Công văn 8469/QLD-ĐK năm 2018 danh mục NLLT không yêu cầu GPNK

432
Công văn 8469/QLD-ĐK
Công văn 8469/QLD-ĐK năm 2018 danh mục NLLT không yêu cầu GPNK
5 (100%) 2 votes

Công văn 8469/QLD-ĐK ngày 15 tháng 5 năm 2018

BỘ Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số: 8469/QLD-ĐK

V/v công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK

Hà Nội, ngày 15 tháng 05 năm 2018

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.

Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

Căn cứ công văn số 46/NCPT đề ngày 09/04/2018 và công văn số 63/NCPT đề ngày 18/04/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương I-Pharbaco; Công văn số 30/CV-TV.PHARM đề ngày 08/02/2018 về việc công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã có số đăng ký lưu hành;

Cục Quản lý Dược thông báo:

Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu theo danh mục đính kèm.

Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.

Cục Quản lý Dược thông báo để các công ty sản xuất biết và thực hiện.

Nơi nhận:

  • Như trên;
  • CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
  • Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
  • Website Cục QLD;
  • Lưu: VT, ĐK (TTr).
Công văn 8469/QLD-ĐK

DANH MỤC NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC  ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU

Đính kèm Công văn 8469/QLD-ĐK ngày 15 tháng 5 năm 2018.

Thành phẩm Nguyên liệu
STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành Tên cơ sở sản xuất thuốc Tên nguyên liệu làm thuốc Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu Tên nước sản xuất nguyên liệu
1 Stomex VD-19615-13 10/09/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương I – Pharbaco Omeprazole pellets 8.5 % NSX India
2 Stomex VD-23876-15 17/12/2020 CTCP Dược phẩm Trung ương I – Pharbaco Omeprazole pellets 22.5 % NSX Turkey
3 Alzole VD-18381-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Omeprazol pellet NSX India
4 Berotamin VD-18382-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Acid ascorbic BP2014 China
5 Berotamin VD-18382-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Riboflavin PhEur7 Singapore
6 Berotamin VD-18382-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Pyridoxin

Hydrochloride

BP2012 China
7 Berotamin VD-18382-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Nicotinamide PhEur7 Singapore
8 Berotamin VD-18382-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Cyanocobalamin NSX China
9 Berotamin VD-18382-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Biotin NSX Singapore
10 Calci D VD-18383-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Calci gluconat BP 2007 China
11 Calci D VD-18383-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Cholecalciferol BP 2007 Germany
12 Ethambutol VD-18385-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Ethambutol. HCl DĐVN IV India
13 Fexophar VD-183 86-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Fexofenadin HCl USP33 India
14 Iburax VD-18387-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Acid metenamic NSX China
15 Prazopro 20 mg VD-18388-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Esomeprazol

magnesi

NSX India
16 Rocine VD-18389-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Spiramycin DĐVN IV China
17 Rocine VD-18390-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Spiramycin DĐVN IV China
18 TV.Cefalexin VD-18392-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Cefalexin

monohydrat

DĐVN IV India
19 TV.Cefalexin

250mg

VD-18393-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Cefalexin

monohvdrat

DĐVN IV India
20 TV-Sulpiride VD-18394-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Sulpiride DĐVN IV China
21 TV-Perazol lg VD-18395-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Cefoperazon

sodium

BP 2007 Korea
22 TV-Zidim 1g VD-18396-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Ceftazidim pentahydrat and natri carbonat USP28 Korea
23 TV-Zidim 2g VD-18397-13 05/02/2019 Công ty CPDP TV.Pharm Ceftạzidim pentahydrat and natri carbonat USP28 Korea
24 Otilin 8ml VD-17006-12 07/06/2019 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco Xylometazoline

hydrochloride

EPS Poland
25 Otilin 15ml VD-16279-12 27/03/2019 CTCP Dược phẩm Trung ương I – Pharbaco Xylometazoline

hydrochloride

EP8 Poland
26 Fantilin VD-16592-12 22/08/2018 CTCP Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco Xylometazoline

hydrochloride

EP8 Poland

Danh mục này bao gồm 26 khoản./.

Công văn 8469/QLD-ĐK công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp SĐK./.

DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC TẠI ĐÂY 

[sociallocker id=7424]

8469_QLD_ĐK_2018_VNRAS

[/sociallocker]

COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM