| BỘ Y TẾCỤC QUẢN LÝ DƯỢC | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAMĐộc lập – Tự do – Hạnh phúc |
| Số: 6964/QLD-ĐKV/v đăng ký, nhập khẩu đơn hàng chứa hoạt chất Citicolin dùng đường uống | Hà Nội, ngày 16 tháng 4 năm 2018 |
Kính gửi: các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam
Qua cập nhật thông tin về tình hình sử dụng thuốc trên thế giới: hiện nay thuốc chứa hoạt chất Citicolin dùng đường uống không được cấp phép lưu hành tại các nước tham chiếu của Việt nam về đăng ký thuốc như Hoa Kỳ, Canada, Anh, Pháp, Úc, Nhật, Đức.
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế đối với thuốc chứa hoạt chất Citicolin dùng đường uống, để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, Cục quản lý Dược thông báo như sau:
- Yêu cầu các cơ sở khi nộp đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Citicolin dùng đường uống phải nộp kèm hồ sơ lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc đăng ký.
- Đối với các đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, hồ sơ đăng ký thuốc chứa hoạt chất Citicolin dùng đường uống đang chờ xét duyệt tại Cục quản lý Dược: Cục quản lý Dược chỉ xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, xem xét trình hội động tư vấn cấp số đăng ký sau khi cơ sở nộp đơn hàng, cơ sở đăng ký thuốc nộp bổ sung hồ sơ lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc đăng ký và hồ sơ được thẩm định đạt yêu cầu.
- Đối với các thuốc chứa hoạt chất Citicolin dùng đường uống đang còn hiệu lực số đăng ký: Yêu cầu cơ sở sở hữu số đăng ký cung cấp bổ sung dữ liệu lâm sàng như yêu cầu nêu tại mục 1 để chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc. Sau 01 năm kể từ ngày ký công văn này, nếu cơ sở không bổ sung được dữ liệu chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc, Cục quản lý Dược sẽ ra quyết định rút số đăng ký của các thuốc chứa hoạt chất Citicolin dùng đường uống nêu trên.
Cục quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG, ĐỖ VĂN ĐÔNG
Công văn 6964/QLD-ĐK năm 2018 đăng ký, nhập khẩu đơn hàng chứa hoạt chất Citicolin dùng đường uống
DOWNLOAD VĂN BẢN GỐC DƯỚI ĐÂY
COPY VUI LÒNG GHI NGUỒN VNRAS.COM
Xem thêm các hoạt chất được cập nhật tại đây
