CÔNG VĂN 1268 /QLD-ĐK DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU CỦA THUỐC TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SĐK

377
công văn 1268/QLD-ĐK
công văn 1268/QLD-ĐK
Rate this post
BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập -Tự do- Hạnh phúc

Số :1268 /QLD-ĐK

V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SDK

Hà Nội ngày 19 tháng 01 năm 2018

 

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ công văn số 15292/QLD-ĐK ngày 27/09/2017 của Cục Quản lý Dược về
việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng dược chất;

Căn cứ công văn số 8302/QLD-ĐK ngày 16/06/2017 của Cục Quản lý Dược về
việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 8281/QLD-ĐK, ngày 16/06/2017của Cục Quản lý Dược về
việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sán xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 8225/QLD-ĐK, ngày 15/06/2017của Cục Quản lý Dược về
việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 3183/QLD-ĐK ngày 17/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc
thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 2931/QLD-ĐK ngày l4/03/2017 của Cục Quản lý Dược về việc
thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 7319/QLD-ĐK ngày 25/05/2017 của Cục Quản lý Dược về
việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 10005/QLD-ĐK ngày 14/07/2017 của Cục Quản lý Dược về
việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 12624/QLD-ĐK ngày 21/08/2017 của Cục Quản lý Dược về
việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 13116/QLD-ĐK ngày 28/08/2017 của Cục Quản lý Dược về
việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 12622/QLD-ĐK ngày 21/08/2017 của Cục Quản lý Dược về
việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 14577/QLD-ĐK, ngày 18/09/2017 của Cục Quản lý Dược về
việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 912/QLD-ĐK, ngày 06/02/2017 của Cục Quản lý Dược về việc
bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 13900/QLD-ĐK ngày 08/09/2017của Cục Quản lý Dược về
việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn sổ 717/QLD-ĐK ngày 24/01/2017cúa Cục Quản lý Dược về việc
bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 5444/QLD-DK ngày 24/04/2017 của Cục Quản lý Dược về
việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 5445/QLD-ĐK ngày 24/04/2017 của Cục Quản lý Dược về
việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 11052/QLD-ĐK ngày 31/07/2017 của Cục Quản lý Dược về
việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 11087/QLD-ĐK ngày 31/07/2017 của Cục Quản lý Dược về
việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 2975/QLD-DK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược về
việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 2930/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược về
việc thay đổi tiêu chuấn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 2884/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược về
việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 2949/QLD-DK ngày 14/03/2017 về việc thay đổi tiêu chuẩn
dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 15237/QLD-ĐK ngày 27/09/2017 của Cục Quản lý Dược về
việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất;

Căn cứ công văn số 3635/QLD-ĐK ngày 27/03/2017 của Cục Quản lý Dược về
việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 14593/QLD-ĐK ngày 18/09/2017 của Cục Quản lý Dược về
việc thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất;

Căn cứ công văn số 15912/QLD-ĐK ngày 09/10/2017 của Cục Quản lý Dược về
việc thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất;

Căn cứ công văn số 18245/QLD-ĐK ngày 07/11/2017 của Cục Quản lý Dược về
việc thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ
đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được phép nhập khẩu
không yêu cầu phải có giấy phép nhập khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông
tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

Cục Quản lý Dược thông báo đế các công ty sản xuất biết và thực hiện.

DANH MỤC NGUYÊN LIỆU DƯỢC CHẤT LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP NHẬP KHẨU KHÔNG YÊU CẦU PHẢI CÓ GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU CỦA THUỐC TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

(Ban hành kèm theo công văn số:1268/QLD-ĐK ngày 19 tháng 01 năm 2018 của Cục Quản lý Dược)

STT Tên thuốc Số giấy đăng
ký lưu hành
thuốc
Ngày hết
hiệu lực
của giấy
đăng ký
lưu hành
Tên cơ sở sản
xuất thuốc
Tên nguyên liệu làm
thuốc
Tiêu
chuẩn
chất lượng
nguyên
liệu
Tên cơ sở sản
xuất nguyên
liệu
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên
liệu
Tên nước
sản xuất
nguyên
liệu
1. Amfaneo(1) VD-19315-13 10/09/2018 Công ty cổ phần
dược phẩm
Ampharco Ư.S.A
Alphachymotrypsin BP2015 Beijing
Geyuantianrun
Bio-Tech Co.,
Ltd
No.3 Tianfil Road, Daxing Bio-
medicine Industry Park, Beijing,
China. 102609
China
2. Disicar 20 (2) VD-23504-15 17/12/2020 Công ty cổ phần
dược phẩm
Ampharco U.S.A
Telmisartan ƯSP38 Moehs
Catalana, S.L
Polígono Rubí Sur – César
Martinell I Brunet, 12A 08191
Rubí — Barcelona
Spain
Hetero Labs
Limited
Survey No. 10,1.D.A.,
Gaddapotharam, Jinnaram
Mandal, Medak District Andhra
Pradesh, India.
India
3. Disicar 40 (3) VD-23505-15 17/12/2020 Công ty cổ phần
dược phẩm
Ampharco U.S.A
Telmisartan USP38 Moehs
Catalana, S.L
Polígono Rubí Sur – César
Martinell I Brunet, 12 A 08191
Rubí – Barcelona
Spain
Hetero Labs
Limited
Survey No. 10,1.D.A.,
Gaddapotharam, Jinnaram
Mandal, Medak District Andhra
Pradesh, India.
India
4. Disicar 80(4) VD-23506-15 17/12/2020 Công ty cổ phần
dược phẩm
Ampharco U.S.A
Telmisartan USP38 Moehs
Catalana, S.L
Polígono Rubí Sur — César
Martinell I Brunet, 12A 08191
Rubí – Barcelona
Spain
Hetero Labs
Limited
Survey No. 10,1.D.A.,
Gaddapotharam, Jinnaram
Mandal, Medak District Andhra
Pradesh, India.
India
5. Irsatim 150 VD-23507-15 17/12/2020 Công ty cổ phần
dược phẩm
Ampharco U.S.A
Irbesartan USP39 Zhejiang Tianyu
Pharmaceutical
Co., Ltd.
Jiangkou Development Zone,
Huangyan District, Taizhou
City, Zhejiang Province, China.
China
6. Irsatim 300 <6) VD-23508-15 17/12/2020 Công ty cổ phần
dược phẩm
Ampharco U.S.A
Irbesartan USP 39 Zhejiang Tianyu
Pharmaceutical
Co., Ltd.
Jiangkou Development Zone,
Huangyan District, Taizhou
City, Zhejiang Province, China.
China
7. Maxxneuro 150

(7)

VD-22113-15 09/02/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Pregabalin IP 2014 HETERO

DRUGS

LIMITED

Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, INDIA India
SYMED LABS

LIMITED

(UNIT-II)

Plot No. 25/B, Phase-III, IDA, Jeedimetla, Hyderabad – 500 055, Telangana, India. India
8. Maxxviton 1200(8) VD-22806-15 09/09/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Piracetam EP 8.0 Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd No. 8, Kuminghu Street, Economic & Technology Development District, Shenyang, Liaoning, China China
Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co., Ltd No. 58, Changxi Road, Jingdezhen City, Jiangxi Province, China China
9. Maxxviton 400

(9)

VD-22114-15 09/02/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Piracetam EP 8.0 Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd No. 8, Kuminghu Street, Economic & Technology Development District, Shenyang, Liaoning, China China
Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co., Ltd No. 58, Changxi Road, Jingdezhen City, Jiangxi Province, China China
10. Maxxviton 800 (10) VD-22440-15 26/05/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Piracetam EP 8.0 Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd No. 8, Kuminghu Street, Economic & Technology Development District, Shenyang, Liaoning, China China
Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co., Ltd No. 58, Changxi Road, Jingdezhen City, Jiangxi Province, China China
11. Maxxviton plus

(11)

VD-22115-15 09/02/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Piracetam EP 8.0 Northeast Pharmaceutical Group Co., Ltd No. 8, Kuminghu Street, Economic & Technology Development District, Shenyang, Liaoning, China China
Jiangxi Yuehua Pharmaceutical Co., Ltd No. 58, Changxi Road, Jingdezhen City, Jiangxi Province, China China
Cinnarizine BP 2014 RAKSHIT DRUGS PVT. LTD. Survey No. 10/B, IDA, Gaddapotharam Vill., Jinnaram Mdl., Medak Dist. A.P., INDIA India
Fleming

Laboratories Ltd

Unit-I, Sy. No. 270, Navabpet Village, Sivampet Mandal, Medak District-502 313, INDIA India
12. Nidal – Flex 50

(12)

VD-22808-15 09/09/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U. S. A Diacerein IP 2010 NUTRA

SPECIALITIES

PRIVATE

LIMITED

Sr. No. 69, Chandrapadiya village, Vinjamur Mandai, Nellore District, Andhra Pradesh, INDIA India
Ami

Lifesciences Pvt. Ltd

Block No. 82/B, ECP Road, At & PO: Karakhadi – 391 450, Tal: Padra, Dis: Baroda, Gujarat, India India
13. Sos mectin-3

(13)

VD-26100-17 06/02/2022 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Ivermectin EP 8.0 Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. 56 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang, China China
14. Usaneuro 100

(14)

VD-22442-15 26/05/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Gabapentin USP 37 VARDHMAN

CHEMTECH

LTD

Unit II, Village Nimbua, P.O., Rampur Sainnian, Dera Bassi, Distt. Mohali (Punjab), INDIA. India
Aurobindo Pharma Limited Unit I, Survey No. 385, 386, 388-396, Borpatla village, Hatnoora Mandai, Medak Dist., Telangana, INDIA, Pin: 502296 India
15. Usaneuro 300

(15)

VD-22443-15 26/05/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Gabapentin USP37 VARDHMAN

CHEMTECH

LTD

Unit II, Village Nimbua, P.O., Rampur Sainnian, Dera Bassi, Distt. Mohali (Punjab), INDIA. India
Aurobindo Pharma Limited Unit I, Survey No. 385, 386, 388-396, Borpatla village, Hatnoora Mandai, Medak Dist., Telangana, INDIA, Pin: 502296 India
16. Usarinate (16> VD-23511-15 17/12/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Risedronate sodium hemipentahydrate (Risedronat natri hemipentahydrat) USP 38 JPN Pharma Pvt Ltd; T-108/109, MIDC, Tarapur, Boisar, Tal. Palghar, Dist. Palghar – 401 506, Maharashtra, India. India
17. Usarinate(17) VD-23512-15 17/12/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Risedronate sodium hemipentahydrate (Risedronat natri hemipentahydrat) USP 38 JPN Pharma Pvt Ltd; T-108/109, MIDC, Tarapur, Boisar, Tal. Palghar, Dist. Palghar – 401 506, Maharashtra, India. India
18. Usasartim 150 (18) VD-21230-14 12/08/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Irbesartan USP 39 Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. Jiangkou Development Zone, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province, China. China
19. Usasartim 300

(19)

VD-22444-15 26/05/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Irbesartan USP39 Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. Jiangkou Development Zone, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province, China. China
20. Usasartim plus 150 (2°) VD-22116-15 09/02/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Irbesartan USP39 Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. Jiangkou Development Zone, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province, China. China
21. Usasartim plus 300 <2I> VD-22117-15 09/02/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Irbesartan USP 39 Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd. Jiangkou Development Zone, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province, China. China
Hydrochlorothiazide EP 8.0 Changzhou

Pharmaceutical

Factory

No. 518 Laodong east road, Changzhou, Jiangsu, CHINA China
22. Usatrypsin(22) VD-19767-13 25/09/2018 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Alphachymotrypsin BP 2015 Beijing

Geyuantianrum Bio-Tech Co., Ltd

No.3 Tianfu Road, Daxing Bio­medicine Industry Park, Beijing, China. 102609 China
23. Usatrypsin fort

(23)

VD-20664-14 12/06/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Alphachymotrypsin BP 2015 Beijing

Geyuantianrum Bio-Tech Co., Ltd

No.3 Tianfu Road, Daxing Bio­medicine Industry Park, Beijing, China. 102609 China
24. Maxxwomen capsule(24) VD-22807-15 09/09/2020 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Alendronate sodium trihydrate (Alendronat natri trihydrat) USP 38 Polpharma SA Fine Chemicals Business Unit – 19 Pelplinska

83 – 200 Starogard Gdanski, Poland

Poland
JPN Pharma Pvt Ltd T-108/109, MIDC, Tarapur, Boisar, Tai. Palghar, Dist. Palghar – 401 506, Maharashtra, India. India
25. Usaallerz 180

(25)

VD-21819-14 08/12/2019 Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A Fexofenadine

hydrochloride

(Fexofenadin

hydrochlorid)

USP 38 Glenmark

pharmaceuticals

limited

Glenmark House, 3rd Floor, HDO Corporate Bldg A Wing, B.D. Sawant Rd. Chakala, Andheri (E), Mumbai 400 099, Maharashtra, INDIA India

 

(1)   Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất tiêu chuẩn chất lượng tại công văn số 15292/QLD-ĐK ngày 27/09/2017 của Cục Quản Lý Dược;

(2)           Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại Công văn số 10005/QLD-ĐK ngày 14/07/2017 của Cục Quản lý Dược

(3)           Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại Công văn số 12624/QLD-ĐK ngày 21/08/2017 của Cục Quản lý Dược

(4)           Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại Công văn số 13116/QLD-ĐK ngày 28/08/2017 của Cục Quản lý Dược

(5)           Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 3183/QLD-ĐK ngày17/03/2017 cùa Cục Quản lý Dược

  • Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 2931/QLD-ĐK ngày14/03/2017 cùa Cục Quản lý Dược
  • Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại Công văn số 10005/QLD-ĐK ngày 14/07/2017 của Cục Quản lý Dược
  • Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 12624/QLD-ĐK ngày 21/08/2017 của Cục Quản lý Dược
  • Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 13116/QLD-ĐK ngày 28/08/2017 của Cục Quản lý Dược
  • Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 12622/QLD-ĐK ngày 21/08/2017 của Cục Quản lý Dược
  • Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 14577/QLD-ĐK, ngày 18/09/2017 của Cục Quản lý Dược
  • Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 912/QLD-ĐK, ngày 06/02/2017 của Cục Quản lý Dược
  • Thay đôi cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 13900/QLD-ĐK ngày 08/09/2017của Cục Quản lý Dược
  • Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 5444/QLD-ĐK ngày 24/04/2017 của Cục Quản lý Dược
  • Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, bổ sung cơ sờ sản xuất dược chất tại công văn số 5445/QLD-ĐK ngày 24/04/2017 của Cục Quản lý Dược
  • Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 11052/QLD-ĐK ngày 31/07/2017 của Cục Quản lý Dược
  • Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 11087/QLD-ĐK ngày 31/07/2017 của Cục Quản lý Dược
  • Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 2975/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược
  • Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 2930/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược
  • Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 2884/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược
  • Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sờ sản xuất dược chất tại công văn số 2949/QLD-ĐK ngày 14/03/2017 của Cục Quản lý Dược; thay đôi tiêu chuân dược chất tại công văn số 15237/QLD-ĐK ngày 27/09/2017 cua Cục Quản lý Dược
  • Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sàn xuất dược chất tại công văn sô 14593/QLD-ĐK ngày 18/09/2017 của Cục Quản lý Dược
  • Thay đổi tiêu chuẩn dược chất, cơ sở sản xuất dược chất tại công văn số 14573/QLD-ĐK ngày 18/09/2017 của Cục Quản lý Dược
  • Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại công văn số 15912/QLD-ĐK ngày 09/10/2017 của Cục Quản lý Dược;
  • Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng dược chất tại công văn số 18245/QLD-ĐK ngày 07/11/2017 của Cục Quản lý Dược.

CÔNG VĂN 1268 /QLD-ĐK DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI THỰC HIỆN CẤP PHÉP NHẬP KHẨU CỦA THUỐC TRONG NƯỚC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SĐK

VĂN BẢN GỐC:

[sociallocker id=7424]1268_QLD_ĐK_2018_VNRAS[/sociallocker]

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM