Dự thảo lần 2 Hướng dẫn việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc dược liệu

582
Dự thảo GMP sản xuất thuốc Dược liệu
Dự thảo GMP sản xuất thuốc Dược liệu
Dự thảo lần 2 Hướng dẫn việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc dược liệu
5 (100%) 1 vote

Dự thảo lần 2 Hướng dẫn việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn  “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc dược liệu

BỘ Y TẾ
Số:           /2015/TT-BYT
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Hà Nội, ngày      tháng     năm 2015

THÔNG TƯ
Hướng dẫn việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc dược liệu

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Xét tình hình thực tiễn triển khai nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại các cơ sở sản xuất thuốc dược liệu;
Bộ Y tế hướng dẫn triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc dược liệu như sau:

Mục 1
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này hướng dẫn chi tiết việc triển khai áp dụng và lộ trình thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) đối với các hoạt động sản xuất thuốc dược liệu.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Thông tư này hướng dẫn áp dụng đối với các cơ sở tham gia vào hoạt động sản xuất thuốc có nguồn gốc từ dược liệu.
Điều 3. Giải thích thuật ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu bao gồm doanh nghiệp, hộ kinh doanh hoạt động theo Luật Doanh nghiệp để sản xuất thuốc dược liệu hoặc hợp tác xã và các cơ sở khác thực hiện các hoạt động liên quan đến sản xuất thuốc dược liệu (trong Thông tư này gọi chung là cơ sở).
2. Dược liệu là nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật, đạt tiêu chuẩn làm thuốc.
3. Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần dược chất là dược liệu.
4. Bài thuốc gia truyền là bài thuốc kinh nghiệm lâu đời của dòng tộc, gia đình truyền lại, có hiệu quả điều trị với một bệnh nhất định, có tiếng ở trong vùng, được nhân dân tín nhiệm, được Hội Đông y và y tế xã/ phường/ thị trấn sở tại và Sở Y tế công nhận.
5. Bài thuốc cổ phương là bài thuốc được ghi trong sách cổ được cụ thể đến từng chi tiết: số vị thuốc, liều lượng từng vị, cách bào chế, chỉ định của thuốc, liều dùng, đường dùng và cách dùng.
6. GMP: từ Tiếng Anh “Good Manufacturing Practices” được dịch là “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
GMP-WHO: được dịch là “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
Điều 4. Hướng dẫn áp dụng
Các cơ sở sản xuất thuốc dược liệu (trừ các hộ kinh doanh cá thể chỉ sản xuất các bài thuốc gia truyền, bài thuốc cổ phương) triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO) được hướng dẫn chi tiết tại Phụ lục I đính kèm Thông tư này.
Các hộ kinh doanh cá thể chỉ sản xuất các thuốc gia truyền, bài thuốc cổ phương triển khai, áp dụng các nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) được hướng dẫn chi tiết tại Phụ lục II đính kèm Thông tư này.

Mục 2
HƯỚNG DẪN CHI TIẾT THỦ TỤC KIỂM TRA, CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN GMP-WHO ĐỐI VỚI DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC DƯỢC LIỆU
Điều 5. Hồ sơ đăng ký kiểm tra
1. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu:
a) Bản đăng ký kiểm tra GMP-WHO (Phụ lục III – Mẫu 1);
b) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở bản mới nhất;
c) Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở;
d) Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo GMP-WHO tại cơ sở;
e) Sơ đồ vị trí địa và thiết kế của nhà máy, bao gồm sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của nhân viên; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất; sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy; sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy; sơ đồ xử lý chất thải.
h) Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.
2. Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra:
a) Bản đăng ký tái kiểm tra GMP-WHO (Phụ lục III – Mẫu 2);
b) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở bản mới nhất;
c) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;
d) Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở giữa hai lần kiểm tra;
e) Báo cáo những thay đổi của cơ sở giữa hai lần kiểm tra GMP-WHO và hồ sơ có liên quan, nếu có.
Điều 6. Trình tự, thủ tục tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra
1. Tiếp nhận hồ sơ
Các cơ sở sản xuất thuốc dược liệu đăng ký kiểm tra việc triển khai các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra đến Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra, thành lập đoàn, tổ chức kiểm tra thực tế tại cơ sở và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO cho cơ sở sau khi kiểm tra đạt yêu cầu GMP-WHO.
2. Thẩm định hồ sơ
Sau khi nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra, Cục Quản lý Dược tiến hành thẩm định hồ sơ.
a) Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, cơ quan quản lý phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc lên kế hoạch kiểm tra.
b) Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, cơ quan quản lý phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở.
Điều 7. Kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận
1. Thành phần Đoàn kiểm tra:
Thành phần Đoàn kiểm tra gồm Trưởng đoàn, Thư ký đoàn (Cục Quản lý Dược), các thành phần khác (đại diện Viện Kiểm nghiệm thuốc, đại diện Sở Y tế tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương nơi có địa điểm cơ sở sản xuất đăng ký kiểm tra, đại diện khác).
2. Tiêu chuẩn cán bộ kiểm tra:
a) Cán bộ có trình độ đại học trở lên, có kinh nghiệm trong hoạt động sản xuất và/hoặc kiểm tra/quản lý chất lượng thuốc và công tác quản lý dược.
b) Có kiến thức, kinh nghiệm về kiểm tra GMP-WHO: nắm vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, đã được đào tạo huấn luyện về GMP-WHO và thanh tra, kiểm tra GMP-WHO.
c) Có kỹ năng và phương pháp thanh tra, kiểm tra khoa học;
d) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định pháp luật trong quá trình kiểm tra.
3. Kiểm tra tại cơ sở:
a) Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra, đánh giá toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO được quy định tại Phụ lục I của Thông tư này và các quy định chuyên môn hiện hành.
Bước 1. Đoàn kiểm tra thông báo Quyết định kiểm tra.
Bước 2. Cơ sở đăng ký kiểm tra báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO.
Bước 3. Đoàn kiểm tra tiến hành kiểm tra thực tế việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO tại cơ sở.
Khi kiểm tra GMP-WHO, cơ sở sản xuất phải tiến hành các hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản thuốc (các cơ sở mới đăng ký mới, hoạt động sản xuất có thể tiến hành trên các mẫu đối chứng (mẫu placebo)) để đoàn thẩm định đánh giá việc triển khai các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO theo các tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục I của Thông tư này.
Cơ sở phải sản xuất ít nhất 03 lô sản phẩm trên dây chuyền đăng ký kiểm tra để thẩm định quy trình sản xuất và các vấn đề liên quan như đánh giá hiệu năng thiết bị sản xuất, các tiện ích phụ trợ, thẩm định quy trình vệ sinh; đánh giá năng lực và sự phù hợp của các hoạt động bảo quản, kiểm nghiệm thuốc đối với dây chuyền đăng ký kiểm tra. Các nội dung này phải thể hiện đầy đủ trong hồ sơ lô sản phẩm và các hồ sơ, tài liệu có liên quan.
Trong quá trình kiểm tra, nếu phát hiện cơ sở có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng một hoặc nhiều sản phẩm thuốc, trưởng đoàn kiểm tra lập biên bản, báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.
Bước 4. Thống nhất biên bản kiểm tra: sau đợt kiểm tra, đoàn kiểm tra và cơ sở thống nhất biên bản kiểm tra. Biên bản kiểm tra phải chỉ rõ các tồn tại trong việc triển khai áp dụng GMP-WHO tại cơ sở. Trong trường hợp không nhất trí với ý kiến của đoàn kiểm tra, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở. Biên bản được phụ trách cơ sở cùng đại diện đoàn kiểm tra ký xác nhận; biên bản được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cục Quản lý Dược.
4. Xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận:
a) Đối với cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, Cục Quản lý Dược cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày ký biên bản kiểm tra.
b) Đối với cơ sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO nhưng còn một số tồn tại không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc và có thể khắc phục được: cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục các tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về Cục Quản lý Dược.
Sau khi nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, Đoàn kiểm tra xem xét, đánh giá các hành động khắc phục của cơ sở, nếu các hành động khắc phục của cơ sở đáp ứng yêu cầu, báo cáo Cục trưởng Cục Quản lý Dược xem xét để cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Trường hợp báo cáo khắc phục của cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý Dược phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục.
Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.
c) Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi hoàn thiện việc khắc phục, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.
Điều 8. Đăng ký tái kiểm tra
Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO thuốc dược liệu có giá trị 03 năm kể từ ngày ký. Trước khi Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” hết hạn 02 tháng, cơ sở phải nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 của Thông tư này về Cục Quản lý Dược, trừ các trường hợp đột xuất do cơ sở hoặc Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) yêu cầu.
Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra, cơ sở vẫn được phép sản xuất theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đang còn hiệu lực.

Mục 3
HƯỚNG DẪN CHI TIẾT THỦ TỤC KIỂM TRA, CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN GMP ĐỐI VỚI HỘ KINH DOANH CÁ THỂ CHỈ SẢN XUẤT
CÁC BÀI THUỐC GIA TRUYỀN, BÀI THUỐC CỔ PHƯƠNG
Điều 9. Hồ sơ đăng ký kiểm tra
1. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu:
a) Bản đăng ký kiểm tra GMP (Phụ lục IV – Mẫu 1);
b) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
c) Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở;
d) Sơ đồ vị trí và thiết kế nhà xưởng sản xuất, khu vực kiểm tra chất lượng, khu vực bảo quản; sơ đồ đường đi của nhân viên, nguyên liệu, bao bì.
đ) Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở;
2. Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra:
a) Bản đăng ký tái kiểm tra GMP (Phụ lục IV – Mẫu 2);
b) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở bản mới nhất;
c) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;
d) Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở giữa hai lần kiểm tra GMP;
e) Báo cáo những thay đổi của cơ sở giữa hai lần kiểm tra GMP và hồ sơ có liên quan, nếu có.
Điều 10. Trình tự, thủ tục tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra
1. Tiếp nhận hồ sơ:
Các hộ kinh doanh cá thể chỉ sản xuất các bài thuốc gia truyền, bài thuốc cổ phương đăng ký kiểm tra việc triển khai các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra đến Sở Y tế tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở hoạt động.
Sở Y tế chịu trách nhiệm tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra, thành lập đoàn, tổ chức kiểm tra thực tế tại cơ sở và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho cơ sở sau khi kiểm tra đạt yêu cầu.
2. Thẩm định hồ sơ:
Sau khi nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra, Sở Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ.
a) Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc lên kế hoạch kiểm tra.
b) Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở.
Điều 11. Kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận
1. Thành phần đoàn kiểm tra: gồm Trưởng đoàn, Thư ký đoàn và thành phần khác (đại diện Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc nơi cơ sở hoạt động, đại diện khác) do Giám đốc Sở Y tế quyết định.
2. Tiêu chuẩn của cán bộ kiểm tra:
a) Trưởng đoàn kiểm tra phải có trình độ đại học trở lên, có kiến thức kinh nghiệm trong công tác quản lý dược.
b) Thành viên của đoàn kiểm tra phải có trình độ phù hợp, nắm vững các các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP đối với hoạt động sản xuất thuốc các bài thuốc gia truyền, bài thuốc cổ phương.
3. Kiểm tra tại cơ sở:
Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra, đánh giá toàn bộ các hoạt động của cơ sở theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP được quy định tại Phụ lục II của Thông tư này và các quy định chuyên môn hiện hành.
Bước 1. Đoàn kiểm tra thông báo Quyết định kiểm tra.
Bước 2. Cơ sở đăng ký kiểm tra báo cáo về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.
Bước 3. Đoàn kiểm tra tiến hành kiểm tra thực tế việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tại cơ sở.
Tại thời điểm kiểm tra, cơ sở sản xuất phải tiến hành các hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản thuốc (các cơ sở mới đăng ký mới, hoạt động sản xuất có thể tiến hành trên các mẫu đối chứng (mẫu placebo)) để đoàn thẩm định đánh giá điều kiện sản xuất thuốc theo các tiêu chuẩn quy định tại Phụ lục II của Thông tư này.
Trong quá trình kiểm tra, nếu phát hiện cơ sở có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng một hoặc nhiều sản phẩm thuốc, trưởng đoàn kiểm tra lập biên bản, báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.
Bước 4. Thống nhất biên bản kiểm tra: sau đợt kiểm tra, đoàn kiểm tra và cơ sở thống nhất biên bản kiểm tra. Biên bản kiểm tra phải chỉ rõ các tồn tại trong việc triển khai áp dụng GMP tại cơ sở. Trong trường hợp không nhất trí với ý kiến của đoàn kiểm tra, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở. Biên bản được phụ trách cơ sở cùng đại diện đoàn kiểm tra ký xác nhận; biên bản được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Sở Y tế tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở hoạt động.
4. Xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận:
a) Đối với cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày ký biên bản kiểm tra.
b) Đối với cơ sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP nhưng còn một số tồn tại không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc và có thể khắc phục được: cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục các tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về Sở Y tế.
Sau khi nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, Đoàn kiểm tra xem xét, đánh giá các hành động khắc phục của cơ sở, nếu các hành động khắc phục của cơ sở đáp ứng yêu cầu, báo cáo Giám đốc Sở Y tế xem xét để cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. Trường hợp báo cáo khắc phục của cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục.
Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.
c) Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi hoàn thiện việc khắc phục, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.
Điều 12. Đăng ký tái kiểm tra
Giấy chứng nhận GMP cấp cho các hộ kinh doanh cá thể sản xuất các bài thuốc gia truyền, bài thuốc cổ phương có giá trị 03 năm kể từ ngày ký. Trước khi Giấy chứng nhận hết hạn 02 tháng, cơ sở phải nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra theo quy định tại Khoản 2 Điều 9 của Thông tư này về Sở Y tế tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở hoạt động, trừ các trường hợp đột xuất do cơ sở, Sở Y tế hoặc Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) yêu cầu.
Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra, cơ sở vẫn được phép sản xuất theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đang còn hiệu lực.

Mục 3
HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN
Điều 13. Tổ chức thực hiện
1. Cục Quản lý Dược chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này và các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” quy định tại các Phụ lục của Thông tư và hướng dẫn triển khai cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành và các cơ sở sản xuất thuốc dược liệu.
2. Sở Y tế các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho các đơn vị trên địa bàn.
3. Các cơ sở sản xuất thuốc dược liệu căn cứ các quy định và các nguyên tắc, tiêu chuẩn được ban hành tại Thông tư này và quy mô, nguồn lực, định hướng phát triển của cơ sở để áp dụng phù hợp với thực tế triển khai.
Điều 14. Lộ trình áp dụng
1. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:
a) Các cơ sở sản xuất thuốc dược liệu (trừ các hộ kinh doanh cá thể chỉ sản xuất các bài thuốc gia truyền, bài thuốc cổ phương) phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO đối với cơ sở sản xuất thuốc dược liệu quy định tại Phụ lục I của Thông tư này.
Riêng cơ sở sản xuất các dạng bào chế thuốc viên nang mềm, thuốc nước uống, thuốc dùng ngoài: kem, mỡ, nước từ cao, cốm, bột dược liệu đã tiêu chuẩn hóa được phép sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc tân dược đã đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.
b) Các hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất thuốc dược liệu (trừ các hộ kinh doanh cá thể chỉ sản xuất các bài thuốc gia truyền, bài thuốc cổ phương) thành lập mới, bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc, hoặc cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO đối với cơ sở sản xuất thuốc dược liệu quy định tại Phụ lục I Thông tư này.
c) Các hộ kinh doanh cá thể chỉ sản xuất các bài thuốc gia truyền, bài thuốc cổ phương thành lập mới, bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc, hoặc cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục II của Thông tư này.
2. Kể từ ngày 01/01/2017:
a) Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất thuốc dược liệu (trừ hộ kinh doanh cá thể chỉ sản xuất các bài thuốc gia truyền, bài thuốc cổ phương) phải triển khai các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO đối với cơ sở sản xuất thuốc dược liệu quy định tại Phụ lục I thông tư này mới được phép tiếp tục sản xuất.
b) Các hộ kinh doanh cá thể chỉ sản xuất các bài thuốc gia truyền, bài thuốc cổ phương phải triển khai các tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục II Thông tư này mới được phép tiếp tục sản xuất.
Điều 15. Điều khoản chuyển tiếp
Hợp tác xã và Hộ kinh doanh cá thể được phép tiếp tục hoạt động đến hết hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nhưng không quá ngày 31/12/2016.
Điều 16. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày , bãi bỏ Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế quy định nguyên tắc sản xuất thuốc dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới đối với cơ sở sản xuất thuốc dược liệu và các quy định trước đây về tiêu chuẩn sản xuất thuốc dược liệu.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các đơn vị phản ánh kịp thời về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế để nghiên cứu sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.

Nơi nhận:
– Văn phòng Chính phủ (Phòng CB, Cổng Thông tin điện tử Chính phủ, Cục KSTTHC);
– Bộ trưởng, các Thứ trưởng Bộ Y tế;
– Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản quy phạm pháp luật); Bộ Tài chính; Bộ Khoa học và Công nghệ; Bộ Công Thương; Bộ Công an; Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế giao thông vận tải); Bộ Quốc phòng (Cục Quân y);
– UBND các tỉnh, TP trực thuộc TƯ;
– Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ Y tế;
– Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;
– Tổng Công ty dược VN;
– Hiệp hội SXKDDVN;
– Phòng Kiểm soát TTHC – Văn Phòng Bộ Y tế;
– Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
– Lưu: VT, PC, QLD (2 bản).

VĂN BẢN DẠNG WORD: Dự thảo Thông tư (lần 2) – 20.07.2015

PHỤ LỤC ĐÍNH KÈM: Dự thảo Phụ lục I – 20.07.2015 Dự thảo Phụ lục II – 20.07.2015

Dự thảo GMP sản xuất thuốc Dược liệu

NO COMMENTS

LEAVE A REPLY