ngữ tiếng Việt và tiếng Anh.
3. Hợp pháp hóa lãnh sự:
Trường hợp mỹ phẩm sản xuất ở nước ngoài, Giấy ủy quyền phải được chứng thực chữ ký và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam đã ký kết và tham gia.
Điều 10. Quy định về Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale – CFS):
1. Nội dung:
Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải có đầy đủ các nội dung sau:
a) Tên cơ quan cấp CFS;
b) Số tham chiếu của CFS;
c) Ngày cấp của CFS;
d) Tên đầy đủ của sản phẩm được cấp CFS (bao gồm nhãn hàng, tên sản phẩm và mã màu – nếu có);
đ) Loại hoặc nhóm sản phẩm được cấp CFS;
e) Tên và địa chỉ của nhà sản xuất;
g) Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm được sản xuất và bán tự do tại thị trường của nước sản xuất;
h) Họ tên, chữ ký trực tiếp, chức danh của người cấp CFS và con dấu của cơ quan cấp CFS.
2. Ngôn ngữ:
Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải được trình bày bằng tiếng Anh; Trường hợp là ngôn ngữ khác thì phải được dịch chứng thực sang tiếng Việt theo quy định.
3. Thời gian còn hiệu lực của CFS và hợp pháp hóa lãnh sự:
a) Tính đến ngày cơ quan quản lý nhận được hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải còn hiệu lực tối thiểu là 06 tháng. Trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp.
b) Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
Điều 11. Thủ tục tiếp nhận và giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm
1. Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm được làm thành 01 bộ, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, cụ thể như sau:
a) Đối với mỹ phẩm sản xuất ở nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.
b) Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước và mỹ phẩm sản xuất tại các Khu chế xuất: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất.
Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản xuất trong nước.
c) Đối với mỹ phẩm kinh doanh trong các Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Tây Ninh; mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu kinh tế – thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị.
Việc đ¬ưa mỹ phẩm từ Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh vào các khu chức năng khác trong Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh hoặc đưa vào thị trường nội địa để kinh doanh; đưa mỹ phẩm từ Khu Kinh tế – Thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị vào thị trường nội địa để kinh doanh phải thực hiện công bố tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế theo quy định của Thông tư này (tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam và nằm ngoài hai khu này).
2. Giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm:
a) Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
b) Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).
c) Hồ sơ bổ sung của đơn vị gồm:
– Văn bản giải trình về việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố;
– Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố) hoặc tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung;
Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định của Thông tư này, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.
d) Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo theo quy định tại điểm b khoản này, nếu cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí mới theo quy định.
Điều 12. Quy định về cách ghi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
Số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm được quy định như sau: số thứ tự được cấp + gạch chéo + năm cấp (hai chữ số cuối) + gạch chéo + CBMP + gạch ngang + ký hiệu viết tắt tên tỉnh, thành phố, Ban Quản lý Khu kinh tế hoặc Cục Quản lý dược (QLD)theo Phụ lục số 06-MP.
Ví dụ: 135/13/CBMP-HN có nghĩa là số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm là 135 do Sở Y tế Hà Nội cấp năm 2013.
Điều 13. Thay đổi, bổ sung các nội dung đã công bố
1. Đối với các sản phẩm mỹ phẩm đã công bố và được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, khi có thay đổi các nội dung quy định tại Phụ lục số 07-MP, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải có văn bản đề nghị bổ sung (đối với các nội dung không phải công bố mới) kèm theo tài liệu có liên quan đến nội dung bổ sung và phải được sự chấp thuận bằng văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc thực hiện công bố mới theo quy định (đối với các nội dung phải công bố mới).
2. Trong vòng 30 ngày kể từ khi có thay đổi các nội dung không phải công bố mới, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải có văn bản đề nghị thay đổi, bổ sung kèm theo tài liệu có liên quan đến nội dung bổ sung và phải được sự chấp thuận bằng văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Điều 14. Hiệu lực của số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
1. Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Hết thời hạn 05 năm, tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường thì phải công bố lại trước khi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết hạn và phải nộp lệ phí theo quy định.
2. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết giá trị trong các trường hợp sau:
a) Phiếu công bố hết giá trị 05 năm theo quy định tại Khoản 1 điều này.
b) Phiếu công bố bị thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định tại Khoản 1 Điều 53 Thông tư này.
Chương IV
YÊU CẦU VỀ AN TOÀN VÀ
THÀNH PHẦN SỬ DỤNG TRONG MỸ PHẨM
Điều 15. Yêu cầu về an toàn sản phẩm mỹ phẩm
1. Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải đảm bảo các sản phẩm của mình không có hại đối với sức khoẻ con người khi được dùng trong những điều kiện bình thường hoặc những điều kiện thích hợp được hướng dẫn, phù hợp với dạng bào chế, thông tin ghi trên nhãn, hướng dẫn sử dụng, thận trọng đặc biệt, cũng như các thông tin khác cung cấp bởi nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm.
2. Sản phẩm phải đáp ứng các yêu cầu của ASEAN về Giới hạn kim loại nặng và vi sinh vật trong mỹ phẩm (Phụ lục số 08-MP); Thành phần công thức mỹ phẩm phải đáp ứng danh mục (Annexes) các chất sử dụng trong mỹ phẩm (Phụ lục số 09-MP), theo các bản mới nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.
Điều 16. Thành phần sử dụng trong mỹ phẩm:
Các tổ chức, cá nhân không được sản xuất và đưa ra thị trường những sản phẩm mỹ phẩm có chứa:
1. Các chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm với điều kiện đi kèm được liệt kê trong Phụ lục II (Annex II) Hiệp định mỹ phẩm ASEAN .
2. Các thành phần được liệt kê trong phần thứ nhất của Phụ lục III (Annex III) Hiệp định mỹ phẩm ASEAN, với nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn hoặc nằm ngoài điều kiện cho phép.
3. Các chất màu khác với các chất được liệt kê trong Phụ lục IV (Annex IV) Hiệp định mỹ phẩm ASEAN, phần 1, trừ trường hợp các mỹ phẩm chứa các chất màu với mục đích duy nhất để nhuộm tóc.
4. Các chất màu được liệt kê trong Phụ lục IV (Annex IV) Hiệp định mỹ phẩm ASEAN, phần 1 được sử dụng ngoài điều kiện đã nêu.
5. Các chất bảo quản nằm ngoài danh mục trong Phụ lục V (Annex V) Hiệp định mỹ phẩm ASEAN, phần 1.
6. Các chất bảo quản được liệt kê trong Phụ lục V (Annex V) Hiệp định mỹ phẩm ASEAN, phần 1, với hàm lượng vượt quá giới hạn hoặc nằm ngoài điều kiện cho phép, trừ trường hợp các chất này được sử dụng với mục đích đặc biệt, không liên quan đến công dụng là chất bảo quản.
7. Các chất lọc tia tử ngoại nằm ngoài danh mục trong Phụ lục VI (Annex VI) Hiệp định mỹ phẩm ASEAN, phần 1.
8. Các chất lọc tia tử ngoại nằm trong Phụ lục VI (Annex VI) Hiệp định mỹ phẩm ASEAN, phần 1 nhưng có hàm lượng vượt quá giới hạn hoặc điều kiện cho phép.
Sự có mặt của các chất được liệt kê trong Phụ lục II (Annex II) Hiệp định mỹ phẩm ASEAN với hàm lượng vết vẫn được chấp nhận nếu vì lý do kỹ thuật không thể tránh được trong sản xuất mỹ phẩm và vẫn đảm bảo yêu cầu về độ an toàn của mỹ phẩm như quy định tại Điều 13 của Thông tư này.
Điều 17. Những sản phẩm mỹ phẩm chứa các thành phần sau đây thì vẫn được phép lưu thông trên thị trường
1. Các thành phần hoặc nguyên liệu được liệt kê trong Phụ lục III (Annex III) Hiệp định mỹ phẩm ASEAN, phần 2, trong giới hạn và theo những điều kiện đã nêu, cho đến ngày được quy định trong cột (g) của Phụ lục này.
2. Các chất màu được liệt kê trong Phụ lục IV (Annex IV), phần 2, trong giới hạn cho phép và trong điều kiện được chấp nhận, cho đến ngày được quy định trong phụ lục này.
3. Các chất bảo quản được liệt kê trong Phụ lục V (Annex V), phần 2, trong giới hạn cho phép và trong điều kiện được chấp nhận, cho đến ngày được đề cập đến trong cột (f) của Phụ lục này. Tuy nhiên, một vài thành phần trong số này có thể được sử dụng ở những hàm lượng khác với mục đích cụ thể, được thể hiện rõ ràng trong dạng trình bày của sản phẩm.
4. Các chất lọc tia tử ngoại được quy định trong phần 2 của Phụ lục VI (Annex VI), trong giới hạn cho phép và trong điều kiện đã quy định, cho đến ngày được đề cập đến trong cột (f) của Phụ lục này.
Quy định về việc sử dụng các chất nằm trong các Phụ lục (Annexes) nêu trên có thể thay đổi theo quyết định của Hội đồng mỹ phẩm ASEAN. Các quy định này sẽ tự động được cập nhật và có giá trị tại Việt Nam.

Chương V
Hồ sơ thông tin sản phẩm

Điều 18. Hồ sơ thông tin sản phẩm:
1. Mỗi sản phẩm mỹ phẩm khi đưa ra lưu thông trên thị trường phải có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF – Product Information File) lưu giữ tại địa chỉ Công ty nêu trên Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;
2. Trường hợp mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất thì PIF phải được lưu giữ tại địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và cơ sở sản xuất.
3. Hồ sơ thông tin sản phẩm được lưu giữ trong thời gian tối thiểu 03 năm kể từ khi lô sản phẩm cuối cùng được đưa ra lưu thông trên thị trường.
4. Ngôn ngữ trình bày Hồ sơ thông tin sản phẩm bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh hoặc cả tiếng Việt và tiếng Anh.
5. Nội dung của Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm
Hồ sơ Thông tin sản phẩm mỹ phẩm gồm có 4 phần như sau:
a) Phần 1: Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm;
b) Phần 2: Chất lượng của nguyên liệu;
c) Phần 3: Chất lượng của thành phẩm;
d) Phần 4: An toàn và hiệu quả.
Nội dung chi tiết của Hồ sơ Thông tin sản phẩm mỹ phẩm quy định tại Phụ lục số 10-MP.
6. Phần 1 của Hồ sơ thông tin sản phẩm phải được xuất trình ngay cho cơ quan kiểm tra, thanh tra khi được yêu cầu; các phần khác nếu chưa đầy đủ thì xuất trình trong vòng 15-60 ngày kể từ ngày kiểm tra theo yêu cầu của cơ quan chức năng.
Điều 19: Đánh giá an toàn sản phẩm:
1. Nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm phải đánh giá tính an toàn trên mỗi sản phẩm mỹ phẩm theo Hướng dẫn đánh giá tính an toàn mỹ phẩm của ASEAN.
2. Sau khi đưa sản phẩm ra thị trường, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải cập nhật thường xuyên các thông tin về tính an toàn, các tác dụng không mong muốn của sản phẩm.
Chương VI
GHI NH·NMü PHÈM
Điều 20. Vị trí nhãn mỹ phẩm
1. Nhãn mỹ phẩm phải được gắn trên hàng hóa, bao bì thương phẩm của hàng hóa ở vị trí khi quan sát có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo rời các chi tiết, các phần của hàng hóa.
2. Trường hợp không được hoặc không thể mở bao bì ngoài thì trên bao bì ngoài phải có nhãn và nhãn phải trình bày đầy đủ các nội dung bắt buộc.
Điều 21. Kích thước, hình thức và nội dung của nhãn
1. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường tự xác định kích thước của nhãn hàng hoá mỹ phẩm nhưng phải bảo đảm thông tin ghi trên nhãn phải dễ dàng đọc được bằng mắt thường và khó tẩy xóa. Nội dung của nhãn và nhãn phụ (nếu có) phải trung thực, rõ ràng, chính xác và phản ánh đúng thông tin của sản phẩm.
2. Màu sắc của chữ, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu trình bày trên nhãn mỹ phẩm phải rõ ràng. Màu sắc của chữ và số phải tương phản với nền của nhãn.
Điều 22. Nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn
1. Nhãn sản phẩm mỹ phẩm phải phù hợp với yêu cầu ghi nhãn mỹ phẩm của ASEAN.Những thông tin sau phải được thể hiện trên nhãn sản phẩm:
a) Tên của sản phẩm và chức năng của nó, trừ khi dạng trình bày sản phẩm đã thể hiện rõ ràng chức năng của sản phẩm;
b) Hướng dẫn sử dụng, trừ khi dạng trình bày đã thể hiện rõ ràng cách sử dụng của sản phẩm;
c) Thành phần công thức đầy đủ: Phải ghi rõ các thành phần theo danh pháp quốc tế quy định trong các ấn phẩm mới nhất nêu tại điểm c khoản 1 Điều 5 của Thông tư này (không phải ghi tỷ lệ phần trăm của các thành phần);
d) Tên nước sản xuất; Trường hợp có nhiều nước hoặc vùng lãnh thổ tham gia vào quá trình sản xuất một sản phẩm thì nhãn mỹ phẩm có thể đề cập đến vai trò của các nước (sản xuất tại, đóng gói tại, …)
đ) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (ghi đầy đủ bằng tiếng Việt theo Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy phép đầu tư);
e) Định lượng thể hiện bằng khối lượng tịnh hoặc thể tích thực, theo hệ mét hoặc cả hệ mét và hệ đo lường Anh;
g) Số lô sản xuất;
h) Ngày sản xuất hoặc hạn dùng phải được thể hiện một cách rõ ràng (ví dụ: ngày/tháng/năm). Cách ghi ngày phải thể hiện rõ ràng gồm tháng, năm hoặc ngày, tháng, năm theo đúng thứ tự. Có thể dùng từ “ngày hết hạn” hoặc “sử dụng tốt nhất trước ngày”, nếu cần thiết có thể bổ sung thêm điều kiện chỉ định cần tuân thủ để đảm bảo sự ổn định của sản phẩm.
Với những sản phẩm có độ ổn định dưới 30 tháng, bắt buộc phải ghi ngày hết hạn;
i) Lưu ý về an toàn khi sử dụng, đặc biệt theo những lưu ý nằm trong cột “Điều kiện sử dụng và những cảnh báo bắt buộc phải in trên nhãn sản phẩm” được đề cập trong các phụ lục của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN, những thận trọng này bắt buộc phải thể hiện trên nhãn sản phẩm. Trường hợp sản phẩm không có lưu ý về an toàn khi sử dụng thì không bắt buộc phải thể hiện dòng chữ này trên nhãn sản phẩm.
2. Trong trường hợp kích thước, dạng hoặc chất liệu bao gói không thể in được đầy đủ các thông tin quy định tại khoản 1 Điều này trên nhãn gốc, những nội dung bắt buộc này phải được ghi trên nhãn phụ đính kèm theo sản phẩm mỹ phẩm và trên nhãn mỹ phẩm phải chỉ ra nơi ghi các nội dung đó.
Các thông tin sau đây bắt buộc phải được ghi trên nhãn gốc của bao bì trực tiếp của sản phẩm:
a) Tên sản phẩm;
b) Số lô sản xuất.
Điều 23. Ngôn ngữ trình bày trên nhãn mỹ phẩm
1. Những thông tin quy định tại điểm d, g, h Khoản 1 Điều 22 phải được trình bày bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt. Riêng các thông tin quy định tại điểm b, đ, i Khoản 1 Điều 22 phải được trình bày bằng tiếng Việt.
2. Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước (bao gồm cả mỹ phẩm nhập khẩu bán thành phẩm được đóng gói tại Việt Nam): Trường hợp kích thước, dạng hoặc chất liệu bao gói có thể in được đầy đủ các thông tin quy định tại khoản 1 Điều 22 trên nhãn gốc thì các thông tin quy định tại điểm b, đ, i khoản 1 Điều 22 phải được trình bày bằng tiếng Việt.
Điều 24. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn mỹ phẩm
Tổ chức, cá nhân được phép ghi trên nhãn mỹ phẩm những nội dung khác. Những nội dung ghi thêm không được trái với quy định của pháp luật và phải đảm bảo trung thực, chính xác, phản ánh đúng bản chất của hàng hoá, không che khuất, không làm sai lệch những nội dung bắt buộc ghi trên nhãn mỹ phẩm.
Chương VII
QUẢNG CÁO MỸ PHẨM
Điều 25. Quy định về quảng cáo mỹ phẩm
1. Quảng cáo mỹ phẩm được thực hiện trên các phương tiện thông tin đại chúng như truyền hình, truyền thanh, trang thông tin điện tử (internet, website), sách, báo, tạp chí, tờ rơi, pano, áp phích, vật thể trên không, vật thể dưới nước hoặc các phương tiện quảng cáo khác do đơn vị kinh doanh mỹ phẩm thực hiện hoặc tài trợ, uỷ quyền cho đơn vị khác thực hiện và các hoạt động tổ chức hội thảo, thông tin, giới thiệu sản phẩm mỹ phẩm.
2. Quảng cáo mỹ phẩm phải có Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận.
3. Các tổ chức, cá nhân chỉ thực hiện việc quảng cáo mỹ phẩm sau khi được Sở Y tế địa phương xác nhận nội dung quảng cáo.
4. Nội dung quảng cáo mỹ phẩm phải phù hợp với các tài liệu sau đây:
a) Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận.
b) Tài liệu chứng minh tính an toàn, hiệu quả của mỹ phẩm và tuân thủ theo hướng dẫn về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm.
Điều 26. Nội dung quảng cáo mỹ phẩm:
Quảng cáo mỹ phẩm phải có các nội dung sau đây:
1. Tên mỹ phẩm;
2. Tính năng, công dụng của mỹ phẩm;
3. Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường;
4. Lưu ý khi sử dụng (nếu có).
Điều 27. Quảng cáo trên báo chí, tờ rời
Quảng cáo trên báo chí, tờ rơi thì cuối trang đầu tiên của tài liệu quảng cáo mỹ phẩm phải in: (a) Số văn bản xác nhận hồ sơ quảng cáo của Sở Y tế; b) ngày … tháng … năm … nhận hồ sơ hợp lệ ghi trên văn bản xác nhận.
Điều 28. Hồ sơ quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm
1. Hồ sơ quảng cáo tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm bao gồm các tài liệu sau:
a) Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (Phụ lục số 13-MP);
b) Bản sao Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp (có đóng dấu của tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung);
c) Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (có đóng dấu của tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung);
d) Thư uỷ quyền của tổ chức, cá nhân công bố mỹ phẩm cho tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (trường hợp tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm không phải là tổ chức, cá nhân đã công bố sản phẩm mỹ phẩm);
đ) Tài liệu thuyết minh cho các tính năng, công dụng của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo, nội dung trình bày tại hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm nêu tính năng, công dụng của sản phẩm nằm ngoài nội dung đã nêu trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
e) 02 kịch bản quảng cáo (kịch bản phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc dự định sẽ quảng cáo) hoặc 02 mẫu quảng cáo dự định sẽ phát hành (áp dụng đối với hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm) hoặc tài liệu dự định trưng bày, phát hành tại hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (áp dụng đối với hồ sơ tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm). Hồ sơ phải có dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm.
2. Cách lập hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm:
a) Hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm có thể đ¬ược lập cho một hoặc nhiều sản phẩm, được quảng cáo trên một hoặc nhiều phương tiện thông tin đại chúng khác nhau.
Mẫu quảng cáo, kịch bản quảng cáo mỹ phẩm có thể được lập cho một hoặc nhiều sản phẩm khác nhau.
b) Hồ sơ tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm có thể đ¬ược lập cho một hoặc nhiều sản phẩm được tổ chức tại một hoặc nhiều địa điểm trên địa bàn tỉnh, thành phố.
c) Trường hợp quảng cáo cùng một sản phẩm nhưng có nhiều mẫu, kịch bản khác nhau thì mỗi mẫu quảng cáo, kịch bản được làm thành một bộ hồ sơ riêng.
Điều 29. Thẩm quyền, trình tự, thủ tục cấp văn bản xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm
1. Thẩm quyền giải quyết hồ sơ quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm:
a) Sở Y tế địa phương nơi đặt trụ sở chính của tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm mỹ phẩm là cơ quan tiếp nhận, giải quyết hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm.
b) Sở Y tế địa phương nơi tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm là cơ quan tiếp nhận, giải quyết hồ sơ tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm.
2. Trình tự, thủ tục giải quyết hồ sơ quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm:
Hồ sơ quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm được làm thành 01 bộ. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày Sở Y tế nhận được hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đầy đủ hợp lệ theo đúng quy định của Thông tư này và lệ phí theo quy định hiện hành:
a) Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, Sở Y tế gửi cho đơn vị nộp hồ sơ văn bản xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (Phụ lục số 14-MP) kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đạt (áp dụng với hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm) hoặc nội dung trình bày và các tài liệu dự định sẽ trưng bày tại hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm.
b) Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ theo quy định của Thông tư này thì Sở Y tế có văn bản thông báo cho đơn vị bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản phải nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu và nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày thông báo bổ sung, đơn vị phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung được nêu trong văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung và gửi hồ sơ bổ sung về Sở Y tế. Nếu hồ sơ đạt yêu cầu thì trong vòng 10 ngày kể từ ngày Sở Y tế nhận được hồ sơ bổ sung, Sở Y tế gửi cho đơn vị nộp hồ sơ các tài liệu theo quy định tại điểm a Khoản này.
Doanh nghiệp chỉ được bổ sung hồ sơ 01 lần. Nếu hồ sơ bổ sung không đạt yêu cầu thì trong vòng 10 ngày kể từ ngày Sở Y tế nhận được hồ sơ bổ sung, Sở Y tế có thông báo không cấp văn bản xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức hội thảo có nêu rõ lý do.
Quá thời hạn 03 tháng kể từ ngày thông báo bổ sung, nếu Sở Y tế không nhận được hồ sơ bổ sung của đơn vị thì hồ sơ nộp lần đầu không còn giá trị. Đơn vị muốn tiếp tục quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm thì phải nộp hồ sơ mới và phí quảng cáo theo quy định.
Điều 30. Lệ phí xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm
1. Phí xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm cho một hồ sơ thực hiện theo quy định hiện hành được tính theo sản phẩm tương ứng với 01 Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận (không phụ thuộc vào các phương tiện thông tin đại chúng sử dụng để quảng cáo).
2. Phí xác nhận nội dung tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm thực hiện theo quy định hiện hành được tính theo sản phẩm tương ứng với 01 Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận (không phụ thuộc số lần tổ chức và địa điểm tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm).
Điều 31. Quảng cáo mỹ phẩm tại địa phương khác
Sau khi nhận được Phiếu tiếp nhận hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm, đơn vị muốn quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo thuộc địa phương khác nơi gửi hồ sơ quảng cáo thì phải gửi thông báo bằng văn bản kèm theo bản sao có chứng thực hợp lệ văn bản xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm và toàn bộ nội dung quảng cáo có liên quan đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận (kịch bản hoặc mẫu quảng cáo) cho Sở Y tế địa phương nơi dự định tiến hành quảng cáo trước khi tiến hành quảng cáo ít nhất 03 ngày làm việc.
Điều 32. Thay đổi, bổ sung nội dung quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm
1. Đơn vị nộp hồ sơ quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm phải nộp hồ sơ bổ sung tới Sở Y tế nơi cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ khi có thay đổi một trong các nội dung sau:
a) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường mà không thay đổi số Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc số Giấy chứng nhận đầu tư;
b) Tên, địa chỉ của đơn vị nộp hồ sơ quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm mà không thay đổi số Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc số Giấy chứng nhận đầu tư;
c) Địa điểm, thời gian chính thức tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm so với dự kiến đã đăng ký.
2. Hồ sơ bổ sung bao gồm: Văn bản đề nghị thay đổi, bổ sung và tài liệu có liên quan đến nội dung thay đổi, bổ sung.
3. Những thay đổi, bổ sung khác ngoài các nội dung nêu tại khoản 1 Điều này, đơn vị nộp hồ sơ quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm phải tiến hành nộp hồ sơ mới theo quy định.
4. Sở Y tế có trách nhiệm giải quyết hồ sơ bổ sung trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Điều 33. Các trường hợp hết hiệu lực của nội dung quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm
1. Nội dung quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm hết giá trị trong các trường hợp sau:
a) Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã hết giá trị.
b) Mỹ phẩm bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo ngừng sử dụng hoặc bị thu hồi sản phẩm.
c) Có những thay đổi về thông tin ảnh hưởng đến tính an toàn và chất lượng của mỹ phẩm.
2. Đơn vị có nội dung quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đã hết giá trị có trách nhiệm thông báo cho các cơ quan có liên quan, người phát hành quảng cáo để ngừng ngay việc phát hành thông tin, quảng cáo mỹ phẩm đó.
Chương VIII
SẢN XUẤT MỸ PHẨM
Điều 34: Sản xuất mỹ phẩm
1. Các đơn vị sản xuất mỹ phẩm phải tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á – CGMP ASEAN (Phụ lục số 16-MP) hoặc tương đương.
2. Đơn vị sản xuất mỹ phẩm phải có đội ngũ nhân sự đầy đủ, có kiến thức chuyên môn, năng lực cần thiết đáp ứng yêu cầu của CGMP; có hệ thống quản lý, kiểm tra chất lượng đầy đủ; xây dựng nhà xưởng, bố trí trang thiết bị hợp lý cho việc sản xuất; Có quy định về vệ sinh và các biện pháp vệ sinh để tránh gây tạp nhiễm trong quá trình sản xuất; Kiểm tra, kiểm soát nguyên liệu đầu vào, quy trình sản xuất, dán nhãn, đóng gói thành phẩm; triển khai, duy trì chế độ hồ sơ, sổ sách theo dõi toàn bộ quá trình sản xuất, lai lịch của mỗi lô sản phẩm.
Điều 35: Kiểm tra để cấp Giấy chứng nhận CGMP:
1. Đơn vị sản xuất có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra về Cục Quản lý dược – Bộ Y tế và nộp lệ phí theo quy định.
2. Cục Quản lý dược – Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ, lên kế hoạch và ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra, trong vòng 30 ngày từ khi nhận được hồ sơ đăng ký kiểm tra đáp ứng quy định, Cục Quản lý dược tiến hành kiểm tra cơ sở. Việc kiểm tra phải được thông báo cho cơ sở ít nhất 10 ngày trước khi tiến hành kiểm tra.
3. Hồ sơ đăng ký kiểm tra để được cấp Giấy chứng nhận CGMP:
a) Phiếu đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Phụ lục số 17-MP);
b) Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư;
c) Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (sơ đồ tổ chức phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn kỹ thuật của các cán bộ phụ trách các bộ phận), quá trình công tác và kinh nghiệm trong lĩnh vực được phân công của các cán bộ phụ trách các bộ phận (sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, nhà kho);
d) Chương trình tập huấn, đánh giá kết quả tập huấn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” tại đơn vị;
đ) Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy (bao gồm: sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống xử lý chất thải);
e) Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy (bao gồm thiết bị sản xuất và thiết bị kiểm tra chất lượng mỹ phẩm) phải thể hiện được tên thiết bị, năm sản xuất, nước sản xuất và tình trạng của thiết bị;
g) Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất (ghi rõ dạng sản phẩm).
h) Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Biên bản tự thanh tra phải thể hiện rõ thời gian thanh tra, thành phần đoàn tự thanh tra, mục tiêu tự thanh tra, kết quả tự thanh tra và các đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục các tồn tại).
4. Giấy chứng nhận cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp.
Chương IX
XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU MỸ PHẨM
Điều 36 Xuất khẩu mỹ phẩm
Việc xuất khẩu mỹ phẩm thực hiện tại cơ quan Hải quan theo quy định pháp luật hiện hành và các yêu cầu của nước nhập khẩu.
Điều 37. Hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu
1. Hồ sơ đề nghị cấp CFS bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp CFS (Phụ lục IV của Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/02/2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hoá xuất khẩu và nhập khẩu) được kê khai hoàn chỉnh và hợp lệ;
b) Bản sao Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền cấp số tiếp nhận (bản sao có đóng dấu của thương nhân đề nghị cấp CFS).
2.Việc cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu thực hiện theo quy định tại Chương II Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/02/2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu, ngoài ra:
a) Mỹ phẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu được cấp CFS khi sản phẩm đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
b) Thương nhân xuất khẩu phải đăng ký hồ sơ thương nhân tại Sở Y tế nơi đặt cơ sở sản xuất mỹ phẩm và làm thủ tục cấp CFS đối với hàng hóa mỹ phẩm xuất khẩu.
c) Mỗi CFS được cấp cho 01 hoặc nhiều sản phẩm (mẫu CFS theo Phụ lục số 15-MP) và có giá trị hiệu lực trong vòng 02 năm kể từ ngày cấp.
3. Phí, lệ phí cấp CFS thực hiện theo quy định hiện hành (Phí, lệ phí cấp CFS tính theo sản phẩm ứng với 01 Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận).
4. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương là cơ quan có thẩm quyền cấp và quản lý CFS đối với mỹ phẩm xuất khẩu được sản xuất trên địa bàn (nơi đặt cơ sở sản xuất mỹ phẩm).
Điều 38. Nhập khẩu mỹ phẩm
1. Các sản phẩm mỹ phẩm đã được Cục Quản lý dược – Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (áp dụng đối với mỹ phẩm sản xuất tại các khu vực đặc biệt nằm trên lãnh thổ Việt Nam được coi là khu vực hải quan riêng) cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, còn hiệu lực được phép nhập khẩu vào Việt Nam. Thủ tục nhập khẩu thực hiện tại cơ quan Hải quan theo quy định hiện hành. Khi làm thủ tục nhập khẩu, doanh nghiệp xuất trình với cơ quan Hải quan Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được các cơ quan trên cấp số tiếp nhận.
2. Nhập khẩu mỹ phẩm trong một số trường hợp đặc biệt (không bắt buộc phải thực hiện công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định của Thông tư này):
a) Tổ chức, cá nhân nhập khẩu mỹ phẩm để nghiên cứu, kiểm nghiệm phải gửi đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm (Phụ lục số 18-MP) kèm theo bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận thành lập đơn vị (đối với cơ sở nghiên cứu) tới Cục Quản lý dược – Bộ Y tế. Số lượng tối đa cho mỗi sản phẩm là 10 mẫu.
Đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm được làm thành 03 bản. Sau khi được phê duyệt, 02 bản được lưu tại Cục Quản lý dược, 01 bản gửi đơn vị. Bản gửi đơn vị có đóng dấu “Bản gửi doanh nghiệp” để trình cơ quan Hải quan khi làm thủ tục thông quan.
Các sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu để nghiên cứu, kiểm nghiệm phải được sử dụng đúng mục đích, không được phép đưa ra lưu thông trên thị trường.
b) Tổ chức, cá nhân nhập khẩu mỹ phẩm là quà biếu, quà tặng; mỹ phẩm là hành lý của người nhập cảnh: Tổ chức, cá nhân nhận mỹ phẩm làm thủ tục nhập khẩu tại cơ quan Hải quan theo quy định. Tổng trị giá mỗi lần nhập không vượt quá 02 lần định mức hàng hóa được miễn thuế theo quy định.
Các mẫu mỹ phẩm nhập khẩu là quà biếu, quà tặng, mỹ phẩm là hành lý của người nhập cảnh không được phép đưa ra lưu thông trên thị trường.
c) Cơ quan ngoại giao nhập mỹ phẩm dùng trong nội bộ cơ quan làm thủ tục nhập khẩu theo quy định của Bộ Ngoại giao, không phải thông qua Bộ Y tế. Mỹ phẩm nhập khẩu dùng trong nội bộ cơ quan ngoại giao phải đảm bảo an toàn cho người sử dụng, không được đưa ra lưu thông trên thị trường.
d) Tổ chức, cá nhân nhập khẩu mỹ phẩm để trưng bày tại hội chợ, triển lãm và các trường hợp tạm nhập tái xuất khác phải làm thủ tục xin cấp giấy phép tạm nhập tái xuất của Bộ Công Thương theo quy định hiện hành.
Chương X
LẤY MẪU MỸ PHẨM ĐỂ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
Điều 39. Nguyên tắc lấy mẫu
1. Lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra hoặc giám sát chất lượng theo nguyên tắc lấy mẫu ngẫu nhiên và phải lấy mẫu ở những vị trí khác nhau của lô hàng.
2. Lượng mẫu cần lấy để phân tích và để lưu căn cứ vào yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp thử nhưng ít nhất phải đủ cho ba lần phân tích hoặc phải đủ để thực hiện phép thử đảm bảo thu được kết quả chính xác và tin cậy.
3. Các mẫu phân tích và mẫu lưu phải được cho vào đồ đựng, hàn kín và dán nhãn. Nhãn của đồ đựng mẫu phải ghi rõ tên sản phẩm, tên tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, số lô sản xuất, hạn dùng, nơi lấy mẫu, ngày lấy mẫu.
4. Lập biên bản lấy mẫu mỹ phẩm theo mẫu Phụ lục số 12-MP: Biên bản lấy mẫu mỹ phẩm phải ghi rõ tên sản phẩm, số lô sản xuất, ngày lấy mẫu, địa điểm lấy mẫu, ghi chép về những bất thường của quá trình lấy mẫu, tên và chữ ký của người lấy mẫu, đại diện cơ sở được lấy mẫu, người chứng kiến (khi cần thiết). Biên bản được làm thành 03 bản: một bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu, một bản lưu tại cơ quan kiểm nghiệm, một bản lưu tại cơ quan quản lý kiểm tra chất lượng mỹ phẩm.
Điều 40. Thẩm quyền lấy mẫu và quyền hạn, trách nhiệm của người lấy mẫu
1. Cơ quan kiểm tra nhà nước về chất lượng mỹ phẩm là cơ quan có thẩm quyền lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng. Việc lấy mẫu được thực hiện bởi đoàn kiểm tra hoặc kiểm soát viên chất lượng. Trong khi nhà nước chưa bổ nhiệm được lực lượng kiểm soát viên chất lượng, các cơ quan kiểm nghiệm nhà nước tiếp tục việc lấy mẫu để xác định chất lượng mỹ phẩm.
2. Người lấy mẫu có trách nhiệm xuất trình thẻ thanh tra viên hoặc kiểm soát viên chất lượng hoặc giấy giới thiệu hoặc quyết định thành lập đoàn kiểm tra do thủ trưởng cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm ký khi thi hành nhiệm vụ.
2. Người lấy mẫu yêu cầu cơ sở có mẫu xuất trình các hồ sơ, tài liệu, liên quan đến nguồn gốc, số lượng, chất lượng của lô mỹ phẩm được lấy mẫu, đưa ra phương án lấy mẫu, số lượng mẫu phân tích và mẫu lưu được lấy của lô mỹ phẩm trong quá trình lấy mẫu.
3. Người lấy mẫu kiểm tra, lấy mẫu bất kỳ bao gói nào trong lô mỹ phẩm khi có nghi ngờ về chất lượng, tính an toàn của sản phẩm.
4. Người lấy mẫu chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thao tác kỹ thuật, thủ tục pháp lý trong quá trình lấy mẫu, vận chuyển và bàn giao mẫu cho cơ quan kiểm nghiệm.
Điều 41. Vận chuyển và bàn giao mẫu
1. Sau khi hoàn tất việc lấy mẫu, người lấy mẫu phải chuyển các mẫu đã lấy kèm biên bản lấy mẫu mỹ phẩm và bàn giao ngay cho cơ quan kiểm nghiệm. Trường hợp đặc biệt, mẫu có thể gửi đến cơ quan kiểm nghiệm qua đường bưu điện.
2. Mẫu mỹ phẩm đã lấy phải được đóng gói trong bao gói phù hợp và vận chuyển bằng phương tiện thích hợp để đảm bảo mẫu được bảo quản theo đúng quy định, tránh hư hỏng, đổ vỡ trong quá trình vận chuyển.
Điều 42. Kết luận kết quả kiểm tra chất l¬ượng các mẫu mỹ phẩm
1. Các mẫu mỹ phẩm do các cơ quan nhà n¬ước có thẩm quyền về kiểm tra chất lượng lấy mẫu đảm bảo tính đại diện cho cả lô mỹ phẩm và đ¬ược tiến hành phân tích tại các phòng thử nghiệm đ¬ược công nhận thì kết luận kết quả kiểm tra chất l¬ượng có giá trị pháp lý đối với cả lô mỹ phẩm.
2. Các mẫu mỹ phẩm do tổ chức, cá nhân gửi tới cơ quan kiểm tra chất l¬ượng của nhà nư¬ớc để xác định chất l¬ượng thì kết luận kết quả kiểm tra chất l¬ượng chỉ có giá trị pháp lý đối với mẫu gửi tới.
Điều 43. Kinh phí lấy mẫu mỹ phẩm và kiểm nghiệm xác định chất lượng mỹ phẩm
1. Kinh phí lấy mẫu và kinh phí kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng trong sản xuất, pha chế và lưu thông trên thị trường do cơ quan kiểm tra chất lượng quyết định việc lấy mẫu và kiểm nghiệm mẫu chi trả theo quy định tại Thông tư liên tịch số 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 03/3/2010 của liên bộ Tài chính và Khoa học và Công nghệ hướng dẫn quản lý và sử dụng kinh phí đối với hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa.
2. Trong trường hợp mẫu mỹ phẩm kiểm nghiệm được cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm kết luận không đạt tiêu chuẩn chất lượng, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải hoàn trả toàn bộ kinh phí lấy mẫu và kinh phí kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm cho cơ quan kiểm tra chất lượng theo quy định tại các Điều 10, Điều 12, Điều 14, Điều 16 và Điều 41 của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007, Thông tư liên tịch số 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 03/3/2010 của liên bộ Tài chính và Khoa học và Công nghệ hướng dẫn quản lý và sử dụng kinh phí đối với hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan.
3. Trường hợp mỹ phẩm bị khiếu nại, tố cáo về chất lượng mà cơ quan kiểm tra kết luận việc khiếu nại, tố cáo về chất lượng mỹ phẩm không đúng thì người khiếu nại, tố cáo phải thanh toán hoàn trả chi phí lấy mẫu và chi phí phân tích, kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm cho cơ quan kiểm tra quy định tại khoản 1 Điều này.
4. Kinh phí lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng, kinh phí kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm được bố trí trong dự toán kinh phí hoạt động của cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về mỹ phẩm theo quy định tại Thông tư liên tịch số 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 03/3/2010 của liên bộ Tài chính và Khoa học và Công nghệ hướng dẫn quản lý và sử dụng kinh phí đối với hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa.
Chương XI
TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM
ĐƯA SẢN PHẨM RA THỊ TRƯỜNG, SẢN XUẤT, NHẬP KHẨU,
BUÔN BÁN MỸ PHẨM VÀ QUYỀN LỢI CỦA NGƯỜI TIÊU DÙNG
Điều 44: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường
1. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải chịu trách nhiệm về các nội dung kê khai trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm, đảm bảo rằng sản phẩm đưa ra lưu thông được sản xuất trong điều kiện đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN), và đáp ứng tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các Phụ lục kèm theo.
2. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường có trách nhiệm theo dõi, phát hiện và thu hồi ngay mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thực hiện thông báo thu hồi và báo cáo về việc thu hồi mỹ phẩm gửi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
3. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải giải quyết kịp thời khiếu nại của khách hàng về chất lượng mỹ phẩm, bồi thường thiệt hại cho khách hàng theo quy định của pháp luật. Đồng thời, phải hoàn trả lại tiền cho người mua hàng và các chi phí phát sinh trong quá trình bảo quản, vận chuyển, lưu thông sản phẩm.
4. Trường hợp phát hiện những tác dụng phụ trầm trọng ảnh hưởng đến tính mạng người tiêu dùng do chất lượng sản phẩm mỹ phẩm, tổ chức và cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải báo cáo tới Cục Quản lý dược – Bộ Y tế trong vòng 07 ngày kể từ ngày nhận được thông tin đầu tiên về tác dụng phụ này theo mẫu tại Phụ lục số 22-MP. Báo cáo chi tiết về tác dụng phụ trầm trọng này phải được gửi về Cục Quản lý dược – Bộ Y tế trong vòng 08 ngày tiếp theo.
5. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải lưu giữ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) trong thời gian tối thiểu 03 năm kể từ khi lô sản xuất cuối cùng được đưa ra thị trường và xuất trình khi cơ quan chức năng kiểm tra, thanh tra yêu cầu.
6. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải thực hiện các yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong việc kiểm tra, thanh tra về chất lượng mỹ phẩm, thu hồi mỹ phẩm vi phạm và được quyền khiếu nại về kết luận và hình thức xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo.
7. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải tuân thủ các quy định và luật pháp Việt Nam về sở hữu trí tuệ. Khi có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp vi phạm quyền sở hữu trí tuệ, tổ chức, cá nhân phải ngừng sản xuất, buôn bán, nhập khẩu để tiến hành thay đổi nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp theo đúng quy định và có trách nhiệm bồi hoàn và xử lý hậu quả (nếu có).
Điều 46: Trách nhiệm của đơn vị sản xuất mỹ phẩm
1. Các đơn vị sản xuất mỹ phẩm phải tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn ‘Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á trong sản xuất mỹ phẩm theo quy định tại Điều 35, 36 Thông tư này.
2. Các đơn vị sản xuất mỹ phẩm phải có biện pháp kiểm tra, kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất và sau khi đưa ra lưu thông trên thị trường nhằm đảm bảo tính an toàn, chất lượng, hiệu quả của sản phẩm; thành phần công thức đáp ứng các Phụ lục – Annex về thành phần sử dụng trong mỹ phẩm của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN; nhãn mỹ phẩm đáp ứng các quy định về ghi nhãn mỹ phẩm; niêm yết điều kiện vận chuyển, bảo quản nhằm duy trì chất lượng của sản phẩm phù hợp với tiêu chuẩn ban đầu khi đến tay người tiêu dùng.
3. Trường hợp phát hiện những tác dụng phụ trầm trọng ảnh hưởng đến tính mạng người tiêu dùng do chất lượng sản phẩm mỹ phẩm, đơn vị sản xuất mỹ phẩm phải thông báo cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường để tạm ngừng lưu thông sản phẩm, báo cáo tới Cục Quản lý dược – Bộ Y tế trong vòng 07 ngày kể từ ngày nhận được thông tin đầu tiên về tác dụng phụ này theo mẫu tại Phụ lục số 22-MP . Báo cáo chi tiết về tác dụng phụ trầm trọng này phải được gửi về Cục Quản lý dược – Bộ Y tế trong vòng 08 ngày tiếp theo.
4. Phối hợp chặt chẽ với tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường thực hiện thu hồi tự nguyện hoặc thu hồi theo thông báo của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
5. Các đơn vị sản xuất mỹ phẩm phải thực hiện các yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong việc kiểm tra, thanh tra về chất lượng mỹ phẩm và các hoạt động liên quan đến sản xuất mỹ phẩm.
Điều 47: Trách nhiệm của đơn vị nhập khẩu, buôn bán mỹ phẩm:
1. Đơn vị nhập khẩu, buôn bán mỹ phẩm phải có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng, có hóa đơn, chứng từ mua bán theo quy định. Các đơn vị chỉ nhập khẩu, buôn bán mỹ phẩm đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Sản phẩm mỹ phẩm phải có nhãn có đầy đủ thông tin về tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và các thông tin khác theo quy định. Thành phần công thức phải đáp ứng quy định về thành phần sử dụng trong mỹ phẩm.
3. Trường hợp phát hiện những tác dụng phụ trầm trọng ảnh hưởng đến tính mạng người tiêu dùng do chất lượng sản phẩm mỹ phẩm, các đơn vị nhập khẩu, buôn bán mỹ phẩm phải tạm ngừng lưu thông sản phẩm, thông báo cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và báo cáo tới Cục Quản lý dược – Bộ Y tế trong vòng 07 ngày kể từ ngày nhận được thông tin đầu tiên về tác dụng phụ này theo mẫu tại Phụ lục số 22-MP .
4. Phối hợp chặt chẽ với tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường thực hiện thu hồi tự nguyện hoặc thu hồi theo thông báo của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
5. Các đơn vị nhập khẩu, buôn bán mỹ phẩm có trách nhiệm hợp tác với cơ quan kiểm tra nhà nước về chất lượng mỹ phẩm trong việc lấy mẫu và kiểm tra chất lượng mẫu mỹ phẩm; Thực hiện các yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong việc kiểm tra, thanh tra về chất lượng mỹ phẩm và các hoạt động liên quan đến kinh doanh mỹ phẩm.
Điều 48: Quyền của người tiêu dùng mỹ phẩm
Người tiêu dùng có quyền được thông tin về mỹ phẩm, có quyền khiếu nại, tố cáo và yêu cầu đơn vị kinh doanh mỹ phẩm bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật do sử dụng mỹ phẩm sản xuất, lưu thông không đảm bảo chất lượng, không an toàn.
Chương XII
THANH TRA, KIỂM TRA GIÁM SÁT HẬU MẠI MỸ PHẨM
Điều 48. Kiểm tra nhà nước về chất lượng mỹ phẩm
1. Cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm:
a) Cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm ở Trung ương là Cục Quản lý dược – Bộ Y tế. Cục Quản lý dược chỉ đạo hệ thống kiểm nghiệm trên phạm vi toàn quốc. Trong hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng mỹ phẩm, Cục Quản lý dược phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương triển khai và giám sát các hoạt động về hậu mại đối với các sản phẩm mỹ phẩm.
Trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm mỹ phẩm của các cơ quan kiểm nghiệm nhà nước, Cục Quản lý dược – Bộ Y tế là cơ quan kết luận chất lượng mỹ phẩm trên phạm vi toàn quốc.
b) Cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm ở địa phương là Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Sở Y tế các tỉnh, thành phố Trung ương tổ chức triển khai các hoạt động về thanh tra, kiểm tra hậu mại đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước, mỹ phẩm nhập khẩu lưu thông trên địa bàn và xử lý các vấn đề về chất lượng mỹ phẩm theo quy định của pháp luật. Theo dõi, thống kê tình hình quản lý chất lượng mỹ phẩm tại địa phương.
Kết luận chất lượng mỹ phẩm trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm mỹ phẩm của cơ sở kiểm nghiệm nhà nước về mỹ phẩm tại địa phương.
2. Hệ thống kiểm nghiệm của nhà nước về mỹ phẩm bao gồm:
a) Ở Trung ương: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh;
b) Ở địa phương: Trung tâm kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
3. Thủ trưởng các cơ quan kiểm nghiệm của nhà nước về chất lượng mỹ phẩm chịu trách nhiệm về kết luận kết quả kiểm tra chất lượng mỹ phẩm trước pháp luật.
Điều 49. Hình thức kiểm tra, thanh tra
1. Kiểm tra, thanh tra định kỳ: Kiểm tra, thanh tra định kỳ sẽ đ¬ược cơ quan có thẩm quyền thông báo trư¬ớc cho đơn vị đ¬ược kiểm tra để đơn vị chuẩn bị về việc thanh tra tr¬ước khi tiến hành hoạt động kiểm tra, thanh tra.
2. Kiểm tra, thanh tra đột xuất: Kiểm tra, thanh tra đột xuất khi phát hiện những sản phẩm không đạt chất lượng, không tuân thủ quy định l¬ưu thông trên thị trường hoặc do các khiếu nại của khách hàng. Trong tr¬ường hợp khẩn cấp, cơ quan có thẩm quyền có quyền kiểm tra, thanh tra không cần báo tr¬ước.
Điều 50. Nội dung kiểm tra, thanh tra
1. Kiểm tra, thanh tra việc chấp hành pháp luật về sản xuất, buôn bán mỹ phẩm:
a) Việc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận;
b) Ghi nhãn mỹ phẩm;
c) Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF);
d) Quảng cáo mỹ phẩm.
2. Kiểm tra, thanh tra việc giải quyết tranh chấp, khiếu nại, tố cáo về chất lượng và các nội dung khác liên quan đến mỹ phẩm.
3. Kiểm tra, thanh tra việc thực hiện thông báo thu hồi mỹ phẩm theo quy định.
Điều 51. Thứ tự ưu tiên trong kiểm tra giám sát hậu mại
Việc kiểm tra, thanh tra giám sát hậu mại mỹ phẩm cần tập trung tại các đơn vị nhập khẩu, phân phối, sản xuất. Thứ tự ưu tiên trong việc kiểm tra giám sát hậu mại mỹ phẩm dựa vào loại sản phẩm, nguồn gốc xuất xứ, nhãn hàng, thương hiệu công ty, thành phần công thức sản phẩm theo hướng dẫn của ASEAN về kiểm tra giám sát hậu mại (Phụ lục số 11-MP).
Điều 52. Đình chỉ l¬ưu hành, thu hồi và hủy mỹ phẩm vi phạm
1. Mỹ phẩm bị đình chỉ lưu hành và thu hồi khi xảy ra một trong các tr¬ường hợp sau:
a) Mỹ phẩm lưu thông khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
b) Mỹ phẩm không đạt chất lượng, không an toàn cho ngư¬ời sử dụng;
c) Mỹ phẩm l¬ưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố;
d) Mỹ phẩm l¬ưu thông có chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm l¬ượng v¬ượt quá giới hạn cho phép;
đ) Mỹ phẩm lưu thông có nhãn không đáp ứng một trong các điểm quy định tại Điều 22;
e) Mỹ phẩm l¬ưu thông đư¬ợc sản xuất tại cơ sở không đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản của “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận;
g) Mỹ phẩm hết hạn sử dụng hoặc quá thời hạn theo khuyến cáo của nhà sản xuất;
h) Mỹ phẩm giả, nhập lậu, không rõ nguồn gốc, xuất xứ, mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao bì;
i) Mỹ phẩm do tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đ¬ưa sản phẩm ra thị tr¬ường có văn bản thu hồi tự nguyện.
2. Mỹ phẩm bị hủy trong các trường hợp sau:
a) Mỹ phẩm bị đình chỉ lưu hành và thu hồi quy định tại điểm a, b, c, d, đ (áp dụng trong trường hợp lỗi vi phạm không thể khắc phục được), e (áp dụng trong trường hợp lỗi vi phạm ảnh hưởng đến chất lượng mỹ phẩm, không an toàn cho người sử dụng), g, h, i (áp dụng trong trường hợp sai sót không thể khắc phục được).
b) Cơ sở kinh doanh mỹ phẩm có mỹ phẩm vi phạm phải chịu trách nhiệm về việc hủy và kinh phí hủy mỹ phẩm. Việc hủy mỹ phẩm phải bảo đảm an toàn lâu dài cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.
3. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi mỹ phẩm vi phạm:
a) Cục Quản lý dược – Bộ Y tế ra quyết định thu hồi mỹ phẩm vi phạm trong phạm vi toàn quốc.
b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ¬ương, Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Tây Ninh, Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị:
– Ra quyết định thu hồi mỹ phẩm vi phạm đối với trường hợp mỹ phẩm vi phạm được sản xuất trên địa bàn và báo cáo về Cục Quản lý dược.
– Thực hiện thông báo của Cục Quản lý dược – Bộ Y tế về thu hồi mỹ phẩm vi phạm theo quy định của pháp luật trên địa bàn và báo cáo về Cục Quản lý dược.
Điều 53. Thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
1. Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm bị thu hồi khi xảy ra một trong các tr¬ường hợp sau:
a) Mỹ phẩm l¬ưu thông có 2 lô không đạt chất lượng do cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng mỹ phẩm kết luận;
b) Mỹ phẩm l¬ưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố;
c) Mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi sai lệch nguồn gốc, xuất xứ;
d) Mỹ phẩm lưu thông có nhãn ghi sai lệch bản chất tính năng vốn có của sản phẩm;
đ) Mỹ phẩm không an toàn cho ngư¬ời sử dụng;
e) Mỹ phẩm lưu thông có chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm l¬ượng v¬ượt quá giới hạn cho phép;
g) Mỹ phẩm bị các cơ quan nhà n¬ước có thẩm quyền kết luận là vi phạm quyền sở hữu trí tuệ hoặc mạo nhãn của sản phẩm khác đã được phép lưu hành;
h) Mỹ phẩm bị cấm l¬ưu hành ở nước sở tại;
i) Tổ chức, cá nhân đ¬ưa sản phẩm ra thị tr¬ường có văn bản đề nghị thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
k) Không có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) xuất trình cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại Điều 18 của Thông tư này;
l) Giả mạo tài liệu, sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức năng Việt Nam hoặc nước ngoài, của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm;
m) Kê khai không trung thực các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
2. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm:
a) Cục Quản lý dược – Bộ Y tế ra quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu trong phạm vi toàn quốc.
b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ¬ương ra quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất tại địa phương do đơn vị mình cấp.
c) Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài (tỉnh Tây Ninh), Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị ra quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm do đơn vị mình cấp.
Điều 54. Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm
1. Cơ quan quản lý nhà n¬ước có thẩm quyền sẽ tạm ngừng xem xét và tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm 06 tháng đối với các tổ chức, cá nhân có một trong các hành vi sau:
a) Kinh doanh mỹ phẩm nhập lậu, mỹ phẩm giả, không rõ nguồn gốc, xuất xứ;
b) Kinh doanh mỹ phẩm chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
c) Không thực hiện thu hồi mỹ phẩm vi phạm theo thông báo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
d) Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm tại cơ sở không tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận;
đ) Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá giới hạn cho phép đối với các chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử dụng theo quy định hiện hành của pháp luật;
e) Sử dụng nguyên liệu sản xuất mỹ phẩm đã bị nước sản xuất công bố cấm lưu thông trên thị trường;
g) Nhập khẩu, kinh doanh mỹ phẩm hoặc nguyên liệu sản xuất mỹ phẩm đã bị nước sản xuất công bố cấm lưu thông trên thị trường;
h) Sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có công thức không đúng như hồ sơ công bố;
i) Giả mạo tài liệu, sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức năng Việt Nam hoặc nước ngoài, của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm;
k) Kê khai không trung thực các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
l) Không có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) lưu tại doanh nghiệp theo quy định.
2. Cơ quan quản lý nhà n¬ước có thẩm quyền sẽ tạm ngừng xem xét và tiếp nhận hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm 06 tháng đối với tổ chức, cá nhân có một trong các hành vi sau:
a) Quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp văn bản xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định của pháp luật;
b) Quảng cáo mỹ phẩm hoặc tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đối với các sản phẩm mỹ phẩm chưa được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
c) Quảng cáo mỹ phẩm có thể làm cho người tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc; quảng cáo mỹ phẩm nêu tính năng công dụng chưa đủ cơ sở khoa học.
Hết thời hạn tạm ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ, sau khi đơn vị đã khắc phục đầy đủ các vi phạm và có báo cáo, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sẽ tiếp tục xem xét, tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu sản phẩm mỹ phẩm của đơn vị.
Chương XIII
THÔNG TIN VÀ CHẾ ĐỘ BÁO CÁO
Điều 55. Thông tin
1. Cục Quản lý dược – Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Cập nhật và triển khai các quy định liên quan đến Hiệp định mỹ phẩm ASEAN trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược (địa chỉ: www.dav.gov.vn). Thường xuyên phổ biến cho đơn vị có liên quan và các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm các thay đổi về tiêu chí kỹ thuật đã được quyết định bởi Hội đồng mỹ phẩm ASEAN, đồng thời phối hợp triển khai các thay đổi và quyết định đó tại Việt Nam. Mọi quyết định về quản lý mỹ phẩm được thông qua bởi Hội đồng mỹ phẩm ASEAN được áp dụng tại Việt Nam.
b) Là cơ quan đầu mối tiếp nhận và xử lý thông tin, đưa thông tin về cảnh báo an toàn trong sử dụng mỹ phẩm lên Hệ thống cảnh báo về giám sát hậu mại mỹ phẩm của các nước ASEAN.
2. Cục Quản lý dược, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài (tỉnh Tây Ninh), Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị có trách nhiệm đưa kết quả xử lý các hành vi vi phạm trong lĩnh vực mỹ phẩm theo thẩm quyền trên trang thông tin điện tử của cơ quan; có lộ trình đưa danh sách các sản phẩm mỹ phẩm đã cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và những nội dung thông tin, quảng cáo mỹ phẩm đã giải quyết trên trang thông tin điện tử của cơ quan để phục vụ công tác kiểm tra, thanh tra, giám sát hậu mại.
Điều 56. Chế độ báo cáo
1. Định kỳ vào ngày 30 tháng 6 và 31 tháng 12 hàng năm, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài (tỉnh Tây Ninh), Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị gửi báo cáo tình hình quản lý chất lượng và công tác hậu kiểm mỹ phẩm tại địa phương, báo cáo về việc cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 19-MP), báo cáo về việc cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (Phụ lục số 20-MP) về Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.
2. Định kỳ ngày 30 tháng 01 hàng năm, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải gửi báo cáo kết quả hoạt động sản xuất kinh doanh năm trước của đơn vị mình về Cục Quản lý dược – Bộ Y tế và Sở Y tế sở tại (Phụ lục số 21-MP).
Điều 57. Biểu mẫu, Phụ lục kèm theo Thông tư
1. Mẫu Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 01-MP.
2. Tài liệu hướng dẫn về công bố sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 02-MP.
3. Mẫu Giấy ủy quyền: Phụ lục số 03-MP
4. Hướng dẫn về công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 04-MP.
5. Danh mục các nhóm mỹ phẩm theo Hiệp định mỹ phẩm ASEAN: Phụ lục số 05-MP.
6. Quy ước viết tắt tên các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và một số Ban Quản lý Khu kinh tế: Phụ lục số 06-MP.
7. Các nội dung thay đổi, bổ sung sau công bố: Phụ lục số 07-MP
8. Quy định của ASEAN về giới hạn kim loại nặng và vi sinh vật trong sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 08-MP.
9. Danh mục các chất sử dụng trong mỹ phẩm: Phụ lục số 09-MP.
10. Hồ sơ thông tin sản phẩm: Phụ lục số 10-MP.
11. Tài liệu hướng dẫn của ASEAN về kiểm tra hậu mại mỹ phẩm: Phụ lục số 11-MP.
12. Mẫu Biên bản lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng: Phụ lục số 12-MP.
13. Mẫu Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm: Phụ lục số 13-MP.
14. Mẫu văn bản xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm: Phụ lục số 14-MP.
15. Mẫu Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cấp cho mỹ phẩm sản xuất trong nước: Phụ lục số 15-MP.
16. Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP – ASEAN): Phụ lục số 16-MP.
17. Mẫu Phiếu đăng ký kiểm tra thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm: Phụ lục số 17-MP.
18. Mẫu đơn hàng nhập khẩu dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm: Phụ lục số 18-MP.
19. Mẫu báo cáo danh sách mỹ phẩm đã cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 19-MP.
20. Mẫu báo cáo danh sách mỹ phẩm đã cấp văn bản xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm: Phụ lục số 20-MP.
21. Mẫu báo cáo kết quả hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm: Phụ lục số 21-MP.
22. Mẫu thông báo tác dụng bất lợi đối với mỹ phẩm: Phụ lục số 22-MP.

Chương XIV
HIỆU LỰC THI HÀNH
Điều 58. Quy định chuyển tiếp
1. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, tất cả các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường Việt Nam phải thực hiện việc công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định tại Thông tư này.
2. Đối với trường hợp các sản phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế quản lý mỹ phẩm, Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lỹ mỹ phẩm còn hiệu lực mà đáp ứng các quy định tại Thông tư này thì được phép tiếp tục sản xuất (đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước), nhập khẩu (đối với mỹ phẩm nước ngoài) đến hết thời hạn của Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
3. Những sản phẩm mỹ phẩm đưa ra lưu thông không đáp ứng yêu cầu về an toàn sản phẩm mỹ phẩm theo quy định tại Chương V của Thông tư này, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải thu hồi toàn bộ sản phẩm và thực hiện theo đúng quy định tại Thông tư này.
4. Các sản phẩm mỹ phẩm đã đưa ra lưu thông trong thời gian Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm còn hiệu lực, nếu đáp ứng yêu cầu về an toàn sản phẩm mỹ phẩm theo quy định tại Chương V của Thông tư này thì được tiếp tục lưu thông trên thị trường đến hết hạn dùng của sản phẩm.
Điều 59. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/5/2014.
2. Bãi bỏ Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm.
3. Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
4. Trong quá trình triển khai thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, các tổ chức, cá nhân gửi báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược, 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội) để Bộ Y tế xem xét, giải quyết./.

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Dự thảo THÔNG TƯ Quy định về quản lý mỹ phẩm

DOWNLOAD DỰ THẢO DƯỚI ĐÂY

[sociallocker id=7424]

Du thao 3 Thong tu quy dinh ve quan ly my pham

[/sociallocker]

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here