PHỤ LỤC 2: DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐẠT TIÊU CHUẨN PIC/S-GMP VÀ EU-GMP BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Đợt 52
(Theo công văn số 16257/QLD-CL ngày 12/10/2017 của Cục Quản lý Dược)
| STT | TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT | ĐỊA CHỈ | GIẤY CH. NHẬN | NGÀY
CẤP |
CƠ QUAN CẤP | DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ | NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH |
| 1 | Novartis (Bangladesh) Limited, Tongi Plant | Cherag Ali Market, 1711 Gazipur, Tongi, Bangladesh | INS-481862
0006-010 |
10/09/2016 | Federal Office for Safety in Health Care, Austria | VPĐD Novartis (Singapore) Pte Ltd tại Tp. Hồ Chí Minh | Công ty cung cấp báo cáo thanh tra thể hiện dạng bào chế viên nén bao phim nằm trong phạm vi thanh tra của GCN. Tuy nhiên, Báo cáo thanh tra GMP cung cấp không đảm bảo tính pháp lý (chỉ là bản photocopy).Yêu cầu cung cấp bằng chứng viên bao phim được cấp phép lưu hành tại các nước EU. |
| 2 | Gedeon Richter Polska Sp. Zo.o. (Cơ sở sản xuất và đóng gói) | ul. Ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland | GIF-IW-
400/0031_0 2_02/04/16 0/16 |
06/07/2016 | Main Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland | Gedeon Richter | Đề nghị giải trình phạm vi chứng nhận trên Giấy chứng nhận không phù hợp với số đăng ký:
+ Theo MA của Cục Quản lý Dược cấp, các sản phẩm do Công ty Gedeon Richter Polska Sp. Zo.o. sản xuất và đóng gói; Công ty Gedeon Richter Plc. xuất xưởng. + Theo giấy chứng nhận GMP, cơ sở sản xuất Gedeon Richter Polska Sp. Zo.o. chỉ được chứng nhận với phạm vi ”xuất xưởng”; không bao gồm các hoạt động sản xuất. |
| Gedeon Richter Plc.
(Cơ sở xuất xưởng) |
Gyömröi út 19-21., Budapest, 1103, Hungary | OGYÉI/1698
2-8/2016 |
07/09/2016 | National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary | |||
| 3 | Bipso GmbH (Cơ sở sản xuất) | Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen, Germany | 15008019 | 16/12/2015 | Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) | Công ty TNHH DKSH Việt nam | Giấy chứng nhận CPP không ghi thời hạn có hiệu lực. Cục Quản lý Dược tạm công bố tại danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP. Trong vòng 3 tháng kể từ ngày công bố, đề nghị công ty cung cấp các tài liệu làm căn cứ để xác |
| Vifor
(International) Inc (Cơ sở xuất xưởng) |
Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Switzerland | định thời hạn có hiệu lực của GCN này (như Giấy chứng nhận GMP/ Biên bản kiểm tra (phần hành chính và kết luận) có thể hiện ngày kiểm tra GMP tại cơ sở sản xuất sản phẩm đề nghị công bố). Nếu quá thời hạn trên, Cục Quản lý Dược sẽ rút cơ sở sản xuất khỏi danh sách. | |||||
| 4 | Merck Sharp & Dohme Corp. (Cơ sở sản xuất) | 770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, USA | JY92-A553
WHO |
United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) | VPĐD Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd tại Việt | Công ty nộp CPP đã hết thời hạn hiệu lực (13/04/2017). Yêu cầu Công ty cung cấp CPP còn thời hạn hiệu lực. | |
| Jubilant
HollisterStier LLC (Cơ sở sản xuất dung môi) |
3525 North Regal Street Spokane, Washington, U.S. 99207 | 14/04/2015 | Nam | ||||
| Merck Sharp & Dohme B.V (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng) | Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherland |
| 5 | Mepro
Pharmaceuticals Private Limited |
Unit II, Q Road, Phase IV GIDC, Wadhwan City, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India | OGYÉI/1393
4-6/2016 |
22/07/2016 | National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary | Lupin Limited | Công ty cung cấp giấy phép xuất khẩu sản phẩm có dạng bào chế viên nén bao phim, CPP một số sản phẩm viên nén bao phim xuất khẩu sang Anh và Hungary do Cơ quan quản lý dược của Ấn Độ cấp và giấy phép lưu hành sản phẩm viên nén bao phim tại Anh do MHRA cấp. Tuy nhiên, văn bản về thuốc Tranxemic Tablet của MHRA không thể hiện rõ dạng bào chế bao phim. Yêu cầu bổ sung CPP/ MA do cơ quan quản lý Hungary hoặc EU cấp thể hiện rõ viên nén bao phim. |
| 6 | Kopran Limited | Village Savroli, Khalapur, Raigad, Maharashtra, IN- 410202, India | UK GMP 14967 Insp GMP
14967/5900- 0010 |
01/12/2016 | Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom | Kopran Limited | Phần restriction của Giấy chứng nhận có nội dung “chỉ dây chuyền đóng gói vỉ của Plan I và Plan II thuộc phạm vi giấy chứng nhận”. Đề nghị công ty:
+ Cung cấp báo cáo thanh tra thể hiện nội dung kiểm tra là toàn bộ công đoạn sản xuất hay chỉ công đoạn đóng gói vỉ. + CPP sản phẩm chứng minh các thuốc được lưu hành tại Anh hoặc EU. |
| 7 | REPUBLICAN UNITARY ENTERPRISE ,,BELMEDPREPAR ATY” – Workshop 2 | 30, Fabritsius str., Minsk, 220007, Belarus | 018/2015/R
O |
16/06/2015 | National Agency for Medicines and Medical Devices (NAMMD), Romania | Công ty TNHH MTV
Vimepharco |
Công ty cung cấp Giấy chứng nhận của Belarus công nhận kết quả kiểm tra EU-GMP của Romania. Tại thời điểm hiện tại Belarus chưa là thành viên của PIC/S hoặc EU. Công ty cung cấp bản in từ Eudra Giấy chứng nhận của Romania cđáp ứng yêu cầu pháp lý. Đề nghị cung cấp bản sao công chứng ở nước sở tại từ Giấy chứng nhận GMP bản gốc do Romania cấp cho Công ty. |
| 8 | Productos Roche, S.A. de C.V. (Cơ sở sản xuất) | Via Isidro Fabela Nte. No. 1536-B, CP50030 Col. Parque Industrial Toluca, Edo de Mexico, Mexico | ES/101HV/1
5 |
16/06/2015 | Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain | VPĐD Hoffmann- La Roche Ltd | Đề nghị cung cấp tài liệu pháp lý của Thụy Sỹ quy định cơ sở sản xuất phải áp dụng tài liệu EU-GMP. |
| F.Hoffmann – La Roche Ltd. (Cơ sở đóng gói) | Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland | 17-0015 | 03/04/2017 | Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) | |||
| 9 | IDT Biologika GmbH (Cơ sở sản xuất dung môi) | Am Pharmapark, 06861 Dessau -Roblau, Germany | DE_ST_01_G
MP_2015_0 008 |
19/05/2015 | Cơ quan thẩm quyền Đức | Công ty TNHH Dược Tâm Đan | Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất dung môi IDT Biologika đã hết hiệu lực vào thời điểm hiện tại. Đề nghị bổ sung giấy chứng nhận còn hiệu lực. |
| BAG health Care GmbH (Cơ sở sản xuất thuốc bột) | Amtsgerichtsstraße 1-5, 35423 Lich, Germany | DE_HE_01_
GMP_2016_ 0048 |
04/08/2016 | Cơ quan thẩm quyền Đức | |||
| Lyomark Pharma GmbH (Cơ sở xuất xưởng) | Keltenring 17 82041 Oberhaching, Germany | DE_BY_04_G
MP_2016_0 078 |
17/06/2016 | Cơ quan thẩm quyền Đức |
| STT | TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT | ĐỊA CHỈ | GIẤY CH. NHẬN | NGÀY
CẤP |
CƠ QUAN CẤP | DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ | NỘI DUNG CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH |
| 10 | Klonal SRL | Lamadrid 802, of the City of Quilmes, Buenos Aires of the Argentine Republic | 20132014 000521 17 | 24/04/2017 | National Administration of Drugs, Food and Medical Decives, Argentina (ANMAT) | Công ty CPDP Duy Tân | Tài liệu nộp kèm hồ sơ là giấy xác nhận cho xuất khẩu, không phải là Giấy chứng nhận GMP.
Đề nghị cung cấp bản sao có tính pháp lý của Giấy chứng nhận GMP gốc, được sử dụng tại Argentina. |
| 11 | Laboratorio Pablo Cassara S.R.L. | Carhue 1096 (Zip code: C1408GBV), of the city of Buenos Aires, Argentine Republic | 20132014 00048617 | 29/03/2017 | National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina | Công ty CPDP Duy Tân | Tài liệu nộp kèm hồ sơ là giấy xác nhận cho xuất khẩu, không phải là Giấy chứng nhận GMP.
Đề nghị cung cấp bản sao có tính pháp lý của Giấy chứng nhận GMP gốc, được sử dụng tại Argentina. |
| 12 | Laboratorios IMA S.A.I.C | Palpa 2862, (Zip Code C1426DPB), of the City of Buenos Aires, Argentina | 20132014 000593 17 | 10/04/2017 | National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina | Công ty CPDP Duy Tân | Tài liệu nộp kèm hồ sơ là giấy xác nhận cho xuất khẩu, không phải là Giấy chứng nhận GMP.
Đề nghị cung cấp bản sao có tính pháp lý của Giấy chứng nhận GMP gốc, được sử dụng tại Argentina. |
| 13 | Laboratorios IMA S.A.I.C. (Cơ sở sản xuất) | Palpa 2862, (Zip Code C1426DPB), of the City of Buenos Aires, Argentina | 20132014 000593 17 | 10/04/2017 | National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina | Công ty CPDP Duy Tân | Tài liệu nộp kèm hồ sơ là giấy xác nhận cho xuất khẩu, không phải là Giấy chứng nhận GMP.
Đề nghị cung cấp bản sao có tính pháp lý của Giấy chứng nhận GMP gốc, được sử dụng tại Argentina. |
| Laboratorios Richmond S.A.C.I.F. (Cơ sở đóng gói) | Elcano No 4938. (Zip Code C1427CIU), of the City of Buenos Aires, Argentina | 20132014 000435 17 | 15/06/2017 | ||||
| 14 | SOPHARTEX | 21 rue du Pressoir, VERNOUILLET, 28500, France | HPF/FR/115/
2017 |
27/04/2017 | National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France | VPDD Abbott Laboratories | Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra GMP hoặc xác nhận của cơ quan quản lý dược Pháp thể hiện thuốc bột nằm trong phạm vi kiểm tra và chứng nhận, tại Giấy chứng nhận GMP và giấy phép sản xuất MIA đều không đề cập tới phạm vi chứng nhận bao gồm “thuốc bột”. |
| 15 | Ranbaxy
Laboratories Limited |
Vilage-Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachala Pradesh, India, 173025 | 26/08/2014 | South African Medicines Control Council (MCC) | Sun
pharmaceutical Industries |
1. Công ty nộp Giấy xác nhận của Nam Phi đã quá 3 năm, không phải Giấy chứng nhận GMP, không thể hiện địa chỉ cụ thể nhà máy, không thể hiện phạm vi chứng nhận, tiêu chuẩn tương đương PIC/S và hiệu lực xác nhận.
2. Công ty nộp Báo cáo thanh tra GMP, có kết luận về việc đoàn kiểm tra không đảm bảo được thuốc sản xuất tuân thủ GMP. 3. Công ty cung cấp tài liệu sáp nhập giữa Ranbaxy và Sun Pharmaceutical, tuy nhiên chưa thể hiện rõ nội dung đổi tên nhà máy sản xuất tại các địa chỉ cụ thể. Đề nghị cung cấp Giấy chứng nhận GMP còn hiệu lực, được chứng thực, HPHLS với đầy đủ thông tin. |
| 10 | Klonal SRL | Lamadrid 802, of the City of Quilmes, Buenos Aires of the Argentine Republic | 20132014 000521 17 | 24/04/2017 | National Administration of Drugs, Food and Medical Decives, Argentina (ANMAT) | Công ty CPDP Duy Tân | Tài liệu nộp kèm hồ sơ là giấy xác nhận cho xuất khẩu, không phải là Giấy chứng nhận GMP.
Đề nghị cung cấp bản sao có tính pháp lý của Giấy chứng nhận GMP gốc, được sử dụng tại Argentina. |
| 11 | Laboratorio Pablo Cassara S.R.L. | Carhue 1096 (Zip code: C1408GBV), of the city of Buenos Aires, Argentine Republic | 20132014 00048617 | 29/03/2017 | National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina | Công ty CPDP Duy Tân | Tài liệu nộp kèm hồ sơ là giấy xác nhận cho xuất khẩu, không phải là Giấy chứng nhận GMP.
Đề nghị cung cấp bản sao có tính pháp lý của Giấy chứng nhận GMP gốc, được sử dụng tại Argentina. |
| 12 | Laboratorios IMA S.A.I.C | Palpa 2862, (Zip Code C1426DPB), of the City of Buenos Aires, Argentina | 20132014 000593 17 | 10/04/2017 | National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina | Công ty CPDP Duy Tân | Tài liệu nộp kèm hồ sơ là giấy xác nhận cho xuất khẩu, không phải là Giấy chứng nhận GMP.
Đề nghị cung cấp bản sao có tính pháp lý của Giấy chứng nhận GMP gốc, được sử dụng tại Argentina. |
| 13 | Laboratorios IMA S.A.I.C. (Cơ sở sản xuất) | Palpa 2862, (Zip Code C1426DPB), of the City of Buenos Aires, Argentina | 20132014 000593 17 | 10/04/2017 | National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina | Công ty CPDP Duy Tân | Tài liệu nộp kèm hồ sơ là giấy xác nhận cho xuất khẩu, không phải là Giấy chứng nhận GMP.
Đề nghị cung cấp bản sao có tính pháp lý của Giấy chứng nhận GMP gốc, được sử dụng tại Argentina. |
| Laboratorios Richmond S.A.C.I.F. (Cơ sở đóng gói) | Elcano No 4938. (Zip Code C1427CIU), of the City of Buenos Aires, Argentina | 20132014 000435 17 | 15/06/2017 | ||||
| 14 | SOPHARTEX | 21 rue du Pressoir, VERNOUILLET, 28500, France | HPF/FR/115/
2017 |
27/04/2017 | National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France | VPDD Abbott Laboratories | Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra GMP hoặc xác nhận của cơ quan quản lý dược Pháp thể hiện thuốc bột nằm trong phạm vi kiểm tra và chứng nhận, tại Giấy chứng nhận GMP và giấy phép sản xuất MIA đều không đề cập tới phạm vi chứng nhận bao gồm “thuốc bột”. |
| 15 | Ranbaxy
Laboratories Limited |
Vilage-Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachala Pradesh, India, 173025 | 26/08/2014 | South African Medicines Control Council (MCC) | Sun
pharmaceutical Industries |
1. Công ty nộp Giấy xác nhận của Nam Phi đã quá 3 năm, không phải Giấy chứng nhận GMP, không thể hiện địa chỉ cụ thể nhà máy, không thể hiện phạm vi chứng nhận, tiêu chuẩn tương đương PIC/S và hiệu lực xác nhận.
2. Công ty nộp Báo cáo thanh tra GMP, có kết luận về việc đoàn kiểm tra không đảm bảo được thuốc sản xuất tuân thủ GMP. 3. Công ty cung cấp tài liệu sáp nhập giữa Ranbaxy và Sun Pharmaceutical, tuy nhiên chưa thể hiện rõ nội dung đổi tên nhà máy sản xuất tại các địa chỉ cụ thể. Đề nghị cung cấp Giấy chứng nhận GMP còn hiệu lực, được chứng thực, HPHLS với đầy đủ thông tin. |
| 16 | Ranbaxy
Laboratories Ltd – Block P (penem Block) |
Industrial Area: 3 A.B Road, Dewas: 455 001, Madhya Pradesh, India | 26/08/2014 | South African Medicines Control Council (MCC) | Sun
pharmaceutical Industries |
1. Công ty nộp Giấy xác nhận của Nam Phi đã quá 3 năm, không phải Giấy chứng nhận GMP, không thể hiện địa chỉ cụ thể nhà máy, không thể hiện phạm vi chứng nhận, tiêu chuẩn tương đương PIC/S và hiệu lực xác nhận.
2. Công ty nộp Báo cáo thanh tra GMP, có kết luận về việc đoàn kiểm tra không đảm bảo được thuốc sản xuất tuân thủ GMP. 3. Công ty cung cấp tài liệu sáp nhập giữa Ranbaxy và Sun Pharmaceutical, tuy nhiên chưa thể hiện rõ nội dung đổi tên nhà máy sản xuất tại các địa chỉ cụ thể. Đề nghị cung cấp Giấy chứng nhận GMP còn hiệu lực, được chứng thực, HPHLS với đầy đủ thông tin.. |
|
| 17 | Ranbaxy Laboratories Ltd Block B | Industrial Area: 3 A.B Road, Dewas: 455 001, Madhya Pradesh, India | 15/10/2014 | South African Medicines Control Council (MCC) | Sun
pharmaceutical Industries |
1. Công ty nộp Giấy xác nhận của Nam Phi, không phải Giấy chứng nhận GMP, không thể hiện địa chỉ cụ thể nhà máy, không thể hiện phạm vi chứng nhận, tiêu chuẩn tương đương PIC/S và hiệu lực xác nhận (do công ty đã được kiểm tra từ 2013).
3. Công ty cung cấp tài liệu sáp nhập giữa Ranbaxy và Sun Pharmaceutical, tuy nhiên chưa thể hiện rõ nội dung đổi tên nhà máy sản xuất tại các địa chỉ cụ thể. Đề nghị cung cấp Giấy chứng nhận GMP còn hiệu lực, được chứng thực, HPHLS với đầy đủ thông tin.. |
|
| 18 | Sun
Pharmaceuticals Industries Limited |
V. Ganguwala. Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 173025, India | 038/2017/G
MP |
17/07/2017 | State Administration of Ukraine on Medicinal Products (SAUMP) | Sun
pharmaceutical Industries |
Giấy chứng nhận là bản in từ bản scan, các dấu mờ. Đề nghị cung cấp bản gốc hợp pháp hóa lãnh sự để đối chiếu. |
| 19 | Gracure
Pharmaceutical Ltd. |
E-1105, Industrial Area, Phase-III, Bhiwadi, Alwar District, Rajasthan, 301019, India | OGYÉI/1827
1-6/2017 |
27/07/2017 | National Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary | Gracure
Pharmaceuticals Limited |
Giấy chứng nhận GMP nộp kèm hồ sơ do Hungary cấp. Công ty nộp kèm CPP do Úc (không phải các nước EU) cấp để đề nghị bổ sung dạng bào chế viên nén bao phim. Đề nghị bổ sung bằng chứng về thuốc viên nén bao phim được cấp phép lưu hành tại Hungary hoặc EU. |
| 20 | Strides Shasun Limited | KRS Gardens, 36/7 Suragajakkanahalli, Indlawadi Cross, Anekal Taluk, Bangalore, IN 562106, India | UK GMP 20003 Insp GMP
20003/1292 2-0009 |
02/12/2015 | Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom | Strides Shasun Limited | Các trang chứng thực không có liên kết. Yêu cầu cung cấp bản chính hợp pháp hóa lãnh sự để đối chiếu. |
| 21 | Laboratorios Bago S.A | Building 1: St 4 No 1429 (Zip code B1904CIA), of the City of La Plata, Province of Buenos Aires, Argentina Building 5: St. Ciudad de Necochea between St. Ciudad de Mar del Plata and Av. Matienzo; Industrial Park La Rioja, Province of La Rioja (Zip code F5302CTA), Argentina | 20132014 001354 17 | 19/07/201 | National Administration of Drugs, Food and Medical Decives, Argentina (ANMAT) | VPĐD Daiich i Sankyo (Thailand) Ltd. tại Tp. HCM | Tài liệu nộp kèm hồ sơ là giấy xác nhận cho xuất khẩu, không phải là Giấy chứng nhận GMP.
Đề nghị cung cấp bản sao có tính pháp lý của Giấy chứng nhận GMP gốc, được sử dụng tại Argentina. |
| 22 | Reckitt Benckiser Healthcare Manufacturing (Thailand) Ltd | 65 Lardkrabang-Bangplee Road, Moo 12, Bangplee, Samutprakarn, 10540, Thailand | 4-2-10-03-17
00349 |
23/05/2017 | Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand | Reckitt Benckiser Healthcare Manufacturing (Thailand) Ltd | Công ty cung cấp CPP chỉ xác nhận đáp ứng WNO-GMP. Đề nghị bổ sung bằng chứng cơ sở SX được kiểm tra và đáp ứng tiêu chuẩn theo PIC/s-GMP |
| 23 | Novartis Pharma Stein AG, Pharmaceutical Operations Schweiz Solids | Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland | 15-1878 | 17/08/2015 | Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) | VPĐD Novartis Pharma Services AG | Đề nghị cung cấp văn bản pháp lý của Thụy sĩ quy định tài liệu GMP áp dụng tại cơ sở sản xuất là EU-GMP guidelines. |
| Novartis Pharma Stein AG, Pharmaceutical Operations Schweiz Steriles | Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland | 15-1877 | 17/08/2015 | Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) | |||
| 24 | EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG | Mondseestraße 11, 4866 Unterach am Attersee, Austria | INS-480020
0098-001 (10/10) |
30/01/2017 | Federal Office for Safety in Health Care (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen), Austria | VPĐD Novartis Singapore Pte Ltd. tại Tp.NCM | Tra cứu Eudra có 2 giấy phép SX cho thuốc thường và thuốc độc tế bào. Hồ sơ này chỉ có GCN GMP cho thuốc độc TB, trong khi thuốc Calciumfolinat không phải thuôc độc TB.
Giấy CPP cho thuốc Calciumfolinat được cấp năm 2012 đã quá thời hạn 24 tháng.Yêu cầu cung cấp GCN GMP hoặc báo cáo thanh tra GMP để làm rõ phạm vi này. |
| 25 | Biosidus S.A. | + Av. De los Quilmes 137 (Zip Code B1883FIB), Bernal Oeste, Quilmes, Province of Buenos Aires Argentina Republic + Constitucion 4234 (Zip Code C1254ABX), of the Buenos Aires, Argentina Republic | 20132014 001231 17 | 11/07/2017 | National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina | Công ty CP XNK Y tế Thái An | Tài liệu nộp kèm hồ sơ là giấy xác nhận cho xuất khẩu, không phải là GCN GMP. Đề nghị cung cấp bản sao có tính pháp lý của GCN GMP gốc, được sử dụng tại Argentina. |
| 26 | Cadila
Pharmaceuticals Limited |
1389, Trasad Road, Dholka Ahmedabad, IN 387 810, India | UK GMP 20872 Insp GMP
20872/1401 3-0005 |
23/03/2015 | Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom | VPĐD Cadila Pharmaceutical tại Tp HCM | Tại báo cáo Thanh tra, thời hạn kiểm tra dự kiến là 01/2017. Yêu cầu cung cấp bằng chứng về việc công ty tiếp tục duy trì GMP. Trong thời hạn 01 tháng, nếu không có bằng chứng cung cấp, Cục QLD tạm rút khỏi danh sách công bố. |
| 27 | Pfizer
Manufacturing Belgium NV |
Rijksweg 12, Puurs, 2870, Belgium | BE/GMP/20
17/001 |
18/04/2017 | Belgian Federal Agency for Medicines and Heallth Products (AFMPS) | VPĐD Pfizer (Thailand) Ltd., | Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể mục 1.3.1.8 “other” trong phạm vi chứng nhận thuốc sinh học |
| 28 | Hospira
Incorporated |
1776 North Centennial Drive MCPHERSON 67460 United States | UK GMP 24655 Insp GMP
22907/3712 8-0007 |
03/05/2017 | United Kingdom’s medicines and Healthcare Products Regulatory Agency MHRA | VPĐD Pfizer (Thailand) Ltd., | Một số thông tin trên hồ sơ bị mờ, không rõ ràng. Đề nghị cung cấp bản chính GMP có hợp pháp hóa lãnh sự để đối chiếu |
| 29 | Laboratorios Casasco S.A.I.C | Calle 5 No 186, Industrial Park of Pilar, Province of Buenos Aires, Argentina Republic | 2013201400
110817 |
21/06/2017 | National Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina | Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp | Tài liệu nộp kèm hồ sơ là giấy xác nhận cho xuất khẩu, không phải là Giấy chứng nhận GMP.
Đề nghị cung cấp bản sao có tính pháp lý của Giấy chứng nhận GMP gốc, được sử dụng tại Argentina. |
| 30 | Facta Farmaceutici S.P.A. | Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. NICOLO’ A TORDINO) – 64100 Teramo (TE), Italia | IT/193-
1/H/2016 |
12/08/2016 | AIFA Italian Medicines Agency | Rotexmedica
GmbH Arzneimittelwer k |
Bột đông khô chỉ chứng nhận đóng gói cấp 1, thiếu thông tin đóng gói cấp 2. Đề nghi cung cấp thông tin cơ sở đóng gói cấp 2. |
| 31 | R-Pharm Germany GmbH | Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen, Germany | DE_BY_04_G
MP_2017_0 016 |
21/02/2017 | Cơ quan thẩm quyền Đức (Regierung von Oberbayern) | VPĐD Pfizer (Thailand) Limited Thailan tại Tp. HCM | Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của “dạng bào chế rắn khác” trong phạm vi được chứng nhận. |
| 32 | Medopharm Private Limited, India | No.50 Kayarambedu Village, Guduvanchery, Chengalped District, Tamil Nadu, IN-603 230 India | UK GMP 31201 Insp GMP
31201/3490 94-0006 |
28/01/2015 | Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom | Medopharm Private Limited, India | Báo cáo thanh tra không đảm bảo tính pháp lý của tài liệu: thời hạn kiểm tra lại là tháng 5/2017. Yêu cầu cung cấp bằng chứng về việc đáp ứng GMP.
Trong thời hạn 01 tháng, nếu không cung cấp báo cáo, Cục QLD sẽ tạm rút khỏi danh mục công bố |
| 33 | Medopharm Private Limited | No.50 Kayarambedu Village, Guduvanchery, Chengalped District, Tamil Nadu, IN-603 202, India | UK GMP 31201 Insp GMP
31201/3490 94-0007 |
13/07/2015 | Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom | Lupin Ltd. | Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra GMP (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP hoặc MA do UK cấp được chứng thực thể hiện rõ dạng bào chế viên nén bao phim. |
| 34 | Novartis Saglik, Gida Ve Tarim Urunleri San. Ve Tic. A.S. | Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912, Turkey | UK GMP 21635 Insp GMP
30937/3404 21-0006 |
12/06/2017 | Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom | VPĐD Novatis Pharma Services AG tại Tp. HCM | Đề nghị cung cấp báo cáo thanh tra (phần hành chính và kết luận) hoặc giấy chứng nhận CPP của cơ quan cấp chứng nhận GMP và MA do Cục Quản lý Dược VN cấp thể hiện rõ các dạng bào chế cụ thể của “dạng bào chế rắn khác” trong phạm vi được chứng nhận. |
Danh sách cơ sở sản xuất không đạt tiêu chuẩn bổ sung giải trình
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC:
[sociallocker id=7424]
[/sociallocker]
COPY VUI LÒNG GHI RÕ NGUỒN VNRAS.COM
