Dự thảo thông tư GSP

Admin

Cập nhật lần cuối2017-07-08 17:37 UTC+7

1856

5/5 - (8 bình chọn)

Dự thảo thông tư GSP quy định áp dụng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc” và kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc”

BỘ Y TẾ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Số: /2017/TT-BYT

Hà Nội, ngày tháng năm 2017

THÔNG TƯ

Quy định áp dụng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc” và kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc”

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số … ngày … tháng … năm … quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc áp dụng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc” (GSP) như sau:

CHƯƠNG I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

Thông tư này quy định các tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc” và kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn“Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc”.

Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở tham gia vào hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm các cơ sở sản xuất, kể cả đơn vị sản xuất sản phẩm trung gian; các cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; các cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia; các bệnh viện.

Điều 2: Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là việc cất giữ an toàn các thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu phù hợp, kể cả hồ sơ xuất nhập.
Cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là các cơ sở sản xuất, kể cả đơn vị sản xuất sản phẩm trung gian; các cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; các cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia; các bệnh viện.
Thực hành tốt bảo quản (GSP): Là một phần của công tác bảo đảm chất lượng nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc/nguyên liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản.
Thực hành tốt phân phối (GDP): Là một phần của bảo đảm chất lượng nhằm bảo đảm chất lượng của một thuốc nào đó được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối cũng như cung cấp công cụ để đảm bảo tránh sự thâm nhập của các thuốc giả, thuốc chưa được cấp phép lưu hành, các thuốc nhập lậu, trộm cắp, kém chất lượng, pha trộn và/hoặc ghi nhãn sai vào hệ thống phân phối.
Thực hành tốt kinh doanh và phân phối (GTDP): Là một phần của công tác bảo đảm chất lượng nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong tất cả các hoạt động diễn ra trong quá trình kinh doanh và phân phối thuốc.
Biệt trữ là tình trạng thuốc, nguyên liệu được để riêng biệt, trong một khu vực cách ly hoặc bằng biện pháp hành chính để chờ quyết định cho phép nhập kho, xuất kho cho bào chế, đóng gói, phân phối hoặc hủy bỏ.
Người phụ trách cơ sở là người chịu trách nhiệm pháp lý hoặc chuyên môn của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Hồ sơ tổng thể của cơ sở là Tài liệu cung cấp thông tin khái quát về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự; chính sách quản lý chất lượng và các hoạt động của cơ sở.
Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dập trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn phụ.
Nhãn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc là nhãn thể hiện những nội dung lần đầu được in hoặc dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi hoàn thành thao tác đóng gói trong dây chuyền sản xuất.
Một số từ tiếng Anh viết tắt:

– WHO: từ tiếng Anh “World Health Organization”, được dịch là Tổ chức Y tế Thế giới.

– TRS: từ tiếng Anh “Technical Report Series”, được dịch là Hướng dẫn kỹ thuật.

Điều 3. Tiêu chuẩn GSP và triển khai áp dụng

Áp dụng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc” quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này và các tài liệu cập nhật của Tổ chức Y tế thế giới được công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (http://moh.gov.vn), Cục Quản lý Dược (http://dav.gov.vn).
Các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc” quy định tại khoản 1 điều này.
Các cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc” quy định tại khoản 1 điều này (trừ các nội dung quy định tại các điểm 4.7, 4.10, 5.16, 7.1, 7.2, 7.3 của Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này).
Các cơ sở bảo quản vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở tuyến trung ương và tuyến khu vực triển khai áp dụng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc” quy định tại khoản 1 điều này (trừ các nội dung quy định tại các điểm 4.7, 4.9, 4.10, 4.14, 5.10, 5.11, 5.16 của Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này).
Các kho bảo quản thuốc tại các bệnh viện triển khai áp dụng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc” quy định tại khoản 1 điều này (trừ các nội dung quy định tại các điểm 4.7, 4.10, 5.10, 5.11, 5.16, 7.4, 7.5, 7.7, 7.8 của Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này).
Việc áp dụng các hướng dẫn cập nhật về tiêu chuẩn GSP theo quy định tại tài liệu tiêu chuẩn GSP, hoặc không chậm hơn 12 tháng trong trường hợp có các yêu cầu thay đổi lớn về nhà kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm Cục Quản lý Dược dịch và công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược.
Các cơ sở thực hiện hoạt động dán nhãn phụ và bổ sung hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt cho thuốc thành phẩm theo Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08/03/2016 về Quy định ghi nhãn thuốc sẽ áp dụng các nội dung liên quan theo hướng dẫn về tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” trong Thông tư số … ngày ….

CHƯƠNG II

KIỂM TRA ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” ĐỂ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỂU KIỆN KINH DOANH DƯỢC ĐỐI VỚI CƠ SỞ BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 4. Hồ sơ tài liệu làm căn cứ để kiểm tra, đánh giá đáp ứng GSP

Hoạt động kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc” để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện trên cơ sở Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Luật Dược và các văn bản pháp luật liên quan; cụ thể:

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo quy định tại Điều 38 Luật Dược.
Đơn đề nghị cấp, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo mẫu số 7a, 7b và 7c Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số …../NĐ-CP ngày …. tháng…. năm …. của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược.
Tài liệu kỹ thuật là hồ sơ tổng thể của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này đối với trường hợp đề nghị cấp lần đầu; hoặc hồ sơ tổng thể cập nhật trong trường hợp đề nghị bổ sung/mở rộng phạm vi hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 5. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và xây dựng kế hoạch kiểm tra tại cơ sở

1. Tiếp nhận hồ sơ
Cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược kèm theo phí thẩm định theo quy định đến Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
2. Thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và kế hoạch kiểm tra thực tế tại cơ sở bảo quản.
a) Cục Quản lý Dược tiến hành thẩm định hồ sơ đề nghị để xác định sơ bộ tính phù hợp của điều kiện cơ sở vật chất, nhà xưởng, trang thiết bị và nhân lực của cơ sở bảo quản, những vấn đề có nguy cơ ảnh hưởng tới hoạt động bảo quản và chất lượng thuốc tại cơ sở.
b) Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị kiểm tra và phí thẩm định theo quy định, Cục Quản lý Dược thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ, kế hoạch kiểm tra tại cơ sở trong trường hợp hồ sơ đề nghị đạt yêu cầu hoặc các nội dung cần tiếp tục bổ sung nếu hồ sơ đề nghị chưa đạt yêu cầu.
c) Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Cục Quản lý Dược tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở.
Điều 6. Đoàn kiểm tra
1. Thành phần Đoàn kiểm tra bao gồm:
a) Thanh tra viên: Đại diện Cục Quản lý Dược: Trưởng đoàn, 01-02 chuyên viên;
b) Đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có địa điểm cơ sở bảo quản đề nghị cấp chứng nhận.
2. Tiêu chuẩn cán bộ tham gia Đoàn kiểm tra:
a) Có trình độ đại học trở lên, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược;
b) Có kiến thức, kinh nghiệm về kiểm tra GSP: nắm vững các tiêu chuẩn GSP, đã được đào tạo huấn luyện về GSP và thanh tra, kiểm tra GSP;
c) Có kỹ năng và phương pháp thanh tra, kiểm tra khoa học;
d) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định pháp luật trong quá trình kiểm tra;
đ) Trưởng đoàn kiểm tra phải là dược sĩ, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược 02 năm trở lên.
3. Trách nhiệm của Đoàn kiểm tra:
a) Kiểm tra, đánh giá toàn bộ các hoạt động của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo các tiêu chuẩn GSP được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, các phiên bản cập nhật của tài liệu hướng dẫn GSP và các quy định chuyên môn hiện hành; ghi nhận cụ thể các nội dung kiểm tra, các tồn tại phát hiện được, lập báo cáo kiểm tra GSP. Báo cáo kết quả kiểm tra hoặc giải trình về báo cáo kết quả kiểm tra GSP trong trường hợp cơ sở bảo quản có ý kiến không thống nhất với nội dung báo cáo kiểm tra GSP.
b) Bảo mật toàn bộ các thông tin liên quan đến hoạt động bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc; trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở bảo quản hoặc theo yêu cầu của công tác thanh tra, điều tra.
4. Quyền hạn của Đoàn kiểm tra:
a) Có quyền kiểm tra toàn bộ các khu vực, nhà xưởng thuộc cơ sở bảo quản, và có quyền đề nghị kiểm tra các khu vực khác có liên quan đến hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở.
b) Có quyền yêu cầu cung cấp các hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh, quản lý chất lượng, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở.
c) Có quyền thực hiện việc thu thập các hồ sơ tài liệu bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) về các tồn tại phát hiện trong quá trình kiểm tra;
d) Lấy mẫu thuốc và nguyên liệu làm thuốc để gửi kiểm tra chất lượng.
đ) Trường hợp bổ sung/mở rộng phạm vi chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, nếu trong quá trình kiểm tra, Đoàn kiểm tra phát hiện cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng một hoặc nhiều sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Trưởng đoàn kiểm tra lập biên bản, báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.
Điều 7. Kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc” của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để cấp Giấy chứng nhận đủ điểu kiện kinh doanh dược
1. Trình tự kiểm tra tại cơ sở:
a) Bước 1. Đoàn kiểm tra thông báo Quyết định kiểm tra, mục đích kiểm tra, nội dung kiểm tra và kế hoạch kiểm tra dự kiến.
b) Bước 2. Cơ sở được kiểm tra báo cáo tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng các tiêu chuẩn GSP hoặc các nội dung cụ thể theo nội dung của đợt kiểm tra.
c) Bước 3. Đoàn kiểm tra tiến hành kiểm tra thực tế việc triển khai áp dụng các tiêu chuẩn GSP tại cơ sở.
d) Bước 4. Đoàn kiểm tra họp với cơ sở để thông báo các tồn tại phát hiện trong quá trình kiểm tra; đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở trong trường hợp cơ sở không thống nhất với đánh giá của đoàn kiểm tra đối với từng tồn tại; đánh giá về mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GSP của cơ sở; Lập và ký biên bản làm việc về thời gian, nội dung kiểm tra. Biên bản được Lãnh đạo cơ sở cùng Trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận; biên bản được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cục Quản lý Dược..
đ) Bước 5. Hoàn thiện báo cáo kiểm tra: trong thời gian 5 ngày, kể từ ngày kết thúc kiểm tra, Đoàn kiểm tra có trách nhiệm lập Báo cáo kiểm tra GSP, liệt kê và phân tích, phân loại mức độ của các tồn tại đã phát hiện, đối chiếu điều khoản quy định, đánh giá về mức độ đáp ứng của cơ sở và gửi cho cơ sở được kiểm tra. Phân loại mức độ tồn tại và đánh giá mức độ đáp ứng của cơ sở được quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều này.
2. Đánh giá mức độ tồn tại:
a) Tồn tại nghiêm trọng: Sai sót gây ra hoặc có thể sẽ gây ra những nguy cơ nghiêm trọng đến chất lượng hoặc việc sử dụng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thể gây hại đến sức khỏe, tính mạng của người sử dụng (sai sót dẫn đến kết quả là thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đáp ứng các quy định hoặc tạo ra một nguy cơ ngay lập tức hoặc chậm hơn đối với sức khoẻ). Nó bao gồm cả những phát hiện về gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu/dữ liệu.
b) Tồn tại nặng: là tồn tại không nghiêm trọng nhưng có thể dẫn đến việc bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không tuân thủ theo hướng dẫn bảo quản của nhà sản xuất; hoặc liên quan tới một tồn tại lớn được quy định trong GSP hoặc liên quan tới một sai lệch lớn so với các quy định về điều kiện bảo quản; hoặc liên quan tới việc không tuân thủ các quy trình bảo quản hoặc việc người có thẩm quyền không đáp ứng đủ yêu cầu về trách nhiệm trong công việc; hoặc tổ hợp của các tồn tại khác, không tồn tại nào trong tổ hợp đó được xem là tồn tại nặng, nhưng khi xuất hiện cùng nhau các tồn tại này sẽ tạo thành một tồn tại nặng và cần được phân tích và báo cáo như một tồn tại nặng.
c) Tồn tại nhẹ: Là những tồn tại mà không xếp loại thành tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng, nhưng là một sai lệch so với các tiêu chuẩn GSP.
3. Phân loại mức độ đáp ứng GSP của cơ sở:
a) Cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GSP: Cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GSP hoặc có một số tồn tại nhẹ, không có tồn tại nghiêm trọng hay tồn tại nặng nào.
b) Cơ sở phải báo cáo khắc phục: Cơ sở có một hoặc một số tồn tại nặng, không có tồn tại nghiêm trọng.
c) Cơ sở không đáp ứng tiêu chuẩn GSP: Cơ sở có ít nhất 01 tồn tại nghiêm trọng và/hoặc gộp một số tồn tại nặng có thể được đánh giá là tồn tại nghiêm trọng.
4. Xử lý kết quả kiểm tra:
a) Trường hợp cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GSP: Trong thời gian 05 ngày kể từ ngày có Báo cáo kiểm tra GSP tại cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược cấp Giấy xác nhận đạt GSP, đồng thời trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở.
b) Trường hợp cơ sở phải báo cáo khắc phục: cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện bổ sung, khắc phục các tồn tại nêu trong báo cáo kiểm tra GSP và nộp báo cáo khắc phục kèm theo các bằng chứng chứng minh hoạt động khắc phục về Cục Quản lý Dược.
Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, Cục Quản lý Dược đánh giá tính khả thi, tính phù hợp của các biện pháp khắc phục dự kiến hoặc đã thực hiện; cấp Giấy xác nhận đạt GSP, đồng thời trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở nếu báo cáo đáp ứng hoặc có văn bản yêu cầu cơ sở tiếp tục khắc phục, bổ sung, sửa đổi nếu báo cáo chưa đáp ứng yêu cầu.
c) Trường hợp cơ sở không đáp ứng tiêu chuẩn GSP: cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện bổ sung, khắc phục các tồn tại nêu trong báo cáo kiểm tra GSP và nộp báo cáo khắc phục kèm theo các bằng chứng chứng minh hoạt động khắc phục về Cục Quản lý Dược.
Trong thời hạn 20 ngày kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, Cục Quản lý Dược tổ chức đánh giá giám sát thực tế hoạt động khắc phục tồn tại của cơ sở; cấp Giấy xác nhận đạt GMP, đồng thời trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở nếu cơ sở đáp ứng GSP hoặc có văn bản thông báo nội dung cần tiếp tục khắc phục.
d) Trong thời hạn 180 ngày kể từ khi kết thúc đợt kiểm tra GSP, nếu cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không hoàn thành việc bổ sung, khắc phục theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược, cơ sở thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
5. Xử lý khiếu nại của cơ sở được kiểm tra:
a) Trường hợp cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thống nhất với một, một số hoặc toàn bộ nội dung của Báo cáo kiểm tra GSP, trong thời gian không quá 30 ngày kể từ khi nhận được Báo cáo, cơ sở có văn bản giải trình về nội dung không thống nhất, kèm các tài liệu liên quan.
b) Trong thời gian 15 ngày kể từ khi nhận được văn bản giải trình của cơ sở được kiểm tra, Cục Quản lý Dược tổ chức rà soát Báo cáo kiểm tra GSP, giải trình của cơ sở, nếu cần thiết, lấy ý kiến tư vấn chuyên gia trong lĩnh vực liên quan và có văn bản trả lời cơ sở.
6. Giấy xác nhận đạt GSP:
Giấy xác nhận đạt GSP được cấp cho cơ sở theo mẫu xác nhận GSP quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
CHƯƠNG III
KIỂM TRA VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC”
Điều 8. Kiểm tra việc đáp ứng tiêu chuẩn GSP đối với cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại
1. Hồ sơ đề nghị kiểm tra bao gồm:
a) Đơn đề nghị kiểm tra việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP theo mẫu …;
b) Tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở.
c) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn về dược loại hình bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
d) Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: là Hồ sơ tổng thể về cơ sở theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Thẩm quyền kiểm tra, trình tự kiểm tra, đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn GSP đối với cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại thực hiện theo quy định tại Điều 6 và khoản 1, khoản 2 và khoản 3 Điều 7 của Thông tư này.
3. Cục Quản lý Dược cấp Giấy xác nhận đạt GSP cho cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại đáp ứng GSP và công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
Điều 9. Đánh giá và công bố đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc” đối với kho bảo quản thuốc tại bệnh viện
1. Các kho bảo quản thuốc tại các bệnh viện triển khai áp dụng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc” quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này.
2. Cơ sở tự đánh giá việc đáp ứng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc” quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư này.
3. Cơ sở gửi văn bản công bố việc tự đánh giá đáp ứng GSP đến Sở Y tế địa phương.
Điều 10. Kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc”
1. Thời gian định kỳ kiểm tra đánh giá việc duy trì hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại cơ sở theo GSP là 3 năm kể từ ngày kết thúc lần kiểm tra đánh giá gần nhất (không kể các đợt kiểm tra đột xuất, kiểm tra giám sát của cơ quan quản lý). Cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp phí kiểm tra, đánh giá theo quy định.
2. Tháng 10 hàng năm, Cục Quản lý Dược công bố kế hoạch kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch kiểm tra định kỳ do Cục Quản lý Dược công bố, các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp hồ sơ đề nghị kiểm tra định kỳ theo quy định tại khoản 4 Điều này về Cục Quản lý Dược trước thời điểm kiểm tra dự kiến được công bố tối thiểu 01 tháng.
3. Sau khi nộp hồ sơ đề nghị kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP theo quy định, cơ sở tiếp tục được phép hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phạm vi quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và/hoặc Giấy xác nhận đạt GSP.
4. Hồ sơ đề nghị kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP đối với các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm:
a) Đơn đề nghị kiểm tra theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong thời gian 03 năm;
c) Báo cáo khắc phục các tồn tại của lần kiểm tra trước;
d) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về cơ sở vật chất, nhân sự (nếu có thay đổi).
5. Các quy định về Đoàn kiểm tra, trình tự kiểm tra, đánh giá mức độ tồn tại, phân loại mức độ đáp ứng GSP trong việc kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP theo quy định tại Điều 6 và các khoản 1, khoản 2, khoản 3 Điều 7 của Thông tư này.
6. Xử lý kết quả kiểm tra, đánh giá:
a) Trường hợp cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GSP: Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày có Báo cáo kết quả kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP tại cơ sở, Cục Quản lý Dược cấp Giấy xác nhận đạt GSP cho cơ sở.
b) Trường hợp cơ sở phải báo cáo khắc phục:
Trong thời hạn 60 ngày, cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện các hành động khắc phục và có báo cáo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược kèm theo các bằng chứng chứng minh.
Trong thời hạn 20 ngày kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục, Cục Quản lý Dược tiến hành đánh giá báo cáo khắc phục tồn tại của cơ sở, cấp Giấy xác nhận đạt GSP cho cơ sở nếu báo cáo khắc phục đáp ứng yêu cầu hoặc có văn bản thông báo các nội dung cần tiếp tục khắc phục, bổ sung, sửa đổi nếu báo cáo khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu.
Trường hợp quá 60 ngày kể từ ngày kết thúc đợt kiểm tra, nếu cơ sở không nộp báo cáo khắc phục kèm theo các bằng chứng chứng minh, trên cơ sở đánh giá nguy cơ của các tồn tại được phát hiện, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại cơ sở.
c) Trường hợp cơ sở không đáp ứng tiêu chuẩn GSP:
Trên cơ sở đánh giá nguy cơ của các tồn tại được phát hiện, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại cơ sở, trình Bộ trưởng Bộ Y tế thu hẹp phạm vi kinh doanh được ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoặc tạm dừng hiệu lực hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp cho cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
d) Trong thời hạn 180 ngày kể từ khi kết thúc kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP, nếu cơ sở kinh doanh không hoàn thành việc bổ sung, khắc phục theo yêu cầu, Cục Quản lý Dược thu hẹp phạm vi kinh doanh ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp cho cơ sở.
7. Cục Quản lý Dược công bố cập nhật tình trạng đáp ứng GSP của các cơ sở trên cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
8. Trường hợp quá 3 năm, kể từ ngày kết thúc đợt kiểm tra đánh giá gần nhất (không bao gồm các lần kiểm tra đột xuất, kiểm tra giám sát của cơ quan quản lý), cơ sở không nộp hồ sơ đề nghị kiểm tra định kỳ, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động tại cơ sở, trình Bộ trưởng Bộ Y tế tạm dừng hiệu lực hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thu hẹp phạm vi hoạt động bảo quản được ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở.
Điều 11. Kiểm soát thay đổi
1. Các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc vì mục đích thương mại, sau khi được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại, sau khi được cấp giấy xác nhận đạt tiêu chuẩn GSP, khi có thay đổi, phải có văn bản báo cáo trong các trường hợp sau:
a) Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bố trí kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Thay đổi vị trí kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (tại cùng địa chỉ);
c) Thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn;
d) Thay đổi địa chỉ đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp;
đ) Thay đổi địa chỉ của kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Cục Quản lý Dược đánh giá báo cáo thay đổi và các tài liệu kèm theo của cơ sở; tổ chức kiểm tra thực tế đối với các trường hợp thay đổi tại điểm a, b khoản 1 Điều này.
Trường hợp thay đổi tại điểm đ, khoản 1 Điều này, cơ sở phải làm thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới đối với các cơ sở vì mục đích thương mại hoặc đề nghị kiểm tra việc đáp ứng tiêu chuẩn GSP đối với các cơ sở không vì mục đích thương mại theo quy định tại khoản 1 Điều 4 của Thông tư này.
Điều 12. Kiểm tra giám sát/đột xuất việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc”
1. Hàng năm, trên cơ sở đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của các tồn tại, mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GSP, kết quả theo dõi giám sát chất lượng thuốc, Cục Quản lý Dược xây dựng kế hoạch và thực hiện kiểm tra giám sát, kiểm tra đột xuất việc duy trì sự tuân thủ các tiêu chuẩn GSP tại cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Trường hợp cơ sở không đáp ứng tiêu chuẩn GSP, Cục Quản lý Dược tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc trình Bộ trưởng Bộ Y tế tạm dừng hiệu lực hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thu hẹp phạm vi hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc vì mục đích thương mại; hoặc tạm dừng hoạt động, thu hẹp phạm vi hoạt động đối với cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại.
CHƯƠNG IV
HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN
Điều 13. Tổ chức thực hiện
1. Cục Quản lý Dược:
a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này;
b) Hướng dẫn triển khai cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành và các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Tổ chức việc dịch, công bố và cập nhật tài liệu tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới;
d) Thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; hồ sơ đề nghị kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc”; tiến hành kiểm tra đánh giá việc đáp ứng GSP và thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định; cấp Giấy xác nhận GSP cho cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong nước.
đ) Công bố danh sách các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng GSP, danh sách cơ sở bị tạm dừng hiệu lực, thu hồi có thời hạn hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy xác nhận GSP.
e) Thực hiện việc thanh tra kiểm tra, xử lý vi phạm theo thẩm quyền.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:
a) Phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho các đơn vị trên địa bàn.
b) Tham gia Đoàn kiểm tra đánh giá việc đáp ứng GSP của Cục Quản lý Dược; kiểm tra giám sát và xử lý vi phạm theo thẩm quyền việc tuân thủ đối với cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên địa bàn.
c) Tiếp nhận văn bản công bố đáp ứng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc” của các kho bảo quản thuốc tại các bệnh viện trên địa bàn.
3. Các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tổ chức nghiên cứu triển khai việc thực hiện quy định hiện hành về dược, các tiêu chuẩn được ban hành tại Thông tư này và quy mô, nguồn lực, định hướng phát triển của cơ sở để áp dụng phù hợp với thực tế triển khai.
Điều 14. Điều khoản thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày … tháng … năm 201… và thay thế Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 06 năm 2003 về việc triển khai áp dụng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT ngày 19 tháng 04 năm 2007 về việc ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 06 năm 2001 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Đối với các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc giấy chứng nhận Thực hành tốt bảo quản thuốc có thời hạn còn hiệu lực, cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở được phép bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận, tùy theo thời hạn nào đến trước, cở sở phải tiến hành thủ tục đề nghị kiểm tra cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Khoản 1 Điều 4 của Thông tư này.
3. Đối với cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thời hạn, khi hết thời hạn Giấy chứng nhận Thực hành tốt bảo quản thuốc, cơ sở phải thực hiện thủ tục đề nghị kiểm tra duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GSP theo quy định của Điều 10 Thông tư này.
4. Các ông/bà Chánh Văn phòng, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng y tế các ngành và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
3. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc hoặc phát sinh liên quan, đề nghị các tổ chức, cá nhân có báo cáo gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để kịp thời xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:– VPCP (Phòng Công báo, Cổng thông tin điện tử Chính phủ);

– Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);

– Các Thứ trưởng BYT (để p/h);

– Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPL);

– Bộ Khoa học và Công nghệ;

– Bộ Công Thương;

– Bộ Quốc phòng (Cục Quân Y);

– Bộ Công an (Cục Y tế);

– Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế GTVT);

– Các Vụ, Cục, T.tra Bộ Y tế ;

– Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;

– Tổng công ty Dược Việt Nam;

– Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;

– Hội Dược học Việt Nam;

– Tổng Cục Hải quan;

– Cổng thông tin điện tử BYT, Website Cục QLD ;

– Các DN SX, KD thuốc trong nước và nước ngoài;

– Lưu : VT, PC, QLD (5).

BỘ TRƯỞNG

Văn bản word + phụ lục đính kèm: Du_thao_Thong_tu_GSP Phu luc