Dự thảo thông tư GPP

432
dự thảo thông tư GPP
Dự thảo thông tư GPP
5 (100%) 6 votes

Dự thảo thông tư GPP quy định tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc và kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc của cơ sở bán lẻ thuốc.

 BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
Số:           /2017/TT-BYT Hà Nội, ngày    tháng     năm 2017

THÔNG TƯ
Quy định tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc và kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc của cơ sở bán lẻ thuốc

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số… /2017/NĐ-CP ngày tháng năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định các tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc áp dụng cho các cơ sở bán lẻ thuốc.
Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở tham gia vào hoạt động bán lẻ thuốc, các cơ quan quản lý có liên quan.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (viết tắt là GPP) là văn bản đưa ra các tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại cơ sở bán lẻ thuốc của nhân viên bán lẻ thuốc trên cơ sở tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn.
2. Nhân viên bán lẻ thuốc là người phụ trách chuyên môn về dược tại cơ sở bán lẻ thuốc và các nhân viên có bằng cấp chuyên môn được đào tạo về dược, hoạt động tại cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm: dược sỹ đại học, cao đẳng dược, dược sỹ trung học, sơ cấp dược, bác sỹ, y sỹ giữ tủ thuốc của trạm y tế và người bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
3. Bán lẻ thuốc là hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ bao gồm việc cung cấp thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng.
Điều 3. Tiêu chuẩn GPP và triển khai áp dụng
1. Áp dụng tiêu chuẩn GPP trên cơ sở tài liệu hướng dẫn GPP của Tổ chức Y tế thế giới và các tài liệu cập nhật được công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (http://moh.gov.vn), Cục Quản lý Dược (http://dav.gov.vn).
2. Nhà thuốc triển khai áp dụng các tiêu chuẩn GPP đối với nhà thuốc quy định tại Phụ lục I – 1a) của Thông tư này và các tài liệu cập nhật của WHO do Cục quản lý Dược công bố và đăng tải trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược.
3. Quầy thuốc triển khai áp dụng các tiêu chuẩn GPP đối với quầy thuốc quy định tại Phụ lục I – 1b của Thông tư này và các tài liệu cập nhật của WHO do Cục quản lý Dược công bố và đăng tải trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược.
4. Tủ thuốc trạm y tế xã triển khai áp dụng các tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc quy định tại Phụ lục I – 1c) của Thông tư này và các tài liệu cập nhật của WHO do Cục quản lý Dược công bố và đăng tải trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược.
5. Việc áp dụng các hướng dẫn cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định tại tài liệu tiêu chuẩn GPP, hoặc không chậm hơn 12 tháng trong trường hợp có các yêu cầu thay đổi lớn về nhà, thiết bị phục vụ việc bán lẻ thuốc hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm Cục Quản lý Dược dịch và công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược.
Chương II
KIỂM TRA, ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỂ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOAN DƯỢC ĐỐI VỚI CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

Điều 4. Hồ sơ tài liệu làm căn cứ để kiểm tra, đánh giá đáp ứng GPP
Hoạt động kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc được thực hiện trên cơ sở Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Luật Dược và các văn bản pháp luật liên quan; cụ thể:
1. Hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc được quy định tại Điều 38 Luật Dược.
2. Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc được quy định theo mẫu…. tại Nghị định số /2017/NĐ-CP ngày tháng năm quy định chi tiết một số điều của Luật Dược.
3. Hồ sơ kỹ thuật bao gồm:
a) Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị và danh sách nhân sự.
b) Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra đăng ký mới (Checklist) tại Phụ lục II Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, loại hình tương ứng.
Điều 5. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và xây dựng kế hoạch kiểm tra tại cơ sở
1. Tiếp nhận hồ sơ
Cơ sở bán bán lẻ thuốc nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược kèm phí thẩm định theo quy định đến Sở Y tế.
2. Thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và kế hoạch kiểm tra thực tế tại cơ sở bán lẻ.
a) Sở Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ để xác định sơ bộ tính phù hợp của điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân lực của cơ sở bán lẻ thuốc, những vấn đề có nguy cơ ảnh hưởng tới hoạt động bán lẻ và chất lượng thuốc của cơ sở;
b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đăng ký kiểm tra và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế thông báo cho cơ sở về đoàn kiểm tra và kế hoạch kiểm tra thực tế tại cơ sở trong trường hợp hồ sơ đăng ký kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong thời hạn 10 ngày, thông báo các nội dung cần tiếp tục bổ sung nếu hồ sơ đăng ký kiểm tra chưa đạt yêu cầu.
c) Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Sở Y tế tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở.
Điều 6. Đoàn kiểm tra
1. Thành phần đoàn kiểm tra: Do Giám đốc Sở Y tế quyết định, gồm trưởng đoàn, thư ký và các thành viên đại diện cho các bộ phận liên quan đến công tác quản lý dược. Số lượng thành viên đoàn kiểm tra không quá 05 người.
2. Tiêu chuẩn của cán bộ kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
a) Thành viên đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học/cử nhân dược hoặc y trở lên đối với kiểm tra nhà thuốc; Có trình độ trung cấp y hoặc dược trở lên đối với việc kiểm tra quầy thuốc, tủ thuốc.
b) Có kiến thức, kinh nghiệm về kiểm tra GPP: nắm vững các tiêu chuẩn GPP, đã được đào tạo, huấn luyện về GPP và kiểm tra GPP;
c) Có kỹ năng và phương pháp kiểm tra khoa học;
d) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành các quy định pháp luật trong quá trình kiểm tra;
d) Trưởng đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học dược (hoặc y, dược), có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược 2 năm trở lên.
3. Trách nhiệm của Đoàn kiểm tra:
a) Kiểm tra, đánh giá toàn bộ các hoạt động cơ sở bán lẻ thuốc theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc được quy định tương ứng tại Phụ lục I, II của Thông tư này, các phiên bản cập nhật của tài liệu hướng dẫn GPP và các quy định chuyên môn hiện hành; lập biên bản kiểm tra. Báo cáo kết quả kiểm tra hoặc giải trình về báo cáo kết quả kiểm tra trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có ý kiến không thống nhất với nội dung biên bản kiểm tra GPP.
b) Bảo mật toàn bộ các thông tin về đợt kiểm tra và toàn bộ các thông tin liên quan đến hoạt động bảo quản, phân phối thuốc của cơ sở, trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở sản xuất hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh tra, điều tra
4. Quyền hạn của Đoàn kiểm tra:
a) Có quyền kiểm tra toàn bộ các khu vực của cơ sở bán lẻ thuốc và có quyền đề nghị kiểm tra các khu vực khác có liên quan đến hoạt động bán lẻ thuốc, pha chế thuốc (nếu có) của cơ sở bán lẻ thuốc.
b) Có quyền yêu cầu cung cấp các hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh, quản lý chất lượng, bảo quản thuốc.
c) Có quyền thực hiện việc thu thập các hồ sơ tài liệu bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) về các tồn tại phát hiện trong quá trình kiểm tra;
d) Trong quá trình kiểm tra, nếu phát hiện cơ sở bán lẻ thuốc có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng một hoặc nhiều sản phẩm thuốc, Trưởng đoàn kiểm tra lập biên bản, báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.
Điều 7. Kiểm tra và xử lý kết quả kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
1. Trình tự kiểm tra tại cơ sở:
a) Bước 1. Đoàn kiểm tra thông báo Quyết định kiểm tra, mục đích kiểm tra, nội dung kiểm tra và kế hoạch kiểm tra dự kiến.
b) Bước 2. Cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng các tiêu chuẩn GPP hoặc các nội dung cụ thể theo nội dung của đợt kiểm tra.
c) Bước 3. Đoàn kiểm tra tiến hành kiểm tra thực tế việc triển khai áp dụng các tiêu chuẩn GPP tại cơ sở: điều kiện cơ sở vật chất, kiểm tra các quy trình thao tác và hồ sơ tài liệu, phỏng vấn nhân viên làm việc tại cơ sở; chấm điểm và tổng hợp điểm, đưa ra kết luận về tình trạng đáp ứng của cơ sở bán lẻ theo Danh mục kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc được quy định tại Phụ lục II (2a, 2b, 2c) của Thông tư này.
d) Bước 4. Đoàn kiểm tra thông báo kết quả kiểm tra, các tồn tại phát hiện trong quá trình kiểm tra; thảo luận với cơ sở trong trường hợp cơ sở không thống nhất với đánh giá của đoàn kiểm tra đối với từng tồn tại. Trong trường hợp cơ sở không thống nhất với các tồn tại theo đánh giá của đoàn kiểm tra, nội dung không thông nhất ghi đầy đủ trong biên bản kiểm tra.
đ) Bước 5: Lập và ký biên bản kiểm tra kèm theo Danh mục kiểm tra; biên bản kiểm tra kết luận tình trạng đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc của cơ sở: Đáp ứng/Phải thực hiện khắc phục và báo cáo khắc phục/Không đáp ứng.
Biên bản được phụ trách chuyên môn của cơ sở cùng Trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận; biên bản được làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 01 bản lưu tại Sở Y tế.
2. Phân loại đáp ứng tiêu chuẩn GPP:
a) Cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GPP: Cơ sở không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt 90% điểm trở lên.
b) Cơ sở phải báo cáo khắc phục: Cơ sở không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt từ 80% đến 89% điểm.
c) Cơ sở không đáp ứng: Cơ sở mắc từ 01 lỗi thuộc điểm không chấp nhận trở lên hoặc chỉ đạt dưới 80% điểm.
3. Xử lý kết quả kiểm tra:
a) Trường hợp cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GPP: Trong thời gian 05 ngày, kể từ ngày kết thúc kiểm tra, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy xác nhận đạt GPP cho cơ sở.
b) Trường hợp cơ sở phải báo cáo khắc phục: Cơ sở phải thực hiện bổ sung, khắc phục các tồn tại nêu trong biên bản kiểm tra và nộp báo cáo khắc phục kèm theo các bằng chứng chứng minh hoạt động khắc phục về Sở Y tế.
Trong thời hạn 20 ngày kể từ khi nhận được kế hoạch khắc phục của cơ sở, Sở Y tế đánh giá hoạt động khắc phục của cơ sở, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy xác nhận đạt GPP trong trường hợp cơ sở đã đáp ứng hoặc có văn bản thông báo các nội dùng cần tiếp tục khắc phục trong trường hợp cơ sở chưa đáp ứng.
c) Trường hợp cơ sở không đáp ứng tiêu chuẩn GPP: Cơ sở phải thực hiện bổ sung, khắc phục các tồn tại nêu trong biên bản kiểm tra và nộp báo cáo khắc phục kèm theo các bằng chứng chứng minh hoạt động khắc phục về Sở Y tế.
Trong thời hạn 20 ngày kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, Sở Y tế tổ chức đánh giá giám sát thực tế tại cơ sở về việc khắc phục tồn tại, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy xác nhận đạt GPP nếu cơ sở đáp ứng yêu cầu, hoặc thông báo nội dung cần tiếp tục khắc phục.
d) Trong thời hạn 180 ngày kể từ khi kết thúc kiểm tra GPP, nếu cơ sở kinh doanh không hoàn thành việc bổ sung, khắc phục theo yêu cầu của Sở Y tế, cơ sở thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
4. Giấy xác nhận đạt GPP: Sở Y tế chịu trách nhiệm cấp Giấy xác nhận đạt GPP cho cơ sở theo mẫu chứng nhận tại Phụ lục IV.

Chương III
HỒ SƠ, TRÌNH TỰ, THỦ TỤC KIỂM TRA DUY TRÌ ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
Điều 8. Kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GPP
1. Thời gian định kỳ kiểm tra đánh giá việc duy trì điều kiện bán lẻ thuốc tại cơ sở theo tiêu chuẩn GPP là 3 năm kể từ ngày kết thúc lần kiểm tra đánh giá gần nhất (không bao gồm các lần kiểm tra hậu kiểm của Sở Y tế, cơ quan quản lý Dược (Cục Quản lý Dược, Sở Y tế). Cơ sở bán lẻ phải nộp phí kiểm tra, đánh giá theo quy định.
2. Tháng 10 hàng năm, Sở Y tế công bố kế hoạch kiểm tra định kỳ việc duy trì đảm bảo điều kiện bán lẻ thuốc trong năm kế tiếp. Căn cứ vào kế hoạch kiểm tra định kỳ do Sở Y tế công bố, các cơ sở bán lẻ phải nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra định kỳ theo quy định tại khoản 4 Điều này về Sở Y tế. Thời gian tối thiểu 01 tháng trước thời điểm kiểm tra dự kiến được công bố.
3. Sau khi nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra đánh giá việc duy trì đủ điều kiện kinh doanh theo thời gian quy định, cơ sở tiếp tục được phép hoạt động theo phạm vi quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đang còn hiệu lực.
4. Hồ sơ đề nghị kiểm tra định kỳ việc duy trì điều kiện bán lẻ thuốc:
a) Đơn đề nghị kiểm tra duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc quy định tại Phụ lục III.
b) Báo cáo về hoạt động bán lẻ thuốc trong 3 năm.
c) Báo cáo các thay đổi so với lần kiểm tra gần nhất, kèm theo tài liệu kỹ thuật cập nhật (nếu có thay đổi).
5. Các quy định về Đoàn kiểm tra, trình tự kiểm tra, phân loại đáp ứng tiêu chuẩn GPP trong kiểm tra định kỳ việc duy trì điều kiện bán lẻ thuốc theo quy định tại Điều 6 và các khoản 1, khoản 2 Điều 7 của Thông tư này.
6. Xử lý kết quả kiểm tra, đánh giá:
a) Trường hợp cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GPP: Trong thời gian 05 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra đánh giá thực tế điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự tại cơ sở, Sở Y tế cấp Giấy xác nhận đạt GPP cho cơ sở bán lẻ thuốc.
b) Trường hợp cơ sở phải báo cáo khắc phục đáp ứng tiêu chuẩn GPP:
Trong thời hạn 60 ngày, cơ sở bán lẻ thuốc phải thực hiện các hành động khắc phục và có báo cáo bằng văn bản về Sở Y tế kèm theo các bằng chứng chứng minh.
Trong thời hạn 20 ngày kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế tiến hành đánh giá báo cáo khắc phục tồn tại của cơ sở, cấp Giấy xác nhận đạt GPP cho cơ sở nếu báo cáo khắc phục đáp ứng yêu cầu hoặc có văn bản thông báo các nội dung cần tiếp tục khắc phục, bổ sung, sửa đổi nếu báo cáo khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu.
Trường hợp quá 60 ngày kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi kế hoạch khắc phục hoặc báo cáo khắc phục kèm theo các bằng chứng chứng minh, Sở Y tế có văn bản thông báo tạm dừng hoạt động bán lẻ thuốc của cơ sở.
c) Trường hợp cơ sở không đáp ứng tiêu chuẩn GPP:
Trên cơ sở đánh giá nguy cơ của các tồn tại được phát hiện, Sở Y tế có văn bản thông báo tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động bán lẻ thuốc của cơ sở, thu hẹp phạm vi kinh doanh được ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoặc tạm dừng hiệu lực hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp cho cơ sở bán lẻ thuốc.
d) Trong thời hạn 180 ngày kể từ khi kết thúc kiểm tra định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP, nếu cơ sở kinh doanh không hoàn thành việc bổ sung, khắc phục theo yêu cầu, Sở Y tế thu hẹp phạm vi kinh doanh ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp cho cơ sở
7. Trường hợp quá 3 năm, kể từ ngày kết thúc kiểm tra đánh giá gần nhất (không bao gồm các lần kiểm tra hậu mại của cơ quan quản lý), cơ sở không nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra định kỳ, Sở Y tế tạm dừng hiệu lực hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thu hẹp phạm vi hoạt động bán lẻ thuốc trong giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở.
Điều 9. Kiểm tra giám sát/kiểm tra đột xuất việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GPP
1. Hàng năm, trên cơ sở đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của thuốc được bản lẻ tại cơ sở đối với sức khỏe của người sử dụng, mức độ đáp ứng các tiêu chuẩn GPP, kết quả theo dõi giám sát chất lượng thuốc, Sở Y tế xây dựng kế hoạch và thực hiện kiểm tra giám sát, kiểm tra đột xuất việc duy trì sự đáp ứng tiêu chuẩn, tuân thủ quy trình của cơ sở bán lẻ.
2. Trường hợp cơ sở không đáp ứng GPP, Sở Y tế tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động bán lẻ thuốc hoặc tạm dừng hiệu lực/thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thu hẹp phạm vi hoạt động bán lẻ thuốc được ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở bán lẻ thuốc;

Chương IV
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 10. Tổ chức thực hiện
1. Cục Quản lý Dược:
a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này và các tiêu chuẩn GPP;
b) Tổ chức việc công bố và cập nhật tài liệu tiêu chuẩn GPP theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
c) Thực hiện việc thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm theo thẩm quyền.
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:
a) Phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho các đơn vị trên địa bàn.
b) Thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra, tiến hành kiểm tra, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn.
c) Thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ, tiến hành kiểm tra cho các cơ sở đăng ký duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GPP.
c) Công bố danh sách các cơ sở bán lẻ thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, tình trạng đáp ứng tiêu chuẩn GPP của các cơ sở trên địa bàn, danh sách cơ sở bị tạm dừng hiệu lực, thu hồi có thời hạn hoặc thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trên địa bàn.
d) Giám sát, kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ của cơ sở bán lẻ trên địa bàn; xử lý vi phạm theo thẩm quyền.
3. Các cơ sở bán lẻ thuốc tổ chức nghiên cứu triển khai việc thực hiện quy định hiện hành về dược, các tiêu chuẩn được ban hành tại Thông tư này và quy mô, nguồn lực của cơ sở để áp dụng phù hợp với thực tế triển khai.
Điều 11. Hiệu Iực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017. Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.
Điều 12. Điều khoản tham chiếu
Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Điều 13. Trách nhiệm thi hành
Các ông/bà Chánh Văn phòng, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng y tế các ngành và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:
– Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng thông tin điện tử CP);
– Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
– Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
– Bộ Khoa học và Công nghệ (Vụ Pháp chế);
– Bộ Công Thương;
– Bộ Tài chính (Tổng Cục Hải quan);
– Các Bộ: Bộ Công an (Cục Y tế), Bộ Quốc phòng (Cục Quân y); Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế);
– Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
– Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ – Bộ Y tế;
– Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
– Tổng Công ty Dược Việt Nam
– Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
– Các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc tại Việt Nam;
– Lưu: VT, PC, QLD (3b).
 BỘ TRƯỞNG

 

Phụ lục + tài liệu đính kèm: Du_thao_TT_GPP PL_1a_Nha_thuoc PL_1b_Quay_thuoc PL_1c_tủ_thuốc_trạm_y_tế_xã PL_2a_checklist_nha_thuoc PL_2b_checklist_Quay_thuoc PL_2c_Checklist_tủ_thuốc_trạm_y_tế_xã PL_3_Mau_don PL_4_giay_chung_nhan_GPP

NO COMMENTS

LEAVE A REPLY