Thông tư 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 quy định việc đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu

2368
5/5 - (4 bình chọn)

Thông tư 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 quy định việc đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu

Thông tư này quy định chi tiết các nội dung sau đây:


1. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng, phải thử lâm sàng giai đoạn 4, phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam và yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả làm cơ sở cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.
2. Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền và dược liệu.

Đối tượng áp dụng

a) Thuốc cổ truyền;
b) Vị thuốc cổ truyền được bào chế dưới dạng cổ truyền hoặc hiện đại;
c) Dược liệu thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành theo quy định tại Điều 93 Nghị định số
 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28 tháng 10 năm 2018

DOWNLOAD VĂN BẢN DƯỚI ĐÂY

21_2018_TT_BYT_VNRAS

Ngày viết:
Vietnam Regulatory Affairs Society. Join us, VNRAS, feel free to contact. We'll provide you all information and regulatory affairs update related to products covered by the Ministry of Health of Vietnam (drug, vaccine, biological, pharmaceutical raw material, excipient, capsule, traditional medicine, herbal medicine, medical equipment, invitro diagnostic medical devices, cosmetic, food supplements, chemical and preparation for medical and household use).
LEAVE A REPLY
Please enter your comment!