Dự thảo 2 nghị định hướng dẫn luật
Dự thảo 2 nghị định quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Dược
5 (100%) 4 votes

Dự thảo 2 nghị định quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Dược

NGHỊ ĐỊNH
Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật dược
________
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ số 76/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế,
Chính phủ ban hành Nghị định quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật dược.
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Nghị định này quy định về Chứng chỉ hành nghề dược, kinh doanh dược, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang; đánh giá cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài, thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc; biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi, thông tin, quảng cáo thuốc và biện pháp quản lý giá thuốc.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Trong Nghị định này các từ, ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thông tin thuốc là việc thu thập, cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc bao gồm chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của thuốc, và các thông tin khác liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các cơ sở có trách nhiệm thông tin thuốc thực hiện nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin của các đơn vị, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược hoặc của người sử dụng thuốc.
2. Quảng cáo thuốc là hoạt động giới thiệu thuốc do cơ sở kinh doanh dược trực tiếp tiến hành hoặc phối hợp, tài trợ, ủy quyền cho một đơn vị khác tiến hành để thúc đẩy việc kê đơn, cung ứng sử dụng thuốc trên cơ sở sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả.
3. Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế là các buổi giới thiệu sảnphẩm thuốc hoặc thảo luận chuyên đề khoa học liên quan đến thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc tổ chức, tài trợ.
4. Người giới thiệu thuốc là người của cơ sở kinh doanh thuốc trên lãnh thổ Việt Nam được cơ sở này phân công làm nhiệm vụ giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.
5. Cán bộ y tế là người tham gia vào công tác chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân.
6. Bán thành phẩm gồm sản phẩm trung gian (sản phẩm đã qua một hoặc một số công đoạn chế biến và cần phải trải qua một hoặc một số công đoạn chế biến nữa mới thành thuốc thành phẩm) và sản phẩm chờ đóng gói.

Chương II
CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Mục I
HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, CẤP LẠI, ĐIỀU CHỈNH
NỘI DUNG, THU HỒI, VÀ MẪU CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Điều 3. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
1. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 24 Luật Dược.
2. Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo Mẫu số 1 Phụ lục 1 Nghị định này.
3. Phiếu lý lịch tư pháp. Trường hợp là người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phải có lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận hiện không phải là người phạm tội hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp. Các hồ sơ do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải thực hiện hợp pháp hóa lãnh sự và chứng thực theo quy định về hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng, chứng thực.
4. Trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề quy định tại các khoản 2, 3, 5, 8 và 9 Điều 28 Luật dược, không yêu cầu giấy xác nhận thời gian thực hành.
5. Trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề quy định tại các khoản 6, 10 hoặc 11 Điều 28 Luật dược yêu cầu phải có giấy xác nhận đã hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược.
Điều 4. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
1. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 25 Luật Dược.
2. Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo Mẫu số 2 Phụ lục 1 Nghị định này.
Điều 5. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
1. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 26 Luật Dược.
2. Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo Mẫu số 3 Phụ lục 1 Nghị định này.
3. Bản sao các giấy tờ chứng minh nội dung thay đổi cụ thể như sau:
a) Thay đổi thông tin cá nhân của người hành nghề dược: Bản sao Chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu hoặc hộ khẩu hoặc xác nhận, chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền về thông tin thay đổi.
b) Thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn: Bản sao văn bằng chuyên môn tương ứng và xác nhận thời gian thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
Điều 6. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
1. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 27 Luật Dược.
2. Trường hợp điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược, cá nhân phải nộp lại Chứng chỉ hành nghề cũ khi nhận Chứng chỉ hành nghề dược mới được điều chỉnh nội dung.
3. Cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược ra quyết định thu hồi đối với các trường hợp quy định tại Điều 28 Luật Dược. Cá nhân có Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi phải chấm dứt hành nghề ngay khi nhận quyết định thu hồi. Trong vòng 10 ngày kể từ ngày quyết định có hiệu lực, cá nhân phải nộp lại Chứng chỉ hành nghề cho cơ quan ra quyết định thu hồi.
4. Cơ quan có thẩm quyền kết luận và xử lý vi phạm đối với các vi phạm quy định tại khoản 10 và 11 Điều 28 Luật Dược thông báo bằng văn bản đến cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược. Trong vòng 7 ngày kể từ ngày nhận được thông báo, cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải ra quyết định thu hồi.
5. Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Mẫu số 8a, 8b Phụ lục I Nghị định này.

Mục 2
CƠ SỞ ĐÀO TẠO, CHƯƠNG TRÌNH ĐÀO TẠO, CẬP NHẬT KIẾN
THỨC CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢC VÀ MẪU GIẤY XÁC NHẬN
HOÀN THÀNH ĐÀO TẠO, CẬP NHẬT KIẾN THỨC CHUYÊN MÔN

Điều 7. Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
1. Các trường đào tạo đại học chuyên ngành dược tổ chức đào tạo, cập nhật và cấp giấy chứng nhận đã hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược cho người hành nghề dược có phạm vi hành nghề ứng với phạm vi hành nghề của người có bằng tốt nghiệp đại học các ngành y, dược, y học cổ truyền, hóa học, sinh học.
2. Các trường đào tạo đại học có ngành y dược cổ truyền tổ chức đào tạo, cập nhật và cấp giấy chứng nhận đã hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược cho người hành nghề dược với phạm vi ứng với văn bằng tốt nghiệp đại học, cao đẳng y, dược cổ truyền.
3. Các trường trung cấp y dược; các cơ sở khác có chức năng đào tạo chuyên ngành dược khác tổ chức đào tạo, cập nhật và cấp giấy chứng nhận đã hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược cho người hành nghề dược với phạm vi ứng với văn bằng tốt nghiệp trung cấp trở xuống.
4. Các trường đào tạo trung cấp có khoa y dược cổ truyền tổ chức đào tạo, cập nhật và cấp giấy chứng nhận đã hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược cho người hành nghề dược với phạm vi ứng với văn bằng tốt nghiệp trung cấp y, dược cổ truyền trở xuống.
Điều 8. Tổ chức đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
1. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm giám sát và phối hợp với các cơ sở đào tạo quy định tại Điều 7 Nghị định này trong việc tổ chức đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược cho ngư cập nhật kiến thức chuyên môn về dược.
2. Giảng viên tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn gồm giảng viên đáp ứng quy định đối với giảng viên của các cơ sở đào tạo quy định tại Điều 7 Nghị định này tham gia đào tạo các nội dung về kiến thức chuyên ngành; các giảng viên có kinh nghiệm trên 05 năm trong lĩnh vực quản lý tham gia giảng các nội dung về quản lý dược và các văn bản quy phạm pháp luật về dược; Giảng viên có kinh nghiệm trên 5 năm trong lĩnh vực thực hành và kinh doanh dược từ các cơ sở sản xuất, kinh doanh, bệnh viện, hiệp hội dược tham gia giảng dạy các nội dung liên quan đến kỹ năng thực hành.
Điều 9. Chương trình, nội dung, thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
1. Nội dung đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn bao gồm 3 nội dung chính:
a) Kiến thức chuyên ngành: các kiến thức mới chuyên ngành dược liên quan; các hướng dẫn điều trị; các tài liệu tham khảo chính thức về dược mới cập nhật; các phương pháp mới trong điều trị, sử dụng thuốc, kiểm nghiệm thuốc, bảo quản thuốc, sản xuất thuốc.
b) Pháp luật và quản lý chuyên môn về dược;
c) Kỹ năng và các kỹ thuật trong hành nghề dược.
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định khung chương trình đào tạo và bộ câu hỏi đánh giá kết quả đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược.
2. Thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
a) Kiến thức chuyên ngành: 24 giờ đối với người có trình độ đại học; 12 giờ đối với người có trình độ cao đẳng, trung cấp; 6 giờ đối với người có trình độ sơ cấp và các văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác.
b) Pháp luật và quản lý chuyên môn về dược: 8 giờ
c) Kỹ năng thực hành trong hành nghề dược: 8 giờ
3. Hình thức đào tạo: Đào tạo trực tiếp hoặc trực tuyến.
Điều 10. Mẫu giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn
Giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn quy định tại Mẫu số 4 Phụ lục 1 Nghị định này.

Mục 3
CHUẨN HÓA VĂN BẰNG CHUYÊN MÔN
VÀ CÁC CHỨC DANH NGHỀ NGHIỆP

Điều 11. Các văn bằng chuyên môn và phạm vi hành nghề
1. Các trường hợp được cấp CCHND với phạm vi hành nghề đối với văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 gồm:
a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược do các cơ sở đào tạo trong nước cấp có ghi rõ “Bằng dược sĩ” hoặc “Dược sĩ đại học” hoặc “Dược sĩ cao cấp”;
b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược do các cơ sở đào tạo nước ngoài cấp và Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược do các cơ sở đào tạo trong nước cấp không ghi rõ chức danh quy định tại điểm a khoản này nhưng được Trường Đại học Dược Hà Nội hoặc Trường Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh công nhận tương đương với văn bằng quy định tại điểm a khoản này căn cứ trên việc đánh giá chương trình đào tạo hoặc đánh giá qua kết quả kiểm tra kiến thức chuyên ngành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược không ghi chức danh tại điểm a khoản này, được Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận là bằng tốt nghiệp đại học được Trường Đại học Dược Hà Nội và Trường Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh đánh giá không tương đương với văn bằng quy định tại điểm a khoản này, căn cứ trên việc đánh giá chương trình đào tạo hoặc đánh giá qua kết quả kiểm tra kiến thức chuyên ngành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, được phép hành nghề với một trong các phạm vi phù hợp như sau: Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở sản xuất thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc; Người chịu trách nhiệm về đảm bảo chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc; Người chịu trách nhiệm về chuyên môn của cơ sở sản xuất dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc; Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
2. Các trường hợp được cấp CCHND với phạm vi hành nghề đối với văn bằng quy định tại điểm b khoản 1 điều 13 gồm:
a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành Y do các cơ sở đào tạo trong nước cấp có ghi rõ tên văn bằng “Bằng bác sĩ” hoặc chức danh “Bác sĩ đa khoa”.
b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành Y do các cơ sở đào tạo nước ngoài cấp và Bằng tốt nghiệp đại học ngành Y do các cơ sở đào tạo trong nước cấp không ghi rõ chức danh quy định tại điểm a khoản này, được Trường Đại học Y dược TP. HCM hoặc Trường Đại học Y Hà Nội đánh giá tương đương với văn bằng quy định tại điểm a khoản này căn cứ trên đánh giá chương trình đào tạo hoặc kết quả của kỳ thi do hai trường trên tổ chức theo quy định chi tiết của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Các trường hợp được cấp CCHND với phạm vi hành nghề đối với văn bằng quy định tại điểm c khoản 1 Điều 13 gồm:
a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành Y, Dược cổ truyền do các cơ sở đào tạo trong nước cấp có ghi rõ tên văn bằng “Bằng bác sĩ” y học dân tộc, chuyên khoa đông y, y học cổ truyền, “Bằng dược sĩ” đông được, dược cổ truyền;
b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành Y học cổ truyền do các cơ sở đào tạo nước ngoài cấp và Bằng tốt nghiệp đại học ngành Y, Dược cổ truyền do các cơ sở đào tạo trong nước cấp không ghi rõ chức danh quy định tại điểm a khoản này, được Trường Đại học Dược Hà Nội hoặc Trường Đại học Y dược TP. HCM, Trường Đại học Y Hà Nội đánh giá tương đương với văn bằng quy định tại điểm a khoản này căn cứ trên đánh giá chương trình đào tạo hoặc kết quả của kỳ thi do các trường trên tổ chức theo quy định chi tiết của Bộ trưởng Bộ Y tế.
4. Các trường hợp được cấp CCHND với phạm vi hành nghề đối với văn bằng quy định tại điểm d, đ khoản 1 Điều 13 gồm:
a) Bằng tốt nghiệp đại học do cơ sở đào tạo trong nước ghi rõ tên văn bằng “Bằng kỹ sư” hoặc có bằng cử nhân hóa, sinh;
b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học hoặc đại học ngành hóa học do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học hoặc đại học ngành hóa học do cơ sở đào tạo trong nước cấp không ghi rõ tên văn bằng tại điểm a khoản này được Trường Đại học Dược Hà Nội hoặc Trường Đại học Y dược TP. HCM đánh giá tương đương với văn bằng quy định tại điểm a khoản này căn cứ trên đánh giá chương trình đào tạo hoặc kết quả của kỳ thi do hai trường trên tổ chức theo quy định chi tiết của Bộ trưởng Bộ Y tế.
5. Các trường hợp được cấp CCHND với phạm vi hành nghề đối với văn bằng quy định tại điểm e khoản 1 Điều 13 gồm:
a) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược do các cơ sở đào tạo trong nước cấp ghi rõ chức danh “cử nhân cao đẳng”;
b) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp hoặc Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược do các cơ sở đào tạo trong nước cấp được Trường Đại học Dược Hà Nội hoặc Trường Đại học Y dược TP. HCM đánh giá tương đương với văn bằng quy định tại điểm a khoản này căn cứ trên đánh giá chương trình đào tạo hoặc kết quả của kỳ thi do hai trường trên tổ chức theo quy định chi tiết của Bộ trưởng Bộ Y tế.
6. Các trường hợp được cấp CCHND với phạm vi hành nghề đối với văn bằng quy định tại điểm g khoản 1 Điều 13 gồm:
a) Bằng tốt nghiệp trung cấp chuyên nghiệp ngành dược do các cơ sở đào tạo trong nước cấp;
b) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp hoặc trong nước cấp được Trường Đại học Dược Hà Nội hoặc Trường Đại học Y dược TP. HCM đánh giá tương đương với văn bằng quy định tại điểm a khoản này căn cứ trên đánh giá chương trình đào tạo hoặc kết quả của kỳ thi do hai trường trên tổ chức theo quy định chi tiết của Bộ trưởng Bộ Y tế.
7. Các trường hợp được cấp CCHND với phạm vi hành nghề đối với văn bằng quy định tại điểm h khoản 1 Điều 13 gồm:
a) Bằng tốt nghiệp trung cấp y ghi rõ chức danh “y sĩ”, cao đẳng ngành Y đa khoa do cơ sở đào tạo trong nước cấp;
b) Bằng tốt nghiệp trung cấp y, cao đẳng ngành Y do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp hoặc Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành y, cao đẳng ngành y được Bộ Giáo dục và đào tạo công nhận.
8. Các trường hợp được cấp CCHND với phạm vi hành nghề đối với văn bằng quy định tại điểm i khoản 1 Điều 13 gồm:
a) Bằng tốt nghiệp trung cấp y, dược cổ truyền ghi rõ chức danh “y sĩ”, cao đẳng chuyên ngành y học cổ truyền, dược cổ truyền do cơ sở đào tạo trong nước cấp;
b) Bằng tốt nghiệp trung cấp y, dược cổ truyền do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp hoặc Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành y học cổ truyền, dược cổ truyền được được Trường Đại học Dược Hà Nội hoặc Trường Đại học Y dược TP. HCM hoặc Trường đại học Y Hà Nội đánh giá tương đương với văn bằng quy định tại điểm a khoản này căn cứ trên đánh giá chương trình đào tạo hoặc kết quả của kỳ thi do hai trường trên tổ chức theo quy định chi tiết của Bộ trưởng Bộ Y tế.
9. Các trường hợp được cấp CCHND với phạm vi hành nghề đối với văn bằng quy định tại điểm l khoản 1 Điều 13 do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.

Mục 4
CƠ SỞ THỰC HÀNH CHUYÊN MÔN VÀ MẪU GIẤY
XÁC NHẬN THỜI GIAN THỰC HÀNH CHUYÊN MÔN

Điều 12. Cơ sở thực hành chuyên môn đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở sản xuất thuốc, trường đào tạo đại học, cao đẳng dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, viện nghiên cứu công nghệ dược.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc, cơ sở sản xuất hóa chất, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trường đào tạo đại học, cao đẳng dược, Viện nghiên cứu về công nghệ hóa, công nghệ dược.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm, viện kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm, viện nghiên cứu về vắc xin, sinh phẩm.
Điều 13. Cơ sở thực hành chuyên môn đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Cơ sở thực hành chuyên môn đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc.
a) Người phụ trách về đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở sản xuất thuốc, trường đào tạo đại học, cao đẳng dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, viện nghiên cứu công nghệ dược;
b) Người phụ trách về đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, trường đào tạo đại học dược, Viện nghiên cứu công nghệ dược, trung tâm đánh giá tương đương sinh học;
2. Cơ sở thực hành chuyên môn đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở sản xuất thuốc, trường đào tạo đại học, cao đẳng dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, viện nghiên cứu công nghệ dược, cơ sở sản xuất hóa chất.
3. Cơ sở thực hành chuyên môn đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm: cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm, viện kiểm định vắc xin, sinh phẩm, viện nghiên cứu về vắc xin, sinh phẩm.
Điều 14. Cơ sở thực hành chuyên môn đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở sản xuất thuốc, sản xuất dược liệu, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trường đào tạo đại học, cao đẳng, trung cấp dược, y học cổ truyền, dược cổ truyền; Viện nghiên cứu về dược liệu, y học cổ truyền; Viện nghiên cứu về công nghệ hóa, công nghệ dược; bộ phận y dược cổ truyền của bệnh viện, cơ sở có hoạt động khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của hộ kinh doanh, hợp tác xã sản xuất dược liệu phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc, cơ sở sản xuất hóa chất, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trường đào tạo đại học, cao đẳng, trung cấp dược, y học cổ truyền, dược cổ truyền; Viện nghiên cứu về dược liệu, y học cổ truyền; Viện nghiên cứu về công nghệ hóa, công nghệ dược; cơ sở có hoạt động khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
Điều 15. Cơ sở thực hành chuyên môn đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở bán buôn thuốc; cơ sở xuất nhập khẩu thuốc; cơ sở sản xuất thuốc; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; trường đào tạo chuyên ngành dược; cơ sở nghiên cứu dược; khoa dược thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; cơ sở đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc; văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam; cơ quan quản lý dược.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn nguyên liệu làm thuốc phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc, cơ sở sản xuất hóa chất, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trường đào tạo chuyên ngành dược, Viện nghiên cứu về công nghệ hóa, công nghệ dược; cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở xuất nhập khẩu thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ quan quản lý dược.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở sản xuất; cơ sở bán buôn; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản; cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm; cơ sở nghiên cứu về vắc xin, sinh phẩm; cơ quan quản lý về vắc xin, sinh phẩm; cơ sở y tế sử dụng vắc xin, sinh phẩm.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở bán buôn thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc; cơ sở sản xuất thuốc, sản xuất dược liệu, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trường đào tạo đại học, cao đẳng dược, y học cổ truyền; Viện nghiên cứu về dược liệu, y học cổ truyền; bộ phận y dược cổ truyền của bệnh viện, cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
Điều 16. Cơ sở thực hành đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở bán buôn thuốc; cơ sở xuất nhập khẩu thuốc; cơ sở sản xuất thuốc; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; trường đào tạo chuyên ngành dược; cơ sở nghiên cứu dược; khoa dược thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; cơ sở đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc; Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam; cơ quan quản lý dược.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở sản xuất; cơ sở bán buôn; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản; cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm; cơ sở nghiên cứu về vắc xin, sinh phẩm; cơ quan quản lý về vắc xin, sinh phẩm; cơ sở y tế sử dụng vắc xin, sinh phẩm.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trường đào tạo chuyên ngành dược, y học cổ truyền; Viện nghiên cứu về dược liệu, y học cổ truyền; bộ phận y dược cổ truyền của bệnh viện, cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
Điều 17. Cơ sở thực hành đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở bán buôn thuốc; cơ sở xuất nhập khẩu thuốc; cơ sở sản xuất thuốc; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhà thuốc; trường đào tạo chuyên ngành dược; cơ sở nghiên cứu dược; khoa dược thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; cơ sở đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc; Cơ sở đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc; Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam; cơ quan quản lý dược.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở bán buôn thuốc; cơ sở xuất nhập khẩu thuốc; cơ sở sản xuất thuốc; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhà thuốc; quầy thuốc; Trung tâm y tế huyện; Phòng y tế huyện; trường đào tạo chuyên ngành dược; cơ sở nghiên cứu dược; khoa dược thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; cơ sở đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc; Cơ sở đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc; Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam; cơ quan quản lý dược.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của tủ thuốc trạm y tế xã phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở bán buôn thuốc; cơ sở xuất nhập khẩu thuốc; cơ sở sản xuất thuốc; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhà thuốc; quầy thuốc; đại lý bán lẻ thuốc; tủ thuốc trạm y tế xã; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; Trung tâm y tế huyện; Phòng y tế huyện; Trạm y tế xã; trường đào tạo chuyên ngành dược; cơ sở nghiên cứu dược; khoa dược thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; cơ sở đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc; Cơ sở đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc; Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam; cơ quan quản lý dược.
4. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 Luật Dược.
Điều 18. Cơ sở thực hành đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; trường đào tạo chuyên ngành dược; cơ sở nghiên cứu dược; cơ quan quản lý dược.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở kiểm nghiệm thuốc; cơ sở kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kiểm nghiệm, kiểm định vắc xin, sinh phẩm; trường đào tạo chuyên ngành dược; cơ sở nghiên cứu dược; khoa dược thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; cơ sở đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc có phạm vi là vắc xin, sinh phẩm; cơ quan quản lý dược.
Điều 19. Cơ sở thực hành đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanhdịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc; dịch vụ thử huốc trên lâm sàng; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; các khoa dược lý, dược lâm sàng thuộc các trường đào tạo chuyên ngành dược; cơ sở nghiên cứu dược; khoa dược thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; bệnh viện, viện có giường bệnh; cơ quan quản lý dược,.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môncủa cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc; dịch vụ thử huốc trên lâm sàng; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; các khoa dược lý, dược lâm sàng thuộc các trường đào tạo chuyên ngành dược; cơ sở nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; khoa dược thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; bệnh viện, viện có giường bệnh; cơ quan quản lý dược.
Điều 20. Cơ sở thực hành đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc; dịch vụ thử huốc trên lâm sàng; các khoa dược lý, dược lâm sàng thuộc các trường đào tạo chuyên ngành dược, chuyên ngành y; cơ sở nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; bộ phận dược lâm sàng của khoa dược thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; Trung tâm Quười phụ trthông tin thuác và theo dõi phhuách công tác dược lâm; bộ phận thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc thuộc cơ quan quản lý dược.
2. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc; dịch vụ thử huốc trên lâm sàng; các khoa dược lý, dược lâm sàng thuộc các trường đào tạo chuyên ngành dược, chuyên ngành y; cơ sở nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; bộ phận dược lâm sàng của khoa dược thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc; bộ phận thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hạicủa thuốc thuộc cơ quan quản lý dược; bệnh viện, viện có giường bệnh có hoạt động y học cổ truyền.
Điều 21. Cơ sở thực hành đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc; cơ sở bán buôn thuốc; cơ sở sản xuất thuốc; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; khoa quản lý dược hoặc bào chế hoặc công nghiệp dược thuộc trường đào tạo chuyên ngành dược; cơ sở nghiên cứu dược; khoa dược thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam; cơ quan quản lý dược.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm phải thực hành chuyên môn tại một trong các cơ sở sau: cơ sở đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc có phạm vi là vắc xin, sinh phẩm; cơ sở bán buôn thuốc có phạm vi kinh doanh là vắc xin, sinh phẩm; cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm; cơ sở kiểm nghiệm hoặc kiểm định vắc xin, sinh phẩm; khoa quản lý dược hoặc bào chế hoặc công nghiệp dược thuộc trường đào tạo chuyên ngành dược; cơ sở nghiên cứu vắc xin, sinh phẩm; khoa dược thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam; cơ quan quản lý dược.
Điều 22. Người hướng dẫn thực hành và mẫu Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn
1.Người hướng dẫn thực hành phải là người có văn bằng chuyên môn bằng hoặc cao hơn người thực hành và đang hành nghề với phạm vi chuyên môn tướng ứng với văn bằng chuyên môn đó.
2. Giấy xác nhận thực hành chuyên môn quy định tại Mẫu số 5 Phụ lục 1 Nghị định này.
Điều 23. Thời gian thực hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học
1. Người có bằng chuyên khoa sau đại học đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải là người có một trong các văn bằng quy định tại khoản 1 Điều 13 Luật Dược.
2. Cơ sở thực hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học thực hiện theo quy định tại các Điều…Nghị định này.
3. Thời gian thực hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học được quy định tương ứng với từng phạm vi hành nghề như sau:
a) Người có bằng chuyên khoa về bào chế, công nghiệp dược, kiểm nghiệm thuốc được giảm thời gian thực hành 01 năm đối với phạm vi hành nghề là ngườichịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc;
b) Người có bằng chuyên khoa dược lý, dược lâm sàng được giảm thời gian thực hành 01 năm đối với phạm vi hành nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, cơ sở bán lẻ thuốc, người phụ trách dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
c) Người có bằng chuyên khoa về dược liệu, y học cổ truyền được giảm thời gian thực hành 01 năm đối với phạm vi hành nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở chuyên kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền, người phụ trách dược lâm sàng của cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền;
d) Người có bằng chuyên khoa về y tế công cộng, bệnh truyền nhiễm được giảm thời gian thực hành 01 năm đối với phạm vi hành nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán buôn, kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế;
đ) Người có bằng chuyên khoa về tổ chức kinh tế dược được giảm thời gian thực hành 01 năm đối với phạm vi hành nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán buôn, bán lẻ, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc.

Mục 5
CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC THEO HÌNH THỨC THI

Điều 24. Nguyên tắc cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi
Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi theo các nguyên tắc sau:
1. Thống nhất cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi cấp quốc gia nhằm tiến tới hội nhập và công nhận chứng chỉ hành nghề dược với các nước.
2. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi tự nguyện và phải đảm bảo đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 13 Luật Dược. Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức thi không ghi thời hạn hiệu lực trừ trường hợp người đề nghị cấp đề nghị ghi thời hạn để được công nhận tại nước ngoài.
3. Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức thi có phạm vi hoạt động chuyên môn theo điều kiện mà người đề nghị cấp đáp ứng.
4. Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi có quyền tham gia thi nhiều nội dung và đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược có phạm vi hoạt động phù hợp với điều kiện mà người đề nghị cấp đáp ứng.
5. Đơn đăng ký thi theo Mẫu số 6 Phụ lục 1 Nghị định này.
Điều 25. Hình thức thi, nội dung và chương trình thi
1. Thi theo hình thức thi trực tuyến.
2. Nội dung thi do Bộ Y tế ban hành gồm các nội dung cơ bản sau:
a) Nội dung chung cho người hành nghề dược gồm các kiến thức cơ bản của giáo trình giảng dạy chương trình đại học dược: dược lý, hóa dược, bào chế, dược liệu, quản lý kinh tế dược;
b) Nội dung thi đối với người hành nghề trong khối sản xuất: áp dụng đối với người hành nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn, người chịu trách nhiệm về đảm bảo chất lượng của cơ sở sản xuất. Nội dung gồm các kiến thức cập nhật về công nghệ bào chế, tiêu chuẩn chất lượng, thực hành tốt sản xuất thuốc;
c) Nội dung thi cho người hành nghề trong khối kinh doanh bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản gồm các kiến thức cập nhật về thực hành tốt bán buôn, bán lẻ, bảo quản thuốc, các hướng dẫn điều trị và hệ thống văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến lưu hành thuốc;
d) Nội dung thi cho người hành nghề trong lĩnh vực dược lâm sàng gồm các kiến thức cập nhật về dược lý, dược lâm sàng, các hướng dẫn điều trị và thông tin thuốc, thông tin về phản ứng có hại của thuốc
e) Nội dung thi cho người hành nghề trong lĩnh vực thử thuốc trên lâm sàng, kiểm nghiệm, thử tương đương sinh học của thuốc gồm: kiến thức cơ bản trong phân tích, kiểm nghiệm thuốc, các quy định về Thực hành tốt có liên quan, các phương pháp nghiên cứu có liên quan.
3. Bộ Y tế thông báo công khai tài liệu và chương trình thi trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược tối thiểu 60 ngày trước khi áp dụng.
Điều 26. Trình tự, thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề theo hình thức thi
1. Đăng ký thi cấp Chứng chỉ hành nghề dược
a) Người đăng ký thi cấp Chứng chỉ hành nghề dược đăng ký qua mạng, hồ sơ là bản chụp các hồ sơ quy định tại Điều…Luật Dược;
b) Sở Y tế nơi người đăng ký thi kiểm tra hồ sơ, nếu đủ điều kiện, người đăng ký được cấp mã số để đăng ký thi trực tuyến;
c) Trường đào tạo đại học chuyên ngành dược hoặc trường đào tạo chuyên ngành y dược cổ truyền tổ chức thi và giám sát thi trực tuyến.
2. Kết quả thi được trả lời tự động trên phần mềm và lưu giữ thông tin trên cơ sở dữ liệu của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược bằng hình thức thi.
3. Bộ Y tế căn cứ kết quả xét hồ sơ của các Sở Y tế và kết quả thi để cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi trong vòng 10 ngày kể từ ngày thông báo kết quả thi.
4. Trường hợp người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề theo hình thức thi đã được cấp Chứng chỉ hành nghề theo hình thức xét cấp thì phải nộp lại Chứng chỉ hành nghề theo hình thức xét cấp khi nhận Chứng chỉ hành nghề theo hình thức thi.
Điều 27. Hội đồng cấp Chứng chỉ hành nghề dược và Cơ sở tổ chức thi
1. Hội đồng cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập, thành phần có đại diện cơ quan quản lý, đại diện trường đào tạo chuyên ngành dược, chuyên ngành y, đại diện hội nghề nghiệp.
2. Hội đồng cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi có nhiệm vụ tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế về nội dung thi, chương trình thi và việc xét hồ sơ cấp Chứng chỉ hành nghề dược hình thức thi.
3. Các trường đào tạo đại học chuyên ngành dược, y dược cổ truyền tổ chức thi cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
Điều 28. Quản lý Chứng chỉ hành nghề được cấp theo hình thức thi
1. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề theo hình thức thi được hành nghề theo phạm vi ghi trên Chứng chỉ có giá trị trong phạm vi toàn quốc.
2. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi có quyền và trách nhiệm của người hành nghề dược quy định tại Điều 31 và Điều 32 Luật Dược.
3. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi được ưu tiên trong tuyển dụng và ưu tiên trong các thủ tục xét đi lao động và công tác nước ngoài.

CHƯƠNG III
KINH DOANH DƯỢC

Mục 1
HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, CẤP LẠI, ĐIỀU CHỈNH,
THU HỒI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Điều 29. Hồ sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1. Hồ sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo quy định tại Điều 38 Luật Dược.
2. Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo mẫu số 7a, 7b và 7c Phụ lục 1 Nghị định này.
3. Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 38 của Luật Dược được quy định cụ thể như sau:
a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: tài liệu kỹ thuật đăng ký kiểm tra Thực hành tốt sản xuất thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
b) Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: tài liệu kỹ thuật đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc Giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
c) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu kỹ thuật đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
d) Cơ sở bán lẻ thuốc: tài liệu kỹ thuật đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bán lẻ thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo Điều 46 Nghị định này.
đ) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: tài liệu kỹ thuật đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phòng thí nghiệm hoặc giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc.
e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: tài liệu kỹ thuật đăng ký kiểm tra Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng hoặc giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc: Tài liệu kỹ thuật kiểm tra Thực hành tốt hoặc giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải có hợp đồng với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.
Điều 30. Hồ sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở hoạt động về nguyên liệu gây nghiện, nguyên liệu hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ
1. Hồ sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo quy định tại Điều 38 Luật Dược.
2. Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thực hiện theo mẫu số 7a, 7b và 7c Phụ lục 1 Nghị định này.
3. Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược được quy định cụ thể như sau:
a) Cơ sở sản xuất nguyên liệu gây nghiện, nguyên liệu hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: Giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc.
b) Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất: Giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc phù hợp với từng dạng bào chế đăng ký sản xuất; sơ đồ kho riêng đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất; bản sao văn bằng chuyên môn và giấy tờ chứng minh thời gian hành nghề của thủ kho và nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo.
c) Cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ: Giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc phù hợp với từng dạng bào chế đăng ký sản xuất; Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn An toàn bức xạ, An toàn hạt nhân và an ninh nguồn phóng xạ, vật liệu hạt nhân, thiết bị hạt nhân; sơ đồ kho riêng đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc để bảo quản thuốc phóng xạ; bản sao văn bằng chuyên môn và giấy tờ chứng minh thời gian hành nghề của thủ kho, nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo, người giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm và chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo, cán bộ thực hiện các công việc liên quan đến sản xuất thuốc phóng xạ
d) Cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất: Giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc phù hợp với từng dạng bào chế đăng ký sản xuất; bản sao văn bằng chuyên môn và giấy tờ chứng minh thời gian hành nghề của thủ kho và nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo.
đ) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu gây nghiện, nguyên liệu hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất: bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã được cấp với phạm vi kinh doanh: xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; bản cam kết của cơ sở về việc không vi phạm các quy định tại điểm b khoản 1 Điều 53 Nghị định này; sơ đồ kho riêng đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phạm vi kinh doanh: phân phối thuốc của 03 địa điểm kinh doanh tại 03 miền Bắc, miền Trung và miền Nam của cơ sở; tài liệu mô tả hệ thống phần mềm theo dõi việc nhập kho, bảo quản, xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất; bản sao văn bằng chuyên môn và giấy tờ chứng minh thời gian hành nghề của thủ kho và nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo.
e) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ: Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn An toàn bức xạ, An toàn hạt nhân và an ninh nguồn phóng xạ, vật liệu hạt nhân, thiết bị hạt nhân; sơ đồ kho riêng đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc để bảo quản thuốc phóng xạ; bản sao văn bằng chuyên môn và giấy tờ chứng minh thời gian hành nghề của thủ kho, nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo.
g) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất: thực hiện quy định tại điểm b khoản 3 Điều 29 Nghị định này.
h) Cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất: sơ đồ kho riêng đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc hoặc khu vực riêng biệt trong kho đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất; thông tin chi tiết về hệ thống phân phối thuốc của cơ sở; bản sao văn bằng chuyên môn và giấy tờ chứng minh thời gian hành nghề của thủ kho.
i) Cơ sở bán buôn thuốc phóng xạ: Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn An toàn bức xạ, An toàn hạt nhân và an ninh nguồn phóng xạ, vật liệu hạt nhân, thiết bị hạt nhân; sơ đồ kho riêng đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc hoặc khu vực riêng để bảo quản thuốc phóng xạ; bản sao văn bằng chuyên môn và giấy tờ chứng minh thời gian hành nghề của thủ kho, nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo.
k) Cơ sở bán buôn thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất: thực hiện quy định tại điểm c khoản 3 Điều 29 Nghị định này.
l) Cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất: thực hiện quy định tại điểm d khoản 3 Điều 29 Nghị định này.

Mục 2
ĐỊA BÀN, PHẠM VI KINH DOANH
CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ LÀ QUẦY THUỐC, TỦ THUỐC

Điều 31. Địa bàn mở quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã và phạm vi kinh doanh
1. Quầy thuốc được mở tại xã thuộc thị xã, huyện, thành phố trực thuộc tỉnh, vùng đồng bằng dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn.
2. Đối với các phường thuộc quận, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh, thị trấn thuộc huyện, thị xã nếu chưa có đủ một nhà thuốc hoặc quầy thuốc phục vụ 2000 dân thì cho phép doanh nghiệp đã có kho GSP (nếu tại tỉnh chưa có doanh nghiệp đạt GSP thì cho phép doanh nghiệp đạt GDP) được tiếp tục mở mới quầy thuốc đạt GPP tại phường của quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh.
3. Tủ thuốc trạm y tế xã được mở tại xã, thị trấn thuộc thị xã, huyện, thành phố trực thuộc tỉnh.
4. Phạm vi kinh doanh quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã
a) Phạm vi kinh doanh của quầy thuốcthực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 48 Luật dược. Trường hợp quầy thuốc chưa đạt GPP chỉ được phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
b) Phạm vi kinh doanh của tủ thuốc trạm y tế xã thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 49 Luật Dược.

Mục 3
LỘ TRÌNH THỰC HIỆN THỰC HÀNH TỐT
ĐỐI VỚI CÁC LOẠI HÌNH CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC

Điều 32. Lộ trình thực hiện Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với nguyên liệu làm thuốc, tá dược
1. Cơ sở sản xuất nguyên liệu là dược chất phải thực hiện nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc.
2. Đến 01 tháng 01 năm 2021 tất cả các cơ sở sản xuất nguyên liệu là tá dược phải đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc.
Điều 33. Lộ trình thực hiện Thực hành tốt đối với cơ sở bán lẻ thuốc
1. Tủ thuốc trạm y tế xã
a) Các cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trước ngày 01 tháng 01 năm 2017, đến ngày 31 tháng 12 năm 2020 phải đáp ứng thực hành tốt bán lẻ thuốc đối với loại hình Tủ thuốc trạm y tế xã;
b) Đối với các cơ sở thành lập mới, đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 phải đáp ứng thực hành tốt bán lẻ thuốc đối với loại hình Tủ thuốc trạm y tế xã;
2. Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền:
a) Các cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trước ngày 01/01/2017, đến ngày 31 tháng 12 năm 2020 phải đáp ứng thực hành tốt bán lẻ thuốc đối với loại hình cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
b) Đối với các cơ sở thành lập mới, đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 phải đáp ứng thực hành tốt bán lẻ thuốc đối với loại hình cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Mục 4
TỔ CHỨC BÁN LẺ THUỐC LƯU ĐỘNG

Điều 34. Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động
1. Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động phải đăng ký với Sở Y tế về việc tổ chức bán thuốc lưu động các thông tin sau:
a) Địa bàn hoạt động bán lẻ thuốc lưu động ứng với tên người chịu trách nhiệm chuyên môn.
b) Danh mục thuốc bán lẻ lưu động.
3. Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động chịu trách nhiệm về điều kiện bán lẻ thuốc lưu động, nguồn gốc thuốc và chất lượng thuốc bán lẻ lưu động và phải luân chuyển thuốc bán lẻ lưu động, đảm bảo nguyên tắc thuốc bán lưu động không quá 90 ngày.
4. Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động được hưởng ưu đãi và hỗ trợ từ nguồn kinh phí do địa phương bố trí theo các quy định về ưu đãi đầu tư.
Điều 35. Điều kiện bán lẻ thuốc lưu động
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn bán lẻ thuốc lưu động phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định đối với cơ sở bán lẻ thuốc tương ứng với phạm vi kinh doanh.
2. Việc bán lẻ thuốc lưu động phải có biển hiệu ghi rõ tên, địa chỉ của cơ sở tổ chức bán thuốc lưu động, tên người chịu trách nhiệm chuyên môn, địa bàn hoạt động.
Điều 36. Phạm vi bán lẻ thuốc lưu động
1. Danh mục thuốc bán lẻ lưu động phù hợp với trình độ chuyên môn của người phụ trách chuyên môn và điều kiện bảo quản.
2. Giám đốc Sở Y tế phê duyệt danh mục thuốc bán lẻ lưu động
Điều 37. Trình tự, thủ tục đăng ký tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động
1. Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động đăng ký mở cơ sở bán lẻ thuốc lưu động nộp hồ sơ đến Sở Y tế tại địa phương có hoạt động bán lẻ thuốc lưu động.
2. Hồ sơ gồm:
a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động;
b) Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc lưu động;
c) Địa bàn hoạt động của từng cơ sở bán lẻ thuốc lưu động;
d) Danh mục thuốc kinh doanh của từng cơ sở bán lẻ thuốc lưu động;
đ) Bản chụp tủ, quầy bảo quản thuốc lưu động;
e) Quy trình kiểm tra, giám sát, xuất, nhập thuốc cho các cơ sở bán lẻ thuốc lưu động.
3. Trong thời gian 20 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp giấy đăng ký tổ chức bán lẻ thuốc lưu động hoặc trả lời lý do không cấp.
Điều 38. Quyền và trách nhiệm của người chịu trách nhiệm chuyên môn bán lẻ thuốc lưu động
Người chịu trách nhiệm chuyên môn bán lẻ thuốc lưu động có quyền và trách nhiệm quy định đối với người hành nghề dược, hoạt động bán lẻ thuốc lưu động thực hiện theo quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ thuốc quy định tại Điều 42 Luật Dược.

Mục 5
KINH DOANH VÀ NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN

Điều 39. Điều kiện chung về kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền
1. Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu, thuốc cổ truyền phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền.
2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền:
a) Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược tương ứng theo quy định tại Điều 15,16,17,18,19 và 22 Luật dược;
b) Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh quy định tại khoản 1 Điều 33 Luật dược.
Điều 40. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền
1. Cơ sở vật chất:
a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền (GMP về dược liệu, vị thuốc cổ truyền). Cơ sở sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải có nhà xưởng sản xuất, kho bảo quản thành phẩm, kho bảo quản nguyên liệu đầu vào tối thiểu phải đạt theo quy định.
b) Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết đối với cơ sở sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền chưa đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo lộ trình về thực hành tốt sản xuất thuốc đối với nguyên liệu làm thuốc theo quy định.
2. Nhân sự:
a) Người phụ trách về đảm bảo chất lượng phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 15 Luật dược;
b) Người tham gia sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải có ít nhất 01 người có một trong các văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn quy định tại điểm a, c, e, g Khoản 1 Điều 13 Luật dược và được thường xuyên tập huấn, cập nhật kiến thức chuyên môn về sản xuất, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
Điều 41. Điều kiện đối với cơ sở nhập khẩu, cơ sở xuất khẩu, cơ sở làm dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền
1. Cơ sở vật chất phải có kho bảo quản đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền (GSP về dược liệu, vị thuốc cổ truyền). Kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền tối thiểu 500 m2 theo quy định.
2. Nhân sự: Thủ kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn quy định tại điểm a, b, c, e, g, h, i, k, l Khoản 1 Điều 13 Luật dược và và được thường xuyên tập huấn, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
Điều 42. Điều kiện đối với cơ sở bán buôn dược liệu, vị thuốc cổ truyền
1. Cơ sở vật chất phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối dược liệu, vị thuốc cổ truyền (GDP về dược liệu, vị thuốc cổ truyền). Kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền tối thiểu 300 m2 theo quy định.
2. Nhân sự:
Thủ kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn quy định tại điểm a, b, c, e, g, h, i, k, l khoản 1 Điều 13 Luật dược và và được thường xuyên tập huấn, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược liệu, vị thuốc cổ truyền
Điều 43. Điều kiện đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, vị thuốc cổ truyền
1. Về cơ sở vật chất:
a) Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu là 25 m2, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ; phải có khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu;
b) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm: Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc; Nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ dược liệu, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió; Thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì dưới 300C, độ ẩm không vượt quá 75%.
2. Về nhân sự:
a) Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất có một người có một trong các văn bằng chuyên môn, chứng chỉ chuyên môn quy định tại điểm a, b, c, e, g, h, i, k, l khoản 1 Điều 13 Luật dược;
b) Tất cả nhân viên phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những qui định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.
3. Cơ sở bán lẻ chỉ được bán các dược liệu, vị thuốc cổ truyền được mua tại các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh dược liệu; có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và có bao bì, ghi nhãn theo quy định của Bộ Y tế; không được bán các dược liệu có độc tính chưa qua chế biến theo quy định của Bộ Y tế.
Điều 44. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền
Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, trừ vị thuốc cổ truyền phải đáp ứng các điều kiện sau:
1. Cơ sở vật chất phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc cổ truyền (GMP về thuốc cổ truyền). Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có nhà xưởng sản xuất, kho bảo quản thành phẩm, kho bảo quản nguyên liệu đầu vào tối thiểu phải đạt theo quy định.
2. Nhân sự:
a) Người phụ trách về đảm bảo chất lượng phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 13 Luật dược;
b) Người phụ trách sản xuất thuốc cổ truyền phải có ít nhất 01 người có một trong các văn bằng chuyên môn, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 Luật dược hoặc bằng tốt nghiệp đại học ngành dược cổ truyền.
Điều 45. Điều kiện đối với cơ sở nhập khẩu, cơ sở xuất khẩu, cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc cổ truyền
1. Cơ sở vật chất phải có kho bảo quản đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc. Kho bảo quản thuốc cổ truyền tối thiểu 500 m2 theo quy định.
2. Nhân sự:Thủ kho bảo quản thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn quy định tại điểm a, c, e,g Khoản 1 Điều 13 Luật dược và được thường xuyên tập huấn, cập nhật kiến thức chuyên môn về thuốc cổ truyền.
Điều 46. Điều kiện đối với cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền
1. Cơ sở vật chất phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc. Kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền tối thiểu 30 m2 theo quy định.
2. Nhân sự:Thủ kho bảo quản thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn quy định tại điểm a, c, e,g Khoản 1 Điều 13 Luật dược và được thường xuyên tập huấn, cập nhật kiến thức chuyên môn về thuốc cổ truyền.
Điều 47. Điều kiện đối với cơ sở chuyên bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
1. Cơ sở vật chất phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (GPP).
2. Nhân sự:Nhân viên chủ chốt phải có một trong các văn bằng chuyên môn, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn quy định tại điểm a, c, e, g và h Khoản 1 Điều 13 Luật dược và được thường xuyên tập huấn, cập nhật kiến thức chuyên môn về thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu.
Điều 48. Nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền
1. Dược liệu phải cấp phép nhẩu khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu.
2. Thuốc cổ truyền có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, được nhập khẩu theo quy định tại khoản 1 Điều 60 Luật Dược.
3. Thuốc cổ truyền chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, được phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu theo quy định tại khoản 2 Điều 60 Luật dược.
4. Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc cổ truyền chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo quy định.
Điều 49. Hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu dược liệu
1. Hồ sơ cấp phép nhập khẩu dược liệu
a) Đơn hàng nhập khẩu theo mẫu do Bộ Y tế quy định. Đối với trường hợp nhập khẩu ủy thác, trên đơn hàng nhập khẩu phải thể hiện tên cơ sở nhập khẩu ủy thác;
b) Bảng tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm dược liệu, của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển;
c) Đối với dược liệu có thành phần hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.
2. Thẩm quyền, thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền). Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y,Dược cổ truyền) có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Mục 6

TRÌNH TỰ, THỦ TỤC CHO PHÉP KINH DOANH THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT VÀ THUỐC THUỘC DANH MỤC HẠN CHẾ BÁN LẺ

Điều 50. Trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ
1. Cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ chỉ được tiến hành các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ theo đúng phạm vi kinh doanh ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ sở.
2. Hàng năm, trước ngày 31/03, cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu phải nộp dự trù theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế nhu cầu kinh doanh, sử dụng nguyên liệu gây nghiện, nguyên liệu hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất của cơ sở trong năm đó cho Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét trả lời cơ sở. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu và hồ sơ đề nghị cấp phép mua trong nước của cơ sở sẽ chỉ được xem xét sau khi dự trù đã được phê duyệt.
3. Các cơ sở kinh doanh, cơ sở sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất chỉ được phép mua, bán, cấp phát, sử dụng thuốc sau khi hồ sơ đề nghị cấp phép mua trong nước của cơ sở đã được phê duyệt.
4. Cơ sở bán lẻ chỉ được bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế sau khi được Sở Y tế trên địa bàn chấp thuận bằng văn bản. Bộ trưởng Bộ Y tế trên cơ sở cơ cấu bệnh tật và khả năng cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương hướng dẫn việc Sở Y tế chấp thuận cơ sở được bán lẻ thuốc thuộc Danh mục hạn chế bán lẻ.

MỤC 7
CÁC BIỆN PHÁP VỀ AN NINH, BẢO ĐẢM KHÔNG THẤT THOÁT THUỐC, NGUYÊN LIỆU THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

Điều 51. Quy định chung
1. Cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn (SOP) riêng về thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất để quản lý các hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, mua, bán, bảo quản, giao nhận, vận chuyển, hủy thuốc. Việc xây dựng SOP phải bảo đảm an toàn, không được để thất thoát; từng công đoạn phải có bàn giao bằng sổ sách, có ký xác nhận nhằm xác định rõ trách nhiệm của từng cá nhân trong mỗi công đoạn.
2. Cơ sở kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải có các SOP trong các hoạt động theo quy định tại khoản 2 Điều này. Các SOP này có thể viết riêng hoặc chung với SOP của các thuốc khác.
3. Cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ phải phù hợp với quy hoạch phát triển ngành dược. Bộ trưởng Bộ Y tế căn cứ vào tình hình phát triển kinh tế – xã hội từng thời kỳ xây dựng quy hoạch các cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ và phạm vi kinh doanh của các cơ sở trên để bảo đảm an toàn, tránh thất thoát, không lạm dụng.
Điều 52. Quy định đối với cơ sở sản xuất
1. Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải đáp ứng các quy định tại Điều 54 Nghị định này và các quy định sau:
a) Đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc phù hợp với từng dạng bào chế ít nhất 02 năm;
b) Có kho riêng đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phù hợp với quy mô kinh doanh của cơ sở nhưng diện tích tối thiểu 100m2 và thể tích tối thiểu 300m3. Kho phải có cửa, có khoá chắc chắn, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát;
c) Thủ kho bảo quản dược chất gây nghiện, bán thành phẩm có chứa dược chất gây nghiện, thuốc gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược và có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc;
d) Thủ kho bảo quản dược chất hướng thần, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc tiền chất phải tốt nghiệp đại học dược, nếu tốt nghiệp trung học dược hoặc cao đẳng dược phải được thủ trưởng cơ sở ủy quyền bằng văn bản. Thời gian ủy quyền mỗi lần không quá 12 tháng;
đ) Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo phải tốt nghiệp đại học dược và có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc;
e) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, các cá nhân trực tiếp tham gia vào hoạt động sản xuất, thủ kho, nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất phải được tập huấn về các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất bởi các cơ sở đào tạo được Bộ Y tế giao nhiệm vụ. Các cá nhân khác tham gia sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải được đào tạo ban đầu, cập nhật về các văn bản quy phạm pháp luật và các quy trình thao tác chuẩn liên quan; hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ tại cơ sở.
2. Cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải đáp ứng các quy định tại Điều 51 Nghị định này và các quy định sau:
a) Đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc phù hợp với từng dạng bào chế ít nhất 02 năm;
b) Thủ kho bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa dược chất gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược và có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc;
c) Thủ kho bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa dược chất hướng thần, nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất phải tốt nghiệp đại học dược, nếu tốt nghiệp trung học dược hoặc cao đẳng dược phải được thủ trưởng cơ sở ủy quyền bằng văn bản. Thời gian ủy quyền mỗi lần không quá 12 tháng;
d) Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc;
đ) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, thủ kho, nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo phải được tập huấn về các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất bởi các cơ sở đào tạo được Bộ Y tế giao nhiệm vụ. Các cá nhân khác tham gia sản xuất, kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải được đào tạo ban đầu, cập nhật về các văn bản quy phạm pháp luật và các quy trình thao tác chuẩn liên quan; hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ tại cơ sở.
3. Các cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ phải đáp ứng các quy định tại Điều 51 của Nghị định này và các quy định sau:
a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với loại thuốc phóng xạ do Bộ Y tế ban hành và được cấp phép bởi Bộ Y tế
b) Đạt tiêu chuẩn An toàn bức xạ, An toàn hạt nhân và an ninh nguồn phóng xạ, vật liệu hạt nhân, thiết bị hạt nhân theo quy định của Bộ Khoa học Công nghệ.
c) Có kho riêng đáp ứng tiêu chuẩn “thực hành tốt bảo quản thuốc” để bảo quản thuốc phóng xạ và phải có các biện pháp đảm bảo an toàn bức xạ, an ninh thuốc phóng xạ và được Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp giấy phép lưu trữ chất phóng xạ. Trường hợp cơ sở không có kho riêng thì thuốc phóng xạ phải được cất giữ ở một khu vực riêng biệt, bảo đảm an toàn bức xạ và an ninh theo quy định.
d) Thủ kho: phải là dược sĩ đại học đã có chứng chỉ đào tạo về dược phóng xạ, cử nhân hoá phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ/y học hạt nhân và phải có chứng chỉ về an toàn bức xạ do Cục an toàn bức xạ của Bộ Khoa Học Công Nghệ cấp, có thời gian hành nghề ít nhất 1 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ.
đ) Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo phải có bằng trung cấp dược trở lên và có thời gian hành nghề ít nhất 01 năm tại cơ sở sản xuất thuốc.
e) Người giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm và chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo: cử nhân hoá phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ/y học hạt nhân hoặc dược sĩ đại học đã có chứng chỉ đào tạo về dược phóng xạ có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ; phải có chứng chỉ về an toàn bức xạ do Bộ Khoa Học và Công Nghệ cấp.
g) Đội ngũ cán bộ thực hiện các công việc liên quan đến sản xuất thuốc phóng xạ của cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ phải có đủ trình độ chuyên môn cần thiết có trình độ đại học hoặc trên đại học trong các lĩnh vực bao gồm hóa phóng xạ, hóa phân tích, hóa dược phóng xạ, vật lý hạt nhân, kỹ thuật viên phóng xạ, nắm vững kiến thức về cơ chế, qui trình sản xuất thuốc phóng xạ và phải được thông qua chương trình đào tạo an toàn bức xạ cho nhân viên bức xạ trong sản xuất, điều chế chất phóng xạ
Điều 53. Quy định đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải đáp ứng các quy định tại Điều 51 Nghị định này và các quy định sau:
a) Có ít nhất 05 năm kinh nghiệm trong xuất khẩu, nhập khẩu thuốc;
b) Trong vòng 05 năm trước ngày đề nghị bổ sung hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu không kinh doanh các thuốc bị vi phạm về chất lượng nghiêm trọng do cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc kết luận hoặc không có hành vi giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài; không sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ xuất khẩu, nhập khẩu thuốc;
c) Có kho riêng đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phù hợp với quy mô kinh doanh của cơ sở nhưng diện tích tối thiểu 100m2 và thể tích tối thiểu 300m3. Kho phải có cửa, có khoá chắc chắn, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát;
d) Có tối thiểu 03 địa điểm kinh doanh đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc tại 03 miền Bắc, miền Trung và miền Nam;
đ) Có hệ thống phần mềm theo dõi việc nhập kho, bảo quản, xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất;
e) Thủ kho, người phụ trách báo cáo, người phụ trách chuyên môn phải có bằng tốt nghiệp đại học dược và có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc;
g) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, các cá nhân trực tiếp tham gia vào hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, thủ kho, người phụ trách báo cáo thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất phải được tập huấn về các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất bởi các cơ sở đào tạo được Bộ Y tế giao nhiệm vụ. Các cá nhân khác tham gia kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải được đào tạo ban đầu, cập nhật về các văn bản quy phạm pháp luật và các quy trình thao tác chuẩn liên quan; hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ tại cơ sở.
2. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 51 Nghị định này và quy định sau:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, thủ kho, người phụ trách báo cáo phải được tập huấn về các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất bởi các cơ sở đào tạo được Bộ Y tế giao nhiệm vụ. Các cá nhân khác tham gia kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải được đào tạo ban đầu, cập nhật về các văn bản quy phạm pháp luật và các quy trình thao tác chuẩn liên quan; hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ tại cơ sở.
3. Các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ phải đáp ứng các quy định tại Điều 51 của Nghị định này và các quy định sau:
a) Đạt tiêu chuẩn An toàn bức xạ, An toàn hạt nhân và an ninh nguồn phóng xạ, vật liệu hạt nhân, thiết bị hạt nhân theo quy định của Bộ Khoa học Công nghệ.
b) Có kho riêng đáp ứng tiêu chuẩn “thực hành tốt bảo quản thuốc” để bảo quản thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ và phải có các biện pháp đảm bảo an toàn bức xạ, an ninh thuốc phóng xạ được Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp giấy phép lưu trữ chất phóng xạ. Trường hợp cơ sở không có kho riêng thì thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ phải được cất giữ ở một khu vực riêng biệt, bảo đảm an toàn bức xạ và an ninh theo quy định.
c) Thủ kho: phải là dược sĩ đại học đã có chứng chỉ đào tạo về dược phóng xạ, cử nhân hoá phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ/y học hạt nhân và phải có chứng chỉ về an toàn bức xạ do Cục an toàn bức xạ của Bộ Khoa Học Công Nghệ cấp, có thời gian hành nghề ít nhất 1 năm trở lên tại cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc phóng xạ.
d) Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo phải có bằng trung cấp dược trở lên và có thời gian hành nghề ít nhất 01 năm tại cơ sở sản xuất thuốc.
Điều 54. Quy định đối với cơ sở bán buôn
1. Cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải đáp ứng các quy định tại Điều 51 Nghị định này và các quy định sau:
a) Phải có kho đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất. Kho phải có khóa chắc chắn, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát. Nếu không có kho riêng thì thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải để một khu vực riêng biệt trong kho đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc;
b) Có khả năng cung ứng thuốc đầy đủ và kịp thời cho các cơ sở bán lẻ, cơ sở sử dụng thuốc trên địa bàn tỉnh.
c) Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải tốt nghiệp đại học dược và có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại công ty kinh doanh thuốc;
d) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất phải được tập huấn về các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất bởi các cơ sở đào tạo được Bộ Y tế giao nhiệm vụ. Các cá nhân khác tham gia bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải được đào tạo ban đầu, cập nhật về các văn bản quy phạm pháp luật và các quy trình thao tác chuẩn liên quan; hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ tại cơ sở.
2. Cơ sở bán buôn thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 51 Nghị định này và quy định sau:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, thủ kho phải được tập huấn về các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất bởi các cơ sở đào tạo được Bộ Y tế giao nhiệm vụ. Các cá nhân khác tham gia bán buôn thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải được đào tạo ban đầu, cập nhật về các văn bản quy phạm pháp luật và các quy trình thao tác chuẩn liên quan; hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ tại cơ sở.
3. Các cơ sở bán buôn thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ phải đáp ứng các quy định tại Điều 51 của Nghị định này và các quy định sau:
a) Đạt tiêu chuẩn An toàn bức xạ, An toàn hạt nhân và an ninh nguồn phóng xạ, vật liệu hạt nhân, thiết bị hạt nhân theo quy định của Bộ Khoa học Công nghệ.
b) Có kho riêng đáp ứng tiêu chuẩn “thực hành tốt bảo quản thuốc” để bảo quản thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ và phải có các biện pháp đảm bảo an toàn bức xạ, an ninh thuốc phóng xạ được Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp giấy phép lưu trữ chất phóng xạ. Trường hợp cơ sở không có kho riêng thì thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ phải được cất giữ ở một khu vực riêng biệt, bảo đảm an toàn bức xạ và an ninh theo quy định.
c) Thủ kho phải là dược sĩ đại học đã có chứng chỉ đào tạo về dược phóng xạ, cử nhân hoá phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ/y học hạt nhân và phải có chứng chỉ về an toàn bức xạ do Cục an toàn bức xạ của Bộ Khoa Học Công Nghệ cấp, có thời gian hành nghề ít nhất 1 năm trở lên tại cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc phóng xạ.
d) Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo phải có bằng trung cấp dược trở lên và có thời gian hành nghề ít nhất 01 năm tại cơ sở sản xuất thuốc.
Điều 55. Quy định đối với cơ sở bán lẻ
1. Cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải đáp ứng các quy định tại Điều 54 Nghị định này và các quy định sau:
a) Là nhà thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc;
b) Phải đăng ký với Sở Y tế trên địa bàn;
c) Chủ nhà thuốc, người quản lý chuyên môn phải trực tiếp quản lý và bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện;
d) Người quản lý và bán lẻ thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải tốt nghiệp trung học dược hoặc cao đẳng dược;
đ) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, các cá nhân khác tham gia bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải được đào tạo ban đầu, cập nhật về các văn bản quy phạm pháp luật và các quy trình thao tác chuẩn liên quan; hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ tại cơ sở.
2. Cơ sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải đáp ứng quy định tại Điều 54 Nghị định này và các quy định sau:
a) Là nhà thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc;
b) Phải có sổ theo dõi, kiểm kê, lập báo cáo số lượng mua, nhập, tồn kho, số lượng đã xuất bán và tồn, địa chỉ khách hàng 6 tháng, hàng năm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, các cá nhân khác tham gia bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải được đào tạo ban đầu, cập nhật về các văn bản quy phạm pháp luật và các quy trình thao tác chuẩn liên quan; hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ tại cơ sở.
3. Cơ sở bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế phải đáp ứng các quy định tại điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược và Phải có sổ theo dõi, kiểm kê, lập báo cáo số lượng mua, nhập, tồn kho, số lượng đã xuất bán và tồn, địa chỉ khách hàng 6 tháng, hàng năm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 56. Quy định về giao, nhận, vận chuyển nguyên liệu gây nghiện, nguyên liệu hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ
1. Quy định về giao, nhận, vận chuyển nguyên liệu gây nghiện, nguyên liệu hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:
a) Người giao, người nhận nguyên liệu gây nghiện, nguyên liệu hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải có bằng tốt nghiệp trung cấp dược hoặc cao đẳng dược.
b) Nguyên liệu gây nghiện, nguyên liệu hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải được đóng gói, niêm phong và có biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát trong quá trình vận chuyển; trên bao bì cần ghi rõ nơi xuất, nơi nhập, tên thuốc, số lượng thuốc.
c) Người đứng đầu cơ sở phải giao nhiệm vụ bằng văn bản cho người có bằng tốt nghiệp trung cấp dược hoặc cao đẳng dược của cơ sở mình chịu trách nhiệm vận chuyển nguyên liệu gây nghiện, nguyên liệu hướng thần, nguyên liệu tiền chất dùng làm thuốc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất. Người chịu trách nhiệm vận chuyển phải mang theo văn bản trên, chứng minh thư nhân dân (hoặc giấy tờ tuỳ thân hợp pháp), hoá đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho; chịu trách nhiệm về chủng loại, số lượng, chất lượng thuốc về mặt cảm quan trong quá trình vận chuyển và giao đầy đủ cho bên nhận.
d) Trường hợp cơ sở kinh doanh thuê vận chuyển nguyên liệu gây nghiện, nguyên liệu hướng thần, nguyên liệu tiền chất dùng làm thuốc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất: Bên thuê và bên nhận vận chuyển phải ký hợp đồng bằng văn bản, trong đó nêu rõ các điều kiện liên quan đến bảo quản, vận chuyển, giao nhận thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc theo quy định. Bên nhận vận chuyển phải đáp ứng các điều kiện đó trong quá trình vận chuyển, bảo đảm thuốc không bị thất thoát.
Bên thuê và bên nhận vận chuyển phải chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến nguyên liệu gây nghiện, nguyên liệu hướng thần, nguyên liệu tiền chất dùng làm thuốc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất trong quá trình vận chuyển.
2. Quy định về giao, nhận, vận chuyển thuốc phóng xạ:
a) Cơ sở tham gia quá trình giao, nhận phải có giấy phép vận chuyển và lưu giữ thuốc phóng xạ do Cục An toàn bức xạ – Bộ Khoa học Công nghệ cấp.
b) Người giao, người nhận thuốc phóng xạ và đồng vị phóng xạ, phải có chứng chỉ đào tạo về an toàn bức xạ.
c) Khi giao nhận, người giao, người nhận phải tiến hành đối chiếu tên thuốc phóng xạ, loại đồng vị phóng xạ, hoạt độ phóng xạ vào thời điểm pha chế, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, liều phóng xạ đo trên bề mặt hộp lưu giữ phóng xạ,chất lượng thuốc về mặt cảm quan và phải có giấy chứng nhận chất lượng kèm theo.
d) Khi tiến hành giao, nhận thuốc phóng xạ và đồng vị phóng xạ phải có biên bản giao nhận.
đ) Đơn vị tham gia quá trình giao, nhận thuốc phóng xạ và đồng vị phóng xạ phải có đầy đủ giấy phép tiến hành công việc bức xạ liên quan đến hoạt động giao, nhận theo quy định về hướng dẫn về việc khai báo, cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ và cấp chứng chỉ nhân viên bức xạ do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.
e) Việc vận chuyển thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ phải đảm bảo an toàn theo đúng quy định hướng dẫn vận chuyển an toàn vật liệu phóng xạ do Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.
g) Người đứng đầu cơ sở sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc phóng xạ và đồng vị phóng xạ phải có văn bản giao cho người tốt nghiệp trung học y, dược trở lên có chứng chỉ đào tạo về hóa dược phóng xạ của cơ sở mình chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ; Người chịu trách nhiệm vận chuyển thuốc phóng xạ và đồng vị phóng xạ phải mang theo văn bản nêu trên, chứng minh thư nhân dân (hoặc giấy tờ tuỳ thân hợp pháp), giấy chứng nhận được đào tạo về an toàn bức xạ, hoá đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho; chịu trách nhiệm về chủng loại, số lượng, chất lượng thuốc về mặt cảm quan trong quá tŕnh vận chuyển và giao đầy đủ cho bên nhận.
Điều 57. Quy định về bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất tại các cơ sở sử dụng
1. Thủ kho quản lý thuốc gây nghiện tại khoa dược phải tốt nghiệp đại học dược. Nếu thủ kho tốt nghiệp trung học dược hoặc cao đẳng dược phải được người đứng đầu cơ sở ủy quyền bằng văn bản. Mỗi lần ủy quyền không quá 12 tháng. Thủ kho quản lý thuốc hướng thần, thuốc tiền chất tại khoa dược phải tốt nghiệp trung học dược hoặc cao đẳng dược.
2. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất tại khoa dược phải được bảo quản trong kho tuân thủ các quy định về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; khoa dược bệnh viện phải triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) theo đúng lộ trình Bộ Y tế quy định, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát.
Kho, tủ bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất có khoá chắc chắn. Nếu không có kho, tủ riêng, thuốc gây nghiện có thể để chung với thuốc hướng thần và thuốc tiền chất nhưng phải sắp xếp riêng biệt để tránh nhầm lẫn.
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải để khu vực riêng.
3. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu phải được để ở một ngăn hoặc ô riêng do điều dưỡng viên trực giữ và cấp phát theo y lệnh, tủ có khoá chắc chắn. Số lượng, chủng loại thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu do người đứng đầu cơ sở quy định bằng văn bản. Khi đổi ca trực, người giữ thuốc của ca trực trước phải bàn giao thuốc và sổ theo dõi cho người giữ thuốc của ca trực sau.
4. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất tại các trung tâm giáo dục – lao động – xã hội, cơ sở cai nghiện bắt buộc, các cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế do người tốt nghiệp đại học dược quản lý, cấp phát và theo dõi sổ sách. Nếu người quản lý, cấp phát và theo dõi sổ sách tốt nghiệp trung học dược hoặc cao đẳng dược phải được người đứng đầu cơ sở ủy quyền bằng văn bản. Mỗi lần ủy quyền không quá 12 tháng.
5. Thuốc hướng thần phải được sắp xếp trong quầy, tủ trạm y tế xã có khoá chắc chắn, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát.
Điều 58. Quy định về bảo quản thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ tại cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y-Dược
a) Cơ sở vật chất: Thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ phải được bảo quản trong kho tuân thủ các quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc thuốc phóng xạ (GSP-phần thuốc phóng xạ) và luật về an toàn bức xạ; khoa dược bệnh viện phải triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc phóng xạ” (GSP-phần thuốc phóng xạ) theo đúng lộ trình của Bộ Y tế qui định và bảo quản chất phóng xạ của Bộ Khoa Học và Công Nghệ Kho, tủ bảo quản thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ có khoá chắc chắn, được trang bị thích hợp để đảm bảo an toàn bức xạ và an ninh, chống phơi nhiễm bức xạ môi trường.
b) Thủ kho: dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học đã qua đào tạo về an toàn bức xạ được uỷ quyền (Người đứng đầu cơ sở uỷ quyền bằng văn bản, mỗi lần uỷ quyền không quá 12 tháng).
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Điều 59. Quy định về pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất tại bệnh viện
Bệnh viện có pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải đáp ứng các điều kiện và quy định sau:
1. Cơ sở vật chất của khu vực pha chế:
a) Phòng pha chế: có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng. Phòng phải được xây dựng ở nơi thoáng mát, riêng biệt, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm. Diện tích mặt bằng tối thiểu là 10m2. Các bộ phận phải bố trí theo nguyên tắc một chiều;
b) Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế;
c) Có đủ dụng cụ phù hợp với việc pha chế, bảo quản và kiểm nghiệm thuốc.
2. Nhân lực tham gia pha chế:
a) Người giám sát, chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo, kiểm tra chất lượng thuốc sau khi pha chế phải có bằng dược sỹ;
b) Người quản lý thuốc gây nghiện sau khi pha chế phải có bằng dược sỹ;
c) Người quản lý thuốc hướng thần, thuốc tiền chất sau khi pha chế phải có bằng tốt nghiệp trung cấp dược hoặc cao đẳng dược.
3. Đóng gói, dán nhãn, bảo quản thuốc
a) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất pha chế xong phải được đóng gói, dán nhãn ngay để tránh nhầm lẫn. Nhãn phải có thông tin sau đây: Tên cơ sở, tên thuốc, dạng bào chế, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, người pha, người giám sát, ngày pha chế, hạn dùng của thuốc;
b) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải được để bảo quản ở tủ riêng; có các biện pháp, trang thiết bị để bảo đảm an toàn, chống thất thoát.
4. Phạm vi hoạt động:
a) Bệnh viện đủ điều kiện pha chế được mua dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc từ các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu quy định tại Điều 53 Nghị định này;
b) Thuốc do bệnh viện pha chế chỉ bán, cấp phát theo đơn cho người bệnh điều trị nội trú và ngoại trú của chính bệnh viện đó;
c) Bệnh viện chỉ được pha chế các thuốc có công thức, quy trình pha chế, tiêu chuẩn chất lượng được người đứng đầu bệnh viện phê duyệt. Người đứng đầu bệnh viện chịu trách nhiệm về tính an toàn và hiệu quả của thuốc do bệnh viện pha chế;
d) Không được pha chế thuốc tiêm.
Điều 60. Quy định về pha chế thuốc phóng xạ tại bệnh viện:
Bệnh viện có chức năng khám bệnh, chữa bệnh bằng kỹ thuật y học hạt nhân phải có giấy phép hoạt động của Bộ y tế và cơ quan quản lý an toàn bức xạ được phép pha chế thuốc phóng xạ và đồng vị phóng xạ để sử dụng tại đơn vị mình và phải đáp ứng đầy đủ các quy định sau:
1. Cơ sở vật chất: Phải phù hợp với các hướng dẫn thực hành tốt pha chế thuốc phóng xạ do Bộ Y tế ban hành.
2. Nhân lực:
a) Người pha chế phải là dược sỹ trung học trở lên, kỹ thuật viên, cử nhân hóa phóng xạ có chứng chỉ đào tạo về an toàn bức xạ và hóa dược phóng xạ;
b) Người giám sát, chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo, kiểm tra chất lượng thuốc và quản lý thuốc phóng xạ sau khi pha chế: phải là cử nhân hoá phóng xạ, cử nhân chuyên ngành Y học bức xạ/ Y học hạt nhân hoặc Dược sĩ đại học đã có chứng chỉ đào tạo về dược phóng xạ.
3. Phạm vi hoạt động:
a) Thuốc pha chế chỉ bán, cấp phát theo đơn cho người bệnh điều trị hoặc chẩn đoán tại cơ sở pha chế;
b) Thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ sau khi pha chế phải được bảo quản trong hộp chì che chắn bức xạ riêng biệt, có ký hiệu riêng; có các biện pháp, trang thiết bị để bảo đảm an toàn bức xạ và an ninh nguồn phóng xạ.
3. Phạm vi hoạt động:
a) Thuốc pha chế chỉ bán, cấp phát theo đơn cho người bệnh điều trị hoặc chuẩn đoán tại cơ sở pha chế;
b) Chỉ được pha chế các thuốc có công thức, quy trình pha chế, tiêu chuẩn chất lượng được người đứng đầu cơ sở phê duyệt và chịu trách nhiệm về tính an toàn và hiệu quả của thuốc.
Điều 61. Quy định về pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất tại cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y-dược
Cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y-dược có pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải đáp ứng các điều kiện và quy định sau:
1. Cơ sở vật chất khu vực pha chế:
a) Phòng pha chế: có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng. Phòng phải được xây dựng ở nơi thoáng mát, riêng biệt, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm. Diện tích mặt bằng tối thiểu là 10m2. Các bộ phận phải bố trí theo nguyên tắc một chiều;
b) Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế;
c) Có đủ dụng cụ phù hợp với việc pha chế, bảo quản và kiểm nghiệm thuốc.
2. Nhân lực tham gia pha chế: người giám sát việc pha chế và chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép sổ sách, báo cáo phải có bằng dược sỹ.
3. Đóng gói, dán nhãn, bảo quản thuốc:
a) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất pha chế xong phải được đóng gói, dán nhãn ngay để tránh nhầm lẫn. Nhãn phải có thông tin sau đây: Tên cơ sở, tên thuốc, dạng bào chế, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, người pha, người giám sát, ngày pha chế, hạn dùng của thuốc;
b) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải để ở một ngăn hoặc ô riêng, tủ có khoá chắc chắn, có các biện pháp bảo đảm an toàn, không để thất thoát. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải được để bảo quản ở khu vực riêng; có các biện pháp, trang thiết bị để bảo đảm an toàn, chống thất thoát.
4. Phạm vi hoạt động:
a) Cơ sở đủ điều kiện pha chế được mua dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc từ các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu quy định tại Điều 53 Nghị định này;
b) Thuốc pha chế chỉ được phục vụ công tác giảng dạy và nghiên cứu khoa học của chính cơ sở.
Điều 62. Quy định về pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ và đồng vị phóng xạ tại cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y-Dược
1. Cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành Y-Dược có giấy chứng nhận nghiên cứu, đào tạo về thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ được pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ phục vụ công tác giảng dạy và nghiên cứu khoa học; phải có dược sỹ hoặc cán bộ hoá dược có chứng chỉ đào tạo về hóa dược phóng xạ giám sát hoặc thực hiện việc pha chế và chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép sổ pha chế, sổ theo dõi xuất nhập thuốc phóng xạ và báo cáo theo đúng quy định tại Nghị định này.
2. Thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ pha chế xong phải được đóng gói, dán nhãn để tránh nhầm lẫn. Thông tin trên nhãn phải thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ phải được bảo quản ở tủ riêng; có các trang thiết bị, biện pháp đảm bảo an toàn, chống thất thoát và phơi nhiễm phóng xạ.
Điều 63. Quy định về hủy nguyên liệu gây nghiện, nguyên liệu hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ
1. Nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất; thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất quá hạn dùng, kém chất lượng, mẫu thuốc lưu khi hết thời gian lưu, thuốc nhận lại từ các khoa điều trị và thuốc nhận lại do người bệnh tử vong cần phải hủy, cơ sở thực hiện việc hủy thuốc như sau:
a) Có văn bản đề nghị hủy thuốc gửi cơ quan xét duyệt dự trù. Văn bản đề nghị hủy thuốc phải ghi rõ tên thuốc, nồng độ- hàm lượng, số lượng, lý do xin hủy, phương pháp hủy. Việc hủy thuốc chỉ được thực hiện sau khi được cơ quan duyệt dự trù phê duyệt;
b) Thành lập hội đồng hủy thuốc do người đứng đầu cơ sở quyết định. Hội đồng có ít nhất 03 người, trong đó phải có cán bộ phụ trách cơ sở;
c) Lập biên bản hủy thuốc và lưu tại cơ sở;
d) Sau khi hủy thuốc, phải gửi báo cáo việc hủy thuốc lên cơ quan duyệt dự trù (kèm theo biên bản hủy thuốc).
2. Các loại dư phẩm, phế phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc trong quá trình sản xuất cần huỷ, phải được tập hợp và huỷ như quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này.
3. Các loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc tiền chất không sử dụng nữa tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh phải được tập hợp và hủy như quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này.
4. Các loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bao gồm: vỏ chai, vỏ ống, vỏ lọ đựng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất không sử dụng nữa tại các cơ sở sử dụng phải được tập hợp và hủy như quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này.
5. Việc huỷ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải riêng biệt với các thuốc khác; phải bảo đảm triệt để an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.
6. Thuốc phóng xạ không c̣òn chức năng sử dụng phải được hủy và đưa về dạng chất thải phóng xạ.
7. Chất thải phóng xạ có nguồn gốc từ thuốc phóng xạ phải được quản lý chặt chẽ, tập trung và bảo đảm không gây hại cho con người và môi trường, bảo đảm liều bức xạ gây ra đối với nhân viên bức xạ và công chúng không vượt quá giá trị giới hạn liều do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ qui định về kiểm soát và bảo đảm an toàn bức xạ trong chiếu xạ nghề nghiệp và chiếu xạ công chúng.
8. Việc xử lý chất thải phóng xạ phải tuân thủ theo các quy định về quản lý chất thải phóng xạ và nguồn phóng xạ đã qua sử dụng do Bộ Khoa học và Công nghệ quy định.
Điều 64. Quy định về cấp phát, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ
1. Khoa dược cấp phát thuốc cho các khoa điều trị theo Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế và trực tiếp cấp phát thuốc cho người bệnh điều trị ngoại trú.
2. Trưởng khoa dược hoặc người tốt nghiệp đại học dược được trưởng khoa ủy quyền bằng văn bản ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất của các khoa điều trị, phòng khám và cho ca trực của khoa dược.
3. Trưởng khoa điều trị, trưởng phòng khám ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất cho khoa, phòng mình.
4. Tại các khoa điều trị, phòng khám, sau khi nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất từ khoa dược, điều dưỡng viên được phân công nhiệm vụ phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng thuốc trước lúc tiêm hoặc phát cho người bệnh và phải trực tiếp cấp phát cho người bệnh.
5. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất thừa do không sử dụng hết hoặc do người bệnh chuyển viện hoặc tử vong, khoa điều trị phải làm giấy trả lại khoa dược. Trưởng khoa dược căn cứ điều kiện cụ thể để quyết định tái sử dụng hoặc huỷ theo quy định và lập biên bản lưu tại khoa dược.
6. Khoa dược phải theo dõi và ghi chép đầy đủ số lượng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất xuất, nhập, tồn kho thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
7. Thuốc hướng thần thuộc chương trình sức khỏe tâm thần cộng đồng tại các trạm y tế xã, phường, thị trấn phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên hoặc từ y sỹ trở lên quản lý, cấp phát và theo dõi sổ sách.
8. Khoa dược bệnh viện có khoa Y học hạt nhân thực hiện cấp phát thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ cho khoa Y học hạt nhân và không được trực tiếp cấp phát thuốc cho người bệnh.
Trưởng khoa Dược hoặc người tốt nghiệp đại học dược có chứng chỉ về hóa dược phóng xạ được trưởng khoa ủy quyền bằng văn bản ký duyệt phiếu lĩnh thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ cho ca trực của khoa dược.
9. Trưởng khoa Y học hạt nhân hoặc dược sĩ đại học đã có chứng chỉ đào tạo về dược phóng xạ/cử nhân hoá phóng xạ/bác sỹ chuyên ngành Y học hạt nhân được trưởng khoa uỷ quyền bằng văn bản ký duyệt phiếu lĩnh thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ và chất phóng xạ để sản xuất thuốc của khoa Y học hạt nhân.
Tại khoa Y học hạt nhân sau khi nhận thuốc từ khoa dược, dược sĩ đại học đă có chứng chỉ đào tạo về dược phóng xạ/cử nhân hoá phóng xạ/ bác sỹ chuyên ngành Y học hạt nhân được phân công nhiệm vụ phải đối chiếu tên thuốc, tên đồng vị phóng xạ, hoạt độ của ngày đo chuẩn, loại chất mang , hạn sử dụng, số lượng thuốc trước lúc đưa vào lưu giữ, pha chế hoặc đưa vào người bệnh.
Thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ thừa do không sử dụng hết hoặc do người bệnh chuyển viện hoặc tử vong, khoa Y học hạt nhân phải lưu trữ tại khoa và có biện pháp bảo quản an toàn. Trưởng khoa Y học hạt nhân căn cứ điều kiện cụ thể để quyết định tái sử dụng hoặc huỷ theo quy định.
Khoa Y học hạt nhân phải theo dõi và ghi chép đầy đủ số lượng thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ, chất mang, nhập, tồn kho theo mẫu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
10. Bác sĩ chuyên khoa Y học hạt nhân chỉ định chẩn đoán/điều trị và kê đơn thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ cho bệnh nhân, chịu trách nhiệm về chỉ định, liều dùng, đường dùng, cách tiến hành, đánh giá kết quả, xử lý các biến chứng (nếu có) khi sử dụng thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ.
Bác sĩ chuyên khoa Y học hạt nhân có thể uỷ quyền cho điều dưỡng đã được đào tạo chuyên khoa Y học hạt nhân đưa thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ vào người bệnh nhân.
11. Cán bộ hóa dược phóng xạ: chịu trách nhiệm tiếp nhận, lưu trữ, cấp phát thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ từ nguồn cung cấp cho đơn vị ḿình sử dụng. Thực hiện y lệnh pha chế, tách chiết, đánh dấu thuốc phóng xạ, theo y lệnh của bác sỹ khi có chỉ định sử dụng thuốc phóng xạ cho chẩn đoán, điều trị bệnh.
12. Cán bộ an toàn bức xạ: theo dõi, kiểm tra, bảo đảm công tác an toàn bức xạ trong cơ sở có sử dụng thuốc phóng xạ cho chẩn đoán, điều trị bệnh.
13. Thủ trưởng đơn vị Y học hạt nhân là người chịu trách nhiệm trực tiếp, toàn diện về mọi mặt khi đơn vị sử dụng thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ cho chẩn đoán, điều trị bệnh.
Điều 65. Quy định chung về duyệt mua trong nước thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu gây nghiện, nguyên liệu hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
1. Các cơ sở kinh doanh, cơ sở sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất chỉ được phép mua, bán, cấp phát, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất sau khi đơn hàng mua trong nước đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.
2. Các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở sản xuất, cơ sở được phép pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chỉ được phép mua, bán nguyên liệu gây nghiện, nguyên liệu hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc sau khi Đơn hàng mua trong nước đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.
3. Người đứng đầu cơ sở chịu trách nhiệm về số lượng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất làm thuốc đề nghị cấp phép mua trong nước.
Điều 66. Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền cấp phép mua trong nước thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu gây nghiện, nguyên liệu hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
1. Hồ sơ đề nghị cấp phép mua trong nước:
a) Đơn hàng mua trong nước theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
b) Báo cáo sử dụng thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
c) Công văn giải trình rõ lý do đề nghị mua trong nước và cam kết sử dụng đúng mục đích.
2. Thẩm quyền cấp phép mua trong nước:
a) Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược):
– Cấp phép mua trong nước nguyên liệu gây nghiện, nguyên liệu hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc cho cơ sở sản xuất, bệnh viện, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y- dược;
– Cấp phép mua trong nước thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất cho các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc quy định tại Điều 53 Nghị định này;
– Cấp phép mua trong nước thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất cho các cơ sở không thuộc ngành Y tế quản lý nhưng có nhu cầu mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất để nghiên cứu khoa học trên cơ sở đề cương nghiên cứu khoa học đã được cơ quan quản lý nhà nước về y tế có thẩm quyền phê duyệt;
– Cấp phép mua trong nước thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất cho Cục Quân y – Bộ Quốc phòng.
b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp phép mua trong nước thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất cho cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong và ngoài ngành (trừ các đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng và Bộ Giao thông vận tải), cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành Y- dược. Tùy theo từng địa phương, Sở Y tế có thể phân cấp cho Phòng y tế quận, huyện, thị xã hoặc Trung tâm Y tế quận, huyện, thị xã (nếu có người tốt nghiệp đại học dược) cấp phép mua trong nước thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất cho trạm y tế xã, phường, thị trấn.
c) Cục Quân y – Bộ Quốc phòng cấp phép mua trong nước thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất cho các bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng.
d) Cục Y tế – Bộ Giao thông vận tải cấp phép mua trong nước thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất cho các bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Giao thông vận tải.
3. Thủ tục và thời gian cấp phép:
Cơ sở gửi hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền quy định tại khoản 2 Điều này. Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền xem xét cấp giấy phép mua trong nước. Trường hợp không cấp giấy phép, cơ quan có thẩm quyền có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do.

Chương IV
XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC
Mục I
TIÊU CHÍ, HỒ SƠ, THỦ TỤC, THỜI GIAN
CẤP PHÉP XUẤT KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 67. Quy định chung
1. Việc xuất khẩu thuốc thực hiện theo quy định tại khoản 4 và 5 Điều 60 Luật Dược.
2. Thương nhân sản xuất, xuất khẩu, ủy thác xuất khẩu, nhận ủy thác xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải chịu trách nhiệm về quyền sở hữu trí tuệ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu theo quy định của Luật Dược, Luật Thương mại, Luật Sở hữu trí tuệ và các quy định hiện hành.
3. Các tổ chức, cá nhân không phải là thương nhân trên cơ sở hợp đồng được ký kết theo quy định của pháp luật, được ủy thác xuất khẩu thuốc phục vụ nhu cầu sử dụng của chính tổ chức, cá nhân đó, trừ dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát, thuốc phải kiểm soát đặc biệt, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc chất phóng xạ theo danh mục do Chính phủ ban hành.
4. Giấy phép xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký.
Điều 68. Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
1.Tiêu chí: thuốc xuất khẩu đáp ứng các tiêu chí sau:
a) Thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam;
b) Thuốc đã được cơ quan y tế có thẩm quyền tại nước nhập khẩu cấp giấy phép nhập khẩu.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu:
a) §ơn hàng xuất khẩu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
b) Bản gốc giấy phép nhập khẩu do cơ quan y tế có thẩm quyền tại nước nhập khẩu cấp. Trong trường hợp giấy phép nhập khẩu chưa được thể hiện bằng tiếng Việt Nam hoặc tiếng Anh, hồ sơ phải có bản dịch công chứng của giấy phép nhập khẩu ra tiếng Việt Nam hoặc tiếng Anh;
3. Thủ tục và thời gian cấp phép:
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét cấp giấy phép xuất khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Điều 69. Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
1.Tiêu chí: thuốc xuất khẩu đáp ứng các tiêu chí sau:
a) Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam;
b) Thuốc đã được cơ quan y tế có thẩm quyền tại nước nhập khẩu cấp giấy phép nhập khẩu.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu:
a) Đơn hàng xuất khẩu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
b) Bản gốc giấy phép nhập khẩu do cơ quan y tế có thẩm quyền tại nước nhập khẩu cấp. Trong trường hợp giấy phép nhập khẩu chưa được thể hiện bằng tiếng Việt Nam hoặc tiếng Anh, hồ sơ phải có bản dịch công chứng của giấy phép nhập khẩu ra tiếng Việt Nam hoặc tiếng Anh;
c) Bản sao (có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu) giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước nhập khẩu (nếu có);
d) Văn bản cam kết của cơ sở sản xuất và cơ sở xuất khẩu về việc thuốc xuất khẩu được sản xuất theo đúng giấy phép nhập khẩu do cơ quan y tế có thẩm quyền tại nước nhập khẩu cấp.
3. Thủ tục và thời gian cấp phép:
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét cấp giấy phép xuất khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Điều 70. Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ, thuốc độc, thuốc chứa dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
1.Tiêu chí: thuốc xuất khẩu đáp ứng các tiêu chí sau:
a) Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam;
b) Thuốc đã được cơ quan y tế có thẩm quyền tại nước nhập khẩu cấp giấy phép nhập khẩu hoặc cấp giấy đăng ký lưu hành (đối với thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ).
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu:
a) Đơn hàng xuất khẩu theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;
b) Bản gốc giấy phép nhập khẩu do cơ quan y tế có thẩm quyền tại nước nhập khẩu cấp. Trong trường hợp giấy phép nhập khẩu chưa được thể hiện bằng tiếng Việt Nam hoặc tiếng Anh, hồ sơ phải có bản dịch công chứng của giấy phép nhập khẩu ra tiếng Việt Nam hoặc tiếng Anh; hoặc bản sao giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước nhập khẩu hoặc bản sao Giấy chứng nhận sản phẩm dược do cơ quan có thẩm quyền của nước nhập khẩu cấp;
c) Văn bản cam kết của cơ sở sản xuất và cơ sở xuất khẩu về việc thuốc xuất khẩu được sản xuất theo đúng giấy phép nhập khẩu do cơ quan y tế có thẩm quyền tại nước nhập khẩu cấp.
3. Thủ tục và thời gian cấp phép:
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét cấp giấy phép xuất khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Điều 71. Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép xuất khẩudược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát
1. Tiêu chí: Dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
2. Hồ sơ cấp phép xuất nhập khẩu dược liệu
a) Đơn hàng xuất khẩu theo mẫu do Bộ Y tế quy định.
b) Bảng tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm dược liệu, của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển;
c) Văn bản cam kết của cơ sở xuất khẩu về đảm bảo nuôi trồng, khai thác bền vững dược liệu.
2. Thẩm quyền, thủ tục cấp Giấy phép xuất khẩu dược liệu
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền). Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét cấp giấy phép xuất khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Điều 72. Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc hoặc chất phóng xạ để sản xuất thuốc
1.Tiêu chí: nguyên liệu làm thuốc đã được cơ quan y tế có thẩm quyền tại nước nhập khẩu cấp giấy phép nhập khẩu.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu:
a) Đơn hàng xuất khẩu theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;
b) Bản gốc giấy phép nhập khẩu do cơ quan y tế có thẩm quyền tại nước nhập khẩu cấp. Trong trường hợp giấy phép nhập khẩu chưa được thể hiện bằng tiếng Việt Nam hoặc tiếng Anh, hồ sơ phải có bản dịch công chứng của giấy phép nhập khẩu ra tiếng Việt Nam hoặc tiếng Anh;
c) Bản sao (có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu) giấy phép lưu hành của thuốc có chứa nguyên liệu đề nghị xuất khẩu tại nước nhập khẩu (nếu có);
d) Văn bản cam kết của cơ sở sản xuất và cơ sở xuất khẩu về việc nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu theo đúng giấy phép nhập khẩu do cơ quan y tế có thẩm quyền tại nước nhập khẩu cấp.
3. Thủ tục và thời gian cấp phép:
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét cấp giấy phép xuất khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Điều 73. Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép xuất khẩu thuốc không vì mục đích thương mại (còn gọi là phi mậu dịch)
1.Tiêu chí: thuốc xuất khẩu đáp ứng tất cả các tiêu chí sau:
a) Thuốc là quà biếu, tặng của tổ chức, cá nhân ở Việt Nam gửi cho tổ chức, cá nhân ở nước ngoài; thuốc thuộc hàng hóa của cơ quan đại diện ngoại giao, tổ chức quốc tế tại Việt Nam hoặc cơ quan đại diện ngoại giao, tổ chức của Việt Nam tại nước ngoài và những người làm việc tại các cơ quan, tổ chức này (trường hợp được ưu đãi, miễn trừ thủ tục Hải quan thì thực hiện theo Công ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên); thuốc thuộc hành lý cá nhân của người xuất cảnhgửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của người xuất cảnh;
b) Thuốc xuất khẩu theo đường phi mậu dịch chỉ để điều trị bệnh cho bản thân và gia đình cá nhân đề nghị xuất khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch, cá nhân làm việc trong tổ chức đề nghị xuất khẩuthuốc phi mậu dịch;
c) Cá nhân, tổ chức đề nghị xuất khẩuthuốc theo đường phi mậu dịch chịu trách nhiệm về nguồn gốc và chất lượng thuốc xuất khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch;
d) Thuốc xuất khẩu theo đường phi mậu dịch phải có nhãn ghi rõ tên thuốc, tên hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, hạn sử dụng;
đ) Đáp ứng quy định pháp luật của nước nhập cảnh;
e) Không phải là nguyên liệu làm thuốc, không thuộc danh mục thuốc cấm xuất khẩu để làm thuốc dùng cho người;
g) Định mức xuất khẩu:
– Số lượng thuốc gây nghiện không được quá số lượng ghi trong đơn của thầy thuốc kèm theo và không được vượt quá số lượng chỉ định dùng trong 07 ngày.
– Số lượng thuốc hướng thần, thuốc tiền chất không được quá số lượng ghi trong đơn của thầy thuốc kèm theo và không được vượt quá số lượng chỉ định dùng cho 10 ngày.
– Các thuốc khác được phép xuất khẩu theo đường phi mậu dịch không hạn chế số lượng và số lần gửi hoặc mang theo người ra nước ngoài.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu:
a) Hồ sơ xuất khẩu đối với trường hợp thuốc đáp ứng quy định tại điểm g khoản 1 Điều này gồm:
– Đơn thuốc, sổ khám bệnh: Đơn thuốc của thầy thuốc Việt Nam, sổ khám bệnh ngoại trú thực hiện theo mẫu quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú; Đơn thuốc, sổ khám bệnh do thầy thuốc nước ngoài chỉ định phải ghi bằng Tiếng Anh hoặc Tiếng Việt, nếu bằng các thứ tiếng khác thì phải dịch ra Tiếng Anh hoặc Tiếng Việt và phải có các nội dung sau: tên, tuổi người bệnh; tên thuốc, hàm lượng hoặc nồng độ và dung tích; số lượng thuốc (hoặc số ngày dùng thuốc); liều dùng; họ tên, chữ ký của thầy thuốc; địa chỉ của thầy thuốc (địa chỉ nơi thầy thuốc hành nghề: bệnh viện, phòng khám).
b) Hồ sơ xuất khẩu đối với trường hợp thuốc không đáp ứng quy định tại điểm g khoản 1 Điều này gồm:
– Đơn đề nghị theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;
– Bản sao hợp lệ Chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu của người xuất khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch (khi làm thủ tục Hải quan phải xuất trình bản chính chứng minh nhân dân, hộ chiếu);
– Đơn thuốc, sổ khám bệnh: theo quy định tại điểm a khoản này.
3. Thủ tục và thời gian cấp phép:
a) Tổ chức, cá nhân trực tiếp làm thủ tục xuất khẩu tại hải quan cửa khẩu khi thuốc xuất khẩu đáp ứng quy định tại điểm g khoản 1 Điều này;
b) Trường hợp xuất khẩu thuốc của cá nhân không đáp ứng quy định tại điểm g khoản 1 Điều này, cá nhân gửi hồ sơ đến Sở Y tế địa phương nơi cửa khẩu làm thủ tục nhập cảnh hoặc Sở Y tế nơi người bệnh đang sinh sống hoặc tạm trú hợp pháp. Trong thời hạn 7 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế xem xét cấp giấy phép xuất khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Sở Y tế có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do.
c) Trường hợp xuất khẩu thuốc của tổ chức không đáp ứng quy định tại điểm g khoản 1 Điều này, tổ chức gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Trong thời hạn 7 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét cấp giấy phép xuất khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Bộ Y tế có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do.

Mục 2
TIÊU CHÍ, HỒ SƠ, THỦ TỤC, THỜI GIAN
CẤP PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Điều 74. Quy định chung
1. Việc nhập khẩu thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 60 Luật Dược.
2. Cấm nhập khẩu để làm thuốc dùng cho người các thuốc và nguyên liệu làm thuốc quy định tại Danh mục thuốc và nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất tại Phụ lục 2 Nghị định này.
3. Giao Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hạn dùng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu.
4. Quy định chung đối với tổ chức, cá nhân tham gia nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
a) Đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 43 và Khoản 1 Điều 44 Luật Dược;
b) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có Giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp còn hiệu lực được nhập khẩu trực tiếp thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ.
c) Thương nhân được phép ủy thác nhập khẩu thuốc theo đúng phạm vi hoạt động quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, trừ dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát, thuốc phải kiểm soát đặc biệt, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc chất phóng xạ theo danh mục do Chính phủ ban hành.
d) Các tổ chức, cá nhân không phải là thương nhân trên cơ sở hợp đồng được ký kết theo quy định của pháp luật được ủy thác nhập khẩu thuốc phục vụ nhu cầu sử dụng của chính tổ chức, cá nhân đó, trừ dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát, thuốc phải kiểm soát đặc biệt, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc chất phóng xạ theo danh mục do Chính phủ ban hành.
đ) Văn phòng đại diện của các thương nhân nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, các thương nhân Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được phép nhập khẩu thuốc phục vụ công tác đăng ký lưu hành (bao gồm cả các thuốc để kiểm nghiệm, kiểm định theo yêu cầu của việc đăng ký thuốc).
e) Các cơ sở có chức năng nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở sản xuất thuốc được phép nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và chất chuẩn phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm của chính cơ sở.
g) Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của các tỉnh, thành phố, y tế ngành và các tổ chức của Việt Nam được phép nhận thuốc viện trợ từ các tổ chức từ thiện, tổ chức phi Chính phủ, cá nhân người nước ngoài, người Việt Nam ở nước ngoài gửi tặng, viện trợ.
h) Doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP được nhập khẩu các thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, thuốc nhập khẩu cho nhu cầu điều trị của bệnh viện trong trường hợp đặc biệt để bán tại các nhà thuốc đạt GPP trong hệ thống.
i) Văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở sản xuất, cơ sở đứng tên đăng ký, cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc thử lâm sàng, cơ sở nhận thử thuốc lâm sàng được nhập khẩu thuốc để phục vụ việc thử lâm sàng theo đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đã được Bộ Y tế phê duyệt.
k) Văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở sản xuất, cơ sở đứng tên đăng ký, cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành của thuốc đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học, cơ sở nhận đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học được nhập khẩu thuốc để phục vụ việc đánh giá sinh khả dụng, thử tương đương sinh học.
l) Thương nhân được phép nhập khẩu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
m) Tại thời điểm nhập khẩu thuốc (làm thủ tục thông quan tại cơ quan hải quan), Công ty nước ngoài cung cấp thuốc vào Việt Nam đối với các thuốc có Giấy phép lưu hành tại Việt Nam và các trường hợp quy định tại các điều 79, 80 và 85 của Nghị định này cho các thương nhân nhập khẩu thuốc phải đáp ứng một trong các điều kiện:
– Có văn phòng đại diện tại Việt Nam, có giấy phép thành lập tại nước sở tại, có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc các giấy tờ tương đương do cơ quan quản lý nhà nước về y tế nước sở tại cấp và có giấy xác nhận của cơ quan thuế nước sở tại về việc hoàn thành nghĩa vụ thuế trong vòng 1 năm.
– Có giấy phép hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cấp trước ngày 31/12/2016 còn hiệu lực
5. Quyền sở hữu trí tuệ về thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
Thương nhân sản xuất, nhập khẩu,cung cấp, ủy thác, nhận ủy thác nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải chịu trách nhiệm về quyền sở hữu trí tuệ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất, nhập khẩu,cung cấp, ủy thác nhập khẩu theo quy định của Luật Dược, Luật Thương mại, Luật Sở hữu trí tuệ và các quy định hiện hành.
6. Kiểm định đối với vắc xin, huyết thanh có chứa các kháng thể nhập khẩu:
Đối với vắc xin, huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa bệnh có giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu sau khi thông quan được đưa về kho của doanh nghiệp bảo quản theo qui định và chỉ được phép đưa ra sử dụng khi có văn bản của Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế xác nhận lô vắc xin, huyết thanh có chứa các kháng thể dùng để phòng bệnh và chữa bệnh nhập khẩu đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn trên động vật thí nghiệm.
7. Thuốc nhập khẩu phục vụ cho chương trình y tế của nhà nước, thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo; thuốc nhập khẩu cho mục đích thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký, phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định; thuốc nhập khẩu để tham gia trưng bày, triển lãm hội chợ phải được sử dụng đúng mục đích, đúng đối tượng và không được phép lưu hành trên thị trường.
8. Người đứng đầu chương trình y tế của nhà nước, thủ trưởng các đơn vị tiếp nhận thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo phải thực hiện các biện pháp cần thiết để khẳng định chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc và hoàn toàn chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc, sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và hợp lý.
9. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết về hồ sơ chuyên ngành cần có khi thông quan nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ kiểm định vắc xin, huyết thanh có chứa các kháng thể nhập khẩu và thời gian kiểm định tương ứng với từng loại thuốc.
10. Giao Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về số lượng duyệt nhập khẩu đối với hồ sơ nhập khẩu thuốc đáp ứng tiêu chí xét duyệt và đáp ứng quy định về kỹ thuật.
11. Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu thuốc:
Giấy phép nhập khẩu thuốc có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký. Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc có giá trị tối đa 02 năm kể từ ngày ký.
Điều 75. Quy định chung về hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1.Đơn hàng đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lập thành 03 bản theo mẫu phù hợp với từng loại thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế. Sau khi được phê duyệt, 02 bản lưu tại cơ quan cấp phép, 01 bản gửi cơ sở nhập khẩu. Bản gửi cơ sở nhập khẩu có đóng dấu “Bản gửi doanh nghiệp” để làm thủ tục thông quan tại Hải quan cửa khẩu. Giao Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết mẫu các đơn hàng nhập khẩu và các quy định về các tài liệu trong bộ hồ sơ đề nghị nhập khẩu.
2. Hồ sơ, tài liệu kèm theo đơn hàng phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng thành 01 bộ chắc chắn. Hồ sơ phải được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và được đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp nhập khẩu ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ và có trang bìa ghi rõ: tên đơn vị nhập khẩu, số đơn hàng, ngày lập đơn hàng, loại đơn hàng.
3. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc:
Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu phải được trình bày bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, trừ các nội dung sau được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La-tinh:
a) Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc;
b) Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của thành phần, thành phần định lượng của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa;
c) Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.
4. Đối với thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 76 và 77 Nghị định này, mỗi thuốc phải lập thành một đơn hàng riêng, trừ trường hợp thuốc có chung tất cả các yếu tố sau có thể xin nhập khẩu trong cùng một hồ sơ:
a) Tên thuốc;
b) Dạng bào chế;
c) Công thức cho một đơn vị liều (đối với dạng thuốc đơn liều) hoặc cùng nồng độ hàm lượng (đối với thuốc đa liều);
d) Nhà sản xuất.
Điều 76. Tiêu chí, hồ sơ, thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam hoặc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị
1. Tiêu chí: Thuốc phải đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
a) Thuốc hóa dược, sinh phẩm điều trị có không quá 03 thuốc có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực thuộc cùng phân nhóm kỹ thuật theo quy định về đấu thầu thuốc và có cùng hoạt chất, dạng bào chế tương tự.
b) Dược chất đã có nhiều giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng có không quá 03 thuốc có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực thuộc cùng phân nhóm kỹ thuật theo quy định về đấu thầu thuốc và có cùng hoạt chất, dạng bào chế tương tự thực tế lưu hành trên thị trường. Thuốc đề nghị nhập khẩu có giá bán buôn dự kiến thấp hơn giá bán buôn trung bình của các thuốc thực tế lưu hành. Căn cứ tình hình phát triển tại từng thời kỳ, Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể tiêu chí xem xét về giá.
c) Vắc xin, sinh phẩm có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết hiệu lực, đã nộp hồ sơ gia hạn đăng ký/đăng ký lại, có không quá 03 thuốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc có cùng công dụng.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:
a) Đơn hàng nhập khẩu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
b) Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
c) Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc.
d) Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu, bao gồm: 01 bộ nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ; 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt;
đ) Hồ sơ thử lâm sàng đối với thuốc quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 89 Luật Dược;
e) Dữ liệu nghiên cứu độ ổn định của thuốc tại điều kiện bảo quản vùng 4b theo quy định của ACTD đối với các thuốc có điều kiện bảo quản của thuốc tại nước xuất xứ chưa đáp ứng điều kiện bảo quản vùng 4b theo quy định của ACTD.
3. Thủ tục và thời gian cấp phép:
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét cấp giấy phép nhập khẩu trên cơ sở thẩm định hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều này. Trường hợp không cấp giấy phép, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Điều 77. Tiêu chí, hồ sơ, thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng làm thuốc làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu cho điều trị
1. Thuốc phải đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
a) Có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam. Dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam là dược liệu không thuộc các thành phần cấu thành lên các thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
b) Thuốc có chứa dược liệu là thành phần của không quá 03 thuốc có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực thuộc cùng phân nhóm theo quy định về đấu thầu thuốc.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:
a) Đơn hàng nhập khẩu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
b) Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
c) Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc.
d) Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu, bao gồm: 01 bộ nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ; 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt;
đ) Hồ sơ thử lâm sàng đối với thuốc quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 89 Luật Dược;
e) Dữ liệu nghiên cứu độ ổn định của thuốc tại điều kiện bảo quản vùng 4b theo quy định của ACTD đối với các thuốc có điều kiện bảo quản của thuốc tại nước xuất xứ chưa đáp ứng điều kiện bảo quản vùng IVb theo quy định của ACTD.
3. Thủ tục và thời gian cấp phép:
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền). Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét cấp giấy phép nhập khẩu trên cơ sở thẩm định hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều này và kết quả thẩm định đạt yêu cầu. Trường hợp không cấp giấy phép, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Điều 78. Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
1. Tiêu chí: thuốc nhập khẩu đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
a) Thuốc được Bộ trưởng Bộ Quốc phòng phê duyệt để sử dụng đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng;
b) Thuốc được Bộ trưởng Bộ Công an phê duyệt để sử dụng đáp ứng nhu cầu cấp bách cho an ninh;
c) Thuốc được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt để sử dụng cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
2.Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:
a) Đơn hàng nhập khẩu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
b) Bản chính văn bản phê duyệt của Bộ trưởng Bộ Quốc phòng, Bộ trưởng Bộ Công an, Bộ trưởng Bộ Y tế theo quy định tại khoản 1 điều này. Văn bản phải thể hiện các nội dung: hoạt chất, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói, nhà sản xuất, nước sản xuất của thuốc.
3.Thủ tục và thời gian cấp phép:
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Điều 79. Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt, thuốc hiếm
1. Tiêu chí: thuốc đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
a) Thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và thuốc tương tự, có thể thay thế được thuốc đề nghị nhập khẩu chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị. Căn cứ tình hình phát triển kinh tế – xã hội tại từng thời kỳ, giao Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể tiêu chí xem xét;
b) Đáp ứng tiêu chí thuốc hiếm do Bộ Y tế quy định nhưng chưa được cập nhật trong Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, thuốc tương tự, có thể thay thế được thuốc đề nghị nhập khẩu chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị. Căn cứ tình hình phát triển kinh tế – xã hội tại từng thời kỳ, giao Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể tiêu chí xem xét;
c) Có nhu cầu điều trị đặc biệt của các cơ sở khám, chữa bệnh. Căn cứ tình hình phát triển kinh tế – xã hội tại từng thời kỳ, giao Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể tiêu chí xem xét.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:
a) Đơn hàng nhập khẩu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
b) Công văn của cơ sở khám, chữa bệnh khẳng định sự cần thiết và không thể thay thế của thuốc đề nghị nhập khẩu đối với thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế kèm theo Danh mục thuốc đề nghị nhập khẩu;
c) Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
d) Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu, bao gồm: 01 bộ nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ hoặc bản chụp nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ; 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt;
đ) Báo cáo sử dụng thuốc của cơ sở điều trị lập dự trù theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
e) Cam kết của cơ sở nhập khẩu về việc chịu trách nhiệm đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu.
g) Trường hợp cơ sở nhập khẩu không thể cung cấp được các hồ sơ quy định tại điểm c,d Khoản này mà thuốc cần thiết cho công tác phòng và điều trị bệnh, giao Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét.
3. Thủ tục và thời gian cấp phép:
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Điều 80. Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở điều trị, cơ sở tiêm phòng
1. Tiêu chí: thuốc nhập khẩu đáp ứng các tiêu chí sau:
a) Vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể đề nghị nhập khẩu đã được lưu hành từ 05 năm trở lên tại nước sản xuất. Trong trường hợp thuốc không lưu hành tại nước sản xuất, doanh nghiệp nhập khẩu cần nêu rõ lý do và cung cấp bằng chứng thuốc được lưu hành tại các nước tham chiếu;
b) Có không quá 03 thuốc có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực có cùng công dụng với thuốc đề nghị nhập khẩu.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:
a) Đơn hàng nhập khẩu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
b) Dự trù vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể của cơ sở điều trị, cơ sở tiêm phòng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
c) Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
d) Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu, bao gồm: bản chụp nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ; 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt;
đ) Bản cam kết của công ty sản xuất và công ty cung cấp về việc đảm bảo chất lượng vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể cung cấp cho Việt Nam theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Thủ tục và thời gian cấp phép:
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Điều 81. Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam
1. Tiêu chí: thuốc nhập khẩu đáp ứng đầy đủ các tiêu chí sau:
a) Thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam;
b) Thuốc được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền;
c) Thuốc đề nghị nhập khẩu có giá bán buôn dự kiến thấp hơn giá của thuốc biệt dược gốc. Căn cứ tình hình phát triển tại từng thời kỳ, Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể tiêu chí xem xét về giá.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:
a) Đơn hàng nhập khẩu theo mẫu do Bộ trưởng Bộ trưởng Bộ Y tế;
b) Cam kết của doanh nghiệp nhập khẩu về chất lượng và giá bán của thuốc nhập khẩu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
c) Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
d) Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu, bao gồm: 01 bộ nhãn kèm tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc thực tế sẽ nhập khẩu vào Việt Nam; 02 bộ nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng được dịch ra tiếng Việt;
3. Thủ tục và thời gian cấp phép:
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Điều 82. Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam hoặc phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước
1. Tiêu chí:
a) Thuốc được Chính phủ hoặc cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt để phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước.
b) Đơn vị được giao thực hiện chương trình y tế của nhà nước thực hiện các biện pháp đảm bảo thuốc đề nghị nhập khẩu đáp ứng về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:
a) Đơn hàng nhập khẩu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
b) Bản chính văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về việc nhập khẩu thuốc phục vụ chương trình y tế của Nhà nước;
c) Hồ sơ chứng minh quy định tại điểm b Khoản 1 Điều này
d) Đối với vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, ngoài các giấy tờ quy định tại điểm a, b và c khoản này phải có thêm các giấy tờ sau đây (trừ vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể nhập khẩu theo kết quả trúng thầu quốc gia hoặc quốc tế tại Việt Nam):
– Giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu hành hoặc xuất khẩu vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể;
– Phiếu kiểm định đạt tiêu chuẩn chất lượng của cơ quan kiểm định quốc gia hoặc cơ quan khác có thẩm quyền tại nước sở tại đối với lô hàng nhập (bản có dấu của doanh nghiệp nhập khẩu).
3. Thủ tục và thời gian cấp phép:
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Điều 83. Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
1. Tiêu chí: thuốc nhập khẩu đáp ứng đầy đủ các tiêu chí sau:
a) Phải được phép lưu hành ở nước sở tại. Đối với vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể phải thuộc danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế đã được Tổ chức Y tế khuyến cáo sử dụng;
b) Phải được Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương phê duyệt tiếp nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo;
c) Không thuộc danh mục thuốc gây nghiện, danh mục thuốc và nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu để làm thuốc dùng cho người;
d) Phải có nguồn gốc rõ ràng và cơ sở tiếp nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo phải bảo đảm các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn, hiệu quả sử dụng. Vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể viện trợ phải có phiếu kiểm định đạt tiêu chuẩn chất lượng của cơ quan kiểm định quốc gia nước sở tại hoặc cơ quan có thẩm quyền đối với lô hàng nhập khẩu, đồng thời phải được Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế kiểm định sau khi nhập khẩu;
đ) Phải được đóng gói trong đồ bao gói thích hợp, có ghi rõ: tên thuốc, hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, kèm theo hướng dẫn sử dụng thuốc và có danh mục chi tiết đi kèm theo từng đơn vị đóng gói;
e) Trường hợp đặc biệt, thuốc viện trợ phục vụ cho các chương trình nghiên cứu không đáp ứng quy định tại điểm a, b, c, d và đ khoản này, giao Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét cho phép tiếp nhận căn cứ trên các tài liệu pháp lý, kỹ thuật liên quan của chương trình nghiên cứu.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:
a) Công văn đề nghị cấp phép nhập khẩu của cơ sở nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo;
b) Danh mục thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
c) Bản chính văn bản của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương về việc cho phép cơ sở nhận thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo;
d) Giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc cam kết của cơ sở viện trợ về việc thuốc được lưu hành tại nước viện trợ;
đ) Phiếu kiểm định đạt tiêu chuẩn chất lượng của cơ quan kiểm định quốc gia nước sở tại hoặc cơ quan có thẩm quyền đối với lô vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể nhập khẩu;
e) Mẫu nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt.
3. Thẩm quyền cấp phép:
a) Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo là thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm y tế;
b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo đối với các thuốc không thuộc khoản a Điều này cho các cơ sở trên địa bàn.
4. Thủ tục và thời gian cấp phép:
Cơ sở tiếp nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo gửi hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, cơ quan có thẩm quyền có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do.
Điều 84. Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học
1. Tiêu chí: thuốc nhập khẩu đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
a) Thuốc sử dụng trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng với đề cương nghiên cứu đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt;
b) Thuốc sử dụng trong thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng với Đề cương đã được phê duyệt tại cơ quan kỹ thuật chuyên ngành do Bộ Y tế ủy quyền;
c) Thuốc sử dụng để làm mẫu trong hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký thuốc;
d) Thuốc sử dụng trong kiểm nghiệm, kiểm định tại các cơ sở sản xuất thuốc hoặc tại các cơ sở có chức năng kiểm nghiệm, kiểm định thuốc;
đ) Thuốc sử dụng trong các nghiên cứu khoa học đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:
a) Đơn hàng nhập khẩu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
b) Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền tương ứng;
c) Văn bản cam kết về việc sử dụng thuốc đúng mục đích của cơ sở nhập khẩu.
3. Thủ tục và thời gian cấp phép:
Cơ sở nhập khẩu gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do.
Điều 85. Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ
1. Tiêu chí: thuốc nhập khẩu đáp ứng đầy đủ các tiêu chí sau:
a) Thuốc sử dụng để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược;
b) Thuốc phải tái xuất toàn bộ sau khi kết thúc triển lãm, hội chợ và không được lưu hành tại Việt Nam.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:
a) Đơn hàng nhập khẩu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
b) Văn bản cam kết về việc sử dụng thuốc đúng mục đích và tái xuất sau khi kết thúc triển lãm, hội chợ của cơ sở nhập khẩu.
3. Thủ tục và thời gian cấp phép:
Cơ sở nhập khẩu gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Trong thời hạn15 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do.
Điều 86. Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại (còn gọi là phi mậu dịch)
1. Tiêu chí: thuốc nhập khẩu đáp ứng tất cả các tiêu chí sau:
a) Thuốc là quà biếu, tặng của tổ chức, cá nhân ở nước ngoài gửi cho tổ chức, cá nhân ở Việt Nam; thuốc thuộc hàng hóa của cơ quan đại diện ngoại giao, tổ chức quốc tế tại Việt Nam hoặc cơ quan đại diện ngoại giao, tổ chức của Việt Nam tại nước ngoài và những người làm việc tại các cơ quan, tổ chức này (trường hợp được ưu đãi, miễn trừ thủ tục Hải quan thì thực hiện theo Công ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên); thuốc thuộc hành lý cá nhân của người nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của người nhập cảnh;
b) Thuốc phải được phép lưu hành ở nước sở tại;
c) Thuốc nhập khẩu chỉ để phòng bệnh, chẩn đoán, điều trị bệnh cho bản thân và gia đình cá nhân đề nghị nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch, cá nhân làm việc trong tổ chức đề nghị nhập khẩu thuốc phi mậu dịch. Thuốc nhập khẩu theo đường phi mậu dịch không được bán ra thị trường hay sử dụng cho bất kỳ mục đích bất hợp pháp nào khác;
d)Cá nhân, tổ chức đề nghị nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch chịu trách nhiệm về nguồn gốc và chất lượng thuốc nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch;
đ) Thuốc nhập khẩu phải được đóng gói trong đồ bao gói thích hợp, có ghi rõ: tên thuốc, hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, hạn sử dụng;
e) Không phải là nguyên liệu làm thuốc, không thuộc danh mục thuốc cấm nhập khẩu để làm thuốc dùng cho người;
g) Định mức nhập khẩu:
– Số lượng thuốc gây nghiện không được quá số lượng ghi trong đơn của thầy thuốc kèm theo và không được vượt quá số lượng chỉ định dùng trong 07 ngày.
– Số lượng thuốc hướng thần, thuốc tiền chất không được quá số lượng ghi trong đơn của thầy thuốc kèm theo và không được vượt quá số lượng chỉ định dùng cho 10 ngày.
– Các thuốc khác có tổng giá trị thuốc nhập khẩu không quá 100USD (tính theo tỷ giá liên ngân hàng) một lần và số lần nhận thuốc tối đa không quá 03 lần trong một năm cho một tổ chức, cá nhân.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:
a) Hồ sơ nhập khẩu thuốc đáp ứng quy định tại điểm g khoản 1 Điều này gồm:
– Đơn thuốc, sổ khám bệnh: Đơn thuốc của thầy thuốc Việt Nam, sổ khám bệnh ngoại trú thực hiện theo mẫu quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú; Đơn thuốc, sổ khám bệnh do thầy thuốc nước ngoài chỉ định phải ghi bằng Tiếng Anh hoặc Tiếng Việt, nếu bằng các thứ tiếng khác thì phải dịch ra Tiếng Anh hoặc Tiếng Việt và phải có các nội dung sau: tên, tuổi người bệnh; tên thuốc, hàm lượng hoặc nồng độ và dung tích; số lượng thuốc (hoặc số ngày dùng thuốc); liều dùng; họ tên, chữ ký của thầy thuốc; địa chỉ của thầy thuốc (địa chỉ nơi thầy thuốc hành nghề: bệnh viện, phòng khám).
b) Hồ sơ nhập khẩu thuốc không đáp ứng quy định tại điểm g khoản 1 Điều này gồm:
– Đơn đề nghị theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
– Bản sao hợp lệ Chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu của người nhập khẩu thuốc theo đường phi mậu dịch (khi làm thủ tục Hải quan phải xuất trình bản chính chứng minh nhân dân, hộ chiếu);
– Đơn thuốc, sổ khám bệnh: theo quy định tại điểm a khoản này.
3. Thủ tục và thời gian cấp phép:
a) Tổ chức, cá nhân trực tiếp làm thủ tục nhập khẩu tại hải quan cửa khẩu đối với các thuốc nhập khẩu đáp ứng quy định tại điểm g khoản 1 Điều này;
b) Trường hợp nhập khẩu thuốc của cá nhân không đáp ứng quy định tại điểm g khoản 1 Điều này, cá nhân gửi hồ sơ đến Sở Y tế địa phương nơi cửa khẩu làm thủ tục nhập cảnh hoặc Sở Y tế nơi người bệnh đang sinh sống hoặc tạm trú hợp pháp. Trong thời hạn 7 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Sở Y tếcó văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do;
c) Trường hợp nhập khẩu thuốc của tổ chức không đáp ứng quy định tại điểm g khoản 1 Điều này, tổ chức gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Trong thời hạn 7 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Bộ Y tế có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do.

Mục 3
TIÊU CHÍ, HỒ SƠ, THỦ TỤC, THỜI GIAN
CẤP PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

Điều 87. Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ, nguyên liệu hướng thần, nguyên liệu gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc, chất phóng xạ để sản xuất thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
1.Tiêu chí: thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:
a) Đơn hàng nhập khẩu theo mẫu do Bộ trưởng Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;
b) Báo cáo sử dụng thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
c) Giấy phép thực hiện các công việc liên quan đến thuốc phóng xạ của Cục An toàn Bức xạ và hạt nhân- Bộ Khoa học và Công nghệ (đối với nhập khẩu thuốc phóng xạ và chất phóng xạ).
3. Thủ tục và thời gian cấp phép:
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Điều 88. Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
1.Tiêu chí: áp dụng tiêu chí quy định tại khoản 1 Điều 79 Nghị định này.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:
a) Các tài liệu quy định tại điểm a, b, c, d và đ khoản 2 Điều 79 Nghị định này;
b) Báo cáo sử dụng thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Thủ tục và thời gian cấp phép:
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Điều 89. Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
1.Tiêu chí: nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
a) Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc, chất phóng xạ để sản xuất thuốc;
b) Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu là nguyên liệu độc để sản xuất thuốc thuộc Danh mục thuốc độc do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;
c) Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu là dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực tại Phụ lục 3.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:
a) Đơn hàng nhập khẩu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
b) Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đối với các nguyên liệu làm thuốc có tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển nếu nguyên liệu không áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản;
c) Báo cáo sử dụng thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Thủ tục và thời gian cấp phép:
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

Mục 4
TIÊU CHÍ, HỒ SƠ, THỦ TỤC, THỜI GIAN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM, TÁ DƯỢC, VỎ NANG, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC

Điều 90. Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc
1. Tiêu chí: nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhập khẩu đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
a) Nguyên liệu làm thuốc sử dụng để làm mẫu trong hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký;
b) Nguyên liệu làm thuốc sử dụng trong kiểm nghiệm, nghiên cứu tại các cơ sở sản xuất thuốc hoặc tại các cơ sở có chức năng kiểm nghiệm thuốc;
c) Nguyên liệu làm thuốc sử dụng trong các nghiên cứu khoa học đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:
a) Đơn hàng nhập khẩu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
b) Văn bản giải trình mục đích sử dụng nguyên liệu làm thuốc và cam kết về việc sử dụng nguyên liệu làm thuốc đúng mục đích của cơ sở nhập khẩu.
3. Thủ tục và thời gian cấp phép:
Cơ sở nhập khẩu gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Trong thời hạn15 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do.
Điều 91. Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ
1. Tiêu chí: nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đáp ứng đầy đủ các tiêu chí sau:
a) Nguyên liệu làm thuốc sử dụng để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược;
b) Nguyên liệu làm thuốc phải tái xuất toàn bộ sau khi kết thúc triển lãm, hội chợ và không được lưu hành tại Việt Nam.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:
a) Đơn hàng nhập khẩu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
b) Văn bản cam kết về việc sử dụng nguyên liệu làm thuốc đúng mục đích và tái xuất sau khi kết thúc triển lãm, hội chợ của cơ sở nhập khẩu.
3. Thủ tục và thời gian cấp phép:
Cơ sở nhập khẩu gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Trong thời hạn15 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do.
Điều 92. Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để sản xuất thuốc xuất khẩu
1. Tiêu chí: nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để sản xuất thuốc xuất khẩu, thuốc không lưu hành tại Việt Nam.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:
a) Đơn hàng nhập khẩu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
b) Văn bản cam kết về việc sử dụng nguyên liệu làm thuốc đúng mục đích và tái xuất sau khi kết thúc triển lãm, hội chợ của cơ sở nhập khẩu.
3. Thủ tục và thời gian cấp phép:
Cơ sở nhập khẩu gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Trong thời hạn15 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do.
Điều 93. Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
1. Tiêu chí: nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhập khẩu để sản xuất các thuốc sau:
a) Thuốc được Bộ trưởng Bộ Quốc phòng phê duyệt để sử dụng đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng;
b) Thuốc được Bộ trưởng Bộ Công an phê duyệt để sử dụng đáp ứng nhu cầu cấp bách cho an ninh;
c) Thuốc được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt để sử dụng cho nhu cầu cấp bách trong chẩn đoán, điều trị bệnh.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:
a) Đơn hàng nhập khẩu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
b) Văn bản được phê duyệt của cấp có thẩm quyền.
3. Thủ tục và thời gian cấp phép:
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Điều 94. Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để sản xuất thuốc, nghiên cứu sản xuất thuốc
1. Tiêu chí: tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nhập khẩu để sản xuất thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam hoặc nghiên cứu sản xuất thuốc.
2. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu:
a) Đơn hàng nhập khẩu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
b) Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đối với các nguyên liệu làm thuốc có tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển nếu nguyên liệu không áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản;
c) Văn bản của cơ sở nhập khẩu cam kết chất chuẩn, tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để nghiên cứu sản xuất thuốc tại cơ sở, không lưu hành trên thị trường (trong trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu sản xuất thuốc);
d) Đối với trường hợp nhập khẩu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để sản xuất thuốc, hồ sơ cần có một trong các giấy tờ sau:
– Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đạt tiêu chuẩn GMP do cơ quan quản lý y tế hoặc quản lý dược có thẩm quyền cấp;
– Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do cơ quan quản lý y tế hoặc quản lý dược có thẩm quyền nước sở tại cấp; Văn bản do cơ quan quản lý dược các nước thành viên tham gia thỏa thuận quốc tế về hòa hợp lĩnh vực dược phẩm (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human use, ICH), Liên minh Châu Âu (Europe Union, EU), Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) xác nhận sản xuất bao bì sử dụng trong dược phẩm, thực phẩm; Tài liệu Drug Master File (DMF) được chấp nhận của Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (US Food and Drug Administration, USFDA) kèm theo đường dẫn thông tin công bố trên trang thông tin điện tử của USFDA;
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 15378 (Primary packaging materials for medicinal products – Particular requirements for application of ISO 9001:2008 with reference to Good Manufacturing Practices (GMP)) do tổ chức chứng nhận đã được cơ quan công nhận quốc tế đánh giá và công nhận theo các chuẩn mực quốc tế cấp;
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485 (Medical Devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes) đối với bao bì là dụng cụ y tế sử dụng để đóng sẵn thuốc (catrige, bơm tiêm) do tổ chức chứng nhận đã được cơ quan công nhận quốc tế đánh giá và công nhận theo các chuẩn mực quốc tế cấp;
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 9001 (Quality management systems – Requirements) đối với nguyên liệu chế tạo bao bì làm thuốc mà bao bì làm thuốc được tạo hình ngay trong quá trình sản xuất thuốc;
– Các cơ quan công nhận quốc tế quy định tại điểm này bao gồm: Bureau Veritas, TÜV (Technischer Überwachungs Verein), SQS (Swiss Association for Quality and Management Systems), SGS (Société Générale de Surveillance), IQnet (The International Certification Network), BSI (The British Standards Institution), DQS (German Registration for Management Systems), GTÜ (Gesellschaft für Technische Überwachung), International Certification Management GmbH;
3. Thủ tục và thời gian cấp phép:
Cơ sở nhập khẩu gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Trong thời hạn15 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do.

CHƯƠNG V
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU, TÁ DƯỢC,VỎ NANG
VÀ ĐÁNH GIÁ CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI

Điều 95. Đối tượng và yêu cầu đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang
1. Dược liệu, tá dược, vỏ nang thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tại khoản 5 Điều này phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam hoặc phải được công bố tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại khoản 2 Điều 68 của Luật dược, trừ các trường hợp sau:
a) Dược liệu, tá dược, vỏ nang để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Dược liệu, tá dược, vỏ nang chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu theo quy định để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ; để sản xuất thuốc xuất khẩu, thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
2. Dược liệu, tá dược, vỏ nang đăng ký lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn chất lượng phải đáp ứng theo các tiêu chí sau đây:
a) Bảo đảm về an toàn, hiệu quả;
b) Đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Điều 102 và Điều 103 của Luật dược.
3. Cơ sở được đứng tên đăng ký dược liệu, tá dược, vỏ nang trong trường hợp sau đây:
a) Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
b) Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.
4. Cơ sở sản xuất dược liệu, tá dược, vỏ nang phải đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 33 của Luật dược và các văn bản pháp luật có liên quan. Lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc tại cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, cơ sở sản xuất, chế biến dược liệu thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 116 Luật dược.
5. Danh mục dược liệu, tá dược, vỏ nang phải đăng ký bao gồm:
a) Dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc;
b) Dược liệu mới chưa có trong thành phần các thuốc dược liệu lưu hành tại Việt Nam;
c) Tá dược có tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất tá dược xây dựng mà không áp dụng hoặc không có trong Dược điển Việt Nam, tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc quy định việc áp dụng dược điển nước ngoài tại Việt Nam theo quy định của Bộ Y tế;
d) Vỏ nang dùng làm thuốc có dạng bào chế viên nang cứng.
6. Bộ Y tế ban hành danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc quy định tại điểm a khoản 5 Điều này và lộ trình thực hiện việc đăng ký dược liệu, tá dược, vỏ nang.
Điều 96. Hình thức đăng ký dược liệu, tá dược, vỏ nang.
1. Dược liệu, tá dược, vỏ nang được đăng ký theo một trong các hình thức sau đây:
a) Cấp giấy đăng ký lưu hành;
b) Gia hạn giấy đăng ký lưu hành;
c) Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành.
2. Cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang trong trường hợp sau đây:
a) Dược liệu, tá dược, vỏ nang chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Dược liệu, tá dược, vỏ nang đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất hoặc chế biến, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng;
c) Dược liệu, tá dược, vỏ nang có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết hiệu lực nhưng không được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
3. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang đã được cấp tại Việt Nam có các thay đổi trong thời hạn hiệu lực, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.
4. Gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang khi giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực bao gồm cả dược liệu, tá dược, vỏ nang có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.
Điều 97. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang
1. Hồ sơ hành chính
a) Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành;
b) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam).
Bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài (đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài);
c) Tài liệu, giấy tờ pháp lý liên quan đến cơ sở sản xuất theo quy định tại khoản 4 Điều 95 Nghị định này.
d) Mẫu nhãn dược liệu, tá dược, vỏ nang: 02 (hai) mẫu nhãn thiết kế;
đ) Các tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành (nếu có);
2. Hồ sơ chất lượng:
a) Tiêu chuẩn chất lượng;
b) Phương pháp kiểm nghiệm;
c) Kết quả kiểm nghiệm.
3. Hồ sơ chứng minh tính an toàn đối với dược liệu mới, tá dược mới và vỏ nang chứa thành phần mới, bao gồm báo cáo đánh giá về độc tính học.
Điều 98. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang
1. Hồ sơ hành chính
a) Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành;
b) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam).
Bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài (đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài);
c) Tài liệu, giấy tờ pháp lý liên quan đến nhà sản xuất theo quy định tại khoản 4 Điều 95 Nghị định này.
d) Báo cáo lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang.
2. Hồ sơ chất lượng.
a) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm đối với các dược liệu, tá dược, vỏ nang;
b) Kết quả kiểm nghiệm.
Điều 99. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hànhdược liệu, tá dược, vỏ nang
1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành kèm theo bản sao giấy đăng ký lưu hành.
2. Hồ sơ liên quan đến nội dung thay đổi, bổ sung.
Điều 100. Thẩm quyền, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang.
1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang nộp tại Bộ Y tế.
Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang nộp trong khoảng thời gian 06 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực.
3. Thời hạn cấp, gia hạn hoặc thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang:
a) Không quá 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang;
b) Không quá 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang;
c) Trường hợp không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang hoặc chưa đáp ứng đủ điều kiện cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
3. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn.
4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang.

Mục 2
QUY ĐỊNH VỀ ĐÁNH GIÁ
CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
TẠI NƯỚC NGOÀI

Điều 101. Đánh giá điều kiện sản xuất của sơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài
1. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài có thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký, lưu hành, sử dụng tại Việt Nam phải đáp ứng Thực hành tốt sản xuất.
2. Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc chịu trách nhiệm về việc đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất.
3. Cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm thực hiện việc đăng ký đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài đối với thuốc/dạng bào chế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
4. Trường hợp thuốc đăng ký được sản xuất tại nhiều cơ sở sản xuất khác nhau (địa điểm khác nhau), việc đăng ký đánh giá được áp dụng đối với tất cả các cơ sở sản xuất tham gia vào sản xuất thuốc đó.
5. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thể trực tiếp đăng ký đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất.
6. Cơ sở đăng ký đánh giá chịu trách nhiệm chi trả chi phí đánh giá theo quy định của pháp luật.
7. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phải báo cáo kịp thời về các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 105 Nghị định này.
Điều 102. Hình thức đánh giá và phạm vi áp dụng
1. Hình thức công nhận thừa nhận lẫn nhau về Thực hành tốt sản xuất được áp dụng đối với:
a) Cơ sở sản xuất thuộc các nước có Hiệp định/Hiệp ước/Thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra Thực hành tốt sản xuất.
b) Cơ sở sản xuất thuộc các nước thành viên EU/EEA, Thụy Sĩ, Nhật Bản, Hoa Kỳ, Australia.
2. Hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất được áp dụng đối với:
a) Cơ sở sản xuất thuộc các nước thành viên PIC/S.
b) Cơ sở sản xuất không thuộc các nước thành viên EU, PIC/S nhưng đã được cơ quan quản lý dược các nước EU, PIC/S kiểm tra, đánh giá và xác nhận đã đáp ứng tiêu chuẩn EU, PIC/S-GMP.
3. Hình thức kiểm tra tại cơ sở sản xuất được áp dụng đối với:
a) Cơ sở sản xuất không thuộc các khoản 1 và 2 Điều này;
b) Cơ sở có thuốc không đảm bảo chất lượng (01 lô vi phạm mức 1 hoặc 02 lô thuốc vi phạm mức 2);
c) Cơ sở sản xuất có hồ sơ đăng ký thuốc hoặc hồ sơ đăng ký đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất có dấu hiệu sửa chữa, giả mạo số liệu hoặc nội dung của hồ sơ.
Điều 103. Hồ sơ đăng ký đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
1. Hồ sơ đăng ký theo hình thức thừa nhận lẫn nhau:
a) Đơn đăng ký;
b) Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc Báo cáo thanh tra Thực hành tốt sản xuất hoặc Giấy phép sản xuất có đầy đủ thông tin về dạng bào chế. Các tài liệu này không quá 3 năm kể từ ngày cấp.
c) Hồ sơ tổng thể về cơ sở sản xuất.
2. Hồ sơ đề nghị theo hình thức thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất.
a) Đơn đăng ký;
b) Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc Báo cáo thanh tra Thực hành tốt sản xuất hoặc Giấy phép sản xuất có đầy đủ thông tin về dạng bào chế. Các tài liệu này không quá 3 năm kể từ ngày cấp;
c) Hồ sơ tổng thể về cơ sở sản xuất;
d) Danh mục các đợt kiểm tra Thực hành tốt sản xuất do cơ quan quản lý dược sở tại hoặc cơ quan quản lý dược nước khác đã tiến hành trong vòng 3 năm kể từ ngày nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra cơ sở và bản sao Báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất của đợt kiểm tra gần nhất;
đ) Danh sách các thuốc dự định cung cấp vào Việt Nam;
e) Bản sao quy trình xuất xưởng đối với sản phẩm dự kiến đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
g) Trường hợp thuốc đăng ký lưu hành hoặc dự kiến đăng ký lưu hành là thuốc tiêm, tiêm truyền (thuốc vô trùng) hoặc thuốc sinh học: kèm theo báo cáo rà soát định kỳ chất lượng sản phẩm.
3. Hồ sơ đề nghị theo hình thức kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất
a) Đơn đăng ký;
b) Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc Báo cáo thanh tra Thực hành tốt sản xuất hoặc Giấy phép sản xuất có đầy đủ thông tin về dạng bào chế. Các tài liệu này không quá 3 năm kể từ ngày cấp;
c) Hồ sơ tổng thể về cơ sở sản xuất;
d) Danh mục các đợt kiểm tra Thực hành tốt sản xuất do cơ quan quản lý dược sở tại hoặc cơ quan quản lý dược nước khác đã tiến hành trong vòng 3 năm kể từ ngày nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra cơ sở và bản sao Báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất của đợt kiểm tra gần nhất;
đ) Danh sách các thuốc dự định cung cấp vào Việt Nam.
Điều 104. Tổ chức thẩm định, đánh giá và công bố kết quả đánh giá
1. Bộ Y tế chịu trách nhiệm tổ chức thẩm định, đánh giá và và có văn bản thông báo kết quả đánh giá:
a) Trong thời gian 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đối với trường hợp thừa nhận;
b) Trong thời gian 45 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đối với trường hợp đánh giá hồ sơ;
c) Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đối với trường hợp đánh giá hồ sơ của cơ sở sản xuất thuốc vô trùng, thuốc sinh học;
d) Trong thời gian 6 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ đối với trường hợp kiểm tra tại cơ sở sản xuất.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế công bố, cập nhật danh sách các cơ sở sản xuất đã được công nhận, kèm thông tin về các dạng bào chế, hoặc sản phẩm đã được đánh giá.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể trình tự, thủ tục đánh giá, đánh giá định kỳ, công nhận cơ sở sản xuất nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất.
Điều 105. Kiểm soát thay đổi và đánh giá định kỳ
1. Cơ sở đăng ký/cơ sở sản xuất phải báo cáo kịp thời về các trường hợp:
a) Cơ quan quản lý dược nước sở tại hoặc các nước EU, PIC/S kiểm tra và đánh giá không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất;
b) Ngừng sản xuất tại cơ sở đã được đánh giá hoặc thay đổi cơ sở sản xuất;
c) Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, sơ đồ bố trí nhà xưởng, dây chuyền sản xuất; Mở rộng nhà xưởng;
d) Thay đổi các thiết bị sản xuất chính;
đ) Thay đổi lớn các hệ thống tiện ích ảnh hưởng môi trường sản xuất hoặc bản thân hệ thống: thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành….;
e) Thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn; người phụ trách chất lượng;
g) Sản xuất, sản xuất thử vắc xin hoặc sản phẩm khác trên dây chuyền sản xuất vắc xin đã được cấp chứng nhận;
h) Thay đổi lớn về quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng các sản phẩm vắc xin, sinh phẩm y tế.
2. Đánh giá định kỳ:
a) Chậm nhất 06 tháng kể từ ngày hết hạn chứng nhận, cơ sở đăng ký/cơ sơ sản xuất phải nộp hồ sơ tái đánh giá;
b) Sau khi nộp hồ sơ tái đăng ký/đánh giá, cơ sở đăng ký/cơ sở sản xuất tiếp tục được nộp mới, gia hạn số đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Hồ sơ đánh giá định kỳ:
a) Đơn đăng ký;
b) Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất hoặc Báo cáo thanh tra Thực hành tốt sản xuất hoặc Giấy phép sản xuất có đầy đủ thông tin về dạng bào chế. Các tài liệu này không quá 3 năm kể từ ngày cấp;
c) Báo cáo về tình hình cung cấp thuốc vào Việt Nam và tình hình chất lượng, an toàn của thuốc cung cấp vào Việt Nam;
d) Báo cáo đánh giá định kỳ chất lượng sản phẩm hàng năm đối với thuốc, nhóm thuốc cung cấp vào Việt Nam.
4. Cơ sở sản xuất thuốc không thuộc các nước PIC/S, EU, trong thời hạn tối đa 6 năm kể từ lần đánh giá gần nhất, phải được tái đánh giá ít nhất 01 lần đối với các dây chuyền sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.

CHƯƠNG VI
THẨM QUYỀN, HÌNH THỨC,
THỦ TỤC THU HỒI NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC,
BIỆN PHÁP XỬ LÝ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC BỊ THU HỒI

Điều 106. Các trường hợp thu hồi nguyên liệu làm thuốc
Các trường hợp thu hồi nguyên liệu làm thuốc được quy định tại khoản 2 Điều 62 Luật Dược, cụ thể như sau:
1. Nguyên liệu làm thuốc bị sử dụng sai mục đích;
2. Nguyên liệu làm thuốc được sản xuất với mục đích không phải sử dụng cho người;
3. Nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;
4. Nguyên liệu làm thuốc được sản xuất tại cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc không đáp ứng điều kiện theo quy định;
5. Nguyên liệu làm thuốc được sản xuất tại cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc đáp ứng điều kiện theo quy định nhưng không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký;
6. Nguyên liệu làm thuốc không được sản xuất theo đúng quy trình sản xuất đã đăng ký;
7. Nguyên liệu làm thuốc chứa dược chất được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;
8. Nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu có thông báo thu hồi của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài;
9. Nguyên liệu làm thuốc, dược liệu có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng nguyên liệu làm thuốc, dược liệu;
10. Nguyên liệu làm thuốc, dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc;
11. Nguyên liệu làm thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;
12. Nguyên liệu làm thuốc, dược liệu không đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc theo quy định tại Điều 61 của Luật Dược và các quy định khác của pháp luật có liên quan;
13. Dược liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ.
Điều 107. Hình thức thu hồi và phạm vi thu hồi nguyên liệu làm thuốc
1. Hình thức thu hồi:
a) Thu hồi tự nguyện là thu hồi do cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc tự nguyện thực hiện.
b) Thu hồi bắt buộc là thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong các trường hợp thu hồi quy định tại Điều 62 của Luật Dược và Điều 106 của Nghị định này.
2. Phạm vi thu hồi và thời gian thu hồi:
a) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi tại tất cả cơ sở kinh doanh, cơ sở sản xuất sử dụng nguyên liệu làm thuốc đó.
b) Trường hợp nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng do lỗi trong quá trình bảo quản, vận chuyển, phân phối, việc thu hồi có thể chỉ áp dụng thực hiện đối với một phần của lô nguyên liệu bị ảnh hưởng.
c) Việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc phải được hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi.
d) Việc thu hồi thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi thực hiện theo quy định của pháp luật về thu hồi thuốc.
Điều 108. Trách nhiệm thu hồi nguyên liệu làm thuốc
1. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi có các trách nhiệm sau đây:
a) Ngừng kinh doanh nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi;
b) Chủ trì, phối hợp với các tổ chức, cá nhân có liên quan công bố thông tin về nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi và tổ chức thu hồi, tiếp nhận nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi;
c) Xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi;
d) Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi, bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật;
đ) Báo cáo Bộ Y tế về việc thu hồi và kết quả thu hồi nguyên liệu làm thuốc;
e) Trường hợp thu hồi tự nguyện thì phải tạm ngừng kinh doanh nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi và báo cáo Bộ Y tế trước khi người đứng đầu cơ sở ra quyết định thu hồi. Thời gian ra quyết định thu hồi không quá 48 giờ kể từ khi có ý kiến của Bộ Y tế.
2. Cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi có các trách nhiệm sau đây:
a) Ngừng kinh doanh, phân phối nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi;
b) Thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi do cơ sở sản xuất, sử dụng trả lại;
c) Trả nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi cho cơ sở đã cung cấp nguyên liệu làm thuốc;
d) Chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi và bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật trong trường hợp có lỗi.
3. Cơ sở sản xuất thuốc sử dụng nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi có các trách nhiệm sau đây:
a) Ngừng sử dụng nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi;
b) Trả nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi cho cơ sở đã cung cấp nguyên liệu làm thuốc;
c) Tổ chức thực hiện việc thu hồi sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói, thuốc thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi, trừ trường hợp nguyên liệu làm thuốc có thể được khắc phục và tái sử dụng.
4. Bộ Y tế có các trách nhiệm sau đây:
a) Căn cứ vào mức độ vi phạm về chất lượng, nguy cơ về an toàn, hiệu quả, Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi nguyên liệu làm thuốc vi phạm. Thời gian ra quyết định thu hồi không quá 48 giờ kể từ khi có kết luận nguyên liệu thuộc trường hợp phải thu hồi.
b) Rà soát báo cáo đánh giá và trả lời về đề xuất tự nguyện thu hồi, đề xuất xử lý khắc phục, tái chế nguyên liệu bị thu hồi của cơ sở sản xuất, kinh doanh;
c) Kiểm tra, giám sát việc tổ chức và thực hiện thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc; xử lý cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật;
d) Công bố thông tin về nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế đối với trường hợp nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy.
Điều 109. Xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi
1. Xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi:
a) Nguyên liệu làm thuốc bị hủy bỏ trong trường hợp nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi quy định tại khoản 2, 3 và 13 Điều 106 Nghị định này.
b) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi được phép khắc phục và tái sử dụng trong trường hợp thu hồi quy định tại khoản 12 Điều 106 Nghị định này.
c) Nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi được phép tái chế hoặc tái xuất để tái chế hoặc chuyển đổi mục đích sử dụng không dùng cho người hoặc bị tiêu hủy trong trường hợp cơ sở sản xuất/cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi không thực hiện hoặc không thể thực hiện việc tái chế, tái xuất hoặc chuyển đổi mục đích sử dụng.
2. Khắc phục, tái chế nguyên liệu làm thuốc:
a) Cơ sở có nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi muốn khắc phục, tái chế hoặc tái xuất phải làm có văn bản đề nghị kèm theo biện pháp khắc phục hoặc quy trình tái chế gửi Bộ Y tế;
b) Việc khắc phục, tái chế nguyên liệu làm thuốc chỉ được thực hiện sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Bộ Y tế.
3. Hủy nguyên liệu làm thuốc:
a) Phụ trách đơn vị có nguyên liệu làm thuốc cần hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy nguyên liệu làm thuốc. Hội đồng phải có ít nhất 03 người, trong đó phải có cán bộ phụ trách đơn vị và người chịu trách nhiệm chuyên môn.
b) Việc hủy nguyên liệu làm thuốc phải bảo đảm an toàn lâu dài cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.
c) Cơ sở kinh doanh nguyên liệu làm thuốc vi phạm phải chịu trách nhiệm về kinh phí hủy nguyên liệu làm thuốc.
d) Việc hủy nguyên liệu làm thuốc sử dụng để sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc phóng xạ phải theo đúng các quy định đối với việc hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ.

CHƯƠNG VII. THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC
Mục 1
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 110. Đối tượng và yêu cầu đối với thuốc được thông tin, quảng cáo
1. Thuốc được thông tin cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:
a) Thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực được thông tin theo các hình thức quy định tại Điều 120 của Nghị định này.
b) Thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được cấp giấy phép nhập khẩu được thông tin theo hình thức quy định tại khoản 3 Điều 120 của Nghị định này.
2. Thuốc đáp ứng quy định tại Khoản 2 Điều 79 của Luật Dược được quảng cáo cho công chúng theo quy định tại Nghị định này. Các thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định trong Danh mục thuốc không kê đơn được quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình theo quy định tại Nghị định này.
Điều 111. Cơ sở và phạm vi đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc
1. Cơ sở đứng tên trên Giấy phép đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam hoặc Văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở đứng tên trên Giấy phép đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc do cơ sở mình đăng ký.
2. Cơ sở nhập khẩu thuốc được đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc do cơ sở nhập khẩu đối với thuốc quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 110 theo hình thức quy định tại Khoản 3 Điều 120 của Nghị định này.
3. Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc không bị áp dụng các hình thức xử phạt liên quan đến hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc.
Điều 112. Quy định đối với cách ghi nội dung thông tin, quảng cáo thuốc
1. Nội dung thông tin, quảng cáo thuốc phải thể hiện bằng tiếng Việt. Tiếng nói, chữ viết trong nội dung thông tin, quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật Quảng cáo.
2. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung thông tin, quảng cáo thuốc phải bảo đảm đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn cỡ chữ tương đương Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.
Điều 113. Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong nội dung thông tin, quảng cáo thuốc
1. Các nội dung không liên quan đến thuốc hoặc gây hiểu lầm về thành phần, tác dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc;
2. Các nội dung tạo ra cách hiểu: thuốc này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầy thuốc; thuốc này hoàn toàn vô hại; thuốc không có chống chỉ định; thuốc không có tác dụng không mong muốn; thuốc không có tác dụng có hại;
3. Các từ, cụm từ điều trị tận gốc, tiệt trừ, chuyên trị, hàng đầu, đầu bảng, đầu tay, lựa chọn, chất lượng cao, đảm bảo 100%, an toàn, dứt, cắt đứt, chặn đứng, giảm ngay, giảm liền, giảm tức thì, yên tâm, không lo, khỏi lo và các từ, cụm từ có ý nghĩa tương tự.
4. Các câu mang tính suy diễn về tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc;
5. Ghi tác dụng của từng thành phần có trong thuốc để quảng cáo quá công dụng của thuốc hoặc gây nhầm lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc;
6. Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc:
a) Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong;
b) Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục;
c) Chỉ định điều trị chứng mất ngủ;
d) Các chỉ định mang tính kích dục;
đ) Chỉ định điều trị bệnh ưng thư, bệnh khối u;
e) Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác;
g) Chỉ định điều trị bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh lạ mới nổi.
7. Các chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận;
8. Các kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
9. Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng;
10. Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận;
11. Lợi dụng danh nghĩa, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn của tổ chức, cá nhân để thông tin, quảng cáo thuốc;
12. Lợi dụng xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thông tin, quảng cáo thuốc;
13. Hình ảnh có thể gây hiểu lầm tác dụng của thuốc hoặc mô tả quá mức tình trạng bệnh lý, tác dụng của thuốc;
14. Hình ảnh, tên, biểu tượng của cán bộ y tế;
15. Hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ;
16. Các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng để khuyên dùng thuốc.
17. Các hình ảnh phản cảm, không phù hợp với thuần phong, mỹ tục Việt Nam.
Điều 114. Quy định về mẫu thông tin, quảng cáo trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo
1. Mẫu thông tin, quảng cáo thuốc được coi là một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo, bao gồm:
a) Mẫu thông tin, quảng cáo cho một thuốc
b) Mẫu thông tin quảng cáo cho hai hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế.
2. Mẫu thông tin, quảng cáo thuốc có thể được đề nghị để thông tin, quảng cáo trên một hoặc nhiều phương tiện phù hợp khác nhau theo quy định tại Nghị định này.
3. Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc phải nộp phí thẩm định hồ sơ tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.
Điều 115. Thay đổi nội dung thông tin, quảng cáo thuốc sau khi đã được cấp giấy xác nhận
1. Cơ sở không được tự ý thay đổi nội dung thông tin, quảng cáo sau khi được cấp giấy xác nhận. Việc thay đổi, bổ sung nội dung thông tin, quảng cáo thuốc sau khi được cấp giấy xác nhận được coi là nội dung thông tin, quảng cáo mới, trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều này. Cơ sở phải thực hiện việc đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo từ đầu theo quy đinh tại Điều 129,130,131 của Nghị định này.
2. Trường hợp thay đổi về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu hoặc cơ sở phân phối, người đại diện hình ảnh quảng cáo nhưng không thay đổi các thông tin khác trong nội dung thông tin, quảng cáo phải đề nghị xác nhận nội dung thay đổi theo quy định tại Điều 133 của Nghị định này.
Điều 116. Các trường hợp cấp lại giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc
Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin quảng cáo được đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc trong các trường hợp :
1. Giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc bị mất hoặc bị hư hỏng;
2. Giấy xác nhận bị ghi sai do lỗi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Điều 117. Các trường hợp hết hiệu lực của giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc
1. Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc tự động hết hiệu lực trong các trường hợp sau:
a) Giấy phép đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, giấy phép nhập khẩu thuốc hết hiệu lực.
b) Thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành.
c) Thay đổi thông tin liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của thuốc trên mẫu nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt.
2. Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc tự động hết hiệu lực trong trường hợp sau:
a) Các trường hợp quy định tại điểm a, b và c khoản 1 Điều này;
b) Có khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về việc hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
c) Thuốc có chứa hoạt chất hoặc dược liệu bị đưa ra khỏi Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
3. Việc thông tin, quảng cáo thuốc thuốc bị tạm ngừng khi thuốc đó bị tạm ngừng lưu hành theo Quyết định của cơ quan có thẩm quyền. Thời gian tạm ngừng thông tin, quảng cáo thuốc căn cứ thời gian tạm ngừng lưu hành của thuốc.
Điều 118. Các trường hợp dừng xác nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc
1. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc bị ngừng trong các trường hợp sau đây:
a) Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc hoặc cơ sở đăng ký thuốc đối với thuốc được đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc đang trong thời gian bị xử lý vi phạm về thông tin, quảng cáo thuốc của cơ quan có thẩm quyền.
b) Trong quá trình thẩm định hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phát hiện thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc có điểm chưa phù hợp, cần tiến hành xem xét, thẩm định lại tờ hướng dẫn sử dụng để đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc.
2. Khi phát hiện các trường hợp thuộc quy định tại Khoản 1 Điều này, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do dừng xác nhận.

Mục 2
THÔNG TIN THUỐC
Điều 119. Các hình thức thông tin thuốc không phải tiến hành thủ tục đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc
1. Thông tin thuốc cho người sử dụng theo một trong các hình thức sau:
a) Cung cấp thông tin về thuốc cho người sử dụng bằng tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được Bộ Y tế phê duyệt.
b) Tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân thông qua người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
c) Tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người mua thuốc thông qua người bán lẻ thuốc, dược sỹ làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.
d) Cung cấp thông tin thông liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc cho cộng đồng thông qua các thông báo của cơ quan quản lý nhà nước về dược.
2. Các hình thức báo cáo, cập nhật thông tin liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc lưu hành cho cơ quan có thẩm quyền, bao gồm:
a) Bộ Y tế tiếp nhận các thông tin về chất lượng, an toàn, hiệu quả liên quan đến thuốc do cơ sở kinh doanh dược, cơ sở đăng ký thuốc, Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc, cơ sở kiểm nghiệm thuốc báo cáo.
b) Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc; trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc: Tiếp nhận các thông tin liên quan đến phản ứng có hại của thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, nghi ngờ thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và thông tin liên quan đến thuốc không có hoặc không đạt hiệu quả điều trị được người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở kinh doanh dược báo cáo.
c) Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc tiếp nhận các thông tin liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do trung tâm khu vực thu thập và báo cáo.
Điều 120. Các hình thức thông tin thuốc phải nộp hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc
Các hình thức thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh:
1. Thông tin thuốc thông qua “Người giới thiệu thuốc”.
2. Phát hành tài liệu thông tin thuốc.
3. Hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc.
Điều 121. Yêu cầu đối với tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
1. Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng quy định tại Điều 113 và Điều 122 của Nghị định này.
2. Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh phải có dòng chữ “Tài liệu thông tin cho hành nghề khám bệnh, chữa bệnh” ở trên đầu tất cả các trang. Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào (ghi số trang cụ thể) và in rõ: (a) Số Giấy xác nhận hồ sơ đăng ký tài liệu thông tin thuốc của Cục Quản lý dược – Bộ Y tế XNTT/XX/QLD-TT, ngày … tháng … năm …, (b) ngày … tháng … năm … in tài liệu.
3. Tài liệu thông tin thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc, không đưa những thông tin không liên quan đến thuốc.
4. Nội dung thông tin thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc cắt xén thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.
Điều 122. Yêu cầu đối với nội dung tài liệu thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
Tài liệu thông tin thuốc phải ghi đầy đủ các nội dung sau:
1. Tên thuốc: có thể dùng tên biệt dược hoặc tên gốc.
2. Thành phần hoạt chất.
a) Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế.
b) Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng tên theo tiếng Việt (trừ tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên Latinh);
3. Dạng bào chế;
4. Công dụng, chỉ định;
5. Liều dùng;
6. Cách dùng;
7. Tác dụng phụ và phản ứng có hại;
8. Chống chỉ định và thận trọng;
9. Tương tác thuốc;
10. Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất.
Điều 123. Hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
Thông tin thuốc để giới thiệu trong hội thảo, hội nghịh, sự kiện phải đáp ưng yêu cầu cầu sau:
1. Tên thuốc: có thể dùng tên biệt dược hoặc tên gốc;
2. Thành phần hoạt chất:
a) Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế;
b) Đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Dùng tên theo tiếng Việt (trừ tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên Latinh).
3. Hàm lượng/ nồng độ hoạt chất;
4. Dạng bào chế;
5. Những thông tin, kết quả nghiên cứu về:
a) Dược động học;
b) Dược lực học;
c) Thông tin lâm sàng: Chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định, những điều cần đề phòng, lưu ý khi sử dụng, tác dụng phụ, phản ứng có hại và cách xử lý, tương tác thuốc, trường hợp dùng quá liều và cách xử lý;
d) Thông tin về mặt bào chế, công thức bào chế, cách bảo quản, hạn dùng, quy cách đóng gói;
đ) Thông tin về phân loại thuốc: thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc bán theo đơn, thuốc bán không cần đơn của bác sỹ;
e) Các thông tin khác có liên quan;
g) Tên, địa chỉ nhà sản xuất.
6. Thông tin thuốc phải do báo cáo viên là những cán bộ chuyên môn có nhiều kiến thức, kinh nghiệm đối với loại thuốc được giới thiệu.
Điều 124. Trưng bày giới thiệu thuốc tại hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế
1. Các đơn vị tổ chức, chủ trì hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế muốn trưng bày, giới thiệu thuốc tại hội nghị, hội thảo phải thông báo bằng văn bản cho Sở Y tế nơi tổ chức hội nghị, hội thảo trước khi tổ chức hội thảo.
2. Mọi hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc kèm theo việc trưng bày thuốc trong hội nghị, hội thảo phải theo đúng các quy định về thông tin, quảng cáo thuốc của Nghị định này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Mục 3
QUẢNG CÁO THUỐC

Điều 125. Các phương tiện quảng cáo thuốc
1. Quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi.
2. Quảng cáo trên bảng, biển, pano, áp phích, băng rôn, phương tiện giao thông, vật thể quảng cáo.
3. Quảng cáo trên báo nói, báo hình.
4. Quảng cáo trên báo điện tử, trang thông tin điện tử, màn hình chuyên quảng cáo.
5. Quảng cáo thuốc thông qua các hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện.
6. Quảng cáo thuốc trên các phương tiện quảng cáo khác theo quy định của pháp luật.
Điều 126. Nội dung quảng cáo thuốc
1. Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau
a) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;
b) Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược thư Quốc gia Việt Nam;
c)Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.
2. Nội dung quảng cáo thuốc phải có các thông tin bắt buộc sau:
a) Tên thuốc;
b) Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt. Đối với dược liệu phải dùng tên theo tiếng Việt (nếu có).
c) Chỉ định;
d) Cách dùng;
đ) Liều dùng;
e) Chống chỉ định và/hoặc những khuyến cáo cho đối tượng đặcbiệt (phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính).
g) Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;
h) Tác dụng phụ và phản ứng có hại;
i) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc
k) Lời dặn “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;
l) Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của Cục Quản lý dược – Bộ Y tế: XXXX/XNQC-QLD, ngày … tháng … năm; Ngày … tháng … năm … in tài liệu.
m) Đối với những nội dung quảng cáo gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào.
n) Nội dung quảng cáo thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc cắt xén thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.
3. Nội dung quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình: phải có đầy đủ thông tin quy định tại mục a,b,c,e,i và k Khoản 2 Điều này trong đó phải đọc to, rõ ràng các nội dung quy định tại Khoản a, b, c, e và k. Nếu thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên thì tuỳ theo thời lượng phát sóng, có thể đọc hoạt chất chính hoặc đọc tên chung các vitamin, khoáng chất, dược liệu.
4. Nội dung quảng cáo trên báo điện tử, trang thông tin điện tử, màn hình chuyên quảng cáo:
a) Nội dung quảng cáo có âm thanh: phải trình bày nội dung quảng cáo như đối với báo nói, báo hình quy định tại khoản 3 Điều này.
b) Nội dung quảng cáo không có âm thanh: phải có đầy đủ thông tin như quy định tại Khoản 2 Điều này;
Trường hợp nội dung quảng cáo có nhiều trang hoặc phân cảnh quảng cáo, các trang hoặc phân cảnh quảng cáo phải xuất hiện liên tiếp, dừng đủ thời gian để người xem có thể đọc được hết các thông tin thể hiện; trang, phân cảnh có nội dung thông tin sản phẩm phải đứng yên, không chuyển động để người đọc tìm hiểu kỹ về thông tin sản phẩm.
Việc quảng cáo thuốc dưới hình thức này phải riêng biệt, không được quảng cáo chồng chéo hoặc xen kẽ nhiều thuốc cùng một thời điểm để tránh hiểu lầm.
6. Nội dung quảng cáo thuốc phương tiện quảng cáo ngoài trời: phải có các thông tin quy định tại các điểm a, b, i, k và l khoản 2 Điều này. Trường hợp nội dung quảng cáo đưa các thông tin liên quan đến công dụng, tác dụng, chỉ định của thuốc thì bắt buộc phải đưa đầy đủ thông tin như quy định tại khoản 2 Điều này.
Điều 127. Hoạt động giới thiệu, quảng cáo thuốc của nhà tài trợ
1. Các đơn vị, cá nhân được quyền tài trợ kinh phí, vật chất cho các hội nghị của cán bộ y tế trên cơ sở tự nguyện, công khai và không có điều kiện kèm theo.
2. Hoạt động giới thiệu, quảng cáo thuốc của nhà tài trợ tại hội thảo,hội nghị, sự kiện và các chương trình phát thanh, truyền hình phải theo đúng các quy định về quảng cáo thuốc cho công chúng quy định tại Nghị định này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Mục 4
HỒ SƠ, TRÌNH TỰ THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC
Điều 128. Thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc
Bộ Y tế hoặc đơn vị được Bộ Y tế uỷ quyền có thẩm quyền cấp giấy xác nhận dung thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định tại Nghị định này.
Điều 129. Hồ sơ, trình tự thủ tục tiếp nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc thông qua hội thảo giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
1. Các cơ sở trước khi tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh tại địa phương nào thì cơ sở phải làm hồ sơ gửi Sở Y tế địa phương đó.
2. Hồ sơ gồm:
a) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc thông qua hội thảo giới thiệu thuốc (theo mẫu 1a – Phụ lục 4);
b) Địa điểm tổ chức hội thảo, chương trình hội thảo (dự kiến);
c) Nội dung từng báo cáo, tên và chức danh khoa học của người báo cáo;
d) Tài liệu dự định trưng bày, phát hành tại hội thảo;
đ) Các tài liệu có liên quan đến thuốc được giới thiệu tại hội thảo;
e) Các tài liệu tham khảo (nếu có).
2. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở lập hồ sơ.
3. Khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo đúng quy định tại Khoản 2 Điều này, trong vòng 15 ngày làm việc, Sở Y tế cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thông qua hội thảo giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh cho cơ sở nộp hồ sơ (theo mẫu 2a – Phụ lục 4).
4. Trường hợp hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc thông qua hội thảo giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh chưa đầy đủ, hợp lệ theo quy định của Nghị định này, trong vòng 15 ngày làm việc, Sở Y tế có công văn thông báo cho cơ sở đề nghị xác nhận để sửa đổi, bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ.
5. Trường hợp Sở Y tế có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung:
a) Trong công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết: Bổ sung thêm những tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì, bổ sung thêm nội dung nào.
b) Cơ sở phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung được nêu trong công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung và gửi về Sở Y tế nội dung hội thảo đã được sửa đổi, bổ sung. Khi cơ sở sửa đổi, bổ sung đúng theo yêu cầu, trong thời hạn 10 ngày làm việc, Sở Y tế cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc thông qua hội thảo giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh cho cơ sở nộp hồ sơ.
6. Cơ sở gửi hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc thông qua hội thảo giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm thông báo trước ít nhất 02 ngày cho Sở Y tế nhận hồ sơ đề nghị xác nhận hội thảo về địa điểm cụ thể và thời gian chính thức tổ chức hội thảo.
Điều 130. Hồ sơ, trình tự thủ tục tiếp nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện cho công chúng
1. Cơ sở đề nghị xác nhận quảng cáo thuốc thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện cho công chúng nộp hồ sơ tại cơ quan tiếp nhận theo quy định tại Điều 128 của Nghị định này.
2. Hồ sơ gồm:
a) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện (theo mẫu 1b – Phụ lục 4);
b) Địa điểm tổ chức hội thảo, chương trình hội thảo (dự kiến);
c) Nội dung từng báo cáo, tên và chức danh khoa học của người báo cáo;
d) Tài liệu dự định trưng bày, phát hành tại hội thảo;
đ) Các tài liệu có liên quan đến thuốc được giới thiệu tại hội thảo;
e) Các tài liệu tham khảo (nếu có).
Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở lập hồ sơ.
3. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung. Thời gian để cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.
3. Trong thời gian 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp giấy xác nhận theo mẫu 2c quy định tại Phụ lục 4 Nghị định này. Trường hợp không cấp giấy xác nhận, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
5. Trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc, cơ sở đã được cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện cho công chúng phải có văn bản thông báo về hình thức, thời gian và địa điểm quảng cáo kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo, mẫu quảng cáo hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt cho Sở Y tế nơi tổ chức quảng cáo để thanh tra, kiểm tra trong trường hợp cần thiết;
Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện so với nội dung ghi trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ sở phải thông báo tới Sở Y tế địa phương nơi tổ chức trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc.
Điều 131. Hồ sơ, trình tự thủ tục tiếp nhận, thẩm định và cấp giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc
1. Các cơ sở trước khi thông tin, quảng cáo thuốc phải gửi hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc về cơ quan có thẩm quyền được quy định tại Điều 128 Nghị định này
2. Hồ sơ gồm:
a) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc quảng cáo thuốc (theo mẫu 1c, 1d – Phụ lục 4);
b) Hình thức, nội dung thông tin, quảng cáo thuốc dự kiến;
c) Tài liệu tham khảo, xác minh nội dung thông tin, quảng cáo;
d) Bản sao mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;
đ) Bản sao Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc bản sao Quyết định cấp số đăng ký thuốc của do cơ quan có thẩm quyền cấp;
e) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam;
g) Nếu quảng cáo trên phát thanh, truyền hình phải gửi kịch bản, băng hình, băng tiếng. Kịch bản phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc;
3. Hồ sơ trình bày trên khổ A4, đóng dấu giáp lai của cơ sở lập hồ sơ. Đối với mẫu quảng cáo ngoài trời khổ lớn, có thể trình bày trên khổ A3. Các tài liệu quy định tại các điểm d, đ và e của Khoản 2 Điều này chỉ cần bản photocopy và đóng dấu của cơ sở đăng ký thông tin, quảng cáo.
4. Nội dung dự kiến thông tin, quảng cáo hoặc kịch bản mô tả phải nộp 02 bản. Sau khi hoàn chỉnh, 01 bản sẽ được lưu tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ, 01 bản được đóng dấu xác nhận của cơ quan tiếp nhận hồ sơ và đính kèm giấy xác nhận nội dung quảng cáo giao cho cơ sở đăng ký thông tin, quảng cáo.
5. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ không xem xét nội dung đăng ký thông tin, quảng cáo không liên quan đến thuốc.
6. Khi nhận được hồ sơ đăng ký đầy đủ, hợp lệ theo đúng quy định của Nghị định này, trong thời hạn 15 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo (theo mẫu 2b, 2c – Phụ lục 4) cho cơ sở nộp hồ sơ.
7. Trường hợp hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc chưa đầy đủ, hợp lệ theo đúng quy định của Nghị định này, trong thời hạn 15 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có công văn thông báo cho cơ sở đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc sửa đổi, bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
8. Trường hợp cơ quan tiếp nhận hồ sơ có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung:
a) Trong công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết: Bổ sung thêm những tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì, bổ sung thêm nội dung nào;
b) Cơ sở phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung được nêu trong công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ nội dung thông tin, quảng cáo đã được sửa đổi, bổ sung. Khi cơ sở sửa đổi, bổ sung đúng theo yêu cầu, trong thời hạn 15 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo cho cơ sở nộp hồ sơ.
c) Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có công văn yêu cầu bổ sung, sửa đổi, nếu cơ sở đăng ký thông tin, quảng cáo không sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì hồ sơ đó không còn giá trị.
9. Trình tự đăng ký và thẩm định hồ sơ thông tin, quảng cáo được thẩm định hồ sơ được thực hiện lại từ đầu trong các trường hợp:
a) Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc phải sửa đổi, bổ sung nhưng không theo đúng những nội dung được nêu trong công văn yêu cầu.
b) Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc không bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong thời hạn 3 tháng kể từ khi cơ quan tiếp nhận hồ sơ có công văn yêu cầu.
Đối với trường hợp quy định tại mục a khoản này, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ có công văn thông báo cho cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo không được thông tin, quảng cáo theo nội dung đã đăng ký.
10. Trường hợp thông tin, quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan có thẩm quyền xác nhận nội dung hoặc thông tin, quảng cáo không đúng nội dung đã được xác nhận, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ có công văn cảnh báo cơ sở đăng ký thuốc và dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc của cơ sở từ 3- 12 tháng theo các mức độ cụ thể như sau:
a) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc của cơ sở 3 tháng đối với trường hợp vi phạm lần đầu.
b) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc của cơ sở từ 3 đến 6 tháng đối với trường hợp vi phạm 2 lần trong một năm.
c) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc của cơ sở từ 6 đến 12 tháng đối với trường hợp vi phạm từ 3 lần trở lên trong một năm.
Điều 132. Hồ sơ, trình tự, thủ tục tiếp nhận, thẩm định và cấp lại giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc
1. Hồ sơ được làm thành 01 bộ;
2. Thành phần của một bộ hồ sơ hợp lệ bao gồm:
a) Văn bản đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung thông tin/quảng cáo thuốc (theo mẫu 1e quy định tại Phụ lục 4 của Nghị định này);
b) Bản sao nội dung thông tin/ quảng cáo thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.

3. Cơ sở đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung thông tin/quảng cáo thuốc gửi hồ sơ về cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo hình thức nộp trực tiếp hoặc gửi theo đường bưu điện;
4. Trong vòng thời hạn 15 ngày kể từ nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin/quảng cáo thuốc trong trường hợp hồ sơ đạt yêu cầu (theo Mẫu 2b, 2c quy định tại Phụ lục 4 Nghị định này), hoặc có công văn thông báo không cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc và nêu rõ lý do.
Điều 133. Thủ tục xác nhận thay đổi nội dung thông tin, quảng cáo
1. Cơ sở đã được cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo gửi văn bản đề nghị thay đổi tới cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Văn bản cần nêu rõ các thay đổi và lý do của việc thay đổi.
2. Sau 15 ngày làm việc kể từ ngày cơ sở có văn bản, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có công văn trả lời, cơ sở được thực hiện việc thay đổi như đề nghị. Trường hợp cơ quan tiếp nhận hồ sơ có công văn trả lời không đồng ý, công văn phải nêu rõ lý do.

Chương VIII
CÁC BIỆN PHÁP QUẢN LÝ GIÁ THUỐC

Điều 134. Kê khai, kê khai lại và niêm yết giá thuốc
1. Kê khai giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước về giá nhập khẩu, giá thành, giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến trước khi lưu hành trên thị trường.
2. Kê khai lại giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước về giá nhập khẩu, giá thành, giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến khi thay đổi giá thuốc đã kê khai.
3. Niêm yết giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc công khai giá bán bán buôn, bán lẻ thuốc tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc bằng cách in, ghi hoặc dán giá bán lẻ trên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc; thông báo công khai trên bản, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác.
4. Các loại giá thuốc phải kê khai, niêm yết:
a) Giá nhập khẩu dự kiến là số tiền phải trả để mua thuốc nhập khẩu tính đến cửa khẩu nhập đầu tiên của Việt Nam do cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở được uỷ quyền đăng ký thuốc dự kiến xác định và kê khai với cơ quan quản lý nhà nước khi nộp hồ sơ đăng ký thuốc hoặc kê khai lại khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá nhập khẩu so với giá đã kê khai, kê khai lại liền kề trước đó;
b) Giá nhập khẩu thực tế là trị giá hải quan của thuốc nhập khẩu được ghi trên tờ khai trị giá hải quan;
c) Giá thành của thuốc sản xuất trong nước: là giá thành toàn bộ, tính bằng chi phí nguyên liệu, nhiên liệu trực tiếp cộng (+) chi phí nhân công trực tiếp cộng (+) chi phí sản xuất chung cộng (+) chi phí tài chính (trả lãi vay nếu có) cộng (+) chi phí quản lý trừ (-) chi phí phân bổ cho sản phẩm phụ (nếu có);
d) Giá bán buôn là giá bán giữa các cơ sở kinh doanh thuốc với nhau hoặc giá bán của cơ sở kinh doanh thuốc cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
đ) Giá bán buôn dự kiến là giá do cơ sở sản xuất trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu, cơ sở đặt gia công thuốc dự kiến bán cho cơ sở kinh doanh thuốc hoặc các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và được kê khai, kê khai lại với với cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc;
e) Giá bán lẻ dự kiến là giá do cơ sở sản xuất trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở uỷ thác nhập khẩu và cơ sở kinh doanh thuốc dự kiến bán trực tiếp cho người sử dụng;
g) Giá bán lẻ là giá bán thuốc trực tiếp cho người sử dụng tại các cơ sở bán lẻ.
5. Giá thuốc kê khai, niêm yết theo đồng tiền Việt Namđược tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Đối với giá nhập khẩu, việc kê khai, kê khai lại phải kèm theo thông tin về tỷ giá quy đổi từ đồng ngoại tệ sử dụng sang đồng tiền Việt Nam tai thời điểm kê khai giá. Tỷ giá quy đổi ngoại tệ được tính theo tỷ giá thực tế các cơ sở kinh doanh thuốc đã thanh toán với ngân hàng nơi giao dịch khi vay hoặc khi mua ngoại tệ, trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc chưa thanh toán với ngân hàng thì tính theo tỷ giá bán ra của ngân hàng thương mại nơi đã vay hoặc mua ngoại tệ tại thời điểm tính giá.
Điều 135. Hồ sơ, trình tự, thủ tục kê khai giá, kê khai lại giá thuốc
1. Trình tự, thủ tục kê khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam
a) Khi nộp hồ sơ đăng ký mới thuốc nước ngoài, cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài (hoặc cơ sở đăng ký thuốc trong trường hợp được uỷ quyền) thực hiện việc kê khai giá nhập khẩu dự kiến đến cảng Việt Nam. Khi nộp hồ sơ đăng ký lại, trường hợp giá nhập khẩu điều chỉnh tăng so với giá nhập khẩu dự kiến đã kê khai, kê khai lại còn hiệu lực thì cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài (hoặc cơ sở đăng ký thuốc trong trường hợp được uỷ quyền) thực hiện việc kê khai lại giá nhập khẩu dự kiến;
b) Khi thuốc đã được cấp số đăng ký (hoặc đã được cấp giấy phép nhập khẩu đối với thuốc chưa có số đăng ký), cơ sở nhập khẩu thuốc thực hiện kê khai các loại giá sau trước khi đưa thuốc ra lưu hành lô hàng đầu tiên trên thị trường Việt Nam: Giá nhập khẩu thực tế tại cảng Việt Nam; Giá bán buôn dự kiến; Giá bán lẻ dự kiến (nếu cơ sở có đăng ký hình thức kinh doanh bán lẻ). Các chuyến hàng nhập khẩu tiếp theo, cơ sở nhập khẩu không phải thực hiện kê khai nếu không có điều chỉnh tăng giá;
c) Đối với trường hợp thuốc nhập khẩu ủy thác, cơ sở ủy thác nhập khẩu phải thực hiện việc kê khai theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này. Khi thay đổi số đăng ký, trường hợp giá bán buôn điều chỉnh tăng so với giá bán buôn dự kiến đã kê khai, kê khai lại còn hiệu lực thì cơ sở nhập khẩu hoặc cơ sở uỷ thác nhập khẩu thực hiện việc kê khai lại giá bán buôn dự kiến.
2. Trình tự, thủ tục kê khai giá thuốc sản xuất trong nước
a) Khi thuốc đã được cấp số đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc trong nước (hoặc cơ sở đăng ký thuốc trong trường hợp được uỷ quyền) thực hiện kê khai các loại giá sau trước khi đưa thuốc ra lưu hành lần đầu tiên trên thị trường: Giá thành; Giá bán buôn dự kiến; Giá bán lẻ dự kiến (nếu cơ sở đăng ký hình thức kinh doanh bán lẻ). Các lô sản xuất tiếp theo, cơ sở sản xuất trong nước hoặc cơ sở được ủy quyền đăng ký thuốc không phải thực hiện kê khai giá nếu không có điều chỉnh tăng giá;
b) Đối với trường hợp thuốc trong nước được sản xuất gia công thì cơ sở đặt gia công thuốc phải thực hiện kê khai giá.
c) Khi thay đổi số đăng ký, trường hợp giá bán buôn điều chỉnh tăng so với giá bán buôn dự kiến đã kê khai, kê khai lại còn hiệu lực thì cơ sở sản xuất thuốc trong nước (hoặc cơ sở đăng ký thuốc trong trường hợp được uỷ quyền) hoặc cơ sở đặt gia công thuốc thực hiện việc kê khai lại giá bán buôn dự kiến.
3. Cơ sở kinh doanh thuốc phải thực hiện việc kê khai lại giá thuốc khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá so với giá thuốc đã được kê khai hoặc kê khai lại liền kề trước đó với cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc trong các trường hợp:
a) Điều chỉnh tăng giá nhập khẩu của thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam (khi giá nhập khẩu tính theo ngoại tệ thay đổi);
b) Điều chỉnh tăng giá bán buôn hoặc giá bán lẻ (nếu có) của thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam;
c) Điều chỉnh tăng giá bán buôn hoặc giá bán lẻ (nếu có) của thuốc sản xuất tại Việt Nam.
4. Hồ sơ kê khai giá thuốc:
Hồ sơ kê khai giá được lập thành 02 bộ: 01 bộ gửi Cục Quản lý dược – Bộ Y tế, 01 bộ lưu tại cơ sở. Hồ sơ kê khai giá thuốc thực hiện như sau:
a) Kê khai giá thuốc khi nộp hồ sơ đăng ký mới thuốc nhập khẩu:
– Bảng kê khai giá thuốc.
b) Kê khai giá thuốc nhập khẩu trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường:
– Bảng kê khai giá thuốc.
c) Kê khai giá thuốc sản xuất tại Việt Nam trước khi đưa ra lưu hành lần đầu tiên trên thị trường:
– Bảng kê khai giá thuốc.
5. Hồ sơ kê khai lại giá thuốc:
Hồ sơ kê khai lại giá thuốc được lập thành 02 bộ: 01 bộ gửi Cục Quản lý dược – Bộ Y tế hoặc Sở Y tế, 01 bộ lưu tại cơ sở. Hồ sơ kê khai lại giá thuốc bao gồm các tài liệu sau:
a) Kê khai lại giá nhập khẩu của thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam:
– Công văn về việc kê khai lại giá thuốc;
– Bảng kê khai lại giá thuốc;
b) Kê khai lại giá bán buôn, giá bán lẻ (nếu có) của thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam:
– Công văn về việc kê khai lại giá thuốc;
– Bảng kê khai lại giá thuốc.
c) Kê khai lại giá bán buôn, giá bán lẻ (nếu có) của thuốc sản xuất tại Việt Nam:
– Công văn về việc kê khai lại giá thuốc;
– Bảng kê khai lại giá thuốc.
Trường hợp áp dụng kê khai điện tử thì vẫn phải có 01 bản gốc lưu tại cơ sở và gửi bản điện tử cho cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc.
6. Giá bán buôn dự kiến kê khai, kê khai lại được rà soát và chưa phát hiện không hợp lý được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Trường hợp cơ sở nhập khẩu hoặc uỷ thác nhập khẩu khác và cơ sơ sản xuất trong nước dự kiến kê khai giá bán buôn không cao hơn giá bán buôn kê khai, kê khai lại được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược thì không phải kê khai giá thuốc. Trường hợp kê khai giá bán buôn cao hơn giá bán buôn dự kiến công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược thì cơ sở nhập khẩu hoặc uỷ thác nhập khẩu khác và cơ sơ sản xuất trong nước tiến hành kê khai lại giá thuốc, hoặc kê khai mức giá của cơ sở kinh doanh.
7. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết về hồ sơ, trình tự, thủ tục kê khai, kê khai lại giá thuốc và triển khai hệ thống kê khai giá thuốc trực tuyến.
Điều 136. Thẩm quyền, trách nhiệm của các cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc, cơ sở kinh doanh trong việc thực hiện quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc
1. Thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc:
a) Cục Quản lý dược – Bộ Y tế tiếp nhận:
– Hồ sơ kê khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam.
– Hồ sơ kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu.
– Hồ kê khai giá thuốc sản xuất tại Việt Nam.
b) Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tiếp nhận Hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất tại Việt Nam đối với các cơ sở có trụ sở sản xuất thuốc đóng trên địa bàn.
c) Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc (Cục Quản lý dược-Bộ Y tế và Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương) trả giấy tiếp nhận hồ sơ kê khai giá thuốc trong ngày làm việc cho các cơ sở kinh doanh khi tiến hành nộp hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc.
2. Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc:
Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc không thực hiện việc phê duyệt giá thuốc do các cơ sở tự kê khai mà thực hiện rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại theo nguyên tắc do Bộ Y tế phối hợp với Bộ Tài chính quy định, công bố trên công thông tin điện tử của Bộ Y tế đối với các trường hợp chưa phát hiện mức giá kê khai, kê khai lại không hợp lý, trường hợp phát hiện mức giá kê khai, kê khai lại không hợp lý, phải có văn bản thông báo cho cơ sở kinh doanh xem xét lại mức giá kê khai, kê khai lại và nêu rõ lý do:
a) Đối với trường hợp kê khai giá thuốc:
Chậm nhất 45 ngày kể từ nhận được đủ Hồ sơ kê khai giá thuốc theo đúng quy định, trường hợp phát hiện mức giá kê khai không hợp lý, phải có văn bản thông báo cho cơ sở kinh doanh xem xét lại mức giá kê khai và nêu rõ lý do.
b) Đối với trường hợp kê khai lại giá thuốc:
Chậm nhất 30 ngày kể từ ngày nhận được đủ Hồ sơ kê khai lại giá theo đúng quy định, trường hợp phát hiện mức giá kê khai không hợp lý, phải có văn bản thông báo cho cơ sở kinh doanh xem xét lại mức giá kê khai và nêu rõ lý do.
c) Bộ Y tế chủ trì phối hợp với Bộ Tài chính quy định nguyên tắc rà soát giá thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc kê khai để xem xét tính hợp lý của giá thuốc kê khai, kê khai lại căn cứ các yếu tố cơ bản sau:
– Chi phí nhập khẩu, giá thành toàn bộ, chi phí lưu thông thuốc xác định theo các quy định pháp luật hiện hành.
– Mặt bằng giá thuốc trên thị trường trong nước, khu vực và thế giới.
– Biến động của các yếu tố chi phí đầu vào như nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá và một số chi phí khác.
– Các yếu tố khác liên quan tới việc đảm bảo sự bình ổn của thị trường thuốc và việc đảm bảo nguồn cung ứng thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh cho nhân dân.
3. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc, người có thẩm quyền trong quá trình kiểm tra, kiểm soát về giá thuốc nếu phát hiện cơ sở kinh doanh thuốc vi phạm các quy định về quản lý giá thuốc thì thực hiện như sau:
Xử lý, chuyển cơ quan có thẩm quyền xử lý vi phạm theo quy định của Chính phủ về việc quy định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế và các văn bản pháp luật khác liên quan đến vi phạm quy định về quản lý giá thuốc.
Trong thời gian chuyển cơ quan có thẩm quyền để xử lý vi phạm, tuỳ theo tính chất và mức độ của hành vi vi phạm (vi phạm nhiều lần hoặc nhiều mặt hàng hoặc có nhiều hành vi vi phạm về quy định về quản lý giá thuốc), cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc xem xét áp dụng biện các pháp:
a) Tạm ngừng tiếp nhận, xem xét: hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ đăng ký hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc đối với cơ sở sản xuất hoặc cơ sở được uỷ quyền đăng ký thuốc trong các trường hợp:
– Không thực hiện kê khai, kê khai lại; kê khai không đầy đủ giá thuốc theo quy định;
– Không tiến hành xem xét điều chỉnh lại giá đã kê khai sau khi có ý kiến bằng văn bản của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc;
– Bán thuốc cao hơn giá đã kê khai hoặc kê khai lại đang có hiệu lực;
– Không thông báo cho khách hàng giá thuốc kê khai, kê khai lại đang có hiệu lực.
b) Tạm ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký đối với cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu trong trường hợp:
– Kh