Dự thảo 2 nghị định hướng dẫn luật
Dự thảo 2 nghị định quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Dược
5 (100%) 4 votes

Dự thảo 2 nghị định quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Dược

NGHỊ ĐỊNH
Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật dược
________
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ số 76/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế,
Chính phủ ban hành Nghị định quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật dược.
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Nghị định này quy định về Chứng chỉ hành nghề dược, kinh doanh dược, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang; đánh giá cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài, thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc; biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi, thông tin, quảng cáo thuốc và biện pháp quản lý giá thuốc.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Nghị định này các từ, ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thông tin thuốc là việc thu thập, cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc bao gồm chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của thuốc, và các thông tin khác liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các cơ sở có trách nhiệm thông tin thuốc thực hiện nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin của các đơn vị, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược hoặc của người sử dụng thuốc.
2. Quảng cáo thuốc là hoạt động giới thiệu thuốc do cơ sở kinh doanh dược trực tiếp tiến hành hoặc phối hợp, tài trợ, ủy quyền cho một đơn vị khác tiến hành để thúc đẩy việc kê đơn, cung ứng sử dụng thuốc trên cơ sở sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả.
3. Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế là các buổi giới thiệu sảnphẩm thuốc hoặc thảo luận chuyên đề khoa học liên quan đến thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc tổ chức, tài trợ.
4. Người giới thiệu thuốc là người của cơ sở kinh doanh thuốc trên lãnh thổ Việt Nam được cơ sở này phân công làm nhiệm vụ giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.
5. Cán bộ y tế là người tham gia vào công tác chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân.
6. Bán thành phẩm gồm sản phẩm trung gian (sản phẩm đã qua một hoặc một số công đoạn chế biến và cần phải trải qua một hoặc một số công đoạn chế biến nữa mới thành thuốc thành phẩm) và sản phẩm chờ đóng gói.

Chương II
CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Mục I
HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, CẤP LẠI, ĐIỀU CHỈNH
NỘI DUNG, THU HỒI, VÀ MẪU CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Điều 3. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
1. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 24 Luật Dược.
2. Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo Mẫu số 1 Phụ lục 1 Nghị định này.
3. Phiếu lý lịch tư pháp. Trường hợp là người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phải có lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận hiện không phải là người phạm tội hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp. Các hồ sơ do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải thực hiện hợp pháp hóa lãnh sự và chứng thực theo quy định về hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng, chứng thực.
4. Trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề quy định tại các khoản 2, 3, 5, 8 và 9 Điều 28 Luật dược, không yêu cầu giấy xác nhận thời gian thực hành.
5. Trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề quy định tại các khoản 6, 10 hoặc 11 Điều 28 Luật dược yêu cầu phải có giấy xác nhận đã hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược.
Điều 4. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
1. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 25 Luật Dược.
2. Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo Mẫu số 2 Phụ lục 1 Nghị định này.
Điều 5. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
1. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 26 Luật Dược.
2. Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo Mẫu số 3 Phụ lục 1 Nghị định này.
3. Bản sao các giấy tờ chứng minh nội dung thay đổi cụ thể như sau:
a) Thay đổi thông tin cá nhân của người hành nghề dược: Bản sao Chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu hoặc hộ khẩu hoặc xác nhận, chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền về thông tin thay đổi.
b) Thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn: Bản sao văn bằng chuyên môn tương ứng và xác nhận thời gian thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
Điều 6. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
1. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 27 Luật Dược.
2. Trường hợp điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược, cá nhân phải nộp lại Chứng chỉ hành nghề cũ khi nhận Chứng chỉ hành nghề dược mới được điều chỉnh nội dung.
3. Cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược ra quyết định thu hồi đối với các trường hợp quy định tại Điều 28 Luật Dược. Cá nhân có Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi phải chấm dứt hành nghề ngay khi nhận quyết định thu hồi. Trong vòng 10 ngày kể từ ngày quyết định có hiệu lực, cá nhân phải nộp lại Chứng chỉ hành nghề cho cơ quan ra quyết định thu hồi.
4. Cơ quan có thẩm quyền kết luận và xử lý vi phạm đối với các vi phạm quy định tại khoản 10 và 11 Điều 28 Luật Dược thông báo bằng văn bản đến cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược. Trong vòng 7 ngày kể từ ngày nhận được thông báo, cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải ra quyết định thu hồi.
5. Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Mẫu số 8a, 8b Phụ lục I Nghị định này.

Mục 2
CƠ SỞ ĐÀO TẠO, CHƯƠNG TRÌNH ĐÀO TẠO, CẬP NHẬT KIẾN
THỨC CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢC VÀ MẪU GIẤY XÁC NHẬN
HOÀN THÀNH ĐÀO TẠO, CẬP NHẬT KIẾN THỨC CHUYÊN MÔN

Điều 7. Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
1. Các trường đào tạo đại học chuyên ngành dược tổ chức đào tạo, cập nhật và cấp giấy chứng nhận đã hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược cho người hành nghề dược có phạm vi hành nghề ứng với phạm vi hành nghề của người có bằng tốt nghiệp đại học các ngành y, dược, y học cổ truyền, hóa học, sinh học.
2. Các trường đào tạo đại học có ngành y dược cổ truyền tổ chức đào tạo, cập nhật và cấp giấy chứng nhận đã hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược cho người hành nghề dược với phạm vi ứng với văn bằng tốt nghiệp đại học, cao đẳng y, dược cổ truyền.
3. Các trường trung cấp y dược; các cơ sở khác có chức năng đào tạo chuyên ngành dược khác tổ chức đào tạo, cập nhật và cấp giấy chứng nhận đã hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược cho người hành nghề dược với phạm vi ứng với văn bằng tốt nghiệp trung cấp trở xuống.
4. Các trường đào tạo trung cấp có khoa y dược cổ truyền tổ chức đào tạo, cập nhật và cấp giấy chứng nhận đã hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược cho người hành nghề dược với phạm vi ứng với văn bằng tốt nghiệp trung cấp y, dược cổ truyền trở xuống.
Điều 8. Tổ chức đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
1. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm giám sát và phối hợp với các cơ sở đào tạo quy định tại Điều 7 Nghị định này trong việc tổ chức đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược cho ngư cập nhật kiến thức chuyên môn về dược.
2. Giảng viên tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn gồm giảng viên đáp ứng quy định đối với giảng viên của các cơ sở đào tạo quy định tại Điều 7 Nghị định này tham gia đào tạo các nội dung về kiến thức chuyên ngành; các giảng viên có kinh nghiệm trên 05 năm trong lĩnh vực quản lý tham gia giảng các nội dung về quản lý dược và các văn bản quy phạm pháp luật về dược; Giảng viên có kinh nghiệm trên 5 năm trong lĩnh vực thực hành và kinh doanh dược từ các cơ sở sản xuất, kinh doanh, bệnh viện, hiệp hội dược tham gia giảng dạy các nội dung liên quan đến kỹ năng thực hành.
Điều 9. Chương trình, nội dung, thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
1. Nội dung đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn bao gồm 3 nội dung chính:
a) Kiến thức chuyên ngành: các kiến thức mới chuyên ngành dược liên quan; các hướng dẫn điều trị; các tài liệu tham khảo chính thức về dược mới cập nhật; các phương pháp mới trong điều trị, sử dụng thuốc, kiểm nghiệm thuốc, bảo quản thuốc, sản xuất thuốc.
b) Pháp luật và quản lý chuyên môn về dược;
c) Kỹ năng và các kỹ thuật trong hành nghề dược.
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định khung chương trình đào tạo và bộ câu hỏi đánh giá kết quả đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược.
2. Thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
a) Kiến thức chuyên ngành: 24 giờ đối với người có trình độ đại học; 12 giờ đối với người có trình độ cao đẳng, trung cấp; 6 giờ đối với người có trình độ sơ cấp và các văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác.
b) Pháp luật và quản lý chuyên môn về dược: 8 giờ
c) Kỹ năng thực hành trong hành nghề dược: 8 giờ
3. Hình thức đào tạo: Đào tạo trực tiếp hoặc trực tuyến.
Điều 10. Mẫu giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn
Giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn quy định tại Mẫu số 4 Phụ lục 1 Nghị định này.

Mục 3
CHUẨN HÓA VĂN BẰNG CHUYÊN MÔN
VÀ CÁC CHỨC DANH NGHỀ NGHIỆP

Điều 11. Các văn bằng chuyên môn và phạm vi hành nghề
1. Các trường hợp được cấp CCHND với phạm vi hành nghề đối với văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 gồm:
a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược do các cơ sở đào tạo trong nước cấp có ghi rõ “Bằng dược sĩ” hoặc “Dược sĩ đại học” hoặc “Dược sĩ cao cấp”;
b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược do các cơ sở đào tạo nước ngoài cấp và Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược do các cơ sở đào tạo trong nước cấp không ghi rõ chức danh quy định tại điểm a khoản này nhưng được Trường Đại học Dược Hà Nội hoặc Trường Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh công nhận tương đương với văn bằng quy định tại điểm a khoản này căn cứ trên việc đánh giá chương trình đào tạo hoặc đánh giá qua kết quả kiểm tra kiến thức chuyên ngành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược không ghi chức danh tại điểm a khoản này, được Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận là bằng tốt nghiệp đại học được Trường Đại học Dược Hà Nội và Trường Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh đánh giá không tương đương với văn bằng quy định tại điểm a khoản này, căn cứ trên việc đánh giá chương trình đào tạo hoặc đánh giá qua kết quả kiểm tra kiến thức chuyên ngành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, được phép hành nghề với một trong các phạm vi phù hợp như sau: Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở sản xuất thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc; Người chịu trách nhiệm về đảm bảo chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc; Người chịu trách nhiệm về chuyên môn của cơ sở sản xuất dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc; Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
2. Các trường hợp được cấp CCHND với phạm vi hành nghề đối với văn bằng quy định tại điểm b khoản 1 điều 13 gồm:
a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành Y do các cơ sở đào tạo trong nước cấp có ghi rõ tên văn bằng “Bằng bác sĩ” hoặc chức danh “Bác sĩ đa khoa”.
b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành Y do các cơ sở đào tạo nước ngoài cấp và Bằng tốt nghiệp đại học ngành Y do các cơ sở đào tạo trong nước cấp không ghi rõ chức danh quy định tại điểm a khoản này, được Trường Đại học Y dược TP. HCM hoặc Trường Đại học Y Hà Nội đánh giá tương đương với văn bằng quy định tại điểm a khoản này căn cứ trên đánh giá chương trình đào tạo hoặc kết quả của kỳ thi do hai trường trên tổ chức theo quy định chi tiết của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Các trường hợp được cấp CCHND với phạm vi hành nghề đối với văn bằng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 13 gồm:
a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành Y, Dược cổ truyền do các cơ sở đào tạo trong nước cấp có ghi rõ tên văn bằng “Bằng bác sĩ” y học dân tộc, chuyên khoa đông y, y học cổ truyền, “Bằng dược sĩ” đông được, dược cổ truyền;
b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành Y học cổ truyền do các cơ sở đào tạo nước ngoài cấp và Bằng tốt nghiệp đại học ngành Y, Dược cổ truyền do các cơ sở đào tạo trong nước cấp không ghi rõ chức danh quy định tại điểm a khoản này, được Trường Đại học Dược Hà Nội hoặc Trường Đại học Y dược TP. HCM, Trường Đại học Y Hà Nội đánh giá tương đương với văn bằng quy định tại điểm a khoản này căn cứ trên đánh giá chương trình đào tạo hoặc kết quả của kỳ thi do các trường trên tổ chức theo quy định chi tiết của Bộ trưởng Bộ Y tế.
4. Các trường hợp được cấp CCHND với phạm vi hành nghề đối với văn bằng quy định tại điểm d, đ khoản 1 Điều 13 gồm:
a) Bằng tốt nghiệp đại học do cơ sở đào tạo trong nước ghi rõ tên văn bằng “Bằng kỹ sư” hoặc có bằng cử nhân hóa, sinh;
b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học hoặc đại học ngành hóa học do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học hoặc đại học ngành hóa học do cơ sở đào tạo trong nước cấp không ghi rõ tên văn bằng tại điểm a khoản này được Trường Đại học Dược Hà Nội hoặc Trường Đại học Y dược TP. HCM đánh giá tương đương với văn bằng quy định tại điểm a khoản này căn cứ trên đánh giá chương trình đào tạo hoặc kết quả của kỳ thi do hai trường trên tổ chức theo quy định chi tiết của Bộ trưởng Bộ Y tế.
5. Các trường hợp được cấp CCHND với phạm vi hành nghề đối với văn bằng quy định tại điểm e khoản 1 Điều 13 gồm:
a) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược do các cơ sở đào tạo trong nước cấp ghi rõ chức danh “cử nhân cao đẳng”;
b) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp hoặc Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược do các cơ sở đào tạo trong nước cấp được Trường Đại học Dược Hà Nội hoặc Trường Đại học Y dược TP. HCM đánh giá tương đương với văn bằng quy định tại điểm a khoản này căn cứ trên đánh giá chương trình đào tạo hoặc kết quả của kỳ thi do hai trường trên tổ chức theo quy định chi tiết của Bộ trưởng Bộ Y tế.
6. Các trường hợp được cấp CCHND với phạm vi hành nghề đối với văn bằng quy định tại điểm g khoản 1 Điều 13 gồm:
a) Bằng tốt nghiệp trung cấp chuyên nghiệp ngành dược do các cơ sở đào tạo trong nước cấp;
b) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp hoặc trong nước cấp được Trường Đại học Dược Hà Nội hoặc Trường Đại học Y dược TP. HCM đánh giá tương đương với văn bằng quy định tại điểm a khoản này căn cứ trên đánh giá chương trình đào tạo hoặc kết quả của kỳ thi do hai trường trên tổ chức theo quy định chi tiết của Bộ trưởng Bộ Y tế.
7. Các trường hợp được cấp CCHND với phạm vi hành nghề đối với văn bằng quy định tại điểm h khoản 1 Điều 13 gồm:
a) Bằng tốt nghiệp trung cấp y ghi rõ chức danh “y sĩ”, cao đẳng ngành Y đa khoa do cơ sở đào tạo trong nước cấp;
b) Bằng tốt nghiệp trung cấp y, cao đẳng ngành Y do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp hoặc Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành y, cao đẳng ngành y được Bộ Giáo dục và đào tạo công nhận.
8. Các trường hợp được cấp CCHND với phạm vi hành nghề đối với văn bằng quy định tại điểm i khoản 1 Điều 13 gồm:
a) Bằng tốt nghiệp trung cấp y, dược cổ truyền ghi rõ chức danh “y sĩ”, cao đẳng chuyên ngành y học cổ truyền, dược cổ truyền do cơ sở đào tạo trong nước cấp;
b) Bằng tốt nghiệp trung cấp y, dược cổ truyền do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp hoặc Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành y học cổ truyền, dược cổ truyền được được Trường Đại học Dược Hà Nội hoặc Trường Đại học Y dược TP. HCM hoặc Trường đại học Y Hà Nội đánh giá tương đương với văn bằng quy định tại điểm a khoản này căn cứ trên đánh giá chương trình đào tạo hoặc kết quả của kỳ thi do hai trường trên tổ chức theo quy định chi tiết của Bộ trưởng Bộ Y tế.
9. Các trường hợp được cấp CCHND với phạm vi hành nghề đối với văn bằng quy định tại điểm l khoản 1 Điều 13 do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.

Mục 4
CƠ SỞ THỰC HÀNH CHUYÊN MÔN VÀ MẪU GIẤY
XÁC NHẬN THỜI GIAN THỰC HÀNH CHUYÊN MÔN

Điều 12. Cơ sở thực hành chuyên môn đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở sản xuất thuốc, trường đào tạo đại học, cao đẳng dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, viện nghiên cứu công nghệ dược.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc, cơ sở sản xuất hóa chất, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trường đào tạo đại học, cao đẳng dược, Viện nghiên cứu về công nghệ hóa, công nghệ dược.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm, viện kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm, viện nghiên cứu về vắc xin, sinh phẩm.
Điều 13. Cơ sở thực hành chuyên môn đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Cơ sở thực hành chuyên môn đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc.
a) Người phụ trách về đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở sản xuất thuốc, trường đào tạo đại học, cao đẳng dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, viện nghiên cứu công nghệ dược;
b) Người phụ trách về đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, trường đào tạo đại học dược, Viện nghiên cứu công nghệ dược, trung tâm đánh giá tương đương sinh học;
2. Cơ sở thực hành chuyên môn đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở sản xuất thuốc, trường đào tạo đại học, cao đẳng dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, viện nghiên cứu công nghệ dược, cơ sở sản xuất hóa chất.
3. Cơ sở thực hành chuyên môn đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm: cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm, viện kiểm định vắc xin, sinh phẩm, viện nghiên cứu về vắc xin, sinh phẩm.
Điều 14. Cơ sở thực hành chuyên môn đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở sản xuất thuốc, sản xuất dược liệu, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trường đào tạo đại học, cao đẳng, trung cấp dược, y học cổ truyền, dược cổ truyền; Viện nghiên cứu về dược liệu, y học cổ truyền; Viện nghiên cứu về công nghệ hóa, công nghệ dược; bộ phận y dược cổ truyền của bệnh viện, cơ sở có hoạt động khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của hộ kinh doanh, hợp tác xã sản xuất dược liệu phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc, cơ sở sản xuất hóa chất, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trường đào tạo đại học, cao đẳng, trung cấp dược, y học cổ truyền, dược cổ truyền; Viện nghiên cứu về dược liệu, y học cổ truyền; Viện nghiên cứu về công nghệ hóa, công nghệ dược; cơ sở có hoạt động khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
Điều 15. Cơ sở thực hành chuyên môn đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở bán buôn thuốc; cơ sở xuất nhập khẩu thuốc; cơ sở sản xuất thuốc; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; trường đào tạo chuyên ngành dược; cơ sở nghiên cứu dược; khoa dược thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; cơ sở đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc; văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam; cơ quan quản lý dược.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn nguyên liệu làm thuốc phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc, cơ sở sản xuất hóa chất, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trường đào tạo chuyên ngành dược, Viện nghiên cứu về công nghệ hóa, công nghệ dược; cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở xuất nhập khẩu thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ quan quản lý dược.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở sản xuất; cơ sở bán buôn; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản; cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm; cơ sở nghiên cứu về vắc xin, sinh phẩm; cơ quan quản lý về vắc xin, sinh phẩm; cơ sở y tế sử dụng vắc xin, sinh phẩm.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở bán buôn thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc; cơ sở sản xuất thuốc, sản xuất dược liệu, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trường đào tạo đại học, cao đẳng dược, y học cổ truyền; Viện nghiên cứu về dược liệu, y học cổ truyền; bộ phận y dược cổ truyền của bệnh viện, cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
Điều 16. Cơ sở thực hành đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở bán buôn thuốc; cơ sở xuất nhập khẩu thuốc; cơ sở sản xuất thuốc; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; trường đào tạo chuyên ngành dược; cơ sở nghiên cứu dược; khoa dược thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; cơ sở đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc; Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam; cơ quan quản lý dược.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở sản xuất; cơ sở bán buôn; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản; cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm; cơ sở nghiên cứu về vắc xin, sinh phẩm; cơ quan quản lý về vắc xin, sinh phẩm; cơ sở y tế sử dụng vắc xin, sinh phẩm.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trường đào tạo chuyên ngành dược, y học cổ truyền; Viện nghiên cứu về dược liệu, y học cổ truyền; bộ phận y dược cổ truyền của bệnh viện, cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
Điều 17. Cơ sở thực hành đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở bán buôn thuốc; cơ sở xuất nhập khẩu thuốc; cơ sở sản xuất thuốc; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhà thuốc; trường đào tạo chuyên ngành dược; cơ sở nghiên cứu dược; khoa dược thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; cơ sở đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc; Cơ sở đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc; Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam; cơ quan quản lý dược.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở bán buôn thuốc; cơ sở xuất nhập khẩu thuốc; cơ sở sản xuất thuốc; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhà thuốc; quầy thuốc; Trung tâm y tế huyện; Phòng y tế huyện; trường đào tạo chuyên ngành dược; cơ sở nghiên cứu dược; khoa dược thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; cơ sở đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc; Cơ sở đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc; Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam; cơ quan quản lý dược.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của tủ thuốc trạm y tế xã phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở bán buôn thuốc; cơ sở xuất nhập khẩu thuốc; cơ sở sản xuất thuốc; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhà thuốc; quầy thuốc; đại lý bán lẻ thuốc; tủ thuốc trạm y tế xã; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; Trung tâm y tế huyện; Phòng y tế huyện; Trạm y tế xã; trường đào tạo chuyên ngành dược; cơ sở nghiên cứu dược; khoa dược thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; cơ sở đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc; Cơ sở đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc; Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam; cơ quan quản lý dược.
4. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 Luật Dược.
Điều 18. Cơ sở thực hành đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; trường đào tạo chuyên ngành dược; cơ sở nghiên cứu dược; cơ quan quản lý dược.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở kiểm nghiệm thuốc; cơ sở kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kiểm nghiệm, kiểm định vắc xin, sinh phẩm; trường đào tạo chuyên ngành dược; cơ sở nghiên cứu dược; khoa dược thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; cơ sở đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc có phạm vi là vắc xin, sinh phẩm; cơ quan quản lý dược.
Điều 19. Cơ sở thực hành đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanhdịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc; dịch vụ thử huốc trên lâm sàng; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; các khoa dược lý, dược lâm sàng thuộc các trường đào tạo chuyên ngành dược; cơ sở nghiên cứu dược; khoa dược thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; bệnh viện, viện có giường bệnh; cơ quan quản lý dược,.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môncủa cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc; dịch vụ thử huốc trên lâm sàng; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; các khoa dược lý, dược lâm sàng thuộc các trường đào tạo chuyên ngành dược; cơ sở nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; khoa dược thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; bệnh viện, viện có giường bệnh; cơ quan quản lý dược.
Điều 20. Cơ sở thực hành đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc; dịch vụ thử huốc trên lâm sàng; các khoa dược lý, dược lâm sàng thuộc các trường đào tạo chuyên ngành dược, chuyên ngành y; cơ sở nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; bộ phận dược lâm sàng của khoa dược thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; Trung tâm Quười phụ trthông tin thuác và theo dõi phhuách công tác dược lâm; bộ phận thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc thuộc cơ quan quản lý dược.
2. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc; dịch vụ thử huốc trên lâm sàng; các khoa dược lý, dược lâm sàng thuộc các trường đào tạo chuyên ngành dược, chuyên ngành y; cơ sở nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; bộ phận dược lâm sàng của khoa dược thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc; bộ phận thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hạicủa thuốc thuộc cơ quan quản lý dược; bệnh viện, viện có giường bệnh có hoạt động y học cổ truyền.
Điều 21. Cơ sở thực hành đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc; cơ sở bán buôn thuốc; cơ sở sản xuất thuốc; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; khoa quản lý dược hoặc bào chế hoặc công nghiệp dược thuộc trường đào tạo chuyên ngành dược; cơ sở nghiên cứu dược; khoa dược thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam; cơ quan quản lý dược.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc có phạm vi là vắc xin, sinh phẩm; cơ sở bán buôn thuốc có phạm vi kinh doanh là vắc xin, sinh phẩm; cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm; cơ sở kiểm nghiệm hoặc kiểm định vắc xin, sinh phẩm; khoa quản lý dược hoặc bào chế hoặc công nghiệp dược thuộc trường đào tạo chuyên ngành dược; cơ sở nghiên cứu vắc xin, sinh phẩm; khoa dược thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam; cơ quan quản lý dược.
Điều 22. Người hướng dẫn thực hành và mẫu Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn
1.Người hướng dẫn thực hành phải là người có văn bằng chuyên môn bằng hoặc cao hơn người thực hành và đang hành nghề với phạm vi chuyên môn tướng ứng với văn bằng chuyên môn đó.
2. Giấy xác nhận thực hành chuyên môn quy định tại Mẫu số 5 Phụ lục 1 Nghị định này.
Điều 23. Thời gian thực hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học
1. Người có bằng chuyên khoa sau đại học đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải là người có một trong các văn bằng quy định tại khoản 1 Điều 13 Luật Dược.
2. Cơ sở thực hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học thực hiện theo quy định tại các Điều…Nghị định này.
3. Thời gian thực hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học được quy định tương ứng với từng phạm vi hành nghề như sau:
a) Người có bằng chuyên khoa về bào chế, công nghiệp dược, kiểm nghiệm thuốc được giảm thời gian thực hành 01 năm đối với phạm vi hành nghề là ngườichịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc;
b) Người có bằng chuyên khoa dược lý, dược lâm sàng được giảm thời gian thực hành 01 năm đối với phạm vi hành nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, cơ sở bán lẻ thuốc, người phụ trách dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
c) Người có bằng chuyên khoa về dược liệu, y học cổ truyền được giảm thời gian thực hành 01 năm đối với phạm vi hành nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở chuyên kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền, người phụ trách dược lâm sàng của cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền;
d) Người có bằng chuyên khoa về y tế công cộng, bệnh truyền nhiễm được giảm thời gian thực hành 01 năm đối với phạm vi hành nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán buôn, kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế;
đ) Người có bằng chuyên khoa về tổ chức kinh tế dược được giảm thời gian thực hành 01 năm đối với phạm vi hành nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán buôn, bán lẻ, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc.

Mục 5
CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC THEO HÌNH THỨC THI

Điều 24. Nguyên tắc cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi
Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi theo các nguyên tắc sau:
1. Thống nhất cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi cấp quốc gia nhằm tiến tới hội nhập và công nhận chứng chỉ hành nghề dược với các nước.
2. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi tự nguyện và phải đảm bảo đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 13 Luật Dược. Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức thi không ghi thời hạn hiệu lực trừ trường hợp người đề nghị cấp đề nghị ghi thời hạn để được công nhận tại nước ngoài.
3. Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức thi có phạm vi hoạt động chuyên môn theo điều kiện mà người đề nghị cấp đáp ứng.
4. Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi có quyền tham gia thi nhiều nội dung và đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược có phạm vi hoạt động phù hợp với điều kiện mà người đề nghị cấp đáp ứng.
5. Đơn đăng ký thi theo Mẫu số 6 Phụ lục 1 Nghị định này.
Điều 25. Hình thức thi, nội dung và chương trình thi
1. Thi theo hình thức thi trực tuyến.
2. Nội dung thi do Bộ Y tế ban hành gồm các nội dung cơ bản sau:
a) Nội dung chung cho người hành nghề dược gồm các kiến thức cơ bản của giáo trình giảng dạy chương trình đại học dược: dược lý, hóa dược, bào chế, dược liệu, quản lý kinh tế dược;
b) Nội dung thi đối với người hành nghề trong khối sản xuất: áp dụng đối với người hành nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn, người chịu trách nhiệm về đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất. Nội dung gồm các kiến thức cập nhật về công nghệ bào chế, tiêu chuẩn chất lượng, thực hành tốt sản xuất thuốc;
c) Nội dung thi cho người hành nghề trong khối kinh doanh bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản gồm các kiến thức cập nhật về thực hành tốt bán buôn, bán lẻ, bảo quản thuốc, các hướng dẫn điều trị và hệ thống văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến lưu hành thuốc;
d) Nội dung thi cho người hành nghề trong lĩnh vực dược lâm sàng gồm các kiến thức cập nhật về dược lý, dược lâm sàng, các hướng dẫn điều trị và thông tin thuốc, thông tin về phản ứng có hại của thuốc
e) Nội dung thi cho người hành nghề trong lĩnh vực thử thuốc trên lâm sàng, kiểm nghiệm, thử tương đương sinh học của thuốc gồm: kiến thức cơ bản trong phân tích, kiểm nghiệm thuốc, các quy định về Thực hành tốt có liên quan, các phương pháp nghiên cứu có liên quan.
3. Bộ Y tế thông báo công khai tài liệu và chương trình thi trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược tối thiểu 60 ngày trước khi áp dụng.
Điều 26. Trình tự, thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề theo hình thức thi
1. Đăng ký thi cấp Chứng chỉ hành nghề dược
a) Người đăng ký thi cấp Chứng chỉ hành nghề dược đăng ký qua mạng, hồ sơ là bản chụp các hồ sơ quy định tại Điều…Luật Dược;
b) Sở Y tế nơi người đăng ký thi kiểm tra hồ sơ, nếu đủ điều kiện, người đăng ký được cấp mã số để đăng ký thi trực tuyến;
c) Trường đào tạo đại học chuyên ngành dược hoặc trường đào tạo chuyên ngành y dược cổ truyền tổ chức thi và giám sát thi trực tuyến.
2. Kết quả thi được trả lời tự động trên phần mềm và lưu giữ thông tin trên cơ sở dữ liệu của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược bằng hình thức thi.
3. Bộ Y tế căn cứ kết quả xét hồ sơ của các Sở Y tế và kết quả thi để cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi trong vòng 10 ngày kể từ ngày thông báo kết quả thi.
4. Trường hợp người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề theo hình thức thi đã được cấp Chứng chỉ hành nghề theo hình thức xét cấp thì phải nộp lại Chứng chỉ hành nghề theo hình thức xét cấp khi nhận Chứng chỉ hành nghề theo hình thức thi.
Điều 27. Hội đồng cấp Chứng chỉ hành nghề dược và Cơ sở tổ chức thi
1. Hội đồng cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập, thành phần có đại diện cơ quan quản lý, đại diện trường đào tạo chuyên ngành dược, chuyên ngành y, đại diện hội nghề nghiệp.
2. Hội đồng cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi có nhiệm vụ tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế về nội dung thi, chương trình thi và việc xét hồ sơ cấp Chứng chỉ hành nghề dược hình thức thi.
3. Các trường đào tạo đại học chuyên ngành dược, y dược cổ truyền tổ chức thi cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
Điều 28. Quản lý Chứng chỉ hành nghề được cấp theo hình thức thi
1. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề theo hình thức thi được hành nghề theo phạm vi ghi trên Chứng chỉ có giá trị trong phạm vi toàn quốc.
2. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi có quyền và trách nhiệm của người hành nghề dược quy định tại Điều 31 và Điều 32 Luật Dược.
3. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi được ưu tiên trong tuyển dụng và ưu tiên trong các thủ tục xét đi lao động và công tác nước ngoài.

CHƯƠNG III
KINH DOANH DƯỢC

Mục 1
HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, CẤP LẠI, ĐIỀU CHỈNH,
THU HỒI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Điều 29. Hồ sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1. Hồ sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo quy định tại Điều 38 Luật Dược.
2. Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo mẫu số 7a, 7b và 7c Phụ lục 1 Nghị định này.
3. Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 38 của Luật Dược được quy định cụ thể như sau:
a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: tài liệu kỹ thuật đăng ký kiểm tra Thực hành tốt sản xuất thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: tài liệu kỹ thuật đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc Giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu kỹ thuật đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
d) Cơ sở bán lẻ thuốc: tài liệu kỹ thuật đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bán lẻ thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo Điều 46 Nghị định này.
đ) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: tài liệu kỹ thuật đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phòng thí nghiệm hoặc giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc.
e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: tài liệu kỹ thuật đăng ký kiểm tra Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng hoặc giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc: Tài liệu kỹ thuật kiểm tra Thực hành tốt hoặc giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải có hợp đồng với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.
Điều 30. Hồ sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở hoạt động về nguyên liệu gây nghiện, nguyên liệu hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ
1. Hồ sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo quy định tại Điều 38 Luật Dược.
2. Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo mẫu số 7a, 7b và 7c Phụ lục 1 Nghị định này.
3. Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược được quy định cụ thể như sau:
a) Cơ sở sản xuất nguyên liệu gây nghiện, nguyên liệu hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: Giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc.
b) Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất: Giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc phù hợp với từng dạng bào chế đăng ký sản xuất; sơ đồ kho riêng đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất; bản sao văn bằng chuyên môn và giấy tờ chứng minh thời gian hành nghề của thủ kho và nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo.
c) Cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ: Giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc phù hợp với từng dạng bào chế đăng ký sản xuất; Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn An toàn bức xạ, An toàn hạt nhân và an ninh nguồn phóng xạ, vật liệu hạt nhân, thiết bị hạt nhân; sơ đồ kho riêng đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc để bảo quản thuốc phóng xạ; bản sao văn bằng chuyên môn và giấy tờ chứng minh thời gian hành nghề của thủ kho, nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo, người giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm và chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo, cán bộ thực hiện các công việc liên quan đến sản xuất thuốc phóng xạ
d) Cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất: Giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc phù hợp với từng dạng bào chế đăng ký sản xuất; bản sao văn bằng chuyên môn và giấy tờ chứng minh thời gian hành nghề của thủ kho và nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo.
đ) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu gây nghiện, nguyên liệu hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất: bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã được cấp với phạm vi kinh doanh: xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; bản cam kết của cơ sở về việc không vi phạm các quy định tại điểm b khoản 1 Điều 53 Nghị định này; sơ đồ kho riêng đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phạm vi kinh doanh: phân phối thuốc của 03 địa điểm kinh doanh tại 03 miền Bắc, miền Trung và miền Nam của cơ sở; tài liệu mô tả hệ thống phần mềm theo dõi việc nhập kho, bảo quản, xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất; bản sao văn bằng chuyên môn và giấy tờ chứng minh thời gian hành nghề của thủ kho và nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo.
e) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ: Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn An toàn bức xạ, An toàn hạt nhân và an ninh nguồn phóng xạ, vật liệu hạt nhân, thiết bị hạt nhân; sơ đồ kho riêng đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc để bảo quản thuốc phóng xạ; bản sao văn bằng chuyên môn và giấy tờ chứng minh thời gian hành nghề của thủ kho, nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo.
g) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất: thực hiện quy định tại điểm b khoản 3 Điều 29 Nghị định này.
h) Cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất: sơ đồ kho riêng đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc hoặc khu vực riêng biệt trong kho đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất; thông tin chi tiết về hệ thống phân phối thuốc của cơ sở; bản sao văn bằng chuyên môn và giấy tờ chứng minh thời gian hành nghề của thủ kho.
i) Cơ sở bán buôn thuốc phóng xạ: Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn An toàn bức xạ, An toàn hạt nhân và an ninh nguồn phóng xạ, vật liệu hạt nhân, thiết bị hạt nhân; sơ đồ kho riêng đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc hoặc khu vực riêng để bảo quản thuốc phóng xạ; bản sao văn bằng chuyên môn và giấy tờ chứng minh thời gian hành nghề của thủ kho, nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo.
k) Cơ sở bán buôn thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất: thực hiện quy định tại điểm c khoản 3 Điều 29 Nghị định này.
l) Cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất: thực hiện quy định tại điểm d khoản 3 Điều 29 Nghị định này.

Mục 2
ĐỊA BÀN, PHẠM VI KINH DOANH
CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ LÀ QUẦY THUỐC, TỦ THUỐC

Điều 31. Địa bàn mở quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã và phạm vi kinh doanh
1. Quầy thuốc được mở tại xã thuộc thị xã, huyện, thành phố trực thuộc tỉnh, vùng đồng bằng dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn.
2. Đối với các phường thuộc quận, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh, thị trấn thuộc huyện, thị xã nếu chưa có đủ một nhà thuốc hoặc quầy thuốc phục vụ 2000 dân thì cho phép doanh nghiệp đã có kho GSP (nếu tại tỉnh chưa có doanh nghiệp đạt GSP thì cho phép doanh nghiệp đạt GDP) được tiếp tục mở mới quầy thuốc đạt GPP tại phường của quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh.
3. Tủ thuốc trạm y tế xã được mở tại xã, thị trấn thuộc thị xã, huyện, thành phố trực thuộc tỉnh.
4. Phạm vi kinh doanh quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã
a) Phạm vi kinh doanh của quầy thuốcthực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 48 Luật dược. Trường hợp quầy thuốc chưa đạt GPP chỉ được phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
b) Phạm vi kinh doanh của tủ thuốc trạm y tế xã thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 49 Luật Dược.

Mục 3
LỘ TRÌNH THỰC HIỆN THỰC HÀNH TỐT
ĐỐI VỚI CÁC LOẠI HÌNH CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC

Điều 32. Lộ trình thực hiện Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với nguyên liệu làm thuốc, tá dược
1. Cơ sở sản xuất nguyên liệu là dược chất phải thực hiện nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc.
2. Đến 01 tháng 01 năm 2021 tất cả các cơ sở sản xuất nguyên liệu là tá dược phải đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc.
Điều 33. Lộ trình thực hiện Thực hành tốt đối với cơ sở bán lẻ thuốc
1. Tủ thuốc trạm y tế xã
a) Các cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trước ngày 01 tháng 01 năm 2017, đến ngày 31 tháng 12 năm 2020 phải đáp ứng thực hành tốt bán lẻ thuốc đối với loại hình Tủ thuốc trạm y tế xã;
b) Đối với các cơ sở thành lập mới, đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 phải đáp ứng thực hành tốt bán lẻ thuốc đối với loại hình Tủ thuốc trạm y tế xã;
2. Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền:
a) Các cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trước ngày 01/01/2017, đến ngày 31 tháng 12 năm 2020 phải đáp ứng thực hành tốt bán lẻ thuốc đối với loại hình cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
b) Đối với các cơ sở thành lập mới, đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 phải đáp ứng thực hành tốt bán lẻ thuốc đối với loại hình cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Mục 4
TỔ CHỨC BÁN LẺ THUỐC LƯU ĐỘNG

Điều 34. Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động
1. Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động phải đăng ký với Sở Y tế về việc tổ chức bán thuốc lưu động các thông tin sau:
a) Địa bàn hoạt động bán lẻ thuốc lưu động ứng với tên người chịu trách nhiệm chuyên môn.
b) Danh mục thuốc bán lẻ lưu động.
3. Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động chịu trách nhiệm về điều kiện bán lẻ thuốc lưu động, nguồn gốc thuốc và chất lượng thuốc bán lẻ lưu động và phải luân chuyển thuốc bán lẻ lưu động, đảm bảo nguyên tắc thuốc bán lưu động không quá 90 ngày.
4. Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động được hưởng ưu đãi và hỗ trợ từ nguồn kinh phí do địa phương bố trí theo các quy định về ưu đãi đầu tư.
Điều 35. Điều kiện bán lẻ thuốc lưu động
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn bán lẻ thuốc lưu động phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định đối với cơ sở bán lẻ thuốc tương ứng với phạm vi kinh doanh.
2. Việc bán lẻ thuốc lưu động phải có biển hiệu ghi rõ tên, địa chỉ của cơ sở tổ chức bán thuốc lưu động, tên người chịu trách nhiệm chuyên môn, địa bàn hoạt động.
Điều 36. Phạm vi bán lẻ thuốc lưu động
1. Danh mục thuốc bán lẻ lưu động phù hợp với trình độ chuyên môn của người phụ trách chuyên môn và điều kiện bảo quản.
2. Giám đốc Sở Y tế phê duyệt danh mục thuốc bán lẻ lưu động
Điều 37. Trình tự, thủ tục đăng ký tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động
1. Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động đăng ký mở cơ sở bán lẻ thuốc lưu động nộp hồ sơ đến Sở Y tế tại địa phương có hoạt động bán lẻ thuốc lưu động.
2. Hồ sơ gồm:
a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động;
b) Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc lưu động;
c) Địa bàn hoạt động của từng cơ sở bán lẻ thuốc lưu động;
d) Danh mục thuốc kinh doanh của từng cơ sở bán lẻ thuốc lưu động;
đ) Bản chụp tủ, quầy bảo quản thuốc lưu động;
e) Quy trình kiểm tra, giám sát, xuất, nhập thuốc cho các cơ sở bán lẻ thuốc lưu động.
3. Trong thời gian 20 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp giấy đăng ký tổ chức bán lẻ thuốc lưu động hoặc trả lời lý do không cấp.
Điều 38. Quyền và trách nhiệm của người chịu trách nhiệm chuyên môn bán lẻ thuốc lưu động
Người chịu trách nhiệm chuyên môn bán lẻ thuốc lưu động có quyền và trách nhiệm quy định đối với người hành nghề dược, hoạt động bán lẻ thuốc lưu động thực hiện theo quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ thuốc quy định tại Điều 42 Luật Dược.

Mục 5
KINH DOANH VÀ NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN

Điều 39. Điều kiện chung về kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền
1. Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu, thuốc cổ truyền phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền.
2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền:
a) Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược tương ứng theo quy định tại Điều 15,16,17,18,19 và 22 Luật dược;
b) Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh quy định tại khoản 1 Điều 33 Luật dược.
Điều 40. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền
1. Cơ sở vật chất:
a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền (GMP về dược liệu, vị thuốc cổ truyền). Cơ sở sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải có nhà xưởng sản xuất, kho bảo quản thành phẩm, kho bảo quản nguyên liệu đầu vào tối thiểu phải đạt theo quy định.
b) Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết đối với cơ sở sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền chưa đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo lộ trình về thực hành tốt sản xuất thuốc đối với nguyên liệu làm thuốc theo quy định.
2. Nhân sự:
a) Người phụ trách về đảm bảo chất lượng phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 15 Luật dược;
b) Người tham gia sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải có ít nhất 01 người có một trong các văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn quy định tại điểm a, c, e, g Khoản 1 Điều 13 Luật dược và được thường xuyên tập huấn, cập nhật kiến thức chuyên môn về sản xuất, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
Điều 41. Điều kiện đối với cơ sở nhập khẩu, cơ sở xuất khẩu, cơ sở làm dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền
1. Cơ sở vật chất phải có kho bảo quản đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền (GSP về dược liệu, vị thuốc cổ truyền). Kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền tối thiểu 500 m2 theo quy định.
2. Nhân sự: Thủ kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn quy định tại điểm a, b, c, e, g, h, i, k, l Khoản 1 Điều 13 Luật dược và và được thường xuyên tập huấn, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
Điều 42. Điều kiện đối với cơ sở bán buôn dược liệu, vị thuốc cổ truyền
1. Cơ sở vật chất phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối dược liệu, vị thuốc cổ truyền (GDP về dược liệu, vị thuốc cổ truyền). Kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền tối thiểu 300 m2 theo quy định.
2. Nhân sự:
Thủ kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn quy định tại điểm a, b, c, e, g, h, i, k, l khoản 1 Điều 13 Luật dược và và được thường xuyên tập huấn, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược liệu, vị thuốc cổ truyền
Điều 43. Điều kiện đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, vị thuốc cổ truyền
1. Về cơ sở vật chất:
a) Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu là 25 m2, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ; phải có khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu;
b) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm: Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc; Nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ dược liệu, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió; Thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì dưới 300C, độ ẩm không vượt quá 75%.
2. Về nhân sự:
a) Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất có một người có một trong các văn bằng chuyên môn, chứng chỉ chuyên môn quy định tại điểm a, b, c, e, g, h, i, k, l khoản 1 Điều 13 Luật dược;
b) Tất cả nhân viên phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những qui định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.
3. Cơ sở bán lẻ chỉ được bán các dược liệu, vị thuốc cổ truyền được mua tại các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh dược liệu; có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và có bao bì, ghi nhãn theo quy định của Bộ Y tế; không được bán các dược liệu có độc tính chưa qua chế biến theo quy định của Bộ Y tế.
Điều 44. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền
Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, trừ vị thuốc cổ truyền phải đáp ứng các điều kiện sau:
1. Cơ sở vật chất phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc cổ truyền (GMP về thuốc cổ truyền). Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có nhà xưởng sản xuất, kho bảo quản thành phẩm, kho bảo quản nguyên liệu đầu vào tối thiểu phải đạt theo quy định.
2. Nhân sự:
a) Người phụ trách về đảm bảo chất lượng phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 13 Luật dược;
b) Người phụ trách sản xuất thuốc cổ truyền phải có ít nhất 01 người có một trong các văn bằng chuyên môn, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 Luật dược hoặc bằng tốt nghiệp đại học ngành dược cổ truyền.
Điều 45. Điều kiện đối với cơ sở nhập khẩu, cơ sở xuất khẩu, cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc cổ truyền
1. Cơ sở vật chất phải có kho bảo quản đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc. Kho bảo quản thuốc cổ truyền tối thiểu 500 m2 theo quy định.
2. Nhân sự:Thủ kho bảo quản thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn quy định tại điểm a, c, e,g Khoản 1 Điều 13 Luật dược và được thường xuyên tập huấn, cập nhật kiến thức chuyên môn về thuốc cổ truyền.
Điều 46. Điều kiện đối với cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền
1. Cơ sở vật chất phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc. Kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền tối thiểu 30 m2 theo quy định.
2. Nhân sự:Thủ kho bảo quản thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn quy định tại điểm a, c, e,g Khoản 1 Điều 13 Luật dược và được thường xuyên tập huấn, cập nhật kiến thức chuyên môn về thuốc cổ truyền.
Điều 47. Điều kiện đối với cơ sở chuyên bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
1. Cơ sở vật chất phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (GPP).
2. Nhân sự:Nhân viên chủ chốt phải có một trong các văn bằng chuyên môn, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn quy định tại điểm a, c, e, g và h Khoản 1 Điều 13 Luật dược và được thường xuyên tập huấn, cập nhật kiến thức chuyên môn về thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu.
Điều 48. Nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền
1. Dược liệu phải cấp phép nhẩu khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu.
2. Thuốc cổ truyền có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, được nhập khẩu theo quy định tại khoản 1 Điều 60 Luật Dược.
3. Thuốc cổ truyền chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, được phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu theo quy định tại khoản 2 Điều 60 Luật dược.
4. Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc cổ truyền chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo quy định.
Điều 49. Hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu dược liệu
1. Hồ sơ cấp phép nhập khẩu dược liệu
a) Đơn hàng nhập khẩu theo mẫu do Bộ Y tế quy định. Đối với trường hợp nhập khẩu ủy thác, trên đơn hàng nhập khẩu phải thể hiện tên cơ sở nhập khẩu ủy thác;
b) Bảng tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm dược liệu, của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển;
c) Đối với dược liệu có thành phần hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.
2. Thẩm quyền, thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền). Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y,Dược cổ truyền) có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Mục 6

TRÌNH TỰ, THỦ TỤC CHO PHÉP KINH DOANH THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT VÀ THUỐC THUỘC DANH MỤC HẠN CHẾ BÁN LẺ

Điều 50. Trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ
1. Cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ chỉ được tiến hành các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ theo đúng phạm vi kinh doanh ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ sở.
2. Hàng năm, trước ngày 31/03, cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu phải nộp dự trù theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế nhu cầu kinh doanh, sử dụng nguyên liệu gây nghiện, nguyên liệu hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất của cơ sở trong năm đó cho Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét trả lời cơ sở. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu và hồ sơ đề nghị cấp phép mua trong nước của cơ sở sẽ chỉ được xem xét sau khi dự trù đã được phê duyệt.
3. Các cơ sở kinh doanh, cơ sở sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất chỉ được phép mua, bán, cấp phát, sử dụng thuốc sau khi hồ sơ đề nghị cấp phép mua trong nước của cơ sở đã được phê duyệt.
4. Cơ sở bán lẻ chỉ được bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế sau khi được Sở Y tế trên địa bàn chấp thuận bằng văn bản. Bộ trưởng Bộ Y tế trên cơ sở cơ cấu bệnh tật và khả năng cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương hướng dẫn việc Sở Y tế chấp thuận cơ sở được bán lẻ thuốc thuộc Danh mục hạn chế bán lẻ.

MỤC 7
CÁC BIỆN PHÁP VỀ AN NINH, BẢO ĐẢM KHÔNG THẤT THOÁT THUỐC, NGUYÊN LIỆU THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

Điều 51. Quy định chung
1. Cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn (SOP) riêng về thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất để quản lý các hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, mua, bán, bảo quản, giao nhận, vận chuyển, hủy thuốc. Việc xây dựng SOP phải bảo đảm an toàn, không được để thất thoát; từng công đoạn phải có bàn giao bằng sổ sách, có ký xác nhận nhằm xác định rõ trách nhiệm của từng cá nhân trong mỗi công đoạn.
2. Cơ sở kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải có các SOP trong các hoạt động theo quy định tại khoản 2 Điều này. Các SOP này có thể viết riêng hoặc chung với SOP của các thuốc khác.
3. Cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ phải phù hợp với quy hoạch phát triển ngành dược. Bộ trưởng Bộ Y tế căn cứ vào tình hình phát triển kinh tế – xã hội từng thời kỳ xây dựng quy hoạch các cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ và phạm vi kinh doanh của các cơ sở trên để bảo đảm an toàn, tránh thất thoát, không lạm dụng.
Điều 52. Quy định đối với cơ sở sản xuất
1. Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải đáp ứng các quy định tại Điều 54 Nghị định này và các quy định sau:
a) Đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc phù hợp với từng dạng bào chế ít nhất 02 năm;
b) Có kho riêng đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phù hợp với quy mô kinh doanh của cơ sở nhưng diện tích tối thiểu 100m2 và thể tích tối thiểu 300m3. Kho phải có cửa, có khoá chắc chắn, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát;
c) Thủ kho bảo quản dược chất gây nghiện, bán thành phẩm có chứa dược chất gây nghiện, thuốc gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược và có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc;
d) Thủ kho bảo quản dược chất hướng thần, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc tiền chất phải tốt nghiệp đại học dược, nếu tốt nghiệp trung học dược hoặc cao đẳng dược phải được thủ trưởng cơ sở ủy quyền bằng văn bản. Thời gian ủy quyền mỗi lần không quá 12 tháng;
đ) Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo phải tốt nghiệp đại học dược và có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc;
e) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, các cá nhân trực tiếp tham gia vào hoạt động sản xuất, thủ kho, nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất phải được tập huấn về các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất bởi các cơ sở đào tạo được Bộ Y tế giao nhiệm vụ. Các cá nhân khác tham gia sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải được đào tạo ban đầu, cập nhật về các văn bản quy phạm pháp luật và các quy trình thao tác chuẩn liên quan; hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ tại cơ sở.
2. Cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải đáp ứng các quy định tại Điều 51 Nghị định này và các quy định sau:
a) Đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc phù hợp với từng dạng bào chế ít nhất 02 năm;
b) Thủ kho bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa dược chất gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược và có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc;
c) Thủ kho bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa dược chất hướng thần, nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất phải tốt nghiệp đại học dược, nếu tốt nghiệp trung học dược hoặc cao đẳng dược phải được thủ trưởng cơ sở ủy quyền bằng văn bản. Thời gian ủy quyền mỗi lần không quá 12 tháng;
d) Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc;
đ) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, thủ kho, nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo phải được tập huấn về các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất bởi các cơ sở đào tạo được Bộ Y tế giao nhiệm vụ. Các cá nhân khác tham gia sản xuất, kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải được đào tạo ban đầu, cập nhật về các văn bản quy phạm pháp luật và các quy trình thao tác chuẩn liên quan; hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ tại cơ sở.
3. Các cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ phải đáp ứng các quy định tại Điều 51 của Nghị định này và các quy định sau:
a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với loại thuốc phóng xạ do Bộ Y tế ban hành và được cấp phép bởi Bộ Y tế
b) Đạt tiêu chuẩn An toàn bức xạ, An toàn hạt nhân và an ninh nguồn phóng xạ, vật liệu hạt nhân, thiết bị hạt nhân theo quy định của Bộ Khoa học Công nghệ.
c) Có kho riêng đáp ứng tiêu chuẩn “thực hành tốt bảo quản thuốc” để bảo quản thuốc phóng xạ và phải có các biện pháp đảm bảo an toàn bức xạ, an ninh thuốc phóng xạ và được Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp giấy phép lưu trữ chất phóng xạ. Trường hợp cơ sở không có kho riêng thì thuốc phóng xạ phải được cất giữ ở một khu vực riêng biệt, bảo đảm an toàn bức xạ và an ninh theo quy định.
d) Thủ kho: phải là dược sĩ đại học đã có chứng chỉ đào tạo về dược phóng xạ, cử nhân hoá phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ/y học hạt nhân và phải có chứng chỉ về an toàn bức xạ do Cục an toàn bức xạ của Bộ Khoa Học Công Nghệ cấp, có thời gian hành nghề ít nhất 1 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ.
đ) Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo phải có bằng trung cấp dược trở lên và có thời gian hành nghề ít nhất 01 năm tại cơ sở sản xuất thuốc.
e) Người giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm và chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo: cử nhân hoá phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ/y học hạt nhân hoặc dược sĩ đại học đã có chứng chỉ đào tạo về dược phóng xạ có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ; phải có chứng chỉ về an toàn bức xạ do Bộ Khoa Học và Công Nghệ cấp.
g) Đội ngũ cán bộ thực hiện các công việc liên quan đến sản xuất thuốc phóng xạ của cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ phải có đủ trình độ chuyên môn cần thiết có trình độ đại học hoặc trên đại học trong các lĩnh vực bao gồm hóa phóng xạ, hóa phân tích, hóa dược phóng xạ, vật lý hạt nhân, kỹ thuật viên phóng xạ, nắm vững kiến thức về cơ chế, qui trình sản xuất thuốc phóng xạ và phải được thông qua chương trình đào tạo an toàn bức xạ cho nhân viên bức xạ trong sản xuất, điều chế chất phóng xạ
Điều 53. Quy định đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải đáp ứng các quy định tại Điều 51 Nghị định này và các quy định sau:
a) Có ít nhất 05 năm kinh nghiệm trong xuất khẩu, nhập khẩu thuốc;
b) Trong vòng 05 năm trước ngày đề nghị bổ sung hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu không kinh doanh các thuốc bị vi phạm về chất lượng nghiêm trọng do cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc kết luận hoặc không có hành vi giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài; không sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc;
c) Có kho riêng đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phù hợp với quy mô kinh doanh của cơ sở nhưng diện tích tối thiểu 100m2 và thể tích tối thiểu 300m3. Kho phải có cửa, có khoá chắc chắn, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát;
d) Có tối thiểu 03 địa điểm kinh doanh đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc tại 03 miền Bắc, miền Trung và miền Nam;
đ) Có hệ thống phần mềm theo dõi việc nhập kho, bảo quản, xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất;
e) Thủ kho, người phụ trách báo cáo, người phụ trách chuyên môn phải có bằng tốt nghiệp đại học dược và có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc;
g) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, các cá nhân trực tiếp tham gia vào hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, thủ kho, người phụ trách báo cáo thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất phải được tập huấn về các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất bởi các cơ sở đào tạo được Bộ Y tế giao nhiệm vụ. Các cá nhân khác tham gia kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải được đào tạo ban đầu, cập nhật về các văn bản quy phạm pháp luật và các quy trình thao tác chuẩn liên quan; hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ tại cơ sở.
2. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 51 Nghị định này và quy định sau:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, thủ kho, người phụ trách báo cáo phải được tập huấn về các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất bởi các cơ sở đào tạo được Bộ Y tế giao nhiệm vụ. Các cá nhân khác tham gia kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải được đào tạo ban đầu, cập nhật về các văn bản quy phạm pháp luật và các quy trình thao tác chuẩn liên quan; hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ tại cơ sở.
3. Các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ phải đáp ứng các quy định tại Điều 51 của Nghị định này và các quy định sau:
a) Đạt tiêu chuẩn An toàn bức xạ, An toàn hạt nhân và an ninh nguồn phóng xạ, vật liệu hạt nhân, thiết bị hạt nhân theo quy định của Bộ Khoa học Công nghệ.
b) Có kho riêng đáp ứng tiêu chuẩn “thực hành tốt bảo quản thuốc” để bảo quản thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ và phải có các biện pháp đảm bảo an toàn bức xạ, an ninh thuốc phóng xạ được Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp giấy phép lưu trữ chất phóng xạ. Trường hợp cơ sở không có kho riêng thì thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ phải được cất giữ ở một khu vực riêng biệt, bảo đảm an toàn bức xạ và an ninh theo quy định.
c) Thủ kho: phải là dược sĩ đại học đã có chứng chỉ đào tạo về dược phóng xạ, cử nhân hoá phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ/y học hạt nhân và phải có chứng chỉ về an toàn bức xạ do Cục an toàn bức xạ của Bộ Khoa Học Công Nghệ cấp, có thời gian hành nghề ít nhất 1 năm trở lên tại cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc phóng xạ.
d) Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo phải có bằng trung cấp dược trở lên và có thời gian hành nghề ít nhất 01 năm tại cơ sở sản xuất thuốc.
Điều 54. Quy định đối với cơ sở bán buôn
1. Cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải đáp ứng các quy định tại Điều 51 Nghị định này và các quy định sau:
a) Phải có kho đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất. Kho phải có khóa chắc chắn, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát. Nếu không có kho riêng thì thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải để một khu vực riêng biệt trong kho đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc;
b) Có khả năng cung ứng thuốc đầy đủ và kịp thời cho các cơ sở bán lẻ, cơ sở sử dụng thuốc trên địa bàn tỉnh.
c) Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải tốt nghiệp đại học dược và có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại công ty kinh doanh thuốc;
d) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất phải được tập huấn về các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất bởi các cơ sở đào tạo được Bộ Y tế giao nhiệm vụ. Các cá nhân khác tham gia bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải được đào tạo ban đầu, cập nhật về các văn bản quy phạm pháp luật và các quy trình thao tác chuẩn liên quan; hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ tại cơ sở.
2. Cơ sở bán buôn thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 51 Nghị định này và quy định sau:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, thủ kho phải được tập huấn về các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất bởi các cơ sở đào tạo được Bộ Y tế giao nhiệm vụ. Các cá nhân khác tham gia bán buôn thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải được đào tạo ban đầu, cập nhật về các văn bản quy phạm pháp luật và các quy trình thao tác chuẩn liên quan; hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ tại cơ sở.
3. Các cơ sở bán buôn thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ phải đáp ứng các quy định tại Điều 51 của Nghị định này và các quy định sau:
a) Đạt tiêu chuẩn An toàn bức xạ, An toàn hạt nhân và an ninh nguồn phóng xạ, vật liệu hạt nhân, thiết bị hạt nhân theo quy định của Bộ Khoa học Công nghệ.
b) Có kho riêng đáp ứng tiêu chuẩn “thực hành tốt bảo quản thuốc” để bảo quản thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ và phải có các biện pháp đảm bảo an toàn bức xạ, an ninh thuốc phóng xạ được Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp giấy phép lưu trữ chất phóng xạ. Trường hợp cơ sở không có kho riêng thì thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ phải được cất giữ ở một khu vực riêng biệt, bảo đảm an toàn bức xạ và an ninh theo quy định.
c) Thủ kho phải là dược sĩ đại học đã có chứng chỉ đào tạo về dược phóng xạ, cử nhân hoá phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ/y học hạt nhân và phải có chứng chỉ về an toàn bức xạ do Cục an toàn bức xạ của Bộ Khoa Học Công Nghệ cấp, có thời gian hành nghề ít nhất 1 năm trở lên tại cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc phóng xạ.
d) Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo phải có bằng trung cấp dược trở lên và có thời gian hành nghề ít nhất 01 năm tại cơ sở sản xuất thuốc.
Điều 55. Quy định đối với cơ sở bán lẻ
1. Cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải đáp ứng các quy định tại Điều 54 Nghị định này và các quy định sau:
a) Là nhà thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc;
b) Phải đăng ký với Sở Y tế trên địa bàn;
c) Chủ nhà thuốc, người quản lý chuyên môn phải trực tiếp quản lý và bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện;
d) Người quản lý và bán lẻ thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải tốt nghiệp trung học dược hoặc cao đẳng dược;
đ) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, các cá nhân khác tham gia bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải được đào tạo ban đầu, cập nhật về các văn bản quy phạm pháp luật và các quy trình thao tác chuẩn liên quan; hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ tại cơ sở.
2. Cơ sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải đáp ứng quy định tại Điều 54 Nghị định này và các quy định sau:
a) Là nhà thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc;
b) Phải có sổ theo dõi, kiểm kê, lập báo cáo số lượng mua, nhập, tồn kho, số lượng đã xuất bán và tồn, địa chỉ khách hàng 6 tháng, hàng năm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, các cá nhân khác tham gia bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải được đào tạo ban đầu, cập nhật về các văn bản quy phạm pháp luật và các quy trình thao tác chuẩn liên quan; hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ tại cơ sở.
3. Cơ sở bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế phải đáp ứng các quy định tại điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược và Phải có sổ theo dõi, kiểm kê, lập báo cáo số lượng mua, nhập, tồn kho, số lượng đã xuất bán và tồn, địa chỉ khách hàng 6 tháng, hàng năm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 56. Quy định về giao, nhận, vận chuyển nguyên liệu gây nghiện, nguyên liệu hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ
1. Quy định về giao, nhận, vận chuyển nguyên liệu gây nghiện, nguyên liệu hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:
a) Người giao, người nhận nguyên liệu gây nghiện, nguyên liệu hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải có bằng tốt nghiệp trung cấp dược hoặc cao đẳng dược.
b) Nguyên liệu gây nghiện, nguyên liệu hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải được đóng gói, niêm phong và có biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát trong quá trình vận chuyển; trên bao bì cần ghi rõ nơi xuất, nơi nhập, tên thuốc, số lượng thuốc.
c) Người đứng đầu cơ sở phải giao nhiệm vụ bằng văn bản cho người có bằng tốt nghiệp trung cấp dược hoặc cao đẳng dược của cơ sở mình chịu trách nhiệm vận chuyển nguyên liệu gây nghiện, nguyên liệu hướng thần, nguyên liệu tiền chất dùng làm thuốc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất. Người chịu trách nhiệm vận chuyển phải mang theo văn bản trên, chứng minh thư nhân dân (hoặc giấy tờ tuỳ thân hợp pháp), hoá đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho; chịu trách nhiệm về chủng loại, số lượng, chất lượng thuốc về mặt cảm quan trong quá trình vận chuyển và giao đầy đủ cho bên nhận.
d) Trường hợp cơ sở kinh doanh thuê vận chuyển nguyên liệu gây nghiện, nguyên liệu hướng thần, nguyên liệu tiền chất dùng làm thuốc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất: Bên thuê và bên nhận vận chuyển phải ký hợp đồng bằng văn bản, trong đó nêu rõ các điều kiện liên quan đến bảo quản, vận chuyển, giao nhận thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc theo quy định. Bên nhận vận chuyển phải đáp ứng các điều kiện đó trong quá trình vận chuyển, bảo đảm thuốc không bị thất thoát.
Bên thuê và bên nhận vận chuyển phải chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến nguyên liệu gây nghiện, nguyên liệu hướng thần, nguyên liệu tiền chất dùng làm thuốc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất trong quá trình vận chuyển.
2. Quy định về giao, nhận, vận chuyển thuốc phóng xạ:
a) Cơ sở tham gia quá trình giao, nhận phải có giấy phép vận chuyển và lưu giữ thuốc phóng xạ do Cục An toàn bức xạ – Bộ Khoa học Công nghệ cấp.
b) Người giao, người nhận thuốc phóng xạ và đồng vị phóng xạ, phải có chứng chỉ đào tạo về an toàn bức xạ.
c) Khi giao nhận, người giao, người nhận phải tiến hành đối chiếu tên thuốc phóng xạ, loại đồng vị phóng xạ, hoạt độ phóng xạ vào thời điểm pha chế, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, liều phóng xạ đo trên bề mặt hộp lưu giữ phóng xạ,chất lượng thuốc về mặt cảm quan và phải có giấy chứng nhận chất lượng kèm theo.
d) Khi tiến hành giao, nhận thuốc phóng xạ và đồng vị phóng xạ phải có biên bản giao nhận.
đ) Đơn vị tham gia quá trình giao, nhận thuốc phóng xạ và đồng vị phóng xạ phải có đầy đủ giấy phép tiến hành công việc bức xạ liên quan đến hoạt động giao, nhận theo quy định v