|
BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc |
|
Số: 4455 /QLD-ĐK V/v công bố danh mục nguyên liệu
|
Hà Nội, ngày 16 tháng 3 năm 2018
|
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Theo đề nghị của Chi nhánh Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam tại văn thư
đề ngày 05/3/2018 của công ty;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.
| TUQ. CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC NGUYỄN THỊ THU THỦY |
DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHÂU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm Công văn số: 4455/QLD-ĐK ngày 16 tháng 3 của Cục Quản lý Dược)
| TT | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc |
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành |
Tên cơ sở sản xuất thuốc |
Tên nguyên liệu làm thuốc |
TCCL của nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu |
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguvên liệu |
Tên nước sản xuất nguyên liệu |
| 1 | Lesovir (CSNQ: Hetero Labs Limited; Địa chỉ: 72-A2,Hetero Corporate, Industrial Estate, Sanathnagar, Hyderabad, Telangana, India) | QLĐB-669-18 | 22/02/2020 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM |
Ledipasvir (Ledipasvir premix) |
TCNSX |
HeteroLabsLimited (Unit IX) | Plot No.2, Hetero Infrastructure Ltd. -SEZ, N. Narasapuram Village, Nakkapally Mandal,Visakhapatnam District – 531 081, Andhra Pradesh, India |
India |
| 2 | Lesovir (CSNQ: Hetero Labs Limited;Địa chỉ: 72-A2, Hetero Corporate, Industrial Estate, Sanathnagar, Hyderabad, Telangana, India) | QLĐB-669-18 | 22/02/2020 | Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM |
Sofosbuvir |
TCNSX |
Hetero Labs Limited (Unit-I) | S.No. 10,1.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Telangana, India |
India |
| 3
|
Sosvir (CSNQ: Hetero Labs Limited; Địa chỉ:72-A2, Hetero Corporate, Industrial Estate, Sanathnagar, Hyderabad, Telanaana, India) | QLĐB-647-17
|
07/12/2019
|
Chi nhánh công ty TNHH Liên Doanh STADA- VIỆT NAM | Sofosbuvir
|
TCNSX
|
Hetero Labs Limited (Unit-I)
|
S.No. 10,1.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Telangana, India | India
|
Công văn 4455 /QLD-ĐK công bố danh mục NLLT được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY 4455_QLD_ĐK_2018_VNRAS
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
